Цибор 2500 инструкция

Цибор 2500 — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-004369/09 от 02.06.2009

Торговое название препарата:

Цибор® 2500

Международное непатентованное название:

(МНН): бемипарин натрия

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

В одном шприце содержится:
Активное вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 2500 МЕ антифактора-Xa;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,2 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

антикоагулянтное средство прямого действия.
Код ATX В01АВ12.

Характеристика: Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевую соль) – действующее вещество Цибора® 2500 – получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней.
Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

  • средняя молекулярная масса – 3000-4200 Дальтон;
  • низкомолекулярной фракции (не более 2000 Дальтон) – не более 35%.
  • фракции с молекулярной массой (2000-6000 Дальтон) — 50-75%
  • высокомолекулярной фракции (не менее 6000 Дальтон)– не более 15%;

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80-120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5-20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «антифактор-Ха / антифактор-IIa» приблизительно равно 8.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0,34±0,08 и 0,45±0,07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 и 2,03±0,25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания к применению:

  • Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
  • профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
  • вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
  • подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
  • активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
  • тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
  • травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
  • острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
  • органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
  • детский возраст.

С осторожностью:

  • печеночная или почечная недостаточность;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • мочекаменная болезнь;
  • заболевания радужной оболочки и сетчатки;
  • при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 часа. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор® 3500.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства
Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия – 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска
Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.
Продолжительность курса лечения – не более 3-х месяцев.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа
У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг – 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)
Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочное действие:

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза. Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (>1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (>1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Нечастые (>1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания).
Редкие (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания).

Передозировка:

Возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение. Незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) – могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после внутривенного введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора-Ха).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.
Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

Бемипарин натрия нельзя вводить внутримышечно.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор® 2500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор® 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов – 100000-150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. ). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор® 2500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3 (см. ). Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор® 2500, в первый день терапии, далее – регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор® 2500 и назначить альтернативное лечение.
Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. ). В таких случаях терапию препаратом Цибор® 2500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. ). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами), а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Форма выпуска:

Раствор для подкожного введения 2500 МЕ.
По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла (тип I, Евр. Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1, 5, 15 или 50 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

Фирма-производитель
«РОВИ Контракт Мэнюфекчеринг С.Л.», Испания
ул. Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Фирма-выпускающий контроль
«Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.», Испания
ул. Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Фирма-дистрибьютор
«Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10,
БЦ «Башня на Набережной», Блок Б

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Цибор® 2500

Цибор® 3500

Международное непатентованное название

Бемипарин натрия

Раствор для инъекций в готовом заполненном шприце 2500 МЕ/0.2мл,

3500 МЕ/0.2мл

Один шприц содержит

активное вещество — бемипарин натрия, эквивалентно активности анти фактора Xa 2500 МЕ или 3500 МЕ,

вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, без механических включений.

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Бемипарин.

Код АТХ B01AB12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства бемипарина были определены путем измерения активности антифактора Xa в плазме с помощью амидолитического метода с использованием Первого международного стандарта ВОЗ для низкомо-лекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Абсорбция и выведение препарата описываются линейной кинетикой первого порядка.

Абсорбция: Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, оцениваемой в 96%. Максимальное действие антифактора Xa в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± (0,07) МЕ анти-Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность при назначении вышеописанных доз не обнаруживается. Максимальная активность антифактора Xa в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МЕ антифактора Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.

Выведение: Бемипарин, вводимый в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, обладает периодом полувыведения приблизительно между 5-ю и 6-ю часами и, следовательно, должен назначаться один раз в день.

На данный момент данных, описывающих способность связываться с белками плазмы, метаболизм и выведение бемипарина у человека не имеется.

Фармакодинамика

Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином, полученным в результате деполимеризации гепарина-натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет приблизительно 3600 дальтонов. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтонов составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 дальтонов колеблется между 50 и 75%. Процент цепей с МВ выше 6000 дальтонов составляет менее 15%.

Активность антифактора Xa составляет от 80 до 120 МЕ анти- Xa на миллиграмм сухого вещества, а анти-IIa-факторная активность составляет от 5 до 20 МЕ анти IIa на миллиграмм сухого вещества. Соотношение «активность антифактора Xa / анти-IIa-факторная активность» равно приблизительно 8-и.

В экспериментах на животных бемипарин показал противосвертывающую активность и умеренный геморрагический эффект.

Применение бемипарина у человека подтверждает его противосвертывающую активность и, при соблюдении рекомендуемых доз, не удлиняет значительно время свертываемости крови.

Цибор® 2500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших хирургическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Цибор® 3500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Предостережение:

Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специального режима дозирования и способа назначения.

Взрослые

Цибор® 2500

Оперативное хирургическое вмешательство при умеренном риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 2500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 2500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактическое лечение назначается по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства — до снижения риска тромбоэмболии.

Цибор® 3500

Оперативное ортопедическое вмешательство при высоком риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 3500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактическое лечение должно осуществляться по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства — до снижения риска тромбоэмболии.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа:

У пациентов, у которых повторные сеансы гемодиализа длятся не более 4 часов и у которых отсутствует риск кровотечений, профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа достигается путем однократного болюсного введения препарата в артериальный канал в начале сеанса диализа. Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ, а для больных с массой тела более 60 кг — 3500 МЕ.

Дети

Безопасность и эффективность применения Цибора у детей не изучены. Поэтому назначение препарата детям не рекомендуется.

Пожилые лица

Коррекция дозы не требуется.

Лица с нарушениями функции печени и почек

Недостаточное количество данных не позволяет сделать рекомендации касательно коррекции дозы бемипарина для данной группы пациентов.

Техника подкожной инъекции

Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед подкожной инъекцией. При подкожном введении Цибор® препарат вводится в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, она должна удерживаться до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.

Чаще всего сообщалось о таких побочных действиях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдавшихся, приблизительно, у 15 % пациентов, получавших Цибор®.

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных действий (ПД) при назначении бемипарина соответствует частоте ПД, сообщаемой в отношении других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень часто (  1/10)

— экхимозы в месте инъекции

— гематома и боль в месте инъекции

Часто (  1/100 < 1/10)

— кровотечение (в области кожных покровов, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта)

— легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ)

Иногда (  1/1,000 < 1/100)

— легкая преходящая тромбоцитопения (ГИТ тип I)

— кожные аллергические реакции (крапивница, зуд)

Редко (  1/10,000 < 1/1,000)

— тяжелая тромбоцитопения (тип II)

— анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд)

— некроз кожи в месте инъекции

— эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции. Эти гематомы приводят к неврологическим нарушениям различной степени, включая длительный или постоянный паралич

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается)

— гиперкалиемия

— известная повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или к веществам свиного происхождения

— подтвержденный анамнез или подозрение на иммунологически обсуловленную, гепарин индуцированную тромбоцитопению (ГИТ II)

— кровотечение или повышенный риск кровотечения, обусловленные нарушением свертываемости крови

— тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы

— повреждения или оперативные вмешательства на органы центральной нервной системы, зрения или слуха в течение последних 2 месяцев

— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС), в сочетании с гепарин индуцированной тромбоцитопенией

— острый и подострый бактериальный эндокардит

— любая патология органов с высоким риском кровотечений (например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина со следующими медицинскими препаратами: антагонисты витамина K и другие антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные глюкокортикоиды и декстран.

Все вышеперечисленные препараты усиливают фармакологический эффект бемипарина вследствие суммирования их действия с его действием в отношении коагуляции и/или функции тромбоцитов и, таким образом, увеличивают риск кровотечений.

Если комбинирования препаратов не удается избежать, Цибор® следует назначать под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Сопутствующее назначение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, должно осуществляться под особенно тщательным медицинским контролем.

Эффект взаимодействия гепарина с вводимым внутривенно нитроглицерином, приводящий к снижению эффективности препарата, не может быть исключен и в случае бемипарина.

Не вводить путем внутримышечной инъекции.

В связи с риском развития гематом, следует избегать внутримышечного введения других препаратов в период терапии бемипарином.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, камнями в почках и/или мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями радужки или сетчатки, а также с любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском кровотечений, равно как и при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.

Бемипарин, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но данная гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска необходимо определять электролиты плазмы перед началом терапии бемипарином и регулярно контролировать данный параметр в течение лечения, в особенности если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

Иногда в начале терапии гепарином наблюдается преходящая легкая тромбоцитопения первого типа (количество тромбоцитов – между 100000/мм3 и 150000/мм3), связанная с преходящей активацией тромбоцитов Как правило данное состояние не вызывает осложнений, следовательно, терапия бемипарином может быть продолжена.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой, иммунной тромбоцитопении второго типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм3 . Данная реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днями терапии. У пациентов с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может наступить скорее.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии бемипарином; это делают в первый день терапии, и далее – регулярно с трех-четырех дневным интервалом и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами испытаний in-vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепарина, необходимо немедленно отменить терапию бемипарином и назначить альтернативное лечение.

Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапия бемипарином должна быть немедленно отменена.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции может в редких случаях приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, как например, нестероидных противовоспалительных средств, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, а также при травматической или многократной пункции.

При принятии решения о временном интервале между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина можно вводить не ранее чем через четыре часа. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры.

При принятии врачебного решения о назначении терапии антикоагулянтами во время проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности, боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны получить инструкции о том, что им необходимо немедленно информировать медицинских сестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер вплоть до декомпрессии спинного мозга.

Лекарственная совместимость

Не рекомендуется совмещать Цибор® с другими лекарственными средствами, в виду отсутствия исследования на совместимость.

Особые меры предосторожности при утилизации.

Упаковка препарата с дозой для однократного применения. После применения неиспользованное содержимое упаковки необходимо удалить. Не использовать препарат, если защитная пленка вскрыта или повреждена. Использовать только прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор, не содержащий видимых частиц.

Неиспользованный продукт и инъекционные иглы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не выявили у бемипарина каких-либо признаков тератогенного действия. Клинические данные по применению бемипарина у беременных ограничены. Поэтому беременным женщинам препарат необходимо назначать с осторожностью. На данный момент сведений о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер не имеется. Всасывание бемипарина после приема внутрь маловероятно. На данный момент не имеется достаточной информации о том, переходит ли бемипарин в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости назначения Цибор® кормящим матерям они должны быть проинформированы о том, что на время приема препарата им необходимо избегать кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цибор® не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

Главным симптомом передозировки является кровотечение. В случае возникновения кровотечения решение об отмене терапии бемипарином должно приниматься в зависимости от тяжести геморрагии и риска тромбоза.

Незначительные геморрагии редко требуют специального лечения. Значительные кровотечения могут потребовать назначения протамина сульфата.

Нейтрализация бемипарина сульфатом протамина была проверена в исследованиях in-vitro и in-vivo с целью изучения снижения активности антифактора Xa и влияния на активированное частичное тромбопластиновое время. Протамина сульфат приводит к частичному снижению активности антифактора Xa бемипарина в течение двух часов после внутривенного введения в дозе 1,4 мг протамина сульфата на 100 МЕ антифактора Xa.

Форма выпуска и упаковка

По 0.2 мл в шприцах из боросиликатного стекла типа I. По 2 или 10 заполненных шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и бумаги.

По 2, 10 шприцов (1, 5 контурных упаковок) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

После вскрытия препарат Цибор® должен использоваться незамедлительно.

По рецепту

Производитель/ упаковщик

«Рови Контракт Мэнюфекчеринг, С. Л.»

C/ Хулиан Камарийо, 35

28037 Мадрид, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

«Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С. А.» , Люксембург

Дистрибьютор

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Цибор

Состав

Бемипарин натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Бесцветный прозрачный раствор для подкожного введения в шприце по 0.2 мл в блистере в картонной упаковке №10, 30.

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат является низкомолекулярным гепарином, относящийся к группе препаратов антикоагулянтов прямого действия. Препарат снижает свертываемость крови. Механизм действия бемипарина натрия обусловлен усилением угнетающего эффекта антитромбина III на факторы свертывания крови.

Препарат после инъекции п/к хорошо всасывается. Биодоступность — 96%. Период достижения максимальной анти-Ха-факторной активности в плазме крови зависит от дозы препарата. В дозе 2500 — 3500 МЕ достигается через 3 часа после введения препарата, при этом, при введении указанных доз анти-IIа-факторная активность не проявляется. Для ее появления на уровне 0,01 МЕ/мл необходимо вводить более высокие дозы (7500 — 12 500 МЕ).

Время полувыведения бемипарина составляет около 6 часов (для доз 2500–12 500 МЕ), поэтому препарат назначается один раз в сутки. Данные о его связывании с белками крови, метаболизме и выведении отсутствуют.

Показания к применению

    • предупреждение тромбоэмболии при ортопедических и общехирургических операциях;
    • профилактика тромбоэмболии при повышенном риске тромбообразования у пациента (без хирургического вмешательства);
    • при гемодиализе для предупреждения свертывания крови;
    • профилактика рецидивов тромбоэмболии вен при наличии у пациента тромбоза глубоких вен.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к препарату, гепарину, продуктам из органов свиней;
  • выраженное нарушение свертываемости крови и активные частые кровотечения;
  • подозрение или подтвержденная в анамнезе тромбоцитопения, иммунологически обусловленная гепарином;
  • заболевания печени с выраженным нарушением функции;
  • оперативные вмешательства и травмы органов зрения, слуха, головного мозга;
  • эндокардит бактериальный в острой форме;
  • заболевания с повышенным риском кровотечений (геморрагический инсульт, пептическая язва, церебральная аневризма);
  • детский возраст.

Назначать с осторожностью при артериальной гипертензии, почечной недостаточности; наличие в анамнезе язвы желудка, заболевания сетчатки и радужной оболочки, мочекаменная болезнь, при проведении люмбальной пункции. Цибор при беременности и лактации можно назначать только в крайних случаях, взвешивая потенциальный риск.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся побочным проявлением является экхимоз или гематома и болезненность в месте укола. Реже — кровотечение слизистых оболочек мочеполового тракта, ЖКТ, местные аллергические реакции. Редко — анафилактические реакции (бронхоспазм, зуд, крапивница, одышка, тошнота, рвота, отек гортани, лихорадка).

Цибор, инструкция по применению

Препарат вводится как при хирургических, ортопедических вмешательствах, гемодиализе, так и с профилактической целью с учетом степени риска.

При низкой степени риска развития тромбоэмболии вен в день хирургической, ортопедической операции пациенту вводят п/к инъекцию в дозе 2500 МЕ препарата за 2 часа до операции или через 6 часов после ее окончания, в последующие дни в течение периода риска возникновения тромбоэмболии (7–10) дней каждые 24 часа вводят по 2500 МЕ. При высокой степени риска доза и последующие введения препарата увеличиваются до 3500 МЕ.

Для профилактики свертывания крови в процессе проведения гемодиализа при отсутствии или низком риске кровотечений препарат вводится в артериальное русло путем болюсной инъекции однократно в начале сеанса гемодиализа. Доза зависит от веса пациента: при массе менее 60 кг вводится 2500 МЕ антифактора-Xa, при массе тела более 60 кг — 3500 МЕ.

Препарат вводят в заднебоковую область поясницы или переднебоковую область живота, с правой и левой стороны попеременно. Игла в складку кожи вводится не под углом, а строго перпендикулярно. Запрещается растирание места укола. Пожилым больным доза не корректируется.

Передозировка

Основной симптом передозировки — кровотечение. В таких случаях, в зависимости от риска развития тромбоза и тяжести геморрагии, принимается решение об отмене препарата. Незначительные геморрагии специального лечения не требуют, а при значительных кровотечениях вводится протамина сульфатат в дозе 1,4 мг на 100 МЕ антифактора-Ха.

Взаимодействие

Нельзя сочетать Бемипарин с другими ЛС, имеющими антикоагулянтное действие и способными замедлять агрегацию тромбоцитов. Не рекомендуется одновременное введение препарата с системными глюкокортикостероидными ЛС и декстраном, поскольку такие комбинации увеличивают риск кровотечений. Применять с осторожностью с ЛС, способствующих развитию гиперкалиемии. При одновременном введении Цибора и в/в введения нитроглицерина эффективность бемипарина натрия снижается. Запрещено смешивать препарат с другими ЛС для парентерального введения.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше30°C.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Акспарин, Гепарин, Гизенде, Клексан, Новопарин, Фленокс, Фрагмин, Фраксипарин, Эклексия, Экосанпарин, Эноксарин и другие.

Отзывы о Циборе

Отзывы о препарате Цибор, в большинстве случаев, положительные.

Цена на Цибор, где купить

Цена Цибор 2500 варьирует в пределах 1980 —2365 рублей за упаковку; Цибор 3500 от 3130 до 3540 рублей за упаковку. Купить Цибор можно в большинстве аптек Москвы и других городах.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека24

  • Циборат-офтан 10 мл капли глазные ПРАТ»Фітофарм», Україна 9 грн.заказать
  • Цибор 2500 12500 МЕ/мл шприц 0.2 мл №10 раствор для инъекций Рови Контракт Меньюф., Испания 951 грн.заказать
  • Цибор 3500 17500 МЕ/мл шприц 0.2 мл №10 раствор для инъекций Рови Контракт Меньюф., Испания 1375 грн.заказать

ПаниАптека

  • Цибор шприц Цибор 2500 12500МЕ/1мл 0.2мл №10 Испания , Rovi Contract Manufacturing 1137 грн.заказать
  • Циборат офтан жидкость Циборат-Офтан г/к 10мл Украина , Фитофарм ЧАО 12 грн.заказать

показать еще

Бемипарин натрия, вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор для подкожного введения в шприце по 0.2 мл в блистере в картонной упаковке №10, 30.

Антикоагулянтное.

При температуре не выше30°C.

Акспарин, Гепарин, Гизенде, Клексан, Новопарин, Фленокс, Фрагмин, Фраксипарин, Эклексия, Экосанпарин, Эноксарин и другие.

Отзывы о препарате Цибор, в большинстве случаев, положительные.

Цена Цибор 2500 варьирует в пределах 1980 —2365 рублей за упаковку; Цибор 3500 от 3130 до 3540 рублей за упаковку. Купить Цибор можно в большинстве аптек Москвы и других городах.

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Раствор для подкожного введения 1 шприц
активное вещество:
бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) 3500 МЕ антифактора-Xa
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика

Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество Цибора ® 3500 — получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная масса — 3000–4200 Да. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

— низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да ) — не более 35%;

— фракция с молекулярной массой (2000–6000 Да) — 50–75%;

— высокомолекулярная фракция (не менее 6000 Да ) — не более 15%.

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5–20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей антифактор-Ха/антифактор-IIa приблизительно равно 8.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIa).

Фармакокинетика

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция. После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2–3 ч с пиками активности порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3–4 ч с пиками активности порядка (0,54± 0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Ха/ мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация. При введении бемипарина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания препарата Цибор ® 3500

профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;

профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);

вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;

подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;

активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;

тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;

травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС , органов зрения и слуха;

синдром ДВС в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;

острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;

органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);

С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор ® 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора ® 3500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой для других низкомолекулярных гепаринов и приводится ниже.

Очень часто (≥1/10) — экхимоз в месте инъекции.

Часто (≥1/100, ЖКТ , мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и ГГТ .

Нечасто (≥1/1000, НПВС , тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными ГКС и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.

Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для в/в введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

Способ применения и дозы

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор ® 2500.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7–10 дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства. Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ , в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска. Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Продолжительность курса лечения — не более 3 мес.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции). Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Симптомы: возможны проявления геморрагического синдрома.

Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения; значительные (с риском тромбоза) могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактор-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора-Ха).

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м .

Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор ® 3500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор ® 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100000–150000/ мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. «Побочные действия»). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор ® 3500.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/ мм 3 (см. «Побочные действия»). Такая реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор ® 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3–4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор ® 3500 и назначить альтернативное лечение.

Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. «Побочные действия»). В таких случаях терапию препаратом Цибор ® 3500 следует немедленно прекратить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. «Побочные действия»). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как НПВC, ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. «Взаимодействие»), а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Раствор для подкожного введения 3500 МЕ . По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла (тип I, Евр.Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл. По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1, 5, 15 или 50 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «Берлин-Фарма», Россия.

Фирма-производитель: «Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.», Испания.

Ул. Хулиан Камарийо, 35, 28037, Мадрид, Испания.

Фирма-дистрибьютор: «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия.

Адрес для предъявления претензий: 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной», блок Б.

Тел.: (495) 785-01-00; факс: (495) 785-01-01.

Сложный механизм гемостаза основан на многоуровневом взаимодействии свертывающей и антисвертывающей систем. При избыточной функции первой или недостаточности второй в крови могут образоваться тромбы. Препараты низкомолекулярного гепарина натрия, к которым относится Цибор, помогают предотвращать их появление.

Срок годности — 2 года.

Хранить при комнатной температуре до +30°С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Циборат-Офтан

1 мл препарата содержит цинка сульфата гептагидрата 2,5 мг, кислоты борной 20 мг;

вспомогательные вещества: вода очищенная.

Конъюнктивиты бактериальной этиологии.

Применение противопоказано при повышенной чувствительности к компонентам препарата, больным с нарушением функции почек, печени.

Взрослым и детям старше 12 лет закапывать пипеткой по 2 капли препарата 2-3 раза в день в каждый глаз. Курс лечения 1-3 недели.

При частом применении препарата (чаще 3 раз в сутки в течение курса лечения) возможны передозировки, сопровождающиеся симптомами хронической интоксикации. Показана отмена препарата, симптоматическая терапия.

При местном применении возможны местные аллергические реакции, покраснение, зуд, отек век, раздражение и боль глазу.

При длительном или частом применении могут наблюдаться явления общерезорбтивного действия, при системных реакциях отмечается тошнота, рвота, диарея, дегидратация, кожные высыпания, боль в мышцах, головная боль, возможно нарушение функции почек, печени, особенно в детском возрасте.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Применение при беременности

Применение препарата в период беременности противопоказано.

В случае необходимости лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Циделон

Описание препарата «Циборат-Офтан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Циборат-Офтан? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

На YOD.ua всегда есть информация о наличии препарата в ряде крупнейших городов Украины: Киеве, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Харькове и других мегаполисах. Находясь в любом из них, вы всегда легко и просто можете заказать лекарства через сайт YOD.ua, а после в удобное время отправиться за ними в аптеку или заказать доставку.

Внимание: для заказа и получения рецептурных препаратов вам понадобится рецепт врача.

Закажите Циборат-Офтан сегодня в простой и удобной форме благодаря Yod.ua. Мы работаем для вас!

Клексан или цибор что лучше

Всем привет! Девочки, объясните, пожалуйста, какие показатели крови говорят о том, что надо колоть цибор? Или подобное. Ирина, а с какой дозы клексана и цифр д-димера было решено вас перевести на цибор? Была на приеме у врача и она прописала вместо фраксипарина 0,3 клексан 0,4 или цибор Про цибор не могу найти ни слова, чтобы кто-то принимал.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: КЛЕКСАН при беременности. ПРАВ ЛИ ВРАЧ, назначая Клексан при повышенной свёртываемости крови?

Низкомолекулярные гепарины – лучшие препараты группы (надропарин, клексан, фрагмин и другие)

Клексан МНН международное непатентованное название эноксапарин. Лекарство является низкомолекулярным гепарином с молекулярной массой порядка дальтон.

Получают методом щелочного гидролиза гепаринового бензилового эфира , экстрагированного из слизистых кишечника свиньи. При использовании в профилактических дозах препарат слабо изменяет АЧТВ , почти не оказывает действия на агрегацию тромбоцитов и связывание с фибриногеном. В лечебных дозах эноксапарин увеличивает АЧТВ в 1,,2 раза. После систематических подкожных инъекций эноксапарина натрия по 1. Эноксапарин натрия метаболизируется в печени посредством десульфатирования и деполимеризации.

Образующиеся при этом метаболиты обладают очень низкой активностью. Период полувыведения — 4 часа однократное введение или 7 часов многократное введение.

Выведение эноксапарина у пожилых пациентов задерживается в результате ухудшения функции почек. Как и при использовании иных антикоагулянтов, возникает риск кровотечения, особенно при инвазивных процедурах или применении препаратов, влияющих на гемостаз. При выявлении кровотечения нужно прекратить введение лекарства, найти причину осложнения и начать соответствующее лечение.

При использовании препарата на фоне эпидуральной либо спинальной анестезии, послеоперационного применения проникающих катетеров выявлялись случаи появления нейроаксиальных гематом , приводящих к неврологическим заболеваниям разной тяжести, включая необратимый паралич.

После введения Клексана под кожу возможно появление гематомы в месте инъекции. Редко появлялись кожные и системные реакции гиперчувствительности , включая анафилактические.

Инструкция по применению Клексана сообщает, что препарат вводится глубоко подкожно в лежачем положении больного. Препарат следует вводить в левую и правую боковые области живота поочередно. Для выполнения инъекции необходимо произвести такие манипуляции, как открыть шприц, обнажить иглу и ввести ее вертикально на полную длину, в предварительно собранную большим и указательным пальцами кожную складку. Складку отпускают после выполнения инъекции. Не рекомендуется массировать место введения препарата.

Схема введения. Производят 2 инъекции в день с экспозицией в 12 часов. Доза для одного введения должна составлять анти-Ха МЕ на килограмм массы тела. Больным со средним риском появления тромбозов необходима доза препарата 20 мг раз в день. Первое введение проводится за 2 часа до операции.

Больным с большим риском появления тромбозов рекомендуется вводить 40 мг Клексана раз в день первое введение за 12 часов до операции , или 30 мг препарата дважды в день первое введение через 13—24 часа после оперативного вмешательства.

Длительность терапии в среднем составляет неделю или 10 дней. При необходимости лечение можно продолжать пока есть риск возникновения тромбоза. Лечение глубокого венозного тромбоза.

Препарат вводится из расчета 1,5 мг на один килограмм массы тела раз в день. Курс терапии обычно длится 10 дней. Профилактика тромбозов и эмболии вен у больных на постельном режиме вызванных острыми терапевтическими заболеваниями. Необходимая доза препарата — 40 мг 1 раз в день длительность 6—14 дней. Случайная передозировка может привести к тяжелым геморрагическим осложнениям. При пероральном приеме всасывание препарата в системный кровоток маловероятно. В качестве нейтрализующего вещества показано медленное введение сульфата протамина внутривенно.

Один мг протамина нейтрализует один мг эноксапарина. Если от начала передозировки прошло более 12 часов, то введение сульфата протамина не требуется. Препарат Clexane нельзя смешивать с иными препаратами. Также не следует чередовать использование Клексана и иных низкомолекулярных гепаринов.

При применении с ацетилсалициловой кислотой , декстраном массой 40 кДа, нестероидными противовоспалительными средствами , клопидогрелом и тиклопидином , тромболитиками или антикоагулянтами возможно возрастание риска появления кровотечения.

При использовании препарата с целью профилактики тенденции к увеличению риска кровотечения не выявлено. При использовании препарата Clexane с терапевтическими целями появляется риск кровотечений у лиц преклонного возраста. В этих случаях необходимо внимательное наблюдение за пациентом. Аналоги Клексана с идентичным действующим веществом: Клексан , Новопарин , Эноксарин. Часто задаваемый пациентами вопрос о сравнительной эффективности препаратов. Фраксипарин и Клексан относятся к одной группе и являются аналогами.

Исследований достоверно подтверждающих преимущество одного препарата перед другим не проводилось. Поэтому выбор между препаратами должен осуществлять лечащий врач на основе клинической картины заболевания, состояния больного и собственного опыта.

Запрещено за исключением случаев, когда польза для матери выше риска для плода применять Клексан при беременности. Последствия могут быть непредсказуемыми, так как точных сведений о влиянии использования Клексана при беременности на ее течение нет.

При необходимости использования Клексана следует прервать грудное вскармливание на время лечения. С момента начала использования препарата в клинической практике Клексан хорошо зарекомендовал как среди врачей, так и среди пациентов. Сообщений о возникновении аллергии на препарат крайне мало. Следует отметить, что стоимость данного препарата не всегда коррелирует с дозировкой. Средняя цена Клексана 0. На Украине цена Клексана 0. В университете возглавлял Совет студенческого научного общества.

Опыт работы: Работа в общелечебной сети 3 года хирургом Витебская больница скорой медицинской помощи, Лиозненская ЦРБ и по совместительству районным онкологом и травматологом. Светлана: Таблетки мне назначил врач при боли в горле, помогают. А теперь они у меня постоянно в Александр: Для лечения свечами лучше рекомендовать более нейтральные препараты, не содержащие таких Римма: Дибикор назначили маме около полугода назад. Ей уже намного легче. Сахар снизился Татьяна: Принимаю ци-клим в дополнение к уколами пинеамин, только тогда приливы и потливость Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения.

Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта. Инфекционные и паразитарные болезни Новообразования Болезни крови и кроветворных органов Болезни эндокринной системы Психические расстройства Болезни нервной системы Болезни глаза Болезни уха Болезни системы кровообращения Болезни органов дыхания Болезни органов пищеварения Болезни кожи Болезни костно-мышечной системы Болезни мочеполовой системы Беременность и роды Болезни плода и новорожденного Врожденные аномалии пороки развития Травмы и отравления.

Системы кровообращения и дыхания Система пищеварения и брюшная полость Кожа и подкожная клетчатка Нервная и костно-мышечная системы Мочевая система Восприятие и поведение Речь и голос Общие симптомы и признаки Отклонения от нормы.

Фармакологическое действие Клексан Clexane обладает антитромботическим действием. Фармакодинамика и фармакокинетика Фармакодинамика Клексан МНН международное непатентованное название эноксапарин.

Фармакокинетика После систематических подкожных инъекций эноксапарина натрия по 1. У лиц с поражением почек клиренс эноксапарина уменьшен. Показания к применению Данный препарат имеет следующие показания: профилактика тромбозов и эмболий вен после хирургических вмешательств; терапия тромбоза глубоких вен осложненного или не осложненного тромбоэмболией легочной артерии ; профилактика тромбозов и эмболий вен у лиц, находящихся длительное время на постельном режиме, из-за острой терапевтической патологии хроническая и острая сердечная недостаточность , тяжелая инфекция , дыхательная недостаточность , острые ревматические болезни ; профилактика тромбоза в системе экстракорпорального кровотока при гемодиализе ; терапия стенокардии и инфаркта без зубца Q; терапия острого инфаркта с увеличением сегмента ST у лиц, нуждающихся в медикаментозном лечении.

Как ставить клексан в живот

Люди, особенно в пожилом возрасте, страдают нарушениями в работе кровеносной системы. Достаточно часто это проявляется в том, что кровь становится достаточно густой. Это грозит развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также появлению тромбов, которые опасны для жизни человека. Чтобы этого избежать, нужно принимать препараты, разжижающие кровь. Многие испытывают замешательство, выбирая определенный препарат.

Клексан или фраксипарин при беременностимое сокровище (Яна) Метеорит72 — лучший интернет магазин светодиодного освещения! Товары высочайшего качества, безупречный сервис, широчайший ассортимент, отличные цены.

Низкомолекулярные гепарины — сфера применения и обзор препаратов

Клексан — это антикоагулянтное средство прямого действия, использующееся для лечения тромбозов и эмболии. Активным веществом выступает эноксапарин натрия — низкомолекулярный гепарин, который получают из слизистых тонкого кишечника свиней. Препарат назначают при профилактики венозных тромбов и эмболии у пациентов, которые соблюдают постельный режим, перенесли острую инфекцию, имеют сердечную или дыхательную недостаточность, ревматические заболевания; при хирургических вмешательствах, при тромбозе глубоко расположенных вен, в сочетании с Аспирином Кардио для лечения инфаркта миокарда и в целях профилактики образования тромбов в кровотоке при гемодиализе. Клексан выпускается в форме раствора для подкожного введения, который продается уже готовый в шприцах. Как уже было написано выше, Клексан продается в шприцах с раствором для подкожного введения с разной дозировкой активного вещества. Вводится лекарство подкожно поочередно в правую и левую брюшную стенки в положении лежа. Иглу вводят полностью в складку кожи вертикально. Складку нужно удерживать во время укола и отпускать после окончания процедуры, не массируя место введения. Перед оперативным вмешательством за 2 часа вводят 20 мг Клексана и применяют препарат в течение дней.

Как колоть Клексан 0.4: инструкция по применению

Девочки, гематолог назначила со следующего цикла колоть клексан или гемапаксан 0,4 для улучшения кровотока в матке. Лечение такое: с 1 по 9 Д. Колоть минимум два цикла, и опять на узи с ЦДК, проверить кровоток. Лен оба препараты отличные. Оба европейского качества.

Гемапаксан относится к группе прямых антикоагулянтов для парентерального введения, действующим веществом которого является низкомолекулярный гепарин — эноксапарин натрия.

Что выбрать: Фраксипарин или Клексан?

Добавил а Buenaventura. Опубликовано: 18 июля Насчет аллергии на фракс не знала В первом протоколе я колола клексан, все хорошо, аллергии не было Наверное, попробую опять его, а не фракс. У меня не эко,а тромбофлебия и афс,но вся Б на гепаринах,а именно на Клексане.

клексан или фраксипарин?

Образование тромбов всегда несёт тяжёлые последствия и является крайне нежелательным в организме человека. В наше время существует достаточно большое количество препаратов, которые способствуют предотвращению их появления. К таким лекарствам очень часто прибегают беременные в целях профилактики, больные тромбозом для терапии и т. В этой статье будут рассмотрены более подробно два таких препарата, а именно Фраксипарин и Клексан. Фраксипарин является препаратом, относящимся к группе прямых антикоагулянтов, оказывающих противотромботическое действие. Улучшает кровообращение и приводит в норму содержание холестерина. Активным веществом Фраксипарина является надропарин кальций.

May 05, · Производители выпускают Клексан по 1,0 мл, 0,8 мл, 0,6 мл, 0,4 мл или 0,2 мл прозрачного или желтоватого раствора. Стоит заметить, что шприцы предназначены только для одноразового использования/5(2).

Клексан или гемапаксан?

Некоторые пациенты интересуются, какие есть аналоги Ксарелто. Это не просто праздное любопытство, а осмотрительный подход. Зная, чем можно заменить данный препарат, в случае отсутствия его можно подобрать эффективное лекарственное средство, которое спасет жизнь человеку.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Клексан. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать уколы, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав. В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Клексан, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии и профилактики тромбозов и эмболий у взрослых и детей, для чего его назначают еще.

Вспомогательные репродуктивные технологии основаны на использовании большого количества гормональных препаратов.

Для предупреждения развития тромбоза пациентам могут назначаться лекарства Фраксипарин или Клексан. Эти медикаменты могут применяться как в терапевтических, так и в профилактических целях. Препарат Фраксипарин относится к классу антикоагулянтов и обладает противотромботической активностью. С его помощью также можно стабилизировать концентрацию холестерина и микроциркуляционные процессы. В составе медикамента содержится действующее вещество кальций надропарин.

Порой случается, что семейной паре очень сложно родить малыша. По этой причине они вынуждены применять альтернативные способы зачатия. Но в таком случае нужно будет поддерживать организм матери медикаментозно, ведь перед ЭКО она принимает гормональное лечение. Так как у беременной женщины кровь сгущается, это чревато последствиями не только для нее, но и для кровообращения плода.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *