Железа 3 декстран

Железа [III] гидроксид декстран

В данном разделе собрана информация о действующих веществах (для лекарственных средств), а также о группах назначения (для других товаров, которые не являются лекарствами).

Международное непатентованное название (МНН), или действующее вещество:
МНН необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные лекарственные препараты с разными торговыми названиями.

Список МНН и групп назначения товаров:

Железа гидроксид декстран

Товары Железа гидроксид декстран в нашем магазине

РецептурныйБыстрый просмотр

Доступно для заказа (100) 1 294 руб./шт РецептурныйБыстрый просмотр

Доступно для заказа (206) 7 424 руб./шт

  • русский
  • қазақша

Торговое название

КосмоФер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

1 мл раствора содержит

активное вещество — железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс — 312.5 мг

(эквивалентный 50.0 мг трехвалентного железа),

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.

Код АТХ В03АС06

Фармакокинетика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза-гемоглобинизации эритро-бластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике. Назначение дозы основывается на содержаии целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35 кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.

Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

Фармакодинамика

Является парентеральным препаратом железа. Механизм действия — после внутривенного введения железо (III)-гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз.

Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндо-телиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты — железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин — физиологические формы железа, или в меньшей степени — трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.

Только для взрослых и детей старше 14 лет

  • клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо

  • неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин,

сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).

Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Способ применения и дозы

Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.

Тест-доза: (все пути введения)

Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно.

Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.

Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер® следует немедленно прекратить.

Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутривенное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.

Дозировка: рекомендуемая схема применения — разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела.

Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер® определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер® следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут.

Внутривенное медленное введение: КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленногоо введения.

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера® определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер® вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту.

Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер® следует проводить только в госпитальных условиях.

Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.

Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер® вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Тест-доза — 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Расчет курсовой дозы

Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа — гемоглобина в г/л или ммоль/л:

Общая доза (Fe в мг) — гемоглобина в г/л:

масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л — действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа

Фактор 0,24 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела

б) содержание железа в гемоглобине 0.34%

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).

Общая доза (Fe в мг) — гемоглобин в ммоль/л:

вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л — действительный уровнеь гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.

Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела

б) гемоглобин 0,34% железа

в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л — 0,06205

Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа — 500 мг при массе тела более 35 кг.

Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.

Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов.

Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться .

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении.

Общая доза препарата КосмоФер®, в миллилитрах:

Для пациентов с потерей крови

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер® для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

Введение 200 мг железа (4 мл Космофер) приводит к увеличению гемо-глобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).

Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200

Космофер (в мл) = число потерянных единиц крови х 4

Если уровень гемоглобина снижен:

Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень гемоглобина г/л − действительный уровень гемоглобина г/л).

или

Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль / л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).

Нечасто

  • тошнота, рвота, боли в животе

  • приливы

  • анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь

  • судороги

  • затуманивание зрения, онемение

  • диспноэ

  • покраснение, зуд, сыпь

Редко

  • аритмия, тахикардия

  • диарея

  • апатия

  • усталость

  • боли и нарушение пигментации в месте инъекции

  • миалгия

  • потеря сознания, беспокойство, припадки, головокружение, тремор

  • боль в груди

Очень редко

  • изменение психического состояния, ангионевротический отек, повышенная потливость

  • гипотермия

  • гемолиз

  • брадикардия у плода, усиление сердцебиения

  • преходящая тугоухость

  • очень тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)

  • головная боль, парестезия

  • гипотензия, гипертензия

  • увеличение лимфатических узлов

  • первый триместр беременности

  • детский возраст до 14 лет

  • анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

  • перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз)

  • больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии

  • сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран

  • декомпенсированный цирроз печени и гепатит

  • острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции

  • ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

  • острая почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое. Применение препарата КосмоФер® противопоказано, если пациент принимает другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для паренте-рального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.

Фармакодинамические. Инъекции КосмоФер® не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер®. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.

Фармакокинетические. Применение больших доз железа (III)-гидроксид декстранового комплекса (5 мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата КосмоФер® с пищевыми продуктами и табаком нет.

КосмоФер® должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

Применение препарата Космофер® может, как и другие железоуглеводные комплексы, повышать риск немедленных тяжелых или угрожающих жизни анафилактических реакций. Пациенты должны находиться под наблюдением врача во время и сразу после введения препарата. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата КосмоФер® должно быть немедленно прекращено.

Применение препарата КосмоФер® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Космофер® можно применять только, когда доступны средства и оборудование для неотложной помощи при острых анафилактических реакциях, в том числе раствора адреналина 1:1000, глюкокортикоидов, блокаторов Н1-гистаминорецепторов. О введении тест-дозы см. «Способ применения и дозы».

Внутримышечные и подкожные введения железоуглеводных комплексов в больших дозах в условиях эксперимента у животных наблюдалось развитие саркомы у крыс, мышей, кроликов, хомячков, но не у морских свинок. Накопленная информация и их независимая оценка показывает, что риск развития саркомы у человека минимален.

При быстром внутривенном введении наблюдается гипотензия.

Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и период лактации

Отсутствуют адекватные данные об использовании препарата Космофер® у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктив-ную токсичность. Космофер® не должен назначаться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Не рекомендуется применять препарат Космофер® в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Симптомы: передозировка может вызвать острое накопление железа, который может проявиться симптомами гемосидероза.

При хроническом отравлении в результате введения высоких доз препарата избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу

Лечение: проводят симптоматическую терапию, назначают препараты, связывающие железо.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул, помещают в пластиковый контейнер.

По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 18° до 25°С.

Хранить в недоступном месте от детей!

Срок хранения

3 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Описание действующего вещества Железа (III) гидроксид декстран/ Ferri (III) hydroxydum dextranum.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: гематотропные средства/ стимуляторы гемопоэза.
Фармакологическое действие: восполняющее дефицит железа, стимулирующее гемопоэз, противоанемическое.

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой комплекс гидроксида трехвалентного железа с декстраном. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железо, которое входит в состав препарата, быстро восполняет дефицит этого элемента в организме (например, при железодефицитных анемиях) и восстанавливает уровень гемоглобина. При применении препарата постепенно уменьшаются клинические симптомы (утомляемость, слабость, головокружение, сухость и болезненность кожных покровов, тахикардия) и лабораторные показатели дефицита железа. Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и образования гемоглобина начинается сразу после введения препарата. В комплексе трансферрином железо переносится к клеткам организма, где используется для образования гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов.
Железо, после введенного введения препарата, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов, в особенности печенью, костным мозгом, селезенкой. Клетки системы фагоцитирующих макрофагов захватывают препарат и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, таким образом, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в сыворотку крови, где связывается с трансферрином и депонируется в виде физиологических форм железа (гемосидерин, ферритин), поступает в костный мозг, участвует в образовании гемоглобина. Плазменный уровень ферритина достигает максимума примерно на 7 — 9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через три недели. В течение последующих 6 — 8 недель можно наблюдать повышенный гематопоэз. После внутримышечного введения препарата попадает в кровоток через лимфатическую систему и капилляры. Примерно 60% внутримышечно введенного препарата всасывается в течение трех дней и более, 90% — в течение трех недель. Остальная часть всасывается в течение нескольких месяцев. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном не выводится через почки, так как имеет большой размер. Две трети железа удаляется через желудочно-кишечный тракт с желчью, эритроцитами, отшелушивающимися клетками эпителия.

Показания

Железодефицитные состояния, при которых необходимо быстрое восполнение запасов железа, включая нарушение всасывания железа в кишечнике, тяжелая недостаточность железа вследствие кровопотери, состояния, при которых терапия препаратами железа для приема внутрь неосуществима или неэффективна.

Способ применения железа (III) гидроксида декстрана и дозы

Железа (III) гидроксид декстран вводится внутримышечно (глубоко), внутривенно (капельные инфузии или медленные внутривенные инъекции). Дозировка препарата устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, возраста, общего дефицита железа.
Железа (III) гидроксид декстран должен применяться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, который умеет распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий. После каждой инъекции пациент должен наблюдаться как минимум в течение получаса.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, при отсутствии в течение часа побочных реакций следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.
При использовании препарата обязательно проводятся лабораторные анализы: общий клинический анализ крови, определение ферритина плазмы крови.
Перед началом лечения необходимо исключить нарушение всасывания железа.
Препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные реакции), которые являются потенциально опасными для жизни. Поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. У больных с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), экземой, тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе или прочими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) риск развития анафилактоидных реакций повышен. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У больных с нарушением функционального состояния печени использование парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза и риск.
У пациентов с нарушением функционального состояния печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (например, поздней кожной порфирии) следует избегать парентерального введения железа. Рекомендуется тщательно контролировать содержание железа.
Если через 1 — 2 недели после начала терапии гематологические параметры не меняются, то необходимо провести дополнительное обследование для уточнения правильности поставленного диагноза.
Перед применением препарата необходимо проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать можно только ампулы с однородным раствором, который не содержит осадка.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; анемия, которая не связана с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), синдром Ослера-Рандю-Вебера, нарушение механизмов «утилизации» железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия), инфекционные заболевания, неконтролируемый гиперпаратиреоз, инфекционные болезни почек в острой стадии, острая почечная недостаточность, инфекционный гепатит, декомпенсированный цирроз печени, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления, беременность (первый триместр), возраст до 14 лет.

Ограничения к применению

Хронический полиартрит, низкая способность связывать железо, бронхиальная астма, аллергическая экзема, прочая атопическая аллергия, нарушение функции почек, сердечно-сосудистая недостаточность, недостаточность фолиевой кислоты, беременность (второй и третий триместры), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование железа (III) гидроксида декстрана противопоказано в первом триместре беременности. Во втором, третьем триместрах беременности и в период грудного вскармливания использование железа (III) гидроксида декстрана возможно по назначению, если ожидаемая польза для матери выше возможного риска для плода или ребенка.

Побочные действия железа (III) гидроксида декстрана

Иммунная система: анафилактоидные реакции (включая крапивницу, одышку, сыпь, тошноту, зуд, дрожь), острые тяжелые анафилактоидные реакции (анафилактического шок, сосудистый коллапс, затрудненное дыхание) с летальным исходом, отсроченные реакции (миалгии, артралгии, лихорадка).
Нервная система и органы чувств: судороги, потеря сознания, головная боль, парестезии, головокружение, извращение вкуса.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, аритмия, выраженное снижение или повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.
Дыхательная система: одышка, бронхоспазм.
Пищеварительная система: боль в животе, диспепсические явления (включая тошноту, рвоту), диарея, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.
Кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, отек Квинке, крапивница, повышенная потливость.
Скелетно-мышечная и соединительная ткань: миалгия, судороги, боль в суставах.
Мочеполовая система: изменение цвета мочи (хроматурия).
Общие расстройства: боль в груди, «приливы» крови к лицу, озноб, увеличение лимфатических узлов, повышенная утомляемость, повышение температуры тела; снижение содержания кальция в сыворотке крови, коричневый цвет сыворотки крови, взятой через 4 часа после применения препарата.
Нарушения в месте введения: кровотечение, окрашивание кожи, образование стерильных абсцессов, боль, некроз тканей или их атрофия, воспаление в месте инъекции, флебит, тромбофлебит.

Взаимодействие железа (III) гидроксида декстрана с другими веществами

Не следует использовать железа (III) гидроксида декстран совместно железосодержащими препаратами для приема внутрь, так как усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным использованием железа (III) гидроксида декстрана и началом применения пероральных форм железа должен составлять как минимум 5 дней.
Совместное применение железа (III) гидроксида декстрана и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может вызвать усиление системных реакций парентеральных препаратов железа.
Железа (III) гидроксид декстран можно смешивать только с 5 % раствором глюкозы и 0,9 % раствором натрия хлорида; не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксидом декстраном может развиться острая перегрузка железом и гемосидероз; при постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Лечение симптоматическое; в качестве антидота внутривенно медленно (15 мг/кг в час) вводится дефероксамин, дозировка его устанавливается в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Торговые названия препаратов с действующим веществом железа (III) гидроксид декстран

КосмоФер
Феррум Лек®

КосмоФер

КосмоФер: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: CosmoFer

Код ATX: B03AC06

Действующее вещество: железа (III) гидроксид декстран

Производитель: PHARMACOSMOS A/S (Дания)

Актуализация описания и фото: 24.07.2019

Цены в аптеках: от 3741 руб.

КосмоФер – лекарственный препарат антианемического действия (стимулирует гемопоэз и восполняет недостаток железа в организме).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Раствор имеет темно-коричневый цвет. Упакован в ампулы по 2 мл; в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в пачке из картона одна контурная ячейковая упаковка и инструкция по применению КосмоФера.

Состав на 1 мл:

  • действующее вещество: железа (III) гидроксид декстран – 312,5 мг (что соответствует 50 мг элементарного железа);
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид или 10% хлористоводородная кислота (до получения раствора с рН 5,5).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В КосмоФере железо содержится в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстрана. Он подходит как для в/в (внутривенного), так и для в/м (внутримышечного) введения. Основное достоинство препарата в том, что железо в комплексе заключено в неионную водорастворимую форму и имеет очень низкую токсичность. По химической структуре железа (III) гидроксид декстран является аналогом физиологического комплекса ферритина с гидроксидом железа (III). В организме человека ферритин связывается с гидроксидом железа (III), благодаря чему токсичные ионы железа обезвреживаются.

Фармакокинетика

После внутривенного введения КосмоФера железо быстро поглощается СФМ (системой фагоцитирующих макрофагов), особенно селезенкой, костным мозгом и печенью. После захватывания железа (III) гидроксид декстрана клетками СФМ железо отщепляется от углеводного соединения декстрана и становится доступным для организма. Затем элементарное железо вновь поступает в плазму крови, где связывается с трансферрином, после чего депонируется в форме гемосидерина или ферритина (физиологические формы железа). В костном мозге элементарное железо участвует в синтезе гемоглобина.

Максимальная концентрация ферритина в сыворотке достигается примерно на 7–9 день после в/в введения препарата и возвращается к начальному уровню примерно через 3 недели. В течение 6–8 недель после применения КосмоФера наблюдается повышенное кроветворение.

После в/м введения железа (III) гидроксид декстран через лимфатическую систему и капилляры поступает в общий кровоток. Примерно 60% декстрана железа (III), введенного в/м, всасывается в течение 3 суток и более 90% – в течение 3 недель. Оставшиеся 10% декстрана железа (III) всасываются в течение нескольких месяцев.

Около 70% железа выводится через желудочно-кишечный тракт с желчью, отмершими эпителиальными клетками и эритроцитами. Из-за большого размера (165 000 Да) комплекс практически не экскретируется почками.

Показания к применению

КосмоФер применяют при железодефицитной анемии тяжелой степени у пациентов с непереносимостью препаратов железа для перорального применения, а также в тех случаях, когда требуется быстрое восполнение запасов железа в организме.

Противопоказания

Абсолютные:

  • анемии, не связанные с недостатком железа (включая свинцовую, сидеробластную и гемолитическую анемии);
  • острая почечная недостаточность;
  • гепатит и декомпенсированный цирроз печени;
  • ревматоидный артрит с признаками активного воспаления;
  • инфекционные заболевания;
  • бронхиальная астма;
  • аллергические заболевания кожи (в том числе экзема);
  • гемосидероз и/или гемохроматоз (перегрузка железом);
  • детский и подростковый возраст младше 14 лет;
  • первый триместр беременности;
  • гиперчувствительность к препаратам, в состав которых входят комплексы декстрана и моносахаридные или дисахаридные комплексы железа.

Относительные (КосмоФер применяют с осторожностью):

  • нарушения функции почек;
  • второй и третий триместры беременности;
  • грудное вскармливание.

КосмоФер, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор в ампулах КосмоФер вводят в/в капельно (инфузионно) или в виде инъекций (в/м или в/в). Препарат применяют исключительно в стационарных условиях при непосредственной доступности противошоковых методов терапии. Во время введения препарата, а также в течение 1 часа после за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение. Введение раствора следует немедленно прекратить при появлении любых реакций непереносимости или гиперчувствительности.

Обычно КосмоФер вводят в дозе 2–4 мл (соответствует 100–200 мг железа) 2–3 раза в неделю. Размер дозы и кратность введения зависят от уровня гемоглобина.

В тех случаях, когда требуется быстрое замещение железа, суммарную дозу КосмоФера вводят в/в капельно (до 20 мг/кг массы тела пациента).

В/в капельные инфузии

При в/в инфузии первые 25 мг железа вливают равномерно в течение 15 минут. Если отрицательные реакции отсутствуют, оставшуюся дозу вводят быстрее, но не более чем 100 мл за 30 мин. Для приготовления инфузионного раствора можно использовать только 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия (из расчета 2–4 мл раствора на 100 мл растворителя).

В/в инъекции

КосмоФер можно вводить в/в медленно (со скоростью 0,2 мл/мин) в дозе 2–4 мл (соответствует 100–200 мг железа). Перед введением препарат рекомендуется развести в 10–20 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия.

Начальная доза составляет 0,5 мл раствора (или 25 мг железа) и вводится в/в медленно в течение 1–2 минут. Если в течение 15 минут отсутствуют отрицательные реакции, вводят оставшуюся дозу.

Общая доза препарата рассчитывается по формуле или определяется по специальной таблице, учитывающей массу тела пациента и содержание гемоглобина. Непосредственно перед введением рассчитанную суммарную дозу КосмоФера добавляют к требуемому объему стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (обычно этот объем составляет 500 мл). Общее количество препарата (не более 20 мг/кг массы тела) вводят в/в капельно в течение 4–6 часов.

Постепенно скорость введения можно повысить до 45–60 капель в минуту (при увеличении скорости введения раствора необходимо установить наблюдение за пациентом в течение 1 часа после инъекции).

В/в капельное введение КосмоФера более предпочтительно, так как позволяет снизить риск возникновения артериальной гипотензии.

В/м инъекции

Суммарную дозу препарата определяют по формуле или таблице. Для в/м инъекций КосмоФер в ампулах применяют в неразведенном виде. Обычно выполняют серию инъекций, объем каждой из которых определяется массой тела больного.

Инъекции проводят ежедневно (умеренно активным пациентам) или 1–2 раза в неделю (лежачим больным или пациентам, которые ведут неактивный образ жизни).

Препарат вводят глубоко в мышцу, что позволяет уменьшить риск подкожного окрашивания. КосмоФер следует вводить только в верхний наружный квадрант ягодицы (запрещено вводить препарат в мышечную массу рук или других наружных областей тела).

Размер иглы для взрослых – 20–21G, для подростков – 23G; длина иглы для взрослых должна составлять не менее 50 мм (для пациентов с ожирением – не менее 80–100 мм), а для подростков – 32 мм или менее. Во время введения КосмоФера пациент должен лежать на боку (вверх ягодицей, в которую выполняется инъекция) или стоять (вес тела следует перенести на ногу, которая свободна от инъекции). Во избежание проникновения раствора под кожу рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

Препарат следует вводить осторожно и медленно. Иглу вытаскивают не сразу, а через несколько секунд, чтобы мышцы приспособились к объему введенного раствора. Место инъекции растирать нежелательно.

Инъекции через диализатор

Препарат можно применять у больных на гемодиализе. Для этого раствор следует вводить прямо в венозный контур искусственного фильтра (диализатора). Процедура введения не отличается от аналогичной процедуры при в/в введении КосмоФера.

Расчет дозы препарата

При железодефицитной анемии необходимую дозу можно рассчитать по специальной формуле для определения общего дефицита железа – масса тела пациента (в кг) × × 0,24 + 1 мг Fe для восполнения запасов.

Используемый в данной формуле фактор 0,24 получен следующим образом:

  1. Рассчитывается примерное количество крови по отношению к массе тела (70 мл/кг ≈ 7%).
  2. Рассчитывается примерное содержание железа в гемоглобине (в %) – 0,34%.
  3. Коэффициент 1000 позволяет перейти от г к мг.

Итого: фактор 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Количество препарата (в мл), необходимое при различных степенях железодефицитной анемии, можно определить и с помощью уже специально рассчитанных значений. Результаты, которые приведены ниже, основаны на достигаемом уровне Hb 150 г/л и запасе железа 500 мг у пациентов с массой тела более 35 кг.

Суммарная доза КосмоФера (в мл) при железодефицитных анемиях разной степени тяжести:

И формула, и готовые расчеты применимы для определения дозы препарата только у больных с железодефицитной анемией. Эти методы нельзя использовать для определения доз КосмоФера у пациентов с кровопотерей.

Суммарная потребность в железе отражает количество данного элемента, которое необходимо для восстановления уровня Hb до нормы или значений, близких к норме, плюс некоторое количество для пополнения депо железа у людей с чрезмерным или умеренным снижением Hb. Следует учитывать, что железодефицитная анемия проявляется только после того, как все запасы железа исчерпаны, то есть терапия анемии направлена не только на пополнение Hb железом, но и на восстановление запасов железа в целом.

Если рассчитанная доза выше максимально допустимой суточной дозы, ее введение осуществляется в несколько приемов. Оценить терапевтическое действие КосмоФера можно уже через несколько дней (в анализе крови отмечается увеличение количества ретикулоцитов). Хорошим показателем является и повышение уровня сывороточного ферритина. У больных на диализе эта корреляция проявляется не всегда.

У пациентов с кровопотерей лечение должно быть направлено на восполнение такого количества железа, которое эквивалентно содержанию железа в потерянной крови. Приведенные выше способы расчета не подходят для ситуаций, когда требуется быстрое восполнение железа. Для расчета требуемой дозы КосмоФера необходимо оценить объем потерянной крови и величину гематокрита у больного во время кровотечения. Для этого можно использовать следующие формулы:

  • объем потерянной крови неизвестен: при введении 4 мл препарата в/в (соответствует 200 мг железа) повышение гемоглобина равно эффекту 1 единицы крови (то есть равно 400 мл крови с уровнем Hb 150 г/л, что соответствует 0,34% от 0,4 × 150 либо 204 мг железа); исходя из данных расчетов, получается, что количество железа, которое должно быть замещено (в мг), равно количеству потерянных единиц крови × 4;
  • уровень Hb снижен: применяется приведенная выше формула с небольшим изменением (не учитывается 1 мг железа, так как запас железа восстанавливать не требуется); количество железа, которое должно быть замещено (в мг), равно массе тела пациента (в кг) × 0,24 × (желаемый Hb в г/л – действительный Hb в г/л); например, необходимое для замещения количество железа при массе тела 60 кг и дефиците гемоглобина 10 г/л – 60 × 0,24 × 10 = 143 мг (соответствует примерно 3 мл препарата).

Побочные действия

Побочные эффекты на КосмоФер возникают приблизительно у 5% больных. Наиболее часто встречаются одышка и кожный зуд.

В редких случаях могут возникать следующие нежелательные реакции: диспепсия, тошнота, головная боль, снижение кровяного давления, повышение уровня билирубина, уменьшение концентрации сывороточного кальция, увеличение лимфоузлов, боль в мышцах и суставах.

Из локальных реакций можно отметить воспаление и боль в месте инъекции, а при в/в введении – тромбофлебит и флебит.

При введении больших доз КосмоФера (5 мл и более) сыворотка крови, взятая через 4 часа после инъекции или инфузии, приобретает коричневый цвет.

Иногда могут возникать анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока со смертельным исходом.

Передозировка

Острая перегрузка железом обычно сопровождается избыточным отложением пигмента гемосидерина в тканях организма. В этом случае пациенту назначают хелаторы (железосвязывающие препараты).

Если большие дозы железа вводятся неоднократно, железо начинает накапливаться в печени, где вызывает воспаление и в конечном итоге может привести к фиброзу печени.

Особые указания

Применение любых железоуглеводородных комплексов связано с повышенным риском возникновения анафилактических реакций, поэтому врач должен оценивать состояние пациента как во время введения КосмоФера, так и непосредственно после инъекции или инфузии.

У больных с выявленной аллергией данный риск особенно высок, но в целом такие реакции развиваются крайне редко. Острые анафилактические реакции обычно проявляются в первые несколько минут введения препарата и, как правило, характеризуются внезапным сердечно-сосудистым коллапсом и/или затруднением дыхания. При необходимости проводится экстренная противошоковая терапия (больному вводят кортикостероиды, антигистаминные средства и/или адреналин). Применение КосмоФера следует прекратить при возникновении первых признаков анафилактического шока.

У лиц с воспалительными состояниями или аутоиммунными заболеваниями введение препарата может привести к появлению аллергических реакций III типа. При слишком быстром в/в введении раствора были выявлены случаи возникновения артериальной гипотензии.

Реакции гиперчувствительности отсроченного типа обычно проявляются через 2–4 дня после применения КосмоФера и длятся от нескольких часов до нескольких дней. К таким реакциям относятся: анафилактическая миалгия, артралгия, лихорадка.

Для постановки диагноза недостатка железа необходимо провести соответствующие лабораторные тесты (определить железо и ферритин сыворотки крови, а также насыщение железом трансферрина).

Перед применением ампулы с препаратом следует визуально оценить на отсутствие повреждений и осадка. Для введения можно использовать только однородный раствор, который не содержит осадка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

КосмоФер не влияет на психомоторные функции человека (способность к концентрации внимания и быстроту реакции).

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности, а также во время грудного вскармливания КосмоФер применяют с осторожностью.

Применение в детском возрасте

КосмоФер не следует назначать детям и подросткам младше 14 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с острой почечной недостаточностью применение железосодержащего средства противопоказано.

При нарушениях функции почек КосмоФер используют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Гепатит и декомпенсированный цирроз печени являются противопоказаниями к применению КосмоФера.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь, так как железо, принимаемое перорально, будет хуже усваиваться. Промежуток между парентеральным введением и началом приема пероральных средств не должен быть менее 5 суток.

Для приготовления инъекционных и инфузионных растворов можно использовать только 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия. КосмоФер нельзя смешивать с другими растворами.

Аналоги

Аналогами КосмоФера являются Феррум Лек и Сорбитрим.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей и защищенном от влаги месте при температуре не более 25 °С. Раствор нельзя замораживать.

Срок годности – 30 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о КосмоФере

Согласно отзывам, КосмоФер является очень хорошим средством для лечения анемии и восполнения недостатка железа при потерях крови. Он быстро восстанавливает уровень гемоглобина и запасы железа в организме. Однако пациенты отмечают, что раствор следует вводить только под наблюдением врача, так как возможна индивидуальная непереносимость (одышка, сердцебиение, повышение артериального давления и др.). Стоимость препарата довольно высокая.

Цена на КосмоФер в аптеках

Цена на КосмоФер в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (по 5 ампул в упаковке) составляет 3800–4800 руб.

Космофер

Железо в организме человека необходимо для деятельности гемоглобина, цитохромов, пероксидаза, миоглобина и каталаза.

Данные субстраты обеспечивают транспорт газов, а именно транспортировку кислорода, тканевое дыхание и другое.

Нехватку железа в организме могут провоцировать различные кровопотери, донорство, вегетарианство, голодание, беременность и другие процессы, снижающие поступление железа в организм.

Со временем дефицит железа может привести к железодефицитной анемии тяжелой степени.

Часто заболевание долго не проявляется и протекает бессимптомно.

Поэтому с легкой формы может трансформироваться в тяжелую степень, которая несет угрозу для жизни.

При этом человек чувствует общую слабость, повышенную утомляемость, появляются головные боли, головокружения, повышенное сердцебиение, одышка.

В дальнейшем – нарушение работы сердца и всей сердечно-сосудистой системы, многократные обмороки, ломкость ногтей, выпадение волос, изменение цвета лица и другое.

Установить железодефицитную анемию возможно только лабораторными исследованиями.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций темно-коричневого цвета.

КосмоФер, также используется при невозможности перорального приема.

Дозировка.

Средство КосмоФер применяют только в стационаре под постоянным наблюдением специалиста.

Назначают внутривенно капельно или не быстрыми инъекциями внутривенно или внутримышечно.

Что важно понимать.

Первоочередным в лечении – это устранение причин железодефицита и его восполнение.

При необходимости быстрого возмещения железа в организме назначают КосмоФер.

Руководствуясь предписанием врача КосмоФер купить можно в ближайшей аптеке.

Характеристики Космофер (CosmoFer) 50мг/мл 2мл ампулы №5

  • Действующее вещество: Железа декстран
  • Форма выпуска: ампулы

Доставка Космофер Гвалиор

Стоимость курьерской доставки: 200 руб (оплата при получении)

Заказы свыше 3000 руб — доставляется бесплатно.

Стоимость почтовой доставки: 450 рублей (по предоплате)

Действует для всех остальных регионов РФ, которые НЕ входят в список «городов курьерской доставки»

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл
активное вещество:
железа (III) гидроксид декстран 312,5 мг
(эквивалентно 50 мг элементарного железа)
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 10% или натрия гидроксид — q.s.до pH 5,5; вода для инъекций (в атмосфере азота) — до 1 мл

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. 2 мл в ампулах. 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Раствор: темно-коричневый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — стимулирующее гемопоэз, восполняющее дефицит железа.

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного как для в/в, так и для в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в виде ферритина или гемосидерина — физиологических форм железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед.

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед.

После в/м введения комплекс железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. 2/3 железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия.

Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.

Показания препарата КосмоФер

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
  • перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
  • бронхиальная астма;
  • аллергические заболевания кожи (в т.ч. экзема);
  • декомпенсированный цирроз печени и гепатит;
  • инфекционные заболевания;
  • острая почечная недостаточность;
  • ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
  • беременность (I триместр);
  • детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: нарушение функции почек; беременность (II–III триместры); период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Побочные действия

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.

В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Взаимодействие

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других ЛС.

Способ применения и дозы

В/в (в виде капельных инфузий или медленных инъекций), в/м .

Использование препарата возможно только в стационаре в условиях доступности средств противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Применение препарата должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза — 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю, в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг.

Внутривенные капельные инфузии

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл препарата) разводится в 100 мл растворителя.

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 мин, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 мин.

Внутривенные инъекции

КосмоФер можно вводить в/в медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится в/в медленно в течение 1–2 мин. При отсутствии в течение 15 мин отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза Космофера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формулы. Непосредственно перед употреблением общая доза добавляется с соблюдением правил асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг) вводится в/в капельно в течение 4–6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45–60 капель/мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

В/в капельное введение препарата предпочтительнее, т.к. снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для в/в применения.

Внутримышечные инъекции

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для в/м инъекций применяют неразведенный препарат (2 мл, максимально — 4 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат вводят глубоко в мышцу (для уменьшения риска подкожного окрашивания.) Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G×32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.

Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

КосмоФер вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата.

Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчет дозы

А. Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела, кг × (необходимый гемоглобин, г/л − действительный гемоглобин г/л) × 0,24 + количество железа для восполнения его запасов, мг.

Фактор 0,24 рассчитывается следующим образом:

а) объем крови 70 мл/кг, т.е. около 7% массы тела;

б) содержание железа в гемоглобине — 0,34%.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (переход от г в мг).

Ниже приведена таблица, показывающая количество мл раствора для инъекций КосмоФера, которое может быть использовано при железодефицитных анемиях разных степеней.

Результаты в таблице рассчитаны исходя из достигаемого уровня гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Таблица

Общая доза КосмоФер при железодефицитной анемии, мл

Масса тела, кг Содержание гемоглобина, г/л
60 75 90 105 120 135
35 25 23 20 18 15 12,5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16,5 13
50 32 28 24 21 17 13,5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18,5 14,5
65 38 33 29 24 19,5 14,5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15,5
80 45 39 33 27 21,5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16,5

Где купить Космофер Гвалиор

Препарат доставляется по всей России и СНГ. Товар оплачивается только при получении. Как правило, цена на Космофер Гвалиор в аптеках значительно выше, нежели в интернете. Проконсультироваться и получить более детальную информацию о товаре можно указав контакты на официальном сайте, оператор перезвонит в течении нескольких минут.

Цена со скидкой на официальном сайте составляет 4580 руб.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *