Таблетки солиан инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Солфран®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

1 таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Солфран® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

  • секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Таблетки амброксола предназначены для приема взрослыми, подростками и детьми старше 6 лет.

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола 2-3 раза в день)

Взрослые и дети старше 6 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола 3 раза в день); затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола 2 раза в день).

Солфран® противопоказан для применения у детей младше 6 лет.

Солфран® не следует применять более 4-5 дней без рекомендаций врача.

Таблетки следует проглатывать целиком после еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости доза у взрослых может быть увеличена до 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).

Со стороны иммунной системы:

Редко:

— сыпь

— крапивница

Очень редко:

— кожные проявления тяжелой степени тяжести, такие как синдром Стивена-Джонса или эпидермальный некролиз

Неизвестно:

— анафилактический шок

— ангионевротический отек

— зуд

— другие реакции гиперчувствительности

Следует проводить оценку польза/риск при применении амброксола у пациентов с гастродуоденальными язвенными поражениями.

  • повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

  • детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с противокашлевыми препаратами, например содержащими кодеин, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Совместное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При наличии почечной недостаточности или заболеваний печени тяжелой степени тяжести, амброксол можно применять только после консультации врача. Как и другие препараты, выводящиеся почками, может происходить кумуляция метаболитов амброксола в печени при наличии тяжелой почечной недостаточности. Солфран® следует применять с осторожностью у пациентов с язвенными заболеваниями желудка и кишечника.

Сообщалось только о нескольких случаях развития тяжелых кожных проявлений, таких как синдром Стивена-Джонса или токсического эпидермального некролиза, связанных с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. Данные явления преимущественно объясняются тяжелым проявлением основного заболевания и/или сопутствующего приема других препаратов. В дополнение, во время ранней фазы развития синдрома Стивена-Джонса и токсического эпидермального некролиза, у пациентов могут развиваться гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. Данные симптомы могут вводить в заблуждение и вероятно становятся причиной начатого симптоматического лечения кашля и проявлений простуды. Следовательно, при появлении кожных реакций или поражений слизистой необходимо в срочном порядке обратиться к врачу и прекратить терапию амброксолом. Вследствие увеличения секреции мокроты, амброксол следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями бронхомоторной функции и повышенной секрецией слизи (например, синдром неподвижных ресничек). У пациентов с астмой может увеличиться интенсивность кашля. Амброксол не следует принимать непосредственно перед сном.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана® показано только после консультации с врачом.

Лактоза

1 таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Клинические наблюдения с 28-й недели беременности не показали отрицательного влияния на плод.

Не рекомендуется применять Солфран® в период I триместра беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя отрицательного влияния на новороженного не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется принимать при лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

адрес электронной почты: info@aigp.kz

Фармакологические свойства препарата Солиан

Фармакодинамика. Амисульприд является антипсихотическим средством, относящимся к классу замещенных бензамидов. Амисульприд селективно, с высоким сродством связывается с субтипами D2/D3 д офаминергических рецепторов. Амисульприд не имеет сродства к рецепторам серотонина, гистамина, адренергическим и холинергическим рецепторам.
При применении в высоких дозах блокирует преимущественно дофаминергические нейроны, локализующиеся в мезолимбических структурах, а не в стриарной системе. Это специфическое сродство объясняет преимущественно антипсихотическое действие амисульприда.
В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D2-/D3-рецепторы, что обьясняет его действие на негативные симптомы шизофрении. В контролируемом (с галоперидолом) двойном слепом клиническом исследовании с участием 191 больного острой шизофренией Солиан достоверно уменьшал выраженность вторичных негативных симптомов заболевания в значительно большей степени, чем галоперидол.
Фармакокинетика. После приема амисульприда внутрь отмечается два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после приема, а второй — между 3 и 4 ч после приема. Концентрация в плазме крови составляет соответственно 39±3 и 54±4 нг/мл после приема в дозе 50 мг. Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы крови низкое (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Абсолютная биодоступность составляет 48%. Амисульприд слабо метаболизируется в организме; идентифицированы два его неактивных метаболита, составляющие приблизительно 4% введенной дозы. Кумуляции амисульприда не происходит, его фармакокинетика остается неизменной после повторных приемов. Период полувыведения амисульприда после перорального приема составляет примерно 12 ч.
Амисульприд выводится в неизмененном виде с мочой. После в/в введения 50% дозы выделяется с мочой, причем 90% этого количества выводится в течение первых 24 ч. Почечный клиренс составляет примерно 20 л/час, или 330 мл/мин. Богатая углеводами пища (содержащая 68% жидкости) достоверно уменьшает AUC, снижает максимальную концентрацию амисульприда в крови и сокращает время ее достижения; после приема жирной пищи изменений не отмечено.
В связи с тем, что препарат слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении его дозы у пациентов с нарушением функции печени.
Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, но системный клиренс уменьшается в 2,5–3 раза. AUC амисульприда при незначительно выраженной почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной почечной недостаточности почти десятикратно. Практический опыт, однако, ограничен, и нет результатов по применению препарата в дозах, превышающих 50 мг. Амисульприд слабо подвергается диализу.
Ограниченное число фармакокинетических данных для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) свидетельствует о том, что после однократного приема внутрь в дозе 50 мг отмечают повышение максимальной концентрации в крови, периода полувыведения и AUC на 10–30%. Данные по эффекту приема повторных доз отсутствуют.

Показания к применению препарата Солиан

Психозы, особенно острые и хронические шизофренические нарушения, сопровождающиеся позитивными (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (аффективная тупость, отсутствие эмоциональности и уклонение от общения) симптомами, в том числе у пациентов с преобладанием негативных симптомов.

Применение препарата Солиан

В дозе, превышающей 400 мг/сут, Солиан следует назначать в 2 приема; в дозе до 400 мг/сут препарат принимают в один прием.
Пациентам с преимущественно негативными симптомами рекомендуется назначать препарат в дозе 50–300 мг/сут. Подбор дозы должен быть индивидуальным. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.
Для пациентов со смешанными негативными и позитивными симптомами дозу следует подбирать таким образом, чтобы обеспечить максимальный контроль над позитивными симптомами (400–800 мг/сут). Поддерживающее лечение проводят в минимальной эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.
При острых психотических эпизодах рекомендуется прием внутрь в дозе 400–800 мг/сут; максимальная суточная доза — не более 1200 мг. Поддерживающее лечение проводят в минимально эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.
Поскольку выведение амисульприда осуществляется почками, при почечной недостаточности суточную дозу препарата у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин следует снизить наполовину, а у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин — на 2/3.
Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижения его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Противопоказания к применению препарата Солиан

Повышенная чувствительность к амисульприду или другим компонентам препарата, диагностированная или предполагаемая феохромоцитома, возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных), период беременности и кормления грудью, диагностированные или предполагаемые пролактинзависимые опухоли (например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤10 мл/мин), одновременное применение агонистов дофаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), врожденная галактоземия, синдром нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы (из-за содержания в составе препарата лактозы).

Побочные эффекты препарата Солиан

Со стороны ЦНС
Часто — бессонница, тревога, ажитация, экстрапирамидные симптомы (тремор, АГ (артериальная гипертензия), гиперсаливация, акатизия, гипокинезия). Выраженность этих симптомов обычно умеренная, они частично обратимы без отмены Солиана при назначении антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низкая у больных, принимающих препарат в дозе 50-З0 мг/сут для лечения по поводу преимущественно негативных симптомов. В клинических исследованиях установлено, что частота развития экстрапирамидных симптомов ниже у больных, принимающих Солиан, чем у больных, принимающих галоперидол.
Редко — дневная сонливость.
Очень редко — острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), не требующая отмены Солиана и проходящая при применении антихолинергических противопаркинсонических средств; поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата (антихолинергические антипаркинсонические средства при ней неэффективны, они могут вызывать ухудшение состояния); судороги; злокачественный нейролептический синдром (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны обмена веществ
Часто — обратимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови (проходящее после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, набухание молочных желез, импотенцию и фригидность; увеличение массы тела.
Со стороны ЖКТ
Редко — запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко — артериальная гипотензия и брадикардия, увеличение интервала Q–Т на ЭКГ. В единичных случаях — желудочковая тахиаритмия по типу трепетания–мерцания (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны гепатобилиарной системы
Очень редко — повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз.
Со стороны иммунной системы
Очень редко — аллергические реакции.

Особые указания по применению препарата Солиан

Как и при использовании других нейролептиков, при лечении Солианом возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем КФК в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая Солиан, должны быть отменены.
Амисульприд может вызвать дозозависимое увеличение интервала Q–T на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых тахиаритмий типа мерцания–трепетания желудочков. Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала Q–T (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал Q–T).
Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд./мин, гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал Q–T, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (≤55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или увеличение интервала Q–T. Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.
Солиан может снижать судорожный порог. Поэтому необходимо врачебное наблюдение пациентов, принимающих Солиан, с судорогами в анамнезе.
У пациентов пожилого возраста Солиан, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта.
При болезни Паркинсона при назначении Солиана следует соблюдать осторожность. Солиан следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.
Препарат может вызывать сонливость, в результате чего способность к управлению автотранспортными средствами или работе с опасными механизмами может быть нарушена.
Безопасность Солиана в период беременности не установлена, поэтому применение препарата не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли Солиан в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время приема Солиана противопоказано.

Взаимодействия препарата Солиан

Противопоказанные комбинации
Агонисты дофаминергических рецепторов (за исключением леводопы) — амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин, кроме случаев применения у пациентов с болезнью Паркинсона. Агонисты дофаминергических рецепторов и нейролептики являются взаимными антагонистами. При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, вместо агонистов дофаминергических рецепторов рекомендуется применение антихолинергических препаратов.
Сультоприд (бензамидный нейролептик) — повышение риска развития желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии по типу мерцания–трепетания желудочков.
Не рекомендуемые комбинации
Лекарственные средства, которые могут вызывать тахиаритмию по типу мерцания–трепетания желудочков: антиаритмические препараты la класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), мизоластин, винкамин (в/в), галофантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, спирамицин (в/в) — повышение риска развития желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии по типу мерцания–трепетания желудочков. По возможности следует отменить такие препараты; если подобной комбинации препаратов избежать не удается, до начала лечения необходимо определить продолжительность интервала Q–T на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.
Алкоголь — усиление седативного эффекта нейролептиков и снижение бдительности. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих этанол, во время лечения Солианом.
Леводопа — взаимный антагонизм действия леводопы и нейролептиков. Для лечения больных болезнью Паркинсона оба препарата рекомендуется применять в минимальных эффективных дозах.
Агонисты дофаминергических рецепторов, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин) для применения при паркинсонизме являются взаимными антагонистами с нейролептиками. Агонисты дофаминергических рецепторов могут вызывать или усиливать психотические нарушения. Если лечение нейролептиками необходимо пациенту с болезнью Паркинсона, принимающему дофаминергический препарат, дозу его следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).
Комбинации, требующие осторожности применения
Препараты, вызывающие брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил; блокаторы β-рецепторов, кроме соталола; клонидин, гуанфацин; мефлохин; препараты наперстянки, ингибиторы холинестеразы: донезпепзил, ривастигмин, такрин, амбемониум, галаитамин, пиридостигмин, неостигмин) — повышение риска появления желудочковых аритмий, в особенности тахиаритмии torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: калийвыводящие диуретики, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактид — повышение риска появления желудочковых аритмий, в особенности тахиаритмии torsades de pointes.
Гипокалиемию необходимо скорригировать до начала применения препарата. Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния больного.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Антигипертензивные препараты (все) — аддитивное действие, повышение риска развития постуральной гипотензии.
Прочие средства, оказывающие угнетающее действие на ЦНС (производные морфина, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы H1 -рецепторов с седативным действием, антигипертензивные средства центрального действия, нейролептики, баклофен, талидомид, пизотифен) — усиление депримирующего действия, снижение быстроты реакции.
Блокаторы β-адренорецепторов (бисопролол, карведилол, метопролол) при сердечной недостаточности — сосудорасширяющее действие, риск развития артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект).

Передозировка препарата Солиан, симптомы и лечение

Данных о передозировке Солиана мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата. Возможны сонливость, седативный эффект, кома, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы. В случае острой передозировки следует предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов. Специфического антидота нет. Показана поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно контроль ЭКГ до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Поскольку Солиан слабо диализируется, гемодиализ неэффективен.

Солиан

Солиан: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции печени
  3. 12. При нарушениях функции почек
  4. 13. Применение в пожилом возрасте
  5. 14. Лекарственное взаимодействие
  6. 15. Аналоги
  7. 16. Сроки и условия хранения
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Solian

Код ATX: N05AL05

Действующее вещество: амисульприд (amisulpride)

Производитель: Sanofi-Winthrop Industrie (Франция)

Актуализация описания и фото: 13.08.2019

Цены в аптеках: от 3332 руб.

Солиан – нейролептик, антипсихотический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

  • таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоской формы, с гравировкой «AMI 100» или «AMI 200» на одной стороне и разделительной риской – на другой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3 блистера);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклой продолговатой формы, белого цвета, с разделительной риской между гравировкой «AMI» и «400» на одной стороне (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3 блистера);
  • раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость с запахом карамели от коричневато-желтого до желтого цвета (по 60 мл в стеклянных флаконах темного цвета, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: амисульприд – 0,1 г или 0,2 г;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержатся:

  • действующее вещество: амисульприд – 0,4 г;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза;
  • состав оболочки: макрогола стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (E171).

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: амисульприд – 0,1 г;
  • вспомогательные компоненты: Гесвит (натрия глюконат, натрия сахаринат, глюкуролактон), калия сорбат, 3 М раствор хлористоводородной кислоты, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор карамельный, пропилпарагидроксибензоат, вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амисульприд – антипсихотический препарат из группы замещенных бензамидов, обладающий селективной и преимущественной аффинностью к подтипам D2 и D3 дофаминовых рецепторов лимбической системы. У данного вещества отсутствует аффинность к серотониновым и другим нейрорецепторам (гистаминовым, холинергическим, адренергическим).

Исследования на животных позволили сделать вывод, что при приеме в высоких дозах амисульприд блокирует дофаминергические нейроны мезолимбической системы в большей степени, чем аналогичные нейроны в системе стриатума. Такая специфическая аффинность, по-видимому, позволяет объяснить факт преобладания антипсихотических эффектов амисульприда над экстрапирамидными.

При использовании низких доз амисульприд способен блокировать преимущественно пресинаптические D2 и D3 дофаминовые рецепторы, что может объяснить его положительное влияние на негативную симптоматику.

Амисульприд имеет два абсорбционных пика: первый достигается через 1 час, второй – между 3 и 4 часом после приема. При использовании Солиана в дозе 50 мг соответствующие концентрации амисульприда в плазме составляют 39 ± 3 нг/мл и 54 ± 4 нг/мл.

Объем распределения вещества составляет 5,8 л/кг, абсолютная биодоступность – 48%. Амисульприд плохо связывается с белками плазмы (16%), поэтому взаимодействия Солиана с другими лекарственными средствами на уровне связи с белком не ожидается.

Метаболизм в печени является незначительным (примерно 4%), обнаружены два неактивных метаболита.

Курсовой прием не приводит к накоплению амисульприда и изменению его фармакокинетики. Период полувыведения амисульприда при пероральном приеме – примерно 12 часов. Вещество выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс – примерно 330 мл/мин.

Богатая углеводами пища вызывает достоверное снижение AUC, Тmах и Сmах амисульприда, в то время как богатая жирами пища не изменяет вышеуказанные фармакокинетические показатели. Значение данных наблюдений для повседневной клинической практики неизвестно.

У пациентов с почечной недостаточностью имеют место следующие изменения фармакокинетических показателей амисульприда:

  • уменьшение системного клиренса в 2,5–3 раза;
  • увеличение AUC в 2 раза при почечной недостаточности легкой степени;
  • увеличение AUC почти в 10 раз при почечной недостаточности средней степени.

Опыт использования амисульприда при почечной недостаточности является ограниченным. Данные о приеме вещества в дозе более 50 мг отсутствуют.

При гемодиализе амисульприд практически не выводится.

Метаболизм амисульприда в печени является незначительным, поэтому при печеночной недостаточности снижение дозы Солиана не требуется.

Сравнение фармакокинетических показателей у больных старше 65 лет и более молодых пациентов установило, что при однократном приеме внутрь амисульприда в дозе 50 мг значения Cmax, Т1/2 и AUC у лиц пожилого возрасте выше на 10–30%. Данные о фармакокинетике амисульприда при курсовом приеме у данной категории пациентов отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, Солиан показан для лечения хронической и острой формы шизофрении, сопровождающейся продуктивными (галлюцинации, бред, расстройство мышления) и/или негативными (аффективная уплощенность, утрата эмоциональных и социальных связей) симптомами, включая больных с преимущественной негативной симптоматикой.

Противопоказания

  • феохромоцитома, в том числе при подозрении на нее;
  • сопутствующий рак молочной железы, пролактинома гипофиза и другие пролактинозависимые опухоли;
  • выраженная почечная недостаточность ;
  • сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид и другие), кроме пациентов с болезнью Паркинсона;
  • одновременное применение леводопы, амантадина, апоморфина, бромокриптина, энтакапона, лизурида, перголида, пирибедила, прамипексола, ропинирола, селегилина;
  • сочетание с препаратами, удлиняющими интервал QT и способными вызвать развитие нарушений сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию типа пируэт: антиаритмические средства IA класса (дизопирамид, хинидин) и III класса (соталол, амиодарон, ибутилид, дофетилид), дифеманила метилсульфат, бепридил, метадон, сультоприд, тиоридазин, галофантрин, мизоластин, цизаприд, лумефантрин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, пентамидин, внутривенное введение эритромицина, спирамицина или винкамина;
  • возраст до 18 лет;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать Солиан при наличии факторов риска, предрасполагающих развитие тяжелых желудочковых аритмий (в том числе потенциально угрожающей жизни больного желудочковой тахикардии типа пируэт), врожденном удлинении интервала QT, приобретенном удлинении интервала QT на фоне комбинированной терапии с увеличивающими продолжительность интервала QT препаратами (не указанными в противопоказаниях), при брадикардии (меньше 55 ударов в минуту), электролитных расстройствах, включая гипокалиемию, почечной недостаточности, сопутствующей терапии лекарственными средствами, которые могут вызвать замедление внутрисердечной проводимости, гипокалиемию и/или выраженную брадикардию, при эпилепсии, наличии факторов риска развития инсульта и/или тромбоэмболии, при болезни Паркинсона, поскольку амисульприд может обострить ее симптомы, сахарном диабете или факторах риска его развития, у пациентов в пожилом возрасте из-за повышения риска снижения артериального давления (АД) и развития чрезмерного седативного эффекта, у больных пожилого возраста с деменцией.

Не рекомендуется применять Солиан в период беременности, кроме случаев острой необходимости, когда ожидаемый эффект от терапии для матери оправдывает потенциальную угрозу для плода.

Инструкция по применению Солиана: способ и дозировка

Таблетки и раствор Солиан предназначены для приема внутрь.

Раствор принимают, используя для забора назначенной дозы шприц, в 1 мл содержится 0,1 г препарата.

Дозу следует подбирать индивидуально.

Кратность приема Солиана зависит от суточной дозы, если она не превышает 0,4 г, препарат принимают однократно, дозу выше 0,4 г делят на 2 приема.

Рекомендованное суточное дозирование:

  • шизофренические расстройства с преобладанием негативной симптоматики: 0,05–0,3 г, обычно – 0,1 г, при дозе менее 0,2 г следует назначать таблетки 0,1 г или 0,2 г;
  • смешанные эпизоды с продуктивной и негативной симптоматикой: 0,4–0,8 г, доза должна обеспечивать оптимальный контроль продуктивной симптоматики. Поддерживающая терапия проводится в минимальной эффективной дозе, установленной с учетом реакции пациента на препарат;
  • острые психотические эпизоды: в начале лечения – 0,4–0,8 г, поддерживающую терапию проводят в индивидуально подобранной минимальной эффективной дозе. Максимальная суточная доза – 1,2 г.

Коррекция дозирования Солиана для больных с почечной недостаточностью:

  • КК 30–60 мл/мин: 1/2 обычной дозы;
  • КК 10–30 мл/мин: 1/3 обычной дозы.

При печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

С особой осторожностью следует подбирать дозу Солиана пациентам пожилого возраста.

Побочные действия

  • со стороны нервной системы: очень часто – экстрапирамидные симптомы (ригидность, гиперсаливация, тремор, гипокинезия, дискинезия, акатизия), которые носят дозозависимый характер, при оптимальных дозах обычно умеренно выраженные и частично обратимые при одновременном назначении антихолинергических противопаркинсонических средств; часто – дневная сонливость, чувство тревоги, бессонница, нарушение оргазма, ажитация, обратимые острые дистонии (окулогирные кризы, тризм, спастическая кривошея); нечасто – приступы судорог, поздние дискинезии (ритмичные непроизвольные движения мимических мышц и/или языка на фоне длительной терапии); частота неизвестна – злокачественный нейролептический синдром с большим риском летального исхода;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – понижение АД; нечасто – брадикардия; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт, осложнением которой может стать фибрилляция желудочков, остановка сердца и внезапная смерть), тромбоз глубоких вен, венозные тромбоэмболические осложнения (в том числе тромбоэмболия легочной артерии, иногда с летальным исходом);
  • со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, тошнота, рвота, запор; нечасто – повышение активности печеночных ферментов (преимущественно трансаминаз);
  • со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;
  • со стороны эндокринной системы: часто – увеличение веса тела, повышение в плазме крови уровня концентрации пролактина (галакторея, гинекомастия, аменорея, боли в молочных железах, эректильная дисфункция); нечасто – гипергликемия; частота неизвестна – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия;
  • со стороны системы кроветворения: частота неизвестна – агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения;
  • беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна – синдром отмены у новорожденных, матери которых принимали препарат в период беременности.

Передозировка

При передозировке Солиана может наблюдаться значительное усиление известных фармакологических эффектов амисульприда: развитие сонливости, седация, снижение АД, развитие экстрапирамидных симптомов и комы. Также имеются сообщения о летальных исходах при передозировке (в основном при одновременном приеме с другими психотропными препаратами). Необходимо иметь в виду, что причиной передозировки может стать одновременный прием нескольких препаратов.

Специфический антидот для амисульприда отсутствует. При передозировке необходимо обеспечить контроль и поддержку основных жизненно важных функций организма до момента полного выхода больного из состояния передозировки. Из-за риска удлинения интервала QT и развития опасных для жизни нарушений ритма в обязательном порядке проводится мониторирование ЭКГ.

При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендовано применение м-холиноблокаторов центрального действия (например, тригексифенидила).

Применение гемодиализа для выведения амисульприда при передозировке Солиана является нецелесообразным.

Особые указания

При острой шизофрении применение Солиана вызывает меньше вторичных негативных симптомов, чем галоперидол. Кроме этого, клинические исследования подтвердили развитие достоверно меньшей частоты экстрапирамидных симптомов на фоне приема амисульприда по сравнению с галоперидолом.

Как и другие нейролептики, Солиан, особенно при назначении высоких доз, может вызывать развитие злокачественного нейролептического синдрома. Характерными признаками потенциально фатального осложнения является гипертермия, вегетативные расстройства, ригидность мышц, повышенная концентрация креатинфосфокиназы (КФК). При появлении у больного гипертермии амисульприд и все антипсихотические средства следует немедленно отменить.

Поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона амисульприд может вызывать ухудшение течения этого заболевания, назначать Солиан данной категории больных следует с большой осторожностью и только в крайнем случае, если его применения невозможно избежать. При этом агонисты дофаминовых рецепторов (при наличии сопутствующей терапии) следует постепенно отменять. Резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может способствовать возникновению злокачественного нейролептического синдрома.

При возникновении экстрапирамидных симптомов больному следует назначить М-холиноблокаторы центрального действия.

Для снижения риска развития пароксизмальных тахикардий перед назначением препарата больному рекомендуется провести исследование электролитного состава крови, электрокардиографию (ЭКГ). Это позволит определить наличие нарушений и по возможности скорректировать терапию.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь и этанолсодержащие препараты.

Солиан способен понижать порог судорожной готовности, поэтому пациентам с эпилепсией следует обеспечить тщательное клиническое и электроэнцефалографическое наблюдение.

Пациентам с факторами риска и больным сахарным диабетом необходимо регулярно мониторить уровень концентрации глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск наступления смерти, причиной которой в большинстве случаев являются сердечно-сосудистые (сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционные (пневмония) патологии.

Отмену амисульприда рекомендуется проводить, постепенно снижая дозу, чтобы не допустить развитие синдрома отмены – возникновения непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дискинезия, нарушение мышечного тонуса).

При появлении у больного необъяснимой инфекции или лихорадки требуется проведение немедленного обследования на предмет нарушений со стороны крови, поскольку препарат может способствовать развитию лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза.

Из-за возможного появления у больных во время применения Солиана, особенно в начале лечения, сонливости, снижения скорости психомоторных реакций следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Данных о безопасности использования амисульприда для лечения беременных нет, поэтому использовать Солиан можно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

У новорожденных, подвергавшихся во время III триместра беременности внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов (в том числе Солиана), существует вероятность развития в постнатальный период нежелательных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов или синдрома отмены, которые могут варьировать по продолжительности и тяжести. Имеются данные о развитии дыхательных расстройств, мышечной гипотонии, тремора, мышечного гипертонуса, возбуждения, сонливости или затруднений при грудном вскармливании. Новорожденные из данной категории должны находиться под постоянным медицинским контролем.

Данные о выделении амисульприда с грудным молоком отсутствуют, поэтому применять Солиан в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность использования амисульприда при лечении детей до 15 лет не установлены, поэтому применение Солиана у пациентов этой категории запрещено. Поскольку имеются ограниченные данные по использованию амисульприда у подростков с шизофренией, назначать препарат пациентам с данным заболеванием в возрасте 15–18 лет не рекомендуется.

При нарушениях функции печени

Коррекция дозы Солиана для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин доза Солиана должна быть снижена в 2 раза, при клиренсе креатинина 10–30 мл/мин – в 3 раза. Применять препарат при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин запрещено.

Применение в пожилом возрасте

При назначении Солиана пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного чрезмерного седативного эффекта или риска развития артериальной гипотензии.

Лекарственное взаимодействие

Риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа пируэт, потенциально угрожающей жизни больного, возрастает при одновременном применении Солиана со следующими препаратами:

  • препараты, способствующие развитию гипокалиемии: диуретики (вызывающие гипокалиемию), слабительные (стимулирующие перистальтику кишечника), в/в введение амфотерицина B, глюкокортикостероиды, тетракозактиды (данное сочетание требует постоянного восстановления и поддержания нормального уровня калия в крови);
  • вызывающие брадикардию средства: клонидин, верапамил, бета-адреноблокаторы, дилтиазем, донепезил, гуанфацин, препараты дигиталиса, ривастигмин, такрин, галантамин, амбенония хлорид, неостигмина бромид, пиридостигмина бромид;
  • нейролептики: пимозид, галоперидол, хлорпромазин, пипотиазин, дроперидол, сертиндол, циамемазин, левомепромазин, сультоприд, тиаприд, сульпирид, вералиприд;
  • имипраминовые антидепрессанты, азоловые противогрибковые средства, препараты лития.

Этанолсодержащие препараты усиливают седативное действие амисульприда, который, в свою очередь, повышает центральные эффекты этанола.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС): барбитураты, производные морфина (противокашлевые препараты, анальгетики), бензодиазепины, снотворные, небензодиазепиновые анксиолитики, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, антидепрессанты с седативным эффектом (доксепин, амитриптилин, миансерин, тримипрамин, миртазапин), антигипертензивные средства центрального действия, нейролептики, талидомид, баклофен, пизотифен. При комбинации указанных средств с амисульпридом возможно выраженное повышение угнетающего действия на ЦНС, снижение концентрации внимания.

Возрастает вероятность развития артериальной гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) при сочетании с бета-адреноблокаторами (карведилол, бисопролол, метопролол) и другими антигипертензивными средствами.

Аналоги Солиана

Аналогом Солиана является Лимипранил.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Отзывы о Солиане

Отзывы о Солиане свидетельствуют о высокой эффективности данного препарата, однако многие пользователи отмечают развитие побочных эффектов (например, увеличение массы тела, апатия).

Цена на Солиан в аптеках

Цена на Солиан составляет: 30 таблеток по 200 мг – примерно 3600 рублей, 60 мл раствора для приема внутрь – примерно 4013 рублей.

Аналоги препарата солиан

реклама

Какую дозу этого лекарства Вы принимаете?
1-5мг 6-10мг 11-50мг 51-100мг 101-200мг 201-500мг 501мг-1г

Представлены синонимы (аналоги) лекарства солиан, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Солиан — Антипсихотический препарат (нейролептик).
Амисульприд является антипсихотическим препаратом из группы замещенных бензамидов. Фармакодинамический профиль амисульприда обусловлен селективной и преимущественной аффинностью к допаминергическим рецепторам лимбической системы подтипов D2 и D3. Амисульприд не имеет аффинности к серотониновым и другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.
В исследованиях на животных было показано, что при использовании в высоких дозах амисульприд в большей степени блокирует допаминергические нейроны мезолимбической системы, чем аналогичные нейроны в системе стриатума. Этой специфической аффинностью объясняется, по-видимому, преобладание антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.
При использовании в низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2 и D3 допаминергические рецепторы, чем может объясняться его положительное влияние на негативные симптомы.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Солиан, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Солиан

Регистрационный номер:
Торговое название препарата: СОЛИАН® (SOLIAN)
Международное непатентованное название: Амисульприд* (Amisulpride*)
Лекарственная форма: 100 и 200 мг таблетки
400 мг таблетки покрытые оболочкой
Состав:
Таблетки Солиан 100 мг и 200 мг:

Действующее вещество: Солиан 100 мг
Солиан 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы
моногидрат, метилцеллюлоза,
коллоидная водная двуокись
кремния, магния стеарат.

Таблетки, покрытые оболочкой Солиан 400 мг:

Действующее вещество: Солиан 400 мг
Вспомогательные вещества: натрия амилопектина гликолят, лактозы
моногидрат, микрокристаллическая
целлюлоза, гипромеллоза, магния стеарат,
полиоксил 40 стеарат, диоксид титана (Е171).

Описание
Таблетки Солиан 100 мг и 200 мг:
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с делительной риской на одной стороне и гравировкой на другой «AMI 100» (Солиан 100 мг) / «SOLIAN 200″(Солиан 200 мг).
Таблетки Солиан 400 мг:
Продолговато-овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой «AMI 400» и делительной риской между «AMI» и 400 на одной стороне. Вид на изломе — однородная масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТС: N05AL05

Фармакодинамика
Солиан селективно, с высоким сродством связывается с субтипами D2/D3 дофаминергических рецепторов, в то время как не обладает сродством к субтипам D1 D4 и D5.
В отличие от классических и атипичных нейролептиков, Солиан не имеет сродства к рецепторам серотонина, гистамина H1, альфа-адренергическим и холинергическим рецепторам. К тому же, Солиан не связывается с сигма-участками. При использовании в высоких дозах блокирует постсинаптические D2 рецепторы, локализующиеся в лимбических структурах, в отличии аналогичных рецепторов стриатума. Не вызывает каталепсии и не приводит к развитию гиперчувствительности D2-дофаминовых рецепторов после повторного лечения.
В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D2/D3 рецепторы, вызывая высвобождение дофамина, ответственного за его дисингибиторные эффекты. Такой атипичный фармакологический профиль может служить объяснением антипсихотического эффекта амисульприда в высоких дозах, наступающего вследствие блокады постсинаптических дофаминовых рецепторов, и его эффективности в отношении негативных симптомов в низких дозах в результате блокады пресинаптических дофаминовых рецепторов.
Кроме того, Солиан в меньшей степени вызывает экстрапирамидные побочные эффекты, что может быть связано с его преимущественной лимбической активностью.
У больных шизофренией с острыми приступами Солиан действует как на вторичные негативные симптомы, так и на аффективные симптомы, такие как депрессивное настроение и ретардация.
Фармакокинетика
У амисульприда отмечаются два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после введения дозы, а второй — между 3 и 4 часом после приема. Концентрация в плазме соответственно составляет 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл, после приёма 50 мг.
Объем распределения равен 5,8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы является низким (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Абсолютная биодоступность составляет 48%. Солиан метаболизирует слабо: (около 4%, идентифицированы два неактивных метаболита. Кумуляции амисульприда не происходит, и его фармакокинетика остается неизменной после приема повторных доз.
Период полувыведения (Т1/2) амисульприда равен примерно 12 часам после приема пероральной дозы.
Солиан выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет примерно 20 л/час или 330 мл/мин.
Богатая углеводами пища (содержащая 68% жидкости) достоверно снижает AUC (площадь под кривой концентрация/время), время достижения максимальной концентрации и саму максимальную концентрацию амисульприда, но изменений фармакокинетики после приема жирной пищи отмечено не было. Однако значение этих наблюдений в повседневной клинической практике неизвестно.
Печеночная недостаточность. В связи с тем, что препарат слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушениями работы печени.
Почечная недостаточность. Т1/2 у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, но системный клиренс уменьшается с коэффициентом от 2,5 до 3. AUC амисульприда при небольшой почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренной недостаточности почти десятикратно (см. раздел Способ применения и дозы). Практический опыт, однако, ограничен, и нет результатов по применению доз, превышающих 50 мг.
Солиан слабо подвергается диализу.
Ограниченное число фармакокинетических данных для пожилых (старше 65 лет) пациентов свидетельствует о том, что после однократного приёма внутрь 50 мг Cmax, T1/2 и AUC выше на 10-30%, чем у более молодых людей. Данные по фармакокинетике препарата в ходе длительного лечения отсутствуют.

Лечение острой и хронической шизофрении, сопровождающейся выраженными продуктивными (например: бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (например: аффективная уплощенность, отсутствие эмоциональности и уход от общения) расстройствами, в том числе пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к другим компонентам.
  • Сопутствующие пролактин-зависимые опухоли, например: пролактинома гипофиза и рак молочных желез.
  • Феохромоцитома.
  • Детский возраст (до 14 лет).
  • Кормление грудью.
  • Комбинации со следующими лекарственными средствами, которые могут способствовать развитию мерцательной аритмии: хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, а также с бепридилом, цизапридом, сультопридом, тиоридазином, эритромицином, винкамином, галофантрином, пентамидином, спарфлоксацином.
  • Комбинация с леводопа. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    С осторожностью

    — беременность, эпилепсия, паркинсонизм, пожилой возраст, почечная недостаточность.

    При острых психотических эпизодах рекомендуется применение внутрь в дозе от 400 до 800 мг в сутки. В отдельных случаях дневная доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки.
    Дозы следует повышать с учетом индивидуальной переносимости.
    Безопасность доз, превышающих 1200 мг в сутки, не была в достаточной мере исследована, поэтому их применять не следует.
    Для пациентов со смешанными негативными и продуктивными симптомами дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами.
    Поддерживающее лечение должно устанавливаться индивидуально на уровне минимальных эффективных доз.
    Для пациентов с преобладанием негативной симптоматики рекомендуется назначение внутрь в дозе от 50 до 300 мг в сутки. Подбор доз должен быть индивидуальным.
    В дозах, превышающих 400 мг в сутки, Солиан следует назначать в 2 приема.
    Пациенты пожилого возвраста: Солиан следует назначать с особыми предосторожностями из-за возможного развития артериальной гипотензии или чрезмерной седации.
    Почечная недостаточность: Выведение Амисульприда осуществляется через почки. При почечной недостаточности дозу для пациентов с клиренсом креатинина (CRCL) 30-60 мл/мин следует снизить на половину и до 1/3 для пациентов с CRCL от 10 до 30 мл/мин.

    Частые побочные эффекты (5-10%):
    бессонница, тревога, возбуждение
    Менее частые побочные эффекты (0,1-5%):
    Сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
    Как и другие нейролептики: Солиан вызывает повышение уровня пролактина в плазме крови, который возвращается к прежнему значению после отмены препарата. Это может вызывать галакторею, аменорею, гинекомастию, боли в груди, импотенцию, а также увеличение массы тела.
    Может развиться острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм). Это состояние является обратимым и корректируется при помощи антипаркинсонических средств. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов, которые зависят от дозы, остается очень низкой при лечении больных с преобладанием негативной симптоматики дозами 50 — 300 мг/сутки.
    Сообщения о поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица, относятся обычно к случаям длительного применения препарата. Антипаркинсонические средства неэффективны, они могут вызывать ухудшение симптомов.
    В редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии и брадикардии, а также удлинение интервала QT, очень редко — мерцательная аритмия.
    Изредка сообщается об аллергических реакциях, повышении уровня печеночных ферментов, в основном трансаминаз и о случаях судорожных припадков.
    Имеются очень редкие сообщения о случаях злокачественного нейролептического синдрома (см. «Особые указания»).

    Опыт, связанный с передозировкой Амисульприда, ограничен. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата. Они включают сонливость и седацию, кому, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы.
    В случаях острой передозировки следует предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов.
    Специфического противоядия для Амисульприда не существует. Лечение симптоматическое, рекомендуется строгое наблюдение за жизненными функциями организма и непрерывный контроль за состоянием сердца (риск удлинения интервала QT) до восстановления состояния пациента. Гемодиализ не эффективен.
    В случае появления серьезных экстрапирамидных симптомов, следует назначить антихолинергические средства.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Противопоказанные комбинации
    Комбинации, которые могут вызывать желудочковую аритмию типа «пируэт»:

  • Антиаритмические препараты Iа класса, такие как хинидин, дизопирамид.
  • Антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон, соталол.
  • Другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, внутривенный эритромицин, внутривенный винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
    Леводопа: взаимный антагонизм действия леводопы и нейролептиков.
    Не рекомендованные комбинации
    Солиан усиливает угнетающее действие на ЦНС алкоголя.
    Комбинации, требующие особой осторожности
    Лекарственные средства, усиливающие риск возникновения желудочковой аритмии типа «пируэт»:
    Препараты, вызывающие брадикардию, такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, которые вызывают брадикардию, (дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин; препараты наперстянки.
    Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: калий-выводящие диуретики, слабительные, амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактиды (гипокалиемия должна быть скорректирована).
    Нейролептики, такие как пимозид, галоперидол; антидепрессанты типа имипрамина; литий.
    Комбинации, которые следует принимать во внимание
    Сочетание с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, включая наркотические анальгетики, антипсихотические препараты (нейролептики), антигистаминные препараты с седативным эффектом, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, выраженное усиление угнетающего действия. С антигипертензивными препаратами — усиление антигипертензивного действия.

    Как и при использовании других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем креатининфосфокиназы. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения высоких доз, все антипсихотические препараты, включая Солиан, должны быть отменены.
    Выведение Амисульприда осуществляется почками. В случае серьезных нарушений функции почек следует снизить дозу и использовать схемы терапии описанные в разделе «Дозировка и способ применения».
    Так как нет опыта применения препарата у больных с тяжелыми формами почечных расстройств (CRCL !! 10 мл/мин), то в их случае требуется особая осторожность.
    Поскольку препарат слабо метаболизируется, при нарушениях функции печени снижения дозы не требуется.
    Солиан может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с эпилепсией в анамнезе требуют постоянного наблюдения во время терапии Амисульпридом.
    В пожилом возрасте Солиан, как и другие нейролептики, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или чрезмерной седации.
    При болезни Паркинсона, при назначении антидофаминергических препаратов и Амисульприда, следует соблюдать осторожность из-за возможного ухудшения состояния.
    Солиан следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.
    Пролонгация интервала QT:
    Солиан вызывает дозозависимую пролонгацию интервала QT. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, и он усиливается в присутствие брадикардии, гипокалиемии, врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.
    До назначения препарата, и, при возможности, в зависимости от клинического статуса больного, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма:

  • Брадикардия ниже 55 ударов/мин,
  • Гипокалиемия,
  • Врожденное удлинение интервал QT,
  • Одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), гипокалиемию, снижение проводимости или удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
    Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания
    Солиан влияет на скорость реакции, в результате чего способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть ослаблена.

    Беременность и период лактации

    Беременность
    Безопасность Амисульприда в течение беременности не установлена. Следовательно, применение препарата при беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда польза оправдывает потенциальный риск.
    Лактация
    Неизвестно, проникает ли Солиан в грудное молоко, поэтому грудное кормление противопоказано.

    30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.

    Хранить при температуре ниже 25°С. В сухом месте.
    Хранить в недоступном для детей месте

    3 года
    Не принимайте лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке!

    Условия отпуска

    Только по рецепту врача
    Фирма-производитель
    Головное представительство:
    САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
    82, avenue Raspail
    94255 Gentilly 22,
    ФРАНЦИЯ
    Место производства:
    САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
    30-36 avenue Gustave Eiffel
    37000 Tours
    ФРАНЦИЯ
    Представительство в Москве:
    103045, Последний пер, д. 23, стр. 3.

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Фото препарата

    Латинское название: Solian

    Код ATX: N05AL05

    Действующее вещество: Амисульприд (Amisulpride)

    Производитель: Sanofi-Winthrop Industrie (Франция)

    Описание актуально на: 17.11.17

    Цена в интернет-аптеках:

    от 3 578 руб.

    Солиан — нейролептик, который широко применяется в психиатрии.

    Действующее вещество

    Амисульприд (Amisulpride).

    Препарат выпускается в форме таблеток и раствора для приема внутрь.

    Солиан, таблетки 1 табл.
    Амисульприд 100 мг
    200 мг
    Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.
    Солиан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    Амисульприд 400 мг
    Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.
    Состав оболочки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат, титана диоксид (E171).
    Солиан, раствор 100 мл
    Амисульприд 10 мг
    Вспомогательные вещества: Гесвит (содержит натрия сахаринат, глюкуролактон, натрия глюконат), 3 М раствор хлористоводородной кислоты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода.

    Препарат применяется в процессе лечения шизофрении.

    Солиан способствует устранению продуктивной симптоматики в виде бредовых речей и мыслей, нарушений мышления, галлюцинаций, а также негативной симптоматики в виде уменьшения контактов с окружающими, сниженной эмоциональной активности и аффективной уплощенности.

    Солиан не следует принимать при непереносимости компонентов, входящих в его состав, а также при пролактинзависимых опухолях, почечной недостаточности в тяжелой форме, опухолях коры надпочечников.

    С особой осторожностью данное средство назначается пациентам с отдельными видами кардиологической патологии, почечной недостаточностью на начальных ее этапах, сахарным диабетом, болезнью Паркинсона, а также предрасположенностью к инсульту и тромбоэмболии.

    Инструкция по применению Солиан (способ и дозировка)

    Препарат предназначен для приема внутрь. Если суточная доза не превышает 400 мг, Солиан можно принимать 1 раз/сут. Если она составляет более 400 мг, то ее необходимо делить на 2 приема.

    При смешанных эпизодах с продуктивной и негативной симптоматикой назначают от 400 мг до 800 мг/сут. Поддерживающую терапию устанавливают индивидуально, в зависимости от реакции пациента.

    При преобладании негативной симптоматики показано назначение амисульприда в дозе от 50 мг/сут до 300 мг/сут (в среднем в дозе 100 мг/сут). Подбор дозы осуществляется индивидуально.

    При острых психотических эпизодах в начале терапии доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимально допустимая суточная доза не должна составлять более 1200 мг.

    Побочные эффекты

    Применение препарата Солиан может вызывать следующие побочные действия:

    • Со стороны центральной нервной системы — экстрапирамидные нарушения (дискинезия, тремор, гиперсаливация и другие), дневная сонливость, острые дистонии (спастическая кривошея, тризм и другие), судороги, а также поздние дискинезии мышц языка и лица.
    • Со стороны психики — изменения в виде избыточной тревожности, нарушений сна и ажитации.
    • Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, запоры, рвота.
    • Со стороны эндокринной системы – аменорея, галакторея, гинекомастия, а также эректильная дисфункция.

    У некоторых пациентов в процессе приема таблеток Солиан и других лекарственных форм препарата могут отмечаться снижение давления и частоты сердечных сокращений, лейкопения и агранулоцитоз.

    Симптомы передозировки: усиление известных фармакологических эффектов препарата (в т. ч. сонливость, седативный эффект, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, кома).

    Имелись сообщения о смертельных исходах при передозировке, главным образом, при комбинации с другими психотропными средствами.

    Аналоги по коду АТХ: Лимипранил.

    Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

    Во время лечения амисульпридом нельзя принимать алкоголь и содержащие алкоголь препараты.

    Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств, или лиц, работающих с механизмами, о возможности появления у них сонливости и снижения психомоторных реакций во время приема амисульприда.

    При беременности и грудном вскармливании

    Препарат противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

    В детском возрасте

    Солиан не назначают детям в возрасте до 18 лет.

    В пожилом возрасте

    Принимать Солиан пожилым пациентам с деменцией можно только под контролем врача.

    При почечной недостаточности дозу для больных с КК от 30 до 60 мл/мин уменьшают наполовину. При КК от 10 до 30 мл/мин — в 3 раза.

    Препарат слабо метаболизируется в печени. Поэтому снижения его дозы при печеночной недостаточности не требуется.

    Противопоказанны комбинации с препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать пароксизмальные тахикардии, включая потенциально летальную полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade de pointes)

    Солиан не назначают одновременно с антиаритмическими средствами IA класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

    Противопоказано одновременное применение препарата с бепридилом, цизапридом, метадоном, сультопридом, тиоридазином, дифеманила метилсульфатом, эритромицином (в/в), спирамицином (в/в), мизоластином, винкамином (в/в), галофантрином, лумефантрином, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, пентамидином.

    Дофаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотическую симптоматику. Амисульприд может усиливать симптомы болезни Паркинсона.

    Противопоказано одновременное применение с леводопой и нейролептиками.

    Отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С. Срок годности — 3 года.

    Цена в аптеках

    Цена Солиан за 1 упаковку от 3 697 рублей.

    Внимание!

    Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *