Розукард инструкция отзывы

В основе препарата лежит действующее вещество розувастатин. Таблетки с его содержанием изготавливаются разными фармацевтическими компаниями и носят различные наименования. В этой статье мы рассмотрим самые известные аналоги и заменители «Розукарда», некоторые из них в 2-3 раза дешевле оригинального препарата и не уступают ему по эффективности. Ими можно заменить выписанное лекарство без предварительного обсуждения вопроса с врачом.

Аналоги – это абсолютно идентичные лекарственные формы с одинаковым действием на организм.

Общие сведения о препарате и инструкция по применению

«Розукард» относится к 4 (последнему) поколению статинов. Эти вещества снижают уровень холестерина в крови и используются в комплексной терапии атеросклероза и других болезней сердечно-сосудистой системы. Новое поколение является самым усовершенствованным, его лекарства обладают высокой эффективностью и минимальным количеством побочных эффектов. Действие медикаментов усилено дополнительной способностью веществ напрямую влиять на уровень «плохого» холестерина в крови, снижая его.

Другие показания к назначению медикаментов с розувастатином:

  • послеоперационный период (после хирургических вмешательств на сердце и сосуды);

    Около 75-80% холестерина вырабатывается печенью и только 20% поступает с пищей. Статины воздействуют непосредственно на выработку холестерина печенью — основного источника ХС.

  • при сахарном диабете, когда повышен уровень липидов в крови;
  • в комплексной терапии нарушений обмена веществ и гормонального дисбаланса.

Основной механизм действия розувастатина заключается в угнетении фермента, отвечающего за продукцию холестерола в печеночных клетках. Около 80% холестерина образуется внутри самого организма при переработке жиров, поступивших с пищей, и только оставшиеся 20% поступают в тело человека через пищеварительный тракт. Если заблокировать процесс выработки холестерола, можно существенно снизить его концентрацию в крови, что и делает розувастатин.

Вторично препарат способствует выводу ЛПНП (липопротеидов низкой плотности), которые формируют атеросклеротические бляшки, из организма через выделительные системы. Двойной механизм действия позволяет за один месяц (при условии правильно подобранной дозировки) снизить повышенный уровень холестерина до физиологической нормы. По данным статистики люди, больные атеросклерозом, при стабильном применении препарата не страдают патологиями сердечно-сосудистой системы и живут в среднем на 10 лет дольше. Лечиться от атеросклероза необходимо, ведь его главным осложнением является инфаркт миокарда и инсульт.

«Розукард» применяется на длительной основе, минимальный курс лечения составляет 2-3 месяца, но чаще всего препарат назначают пожизненно (при средней и тяжелой степени атеросклероза). В назначенной дозе таблетка употребляется 1 раз в сутки в вечернее время после приема пищи и запивается достаточным количеством воды. Самостоятельная коррекция дозы противопоказана.

Наиболее известные аналоги и заменители «Розукарда»

Фармацевтические компании различных стран производят препараты с розувастатином для снижения уровня холестерина. Разберем самые известные и качественные из них – аналоги рассматриваемого лекарства.

«Роксера»

Словенский препарат компании «КРКА». Выпускается в дозировках 10 и 20 мг по 30 и 90 таблеток в упаковке, покрытых пленочной оболочкой. Покрытие позволяет действующему веществу высвобождаться исключительно в тонком кишечнике и не подвергаться разрушающему действию желудочного сока. В неизменном виде «Роксера» всасывается в тонкой кишке и поступает в кровь, с которой в дальнейшем транспортируется в печень и проявляет свой эффект.

Как и сам «Розукард» лекарство принимается однократно в сутки после ужина. Курс применения определяется врачом. Основным противопоказанием к назначению являются хронические заболевания печени. Перед применением лекарственного средства желательно провести анализ печеночных трансфераз АЛТ и АСТ на предмет отклонения от нормы. Цена аналога – от 360 рублей (варьируется в зависимости от дозы).

«Мертенил»

Венгерский препарат компании «Гедеон Рихтер», которая существует на фармацевтическом рынке несколько десятков лет и зарекомендовала себя как ответственный и надежный производитель.

Препарат выпускается в дозах 10 и 20 мг по 30, 60 и 90 таблеток в упаковке. Высокая степень очистки действующего вещества улучшает переносимость медикамента и снижает вероятность проявления побочных эффектов. Особое внимание производитель уделяет пожилым пациентам. В инструкции прописано, что людям старше 70 лет не рекомендовано употреблять дозу выше 5 мг. В индивидуальном порядке, после согласования с врачом доза может быть повышена. Стоимость от 360 рублей.

«Розувастатин – СЗ»

Российский заменитель «Розукарда», выпускается фармацевтической компанией «Северная звезда». Варианты доз: 5, 10, 20, 40 мг по 30, 60, и 90 таблеток в упаковке. Режим дозирования и применения аналогичен другим препаратам розувастатина. Таблетки также покрыты пленочной оболочкой , что позволяет лекарственному веществу поступать в печень в активном виде. Лекарство дешевле по сравнению с другими аналогами, но не уступает в качестве.

Прием медикамента начинается с дозы 5 мг однократно вечером, по прохождении месяца лечения возможно повышение дозы. Самостоятельно это делать запрещается, так как «Розувастатин-СЗ» имеет побочные эффекты и противопоказания. С особенной осторожностью к приему лекарства нужно относиться людям с заболеваниями печени. Цена медикамента в аптеках России – от 169 рублей. Это один из наиболее дешевых аналогов «Розукарда».

«Тевастор»

Израильский аналог компании «Тева». Производится в дозировке 10 и 20 мг по 30 и 90 таблеток в одной коробке. Фармацевтическая компания «Тева» славится высокой технологичностью процесса изготовления лекарственных форм и высокой степенью очистки действующего вещества и вспомогательных компонентов. Ввиду этого, побочные эффекты выражены слабо, и, если проявляются, то быстро проходят через несколько дней самопроизвольно.

Лекарство можно приобрести в любой из аптек России. Это один из лучших аналогов «Розукарда». Ориентировочная цена за упаковку – 280 рублей. Режим приема и дозирования аналогичен другим медикаментам описываемой группы.

«Реддистатин»

Индийский дженерик компании «Доктор Реддис». Производится в дозировках 5, 10 и 20 мг по 30 таблеток в упаковке. Особую эффективность «Реддистатин» проявляет в лечении наследственных патологий жирового обмена, таких как семейная гиперхолестеринемия. При данной болезни это препарат выбора.

Перед назначением лекарства рекомендуется сдать кровь из вены на биохимический анализ, чтобы по показателям АСТ и АЛТ оценить состояние и работу печени. При любых отклонениях в функционировании этого органа «Реддистатин» противопоказан. Ориентировочная цена в аптеках России – от 330 рублей. Принимаются таблетки в вечернее время по одной штуке после еды.

«Акорта»

Российский медикамент компании «Фармстандарт». Производится в дозах 10, 20 мг по 10, 20 и 30 таблеток в упаковке. Удобная фасовка (наличие маленьких упаковок) позволяет больному оценить на себе эффект препарата, попробовать его попринимать. В случае , если аналог не подойдет, лишних таблеток не останется.

К противопоказаниям к применению присоединяются острые заболевания выделительной системы, такие как пиелонефрит. Оценить состояние почек перед применением препарата можно по биохимическому анализу крови и мочи. Цена «Акорта» в российских аптеках – от 440 рублей.

«Крестор»

Лекарство производится в Великобритании фармацевтической компанией «AstraZeneka». Выпускается в дозе по 10 и 20 мг – 30 таблеток в упаковке. Препарат 4 поколения группы статинов. Противопоказан при острых заболеваниях почек и печени. В пожилом возрасте лечение атеросклероза рекомендуется проводить «Крестором» в дозе 5 мг, дозу можно увеличить с разрешения врача.

«Крестор» является единственным оригинальным препаратом розувастатина из всего списка, отличается высоким качеством и хорошей переносимостью, но по цене он дороже. Примерная стоимость в аптеках – 1280 рублей.

Итоговая таблица со сравнением цен

Наименование медикамента (10 мг) Количество таблеток Средняя стоимость, рубли
«Розукард» 30 646
«Роксера» 30 517
«Мертенил» 30 586
«Розувастатин-СЗ» 30 360
«Тевастор» 30 528
«Реддистатин» 30 445
«Акорта» 30 477
«Крестор» 28 1339

«Розукард» или «Аторис»: что лучше?

В основе «Аториса» лежит действующее вещество аторвастатин. Оно относится к 3 поколению статинов.

В составе же «Розукарда» – розувастатин, являющийся представителем 4 поколения с лучшей переносимостью и с меньшим количеством побочных эффектов. По возможности отдавайте предпочтение последнему.

Где купить аналоги «Розукарда»?

Вы можете приобрести медикаменты розувастатина в интернет-аптеках, не выходя из дома. Наиболее крупные и проверенные из них:

1. https://apteka.ru. Стоимость всех аналогов примерно равна средней по рынку. Лекарства доставляются в течение нескольких дней в близлежащую к вам аптеку.

2. https://wer.ru. Для сравнения представим цены. «Крестор» 10 мг 28 таблеток – 1618 руб. «Розувастатин – СЗ» в той же дозе – 344 рубля.

В Москве

Лекарства можно купить в любой обычной аптеке. Вот некоторые адреса московских аптечных пунктов, в которых вы всегда можете приобрести препараты розувастатина по недорогим ценам.

1. «Ригла». Ул. Нагатинская, 31. Телефон: 8-800-777-0303.
2. «ЕАптека». Ул. Мастеркова, 3. Телефон: +7 (495) 730-5300.

В Санкт-Петербурге

1. «Ригла». Проспект Косыгина, 31 корп. 1. Телефон: 8-800-777-0303.
2. «Здравсити». Пр. Просвещения, 53 к.1. Телефон: 8(800) 250-2426.

«Розукард» и его аналоги на основе розувастатина – это современное, эффективное средство в борьбе с атеросклерозом. Минимум побочных эффектов и высокие результаты, получаемые после терапевтического курса, однозначно становятся подтверждением его качества. Но даже при всех перечисленных плюсах начинать самостоятельное употребление лекарства запрещено. Всегда лучше проконсультироваться с лечащим врачом, он назначит средство с учетом ваших индивидуальных особенностей и сопутствующих болезней.

Розукард — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: РОЗУКАРД®

Международное непатентованное название:

розувастатин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание
Таблетки 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.
Таблетки 20 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.
Таблетки 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Код ATX: С10АА07

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (ХС).
Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации ХС-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, общего ХС, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-I), повышает концентрации ХС-ЛПВП и АпоА-I.
Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90 % от максимального, к 4 нед достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе, у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средней исходной концентрацией ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (не менее 1 г/сут) (в отношении снижения концентрации ХС-ЛПВП).
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность — примерно 20 %. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.
Распределение
Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается приемущественно печенью, которая является основным местом синтеза ХС и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения — 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10 %), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик — полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Основными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.
Выведение
Около 90 % дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть — почками. Период полувыведения (Т1/2) — примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %).
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови выше в 3 раза, а N-дисметила — в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения Т1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение Т1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы
Фармакокинетические параметры розувастатина зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у представителей монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. У индийцев среднее значение AUC и С мах увеличено в 1,3 раза.

Показания к применению

  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIЬ по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий;
  • Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринеми и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту.
  • Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
  • Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС — ЛПНП.
  • Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
    Противопоказания Противопоказания для таблеток 10 и 20 мг
  • Повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
  • Заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • Повышение концентрации креатининфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • Наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
  • Выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • Миопатия;
  • Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • Одновременный прием циклоспорина;
  • Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • Женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
  • Беременность и период лактации;
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Противопоказания для таблеток 40 мг (дополнение к противопоказаниям для таблеток 10 и 20 мг)
  • Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:
      1. Миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
      2. Гипотиреоз;
      3. Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30 — 60 мл/мин);
      4. Чрезмерное употребление алкоголя;
      5. Состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
      6. Одновременный прием фибратов;
  • Пациенты монголоидной расы;
  • Семейный анамнез мышечных заболеваний. С осторожностью:
    Для таблеток 10 и 20 мг:
    при заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах; при легкой и средней степени почечной недостаточности; гипотиреозе; анамнезе мышечной токсичности; при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; наследственных мышечных заболеваниях в анамнезе; возрасте старше 65 лет; состояниях, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; монголоидная раса; при одновременном назначении с фибратами; при чрезмерном употреблении алкоголя.
    Для таблеток 40 мг:
    при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возрасте старше 65 лет; заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах.
    Применение при беременности и в период лактации
    Применение препарата РОЗУКАРД® у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
    Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. РОЗУКАРД® противопоказан при беременности и в период лактации. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием РОЗУКАРДА® должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.
    При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    Способ применения и дозы
    Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи.
    До начала терапии препаратом РОЗУКАРД® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.
    Рекомендуемая начальная доза препарата РОЗУКАРД® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.
    В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы РОЗУКАРДА® не требуется.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза РОЗУКАРДА® — 5 мг в сутки.
    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® противопоказано.
    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 60 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано (см. раздел «Противопоказания).
    Особые популяции. Пожилые пациенты
    У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
    Пациенты с предрасположенностью к миопатии
    Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии (см. раздел «Противопоказания). При назначении доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки.
    Этнические группы
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см. раздел «Фармакокинетика). Следует учитывать данный факт при назначении РОЗУКАРДА® пациентам монголоидной расы. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки. Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки у представителей монголоидной расы противопоказано (см. раздел «Противопоказания).
    При назначении РОЗУКАРДА® с гемфиброзилом доза не должна превышать 10 мг в сутки. Побочное действие
    Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения):
  • очень часто — более 1/10,
  • часто — от более 1/100 до менее 1/10,
  • нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100,
  • редко — от более 1/10000 до менее 1/1000,
  • очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
  • не уточненной частоты.
    Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко — периферическая нейропатия, снижение памяти.
    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, боль в животе; нечасто — рвота; редко — панкреатит; очень редко — гепатит, желтуха; не уточненной частоты — диарея.
    Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, диспноэ.
    Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет 2 типа.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто -миалгия; очень редко — артралгия; редко — миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.
    Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, крапивница, сыпь; редко — ангионевротический отек.
    Кожа и подкожная клетчатка: не уточненной частоты — синдром Стивенса-Джонсона, периферические отеки.
    Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих дозу 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко — гематурия.
    Лабораторные показатели: нечасто — преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), при повышении более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена; редко — транзи- торное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.
    При применении РОЗУКАРДА® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы.
    При применении других статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, бессонница, снижение потенции.
    При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Передозировка
    При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.
    Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливается эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, Сmах — в 11 раз).
    Эритромицин усиливает моторику кишечника, что приводит к снижению эффекта розувастатина (AUC уменьшается на 20 % и Сmах на 30 %).
    У пациентов, получающих антагонисты витамина К (например, варфарин) рекомендуется мониторинг международного нормализованного отношения (МНО), поскольку начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата может приводить к увеличению МНО, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению. Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает Сmах и AUC в 2 раза). Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.
    Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 % соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при использовании данного сочетания.
    Результаты исследований показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол, кетоконазол и итраконазол, связанных метаболизмом с системой цитохрома Р450.
    Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином или фено- фибратом, Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии.
    Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmax обоих лекарственных препаратов.
    Применение ингибиторов протеазы ВИЧ (вирус иммунодифицита человека) с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. Фармакокинетическое исследование совместного применения здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) приводил к приблизительно двух- и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmах, соответственно. Таким образом, у пациентов, инфицированных ВИЧ, совместное назначение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ не рекомендуется. Особые указания
    Во время лечения, особенно в период коррекции дозы РОЗУКАРДА®, каждые 2-4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и при необходимости изменять дозу препарата.
    Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата РОЗУКАРД® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    При применении препарата РОЗУКАРД® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показа¬тели функции почек.
    У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом РОЗУКАРД®.
    У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.
    Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт. Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата РОЗУКАРД® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
    Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровень КФК существенно повышен, через 5-7 дней следует провести повторное измерение — не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).
    Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата РОЗУКАРД® и фибратов или никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут), не рекомендуется одновременное назначение гемфиброзил а.
    В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновение острого или обострения существующего заболевания почек. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг.
    Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен. Данные в отношении выделения розувастатина с молоком женщин отсутствуют, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить.
    Не рекомендуется совместное назначение розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ.
    При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию РОЗУКАРДОМ®.
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см. раздел «Фармакокинетика). Следует учитывать данный факт при назначении РОЗУКАРДА® пациентам монголоидной расы.
    Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.
    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение). Форма выпуска
    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг.
    По 10 таблеток в блистере из А1/А1. По 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
    При температуре не выше 25 oС в оригинальной упаковке.
    Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
    2 года.
    Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
    Россия, 119017, Москва, ул. Б. Ордынка 40, стр. 4
  • Розукард

    Состав

    Розувастатин – активное действующее вещество препарата. Кроме того, он содержит следующие дополнительные компоненты: магния стеарат, лактозы моногидрат, МКЦ, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный.

    В состав пленочной оболочки входят: краситель железа оксид красный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк.

    Форма выпуска

    Овальные таблетки в оболочке розового, темно-розового или светло-розового цвета.

    Фармакологическое действие

    Лекарство является гиполипидемическим средством.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Розукард относится к группе статинов. Он ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу – фермент, который преобразует ГМГ-КоА в мевалонат.

    Кроме того, данное средство повышает число рецепторов ЛПНП на гепатоцитах, что повышает интенсивность катаболизма и захвата ЛПНП и вызывает ингибирование синтеза ЛПОНП, снижая общее содержание ЛПОНП и ЛПНП. Препарат уменьшает концентрацию Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности, Хс-ЛПОНП, ТГ, аполипопротеина В, ТГ-ЛПОНП, общего Хс, а также увеличивает содержание АпоА-1 и Хс-ЛПВП. Помимо этого он снижает соотношения АпоВ и АпоА-1, Хс-неЛПВП и Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП и Хс-ЛПВП, общего Хс и Хс-ЛПВП.

    Основное действие Розукарда прямо пропорционально назначенной дозировке. Терапевтический эффект после начала лечения заметен через неделю, примерно через месяц он становится максимальным, а потом укрепляется и становится постоянным.

    Максимальная концентрация основного действующего вещества в плазме устанавливается спустя 5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 20%. Степень связи с белками плазмы крови – около 90%.

    При регулярном применении фармакокинетика не изменяется.

    Метаболизируется Розукард через печень. Хорошо проникает сквозь плацентарный барьер. Основные метаболиты – N-дисметил и лактоновые метаболиты.

    Период полувыведения – приблизительно 19 часов, при этом он не изменяется, если дозировку лекарства увеличить. Плазменный клиренс в среднем — 50 л/ч. Примерно 90% активного вещества выводится через кишечник в неизменном виде, остальная часть – через почки.

    Пол и возраст на фармакокинетику Розукарда влияния не оказывают. Однако она зависит от расовой принадлежности. У индийцев максимальная концентрация и среднее значение AUC выше примерно в 1,3 раза, чем у представителей европеоидной расы. AUC у людей монголоидной расы в 2 раза больше.

    Показания к применению Розукарда

    Показания к применению Розукарда следующие:

    • первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия – препарат используется в как дополнение к диете, если одно только диетическое питание оказывается недостаточным;
    • необходимость замедления развития атеросклероза — препарат используется как дополнение к диете как часть лечения, чтобы уменьшить уровень общего холестерина и ХС ЛПНП до нормальных показателей;
    • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — препарат используется как дополнение к диете или как составляющая липидснижающей терапии;
    • необходимость профилактики осложнений в функционировании сердечно-сосудистой системы при повышенном риске появления атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания – препарат используется как часть терапии.

    Противопоказания

    Лекарство нельзя применять при:

    • повышенной чувствительности к его компонентам;
    • тяжелых болезнях почек;
    • болезнях печени в активной фазе;
    • миопатии;
    • беременности;
    • лактации.

    Розукард также противопоказан женщинам в репродуктивном возрасте, которые не используют меры контрацепции.

    Дозировку в 40 мг нельзя принимать людям с факторами, которые способствуют развитию миопатии и рабдомиолиза, а именно:

    • нарушениями работы почек средней степени тяжести;
    • наследственными мышечными заболеваниями в индивидуальном или семейном анамнезе;
    • алкоголизмом;
    • гипотиреозом;
    • миотоксичностью, спровоцированной ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами, в анамнезе.

    К группе риска, кроме того, относятся пациенты монголоидной расы, а также те, которые принимают фибраты. Данная дозировка противопоказана и в ситуациях, которые могут вызвать увеличение содержания лекарства в плазме крови.

    Побочные действия

    Побочные реакции от применения препарата могут быть следующими:

    • нервная система: головная боль, астенический синдром, головокружение;
    • дыхательная система: кашель, диспноэ;
    • костно-мышечная система: миалгия;
    • кожные покровы и подкожная клетчатка: периферические отеки, синдром Стивенса-Джонсона;
    • лабораторные показатели: преходящее увеличение активности сывороточной КФК в зависимости от дозировки;
    • аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь;
    • пищеварительная система: тошнота, болевые ощущения в области живота, запор, рвота, диарея;
    • эндокринная система: сахарный диабет II типа;
    • мочевыделительная система: протеинурия, инфекции мочевыводящих путей.

    В редких случаях возможны периферическая невропатия, панкреатит, снижение памяти, гепатит, желтуха, миопатия, рабдомиолиз, ангионевротический отек, гематурия, транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ.

    Инструкция по применению Розукарда (Способ и дозировка)

    Перед курсом Розукарда пациент обязательно должен перейти на стандартное гиполипидемическое диетическое питание, которое необходимо поддерживать во время всей терапии. Дозировки определяются в каждом случае индивидуально в зависимости от заболевания и особенностей пациентов.

    Для тех, кому назначили Розукард, инструкция по применению сообщает о том, что его можно употреблять в любое время, до или после еды.

    При гиперхолестеринемии начальная доза, рекомендованная специалистами, – 5 или 10 мг перорально. Инструкция по применению Розукарда предусматривает его прием 1 раз в день. Выбор начальной дозировки должен учитывать индивидуальные показатели холестерина, вероятность появления отрицательных реакций, а также риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Спустя 4 недели ее можно изменить. При дозировках в 40 мг необходим контроль специалиста и корректировка при необходимости.

    Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется ежедневная доза в 20 мг.

    Для детей старше 10 лет при наследственной гиперхолестеринемии начальная дозировка, как правило, – 5 мг/сутки. В процессе лечения ее можно постепенно увеличивать, но не превышать 20 мг. Титрование осуществляется в зависимости от индивидуальной переносимости. До начала курса препарата нужно соблюдать стандартную диету по уменьшению содержания холестерина в организме. Во время лечения Розукардом также обязательно придерживаться данной системы питания.

    Пациентам в пожилом возрасте (старше 70 лет) обычно назначается дозировка в 5 мг.

    Для людей с легким или умеренным нарушением почечной функции в начале курса назначают в большинстве случаев 5 мг. В процессе лечения нельзя применять дозировку выше 40 мг. При выраженных нарушениях функции почек данное лекарство противопоказано.

    Для пациентов монголоидной расы и тем, кто предрасположен к миопатии, рекомендуется начальная дозировка в 5 мг. Прием дозы в 40 мг строго противопоказан.

    Передозировка

    При употреблении препарата в повышенных дозах побочные эффекты усиливаются.

    Назначают симптоматическое лечение. Следует проводить контроль уровня КФК и работы печени. Гемодиализ малоэффективен.

    Взаимодействие

    Циклоспорин в сочетании с Розукардом повышает его значение AUC примерно в 7 раз. Принимать больше чем 5 мг не рекомендуется.

    Гемфиброзил и прочие гиполипидемические лекарственные средства в сочетании с Розукардом вызывает увеличение его максимальной концентрации и AUC примерно в два раза. Повышается риск появления миопатии. Максимальная доза при сочетании с Гемфиброзилом – 20 мг. При взаимодействии с фибратами дозировка препарата в 40 мг не разрешается, начальная доза – 5 мг.

    Взаимодействие препарата с ингибиторами протеазы может привести к повышению экспозиции Розувастатина. Не рекомендовано применение данного сочетания ВИЧ-инфицированным пациентам.

    Сочетание Эритромицина и Розукарда снижает AUC последнего на 20%, а максимальную концентрацию – на 30%.

    При сочетании данного лекарственного средства с Лопинавиром и Ритонавиром повышаются его показатели равновесного AUC и максимальной концентрации.

    Антагонисты витамина K при взаимодействии с Розукардом вызывают повышение международного нормализованного отношения.

    Эзетимиб одновременном с Розувастатином может провоцировать появление побочных эффектов.

    Антацидные лекарства с гидроксидом алюминия или магния уменьшают содержание препарата в организме приблизительно в половину. Так что между их приемом нужно делать перерыв, как минимум, в 2 часа.

    При сочетании Розукарда с пероральными контрацептивными средствами нужно контролировать состояние пациентов.

    Условия продажи

    Лекарство продается в аптеках строго по рецепту.

    Условия хранения

    Хранить препарат нужно только в оригинальной упаковке, в хорошо защищенном от попадания влаги и света месте. Температура должна быть до 25 градусов.

    Срок годности

    Лекарственное средство необходимо хранить не дольше 2 лет.

    Аналоги Розукарда

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Аналоги Розукарда в аптеках продаются следующие:

    • Кливас;
    • Мертенил;
    • Розарт;
    • Розувастатин Сандоз;
    • Розулип;
    • Крестор;
    • Роксера;
    • Ромазик;
    • Ровикс;
    • Фастронг.

    Все они выпускаются в форме таблеток. Цена аналогов разнится в зависимости от содержания активного вещества и количества пластинок в упаковке. В целом, стоимость большинства из них выше. Вот почему врачи не так часто назначают аналоги Розукарда.

    Отзывы о Розукарде

    Отзывы о Розукарде преимущественно положительные. Это средство нередко советуют врачи. Оно вполне доступно по цене, так что его покупка не вызывает затруднений. Те, кто уже прошли курс лечения данным препаратом, оставляют отзывы о Розукарде, в которых сообщается, что лекарство помогло им поддерживать нормальный уровень холестерина и остановить прогрессирование заболевания.

    Цена Розукарда

    Цена Розукарда считается весьма доступной по сравнению со многими аналогами. Точная стоимость препарата зависит от содержания активного вещества в таблетках. Так, цена Розукард 10 мг в упаковке с 3 пластинами – около 500 рублей в России или 100 гривен в Украине. А цена Розукард 20 мг в упаковке с 3 пластинами – примерно 640 рублей в России или 150 гривен в Украине.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия
    • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

    ЗдравСити

    Аптека Диалог

    Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

    • Розукард 10 мг №30 таблЗентива к.с. Чешская Республика 720 руб.заказать
    • Розукард 10 мг №90 таблЗентива к.с. Чешская Республика 1790 руб.заказать
    • Розукард 20 мг №30 таблЗентива к.с. Чешская Республика 826 руб.заказать
    • Розукард 20 мг №90 таблЗентива к.с. 2276 руб.заказать

    показать еще

    Аптека24

    • Розукард 10 мг №30 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 139 грн.заказать
    • Розукард 20 мг №30 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 190 грн.заказать
    • Розукард 40 мг №30 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 340 грн.заказать
    • Розукард 20 мг N90 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 506 грн.заказать
    • Розукард 10 мг N90 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 304 грн.заказать

    ПаниАптека

    • Розукард таблетки Розукард таблетки, покрытые оболочкой 40мг №30 , Zentiva 361 грн.заказать
    • Розукард таблетки Розукард таблетки, покрытые оболочкой 20мг №30 , Zentiva 199 грн.заказать
    • Розукард таблетки Розукард табл. 10мг №90 , Zentiva 303 грн.заказать
    • Розукард таблетки Розукард таблетки, покрытые оболочкой 10мг №30 , Zentiva 149 грн.заказать

    показать еще

    Розукард: показания и инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

    Розукард (торговое название, медики используют термин «розувастатин») – это гиполипидемическое лекарственное средство из фармакологической группы статинов. Медикамент разработан для уменьшения уровня холестерола в крови.

    Фармакологические особенности Розукарда

    Максимальный уровень статина в крови наблюдается спустя 5 часов после употребления. Биологическая доступность лекарства – около 20%. Системная экспозиция растет с коррекцией дозировки.

    Регулярное применение на особенности усвоения влияния не оказывает. С кровяными белками статин может связываться на 90%.

    Поглощается он в печени – главном органе, вырабатывающем холестерол. Лекарство способно преодолевать плаценту. В печени проходит незначительную биотрансформацию (до 10%), для изоферментов цитохрома Р450 оно служит субстратом.

    На 90% циркуляцию ГМГ-КоА-редуктазы угнетает Розувастатин, остатки ингибируют его метаболиты. 10% Розувастатина выводят почки, остальное – кишечник. Фармакокинетика медикамента не зависит от возраста и пола.

    Терапевтический эффект от статина можно ожидать на седьмой день после начала курса. Максимальный результат проявляется к концу второй недели регулярного применения.

    Форма выпуска, цена, состав

    Активно действующее вещество препарата – розувастатин. В качестве дополнительных ингредиентов используют микрокристаллическую целлюлозу, моногидратлактозы, магния стеарат, натрия кроскармеллозу.

    Для оболочки использовали макроголу, гипромеллозу, тальк, титановый диоксид, красный оксид.

    Выпускают медикамент в форме овальных выпуклых таблеток с насечкой, закрытых розовой пленкой. В упаковке может быть разное их количество с различной дозировкой: 10 мг, 20 мг, 40 мг по 10, 30, 60 и 90 таблеток в коробке.

    На Розукард цена в интернет-магазинах зависит от массы таблеток и их количества в коробке:

    1. Блистеры Розукарда 30 шт. по 10 мг – цена 550 руб.
    2. Упаковка Розувастатина 90 шт. по 10 мг – цена 1540 руб.
    3. Розукард, расфасованный по 30 шт. по 20 мг – цена 860 руб.
    4. Пластины статина №60 по 10 мг – стоимость 1059 руб.
    5. Коробка медикамента №30 по 10 мг Zentiva A.C. – за 735 руб.

    Розукард инструкция по применению рекомендует хранить не более 24 месяцев: в заводской коробке, в защищенном от детского внимания месте, при комнатной температуре (до 25°). Лекарство с истекшим сроком годности не применять.

    Для кого предназначен Розукард

    Если немедикаментозных (похудение, физическая активность) методов коррекции холестерола недостаточно, или они больным не показаны, назначают Розувастатин.

    Препарат дополняет противолипидную диету при:

    • Петерозиготной гиперхолестеринемии;
    • Гиперхолестеринемии смешанной или первичной;
    • Гипертриглицеридемии 4 типа;
    • Атеросклерозе – для сокращения темпов прогрессирования.

    В качестве профилактических мер от инсульта, инфаркта, других осложнений патологий сердца и сосудов статин назначают больным с ИБС или с предрасположенностью к стенокардии.

    Таблетки Розукард: инструкция по применению

    Таблетку надо выпить целой и запить лекарство водой. Эффективность препарата не связана со временем его приема. На момент назначения курса больной должен быть на гиполипидемической диете, рацион питания продуктами с низким процентом «вредного» холестерина сохраняют на весь курс.

    Минимальная доза, которую назначают в начале курса, — Ѕ или 1 целая таблетка массой 10 мг ежедневно. Определяясь с дозировкой, учитывают уровень холестерола у конкретного пациента. В зависимости от цели лечения и ответа больного на предлагаемую терапию, руководствуются предложенными рекомендациями.

    Постепенно, в течение месяца дозировку увеличивают (при необходимости).

    Максимальную норму (4 таблетки) назначают только больным из группы риска – с тяжелыми осложнениями сердечной недостаточности и запущенной гиперхолестеринемией, если прием Розукарда в обычной дозе (до 20 мг/сут.) не обеспечил ожидаемых результатов.

    Некоторым категориям пациентов требуются особые условия:

    • При печеночных патологиях до 7 баллов (шкала Чайлд-Пью) изменять дозировку статина не надо.
    • При легкой форме почечной недостаточности лечение Розукардом инструкция рекомендует начинать с половины таблетки (5г). Если патология тяжелая, прием препарат не рекомендован. При средней степени заболевания не назначают максимальную дозу.
    • При склонности к миопатии также не назначают 4 таблетки. Если прописаны 1 или 2 таблетки, начинать надо с половинки.
    • Не все представители разных этнических групп одинаково переносят медикамент: при выборе Розувастатина для лиц монголоидного типа начинают с Ѕ таблетки. Максимальная доза – 2 шт./сут., если Розукард сочетают с приемом Гемфиброзила – только одна таблетка.

    Кому противопоказан Розувастатин

    Кроме аллергии на отдельные компоненты Розукарда, список противопоказаний дополняют: печеночная и почечная недостаточность, беременность, миопатия, лечение Циклоспорином.

    Осторожно медикамент рекомендуют лицам зрелого (после 70 лет) возраста, при гипотиреозе, алкоголизме, мышечных болезнях. Не сочетают лечение Розукардом и фибратами.

    Употребление Розувастатина лицами с нарушенной толерантностью к глюкозе грозит появлением признаков сахарного диабета, поэтому до начала курса стоит сопоставить риск и степень ожидаемого терапевтического эффекта. Лечение должно проводиться только в стационаре, под постоянным медицинским контролем.

    Если имеется общее недомогание, судороги, боли в мышцах, слабость, связанная с гипертермией, доктору надо сообщить об этом до начала курса. Прописывают статин в таких ситуациях на основе данных лабораторных исследований.

    Ограничения при беременности

    При беременности и лактации лекарство не назначают. Пациентки репродуктивного возраста могут применять этот вид статинов только при поддержке подходящих противозачаточных средств. Женщин надо информировать о потенциальном вреде для ребенка.

    Холестерол и его производные – важное условие полноценного развития плода, угнетение Розукардом ГМГ-КоА-редуктазы ставит под сомнение полезность его использования для беременных.

    Если выявлена беременность, статин надо отменить или заменить безопасным аналогом.

    Если необходимо применять Розувастатин в период кормления, для защиты ребенка от нежелательных последствий решается вопрос о прекращении лактации. Детям до 18 лет статины также не назначают.

    Фармакокинетические возможности препарата от передозировки не изменяются. Специальных рекомендаций по устранению последствий передозировки нет.

    Терапевтические мероприятия – симптоматические, для поддержки. Важно мониторить реакцию печени и показатели КФК. Гемодиализ в таких ситуациях неэффективен.

    Смертельные пары – какие лекарства нельзя сочетать с Розукардом

    В Европе любой препарат рекламируют свободно, но приобрести его можно только по рецепту врача. У нас реклама лекарств запрещена, в то же время медикаменты в аптеках продаются свободно.

    Опасность такой доступности, прежде всего, в том, что самолечение не учитывает противопоказаний, побочных последствий и сочетаемости препаратов.

    Результаты клинических наблюдений взаимодействия медикаментов и Розукарда удобно сравнивать в таблице.

    Сведения, указанные в виде кратности, надо понимать как отношение между результатами употребления Розукарда в комплексной терапии и отдельно. Информация, указанная в виде процентного соотношения, — это процентная разность показателей при раздельном использовании медикаментов.

    Больным, употребляющим параллельно препараты-ингибиторы витамина К (типа Варфарина), необходимо мониторить МНО, так как надо курса или корректировка дозы Розукарда провоцирует рост МНО, так же как его отмена обеспечивает обратный эффект.

    Параллельное употребление статина и антацидов, в составе которых есть люминий и оксид магния, уменьшает уровень Розукарда вдвое. Употребление антацидов и статина с интервалом в 2 часа ослабляет негативное воздействие.

    Сочетание средства с пероральными контрацептивами опасно существенным ростом показателей AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела. При назначении противозачаточных средств этот фактор надо учитывать.

    Данных о результатах сочетания гормонозаместительного лечения и приема статина нет, но эффект, аналогичный предыдущему, возможен.

    При сочетании таблеток Розукард с ингибиторами протеазы зафиксировано многократный рост показателей AUC0-24 и Cmax, носителям вируса ВИЧ такой комплекс противопоказан.

    Мнение профессора Е. Малышевой о сочетаемости статинов с другими лекарствами – на этом ролике

    Побочные последствия

    Нежелательные последствия, которые могут наблюдаться при использовании Розукарда, как правило, носят временный и легкий характер.
    ВОЗ классифицирует их частоте:

    • Часто (? 0,01 и < 0,1);
    • Нечасто (? 0,001 и <0,01);
    • Редко (? 0,0001 и <0,001);
    • Очень редко (< 0,0001);
    • Не установлена (недостаточно сведений).

    Класс органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Частота не установлена

    Система кровообращения Тромбо-

    цитопения

    Эндокринные отклонения Сахарный диабет
    Иммунитет Головные боли, нарушение координации Депрессив-ные расстройства
    ЦНС Полиней-ропатия, ухудше-ние памяти Нейропатия,

    Ухудшение качества сна

    Психические отклонения Гипер-

    чувстви-тельность, ангионевро-ческий отек

    ЖКТ Диспептические расстройства, изменение ритма дефекации Панкреа-тит Расстройства стула
    Органы дыхания Приступы кашля, затруднен-ное дыхание
    Пищеваритель-ная система Рост показате-лей печеноч-ных трансами-наз Гепатит
    Эпидермис Зуд, высыпа- ния, крапив-ница Синдром Стивенса-Джонсона, эпидермаль-ный некролиз
    Скелетная мускулатура Миалгия Миопатия Артрал-гия Разрыв сухожилий,

    некротизую-щая миопатия

    Репродуктивная система Гинекомастия
    Почки и мочевыделительные органы Гемату-рия
    Отклонения общего характера Астения Отечность

    На частоту проявления побочных последствий влияют различные факторы риска: показатель сахара на голодный желудок (до 5,6 ммоль/л), ИМТ (свыше 30 кг/ м), высокий уровень триглицерола, гипертония в анамнезе.

    При назначении Розукарда многие пациенты зрелого возраста интересуются, есть ли аналоги дешевле, так как этот вид статинов не всем доступен по цене.

    Аналогов типа Крестора, у которых такое же действующее вещество, немало, например, Розувастатин Канон производства компании Канонфарма, Розувастатин СЗ от фирмы Северная звезда. Это российские аналоги, самые доступные по цене.

    Известный кардиолог, постоянный участник телепередач, отговаривает своих пациентов принимать лекарства, которые производят Индия и страны СНГ: » Мелом лечить нельзя – ни бедных, ни богатых.

    Есть приличные восточно-европейские дженерики: Мертенил, Роксера, Розукард от Zentiva.» О других для

    Розукарда аналогах (Акорте, Розарте, Розикорте, Розистарке, Розулипе, Тевасторе) можно узнать из видео

    Розукард: отзывы экспертов и пациентов

    Розукард отзывы у большинства врачей и потребителей получил положительные, его прием сопровождается улучшением самочувствия и клинических данных.

    Яковенко Л.С, кардиолог, к.м.н. Оценивая эффективность Розукарда, отметила, что при небольших нарушениях и нестенозирующих процессах этот дженерик неплохо нормализует обмен липидов. Дополнительным плюсом будет и цена (в сравнении с тем же Крестором). Побочные последствия встречаются, но не часто, так как назначаю обычно минимальную дозировку. Арих О.Ю., врач-терапевт, опыт работы – 21 год. По поводу доступности: статины не относятся к самой дешевой группе лекарств, но они – одни из немногих, которые продлевают нам жизнь. Речь идет о тех больных, у которых патологии связаны с атеросклерозом: инфаркт миокарда, ИБС, атеросклероз артерий нижних конечностей. Если цена статинов – 100-200 рублей, я не рискну их рекомендовать. Не все дженерики одинаково эффективны. Ответственный специалист выбирает аналоги, подтвердившие терапевтическую эквивалентность с оригиналом. Сотрудники аптек в этом вопросе, как правило, некомпетентны. Елена Константиновна, 57 лет. Анализы показали у меня высокий холестерин. Доктор назначил Розукард, по 1 таблетке в день. Пила около месяца, с 7 ммоль/л холестерин снизила до нормы – 5,2 ммоль/л. Часто болела голова, чувствовалась усталость. Забыла о таблетках и месяца через 2 опять проверила холестерин – 6,8. Пробовала заменить Розукард травами, атероклифитом, но толку нет. По совету врача решила продолжить лечение, цена таких таблеток для пенсионеров доступная. Анатолий, 62 года. Курю большую часть жизни, много раз пытался бросать, но ненадолго. В последнее время обострились проблемы с сосудами (варикоз, боли в ногах), есть подозрение на атеросклероз. Чтобы помочь сосудам, врач предложил стандартную диету с низким уровнем «плохого» холестерина и выписал Розукард. Выпиваю таблетку утром (10 г), и можно о лечении не вспоминать весь день – удобно. Пью третью неделю, в конце месяца буду сдавать повторные анализы. Побочных явлений пока не вижу, тяжесть в ногах прошла, настроение улучшилось.

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    РОЗУКАРД®

    Международное непатентованное название

    Розувастатин

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 или 20 мг

    Одна таблетка содержит:

    активное вещество – розувастатин 10 или 20 мг (в виде

    розувастатина кальция 10,4 мг или 20,8 мг

    соответственно);

    вспомогательные вещества, сердцевина: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

    состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, титана диоксид E171, макроголь 6000, тальк, железа (III) оксид красный Е172

    Описание

    Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).

    Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета (для дозировки 20 мг).

    Фармакотерапевтическая группа

    Гиполипидемические препараты. ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы

    Розувастатин.

    Код АТХ С10АА07

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Максимальная концентрация розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

    Розувастатин в большом количестве поглощается печенью, которая является первичным местом синтеза холестерина и клиренса LDL-C. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связаны с протеинами плазмы, в основном с альбумином.

    Розувастатин подвергается внутреннему метаболизму (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием человеческих гепатоцитов указывают на то, что розувастатин является слабым веществом для метаболизма, основанного на цитохроме Р450. CYP2C9 был основным вовлеченным изоферментом, 2С19, 3А4 и 2D6 были вовлечены в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами являются метаболиты N-десметила и лактона. Метаболит N-десметил примерно на 50% активнее, чем розувастатин, тогда как лактон является клинически неактивным. На долю розувастатина приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора редуктазы ГМГ-КоА.

    Примерно 90% дозы розувастатина выделяется в неизмененном виде вместе с калом (и состоит из поглощенного и непоглощенного активного вещества), а остальная часть выделяется вместе с мочой. Период полувыведения препарата из плазмы составляет 19 часов. Период полувыведения препарата из организма не увеличивается при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс плазмы составляет примерно 50 литров в час (коэффициент вариации 21,7%). Как и при приеме прочих ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА, всасывание розувастатина печенью вовлекает в процесс мембранный транспортер ОАТР-С. Этот транспортер важен для процесса выведения розувастатина печенью.

    Системное действие розувастатина возрастает пропорционально дозе. В фармакокинетических параметрах после приема нескольких суточных доз изменения отсутствуют.

    Фармакодинамика

    РОЗУКАРД® является селективным и конкурентоспособным ингибитором редуктазы ГМГ-КоА, фермента, ограничивающего скорость, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглутариловый кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия РОЗУКАРД®а является печень, целевой орган для снижения холестерина.

    РОЗУКАРД® увеличивает количество печеночных LDL рецепторов на клеточной поверхности, повышая усвоение и катаболизм LDL, и подавляет печеночный синтез VLDL, тем самым снижает общее количество холестерина VLDL и LDL.

    Терапевтический эффект появляется через неделю после начала лечения, и 90% максимальной реакции наблюдаются через 2 недели. Максимальная реакция обычно наступает через 4 недели и сохраняется в последующее время.

    РОЗУКАРД® эффективен для лечения взрослых, страдающих гиперхолестеринемией, в сочетании гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расы, пола или возраста, а также в специфических популяциях, как диабетики или пациенты с наследственной гиперхолестеринемией.

    Показания к применению

    — первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

    — семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

    — профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

    Способ применения и дозы

    Перед началом лечения пациент должен перейти на стандартную гиполипидемическую диету, поддерживаемую на протяжении всего периода лечения. Доза должна быть определена индивидуально в соответствии с целью терапии и реакцией пациента.

    РОЗУКАРД® можно принимать в любое время суток, вместе с едой или натощак.

    Лечение гиперхолестеринемии

    Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально один раз в день для пациентов, не принимающих статин или перешедших с другого ингибитора ГМГ-КоА редуктазы. Прием дозы 5 мг в день можно получить путем разделения таблетки в 10 мг вдоль по разделительной линии.

    Выбор начальной дозы должен учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациента и риск сердечнососудистых заболеваний, а также потенциальный риск отрицательных реакций. Через 4 недели, если потребуется, дозу можно подкорректировать. С учетом увеличения побочных реакций при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, конечное титрование до максимальной дозы 40 мг должно быть рассмотрено только через другие 4 недели лечения и только у пациентов с высокой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечнососудистых заболеваний (в частности, у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), которые не достигают цели лечения дозой в 20 мг, и которые будут находиться под медицинским наблюдением. При приеме дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

    Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

    Для снижения риска сердечнососудистых заболеваний, рекомендуемая доза составляет 20 мг ежедневно.

    Дети

    Для детей младшего и подросткового возраста с наследственной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день. Обычная доза колеблется от 5 до 20 мг раз в день. Дозирование должно осуществляться в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью детьми, согласно рекомендациям по лечению детей. Дети и подростки должны придерживаться стандартной диеты по снижению уровня холестерина в организме перед тем, как начать принимать РОЗУКАРД®; эта диета должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения РОЗУКАРД®ом. Среди детей безопасность и эффективность доз свыше 20 мг изучены не были.

    Таблетка в 40 мг не подходит для пациентов детского возраста.

    РОЗУКАРД® не рекомендуется детям младше 10 лет.

    Прием препарата людьми пожилого возраста

    Пациентам в возрасте > 70 лет рекомендуется начальная доза в 5 мг. По причине возраста коррекция дозы не требуется.

    Дозировка для пациентов с нарушением почечной функции

    Для пациентов с легким или умеренным нарушением почечной функции коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин). Доза в 40 мг противопоказана пациентам с умеренным нарушением почечной функции. Прием РОЗУКАРД®а для пациентов с выраженным нарушением почечной функции противопоказан во всех дозах.

    Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

    У пациентов с уровнем Child-Pugh 7 или ниже увеличения в воздействии РОЗУКАРД®а на систему не наблюдалось. Тем не менее, увеличенное воздействие на систему наблюдалось у пациентов с уровнями Child-Pugh 8 и 9. У таких пациентов должна быть проверена почечная функция. Информация о приеме препарата пациентами с отметками Child-Pugh выше 9 отсутствует. РОЗУКАРД® противопоказан пациентам в активной стадии заболевания печени.

    Раса

    Для пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Для этих пациентов доза в 40 мг противопоказана.

    Дозировка для пациентов с предрасположением к миопатии

    Для пациентов, предрасположенным к миопатии, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Доза в 40 мг противопоказана некоторым из этих пациентов.

    Часто (> 1/100, < 1/10)

    — сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 – 6,9

    ммоль/л, BMI> 30 кг/м2, с повышенным содержанием триглицеридов, гипертензией в анамнезе)

    — головная боль, головокружение

    — тошнота, боли в животе, запор

    — миалгии

    — астенический синдром

    Не часто(> 1/1000, < 1/100)

    — зуд, сыпь, крапивница

    Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

    -тромбоцитопения

    — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

    — панкреатит, повышение уровня «печеночных» трансаминаз

    — миопатия (в т.ч. миозит), острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз)

    Очень редко (< 1/10 000)

    — полинейропатия

    — потеря памяти

    — желтуха, гепатит

    — артралгии

    — гематурия

    — гинекомастия

    Случаи с неизвестной частотой

    — депрессия, расстройства сна (в т.ч. бессонница и ночные кошмары)

    — половая дисфункция

    — кашель, затруднение дыхания

    — диарея

    — синдром Стивена-Джонсона

    — отек

    — интерстициальные заболевания легких

    — нарушения со стороны сухожилий, в т.ч. разрыв сухожилий.

    У пациентов, получавших Розукард®, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

    — повышенная чувствительность к розувастатину или любому из

    компонентов препарата

    — заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение

    сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности

    трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней

    границей нормы)

    — выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30

    мл/мин)

    — миопатии

    — одновременный приём циклоспорина

    — беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов

    контрацепции

    — предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

    — наследственная непереносимость галактозы, лактазная

    недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

    Для дозы 40 мг

    — почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина

    менее 60 мл/мин)

    — гипотиреоз

    -индивидуальные или наследственные мышечные нарушения

    — состояния, которые могут приводить к повышению плазменной

    концентрации розувастатина

    — одновременный приём фибратов

    — пациенты азиатской расы

    — мышечные заболевания в анамнезе

    — миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ –КоА – редуктазы или фибратов в анамнезе

    — злоупотребление алкоголем.

    Лекарственные взаимодействия

    Циклоспорин: совместное применение приводит к повышению концентрации Розукарда® в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

    Антагонисты витамина К: как и в случае с прочими ингибиторами редуктазы HMC-CoA, начало лечения с последующим повышением дозы розувастатина у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (напр., варфарин или другой кумариновый антикоагулянт), может вызвать увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Прекращение лечения или понижение дозы розувастатина может привести к снижению МНО. В таких случаях, желателен соответствующий мониторинг МНО.

    Гемфиброзил и прочие липидоснижающие препараты: одновременный прием розувастатина и гемфиброзила привел к двукратному увеличению Смакс розувастатина и AUC. На основании данных из специфических исследований взаимодействия, никакого важного фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не получено, тем не менее, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, прочие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в дозах, снижающих уровень липидов (> или равные 1г/день), увеличивают риск миопатии при одновременном приеме с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, вероятно, из-за того, что они могут вызвать миопатию, если принимать их самостоятельно. Доза 40 мг противопоказана при одновременном приеме фибрата. Такие пациенты должны начать лечение с дозы 5 мг.

    Эзетимиб: Одновременный прием розувастатина и эзетимиба не вызывал изменений в AUC или в Смакс для обоих лекарств. Тем не менее, фармакодинамическое взаимодействие в отношении побочных эффектов между розувастатином и эзетимибом нельзя исключить.

    Ингибиторы протеазы: несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный прием ингибитора протеазы может значительно увеличить действие розувастатина. Следовательно, одновременный прием розувастатина пациентами с ВИЧ, которые принимают ингибиторы протеазы, не рекомендуется.

    Антациды: одновременный прием розувастатина с суспензией антацида, содержащей алюминий и гидроксид магния, привел к увеличению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%. Это действие смягчалось при приеме антацида через 2 часа после розувастатина.

    Эритромицин: одновременный прием розувастатина и эритромицина привел к увеличению AUC(0-t) на 20% и к снижению Cмакс розувастатина на 30%. Это взаимодействие может являться результатом увеличения количества сокращений кишечника, вызванного эритромицином.

    Пероральные контрацептивы/гормонозамещающая терапия (HRT): одновременный прием розувастатина и перорального контрацептива вызвал увеличение AUC этинил эстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Это повышенное содержание контрацептивов в плазме должно учитываться при выборе их доз. Фармакокинетические данные о женщинах, одновременно принимающих розувастатин и гормонозамещающие препараты, отсутствуют, и, следовательно, схожее действие исключить нельзя. Тем не менее, комбинация препаратов широко применялась женщинами в клинических исследованиях и хорошо ими переносилась.

    Ферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2С9 и CYP3А4) или кетоконазолом (ингибитор CYP2А6 и CYP3А4) никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Одновременный прием итраконазола (ингибитор CYP3А4) и розувастатина привел к увеличению AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не носит клинически значимого характера. Следовательно, лекарственные взаимодействия, связанные с метаболизмом, опосредованным цитохромом Р450, не ожидаются.

    На основании данных специфических исследований взаимодействий, клинически значимого взаимодействия препарата с дигоксином не ожидается.

    Особые указания

    Влияние на почки

    Протеинурия, выявляемая при анализе в большинстве случаев, имеет тубулярную природу, и была выявлена у пациентов, принимавших более высокие дозы розувастатина, в частности, 40 мг, и в большинстве случаев имела переходный или преходящий характер.

    Протеинурия не является показателем острого или прогрессирующего почечного заболевания. Серьезные нарушения почечной функции чаще встречаются при приеме дозы в 40 мг. Оценка почечной функции должна учитываться во время стандартного периода наблюдения за пациентами, которые принимали препарат в дозах по 40 мг.

    Влияние на скелетные мышцы, напр., миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз, наблюдались у всех пациентов, независимо от дозы, и в частности, при дозах > 20 мг. Очень редкие случаи рабдомиолиза были отмечены при приеме эзетимиба в комбинации с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие и нужно проявлять осторожность при комбинированном приеме препаратов. Как и прочие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, число случаев рабдомиолиза в связи с приемом розувастатина было выше при дозах в 40 мг.

    Измерение креатинкиназы

    Креатинкиназу (КК) нельзя измерять после интенсивной физической нагрузки или в присутствии вероятной альтернативной причины увеличения КК, которая может помешать правильной интерпретации результата. Если уровни КК значительно увеличены в начале (> 5xULN), в течение 5-7 дней нужно провести повторный анализ. Если повторный анализ подтверждает начальный уровень КК >5xULN, лечение начинать нельзя.

    Перед лечением

    Розувастатин, как и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, нужно с осторожностью прописывать пациентам, у которых имеют факторы предрасположенности к миопатии/острому некрозу скелетных мышц. Эти факторы включают

    — нарушение почечной функции,

    — гипотиреоз,

    — индивидуальные или наследственные мышечные нарушения,

    — имевшая место в истории болезни мышечная токсичность с другим ингибитором редуктазы ГМГ-КоА или фибратом,

    — злоупотребление алкоголем,

    — возраст > 70 лет,

    — случаи, когда может наблюдаться увеличение уровней в плазме,

    — одновременный прием фибратов.

    У этих пациентов риск от лечения должен быть сопоставлен с возможной пользой, и рекомендуется клинический мониторинг. Если уровни КК значительно увеличены в исходной точке (>5xULN), лечение начинать нельзя.

    Во время лечения

    Необходимо просить пациентов, чтобы они информировали, если они будут испытывать необъяснимую боль в мышцах, слабость или судороги, в частности, в сопровождении недомогания или лихорадки. У этих пациентов должен быть измерен уровень КК. Лечение должно быть прервано, если уровень КК значительно увеличен (>5xULN), или если мышечные симптомы носят серьезный характер и вызывают ежедневно чувство дискомфорта (даже если уровни СК xULN). Если симптомы исчезнут и уровень КК вернется к нормальным показателям, в таком случае можно попытаться снова начать давать пациенту розувастатин или альтернативный ингибитор редуктазы ГМГ-КоА в самой низкой дозе вместе с пристальным наблюдением за пациентом. Стандартный мониторинг уровня КК у пациентов без симптомов не обоснован.

    В клинических исследованиях в небольшой группе пациентов, которые принимали розувастатин и одновременное лечение, не наблюдалось увеличение случаев проблем со скелетными мышцами. Тем не менее, увеличение случаев миозита и миопатии было замечено у пациентов, которые принимали другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА вместе с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азолевые противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы и макролиды. Гемфиброзил увеличивает риск миопатии, если его принимать одновременно с некоторыми ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА. Следовательно, комбинация розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Польза от дальнейших изменений уровней липидов путем комбинированного приема розувастатина с фибратами или ниацином должна быть тщательно взвешена против потенциальных рисков таких комбинаций. Доза розувастатина в 40 мг противопоказана при одновременном приеме фибрата.

    Розувастатин нельзя принимать пациентам с острым, серьезным состоянием, подозрительным на миопатию, или ведущим к развитию почечной недостаточности на фоне вторичного рабдомиолиза (напр., сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, серьезные метаболические, эндокринные и электролитические нарушения; или неконтролируемые припадки).

    Влияние на печень

    Как и прочие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, при приеме розувастатина пациентами, злоупотребляющими алкоголем и/или страдающими заболеванием печени, нужно соблюдать осторожность. До начала лечения и спустя 3 месяца с момента начала рекомендуется провести тесты на функцию печени. Прием розувастатина нужно прекратить, или снизить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке более, чем в 3 раза превышает верхний предел нормального значения. Серьезные нарушения функции печени (в основном, состоящие из повышения уровня трансаминаз в печени) чаще встречаются при приеме доз в 40 мг.

    У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, необходимо лечение основного заболевания до того, как будет начата терапия розувастатином.

    Этнические группы

    Фармакокинетические исследования демонстрируют увеличение воздействия препарата на представителей азиатских народностей по сравнению с представителями европейской расы.

    Интерстициальная болезнь легких

    При применении статинов сообщалось о разовых случаях интерстициального заболевания легких, особенно, когда проводилась длительная терапия. Описываемые признаки могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). Если имеются подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапию статинами нужно прекратить.

    Сахарный диабет

    У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 – 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином связывалось с повышенным риском заболевания сахарным диабетом.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Во время вождения машины или работы с техникой нужно помнить о возможности головокружения.

    Симптомы – усиление побочных эффектов препарата.

    Лечение — симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    2 года

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

    Зентива к.с., Чешская Республика

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

    Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова, 187Б

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *