Темомид инструкция по применению

Инструкция по применению Темомид капсулы 180мг

Препарат Темомид® принимают внутрь, натощак, не менее чем за один час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Впервые выявленная мультиформная глиобластома. Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Препарат Темомид® применяется в дозе 75 мг/кв.м ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 гр) с последующими 6 циклами адъювантной терапии. Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное количество нейтрофилов — не ниже 1500/мкл количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл, критерий токсичности (СТС) — не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом количества клеток. Адъювантная терапия назначается спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов. Цикл 1: препарат Темомид® назначается в дозе 150мг/кв.м в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении. Цикл 2: доза препарата Темомид® может быть увеличена до 200 мг/кв.м в день при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное количество нейтрофилов было не ниже 1500/мкл , а количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темомид® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/кв.м, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темомид® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых). Пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, препарат Темомид® назначается в дозе 200 мг/кв.м один раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/кв.м один раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/кв.м в день в течение 5 дней при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное количество нейтрофилов не ниже 1500/мкл а количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл. Дети. Препарат Темомид® у детей 3 лет и старше следует применять только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт применения препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о применении препарата у детей младше 3 лет отсутствуют. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. Фармакокинетические данные темозоломида у пациентов с нормальной функцией печени были сопоставимы с данными у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Данные по режиму дозирования препарата Темомид® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С) и почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, маловероятно, что требуется снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и любой степенью почечной недостаточности. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов. Пациенты пожилого возраста. На основании данных, полученных методом фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) возрастает риск развития нейтропении и тромбоцитопении. Рекомендации по модификации дозы препарата Темомид® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы. У пациентов, принимающих препарат Темомид® может развиться миелосупрессия, включая длительную панцитопению. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин или сульфаметоксазол/триметоприм, поэтому при одновременном применении препарата Темомид® и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии. Начинать лечение препаратом Темомид® можно только при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >100000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня и далее — еженедельно, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов не превысит 100000/мкл. При абсолютном количестве нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100мг/кв.м, 150 мг/кв.м и 200 мг/кв.м. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/кв.м. Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темомид® следует прекратить.

InternetСкорая помощьМедицинский портал

онколог 5 сентября 2016 г. / вера / Тула

Куда пропала ветка глиобластома? открыть (еще 309 сообщений)
Последние 5:

8 июня 2019 г. / Анна

… решили пить Флуоксетин 60 мг, тогда хоть есть надежда что химия подействует. Так как доказано что при неметелировангом MGMT темозоломид не эффективен. Так же, всю химио лучевую сами приняли решение пить Боссвелию в высоких дозах от отека мозга, и очень … смотреть

13 декабря 2018 г. / Анна Ш.

… , что нам назначили- это химиотерапия. Скажу сразу ,что для нас это было спасением на том этапе. К моменту, когда я выкупила темозоломид, у мамы начала уже путаться речь, глаза стали мутными, она с трудом ходила. После первой же 5-тидневной схемы к маме … смотреть

13 декабря 2018 г. / Анна Ш.

… , что нам назначили- это химиотерапия. Скажу сразу ,что для нас это было спасением на том этапе. К моменту, когда я выкупила темозоломид, у мамы начала уже путаться речь, глаза стали мутными, она с трудом ходила. После первой же 5-тидневной схемы к маме … смотреть

26 ноября 2018 г. / Екатерина…

… , не маленькая.17 февраля 2017 операция в бурденко. Вырезали все. После операции огурчик,никаких неврологических нарушений. Затем лучевая +темозоломид 120 мг. Через месяц после лучевой ухудшение, приступ. Поколола декс и все прошло. Потом 4 мес химии,упали … смотреть

16 сентября 2018 г. / Галина

Продам темозоломид 100мг Индия.Остался после лечения. За вашу цену. Небольшой срок годности.Вайбер +375 29 582 21 30. смотреть

29 июля 2018 г. / Светлана…

Отдам Темозоломид 180 мг 5 шт. срок годности до 02.2019 смотреть

21 июля 2018 г. / Марина

Добрый день, Продам бевацизумаб 400 мл, темозоломид биокад 100 мг, темодал. Marina@coobus.ru смотреть

16 июля 2018 г. / Анастасия…

Елена, здравствуйте ! Если у вас остался Темозоломид 140, просьба отписаться, боремся за жизнь отца. назначен курс — нет в наличии, департамент разводит руками….(рак головного мозга, анапластическая олигодендроглиома) смотреть

10 мая 2018 г. / Влада

ОСТАЛИСЬ ПРЕПАРАТЫ — ЛОМУСТИН, ТЕМОЗОЛОМИД, БЕВАЦИЗУМАБ. Пишите на почту кому нужно daryana8508@mail.ru смотреть

Темозоломид (Temozolomide)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Темозоломид
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Темозоломид
  • Особые указания
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Темозоломид

Латинское название вещества Темозоломид

Temozolomidum (род. Temozolomidi)

Химическое название

3,4-Дигидро-3-метил-4-оксоимидазо-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид

Брутто-формула

C6H6N6O2

Фармакологическая группа вещества Темозоломид

  • Алкилирующие средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C43 Злокачественная меланома кожи
  • C71 Злокачественное новообразование головного мозга
  • C72 Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы
  • D33 Доброкачественное новообразование головного мозга и других отделов центральной нервной системы
  • Код CAS

    85622-93-1

    Фармакология

    Фармакологическое действие — противоопухолевое, иммунодепрессивное, алкилирующее.

    В системном кровотоке при физиологических значениях pH подвергается быстрому химическому превращению в цитотоксичный монометилтриазеноимидазолкарбоксамид (МТИК). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено алкилированием гуанина в положении О6 и N7 (дополнительно) с последующим запуском механизма аберрантного восстановления метилового остатка. Нарушает структуру и синтез ДНК, клеточный цикл.

    При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 0,5–1,5 ч (самое раннее — через 20 мин), прием пищи понижает Cmax на 33%, AUC — на 9%. Слабо связывается с белками крови (10–20%). Проходит через ГЭБ, проникает в спинномозговую жидкость. Не метаболизируется в печени. Т1/2 из плазмы — 1,8 ч. Клиренс, объем распределения и Т1/2 не зависят от дозы. Плазменный клиренс не зависит от возраста, функции почек, курения. Выводится преимущественно почками, 5–10% — в неизмененном виде, остальное — в виде 4-амино−5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида и неидентифицированных полярных метаболитов.

    У детей AUC больше, чем у взрослых. Однако максимальная переносимая доза на один цикл лечения у детей и взрослых одинакова — 1000 мг/м2. На фоне нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести фармакокинетические параметры не изменяются.

    В доклинических исследованиях на крысах и кроликах, получавших дозу 150 мг/м2, отмечено токсическое и тератогенное действие на плод.

    Применение вещества Темозоломид

    Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (1 линия терапии).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, в т.ч. к дакарбазину, выраженная миелосупрессия, беременность, кормление грудью.

    Ограничения к применению

    Возраст до 3 лет при мультиформной глиобластоме и до 18 лет при злокачественной меланоме (эффективность и безопасность применения не определены).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано при беременности (отсутствует клинический опыт), при необходимости назначения следует предупредить пациентку о возможном риске для плода.

    Категория действия на плод по FDA — D.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (сведения о проникновении в грудное молоко отсутствуют).

    Побочные действия вещества Темозоломид

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитопения (19%) и нейтропения (17%) 3 или 4 степени у пациентов с глиомой (с госпитализацией и/или отменой терапии в 8% и 4% случаев), у пациентов с меланомой — 20% и 22%, соответственно (с госпитализацией и/или отменой терапии в 3% и 1,3% случаев), обратимая миелосупрессия (в течение первых циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями).

    Аллергические реакции: сыпь (6%), 2–5% — зуд.

    Прочие: лихорадка (6%), 2–5% — болевой синдром, в т.ч. боль в животе, одышка, озноб, алопеция, уменьшение массы тела.

    Взаимодействие

    Одновременный прием средств, угнетающих костный мозг, увеличивает вероятность миелосупрессии. Вальпроевая кислота понижает клиренс темозоломида.

    Передозировка

    Симптомы: нейтропения, тромбоцитопения (при разовом приеме в дозах 1000 мг/м2 и более).

    Лечение: поддерживающая терапия.

    Пути введения

    Внутрь.

    Меры предосторожности вещества Темозоломид

    Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Лечение начинают, если число нейтрофилов не менее 1,5·109/л, тромбоцитов — не менее 100·109/л. Обязателен клинический анализ крови до начала и во время терапии: на 22-й день, т.е. на 21-й день после приема первой дозы (но не позднее 48 ч после этого дня) и далее 1 раз в неделю, пока число нейтрофилов не достигнет 1,5·109/л, а число тромбоцитов — 100·109/л. При числе нейтрофилов менее 1,0·109/л или тромбоцитов менее 50·109/л в ходе любого цикла лечения необходимо уменьшение дозы в следующем цикле (минимальная рекомендованная доза — 100 мг/м2).

    Женщинам детородного возраста, а также мужчинам во время лечения и в течение 6 мес после его окончания необходимо использовать эффективные противозачаточные средства. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения ввиду возможного риска необратимого бесплодия.

    С осторожностью применять у больных старше 70 лет (повышен риск развития нейтро- и тромбоцитопении) и у пациентов с выраженным нарушением функции печени и почек. При попадании порошка из поврежденной капсулы на кожу или слизистые оболочки, его следует немедленно и тщательно смыть водой. Опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

    С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

    Особые указания

    Антиэметики принимают до или после приема темозоломида. При наличии сильной рвоты (более 5 приступов в течение 1 сут) необходимо предварительное проведение антиэметической терапии.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Темодал® 0.0083
    Темозоломид 0.0023
    Темомид 0.0011
    Темозоломид-Тева 0.0007
    Темцитал® 0.0006
    Тезалом® 0.0005
    Темозоломид-ТЛ 0.0001
    Астроглиф® 0.0001
    Темозоломид-Рус 0.0001
    Темозолекс 0

    Темозоломид: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    9. 9. Применение при беременности и лактации
    10. 10. Применение в детском возрасте
    1. 11. При нарушениях функции почек
    2. 12. При нарушениях функции печени
    3. 13. Применение в пожилом возрасте
    4. 14. Лекарственное взаимодействие
    5. 15. Аналоги
    6. 16. Сроки и условия хранения
    7. 17. Условия отпуска из аптек
    8. 18. Отзывы
    9. 19. Цена в аптеках

    Латинское название: Temozolomide

    Код ATX: L01AX03

    Действующее вещество: темозоломид (temozolomide)

    Производитель: VMG Pharmaceuticals, Private Ltd. (Индия), JIANGSU TASLY DIYI PHARMACEUTICAL (Китай), Исследовательский Институт Химического Разнообразия, АО (АО «ИИХР»), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)

    Актуализация описания и фото: 21.11.2018

    Темозоломид – противоопухолевый препарат.

    Форма выпуска и состав

    Темозоломид выпускается в виде капсул: желатиновые твердые, непрозрачные, корпус белого цвета, у крышечки цвет зависит от дозировки капсулы: №3 (5 мг) – зеленая, №2 (20 мг) – желтая, №1 (100 мг) – розовая, №0 (140 мг) – синяя, №0 (180 мг) – оранжевая, №0 (250 мг) – белая; внутри капсул – порошок от светло-розового до белого цвета (по 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг – по 5 или 20 шт. в пластиковых флаконах, в картонной пачке 1 флакон; по 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг – по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 4 упаковки).

    В 1 капсуле содержатся:

    • действующее вещество: темозоломид – 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг;
    • вспомогательные компоненты: лактоза, винная кислота, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия;
    • состав корпуса и крышечки капсул: титана диоксид (Е171), желатин.

    Кроме этого, в состав крышечки капсул входят:

    • капсулы по 5 мг: красители – бриллиантовый голубой (Е133) и хинолиновый желтый (Е104);
    • капсулы по 20 мг: красители – солнечный закат желтый (Е110) и хинолиновый желтый (Е104);
    • капсулы по 100 мг: краситель железа оксид красный (Е172);
    • капсулы по 140 мг: красители – железа оксид черный (Е172), бриллиантовый голубой (Е133) и железа оксид желтый (Е172);
    • капсулы по 180 мг: красители – красный очаровательный (Е129) и солнечный закат желтый (Е110).

    Фармакологические свойства

    Темозоломид – алкилирующее соединение, которое обладает противоопухолевой активностью. На фоне физиологических значений кислотности при попадании в системный кровоток происходит быстрое химическое превращение темозоломида в монометилтриазеноимидазолкарбоксамид (МТИК). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено, прежде всего, алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительно в положении N7, которое способствует запуску механизма аберрантного восстановления метилового остатка. Образовавшееся активное соединение (МТИК), встраиваясь в молекулу, нарушает структуру и синтез ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота), клеточный цикл.

    После приема внутрь темозоломид всасывается быстро, его максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа. Одновременный прием пищи снижает Сmах на 33% и суммарную концентрацию (AUC) темозоломида в плазме крови на 9%.

    Темозоломид быстро попадает в спинномозговую жидкость, преодолевая гематоэнцефалический барьер. Объем распределения в плазме не зависит от дозы.

    Связывание с белками плазмы крови – 12–16%.

    Независимо от принятой дозы период полувыведения составляет 1,8 часа. На клиренс темозоломида не влияет доза, возраст, состояние функции почек или табакокурение. При нарушении функции печени легкой или средней степени тяжести фармакокинетический профиль темозоломида не меняется.

    Выведение темозоломида происходит преимущественно через почки. Часть принятой дозы темозоломида выводится в неизмененном виде (5–10%), вторая часть в виде темозоломидовой кислоты, 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида, неидентифицированных полярных метаболитов.

    Показатель AUC у детей выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МПД) для лечения детей и взрослых на один цикл составляет 1000 мг на 1 м2 поверхности тела пациента.

    • распространенная метастатическая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда;
    • впервые выявленная мультиформная глиобластома – в составе комбинированного лечения с лучевой терапией и адъювантная монотерапия;
    • анапластическая астроцитома, мультиформная глиобластома (злокачественная глиома) – при рецидиве или прогрессировании заболевания после проведения стандартной терапии.
    • выраженная миелосупрессия;
    • непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
    • период беременности;
    • грудное вскармливание;
    • возраст до 3-х лет (для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы);
    • возраст до 18 лет (для лечения впервые выявленной мультиформной глиобластомы, злокачественной меланомы);
    • повышенная чувствительность к дакарбазину;
    • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

    Следует соблюдать осторожность при назначении Темозоломида при тяжелой степени тяжести почечной или печеночной недостаточности, пациентам в пожилом (старше 70 лет) возрасте, детском (старше 3-х лет) возрасте – при лечении рецидивирующей или прогрессирующей мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы после стандартной терапии.

    Инструкция по применению Темозоломида: способ и дозировка

    Капсулы принимают внутрь, за 1 час до еды, проглатывая целиком, запивая стаканом воды.

    Назначение дозы Темозоломида следует производить с использованием минимально возможного количества капсул.

    Лечение темозоломидом можно начинать только при абсолютном показателе количества нейтрофилов, превышающем уровень 1,5 x 109/л и количестве тромбоцитов больше 100 х 109/л.

    Рекомендованное дозирование:

    • впервые выявленная мультиформная глиобластома у пациентов старше 18 лет: из расчета по 75 мг на 1 м2 поверхности тела пациента ежедневно в сочетании с лучевой терапией (30 фракций в суммарной дозе 60 Грей). Продолжительность курса – 42 дня. При плохой переносимости прием капсул можно временно прекратить. Возобновлять лечение необходимо в прежней дозе. Снижать дозу в течение курса не рекомендуется. В период курса (вплоть до 49-го дня) прием Темозоломида можно возобновить только при следующих показателях лабораторных исследований: абсолютное число нейтрофилов – 1,5 х 109/л и выше, число тромбоцитов – 100 х 109/л и выше. При этом общий критерий токсичности в соответствии с оценочной шкалой токсичности Национального института исследования рака – не выше первой степени (исключение составляет алопеция, тошнота, рвота). Прием капсул следует сопровождать еженедельным подсчетом количества клеток в крови. Через 28 дней после завершения комбинированной терапии назначают 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Продолжительность цикла составляет 28 дней, из которых Темозоломид принимают первые 5 дней, затем делают перерыв. Первый цикл терапии проводится в суточной дозе 150 мг на 1 м2, капсулы принимают 5 дней, затем наступает перерыв в течение 23 дней. Во втором цикле дозу темозоломида можно увеличить до 200 мг на 1 м2 при условии, что в течение первого цикла результаты лабораторных исследований соответствовали показателям комбинированного курса с лучевой терапией, а негематологическая токсичность не превышала степень 2 по шкале СТС (за исключением тошноты, рвоты, алопеции). В третьем и последующих циклах при отсутствии токсичности применяют дозу второго цикла. Анализ крови с подсчетом числа клеток проводят через 21 день цикла;
    • рецидивирующая и прогрессирующая мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома у пациентов старше 3-х лет, распространенная метастатическая злокачественная меланома у взрослых: пациенты, ранее не подвергавшиеся химиотерапии – в дозе 200 мг на 1 м2 поверхности тела 1 раз в день в течение 5 дней с последующим перерывом в приеме в течение 23 дней (1 цикл составляет 28 дней); пациенты, прошедшие курс химиотерапии: доза первого цикла составляет по 150 мг на 1 м2 1 раз в день в течение 5 дней, затем следует перерыв 23 дня. Во втором цикле повышение суточной дозы до 200 мг на 1 м2 производится в случае, если в первый день второго цикла абсолютное количество нейтрофилов составляет не меньше 1,5 х 109/л, тромбоцитов – не меньше 100 х 109/л.

    Полный клинический анализ крови должен быть выполнен через 21 день после приема первой дозы, далее – еженедельно. Если в ходе любого цикла лечения абсолютное число нейтрофилов окажется меньше 1 х 109/л или число тромбоцитов меньше 50 х 109/л, в следующем цикле дозу необходимо понизить на одну ступень. Темозоломид можно применять в следующих дозах – по 100 мг, 150 мг или 200 мг на 1 м2 поверхности тела. Максимальная продолжительность терапии – до 2 лет. Если на фоне лечения происходит прогрессирование заболевания, прием капсул следует отменить.

    Снижение дозы или отмену Темозоломида при комбинированном лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы с лучевой терапией производят с учетом следующих критериев токсичности:

    • абсолютное число нейтрофилов: перерыв в приеме – при показателе больше 0,5 х 109/л, но меньше 1,5 х 109/л; прекращение приема – меньше 0,5 х 109/л;
    • число тромбоцитов: перерыв в приеме – при показателе больше 10 х 109/л, но меньше 100 х 109/л; прекращение приема – меньше 10 х 109/л;
    • негематологическая токсичность по шкале СТС (за исключением тошноты, рвоты, алопеции): перерыв в приеме – степень 2, отмена – степень 3 или 4.

    При адъювантной терапии используют 3 ступени дозирования – 100 мг, 150 мг и 200 мг на 1 м2 поверхности тела.

    Снижение дозы или отмену Темозоломида при адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы производят с учетом следующих критериев токсичности:

    • абсолютное число нейтрофилов меньше 1 х 109/л – снижение дозы темозоломида на 1 ступень;
    • число тромбоцитов меньше 50 х 109/л – снижение дозы темозоломида на 1 ступень;
    • негематологическая токсичность по шкале СТС (за исключением тошноты, рвоты, алопеции): степень 3 – снижение дозы темозоломида на 1 ступень, степень 4 – отмена Темозоломида.

    При лечении пациентов в возрасте старше 70 лет следует учитывать повышение риска развития нейтропении и тромбоцитопении.

    В ходе клинических исследований зарегистрирована следующая частота развития побочных эффектов, возникающих у пациентов при проведении комбинированного лечения с лучевой терапией впервые выявленной мультиформной глиобластомы:

    • инфекции: часто – кандидоз полости рта, простой герпес, раневая инфекция, фарингит, другие виды инфекционных патологий;
    • со стороны лимфатической системы и крови: часто – тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения, нейтропения; нечасто – фебрильная нейтропения, анемия;
    • со стороны эндокринной системы: нечасто – кушингоид;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота, запор; часто – нарушение вкуса, диарея, диспепсия, дисфагия, боль в животе, стоматит; нечасто – изменение цвета языка;
    • со стороны обмена веществ и питания: очень часто – анорексия; часто – гипергликемия, понижение веса тела; нечасто – гипокалиемия, повышение веса тела;
    • нарушения психики: часто – эмоциональная лабильность, беспокойство, бессонница; нечасто – апатия, галлюцинации, поведенческие расстройства, ажитация, депрессия;
    • со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – снижение слуха; нечасто – шум в ушах, боль в ухе, средний отит, гиперакузия;
    • со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – снижение остроты зрения, боль в глазу, нарушение зрения, гемианопсия, ограничение полей зрения;
    • со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость, головокружение, расстройство равновесия, ухудшение памяти, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, афазия, нейропатия, судороги, расстройство речи, тремор, парестезии; нечасто – нарушение восприятия, жажда, экстрапирамидные расстройства, атаксия, дисфазия, нарушение походки, гиперестезия, гипестезия, гемипарез, неврологические расстройства, паросмия, эпилептический статус;
    • со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения;
    • со стороны сосудов: часто – отеки, кровоизлияния; нечасто – повышение артериального давления (АД), кровоизлияние в мозг;
    • со стороны дыхательной системы: часто – одышка, кашель; нечасто – заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония;
    • со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); нечасто – повышение активности ферментов печени, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (ACT);
    • дерматологические реакции: очень часто – сыпь, алопеция; часто – сухость кожи, кожный зуд, эритема, дерматит; нечасто – нарушение пигментации, реакции фотосенсибилизации, эксфолиация;
    • со стороны мочевыделительной системы: часто – недержание мочи, учащенное мочеиспускание;
    • со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – слабость мышц, артралгия; нечасто – мышечно-скелетные боли, боль в спине, миалгия, миопатия;
    • со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция;
    • прочие: очень часто – усталость; часто – болевой синдром, лихорадка, отек лица, аллергическая реакция, лучевое поражение; нечасто – озноб, астения, приливы жара к телу, ухудшение состояния.

    В ходе клинических исследований зарегистрирована следующая частота развития побочных эффектов, возникающих у пациентов при проведении адъювантной фазы лечения впервые выявленной мультиформной глиобластомы:

    • инфекции: часто – кандидоз полости рта, другие инфекционные патологии; нечасто – гриппоподобный синдром, опоясывающий лишай, простой герпес;
    • со стороны крови и лимфатической системы: часто – лейкопения, анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения; нечасто – петехии, лимфопения;
    • со стороны эндокринной системы: нечасто – кушингоид;
    • со стороны обмена веществ и питания: очень часто – анорексия; часто – уменьшение веса тела; нечасто – увеличение веса тела, гипергликемия;
    • нарушения психики: часто – эмоциональная лабильность, бессонница, беспокойство, депрессия; нечасто – амнезия, галлюцинации;
    • со стороны нервной системы: очень часто – судороги, головная боль; часто – сонливость, спутанность сознания, головокружение, афазия, дисфазия, нарушение равновесия, расстройство речи, ухудшение памяти, гемипарез, нарушение концентрации внимания, нейропатия, неврологические расстройства, периферическая нейропатия, тремор, парестезии; нечасто – нарушения чувствительности, атаксия, нарушение походки, нарушение координации, гиперестезия, гемиплегия;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота, запор, анорексия; часто – сухость во рту, диарея, извращение вкуса, стоматит, диспепсия, дисфагия; нечасто – вздутие живота, заболевания зубов, геморрой, недержание кала, гастроэнтерит, неуточненные нарушения функции желудочно-кишечного тракта;
    • со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности АЛТ;
    • со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – звон в ушах, ухудшение слуха; нечасто – боль в ухе, глухота, вертиго;
    • со стороны органа зрения: часто – ограничение полей зрения, диплопия, нечеткость зрения; нечасто – сухость глаз, понижение остроты зрения, боль в глазу;
    • со стороны сосудов: часто – кровоизлияния, отеки нижних конечностей, тромбоз глубоких вен; нечасто – эмболия легочной артерии, отеки (включая периферические отеки);
    • со стороны дыхательной системы: часто – одышка, кашель; нечасто – синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония;
    • дерматологические реакции: очень часто – сыпь, алопеция; часто – зуд, сухость кожи; нечасто – повышенная потливость, нарушение пигментации, эритема;
    • со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечная слабость, артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия; нечасто – миопатия, боль в спине;
    • со стороны мочевыделительной системы: часто – недержание мочи; нечасто – дизурия;
    • со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – вагинальное кровотечение, меноррагия, аменорея, вагинит, боль в молочной железе;
    • прочие: очень часто – усталость; часто – болевой синдром, лихорадка, аллергическая реакция, лучевое поражение; нечасто – отек лица, астения, озноб, ухудшение состояния.

    При комбинированной с лучевой терапией и адъювантной фазе лечения отмечены следующие изменения со стороны лабораторных показателей: миелосупрессия (тромбоцитопения, нейтропения), нейтропения, 3 и 4 степень изменений со стороны нейтрофилов и тромбоцитов, тромбоцитопения.

    В ходе клинических исследований зарегистрирована следующая частота развития побочных эффектов, возникающих у пациентов при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы у пациентов старше 3-х лет и злокачественной меланомы у взрослых:

    • со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – лимфопения, тромбоцитопения, нейтропения; часто – анемия, панцитопения, лейкопения; отмечены случаи – тромбоцитопения, нейтропения 3 или 4 степени;
    • инфекции: редко – оппортунистические инфекции (в том числе пневмоцистная пневмония);
    • со стороны обмена веществ и питания: очень часто – анорексия; часто – понижение веса тела;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – запор, тошнота, рвота; часто – извращение вкуса, боль в животе, диарея, диспепсия;
    • со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, сонливость, периферическая нейропатия, парестезии;
    • со стороны дыхательной системы: часто – одышка;
    • дерматологические реакции: часто – зуд, сыпь, петехии, алопеция; очень редко – экзантема, крапивница, мультиформная эритема, эритродермия;
    • прочие: очень часто – повышенная утомляемость; часто – общее недомогание, повышение температуры тела, болевой синдром, озноб, астения; очень редко – реакции аллергического генеза (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

    Симптомы: гипертермия, панцитопения, полиорганная недостаточность (с инфекцией или без нее) с летальным исходом.

    Лечение: специальный антидот отсутствует; назначается симптоматическая терапия, гематологический контроль.

    Требуется проведение одновременной профилактической противорвотной терапии. Прием противорвотных средств рекомендуется производить до начала применения препарата и в течение всего периода терапии Темозоломидом.

    Если рвота развилась в течение первых двух часов после приема капсулы, повторный прием препарата производить в этот день не следует.

    Из-за повышенного риска развития пневмонии, вызываемой Pneumocystis carinii, при комбинации Темозоломида с лучевой терапией рекомендуется назначение сопутствующей профилактической терапии против возбудителя Pneumocystis carinii.

    Кроме этого, существует большая вероятность развития на фоне приема темозоломида пневмоцистной пневмонии, особенно при сочетании с глюкокортикостероидами.

    Возможно развитие печеночной недостаточности (включая тяжелые формы), поэтому анализ функции печени рекомендуется проводить до начала и во время лечения темозоломидом.

    В период лечения Темозоломидом и не менее 6 месяцев после отмены препарата мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    До начала лечения мужчины должны быть проинформированы о риске развития необратимого бесплодия после применения препарата и о возможности криоконсервации спермы.

    При случайном попадании содержимого капсулы на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и сложными механизмами.

    Применение при беременности и лактации

    Противопоказано применение Темозоломида в период вынашивания и грудного вскармливания.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата у детей: в возрасте младше 3-х лет – для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы, младше 18 лет – для лечения впервые выявленной мультиформной глиобластомы, злокачественной меланомы.

    С осторожностью следует назначать Темозоломид детям старше 3-х лет при рецидиве или прогрессировании мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы, возникших после проведения стандартной терапии.

    При нарушениях функции почек

    Согласно инструкции, Темозоломид с осторожностью следует применять при тяжелой степени почечной недостаточности.

    При нарушениях функции печени

    С осторожностью следует применять капсулы при тяжелой степени печеночной недостаточности (класс C по шкале Чайлд – Пью).

    Применение в пожилом возрасте

    Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте старше 70 лет, поскольку риск развития нейтропении и тромбоцитопении у данной категории больных выше.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Темозоломида:

    • ранитидин не вызывает клинически значимого изменения степени всасывания препарата;
    • фенобарбитал, дексаметазон, фенитоин, ондансетрон, карбамазепин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, прохлорперазин не влияют на клиренс темозоломида;
    • вальпроевая кислота способствует клинически значимому понижению клиренса активного вещества препарата;
    • препараты, угнетающие костный мозг, могут повышать риск миелосупрессии.

    Аналоги

    Аналогами Темозоломида являются: Темозоломид-Рус, Темозоломид-Тева, Темозоломид-ТЛ, Тезалом, Темодал, Темомид, Темцитал.

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Хранить при температуре до 30 °C в защищенном от влаги и света месте.

    Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Темозоломиде немногочисленные. В них пациенты указывают на относительно легкие побочные эффекты, такие как тошнота, одышка.

    Специалисты считают препарат достаточно эффективным при лечении анапластической астроцитомы, а для впервые диагностированной мультиформной глиобластомы препарат является терапией первой линии.

    Цена на Темозоломид в аптеках

    Цена на Темозоломид за упаковку, содержащую 5 капсул в дозе 140 мг, может составлять от 37 970 рублей.

    ТЕМОЗОЛОМИД Инструкция по применению

    • Фармакологические свойства
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Взаимодействие с другими лекарствами
    • Побочные эффекты
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Темозоломид — средство с противоопухолевой активностью при заболеваниях нервной системы.

    Темозоломид — это триазен, который при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению в активный монометил триазеноимидазол карбоксамид (МТИК). Считается, что цитотоксичность последнего обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении В 6 и дополнительным алкилированием в положении N 7 . Очевидно, цитотоксические поражения, возникающие вследствие этого, включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

    Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологических уровнях рН преимущественно к активным видам — 3-метил (триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамида (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известного промежуточного продукта биосинтеза пурина и нуклеиновой кислоты, и к метилгидразину, который, вероятно, является активным алкилирующих видом. Считается, что цитотоксичность последнего обусловлена, в первую очередь, алкилированием ДНК, главным образом в положении В 6 и N 7 гуанина. Относительно показателя площади под кривой (AUC) темозоломида, экспозиция МТИК и АИК составляет примерно 2,4% и 23% соответственно. In vivoпоказатель T 1/2 МТИК был подобен показателя темозоломида — 1,8 часа.

    Абсорбция. После перорального применения у взрослых пациентов темозоломид быстро всасывается с достижением максимальной концентрации через 20 минут после приема дозы (среднее время от 0,5 до 1,5 часа). После приема 14 С-меченого темозоломида среднее вывода 14 С с калом в течение 7 дней после приема составил 0,8%, что свидетельствует о полном всасывания.

    Распределение. Темозоломид демонстрирует слабое связывание с белками (от 10 до 20%), поэтому не ожидается его взаимодействие с веществами, которые в значительной степени связываются с белками.

    Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей, а также доклинические данные указывают на то, что темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость (СМР). У одного пациента было подтверждено присутствие препарата в СМР; экспозиция в СМР, исходя из показателя AUC темозоломида, составляла примерно 30% экспозиции в плазме крови, что соответствует данным, полученным в исследованиях на животных.

    Вывод. Период полувыведения (t 1/2 ) темозоломида из плазмы составляет примерно 1,8 часа. Основной путь выведения 14 С — почки. После приема примерно 5-10% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, а остальное выводится в виде темозоломидовои кислоты, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида или неидентифицированных полярных метаболитов.

    Концентрации в плазме крови растут в зависимости от дозы. Клиренс в плазме, объем распределения и период полувыведения не зависящие от дозы.

    Отдельные группы пациентов. Анализ фармакокинетики темозоломида показал, что клиренс темозоломида не зависит от возраста, функции почек или никотиновой зависимости. В отдельном Фармакокинетические исследования плазменные фармакокинетические профили препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени были такими же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

    У детей показатель концентрации в плазме (AUC) выше, чем у взрослых. Однако максимальная толерантная доза (МТД) для детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг / м 2 за цикл лечения.

    Показан Темозоломид для терапии взрослых пациентов с мультиформной глиобластомой (в сочетании с радиотерапией или в качестве монотерапии), а также взрослых и детей старше трех лет со злокачественной глиомой, анапластической астроцитомой (при рецидивах, прогрессировании болезни после проведения стандартного лечения).

    Способ применения

    Терапию должен проводить исключительно врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга. Одновременно можно проводить антиэметическими терапию.

    Темозоломид, капсулы следует принимать натощак.

    Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

    Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу препарата в тот же день.

    Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой

    Темозоломид назначается в комбинации с фокальной радиотерапией (фаза комбинированной терапии), после чего проводится 6 курсов терапии с применением темозоломида (фаза монотерапии).

    Фаза комбинированной терапии

    Темозоломид назначается перорально, в дозе 75 мг / м 2 , для ежедневного применения в течение 42 дней проведения фокальной радиотерапии (общей дозой 60 Гр, распределенных на 30 сеансов).

    Снижение дозы не рекомендуется, целесообразность временного прекращения приема или отмены терапии с применением темозоломида должна оцениваться еженедельно, с учетом гематологических и негематологических критериев токсического воздействия. Применение темозоломида можно удлинить с 42 дней комбинированной терапии до 49 дней при соблюдении всех нижеперечисленных условий:

    • абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1,5 · 10 9 / л;
    • количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 9 / л;
    • критерии общей токсичности (КОТ): негематологическая токсичность £ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

    В период проведения терапии следует еженедельно выполнять развернутый общий анализ крови. Применение темозоломида в период комбинированной терапии временно прекращают или полностью отменяют, учитывая наличие признаков токсического воздействия на гематологические и другие показатели.

    Через 4 недели после завершения фазы лечения темозоломид + радиотерапия, Темозоломид назначается в виде 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Доза применения при проведении цикла 1 (присадка цикл) составляет 150 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней с последующим 23-дневным периодом без лечения. В начале цикла 2 доза увеличивается до 200 мг / м 2 в сутки при условии, что КОТ негематологическая токсичность в период проведения цикла 1 составляла £ 2 степени (исключая алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 · 10 9 / л, а тромбоцитов ≥ 100 x 10 9 / л. Если при проведении цикла 2 дозу была повышена, повышение дозы не проводится и при проведении последующих циклов. При повышении дозы применения препарата осуществляется дозой 200 мг / м 2 , в течение первых 5 дней каждого последующего цикла, за исключением случаев появления признаков токсического воздействия.

    В период лечения развернутый общий анализ крови проводится на 22-й день (21-й день после приема первой дозы). Дозу снижают или дальнейшее применение отменяют с учетом показателей.

    Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома у взрослых и детей старше 3 лет.

    Цикл терапии составляет 28 дней. Пациентам, которым ранее не проводилась химиотерапия, темозоломид назначают 1 раз в сутки в дозе 200 мг / м 2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом. Для пациентов, которым ранее проводили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней в цикле 2 дозу можно повысить до 200 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней при условии отсутствия гематологической токсичности.

    Пациенты с нарушением функции печени или почек

    Фармакокинетические свойства темозоломида у пациентов без нарушения функции печени и у больных с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести не отличались.

    Данные по применению темозоломида у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) или почек отсутствуют. Исходя из фармакокинетических свойств темолозомиду, необходимость в снижении дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью любой степени тяжести маловероятно. Однако применение темозоломида в этой группе пациентов требует осторожности.

    Пациенты пожилого возраста

    Исходя из данных популяционного фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, установлено, что возраст не влияет на клиренс темозоломида. Однако у пожилых пациентов (> 70 лет) наблюдается повышение риска развития нейтропении и тромбоцитопении.

    Дети

    Темозоломид назначают детям в возрасте от 3 лет только для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы. Опыт применения препарата этой группе детей очень мал. Безопасность и эффективность применения темозоломида детям до 3 лет не установлены. Данных нет.

    Применение Темозоломид запрещено при гиперчувствительности к этому лекарству, при наличии признаков выраженной миелосупрессии (угнетении костномозгового кроветворения).

    Не применяется детям младше трех лет.

    Нельзя применять лекарство у беременных. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции при терапии этим средством.

    Во время лечения Темозоломид кормление грудью требуется прекратить.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

    Совместное применение темозоломида с ранитидином не приводил к изменению степени абсорбции темозоломида или изменения экспозиции его активного метаболита — МТИК.

    Применение темозоломида во время еды приводило к снижению C max на 33% и снижение AUC на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя C max является клинически значимым, не следует принимать темозоломид во время еды.

    Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н 2 рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

    Исследования по определению влияния темозоломида на метаболизм или выведение других препаратов не проводились.

    Поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.

    Применение темозоломида с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.

    Побочные эффекты

    У пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получающих лечение темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или в качестве монотерапии после лучевой терапии, или у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, которые получают темозоломид качестве монотерапии, частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость.

    Очень часто сообщалось о судороги у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших монотерапию, и о высыпания у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших темозоломид в сочетании с лучевой терапией, а также в качестве монотерапии, и часто при рецидивирующей глиомы.

    Впервые обнаружена мультиформная глиобластома

    Темозоломид + радиотерапия (Сопроводительная терапия)

    Инфекции и инвазии: часто — инфекция, herpes simplex, кандидоз ротовой полости, фарингит, инфицирование ран, кандидоз ротовой полости;

    нечасто — герпетический менингоэнцефалит (в том числе с летальным исходом), Herpes simplex, herpes zoster,гриппоподобные симптомы.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто — анемия, фебрильная нейтропения, лимфопения, петехии.

    Со стороны эндокринной системы: нечасто — кушингоид.

    Со стороны метаболизма и обмена веществ: очень часто — анорексия; часто — гипергликемия, уменьшение массы тела, нечасто — гипокалиемия, повышение щелочной фосфатазы, увеличение массы тела.

    Со стороны психики: часто — беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, депрессия; нечасто — ажитация, апатия, расстройства поведения, депрессия, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, судороги; часто — головокружение, афазия, нарушение равновесия и концентрации внимания, спутанность сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, нарушение речи, тремор; нечасто — атаксия, когнитивные расстройства, дисфазия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства, периферическая нейропатия, эпилептический статус.

    Со стороны органов зрения: часто — затуманивание зрения, диплопия, дефекты полей зрения; нечасто — боль в глазных яблоках, гемианопсия, расстройства зрения, снижение остроты зрения, дефекты полей зрения.

    Со стороны органов слуха: часто — ухудшение слуха, шум в ушах; нечасто — боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит, потеря слуха, боль в ушах, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отеки, отеки ног, геморрагии, тромбоз глубоких вен; нечасто — сердцебиение, артериальная гипертензия, церебральные геморрагии; отеки, периферические отеки, эмболия легочной артерии.

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, одышка; нечасто — пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, бронхит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — запор, тошнота, рвота; часто — боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту; нечасто — вздутие живота, недержание кала, гастроинтестинальные расстройства, гастроэнтерит, геморрой.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — алопеция, сыпь, часто — дерматит, сухость кожи, эритема, зуд; нечасто — фотосенсибилизация, нарушения пигментации, шелушение кожи.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, мышечная слабость, мышечно-скелетные боли, миалгия, нечасто — боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, недержание мочи; нечасто — дизурия.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — импотенция, аменорея, боль в молочных железах, меноррагия, вагинальная геморрагия, вагинит.

    Препарат имеет дозозависимую гематологическую токсичность (чем выше доза данного противоопухолевого средства, тем больше выражены нарушения со стороны крови).

    При передозировке наблюдается панцитопения (уменьшение количества всех клеток крови), пирексия (жар), мультиорганная недостаточность; при значительной передозировке высока вероятность летального исхода.

    В случае передозировки данным фармпрепаратом следует провести гематологическое исследование; показано проведение поддерживающей терапии.

    Хранить в оригинальном плотно закрытом флаконе при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

    Срок годности 3 года.

    Выпускается в капсулах 20, 100, 140, 180 или 250 миллиграмм.

    Действующее вещество: темозоломид; 1 капсула содержит 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозоломида;

    Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая.

    Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

    Дополнительно

    Капсулы следует открывать. При повреждении капсулы следует избегать контакта ее содержимого с кожей или слизистыми оболочками. При попадании Темозоломида на кожу или слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть их водой с мылом.

    Пациентам следует держать капсулы в месте, недоступном для детей, желательно в шкафу с замком. Случайный прием может быть летальным для ребенка.

    Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

    Основные параметры

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *