Сандостатин инструкция цена

Сандостатин

Сандостатин: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Sandostatin

Код ATX: H01CB02

Действующее вещество: октреотид (octreotide)

Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 23.08.2019

Цены в аптеках: от 1079 руб.

Сандостатин – препарат с соматостатиноподобным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Сандостатина – раствор для внутривенного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в ампулах объемом 1 мл, в картонной пачке по 5 или 10 ампул).

Состав 1 мл раствора:

  • действующее вещество: октреотид (в виде свободного пептида) – 50, 100 или 500 мкг;
  • дополнительные компоненты: гидрокарбонат натрия, молочная кислота, маннитол, диоксид углерода, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Сандостатина является октреотид – синтетический октапептид, аналог естественного гормона соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.

Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и возникшую вследствие инсулиновой гипогликемии, физической нагрузки, воздействия аргинина. Сандостатин также подавляет секрецию инсулина, серотонина, гастрина и глюкагона, повышенную патологически либо по причине приема пищи. Подавляет секрецию глюкагона и инсулина, стимулируемую аргинином, а также секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

В отличие от соматостатина, секрецию ГР октреотид подавляет в большей степени, чем секрецию инсулина. Препарат не приводит к последующей гиперсекреции гормонов (например, гормона роста у больных акромегалией). При акромегалии Сандостатин снижает уровень ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. У 90% пациентов отмечается снижение концентрации ГР не менее чем на 50%, при этом уровня ГР ниже отметки 5 нг/мл удается достичь примерно в 50% случаев. У большинства больных акромегалией препарат уменьшает припухлости мягких тканей, выраженность головной боли и гипергидроза, парестезии и боли в суставах. При больших аденомах гипофиза Сандостатин может несколько уменьшить размеры опухоли.

Октреотид может улучшить течение заболевания в случае недостаточной эффективности проведенной терапии (эмболии печеночной артерии, хирургического вмешательства, химиотерапии, в т. ч. 5-фторурацилом и стрептозотоцином) секретирующих эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Так, при карциноидных опухолях Сандостатин уменьшает выраженность диареи и ощущения приливов крови к лицу, что часто сопровождается снижением плазменной концентрации серотонина и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При ВИПомах препарат в большинстве случаев снижает тяжелую секреторную диарею и, как следствие, значительно улучшает качество жизни пациента. Одновременно с этим уменьшаются сопутствующие нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия), что позволяет отменить парентеральное и энтеральное введение электролитов и жидкости. У некоторых пациентов Сандостатин замедляет и даже останавливает прогрессирование опухоли, уменьшает ее размеры, а также размеры метастазов в печень. Клиническое улучшение состояния, как правило, сопровождается снижением или нормализацией плазменной концентрации ВИП.

При глюкагономах октреотид уменьшает мигрирующую эритему. При сахарном диабете препарат существенно не влияет на выраженность гипергликемии, поэтому потребность в гипогликемических средствах или инсулине обычно остается неизменной. Вследствие уменьшения диареи возможно повышение массы тела. И хотя снижение плазменной концентрации глюкагона под действием Сандостатина носит преходящий характер, улучшение клинического состояния стабильно в течение всего периода приема препарата.

При гастриномах/синдроме Золлингера – Эллисона применение октреотида в качестве монопрепарата либо в комбинации с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторами протоновой помпы может приводить к снижению гиперсекреции соляной кислоты в желудке, уменьшению концентрации гастрина в плазме крови и выраженности приливов и диареи.

У пациентов с инсулиномами Сандостатин способствует снижению уровня иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным, до 2 ч). При наличии операбельных опухолей препарат может восстановить и поддержать нормогликемию в предоперационном периоде. При неоперабельных доброкачественных и злокачественных опухолях контроль гликемии может улучшаться без одновременного продолжительного уменьшения концентрации инсулина в крови.

У больных с редко встречающимися опухолями, которые гиперпродуцируют рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), Сандостатин снижает выраженность симптомов акромегалии, т. к. подавляет секрецию рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем возможно и уменьшение гипертрофии гипофиза.

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени добавление октреотида к специфическому лечению (например, к склерозирующей терапии) позволяет более эффективно останавливать кровотечения и предупреждать раннее повторное кровотечение, уменьшает объем трансфузий и улучшает 5-дневную выживаемость. Считается, что механизм действия Сандостатина обусловлен уменьшением органного кровотока вследствие подавления вазоактивных гормонов, таких как глюкагон и ВИП.

У пациентов, которым показано хирургическое вмешательство на поджелудочной железе, Сандостатин, применяемый во время операции и после нее, уменьшает частоту типичных послеоперационных осложнений (к примеру, послеоперационного острого панкреатита, панкреатических свищей, сепсиса, абсцессов).

При рефрактерной диарее у больных синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) Сандостатин полностью или частично нормализует стул примерно в 30% случаев, когда диарея не поддается контролю с помощью адекватной терапии противодиарейными и/или противомикробными средствами.

Фармакокинетика

После подкожного введения октреотид быстро и полностью абсорбируется. Максимальной плазменной концентрации достигает примерно в течение 30 минут.

С белками плазмы связывается на 65%. Связь с форменными элементами крови крайне незначительна. Объем распределения – 0,27 л/кг. Общий клиренс – 160 мл/мин.

После подкожной инъекции период полувыведения (Т½) – 100 мин. Выведение препарата после внутривенного введения осуществляется в две фазы, Т½ составляют 10 и 90 мин соответственно. Большее количество препарата выводится с калом, порядка 32% – с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

  • акромегалия: при недостаточной эффективности лучевой/хирургической терапии с целью контроля основных проявлений болезни и понижения уровней ГР (гормона роста) и ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста) в плазме; при отказе больного от проведения операции либо при наличии противопоказаний к ее проведению; непродолжительное лечение в интервалах между курсами лучевой терапии до момента, пока полностью не разовьется ее действие;
  • секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) и поджелудочной железы (с целью контроля симптомов): ВИПомы, глюкагономы, карциноидные опухоли, протекающие с карциноидным синдромом, инсулиномы (для поддерживающей терапии и с целью контроля гипогликемии в предоперационный период), соматолибериномы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР), гастриномы/синдром Золлингера–Эллисона (как правило, в комбинации с применением блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов и ингибиторов протоновой помпы). Нужно учитывать, что Сандостатин противоопухолевым препаратом не является, и его применение к излечению этой категории больных не приводит;
  • рефрактерная диарея у больных СПИДом (для контроля симптомов);
  • осложнения после операций на поджелудочной железе (для профилактики);
  • кровотечения из варикозно расширенных вен желудка и пищевода при циррозе печени (в сочетании с проведением специфических лечебных мероприятий (например, эндоскопической склерозирующей терапии) для остановки кровотечения и профилактики рецидивов).

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к проведению терапии является наличие гиперчувствительности к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Сандостатин следует применять с осторожностью в следующих случаях:

  • холелитиаз;
  • сахарный диабет;
  • беременность;
  • период грудного кормления.

Инструкция по применению Сандостатина: способ и дозировка

Сандостатин вводят подкожно или внутривенно капельно.

Рекомендованный режим дозирования:

  • акромегалия: начальная разовая доза (подкожно) – 50–100 мкг, перерывы между введениями – 8 или 12 часов. Далее проводят коррекцию дозы на основании концентрации ГР и ИФР-1 в крови, определяемых ежемесячно (целевая концентрация: ГР<2,5 нг/мл; ИФР-1 должен находиться в пределах нормальных значений), анализа клинических симптомов и переносимости терапии. В большинстве случаев оптимальная доза составляет 300 мкг в день. Максимально – 0,0015 мкг/кг в день. При применении стабильной дозы Сандостатина, концентрацию ГР определяют каждые 6 месяцев. В случаях, когда через 3 месяца терапии достаточное снижение уровня ГР и улучшение клинической картины не наблюдается, Сандостатин отменяют;
  • эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы: начальная разовая доза (подкожно) – 50 мкг, кратность введения – 1–2 раза в день. Далее проводят коррекцию дозы на основании переносимости, достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни продуцируемых опухолью гормонов. Возможно постепенное увеличение дозы до 100–200 мкг с кратностью применения 3 раза в день. В отдельных случаях врач может назначить более высокие дозы. Поддерживающие дозы назначают индивидуально. При неэффективности терапии карциноидных опухолей в максимально переносимой дозе на протяжении 7 дней, Сандостатин отменяют;
  • рефрактерная диарея у больных СПИДом: начальная разовая доза (подкожно) – 100 мкг, кратность введения – 3 раза в день. При неэффективности этой разовой дозы на протяжении 7 дней, ее увеличивают индивидуально (учитывается динамика стула и переносимость Сандостатина), в некоторых случаях – до 250 мкг. Если состояние не улучшается, лечение прерывают;
  • осложнения после операций на поджелудочной железе (профилактика): разовая доза (подкожно) – 100 мкг, кратность введения – 3 раза в день. Первую дозу вводят в день операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии), длительность применения – 7 дней ежедневно;
  • кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка: суточная доза (непрерывная внутривенная инфузия) – 25 мкг/ч, длительность курса – 5 дней. Сандостатин можно развести изотоническим раствором хлорида натрия. На фоне цирроза печени отмечалась хорошая переносимость терапии при суточной дозе до 50 мкг/ч.

У детей опыт применения Сандостатина ограничен.

Пожилым пациентам, а также при наличии нарушений функции почек коррекция режима дозирования не требуется.

При функциональных нарушениях печени рекомендовано проведение коррекции поддерживающей дозы (есть сведения об увеличении периода полувыведения октреотида при циррозе печени).

При самостоятельном подкожном введении Сандостатина предварительно нужно получить подробные инструкции от медсестры/врача. Раствор перед введением нужно согреть до комнатной температуры (для снижения неприятных ощущений в месте инъекции). Вводить препарат в одно и то же место с короткими интервалами времени не следует. Ампулу необходимо открывать непосредственно перед введением раствора.

Перед внутривенным введением Сандостатин нужно внимательно осмотреть на предмет изменения цвета/наличия посторонних частиц. Препарат на протяжении 24 часов сохраняет химическую и физическую стабильность в физиологическом стерильном растворе или 5% растворе глюкозы в воде. Поскольку Сандостатин может оказывать влияние на обмен глюкозы, предпочтительным является использование физиологического раствора. Физическую и химическую стабильность приготовленный раствор сохраняет, как минимум, на протяжении 24 часов при температуре до 25 °С. Чтобы избежать микробного загрязнения, после разведения Сандостатин нужно вводить сразу. При необходимости возможно его хранение при температуре 2–8 °С. Общее время от разведения до применения – до 24 часов. Перед введением раствор нужно согреть до комнатной температуры.

Для внутривенного введения содержимое одной ампулы с содержанием 500 мкг активного вещества нужно развести в 60 мл физиологического раствора. Также возможно применение более низких концентраций Сандостатина.

Побочные действия

К основным побочным эффектам во время применения Сандостатина относятся реакции ЖКТ и реакции в месте введения раствора.

Наиболее часто наблюдалось развитие следующих нарушений: боли в животе, диарея, метеоризм, раздражение/боль в месте инъекции.

Преходящие нарушения ЖКТ были отмечены в 10% случаев. Как правило, они проходили самостоятельно и отмены терапии не требовали.

  • сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия, брадикардия;
  • пищеварительная система: часто – диарея, запоры, спастические боли в животе, метеоризм; иногда – холецистит; редко – вздутие живота, стеаторея, рвота, тошнота, образование в желчном пузыре камней; очень редко – анорексия, острый панкреатит, острый гепатит без явлений холестаза, жидкий стул, гипербилирубинемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и активности печеночных трансаминаз;
  • дыхательная система: очень редко – одышка;
  • эндокринная система: очень редко – гипергликемия, гипогликемия;
  • местные реакции: боль, чувство жжения/зуда, припухлость/краснота в месте подкожного введения (как правило, проходит в течение 15 минут). Их выраженность снижается при введении раствора комнатной температуры либо более концентрированного раствора меньшего объема;
  • аллергические/дерматологические реакции: иногда – временное выпадение волос; редко – сыпь, гиперчувствительность; очень редко – анафилаксия.

Несмотря на вероятность увеличения выделения жира с калом, на сегодняшний день доказательства того, что продолжительное применение Сандостатина может приводить к развитию дефицита питания из-за нарушений всасывания (мальабсорбции), отсутствуют.

Частоту развития побочных реакций пищеварительной системы можно снизить путем увеличения интервалов между приемами пищи и введением препарата.

Есть данные об очень редких случаях возникновения в период применения Сандостатина (в первые часы или дни подкожного применения) острого панкреатита, который проходит после отмены лечения. Также есть сведения о развитии связанного с холелитиазом панкреатита на фоне длительного применения препарата.

В редких случаях было отмечено развитие функциональных нарушений щитовидной железы (повышение/снижение активности), диспептических явлений, аритмий.

В результате проведения ЭКГ-исследований были зафиксированы следующие побочные реакции: низковольтажный тип ЭКГ, отклонение электрической оси сердца, удлинение интервала QT, смещение переходной зоны, ранняя реполяризация, ранний зубец Р и неспецифические изменения зубца Т и сегмента ST. Поскольку у многих больных с карциноидными опухолями и акромегалией отмечаются болезни сердца, причинно-следственная связь проведения терапии с возникновением этих нарушений установлена не была.

Передозировка

При применении Сандостатина подкожно в дозах до 2000 мкг трижды в сутки в течение нескольких месяцев какие-либо нежелательные реакции не отмечались.

Одному из пациентов по ошибке была введена избыточная доза методом длительной инфузии – 250 мкг/ч в течение 48 часов вместо 25 мкг/ч. Побочные эффекты зарегистрированы не были.

Болюсно внутривенно пациенту вводили максимум 1000 мкг, что сопровождалось развитием следующих симптомов: приливы крови к лицу, уменьшение частоты сердечных сокращений, диарея, спастические боли в животе, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти явления прошли в течение 24 ч после введения Сандостатина.

Какие-либо опасные для жизни реакции при острой передозировке отмечены не были.

Лечение симптоматическое.

Особые указания

За состоянием больных с опухолями гипофиза, секретирующими ГР, в период терапии нужно установить тщательное наблюдение, поскольку существует вероятность увеличения размеров опухолей с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В таких случаях нужно рассмотреть возможность применения других лечебных методов.

При развитии на фоне применения Сандостатина брадикардии требуется снижение дозы блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или лекарственных средств, оказывающих влияние на водно-электролитный баланс.

В некоторых случаях применение Сандостатина может приводить к изменению абсорбции жиров в кишечнике. В период лечения было отмечено понижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и возникновение отклонений от нормы показателей теста его всасывания (тест Шиллинга).

При дефиците витамина В12 в анамнезе рекомендовано осуществлять контроль содержания цианокобаламина в организме.

Рекомендации по ведению пациентов в отношении образования камней желчного пузыря:

  • до назначения Сандостатина следует пройти исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря;
  • повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря в период применения препарата нужно проводить с перерывами 6–12 месяцев;
  • при наличии камней желчного пузыря еще до начала лечебного курса, перед назначением Сандостатина нужно оценить соотношение польза/риск. Сведения о каком-либо отрицательном воздействии препарата на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни отсутствуют.

Рекомендации при образовании в процессе лечения камней желчного пузыря:

  • бессимптомное течение: решение о продолжении либо прерывании терапии принимают после оценки соотношения польза/риск. Показано продолжение наблюдения за состоянием, при необходимости – более частое;
  • наличие клинической симптоматики: решение о продолжении либо прерывании терапии принимают после оценки соотношения польза/риск. В любом случае пациента необходимо лечить стандартными методами под ультразвуковым контролем с применением комбинаций препаратов желчных кислот (до полного исчезновения камней).

В редких случаях при терапии эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы возможно наступление внезапного рецидива симптомов болезни. При инсулиномах может увеличиваться выраженность и продолжительность гипогликемии. Требуется обеспечение тщательного регулярного наблюдения за этой категорией больных в начале терапии и при каждом изменении режима дозирования. Значимые колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться уменьшить более частым введением Сандостатина в меньших дозах.

В случаях вероятного изменения потребности в инсулине (например, после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка) нужно проводить систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Необходимо проведение коррекции режима дозирования одновременно применяемых инсулина, глюкагона, пероральных гипогликемических средств, диуретиков, блокаторов медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии компонентов Сандостатина на когнитивные и психомоторные функции.

Применение при беременности и лактации

Опыт применения препарата во время беременности и кормления грудью ограничен, поэтому женщинам в эти периоды Сандостатин может назначаться только после тщательного соотношения ожидаемой пользы для пациентки и возможных рисков для плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Опыт применения октреотида в педиатрии очень ограничен.

При нарушениях функции почек

Не требуется коррекция режима дозирования Сандостатина для пациентов с нарушением почечной функции.

При нарушениях функции печени

Известно, что при циррозе печени увеличивается период полувыведения октреотида, поэтому пациентам с нарушением печеночной функции рекомендуется корректировать поддерживающую дозу Сандостатина.

Применение в пожилом возрасте

До настоящего времени не были получены данные, свидетельствующие о снижении переносимости Сандостатина в пожилом возрасте, что потребовало бы снижения дозы препарата.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Сандостатина с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • циклоспорин: уменьшение его всасывания;
  • бромокриптин: увеличение его биодоступности;
  • циметидин: замедление его всасывания;
  • препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющие узкий диапазон терапевтических концентраций (терфенадин, хинидин): уменьшение их метаболического клиренса (комбинация требует осторожности).

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, не замораживая, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сандостатине

На специализированных медицинских форумах и сайтах практически отсутствуют отзывы о Сандостатине от пациентов, которым препарат был назначен в лечебных целях.

Указывают, что октреотид значительно улучшает внешний вид при акромегалии, эффективен при панкреатите. Положительное действие Сандостатина нередко отмечают при различного рода опухолевых процессах, например, при аденоме гипофиза. Однако препарат оказывает непродолжительный эффект и кардинально на течение заболевания не влияет. К тому же терапия обходится достаточно дорого.

Отмечено, что Сандостатин оказывает заметное воздействие на печень, из-за чего часто приходится прекращать лечение, даже успешное.

Цена на Сандостатин в аптеках

Цены Сандостатина могут отличаться в зависимости от региона продаж и аптечной сети. Примерная стоимость упаковки из 5 ампул в зависимости от дозировки препарата: 50 мкг – 1101–1926 руб., 100 мкг – 1725–2160 руб.

Сандостатин (Sandostatin®)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Октреотид

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Октреотид* (Octreotide*)

АТХ

H01CB02 Октреотид

Фармакологические группы

  • Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E22 Гиперфункция гипофиза
  • E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
  • K31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
  • K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное

Состав и форма выпуска

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит октреотида (в виде свободного пептида) 0,05, 0,1 или 0,5 мг; в упаковке 5 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — соматостатиноподобное.

Подавляет повышенную секрецию гормона роста, а также либерацию пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.

Показания препарата Сандостатин

Акромегалия (при неэффективности или невозможности проведения хирургического лечения, лучевой терапии или лечения агонистами дофамина); эндокринные опухоли гастроэнтеропанкреатической системы (купирование симптоматики карциноидных опухолей с признаками карциноидного синдрома, опухолей, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида); глюкагономы; гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона), инсуломы, ВИПомы; опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией соматолиберина; рефрактерная диарея у больных СПИДом; операции на поджелудочной железе (профилактика осложнений); кровотечения (в т.ч. предупреждение рецидивов) при варикозном расширении вен пищевода и желудка у больных с циррозом печени (неотложное лечение).

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует соблюдать осторожность.

Тошнота, рвота, анорексия, спастические боли в животе, ощущение вздутия, метеоризм, жидкий стул, диарея и стеаторея, симптомы острой кишечной непроходимости (прогрессирующее вздутие живота, сильные боли в эпигастрии, болезненность и напряжение брюшной стенки при пальпации); нарушение функции печени; образование желчных камней (при длительном использовании), острый панкреатит, нарушение посталиментарной толерантности к глюкозе, гипергликемия, гипогликемия, выпадение волос. В месте инъекции — боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость.

Взаимодействие

Замедляет всасывание циметидина, циклоспорина.

Способ применения и дозы

При акромегалии и опухолях гастроэнтеропанкреатической системы, п/к — по 0,05–1 мг 1–2 раза в день, при необходимости доза может быть постепенно увеличена до 0,1–0,2 мг 3 раза в день; рефрактерная диарея при СПИДе, п/к — по 0,1 мг 3 раза в день, возможно постепенное увеличение дозы до 0,25 мг 3 раза в день. С целью профилактики осложнений после операции на поджелудочной железе первую дозу 0,1 мг вводят п/к за 1 ч до лапаротомии; затем после операции, п/к — по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении семи дней подряд. Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка вводят по 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней.

Меры предосторожности

Раствор препарата должен иметь комнатную температуру. При лечении гастроэнтеропанкреатических эндокринных опухолей в редких случаях может наступить внезапный рецидив симптомов. У больных с инсулиномами на фоне лечения возможно увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии. Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно уменьшить более частым введением меньших доз. У больных, получающих инсулин, может снижаться потребность в нем. При кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени повышается риск развития инсулинзависимого диабета или изменяется потребность в инсулине при уже имеющемся диабете, поэтому необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Условия хранения препарата Сандостатин

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сандостатин

раствор для внутривенного и подкожного введения 0.05 мг/мл — 3 года.

раствор для внутривенного и подкожного введения 0.1 мг/мл — 3 года.

раствор для внутривенного и подкожного введения 0.5 мг/мл — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E22 Гиперфункция гипофиза Гиперсекреция передней доли гипофиза
Нарушения секреции гормона роста
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм Акромегалия
Гипофизарный гигантизм
Нарушения секреции гормона роста
K31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Дискомфорт в области желудка
Стрессовые повреждения слизистой оболочки
K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное Диагностика кровотечений из тонкой кишки
Желудочно-кишечное кровотечение
Желудочное и кишечное кровотечение
Желудочное кровотечение
Интраоперационное абдоминальное кровотечение
Кишечное кровотечение
Кровотечение в верхней части пищеварительного тракта
Кровотечение желудочно-кишечное
Кровотечение желудочное
Кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Кровотечение из ЖКТ
Кровотечение интраоперационное абдоминальное
Маллори-Вейсса синдром
Острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Рецидивирующие кровотечения в ЖКТ
Рецидивирующие кровотечения из пептических язв
Язвенное кровотечение

Сандостатин: показание к применению при панкреатите

При остром панкреатите и обострении хронической формы болезни проводится стационарное лечение, которое в особых случаях требует хирургического вмешательства. Но зачастую, чтобы снизить интенсивность воспаления поджелудочной достаточно применения грамотной консервативной терапии.

Поэтому для предупреждения развития осложнений больным панкреатитом часто назначают Сандостатин. Это лекарственное средство по фармакологическим свойствам приближено к природному гормону, благодаря чему оно подавляет секреторные функции железы.

Препарат оказывает непосредственное влияние на эндокринную ткань, устраняя ряд болезненных симптомов. Использование Сандостатина исключает необходимость приема других анальгезирующих средств. Все это делает его неотъемлемой составляющей лечения панкреатита.

Характеристика лекарства и его действие

Сандостатин является синтетическим аналогом гормона соматостатина. Препарат обладает таким же эффектом, как и натуральное вещество, но его действие более длительное.

Лекарство выпускается в качестве раствора для инъекций. Доза средства составляет 50, 100 и 500 мкг.

Действующий компонент Сандостатина – октреотид. В качестве дополнительных веществ в растворе имеется двуокись углерода, бикарбонат натрия, вода для инъекций, альдит, молочная кислота.

Сандостатин при панкреатите оказывает ряд лечебных действий. Так, лекарство обладает антитиреоидным эффектом, уменьшая выработку гормонов СТГ и ТТГ, благодаря чему устраняются болезненные симптомы воспаления поджелудочной.

Также средство снижает моторику и продукцию желудочного сока. Под воздействием октреотида происходит ингибирование секреции серототина, пептидов и соматотропного гормона.

При воспалении поджелудочной больные часто страдают от расстройства кишечника и худобы. Применение Сандостатина позволяет нормализовать стул и вес. Лечение препаратом помогает убрать постоянную усталость, часто сопутствующую хроническому панкреатиту.

Так как лекарство снижает секреторную активность поджелудочной, его часто назначают пациентам, которые подвергались оперативному лечению. Это позволяет уменьшить болевые ощущения и остановить процесс разрушения железы.

Зачастую Сандостатин прописывают пациентам, у которых есть острый панкреатит. Но в определенных случаях его назначают при хронической форме заболевания при тяжелых обострениях для устранения болезненной симптоматики. Однако отзывы врачей и пациентов в таком случае отрицательные, так как у лекарства есть ряд противопоказаний и побочных действий.

Примечательно, что помимо острого панкреатита, Сандостатин назначают и в других случаях:

  1. кровотечение пищевода;
  2. акромегалия;
  3. профилактика появления осложнений после операций на паренхиматозной железе;
  4. опухоли поджелудочной и органов ЖКТ.

Инструкция по применению препарата

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено

Перед началом лечения и после него рекомендуется исследовать кровь и сделать УЗИ поджелудочной и брюшной полости. Это позволит оценить воздействие свободного пептида на организм.

Прежде чем использовать Сандостатин разводят с физраствором либо водой для инъекций. Препарат вводят под кожу внутривенно либо внутримышечно трижды в сутки. Но основном дозировка подбирается индивидуально, исходя из особенностей организма пациента и интенсивности течения болезни.

Инструкция по применению Сандостатина при панкреатите гласит, что раствор необходимо использовать в перерывах между приемами пищи. Важно, чтобы последний укол был сделан перед сном, что снизит вероятность появления негативных реакций. Лечение может длиться от одной недели до 2-3 месяцев.

Пациентам, которым предстоит операция на поджелудочной, Сандостатин вводят за 60 минут до хирургического вмешательства. Затем терапия препаратом продолжается на протяжении последующей недели и больному вводят по 0.1 мг раствора трижды в день под кожу.

После использования средства могут возникнут побочные реакции, но в большинстве случаев они исчезают через 15 минут после укола.

Также инструкция к препарату гласит, что перед его применением ампулу нужно нагреть до комнатной температуры, что позволит избежать болезненности во время введения.

Побочные действия, противопоказания и особые указания

Несмотря на высокую лечебную эффективность Сандостатина в период его применения может появиться ряд побочных действий. Так, со стороны органов ЖКТ иногда возникает вздутие живота, боли в желудке, рвота, диарея, изменение цвета кала, тошнота и дисперсия.

Препарат может оказывать негативное воздействие на сердечно-сосудистую систему, что проявляется аритмией, брадикардией и тахикардией. Также лекарство отрицательно влияет на обменные процессы, вызывая дегидратацию, анорексию и колебания уровня сахара в крови.

Касательно эндокринной системы, то октреотид может привести к расстройству работы щитовидки и гипотиреозу. К общим нарушениям относят болезненность во время введения средства и дискомфорт в области укола.

Другие побочные реакции, появляющиеся после использования Сандостатина:

  • Печень – увеличение концентрации билирубина в крови, холецистит, желчнокаменная болезнь.
  • Дерматологические нарушения – зуд, аллергические проявления, высыпания.
  • Нервная система – мигрени, головокружения, обмороки.

Существует ряд противопоказаний, запрещающих применение синтетического прототипа соматостатина. Категорически препарат нельзя использовать при высокой чувствительности к его составляющим.

Относительными противопоказаниями являются сахарный диабет, холелитиаз, беременность и лактация. А можно ли вводить Сандостатин детям? Опыт лечения препаратом ребёнка ограничен, поэтому решение о целесообразности его применения должен принимать лечащий врач.

Относительно беременности и лактации, то Сандостатин используют в случае крайней необходимости. Ведь исследований, показывающих, какое количество средства всасывается в молоко и плаценту, не проводилось.

Другие особенности применения препарата:

  1. При лечении пожилых пациентов нет необходимости снижать дозировку.
  2. Так как после введения лекарства часто возникает головокружение в период терапии нужно проявлять осторожность при вождении транспорта и выполнении работы, требующей быстрой реакции.
  3. Октреотид приостанавливает абсорбцию Циметидина и Циклоспорина.
  4. Чтобы снизить вероятность развития нежелательных реакций со стороны пищеварения лекарство лучше вводить перед сном либо между приемами пищи.
  5. При инсулинозависимом сахарном диабете в период лечения Сандостатином снижается потребность в инсулине.

При некорректном применении препарата может возникнуть передозировка.

Для этого состояния характерна диарея, сбои в частоте сокращений сердца, дискомфорт в животе, покраснение лица, тошнота и расстройство стула.

Стоимость, аналоги, отзывы

Препарат можно приобрести в аптеке только при наличии рецепта, выписанного врачом. Его цена колеблется от 1800 до 3000 рублей.

Наиболее распространенные аналоги Сандостатина – это Октреотид, Окерон, Генфастат, Октра, Октрайд, Октретекс, Укреотид, Серакстал, Окреастатин и другие. Прямых аналогов препарата в таблетках не выпускают.

Отзывы пациентов, страдающих от панкреатита, о Сандостатине положительные. Препарат быстро купирует боль при воспалении поджелудочной. Однако он оказывает сильное негативное воздействие на печень, а его стоимость довольно высокая. Поэтому лекарственное средство назначают только в исключительных случаях.

О препарате Сандостатин рассказано в видео в этой статье.

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено Последние обсуждения: Фильтр:ВсеОткрытРешеноЗакрытЖдет ответа ОткрытЕвгений Павлович спросил (-а) 3 года назад 610 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытИлья спросил (-а) 3 года назад 780 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытВиолетта спросил (-а) 3 года назад 595 просм.0 ответ.0 голос.

Сандостатин
, Раствор для инъекций

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

САНДОСТАТИНÒ

Торговое название

Сандостатин®

Международное непатентованное название

Октреотид

Лекарственная форма

Раствор для подкожных инъекций 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — октреотид (в виде свободного пептида) 0,05 или 0,1 мг, вспомогательные вещества: кислота молочная, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид.

Код АТХ H01CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения — 0,27 л/кг. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.

Выведение

Период полувыведения после подкожной (п/к) инъекции препарата — 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение препарата осуществляется в две фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин, соответственно. Выводится, в основном, с калом, около 32 % экскретируется в неизмененном виде почками.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (AUC) октреотида, введенного в виде подкожной инъекции.

Процесс выведения может быть замедлен у пациентов с циррозом печени, но не у пациентов с жировой инфильтрацией печени.

Фармакодинамика

Препарат Сандостатин® — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.

У животных, октреотид является более сильным ингибитором секреции ГР, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, обладая большей селективностью для супрессии ГР и глюкагона.

У здоровых испытуемых препарат Сандостатин® ингибирует:

  • секрецию ГР, стимулируемую аргинином и гипогликемией, вызванной физической нагрузкой и инсулином
  • постпрандиальную секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической (ГЭП) эндокринной системы, и секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином
  • секрецию тиреотропного гормона (ТТГ, «TSH»), стимулируемую тиролиберином (ТТР, «TRH»)

В отличие от соматостатина, октреотид ингибирует секрецию ГР предпочтительнее, чем инсулина, и его введение не сопровождается рикошетной гиперсекрецией гормонов (т.е., ГР у пациентов с акромегалией).

У больных акромегалией (включая тех, у которых были неэффективными оперативное вмешательство, лучевая терапия и лечение антагонистами допамина) препарат Сандостатин® снижает концентрацию ГР и/или соматомедина С в плазме крови. Клинически значимое снижение концентрации ГР (на 50% и более) отмечается почти у всех больных; нормализация же уровня гормона роста в плазме (менее 5 нг/мл) достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией препарат Сандостатин® заметно снижает выраженность таких симптомов, как головная боль, отечность кожи и мягких тканей, повышенное потоотделение, боль в суставах и парестезии. При аденоме гипофиза больших размеров лечение препаратом Сандостатин® может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли.

У пациентов с функциональными опухолями ГЭП эндокринной системы препарат Сандостатин®, ввиду его разнообразных эндокринных эффектов, оказывает влияние на ряд клинических признаков. Клинический и симптоматический эффект отмечается у пациентов с оставшимися опухолевыми симптомами, несмотря на предыдущую терапию, которая может включать в себя хирургию, эмболизацию печеночных артерий и различную химиотерапию, например, стрептозотоцин и 5-флуороурацил.

Действие препарата Сандостатин® в различных видах опухоли

Карциноидные опухоли

При карциноидных опухолях применение препарата Сандостатин® приводит к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущения приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой.

ВИПомы

При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение препарата Сандостатин® приводит к уменьшению тяжелой секреторной диареи. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, предоставляя возможность прекращения применения энтеральных и парентеральных добавок для нормализации водно-электролитного баланса. У некоторых больных происходит замедление или остановка прогрессирования опухоли и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме.

Глюкагономы

При глюкагономах применение препарата Сандостатин® в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи. Препарат Сандостатин® не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных, страдающих диареей, препарат Сандостатин® вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении препарата Сандостатин® часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона

Несмотря на то, что терапия с применением ингибиторов протонного насоса или антагонистов H2-рецепторов контролирует рецидивирующую пептическую язву, обусловленную длительной стимулируемой гастрином гиперсекрецией желудочного сока, подобный контроль может быть недостаточным. Диарея может также являться выраженным симптомом, не облегчаемым в результате данной терапии. При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона препарат Сандостатин®, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с ингибиторами протонного насоса или блокаторами H2-рецепторов, может снизить кислотопродукцию в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и в отношении диареи. Уменьшается выраженность и других, возможно обусловленных продуцированием пептидов опухолью симптомов, например как, приливы крови. В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.

Инсулиномы

У больных с инсулиномами препарат Сандостатин® уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным — около 2 ч). У больных с операбельными опухолями препарат Сандостатин® может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.

Опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста (РФГР)

Данные редкие опухоли характеризуются продуцированием рилизинг-фактора гормона роста в отдельности или в сочетании с другими активными пептидами. У больных с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), препарат Сандостатин® уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.

У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение препарата Сандостатин® во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, обусловленных сопутствующим циррозом печени применение препарата Сандостатин® в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Несмотря на то, что точный механизм действия препарата Сандостатин® не установлен, полагается, что препарат уменьшает органный кровоток посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.

Показания к применению

— акромегалия (для контроля симптомов заболевания и снижения уровней гормона роста и инсулиноподобного фактора роста в плазме, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии; при отказе от операции или имеющихся противопоказаний к ней, в промежуточный период между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект)

— облегчение симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы:

  • карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома
  • ВИПомы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида)
  • глюкагономы
  • гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона — обычно в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами гистаминовых H2-рецепторов
  • инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии)
  • соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста)

Препарат Сандостатин® не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.

— профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

— варикозное расширение вен пищевода и желудка у больных циррозом печени (остановка кровотечения и профилактика рецидивов). Сандостатин применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Способ применения и дозы

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг подкожно с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем подбор дозы должен быть основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста в крови и инсулиноподобного фактора роста (целевое значение: ГР < 2,5нг/мл; ИФР-1 в пределах нормы), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 0,2-0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. Оценку уровня гормона роста у пациентов, получающих стабильную дозу препарата Сандостатин®, следует проводить каждые 6 месяцев.

Если после одного месяца лечения препаратом Сандостатин® не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят подкожно (п/к) в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут.

В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.

Если желаемого эффекта лечения не наблюдается после 1 недели, то рекомендуется прекратить терапию.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение максимум 5 дней.

Сандостатин можно разводить изотоническим раствором натрия хлорида.

Применение в гериатрии

В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость препарата Сандостатин® и для них требуется изменение режима дозирования.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Сандостатин® у детей ограничен.

Применение при нарушении функции печени

У пациентов с циррозом печени может увеличиваться период полувыведения препарата, обуславливая необходимость корректировки поддерживающего дозирования.

У больных циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость препарата Сандостатин®, применявшегося в течение 5 дней до 50 мкг/ч в виде непрерывной в/в инфузии.

Применение при нарушении функции почек

Нарушение функции почек не влияет на суммарное воздействие (AUC) октреотида, вводимого в виде подкожной инъекции, и, следовательно, коррекция дозы препарата Сандостатин® не требуется.

Примечания. Больные, которые самостоятельно проводят подкожное введение препарата Сандостатин®, должны получить подробные инструкции от врача или медсестры.

Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени.

Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, при этом неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Побочные действия

Наиболее частые побочные действия, отмеченные во время терапии октреотидом, включают в себя: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, и нарушения со стороны обмена веществ и питания.

Наиболее часто отмечаемые побочные действия по результатам клинических исследований октреотида являются: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Прочие часто отмечаемые побочные действия: головокружение, местная боль, билиарный сладж, дисфункция щитовидной железы (например, сниженный уровень тиреотропного гормона, сниженный уровень общего тироксина («Т4»), сниженный уровень свободного тироксина («Т4»)), жидкий стул, нарушение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.

В редких случаях нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта могут напоминать острую непроходимость кишечника с прогрессирующим вздутием живота, острой надчревной болью, абдоминальной болезненностью при давлении и защитной фиксацией.

В месте подкожной инъекции отмечались боль или ощущения покалывания, пощипывания или жжения с покраснением и опуханием, редко длившиеся более 15 минут. Местный дискомфорт можно уменьшить посредством применения раствора комнатной температуры или посредством инъекции меньшего объема более концентрированного раствора.

Несмотря на возможное увеличение определяемой фекальной экскреции жира, на сегодняшний день отсутствуют свидетельства того, что длительная терапия октреотидом приводит к дефициту питательных веществ по причине малабсорбции.

Возникновение побочных действий со стороны ЖКТ можно уменьшить посредством исключения употребления пищи в районе времени подкожной инъекции препарата Сандостатин®, т.е. посредством введения инъекции между приемами пищи или перед сном.

В очень редких случаях сообщалось о развитии острого панкреатита в течение первых часов или дней терапии препаратом Сандостатин® в виде подкожной инъекции, при этом побочное действие проходило после отмены препарата. У пациентов, получавших в течение длительного периода терапию в виде подкожной инъекции препарата Сандостатин®, отмечался панкреатит, вызванный холелитиазом.

У пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом отмечались такие ЭКГ изменения, как удлинение интервала «QT», смещения оси, ранняя реполяризация, низкий вольтаж, «R/S» переход, ранняя прогрессия волны «R», неспецифические изменения волны «ST-T». Взаимосвязь данных событий с применением октреотида ацетата не установлена ввиду наличия сопутствующего кардиологического заболевания среди многих данных пациентов.

Очень часто

— диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм

— головная боль

— холелитиаз

— гипергликемия

— реакция в месте введения

Часто

— диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, жидкий стул, изменение цвета каловых масс

— гипотиреоз, дисфункция щитовидной железы (например, сниженный уровень ТТГ, сниженный уровень общего «Т4», сниженный уровень свободного «Т4»)

— головокружение

— холецистит, застой желчи, гипербилирубинемия

— гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, снижение аппетита

— повышение уровня трансаминаз

— зуд, сыпь, алопеция

— одышка

— брадикардия

— астения

Нечасто

— обезвоживание

— тахикардия

Побочные реакции из спонтанных сообщений и литературных случаев

Побочные реакции из спонтанных сообщений представлены на добровольной основе и достоверно оценить их частоту или установить причинную взаимосвязь с воздействием препарата не представляется возможным.

— анафилактическая реакция, аллергические реакции

— уртикарная сыпь

— острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха

— аритмии

— повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Противопоказания

— повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Сандостатин® необходима коррекция доз бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, или препаратов для контроля водно-электролитного баланса.

При одновременном применении препарата Сандостатин® рекомендуется коррекция доз инсулина и антидиабетических лекарственных средств.

Препарат Сандостатин® уменьшает кишечное всасывание циклоспорина и замедляет кишечное всасывание циметидина.

Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.

Имеются ограниченные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, что может быть обусловлено супрессией гормона роста. Поскольку нельзя исключить возможного наличия данного эффекта у октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении других лекарственных средств, метаболизирующихся путем СУР3А4 и имеющих узкий диапазон терапевтического действия (например: хинидин, терфенадин).

Особые указания

Общее

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими препарат Сандостатин®, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

Терапевтическая полезность снижения уровня ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции, при необходимости, во время терапии октреотидом.

Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин®.

Сердечно-сосудистая патология

Поступали частые сообщения о брадикардии при применении октреотида. В связи с этим может возникнуть необходимость в регулировке дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препаратов, применяемых для контроля водно-электролитного баланса.

Патология желчного пузыря и сопутствующая патология

Частота образования камней в желчном пузыре при терапии препаратом Сандостатин® оценивается в пределах 15-30%. Частота в общей популяции составляет 5-20%. Следовательно, рекомендуется провести исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря до назначения препарата Сандостатин® и проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря с интервалами 6-12 месяцев во время лечения препаратом Сандостатин®. Наличие камней у пациентов, принимающих препарат Сандостатин®, в значительной мере бессимптомно; камни с клинической симптоматикой необходимо лечить посредством растворяющей терапии с применением желчной кислоты либо посредством хирургического вмешательства. Дальнейшая более подробная информация доступна в компании Новартис.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы препаратом Сандостатин® в редких случаях может наступить потеря симптоматического контроля препаратом Сандостатин® с внезапным рецидивом острых симптомов заболевания.

Метаболизм глюкозы

Ввиду ингибирующего действия на ГР, глюкагон и инсулин, препарат Сандостатин® может влиять на регуляцию глюкозы. Толерантность к глюкозе после приема пищи может нарушаться и, в некоторых случаях, вследствие длительного применения может возникать состояние стойкой гипергликемии. Также поступали сообщения о гипогликемии.

У больных с инсулиномами на фоне лечения препаратом Сандостатин® может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения препаратом Сандостатин®, а также при каждом изменении дозы препарата. Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем введения меньших и более частых доз препарата Сандостатин®.

У больных сахарным диабетом типа I препарат Сандостатин® может снижать потребность в инсулине. У больных без сахарного диабета и с сахарным диабетом типа 2 при частично сохраненной секреции инсулина введение препарат Сандостатин® может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическая терапия.

Варикоз вен пищевода

Во время кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у больных, страдающих сахарным диабетом; поэтому в этих случаях необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Местные реакции

В рамках 52-недельного токсикологического исследования на крысах, преимущественно самцах, саркомы в месте подкожной инъекции препаратом Сандостатин® были обнаружены только при максимальной дозе (примерно в 40 раз превышающей максимальную дозу для человека). В рамках 52-недельного токсикологического исследования на собаках, гиперпластические или неопластические очаги в месте подкожной инъекции обнаружены не были. Генез опухоли в местах инъекции у пациентов, получавших терапию препаратом Сандостатин® в течение периода до 15 лет, отмечен не был. Имеющаяся в настоящее время информация указывает на то, что результаты исследования на крысах имеют видовую специфичность и не имеют значения для применения препарата у людей.

Питание

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров, снижать уровень витамина В12 и вызывать отклонение от нормы показателей теста Шилинга.

Во время терапии препаратом Сандостатин® у пациентов с авитаминозом витамина B12 в анамнезе рекомендуется контролировать уровень витамина В12.

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования среди беременных женщин. Из опыта пострегистрационного применения получены данные об ограниченном количестве воздействия при беременности у пациенток с акромегалией, при этом в половине случаев исход беременности неизвестен. Большинство женщин были подвержены воздействию октреотида в течение первого триместра беременности в пределах доз от 100 до 300 мкг/сутки препарата Сандостатин® в виде подкожной инъекции или 20-30 мг/месяц препарата Сандостатин® ЛАР. Примерно в двух третьих случаях с известным исходом женщины предпочли продолжить терапию октреотидом во время беременности. В большинстве случаев с известным исходом отмечено рождение здоровых новорожденных, однако также имели место некоторое количество самопроизвольных абортов во время первого триместра и несколько искусственных абортов.

Случаи врожденных аномалий или пороков, обусловленных применением октреотида, в рамках сообщений с исходом беременности отмечены не были.

Исследования на лабораторных животных не показали репродуктивных токсикологических эффектов. Транзиторная задержка роста наблюдалось у потомства крыс, возможно, как следствие определенного эндокринного профиля тестируемых образцов.

Препарат Сандостатин® должен назначаться беременным женщинам только в особых обстоятельствах по абсолютным показаниям.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли октреотид в грудное молоко у человека. Исследования на животных показали, что октреотид выделяется в грудное молоко у животных. Пациенткам не следует осуществлять грудное вскармливание во время лечения препаратом Сандостатин®.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Сандостатин® у детей ограничен.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли препарат Сандостатин® на фертильность человека. Октреотид не нарушает фертильность у самцов и самок крыс при дозах 1мг/кг массы тела в сутки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных нет.

Передозировка

Сообщалось об ограниченном количестве случаев непреднамеренной передозировки препаратом Сандостатин® у взрослых и детей. У взрослых пациентов дозы в пределах от 2.400-6.000 мкг/сутки вводились в виде непрерывной инфузии (100-250 мкг/час) или подкожно (1.500 мкг три раза в сутки). Отмечены следующие побочные действия: аритмия, гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, летаргия, уменьшение массы тела, гепатомегалия и лактацидоз.

У детей дозы в пределах от 50-3.000 мкг/сутки вводились в виде непрерывной инфузии (2,1-500 мкг/час) или подкожно (50-100 мкг). Единственное отмеченное побочное действие представлено легкой гипергликемией.

Непредвиденные побочные действия у онкологических пациентов, получавших препарат Сандостатин® в дозах 3.000-30.000 мкг/сутки в виде разделенных общих доз, отсутствовали.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы бесцветного стекла типа I с меткой для разлома.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºC до 8оC, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Сандостатин показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

Новартис Фарма АГ Новартис Фарма Штейн АГ Сандоз ГмбХ/Новартис Фарма Штейн АГ

Страна происхождения

Австрия/Швейцария Соединенное королевство Швейцария

Группа товаров

Гормональные препараты

Аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии

Формы выпуска

  • 1 мл — ампулы (5) — пачки картонные. 1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Сандостатин — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Сандостатин подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. Сандостатин подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином. В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается последующей гиперсекрецией гормонов (например, ГР у больных акромегалией). У больных акромегалией Сандостатин снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Снижение концентрации ГР на 50% и более отмечается у 90% больных, при этом значение концентрации ГР менее 5 нг/мл достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией Сандостатин снижает выраженность головной боли, припухлости мягких тканей, гипергидроза, боли в суставах и парестезии. У больных с большими аденомами гипофиза лечение Сандостатином может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли. При секретирующих эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы в случаях недостаточной эффективности проведенной терапии (хирургическое вмешательство, эмболия печеночной артерии, химиотерапия, в том числе стрептозотоцином и 5-фторурацилом) назначение Сандостатина может улучшать течение заболевания. Так, при карциноидных опухолях применение Сандостатина способствует уменьшению выраженности ощущения приливов крови к лицу, диареи, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение Сандостатина приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, и, соответственно, к улучшению качества жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных замедляется или останавливается прогрессирование опухоли, происходит уменьшение ее размеров, а также размеров метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме или ее нормализацией. При глюкагономах применение Сандостатина приводит к уменьшению мигрирующей эритемы. Сандостатин не оказывает существенного влияния на выраженность гипергликемии при сахарном диабете, при этом потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах обычно остается неизмененной. Препарат вызывает уменьшение диареи, что сопровождается повышением массы тела. Хотя снижение концентрации глюкагона в плазме крови под влиянием Сандостатина носит транзиторный характер, клиническое улучшение остается стабильным в течение всего периода применения препарата. У больных с гастриномами/синдромом Золлингера-Эллисона при применении Сандостатина в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами протоновой помпы или блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов возможно снижение гиперсекреции соляной кислоты в желудке, снижение концентрации гастрина в плазме крови, а также уменьшение выраженности диареи и приливов. У больных с инсулиномами Сандостатин уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным — около 2 ч). У больных с операбельными опухолями Сандостатин может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови. У больных с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), Сандостатин уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза. При рефрактерной диарее у больных с СПИД применение Сандостатина приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 больных, страдающих диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами. У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение Сандостатина во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение Сандостатина в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Считается, что механизм действия Сандостатина связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.Всасывание После п/к введения Сандостатин быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин. Распределение Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание Сандостатина с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0.27 л/кг. Выведение T1/2 после п/к инъекции препарата составляет 100 мин. После в/в введения выведение препарата осуществляется в 2 фазы, с T1/2 10 и 90 мин соответственно. Большая часть препарата выводится с калом, около 32% — в неизмененном виде с мочой. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.

Особые условия

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими Сандостатин, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. В случае развития брадикардии на фоне применения Сандостатина, необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс. У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонения от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга). При применении Сандостатина у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина в организме.

Состав

  • октреотид (в форме свободного пептида) 100 мкг Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат, углерода диоксид, вода октреотид (в форме свободного пептида) 500 мкг Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат, углерода диоксид, вода д/и.

Сандостатин показания к применению

  • Акромегалия: — для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней ГР и ИФР-1 в плазме в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии; — лечение больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, а также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект. Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы — для контроля симптомов: — карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; — ВИПомы; — глюкагономы; — гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона — обычно в комбинации с ингибиторами протоновой помпы и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов; — инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии); — соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Сандостатин противопоказания

  • — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при холелитиазе, сахарном диабете.

Сандостатин дозировка

  • 0,05 мг/мл 0,1мг/мл 10 мг 20 мг

Сандостатин побочные действия

  • Основными нежелательными явлениями, отмечавшимися при применении Сандостатина, были реакции в месте инъекции препарата и реакции со стороны ЖКТ. Наиболее часто при применении Сандостатина наблюдались диарея, боль в животе, метеоризм, боль или раздражение в месте инъекции препарата. Преходящие нарушения со стороны ЖКТ отмечались у 10% пациентов и обычно проходили при продолжении терапии препаратом. Определение частоты развития нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, ?1/10), иногда (?1/1000, ?1/100), редко (?1/10 000, ?1/1000), очень редко (? 1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, спастические боли в животе, запоры, метеоризм; иногда — холецистит; редко — стеаторея, тошнота, рвота, вздутие живота, образование камней в желчном пузыре; очень редко — острый панкреатит, анорексия, жидкий стул, острый гепатит без явлений холестаза, гипербилирубинемия, повышение уровня ЩФ, ГГТ и активности печеночных трансаминаз. Дерматологические реакции: иногда — временное выпадение волос. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия. Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, сыпь; очень редко — анафилаксия. Со стороны эндокринной системы: очень редко — гипогликемия, гипергликемия. Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка. Местные реакции: боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость в месте п/к инъекции (обычно проходят в течение 15 мин

Сандостатин уменьшает всасывание циклоспорина и замедляет всасывание циметидина. Сочетанное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина. Имеются данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома Р450, что может быть обусловлено подавлением ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).отмечались уменьшение ЧСС, приливы крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, ощущение пустоты в желудке и тошнота; все эти симптомы разрешились в течение 24 ч от момента введения препарата.

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Октреотид, Сандостатин, Сандостатин ЛАР.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *