Пурегон 300 инструкция

ПУРЕГОН Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Пурегон — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон. Фоллитропин бета, входящий в состав препарата Пурегон, является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном, получаемым путем генной инженерии в культурах клеток яичников китайского хомячка, в которые встраиваются субъединицы гена человеческого фолликулостимулирующего гормона.
Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантных ДНК фоллитропина бета аналогична таковой натурального человеческого ФГС. При этом отмечаются некоторые различия в структурах углеводных цепей.
Фолликулостимулирующий гормон в организме необходим для роста и созревания фолликулов, а также нормального синтеза стероидных гормонов репродуктивной системы. В организме женщины уровень фолликулостимулирующего гормона является определяющим фактором начала и продолжительности созревания фолликулов в яичниках, а также регулятором их количества и времени созревания.
Пурегон используется для индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у женщин с нарушениями функции яичников. Также препарат применяется для стимуляции множественного развития и роста фолликулов при необходимости искусственного оплодотворения (в том числе при проведении экстракорпорального оплодотворения, пересадке эмбрионов в полость матки, а также при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов или переносе гамет в маточные трубы).
После проведения курса лечения препаратом Пурегон рекомендуется введение хорионического человеческого гонадотропина с целью индукции последней стадии созревания фолликулов, разрыва фолликулов и продолжения мейоза.
В ходе клинических исследований при сравнении мочевого фолликулостимулирующего гормона и препарата Пурегон, последний способствовал более быстрому достижению преовуляторной фазы развития фолликулов (курс применения и суммарная доза препарата Пурегон были меньшими, чем для фолликулостимулирующего гормона, полученного из мочи женщин). Данные свойства препарата Пурегон дают возможность оптимизировать процессы развития фолликулов при одновременном снижении риска нежелательной гиперстимуляции яичников у женщин.
Пурегон также применяют для лечения недостаточности фолликулостимулирующего гормона у мужчин, которая приводит к снижению сперматогенеза. В таком случае Пурегон следует применять в комплексе с хорионическим гонадотропным гормоном человека в течение не менее 4 месяцев (как правило, нормализация сперматогенеза достигается спустя 4 месяца после начала терапии).
При подкожном введении препарата Пурегон пик плазменной концентрации достигается спустя 12 часов. За счет того, что всасывание активного компонента препарата Пурегон происходит медленно и период полувыведения достигает от 12 до 70 часов, уровень фолликулостимулирующего гормона сохраняется на высоком уровне в течение 24-48 часов после инъекции. Повторное введение той же дозы препарата Пурегон приводит к дальнейшему повышению уровня фолликулостимулирующего гормона в 1,5-2 раза в сравнении с первым введением. При повторном введении достигаются терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме крови.

Фармакокинетический профиль при подкожном и внутримышечном введении практически не отличается. Биодоступность препарата достигает 77%.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, входящий в состав препарата Пурегон, биохимически сходен и имеет аналогичный профиль метаболизма, распределения и выведения с фолликулостимулирующим гормоном, полученным из мочи человека.

Показания к применению

Пурегон применяют для терапии женщин, страдающих бесплодием, обусловленным ановуляцией, в том числе при синдроме поликистозных яичников в случае неэффективности лечения кломифен-цитратом.
Пурегон также применяют для лечения бесплодия у женщин с целью контроля гиперстимуляции яичников в процессе индукции развития множественных фолликулов в схемах вспомогательной репродукции (в том числе при проведении методик переноса эмбрионов, экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов и инъекций сперматозоидов в маточные трубы).
Пурегон применят для терапии мужчин с недостаточностью сперматогенеза, которая обусловлена гипогонадотропным гипогонадизмом.

Способ применения

Пурегон предназначен для парентерального (подкожного или внутримышечного) введения. Запрещено введение препарата Пурегон в полость сосудов, перед введением раствора следует исключить возможность попадания иглы в сосуд.
Терапию препаратом Пурегон следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции. При первом введении препарата Пурегон следует контролировать состояние пациента.
При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона, чем при применении препарата в картриджах с помощью ручки-инжектора. Эти данные рекомендуется учитывать при переходе со шприца на картриджи и наоборот в одном цикле терапии. Коррекция дозы необходима для предотвращения недопустимого завышения дозы при смене способа введения.
Способ введения:
Для снижения возможных болевых ощущений при проведении инъекции, а также для предупреждения вытекания препарата Пурегон после введения рекомендуется вводить раствор подкожно медленно. При проведении повторных инъекций следует изменять место введения препарата для предупреждения атрофии жировой ткани.
Допускается самостоятельное введение препарата Пурегон после соответствующей подготовки пациента медицинским работником.
Для проведения инъекции применяют стерильные одноразовые шприцы и иглы или специальную ручку-инжектор (для препарата Пурегон в картриджах).
Запрещено применение раствора, содержащего инородные частицы, а также препарата с нарушенной прозрачностью. Для набора раствора в шприц следует прикрепить иглу к шприцу, проткнуть резиновую крышку флакона и, оттягивая поршень, набрать необходимое количество препарата. После вскрытия флакона раствор хранению не подлежит. Оставшийся после инъекции раствор утилизируют.
Для точного дозирования препарата в картриджах следует выставить необходимую дозу на ручке-инжекторе (подробная информация указана в аннотации к ручке-инжектору).
Наиболее эффективно введение раствора Пурегон в область живота вокруг пупка.
Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки и обработать место инъекции дезинфицирующим раствором (обрабатывать рекомендуется участок не менее 5 см в диаметре, при этом дезинфицирующий раствор необходимо оставить на коже до высыхания). Незначительное раздражение кожи в месте инъекции (массаж или легкое потирание) снижает неприятные ощущения при введении препарата.
Для проведения инъекции кожу несколько оттягивают и формируют складку, в которую перпендикулярно кожному покрову вводят иглу. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не попала в полость сосуда, для этого несколько оттягивают поршень шприца, если в шприц попадает кровь, то вводить препарат запрещено. В случае, когда игла попала в полость сосуда, следует вынуть иглу и закрыть место инъекции тампоном, смоченным в дезинфицирующем растворе, шприц и раствор, в который попала кровь, утилизируют. Для инъекции используют раствор из нового флакона и новый шприц.
Если поршень оттягивается с трудом и кровь в шприц не поступает – можно вводить раствор Пурегон. Для этого с одинаковым усилием медленно нажимают на поршень или на кнопку ручки-инжектора.
После введения иглу извлекают из кожи и прижимают к месту инъекции тампон, смоченный дезинфицирующим раствором. После введения препарата Пурегон рекомендуется провести легкий массаж кожи в месте введения для уменьшения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.
Дозы препарата и продолжительность терапии определяет врач.
Женщинам дозу следует подбирать, учитывая реакцию яичников. Во время терапии следует проводить ультразвуковое исследование яичников и определение уровня эстрадиола в плазме. Согласно клиническому опыту применения эффект достигается спустя 3 курса применения и более. Опыт применения препарата Пурегон в методиках искусственного оплодотворения показывает, что наибольшая вероятность успеха в течение первых 4 курсов применения, после чего эффективность постепенно снижается.
При ановуляции, как правило, рекомендуется последовательная схема применения. В первые 7 дней терапии вводят 50 МЕ препарата Пурегон в сутки. Если после этого реакция яичников отсутствует, суточную дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не будет достигнут достаточный уровень эстрадиола или рост фолликулов. При этом оптимальным считается ежедневное увеличение плазменных концентраций эстрадиола на 40-100%.
Подобранную таким образом дозу препарата Пурегон поддерживают до наступления состояния преовуляции (состоянием преовуляции считается наличие доминантного фолликула, имеющего по данным ультразвукового исследования диаметр 18 мм, или достижение плазменной концентрации эстрадиола 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл)). Как правило, состояние преовуляции достигается на 7-14 день терапии препаратом Пурегон. При достижении преовуляции введение фолликулостимулирующего гормона прекращают и начинают введение чХГ для индукции овуляции.
В случае если на лечение реагирует большое количество фолликулов или уровень эстрадиола повышается более чем в 2 раза в течение 2-3 дней подряд, рекомендуется снизить дозу препарата Пурегон.
При развитии нескольких фолликулов размером более 14 мм существует вероятность многоплодной беременности. При развитии нескольких фолликулов, способных к оплодотворению чХГ вводить не следует, а также рекомендуется принять меры для предупреждения многоплодной беременности.
При индукции гиперовуляции в методах искусственного оплодотворения могут применяться различные схемы стимуляции. В течение первых 4 дней лечения Пурегон вводят в дозе 100-225 МЕ. Далее дозу подбирают индивидуально, учитывая реакцию яичников. Средняя поддерживающая доза препарата Пурегон составляет 75-375 МЕ. Созревание фолликулов, как правило, происходит на 6-12 день терапии. В некоторых случаях может потребоваться более продолжительный курс применения препарата Пурегон.
Допускается монотерапия фолликулостимулирующим гормоном или введение препарата Пурегон в комплексе с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона для предотвращения преждевременного образования желтого тела. Следует учитывать, что при использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона может потребоваться увеличение дозы препарата Пурегон для достижения роста фолликулов. После определения наличия минимум 3 фолликулов размером 16-20 мм и положительной реакции яичников (достижения плазменного уровня эстрадиола 1000-1300 пмоль/л (300-400 мг/мл)) назначают введение чХГ для индукции конечной фазы созревания фолликулов. Спустя 34-35 часов рекомендовано проведение аспирации яйцеклеток.
Следует учитывать, что при проведении искусственного оплодотворения высок риск патологий маточных труб и, как следствие, развития внематочной беременности. При проведении искусственного оплодотворения риск выкидыша выше, чем при естественном зачатии.
Мужчинам при недостаточности сперматогенеза, как правило, назначают введение 450 МЕ препарата Пурегон в неделю (дозу делят на 3 введения по 150 МЕ). Терапию препаратом Пурегон следует проводить в комплексе с введением чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза отмечается спустя 3-4 месяца после начала терапии. Спустя 4-6 месяцев рекомендуется провести анализ спермы для определения эффективности терапии. Если эффект недостаточен лечение можно продолжать. Согласно клиническому опыту применения препарата Пурегон восстановление сперматогенеза достигается при проведении терапии в течение не менее 18 месяцев.

Побочные действия

При использовании препарата Пурегон у пациентов возможно развитие местных побочных эффектов в области введения препарата, включая отек, болезненность, гиперемию и кожную сыпь.
В редких случаях отмечалось развитие системных аллергических реакций при применении препарата Пурегон.
У женщин при применении фоллитропина бета возможно развитие гиперстимуляции яичников, симптомами которой является боль и застойные явления в области таза, боль в эпигастральной и абдоминальной области, вздутие живота, головная боль. Кроме того, при гиперстимуляции яичников возможно увеличение размеров яичников, нагрубание молочных желез, боль в сосках и молочных железах, развитие кисты яичника, метроррагии, перекручивание яичника и влагалищное кровотечение. В единичных случаях возможно развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников, который может быть опасным для жизни. Выраженный синдром гиперстимуляции яичников сопровождается образованием больших кист с риском разрыва, асцитом, повышением массы тела за счет задержки жидкости, а также гидротораксом и асцитом. При развитии выраженного синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить применение препарата Пурегон и обратиться к врачу. Восстановление курса терапии фоллитропином бета возможно по решению врача и при тщательном подборе дозы препарата Пурегон.

При применении препарата Пурегон также сообщалось о развитии эктопической беременности, самопроизвольного аборта (выкидыша) и многоплодной беременности.
При комбинированной терапии чХГ и препаратом Пурегон у пациентов возможно развитие тромбоэмболии.
У мужчин при применении препарата Пурегон возможно развитие головной боли, эпидидимальной кисты, акне, гинекомастии, местных и системных аллергических реакций.

Противопоказания

:
Пурегон не применяют для терапии пациентов с непереносимостью компонентов раствора, а также непереносимостью стрептомицина или неомицина, остаточные следы которых могут присутствовать в растворе; для лечения мужчин и женщин с гормонозависимыми опухолями, в том числе опухолями яичников/яичек, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; для лечения женщин и мужчин с первичной недостаточностью половых желез (следует учитывать, что повышенный уровень эндогенного фолликулостимулирующего гормона у мужчин свидетельствует о первичной гипофункции яичек и применение препарата Пурегон в таком случае неэффективно); женщинам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, нарушениями анатомии половых органов (которые несовместимы с беременностью), а также фибромой матки, несовместимой с беременностью; в терапии женщин с кистой яичников и увеличением яичников, не связанным с синдромом поликистозных яичников.
Перед началом лечения необходимо исключить заболевания эндокринной системы, не связанные с нарушениями функций половых желез (в том числе исключить наличие заболеваний щитовидной железы, гипофиза, надпочечников и прочих желез).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам, которые имели хирургические вмешательства на брюшной полости и перекручивание яичников в анамнезе, а также пациентам с поликистозом и кистами яичников (в том числе в анамнезе). У таких пациентов повышен риск перекручивания яичников вследствие гиперстимуляции (следует регулярно контролировать анатомическое положение яичника для предупреждения и быстрого устранения ишемии яичника).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам с риском развития тромбоза (у таких пациентов выше риск развития тромбоэмболии при применении препарата Пурегон).

Беременность

:
Запрещено применение препарата Пурегон в период беременности. Нет данных о влиянии фоллитропина бета на плод и течение беременности при непреднамеренном применении препарата Пурегон.
Данных о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет. Препарат Пурегон может влиять на лактацию. Применение препарата Пурегон в период лактации допустимо только под контролем врача. Вероятно, даже если фоллитропин бета проникает в грудное молоко, он распадается в пищеварительном тракте ребенка. Данная информация является теоретической, исследования препарата Пурегон у женщин, которые кормят грудью, не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление индукции овуляции при сочетанном применении препарата Пурегон и кломифен-цитрата.
Агонисты ГнРГ могут требовать повышения дозы фоллитропина бета при одновременном применении.

Передозировка

:
Нет данных об острой интоксикации Пурегоном. Введение высоких доз фолликулостимулирующего гормона может стать причиной развития гиперстимуляции яичников.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить терапию препаратом Пурегон. В случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию.

Условия хранения

Раствор Пурегон независимо от формы выпуска следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
При соблюдении условий хранения препарат Пурегон годен в течение 3 лет.
После вскрытия флакона раствор Пурегон хранению не подлежит.
После введения иглы в картридж раствор Пурегон годен в течение 28 дней.
Запрещено замораживать раствор Пурегон.

Форма выпуска

Раствор Пурегон в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой, по 50 или 100 МЕ, в пачку из картона вкладывают 1, 5 или 10 флаконов.
Раствор Пурегон в картриджах по 150, 300, 600 или 900 МЕ, в картонную пачку вкладывают 1 картридж в комплекте с иголками (стерильными, запаянными по 1 штуке в упаковки из полимерных материалов или полимерных материалов и медицинской бумаги).

Состав

:
1 флакон препарата Пурегон содержит: фоллитропина бета – 50 или 100 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 150 содержит 0,18 мл раствора в том числе: фоллитропина бета – 150 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 300 содержит 0,36 мл раствора в том числе: фоллитропина бета – 300 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 600 содержит 0,72 мл раствора в том числе: фоллитропина бета – 600 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 900 содержит 1,08 мл раствора в том числе: фоллитропина бета – 900 МЕ; дополнительные ингредиенты.
Концентрация фоллитропина бета в растворе Пурегон в картриджах составляет 833 МЕ/мл.

Основные параметры

Название: ПУРЕГОН
Код АТХ: G03GA06 — Follitropin beta

Пурегон — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-000292/10-250110

Торговое название: Пурегон®

Международное непатентованное название:

фоллитропин бета

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

Активное вещество:
Один картридж содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 900 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н, вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

фолликулостимулирующее средство

Код ATX: G03GA06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функции яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Фармакокинетика
После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2,5 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания
Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

  • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
  • индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, В МИ и ИКСИ).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
  • беременность, период лактации;
  • вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
  • первичная недостаточность яичников;
  • кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
  • пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, несовместимая с беременностью;
  • декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
  • выраженное нарушение функции печени и почек.

Беременность и лактация
Применение препарата Пурегон® во время беременности и кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Способ применения и дозы
При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн») надо учитывать, что ручка — это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при (использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола. Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, , что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамичеекрго ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовулдции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более, чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было Показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.
Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по, данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Способ применения
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн»). В этом случае препарат вводится подкожно. Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития липоатрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Подкожные инъекции препарата Пурегон® может проводить сама женщина или её партнёр, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Побочное действие
Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд, которые наблюдались у 3-х из 100 пациентов, получавших лечение препаратом. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности, включая эритему, крапивницу, сыпь и зуд, встречались у 1-го из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®.
Также могут отмечаться:

  • синдром гиперстимуляции яичников (примерно у 4-х из 100 женщин, получающих лечение препаратом). Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счёт кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.
  • болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
  • самопроизвольный аборт;
  • повышение вероятности развития многоплодной беременности;
  • повышение вероятности внематочной беременности;
  • тошнота, рвота (примерно у 1-ой из 100 женщин, получающих лечение препаратом);
  • при лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Передозировка
Данные об острой передозировке препаратом Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Симптомы: см. раздел «Побочное действие».
Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГЧ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Особые указания

  • перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
  • индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы фоллитропина бета предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности;
  • первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача;
  • у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода;
  • у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии;
  • частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено;
  • синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз синдрома гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников;
  • женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза;
  • Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут, стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не обнаружено.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 900 МЕ/1,08 мл. По 1,08 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (ЕФ) объёмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковой упаковке, инструкция по применению и 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.

Срок годности
3 года
После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
При температуре 2-8°С, в защищённом от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands
Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Шеринг-Плау» 119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2

Пурегон

Пурегон: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Puregon

Код ATX: G03GA06

Действующее вещество: Фоллитропин бета (Follitpopin beta)

Производитель: Organon (Нидерланды)

Актуализация описания и фото: 26.07.2018

Цены в аптеках: от 950 руб.

Пурегон – препарат с фолликулостимулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных флаконах по 0,5 мл, по 1, 5 или 10 флаконов в картонной пачке);
  • Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных картриджах по 0,36, 0,72 или 1,08 мл (300/600/900 МЕ), по 1 картриджу в картонной пачке в комплекте с иглами – 6 шт. (300/600 МЕ) или 9 шт. (900 МЕ)).

В состав 1 флакона (0,5 мл) входит:

  • Активное вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 100, 150 или 200 МЕ (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат 20 – 0,1 мг, сахароза – 25 мг, дигидрат цитрата натрия – 7,35 мг, метионин – 0,25 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, вода для инъекций – до 0,5 мл.

В состав 1 картриджа входит:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пурегона входит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный посредством технологии рекомбинантных ДНК. В ней используется культура клеток китайского хомячка, в которую интегрированы гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная последовательность кислот рекомбинантного ДНК совпадает с таковой у натурального человеческого ФСГ. Однако выявлены небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ отвечает за выработку половых стероидных гормонов, нормальный рост и созревание фолликулов. Концентрация этого вещества в организме женщин является фактором, обуславливающим начало и продолжительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания. По этой причине Пурегон применяется для стимуляции синтеза эстрогенов и образования фолликулов при некоторых дисфункциях яичников. Также препарат назначают для индукции развития множественных фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (к примеру, при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, внутриматочной инсеминации, методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона).

После проведения терапии препаратом для индукции завершающей стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводится хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

В некоторых случаях Пурегон назначают мужчинам для лечения дефицита ФСГ, приводящего к нарушению сперматогенеза. При таких показаниях к применению рекомендуется сочетание лекарственного средства с введением ХГЧ, причем продолжительность курса терапии не должна быть менее 4 месяцев.

После подкожного или внутримышечного введения Пурегона максимальный уровень ФСГ в плазме крови регистрируется через 12 часов. У мужчин после внутримышечной инъекции лекарственного средства максимальный уровень ФСГ в крови достигается быстрее, чем у женщин. Благодаря постепенному поступлению рекомбинантного фоллитропина бета в организм из области инъекции и длительному периоду полувыведения (составляет 12–70 часов, средний показатель – 40 часов) концентрация ФСГ остается повышенной на протяжении 24–48 часов. В дальнейшем повторное введение той же дозы гормона обуславливает дальнейший рост уровня ФСГ в крови в 1,5–2 раза по сравнению с однократным введением. Это дает возможность достичь необходимой концентрации ФСГ в крови.

При внутримышечном и подкожном введении Пурегона фармакокинетические показатели остаются практически одинаковыми. В обоих случаях биодоступность препарата составляет приблизительно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически тождественен с ФСГ, обнаруженным в моче человека, и аналогично распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Пурегон назначают при лечении женского бесплодия при наличии следующих показаний:

  • Индукция суперовуляции – для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и введения сперматозоида в цитоплазму (ИКСИ));
  • Ановуляция, включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) при нечувствительности к кломифену.
  • Анатомические нарушения половых органов, которые несовместимы с беременностью;
  • Выраженные функциональные нарушения печени/почек;
  • Кровотечения (вагинальные/маточные) неустановленного генеза;
  • Опухоли матки, молочной железы, яичников, гипоталамуса, гипофиза;
  • Кисты/увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
  • Несовместимая с беременностью миома матки;
  • Первичная недостаточность яичников;
  • Декомпенсированные болезни эндокринной системы (например, нарушения щитовидной железы, гипофиза либо надпочечников);
  • Беременность и период грудного кормления;
  • Повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Инструкция по применению Пурегона: способ и дозировка

Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения бесплодия.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, основываясь на ответе яичников, под контролем концентрации эстрадиола и УЗИ.

Пурегон оказывает действие при меньшей суммарной дозе и меньшем по продолжительности курсе терапии, необходимых для созревания, в сравнении с получаемым из мочи фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), что минимизирует вероятность возникновения гиперстимуляции яичников.

Успех лечения наиболее вероятен в течение первых 4 курсов, в дальнейшем он постепенно уменьшается.

При ановуляции рекомендовано применение последовательной схемы терапии, начинающейся с ежедневного введения Пурегона в дозе 50 ME на протяжении, как минимум, 7 дней. В случае отсутствия ответа яичников показано постепенное увеличение суточной дозы до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, которые свидетельствуют о достижении оптимального фармакодинамического ответа – ежедневного значимого (на 40-100%) увеличения концентрации эстрадиола в плазме.

Затем ежедневную дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяют по наличию доминантного фолликула диаметром, как минимум, 0,18 см (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл).

В большинстве случаев для достижения этого состояния необходимо проведение лечебного курса длительностью 1-2 недели.

После достижения нужного состояния введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро (в течение нескольких последовательных дней более чем в 2 раза ежедневно) либо количество фолликулов слишком велико, ежедневную дозу снижают. Поскольку каждый фолликул диаметром от 0,14 см является преовуляторным, при наличии нескольких таких фолликулов увеличивается вероятность развития многоплодной беременности. В этом случае вводить гонадотропин не следует. Также для предотвращения многоплодной беременности нужно принять меры для предохранения от наступления беременности.

С целью индукции суперовуляции во время проведения искусственного оплодотворения возможно применение различных схем стимуляции овуляции Пурегоном. В течение, как минимум, 4 первых дней рекомендовано введение 150-225 ME препарата. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников. Как правило, в течение 6-12 дней достаточно применять поддерживающие дозы в 75-375 ME, однако иногда требуются более продолжительные лечебные курсы.

Пурегон применяют как монотерапию или в сочетании с другими препаратами (агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ)) с целью предотвращения преждевременного пика овуляции. В случаях применения аналогов ГнРГ могут быть назначены более высокие суммарные дозы Пурегона.

Контроль реакции яичников осуществляют при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, как минимум, 3 фолликулов, имеющих по данным УЗИ диаметр 0,16-0,20 см, и хорошей реакции яичников (при концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-1300 пмоль/л (300-400 пикограмм/мл) на каждый фолликул диаметром больше 0,18 см) введением ХГ индуцируют конечную фазу созревания фолликула. Аспирация яйцеклеток проводится через 34-35 часов.

С целью предотвращения болезненных ощущений при введении раствора и сведения к минимуму его утечки из места инъекции Пурегон нужно вводить медленно внутримышечно или подкожно. Из-за существующего риска развития жировой атрофии участки для подкожного введения следует чередовать. Неиспользованный раствор уничтожают.

Вводить препарат подкожно можно самостоятельно после получения подробных инструкций от врача.

Выпускаемый в картриджах раствор предназначен для подкожного введения при помощи ручки-инжектора «Пурегон Пэн», во флаконах – для введения при помощи шприца.

Область живота вокруг пупка является наиболее подходящим местом для подкожного введения препарата. Менять место введения следует при каждой инъекции. Возможно введение раствора в другие участки тела.

При введении препарата иглу вводят под поверхность кожи под углом 90°. Перед применением нужно убедиться, что игла не проткнула артерию либо вену.

Осторожный массаж места введения (при неизменном надавливании) способствует равномерному распределению раствора и способствует снижению риска развития неприятных ощущений.

Во время применения Пурегона возможно развитие местных реакций в виде гематомы, боли, гиперемии, отека, зуда (наблюдались у 3% пациенток). В большинстве случаев эти нарушения носят кратковременный и умеренный характер.

В 1% случаев наблюдалось развитие системных аллергических реакций – эритемы, крапивницы, сыпи и зуда.

Также во время терапии было отмечено развитие таких заболеваний/состояний:

  • Синдром гиперстимуляции яичников (около 4% случаев). Основные клинические симптомы этого нарушения (при умеренном течении): диарея, тошнота, вздутие и боль в животе (связано с нарушением венозного кровообращения и раздражением брюшины), увеличение яичников за счет кист. В отдельных случаях развивается угрожающий жизни выраженный синдром гиперстимуляции яичников. Он характеризуется асцитом, наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, гидротораксом и увеличением веса (из-за задержки жидкости в организме). На фоне синдрома гиперстимуляции яичников в редких случаях было отмечено развитие тромбоэмболии (венозной или артериальной);
  • Самопроизвольный аборт;
  • Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
  • Увеличение вероятности развития многоплодной и внематочной беременности.

В редких случаях при проведении комбинированной терапии в сочетании с ХГ или другими гонадотропными гормонами возможно развитие тромбоэмболии.

Данные об острой передозировке отсутствуют. Введение в организм ФСГ в высоких дозах может вызвать гиперстимуляцию яичников. В этом случае препарат отменяют и принимают меры для предохранения от беременности, являющейся нежелательной в данной ситуации. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

До начала применения Пурегона нужно исключить наличие эндокринных болезней.

При проведении индукции овуляции при помощи гонадотропных препаратов увеличивается риск развития многоплодной беременности. Развитие множественных фолликулов предотвращает соответствующая коррекция дозы ФСГ. При многоплодной беременности отмечен более высокий риск возникновения осложнений во время беременности и в перинатальный период. До начала терапии женщин следует предупредить о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата необходимо проводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При искусственном оплодотворении риск раннего прерывания беременности, а также частота развития врожденных пороков развития выше (в сравнении с естественным зачатием).

При проведении искусственного оплодотворения (в особенности ЭКО) часто имеются аномалии маточных труб, что увеличивает вероятность развития внематочной беременности. Поэтому важным является получение раннего ультразвукового подтверждения внутриматочного расположения плода.

До начала стимуляции овуляции Пурегоном и регулярно во время терапии необходимо проводить УЗИ с целью контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при помощи УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на функциональные нарушения печени, которые могут сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени (есть сведения о связи этого нарушения с синдромом гиперстимуляции яичников).

У женщин из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов (при соответствующем личном или семейном анамнезе, выраженном ожирении с индексом массы тела > 30 кг/м2 или диагностированной тромбофилии) риск возникновения артериальных или венозных тромбоэмболий выше (даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников на фоне терапии). В связи с этим перед назначением Пурегона таким пациенткам нужно сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции с возможным риском возникновения осложнений. При этом следует учитывать, что сама по себе беременность сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы неомицина и/или стрептомицина, что может явиться причиной возникновения реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Пурегон не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем, другими транспортными средствами, а также работать с механизмами повышенной сложности.

Применение при беременности и лактации

Применять Пурегон во время беременности запрещено. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, касающихся назначения препарата в этот период, при случайном введении лекарственного средства беременной женщине нельзя полностью исключить тератогенное воздействие рекомбинантного ФСГ на плод.

Несмотря на ряд клинических исследований и испытаний на животных, на сегодня достоверная информация о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко отсутствует. Маловероятно, что данное вещество выделяется с грудным молоком по причине высокой молекулярной массы. Если же это происходит, вероятно, что фоллитропин бета будет разрушаться в ЖКТ ребенка. Также Пурегон может повлиять на секрецию молока.

Лекарственное взаимодействие

Пурегон с другими лекарственными средствами фармацевтически несовместим.

При сочетанном применении с кломифеном может усиливаться реакция яичников.

Для достижения достаточной реакции яичников после проведения десенситизации гипофиза при помощи агонистов ГнРГ врач может назначить более высокие дозы Пурегона.

Аналоги

Информация об аналогах Пурегона отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Максимальный срок хранения раствора после введения иглы в картридж – 28 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пурегоне

Большинство женщин, проходивших соответствующий курс терапии, оставляют положительные отзывы о Пурегоне. Препарат помог многим пациенткам, хорошо переносится, удобен и прост в применении. Больные отмечают, что лекарственное средство успешно активирует процесс роста фолликулов и повышает вероятность зачатия и беременности.

Негативные мнения встречаются редко, и среди них доминируют жалобы на высокую стоимость препарата.

Цена на Пурегон в аптеках

Цена на Пурегон в форме раствора для подкожного и внутримышечного введения 100 МЕ составляет примерно 9700–11 000 рублей, дозировкой 600 МЕ – 11 400–11 600 рублей, а дозировкой 900 МЕ – 16 000–17 000 рублей.

Пурегон р-р для п/к 300МЕ/0,36мл № 1 картридж

Описание

Пурегон®

Organon (Нидерланды)

Латинское название

Puregon

Действующее вещество

Фоллитропин бета*(Follitropinum beta)

АТХ:

G03GA06 Фоллитропин бета Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Фармакологическое действие — фолликулостимулирующее.

Восполняет дефицит ФСГ. Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.

Показания препарата Пурегон®

Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.

Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.

Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.

Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.

Перед употреблением препарат растворяют в прилагаемом растворителе и используют немедленно (неиспользованную часть уничтожают).

Условия хранения препарата Пурегон®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пурегон®

3 года. Растворитель — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2015. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.

1 ампула с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропина-бета 50 или 100 МЕ; в контурной ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл, в коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Применение

В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50–75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300–900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100–200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75–375 МЕ в день в течение 1–2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16–20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300–400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Возможные названия товара

Пурегон раствор : инструкция по применению

Реакции гиперчувствительности к антибиотикам

Препарат Пурегон® может содержать стрептомицин и/или неомицин в остаточных количествах. Эти антибиотики могут быть причиной развития реакций гиперчувствительности у чувствительных пациентов.

Установление причин бесплодия перед началом лечения

Перед началом лечения следует надлежаще определить причину бесплодия у партнеров. В частности, необходимо проверить состояние пациентов относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.

Женщины

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ) − это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГЯ легкой и умеренной степени тяжести являются: абдоминальная боль, тошнота, диарея, легкая и умеренная форма увеличения яичников и киста яичника. Тяжелая форма СГЯ может быть угрожающим жизни состоянием. Клинические признаки и симптомы тяжелой формы СГЯ: киста яичника большого размера, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, патологические изменения показателей крови и увеличение массы тела. В редких случаях венозный и артериальный тромбоэмболизм может развиваться вследствие СГЯ. Также сообщалось о связи СГЯ и преходящих патологических изменениях показателей функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени.

СГЯ может развиваться вследствие применения ХГЧ, а также при беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно возникает в течение 10 дней после применения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает более чем через 10 дней после применения ХГЧ, как следствие гормональных изменений при беременности. Поскольку существует риск развития СГЯ, состояние пациентов следует наблюдать на протяжении, как минимум, двух недель после применения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокоинтенсивного ответа яичников могут быть особенно подвержены развитию СГЯ в ходе или после лечения препаратом Пурегон. У женщин с частично известными факторами риска, получающих первый цикл стимуляции яичников, рекомендовано проводить тщательное наблюдение относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.

Для снижения риска развития СГЯ следует проводить УЗИ (до начала лечения и регулярно в процессе лечения) для оценки развития фолликулов. Может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови.

При ВРТ существует повышенный риск развития СГЯ с 18 или более фолликулами, имеющими диаметр 11 мм и больше. Если количество фолликулов достигает 30 или больше, рекомендовано отменить применение ХГЧ.

В зависимости от ответа яичников можно рассмотреть следующие меры для снижения риска развития СГЯ:

− отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня (отсрочка стимуляции овуляции);

− отложить применение ХГЧ и прекратить цикл лечения;

− применять ХГЧ (полученный из мочи) в дозе менее 10 000 ME, для индукции окончательного созревания ооцита, например, 5000 ME мочевого ХГЧ или 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно примерно 6500 ME мочевого ХГЧ);

− отменить перенос свежего эмбриона и заморозить эмбрионы; не применять ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы.

Если возникает СГЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Пурегон®, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет более высокий риск нежелательных исходов для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела при рождении). У женщин с ановуляцией, получающих лечение для индукции овуляции, важно проводить мониторинг развития фолликулов (методом трансвагинального УЗИ) для минимизации риска многоплодной беременности. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о потенциальном риске многоплодной беременности.

При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.

Если препарат применяется в цикле стимуляции овуляции, соответствующая коррекция дозы ФСГ предупреждает развитие множественных фолликулов.

Внематочная беременность

У женщин с бесплодием при проведении ВРТ повышена частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную беременность.

Спонтанный аборт

Показатель частоты самопроизвольного прерывания беременности выше у женщин, которым проводят ВРТ, чем у остальных женщин.

Осложнения со стороны сосудистой системы

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (связанных или не связанных с СГЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз, как венозных так и артериальных сосудов, может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важным органам или конечностям. У женщин с общепризнаными факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как личный или семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами, включая препарат Пурегон®, такой риск может быть более высоким. При лечении таких женщин следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов, включая препарат Пурегон®. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбозов.

Врожденные пороки

Частота врожденных пороков после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с отличиями характеристик родителей (например, возраст женщины, свойства спермы) и многоплодной беременностью.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, ранее проводившееся хирургическое вмешательство в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также киста яичника и поликистоз яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждение яичника вследствие ослабления кровотока может быть предупреждено, если диагноз установлен своевременно и немедленно устранен перекрут.

Злокачественные заболевания яичников и других органов репродуктивной системы

У женщин, многократно получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Другие медииинсике состояния

Перед началом лечения препаратом Пурегон® следует оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.

Мужчины

Первичная тестикулярная недостаточность

Повышенные уровни эндогенного ФСГ у мужчин свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов лечение препаратом Пурегон®/ХГЧ неэффективно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность

Препарат Пурегон® применяется для лечения женщин, которым проводится индукция овуляции или контролированная гиперстимуляция яичников в медицинских вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). У мужчин препарат Пурегон применяется для лечения дефицита сперматогенеза, вызванного гипогонадотропным гипогонадизмом (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Беременность

Применение препарата Пурегон® в период беременности противопоказано. Недостаточно клинических данных, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ в случае непреднамеренного применения препарата в период беременности. Однако, до настоящего времени, не сообщалось о каких-либо специфических мальформациях. В исследованиях на животных тератогенных эффектов не наблюдалось.

Кормление грудью

Нет данных клинических исследований и исследований на животных относительно выведения фоллитропина бета с молоком. По причине большой молекулярной массы маловероятно, что фоллитропин бета проникает в грудное молоко человека. Если бы фоллитропин бета выводился с грудным молоком, он подвергался бы распаду в ЖКТ ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку грудного молока.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат Пурегон® не влияет или практически не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усиливать фолликулярный ответ. После гипофизарной десенсибилизации, индуцированной агонистом ГнРГ, может быть необходимой более высокая доза препарата Пурегон® для достижения адекватного ответа фолликулов.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

По 0,420 мл (300 МЕ/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МЕ/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджу в пластиковой упаковке в комплекте с иголками, по 2 комплекта иголок − 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иголки, каждая в индивидуальном пластиковом контейнере) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *