Прозак

Прозак® (Prozac®)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1999 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Флуоксетин* (Fluoxetine*)

АТХ

N06AB03 Флуоксетин

Фармакологическая группа

  • Антидепрессанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F32 Депрессивный эпизод
  • F42 Обсессивно-компульсивное расстройство
  • F50.2 Нервная булимия

Состав и форма выпуска

1 капсула содержит флуоксетина 20 мг (в форме гидрохлорида); в картонной коробке 1 блистер по 14 шт.

1 растворимая таблетка — 20 мг; в картонной коробке 2 блистера по 14 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Блокирует обратный захват серотонина нейронами головного мозга.

Показания препарата Прозак®

Депрессии, нервная булимия, обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и действия).

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется при беременности и лактации.

Побочные действия

В начале терапии и при увеличении дозы могут появляться тревога и раздражительность, нарушения сна, сонливость, головная боль, тошнота; реже — рвота и диарея. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела, а также появление гипонатриемии, особенно у больных пожилого возраста. Редко — возникновение судорожных припадков. Возможны аллергические реакции в виде появления кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры, боли в мышцах, суставах.

Взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО (с момента прекращения приема ингибиторов МАО до начала терапии должно пройти не менее 14 дней; после отмены флуоксетина новый прием ингибиторов МАО допустим, как минимум, через 5 нед). Изменяет уровень лития в крови. В сочетании с триптофаном и фенитоином повышается вероятность развития побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Внутрь, при депрессии начальная доза — 20 мг/сут. Увеличение дозы (при отсутствии клинического эффекта) возможно через несколько недель, после консультации врача. Дозы более 20 мг/сут принимаются в 2 приема. Больным с выраженными нарушениями функций печени или почек рекомендуется снижение суточной дозы. При нервной булимии — суточная доза 60 мг (в 3 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. При обсессивно-компульсивных расстройствах — 20–60 мг/сут.

Условия хранения препарата Прозак®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Прозак®

таблетки растворимые 20 мг — 2 года.

капсулы 20 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F32 Депрессивный эпизод Адинамическая субдепрессия
Астено-адинамические субдепрессивные состояния
Астено-депрессивное расстройство
Астено-депрессивное состояние
Астенодепрессивное расстройство
Астенодепрессивное состояние
Большое депрессивное расстройство
Вялоапатическая депрессия с заторможенностью
Двойная депрессия
Депрессивная псевдодеменция
Депрессивное заболевание
Депрессивное нарушение настроения
Депрессивное расстройство
Депрессивное расстройство настроения
Депрессивное состояние
Депрессивные расстройства
Депрессивный синдром
Депрессивный синдром ларвированный
Депрессивный синдром при психозах
Депрессии маскированные
Депрессия
Депрессия истощения
Депрессия с явлениями заторможенности в рамках циклотимии
Депрессия улыбающаяся
Инволюционная депрессия
Инволюционная меланхолия
Инволюционные депрессии
Маниакально-депрессивное расстройство
Маскированные депрессии
Меланхолический приступ
Невротическая депрессия
Невротические депрессии
Неглубокие депрессии
Органическая депрессия
Органический депрессивный синдром
Простая депрессия
Простой меланхолический синдром
Психогенная депрессия
Реактивная депрессия
Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами
Реактивные депрессивные состояния
Реактивные депрессии
Рекуррентная депрессия
Сезонный депрессивный синдром
Сенестопатическая депрессия
Сенильная депрессия
Сенильные депрессии
Симптоматические депрессии
Соматогенные депрессии
Циклотимическая депрессия
Экзогенная депрессия
Эндогенная депрессия
Эндогенные депрессивные состояния
Эндогенные депрессии
Эндогенный депрессивный синдром
F42 Обсессивно-компульсивное расстройство Навязчиво-компульсивный синдром
Навязчивые компульсивные состояния
Невроз навязчивостей
Обсессивно-компульсивный невроз
Обсессивно-компульсивный синдром
Обсессии
Синдром навязчивости
F50.2 Нервная булимия Булимический невроз
Булимия
Волчий голод
Кинорексия

Прозак — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название: ПРОЗАК®

Международное непатентованное название: Флуоксетин

Химическое рациональное название: (±)N-метил-3-фенил-3 пропиламина гидрохлорид

Лекарственная форма
Капсулы

Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид, эквивалентный 20 мг флуоксетина;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: крахмал, диметикон;
состав оболочки капсулы: краситель патентный голубой V, краситель железа оксид жёлтый, титана диоксид, желатин, пищевые чернила (для нанесения идентификационной печати).

Описание
Капсулы: непрозрачные зелёные/кремовые, твёрдые желатиновые (размер 3), с нанесёнными на них логотипом LILLY и идентификационным кодом 3105.
Содержимое капсулы: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант. Код ATX N06AB03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Прозак® является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что определяет его механизм действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, например к αl-, α2- и β-адренергическим, серотонинергическим, дофаминергическим, гистаминергическим1, мускариновым и ГАМК-рецепторам.
Фармакокинетика
Всасываемость и распределение. При приёме внутрь флуоксетин хорошо всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 6-8 часов. Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы и имеет высокий объем распределения (20-40 л/кг). Значение Сmax — 15-55 нг/мл. Равновесные концентрации в плазме достигаются после приёма препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после продолжительного приёма препарата аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4-5 неделе приёма препарата.
Метаболизм и выведение. Флуоксетин в значительной степени метаболизируется в печени до норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов, которые выводятся с мочой. Период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, а его активного метаболита составляет от 4 до 16 дней.

Показания к применению

  • Депрессии различной этиологии
  • Нервная булимия
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Предменструальное дисфорическое расстройство

    Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к препарату
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет
  • Одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены
  • Одновременный прием пимозида
  • Одновременный прием тиоридазина и период до 5 недель после его отмены

    С осторожностью
    Суицидальный риск: при депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Отдельные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были описаны на фоне терапии флуоксетином или вскоре после её окончания, подобно действию других препаратов близкого фармакологического действия (антидепрессантов).
    Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причиняющих беспокойство; Несмотря на то, что влияние флуоксетина на возникновение подобных случаев не было установлено, данные объединённых исследований применения антидепрессантов при психических расстрйствах выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у пациентов молодого возраста (моложе 25 лет) по сравнению с плацебо.
    Лекарственная терапия пациентов с высоким риском должна сопровождаться контролем со стороны лечащего врача. Врачи должны поощрять пациентов разных возрастов сообщать о любых неприятных мыслях и чувствах, возникающих в любой момент терапии.
    В ходе исследований на взрослых пациентах с большим депрессивным расстройством в обеих группах, принимающих плацебо и флуоксетин, были установлены следующие факторы риска суицида.
    До лечения:

  • более выраженная тяжесть депрессии,
  • наличие мыслей о смерти.
    Во время лечения:
  • утяжеление депрессии,
  • развитие бессоницы.
    В ходе лечения флуоксетином фактором риска также явилось развитите тяжёлого психомоторного возбуждения (например, ажитации, акатизии, паники). Наличие или возникновение этих состояний до или во время терапии является основанием усилить клинический контроль или скорректировать проводимое лечение.
    Кожная сыпь: сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений, иногда серьёзных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и лёгких у больных, принимавших флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, приём флуоксетина следует отменить.
    Эпилептические припадки: как и в случае других антидепрессантов, флуоксетин следует с осторожностью назначать больным, у которых ранее отмечались эпилептические припадки.
    Гипонатриемия: отмечались случаи гипонатриемии (в отдельных случаях концентрация натрия в сыворотке крови была менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи отмечались у пожилых больных и у больных, получавших диуретики вследствие уменьшения объёма циркулирующей крови.
    Гликемический контроль: у больных сахарным диабетом во время лечения флуоксетином отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приёма внутрь.
    Печёночная/почечная недостаточность: флуоксетин подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приёме флуоксетина в дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев пациентами с выраженными нарушениями функции почек (КК <10 мл/мин), нуждающимися в гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина в плазме крови от здоровых лиц, имеющих нормальную функцию почек.

    Применение в период беременности и грудного вскармливания
    Беременность: известно о 2072 случаях беременности, протекавшей на фоне приема флуоксетина в первом триместре. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии нежелательного воздействия на протекание беременности или на развитие плода или новорожденного. Однако следует проявлять осторожность, особенно на поздних сроках беременности, поскольку имеются редкие сообщения о развитии синдрома отмены у новорожденного (кратковременное двигательное беспокойство, трудности при кормлении, учащенное дыхание и раздражимость), если мать принимала препарат незадолго до родов.
    Флуоксетин может применяться во время беременности при условии, что предполагаемая польза превышает возможный риск.
    Грудное вскармливание: флуоксетин выводится с грудным молоком, следовательно, следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина кормящим матерям.
    Роды: влияние флуоксетина на процесс родов у человека не известно.

    Способ применения и дозы
    Депрессия. Начальная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
    Булимия. Рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки.
    Обсессивно-компульсивные расстройства. Рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.
    Предменструальные дисфорические расстройства. Рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
    Все показания. Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена. Дозы более 80 мг/сутки систематически не изучались.
    Возраст. Не существует данных о необходимости изменения доз в зависимости только от возраста.
    Приём пиши. Флуоксетин можно принимать в любое время независимо от приёма пищи.
    Сопутствующие заболевания и/или сопутствующее лечение. У больных с нарушениями функции печени, сопутствующими заболеваниями или принимающих другие лекарства, следует уменьшить дозы и снизить частоту приёма.

    Побочное действие
    Как и в случае применения других препаратов группы Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, на фоне использования флуоксетина отмечаются следующие нежелательные явления.
    Сердечно-сосудистая система:
    Часто (≥1% — <10%): трепетание предсердий, приливы («приливы» жара).
    Нечасто (≥0.1% — <1%): гипотензия.
    Редко (<0.1%): васкулит, вазодилатация.
    Пищеварительная система:
    Очень часто (≥10%): диарея, тошнота.
    Часто (≥1% — <10%): сухость во рту, диспепсия, рвота, анорексия (включая потерю веса).
    Нечасто (≥0.1% — <1%): дисфагия, извращение вкуса.
    Редко (<0.1%): боли по ходу пищевода.
    Общее влияние на организм:
    Очень часто (≥10%): слабость (включая астению).
    Часто (≥1% — <10%): озноб, приступы тревоги, беспокойства, зевота.
    Редко (≥0.1% — <1%): ощущение жара, ощущение холода, недомогание, дискомфорт.
    Иммунная система:
    Очень редко (<0.1%): анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
    Нарушения метаболизма и питания:
    Часто (≥1% — <10%): анорексия (включая потерю веса).
    Скелетно-мышечная система:
    Нечасто (≥0.1% — <1%): мышечные подергивания.
    Нервная система:
    Очень часто (≥10%): головная боль.
    Часто (≥1% — <10%): нарушение внимания, головокружение, летаргия, сонливость (в том числе гипер сонливость, седация), тремор.
    Нечасто (≥0,1% — <1%): психомоторная гиперактивность, атаксия, нарушение координации, бруксизм, дискинезия, миоклонус.
    Редко (<0.1%): букко-глоссальный синдром, судороги.
    Психические расстройства:
    Очень часто (≥10%): бессоница (включая раннее утреннее пробуждение, начальную и среднюю бессонницу).
    Часто (≥1% — <10%): необычные сновидения (в том числе кошмары), нервозность, напряжённость, снижение либидо (включая отсутствие либидо), эйфория, расстройство сна.
    Нечасто (≥0.1% — <1%): деперсонализация, гипертимия, нарушение оргазма (включая аноргазмию), нарушение мышления.
    Редко (<0.1%): мания, гипомания.
    Кожа:
    Часто (≥1% — <10%): гипергидроз, кожный зуд, сыпь (в том числе эксфолиативная, гипертермическая, эритематозная, фолликулярная, генерализованная, макулезная, макулезнопапулезная, кореподобная, папулезная, зудящая, везикулезная, эритема с пупковидным вдавлением в центре; эритема), крапивница.
    Нечасто (≥0.1% — <1%): экхимоз, склонность к появлению синяков, аллопеция, холодный пот.
    Редко (<0.1%): ангионевротический отёк, реакции фоточувствительности.
    Органы чувств:
    Часто (≥1% — <10%): нечёткость зрения.
    Нечасто (≥0.1% — <1%): мидриаз.
    Мочеполовая система:
    Часто (≥1% — <10%): учащенное мочеиспускание (включая поллакиурию), нарушения эякуляции (в том числе отсутствие эякуляции, дисфункциональная эякуляция, ранняя эякуляция, задержка эякуляции, ретроградная эякуляция), эректильная дисфункция, гинекологические кровотечения (в том числе кровотечение из шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, кровотечение из половых путей, менометроррагия, меноррагия, метроррагия, полименорея, кровотечение в пост-менопаузе, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение).
    Нечасто (≥0.1% — <1%): дизурия.
    Редко (<0.1%): сексуальная дисфункция.
    Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения
    Эндокринная система:
    Недостаточная секреция антидиуретического гормона.
    Гепатобилиарная система:
    Редко (<0.1%): Идиосинкразический гепатит.
    Нервная система:
    Серотониновый синдром.
    Мочеполовая система: приапизм.

    Передозировка
    Известно о 633 случаях передозировки флуоксетина у взрослых пациентов, из которых 378 полностью выздоровели; у 15 сохранялись симптомы нарушения аккомодации, походки, спутанности сознания, недоступности контакту, нервозности, нарушения функции дыхательной системы, вертиго, тремора, повышения артериального давления, нарушения потенции у мужчин, двигательных расстройств и гипомании; у 34 имелся летальный исход; сведения об остальных 206 пациентах не известны. Максимальная известная доза флуоксетина, которая принималась человеком внутрь, составляет 8 г.; данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Минимальная известная доза флуоксетина, прием которой сопровождался летальным исходом, однако без четко установленной причинно-следственной связи, составляет 520 мг.
    Основные проявления передозировки включали судороги, сонливость, тошноту, тахикардию и рвоту.
    Другие серьезные проявления, о которых сообщалось при передозировке флуоксетина (как изолированной, так и в сочетании с другими препаратами), включали кому, делирий, удлинение интервала QT и желудочковую тахиаритмию, в том числе мерцание-трепетание желудочков и остановку сердца, снижение артериального давления, обморок, манию, пирексию, ступор и состояние, подобное злокачественному нейролептическому синдрому.
    Лечение. Рекомендуется контролировать общее состояние и сердечную деятельность, наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий/Специфический антидот неизвестен. Усиление Диуреза, диализ, гемоперфузия и перекрёстная трансфузия вряд ли принесут пользу. При лечении передозировки следует учитывать возможность применения нескольких лекарственных препаратов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант.
    Фенитоин. Были выявлены изменения концентрации фенитоина в крови при сочетании его с флуоксетином. В отдельных случаях отмечались проявления интоксикации. Увеличение дозы фенитоина или флуоксетина при их одновременном назначении следует проводить с осторожностью и под контролем клинической динамики состояния.
    Серотонинергические препараты. Одновременный прием серотонинергических препаратов (например, трамадола и триптанов) способствует повышению вероятности развития серотонинового синдрома. Одновременный прием триптанов способствует также повышению вероятности развития сужения коронарных сосудов и артериальной гипертензии.
    Бензодиазепины. При одновременном применении флуоксетина и бензодиазепинов возможно увеличение периода полувыведения последних. При совместном приеме алпразолама и флуоксетина наблюдалось повышение концентрации алпразолама в крови и усиление его седативного действия.
    Литий и триптофан. Известно о случаях развития серотонинового синдрома при одновременном приеме СИОЗС и лития, либо триптофана, в связи с чем одновременное назначение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. При одновременном приеме флуоксетина и лития необходим более частый и тщательный контроль клинического состояния.
    Лекарственные препараты, метаболизируемые с участием изофермента CYP2D6 (пропафенон, карбамазепин, трщиклические антидепрессанты). Следует учитывать, что метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, а также селективных серотонинергических антидепрессантов) осуществляется при участии изофермента CYP2D6 системы цитохромов печени. Одновременный прием препаратов, основным путем биотрансформации которых является метаболизм при участии изофермента СYP2D6, и имеющих малый интервал терапевтических доз (такие как пропафенон, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), следует проводить с использованием минимальных терапевтических доз. Вышеизложенное применимо также в том случае, если прошло менее 5 недель после отмены флуоксетина.
    Антикоагулянты для перорального приема и другие препараты, влияющие на свертывающую систему крови (НПВП, ацетилсалициловая кислота). Известно об изменении антикоагулянтного действия (по лабораторным показателям и/или клиническим проявлениям) без какой-либо общей характерной тенденции, но с вероятностью усиления кровотечений при одновременном приеме флуоксетина и оральных антикоагулянтов. Функциональное состояние свертывающей системы крови у пациентов, получающих варфарин, должно тщательно контролироваться при назначении и отмене флуоксетина.
    Электросудорожная терапия (ЭСТ). Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, принимающих флуоксетин и получающих ЭСТ, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность.
    Алкоголь. В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концентрации алкоголя в крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.
    Средства на основе растения Hypericum perforatum. Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаимодействия между флуоксетином и средствами на основе растения Hypericum perforatum, что может приводить к усилению нежелательного действия.

    Форма выпуска
    Капсулы 20 мг.
    Упаковка: по 14 капсул в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения
    Список Б. Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Название и адрес производителя
    «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария, произведено «Патеон Франс С.А.С.», Франция
    Patheon France S.A.S., 40, boulevard de Champaret — 38300 Bourgoin-Jallieu
    Патеон Франс C.A.C., 40 бульвар дэ Шампаре — 38300 Буржуан-Жалье

    Представительство в России
    Московское представительство
    АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
    123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

  • Таблетки Прозак инструкция по применению – аналоги – отзывы – побочные действия

    Прозак – препарат, обладающий антидепрессивными свойствами. Благодаря ему стабилизируется работа нервной системы, улучшается общее состояние пациента. После прохождения полного терапевтического курса восстанавливается недостаток серотонина. Данное вещество необходимо для передачи нервных импульсов.

    Форма выпуска

    Прозак реализуют в виде твердых желатиновых капсул. Они могут иметь кремовый или зеленый цвет. Внутри пилюли белый порошок. Капсулы фасуют по блистерным упаковкам. В одной картонной пачке находится 2 пластинки (28 пилюль).

    Показания к использованию

    Препарат назначают людям, страдающим от следующих патологий:

    • булимия, возникшая на нервной почве;
    • дистрофическое расстройство;
    • депрессия;
    • обсессивно-компульсивное расстройство;
    • алкоголизм;
    • наркомания.

    Весомым поводом для беспокойства становится необоснованная тревожность и нервное переедание. При появлении признаков недомогания больной должен незамедлительно обратиться к доктору.

    Механизм действия

    Прозак замедляет захват серотонина. Активное вещество не вступает в реакцию с другими соединениями. Это говорит о том, что препарат не взаимодействует с холинергическими, адренергическими, гистаминовыми и дофаминергическими рецепторами.

    Антидепрессант влияет на уровень серотонина. Благодаря этому происходит купирование дисфории, снятие страха, тревожности и напряженности. Действующий ингредиент не влияет на работу миокарда. Необходимо отметить отсутствие седативной активности. Риск возникновения гипотензии ортостатического типа минимален.

    Прозак может назначен только лечащим врачом. Препарат отличается продолжительным действием. Максимальную концентрацию активного вещества в крови больного фиксируют через 7-8 часов после приема разовой нормы. Медикамент разрешено пить как однократно, так и на протяжении курса. Лекарственный состав выводится через мочевыделительную систему.

    Состав

    Активным компонентам препарата является гидрохлорид флуоксетина. К дополнительным веществам причисляют диметикон и крахмал. В состав оболочки входят следующие компоненты: патентный краситель, оксид железа желтый, диоксид титана.

    Прозак характеризуется относительной безопасностью. Однако его категорически запрещено принимать несовершеннолетним пациентам, лицам, в анамнезе которых присутствует гиперчувствительность к ингредиентам состава.

    Особую осторожность следует проявить при назначении антидепрессанта больным, имеющим суицидальные наклонности. К факторам, усугубляющим данное состояние, причисляют тяжелую депрессию и проблемы со сном. Среди относительных противопоказаний выделяют пожилой возраст, сахарный диабет, эпилепсию, заболевания печени и почек. К абсолютным причисляют глаукому, судорожный синдром, доброкачественную гиперплазию простаты. Выраженное психомоторное возбуждение может спровоцировать развитие негативных проявлений.

    Беременным женщинам лекарство назначают, если предполагаемая польза больше, чем возможный риск. Если капсулы были назначены женщине на последних месяцах беременности, врач должен регулярно контролировать состояние плода, а в последующем и новорожденного ребенка. Это обусловлено тем, что флуоксетин проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

    Порядок применения

    Прозак применяют пероральным способом. Капсулы принимают целиком, их оболочка не должна быть повреждена. Препарат запивают достаточным количеством жидкости. Соки, чай, кофе и газировка не подойдет. Прозак разрешено принимать как до, так и после еды. Суточная дозировка зависит от диагноза:

    • депрессия – 20 мг;
    • булимия, возникшая на нервной почве – 60 мг;
    • компульсивные нарушения – от 20 до 60 мг.

    Стандартную дозировку корректируют, ориентируясь на самочувствие больного и его индивидуальные особенности. Начинать прием Прозака следует после того, как будет закончен курс ингибиторов МАО.

    Побочные эффекты

    Антидепрессант, как и остальные медикаменты, может вызвать появление нарушений в работе жизненно важных систем:

    1. Сердечно-сосудистая – скачки артериального давления, приливы, васкулит.
    2. ЖКТ – диспепсия, нарушения стула, изменение вкусовых ощущений, сухость слизистых оболочек.
    3. ЦНС – сильные головные боли, ночные кошмары, необоснованная тревожность, появление судорог.
    4. Мочеполовая – половое бессилие, дизурия, кровотечения в области половых путей.

    У больного может снижаться зрение, развиваться психомоторная гиперактивность, миоклонус, гипомания. Возможно появление аллергической реакции, она выражается в виде высыпаний на коже, анафилактического шока, отека Квинке, чрезмерного потоотделения.

    Риск возникновения побочных эффектов снижается, если пациент при прохождении терапии соблюдает рекомендации доктора и указания производителя. При превышении назначенной дозировки возникает желудочковая тахиаритмия, пирексия, ступор, артериальная гипотензия. Чтобы устранить недомогание больному прописывают симптоматическую терапию.

    Чтобы предотвратить ухудшение общего самочувствия, необходимо соблюдать нюансы, предписанные инструкцией по применению. При лечении пожилых людей суточную норму обязательно корректируют суточную норму. У пациентов, входящих в эту возрастную категорию, много хронических заболеваний. В медикаментозную схему включают лекарства, относящиеся к разным фармакологическим группам. Поэтому при назначении терапии обязательно учитывают взаимодействие указанного медикамента с другими препаратами.

    Прием Прозака категорически запрещено совмещать с употреблением алкогольных напитков.

    Также следует ограничить время, проведенное за рулем и на рабочем месте. Препарат оказывает негативное влияние на способность концентрировать внимание. Скорость психомоторных реакций снижается.

    Прозак и иные лекарственные средства

    Прозак нельзя сочетать с Тиоридазином и Пимозидом. То же касается лекарственных средств, замедляющих процесс образования моноаминоксидазы. В противном случае период полувыведения флуоксетина существенно увеличится. При совмещении антидепрессанта с медикаментами, обладающими схожими свойствами, происходит повышение токсичности и плазменной концентрации фенитоина.

    Объединение Прозака с триптанами и серотонинергическими лекарствами чревато возникновением серотонинового синдрома, вазоконстрикции и гипертензии. Флуоксетин повышает седативный эффект, появляющийся при приеме Алпразолама. Препарат нельзя включать в терапевтическую схему вместе с медикаментами, которые метаболизируются посредством изофермента CYP2 D6.

    При одновременном назначении пероральных антикоагулянтов и флуоксетина повышается риск возникновения внутреннего кровотечения. В подобной ситуации следует регулярно проверять уровень свертываемости крови. Электросудорожная терапия несовместима с Прозаком. Это чревато увеличением интенсивности судорожного синдрома.

    Аналоги

    Если имеются противопоказания к приему Прозака, его заменяют следующими медикаментами:

    • Флуоксетин;
    • Продеп;
    • Биоксетин;
    • Депренон;
    • Депрекс.

    Данный список дополняют Порталом, Профлузаком, Фрамексом и Флувалом. Среди полных аналогов выделяют Флоксэт и Флуоксетин-Никомед.

    Условия хранения препарата

    Прозак держат в фирменной упаковке. Температура хранения не должна превышать 30 градусов по Цельсию. Срок годности – 3 года, дата изготовления указана на картонной пачке. Медикамент можно приобрести только по рецепту лечащего врача.

    Отзывы

    Игорь Николаевич, Киров: «Прозак – препарат, который быстро и эффективно снимает тревожность. Мне его назначил эндокринолог, поводом для этого стало ухудшение психоэмоционального состояния. Побочные эффекты, указанные в аннотации, в моем случае не проявились».

    Валерий Владимирович, Санкт-Петербург: «Обратился к врачу из-за депрессии. У меня сложилась тяжелая жизненная ситуация, справиться с которой самостоятельно я не смог. Доктор прописал комплексное лечение. Среди назначенных медикаментов был Прозак. Улучшение наступило после окончания курса. Я не могу сказать, какой препарат помог больше остальных».

    Прозак

    Прозак: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    9. 9. Применение при беременности и лактации
    10. 10. Применение в детском возрасте
    1. 11. При нарушениях функции почек
    2. 12. При нарушениях функции печени
    3. 13. Применение в пожилом возрасте
    4. 14. Лекарственное взаимодействие
    5. 15. Аналоги
    6. 16. Сроки и условия хранения
    7. 17. Условия отпуска из аптек
    8. 18. Отзывы
    9. 19. Цена в аптеках

    Латинское название: Prozac

    Код ATX: N06AB03

    Действующее вещество: флуоксетин (fluoxetine)

    Производитель: Патеон Франс С.а.С. (Франция)

    Актуализация описания и фото: 21.08.2019

    Цены в аптеках: от 451 руб.

    Прозак – препарат антидепрессивного действия, селективный ингибитор обратного захвата серотонина.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма Прозака – капсулы: размер №3, непрозрачные, твердые желатиновые, цвет зеленый/кремовый, на корпус нанесено название и дозировка – «Prozac 20 mg», и идентификационный код – «3105», содержимое капсул – белого цвета порошок (по 14 шт. в блистерах, 1 или 2 блистера в картонной пачке).

    В 1 капсуле содержится:

    • Действующее вещество: флуоксетин (в форме гидрохлорида) – 20 мг;
    • Вспомогательные компоненты: диметикон, крахмал;
    • Оболочка капсулы: краситель синий патентованный, краситель железа оксид желтый, пищевые чернила для нанесения идентификационной печати, желатин, титана диоксид.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Прозак – антидепрессант. Его действующим веществом является флуоксетин – селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), что определяет механизм действия препарата. Вследствие подавления обратного захвата серотонина повышается концентрация серотонина в синаптической щели, усиливается и пролонгируется его действие на постсинаптические рецепторы. Флуоксетин повышает серотонинергическую передачу по механизму отрицательной обратной связи, благодаря чему ингибирует обмен нейромедиатора. При продолжительном приеме Прозак понижает активность 5-НТ1-рецепторов. Также он блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах. На обратный захват дофамина и норадреналина влияет слабо. Не оказывает прямого действия на другие рецепторы, включая Н1-гистаминовые, м-холинергические, серотониновые, мускариновые, дофаминергические, ГАМК- и альфа-адренорецепторы. В отличие от большинства антидепрессантов, флуоксетин не понижает активность постсинаптических бета-адренорецепторов.

    Прозак эффективен при обсессивно-компульсивных расстройствах и эндогенных депрессиях. Препарат снижает тревожность, напряженность и чувство страха, улучшает настроение, устраняет дисфорию.

    Обладает анорексигенным свойством, поэтому может вызывать уменьшение массы тела. При сахарном диабете может вызвать гипогликемию, после отмены флуоксетина – гипергликемию.

    Выраженное терапевтическое действие Прозака наступает через 1–4 недели при депрессии, через 5 и более недель – при обсессивно-компульсивных расстройствах.

    Имеются данные, подтверждающие эффективность флуоксетина в следующих случаях: нарушения питания (нервная булимия), тревожные расстройства (в т. ч. социофобия), аффективные расстройства (в т. ч. биполярные), панические атаки, аутизм, клептомания, дистимия, шизофрения, шизоаффективные расстройства, каталепсия, нарколепсия, алкоголизм, диабетическая нейропатия, синдром обструктивного апноэ во сне, предменструальный синдром и др.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь флуоксетин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. При одновременном приеме пищи возможна задержка всасывания вещества на 1–2 часа, однако на его системную биодоступность это не влияет. В связи с этим Прозак можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.

    Максимальной плазменной концентрации флуоксетин достигает через 6–8 часов. При концентрациях в пределах 200–1000 нг/мл примерно 94,5% флуоксетина in vitro связывается с белками сыворотки, включая альфа-1-кислый гликопротеин и альбумин. Препарат характеризуется высоким объемом распределения – 20–40 л/кг. Максимальная концентрация – 15–55 нг/мл. Равновесных плазменных концентраций удается достичь при приеме Прозака в течение нескольких недель. При длительном применении препарата равновесные концентрации аналогичны таковым на 4–5 неделе лечения.

    После 30 дней приема Прозака в суточной дозе 40 мг концентрация флуоксетина в плазме варьирует в диапазоне 91–302 нг/мл, концентрация метаболита норфлуоксетина – 72–258 нг/мл.

    Примерно у 7% населения отмечается сниженная активность изофермента цитохрома Р450 2D6 (изофермента CYP2D6), который осуществляет метаболизм флуоксетина. Этих пациентов называют «медленными метаболизаторами» таких лекарственных средств, как декстрометорфан, дебризохин и трициклические антидепрессанты (ТЦА). В ходе исследования пациентам вводили меченые и немеченые энантиомеры в виде рацемической смеси. Было установлено, что метаболизм S-флуоксетина проходил медленнее и, как следствие, концентрация вещества была выше. Соответственно, в состоянии равновесия концентрация S-норфлуоксетина была ниже. Метаболизм R-флуоксетина у данных пациентов проходил нормально. У медленных метаболизаторов в сравнении с нормальными метаболизаторами общая сумма равновесных плазменных концентраций четырех активных энантиомеров не была существенно выше, поэтому общая фармакологическая активность Прозака практически одинакова. Также метаболизм активного вещества осуществляется через альтернативные ненасыщаемые пути (исключая изофермент 2D6), что объясняет свойство флуоксетина достигать равновесного состояния вместо неограниченного увеличения концентрации.

    Поскольку в метаболизме флуоксетина принимает участие система изофермента CYP2D6, при одновременном применении других лекарственных средств, которые также метаболизируются этой ферментной системой (например, трициклические антидепрессанты), возможно развитие лекарственного взаимодействия.

    Период полувыведения (Т½) флуоксетина составляет 4–6 дней, норфлуоксетина – 4–16 дней. Благодаря длительности Т½ препарат персистирует в течение 5–6 недель после окончания лечения. Выводится преимущественно через почки – около 60%.

    Особые группы пациентов:

    • пожилые пациенты: фармакокинетические параметры флуоксетина сопоставимы с таковыми у пациентов более молодого возраста;
    • почечная недостаточность: после однократного приема Прозака у пациентов с почечной недостаточностью кинетические параметры были схожи с таковыми у здоровых добровольцев, однако после повторного приема флуоксетина возможно увеличение плато концентрации в плазме крови;
    • печеночная недостаточность: период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно (рекомендуется применение более низких доз Прозака или увеличение интервалов между приемами).

    Показания к применению

    • Депрессивные расстройства различной этиологии;
    • Обсессивно-компульсивное расстройство;
    • Нервная булимия;
    • Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР).

    Абсолютные:

    • Детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные клинических наблюдений);
    • Установленная гиперчувствительность к флуоксетину и другим компонентам препарата.

    При беременности и в период грудного вскармливания (лактации) Прозак допускается применять только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.

    Инструкция по применению Прозака: способ и дозировка

    Капсулы Прозак принимают внутрь, независимо от приема пищи.

    Рекомендованные суточные дозы флуоксетина:

    • Депрессии различной этиологии – 20 мг (начальная доза);
    • Нервная булимия – 60 мг;
    • Обсессивно-компульсивные расстройства – от 20 до 60 мг;
    • ПМДР – 20 мг.

    Рекомендованные дозы Прозака допускается уменьшать или увеличивать, но обязательно учитывая тот факт, что прием флуоксетина в суточной дозе более 80 мг не изучался.

    Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

    Пациентам с печеночной недостаточностью, сопутствующими болезнями или принимающим другие лекарственные средства уменьшают дозы Прозака и снижают частоту приема.

    • Пищеварительная система: дисфагия, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, извращение вкуса; в единичных случаях – идиосинкразический гепатит;
    • Центральная и периферическая нервная система: атаксия, судороги, буккоглоссальный синдром, тремор, миоклонус, утомляемость (с астенией, сонливостью), анорексия (вплоть до потери веса), тревога (с беспокойством, ажитацией, сердцебиением, нервозностью), головокружение, маниакальная реакция, нарушение процесса концентрации внимания и мышления, инсомния, необычные сновидения, мидриаз, нечеткость зрения, нарушения со стороны вегетативной нервной системы (гипергидроз, сухость во рту, озноб, вазодилатация), серотониновый синдром;
    • Мочеполовая система: дизурия (в т. ч. учащенное мочеиспускание), сексуальные патологии (задержка либо отсутствие эякуляции, снижение либидо, импотенция, отсутствие оргазма), приапизм/продолжительная эрекция;
    • Эндокринная система: нарушения секреции антидиуретического гормона (АДГ);
    • Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилаксия, васкулит, патологические состояния, подобные симптомам сывороточной болезни;
    • Дерматологические ответы: алопеция, фоточувствительность;
    • Прочие: зевота, экхимоз.

    Передозировка

    Симптомами передозировки Прозака являются: припадки, тошнота, рвота, нарушение работы сердечно-сосудистой системы (от асимптоматической аритмии до остановки сердца), нарушение дыхания, изменение состояния центральной нервной системы (от возбуждения до комы). Передозировка при монотерапии флуоксетином обычно протекает мягко, крайне редко фиксировались случаи с летальным исходом.

    Терапия предполагает мониторинг сердечной деятельности и общего состояния пациента на фоне проведения поддерживающего и симптоматического лечения, которое следует проводить с обязательным учетом возможности использования пациентом одновременно нескольких лекарственных средств.

    Специфического антидота на сегодня у флуоксетина нет. Также маловероятна эффективность диализа, форсированного диуреза, перекрестной трансфузии, гемоперфузии, гемоперфузии.

    Особые указания

    Сообщалось об анафилактических реакциях, кожной сыпи, прогрессирующих системных расстройствах с вовлечением в патологический процесс кожных покровов, печени, почек, легких у пациентов, проходящих лечение флуоксетином. Следует прекратить терапию при появлении любых возможных реакций гиперчувствительности невыясненной этиологии.

    Прозак, как и другие антидепрессанты, требуется назначать с осторожностью при наличии в анамнезе данных об эпилептических припадках.

    Вследствие приема флуоксетина наблюдалась гипонатриемия со снижением в крови уровня натрия иногда ниже 110 ммоль/л (в основном у больных пожилого возраста и у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови (ОЦК), получающих диуретики).

    При сахарном диабете терапия может сопровождаться гипогликемией, а отмена Прозака – гипергликемией, поэтому до и после лечения флуоксетином возможно потребуется корректировка дозы инсулина и/или гипогликемических лекарственных средств для приема внутрь.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    Прозак, как и все препараты, оказывающие влияние на психическую деятельность, может действовать на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания, в связи с чем рекомендуется избегать вождения автотранспорта и управления сложными механизмами, пока не будет достоверно установлено отсутствие такого воздействия.

    Применение при беременности и лактации

    В эпидемиологических исследованиях по оценке рисков, связанных с применением флуоксетина на ранних сроках беременности, были получены неоднозначные результаты. Убедительные доводы наличия повышенного риска развития врожденных аномалий у плода отсутствовали. Однако в одном из метаанализов имеются данные, указывающие на потенциальную вероятность внутриутробного формирования пороков сердечно-сосудистой системы.

    Также имеются сообщения о развитии у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин незадолго до родов, синдрома отмены, проявляющегося следующими симптомами: респираторный дистресс-синдром, апноэ, учащенное дыхание, нестабильная температура, цианоз, тремор, мышечная гипотония или гипертония, судороги, трудности при кормлении, рвота, кратковременное повышение нервно-рефлекторной возбудимости, непрекращающийся плач, раздражительность, гипогликемия.

    Новорожденные, чьи матери на поздних сроках беременности получали СИОЗС, находились в группе повышенного риска развития персистирующей легочной гипертензии.

    Учитывая вышесказанное, во время беременности Прозак может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза для женщины определенно выше потенциальных рисков для плода.

    Флуоксетин проникает в грудное молоко. При условии, что назначение препарата клинически обосновано, грудное вскармливание следует прекратить. Если принято решение продолжить кормление, необходимо снизить дозу Прозака.

    Применение в детском возрасте

    Согласно инструкции, Прозак противопоказан к применению в детском и юношеском возрасте до 18 лет.

    При нарушениях функции почек

    В исследованиях пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин), нуждающиеся в гемодиализе, принимали флуоксетин в суточной дозе 20 мг в течение 2 месяцев. По результатам не были выявлены значимые отличия концентрации флуоксетина и его метаболита норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Однако флуоксетин выводится почками, поэтому пациентам с нарушениями почечной функции применять Прозак следует с осторожностью.

    При нарушениях функции печени

    Флуоксетин интенсивно метаболизируется в печени, поэтому пациентам с выраженными нарушениями печеночной функции рекомендуется назначать Прозак в более низких дозах либо принимать препарат через день.

    Применение в пожилом возрасте

    Фармакокинетические показатели флуоксетина у здоровых пациентов пожилого возраста сопоставимы с таковыми у пациентов более молодого возраста. Однако у пожилых людей повышена вероятность развития гипонатриемии на фоне применения Прозака.

    Лекарственное взаимодействие

    • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) – высока вероятность развития серотонинового синдрома, признаки которого подобны симптомам злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), включая летальный исход (одновременное применение запрещено, флуоксетин можно принимать не менее чем через 2 недели после терапии ингибиторами МАО, между прекращением приема Прозака и началом терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель (в случае приема флуоксетина продолжительное время и/или в высоких дозах этот интервал требуется увеличить));
    • Вещества/препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6 – флуоксетин обладает способностью ингибировать данный фермент, поэтому лечение такими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, начинают с наименьших эффективных доз при одновременном приеме с флуоксетином или в течение 5 недель после его отмены; включение флуоксетина в состав комплексной терапии пациента, уже принимающего подобный препарат, также начинается с уменьшенных доз;
    • Алпразолам, фенитоин, галоперидол, клозапин, карбамазепин, диазепам, литий, имипрамин, дезипрамин – флуоксетин изменяет их концентрацию в крови, увеличивая вероятность проявления токсических эффектов (при данных комбинациях рекомендуется практиковать консервативный подбор дозы лекарственных средств и осуществлять мониторинг состояния пациента);
    • Варфарин – увеличивается время кровотечения, отмечается изменение антикоагулянтного эффекта (клинические признаки и/или лабораторные показатели) непостоянного характера (в начале терапии и при ее прекращении необходим тщательный контроль показателей свертывания крови);
    • Препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы – может изменяться их концентрация в плазме крови и/или концентрация флуоксетина.

    В редких случаях наблюдалось увеличение продолжительности припадков у пациентов, принимавших флуоксетин одновременно с электрошоковой терапией.

    После отмены Прозака, в случае необходимости применения других лекарственных средств, надо учитывать, что период полувыведения флуоксетина, а также его активного метаболита норфлуоксетина достаточно продолжителен, в связи с чем возможно развитие лекарственного взаимодействия.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 15-30 °С.

    Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Прозаке

    Согласно отзывам, Прозак – эффективный антидепрессант, помогающий при тревожности и различных депрессивных расстройствах. При этом пациенты отмечают, что для достижения эффекта требуется достаточно длительное лечение под контролем врача.

    Отзывы пациентов, которые принимали Прозак для снижения аппетита, подтверждают эффективность препарата при нервной булимии, однако часто содержат жалобы на развитие побочных эффектов и привыкания.

    Цена на Прозак в аптеках

    В среднем цена Прозака за упаковку из 14 капсул по 20 мг составляет 487–550 руб.

    • Производитель
    • Страна происхождения
    • Группа товаров
    • Особенности продажи
    • Описание
    • Формы выпуска
    • Фармакологическое действие
    • Фармакокинетика
    • Особые условия
    • Состав
    • Прозак показания к применению
    • Противопоказания
    • Дозировка
    • Побочные действия
    • Лекарственное взаимодействие
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Синонимы

    Производитель

    ЛИЛЛИ ФАРМА

    Страна происхождения

    Франция

    Группа товаров

    Medical

    Особенности продажи

    R

    антидепрессант

    Формы выпуска

    • Капсулы 20 мг — 14 шт в уп.

    Препарат Прозак® является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина,что определяет его механизм действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, например, к a1-, a2- и бетта-адренергическим, серотонинергическим, дофаминергическим, гистаминергическим, мускариновым и ГАМК-рецепторам. Флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человекаАбсорбция При приёме внутрь флуоксетин хорошо всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на системную биодоступность флуоксетина, хотя прием пищи может привести к задержке абсорбции на 1-2 часа, что, скорее всего, не имеет клинической значимости. Таким образом, флуоксетин можно принимать во время еды или вне зависимости от приема пищи. Связывание с белками плазмы Максимальная концентрация в плазме достигается через 6-8 часов. При концентрациях от 200 до 1000 нг/мл приблизительно 94,5% флуоксетина in vitro связано с белками сыворотки человека, включая альбумин и a 1-кислый гликопротеин. Флуоксетин имеет высокий объём распределения (20-40 л/кг). Значение Сmах — 15-55 нг/мл. Равновесные концентрации в плазме достигаются после приёма препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после продолжительного приёма препарата аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4-5 неделе приёма препарата. Метаболизм После 30 дней приема препарата в дозе 40 мг/сутки наблюдалась концентрация флуоксетина в плазме в диапазоне от 91 до 302 нг/мл и концентрация норфлуоксетина от 72 до 258 нг/мл. У части (примерно 7%) популяции наблюдалась сниженная активность изофермента цитохрома Р450 2D6 (изофермента CYP2D6), осуществляющего метаболизм флуоксетина. Этих пациентов называют «медленными метаболизаторами» таких препаратов, как дебризохин, декстрометорфан и трициклических антидепрессантов (ТЦА). В исследовании с использованием меченых и немеченых энантиомеров, которые вводились в виде рацемической смеси, метаболизм S-флуоксетина у таких пациентов проходил медленнее, а концентрация S-флуоксетина, следовательно, у них была выше. Соответственно, концентрация S-норфлуоксетина в состоянии равновесия была ниже. Метаболизм R-флуоксетина у данных пациентов проходит нормально. При сравнении с нормальными метаболизаторами общая сумма равновесных плазменных концентраций 4 активных энантиомеров у медленных метаболизаторов не была существенно выше. Следовательно, общая фармакологическая активность была практически одинаковой. Метаболизм флуоксетина также идет через альтернативные ненасыщаемые пути (не через изофермент 2D6). Это объясняет достижение флуоксетином равновесного состояния вместо неограниченного увеличения концентрации. Так как в метаболизме флуоксетина, как и в метаболизме некоторых других соединений, включая ТЦА и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), участвует система изофермента CYP2D6, сочетанное применение с препаратами, которые также метаболизируются данной ферментной системой (такие как ТЦА), может привести к лекарственному взаимодействию. Выведение Период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, период полувыведения норфлуоксетина — от 4 до 16 дней. Длительный период полувыведения обуславливает персистирование флуоксетина в течение 5-6 недель после прекращения лечения флуоксетином. Преимущественный (примерно 60%) путь выведения — через почки. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Кинетические показатели здоровых пожилых пациентов сопоставимы с показателями пациентов более младшего возраста. Печеночная недостаточность: при печеночной недостаточности (алкогольный цирроз печени) период полураспада флуоксетина и норфлуоксетина увеличен до 7 и 12 дней соответственно. В таком случае необходимо рассмотреть возможность снижения частоты применения или более низких доз. Почечная недостаточность: после однократного приема флуоксетина у пациентов с легкой, средней или полной (анурия) почечной недостаточностью, кинетические параметры не были изменены по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако, после повторного введения, может наблюдаться увеличение плато концентрации в плазме крови.

    Особые условия

    Суицидальный риск. При депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Как и в случае других препаратов близкого фармакологического действия (антидепрессантов), были описаны отдельные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после ее окончания. При других расстройствах, при которых применяется флуоксетин, также может возрастать риск развития суицидального поведения. Кроме того, эти расстройства могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Поэтому при лечении этих расстройств следует проявлять ту же осторожность, что и при лечении большого депрессивного расстройства. Несмотря на то, что влияние флуоксетина на возникновение подобных случаев не было установлено, данные объединенных исследований применения антидепрессантов при психических расстройствах выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у пациентов детского и молодого возраста (моложе 25 лет) по сравнению с плацебо. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами, в частности с высоким риском развития суицидального поведения, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозировки. Пациенты, опекуны и ухаживающие за пациентами должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и должны немедленно обращаться к лечащему врачу при возникновении любого из этих признаков. В ходе исследований на взрослых пациентах с большим депрессивным расстройством в обеих группах, принимающих плацебо и флуоксетин, были установлены следующие факторы риска суицида. До лечения: — более тяжелое течение депрессии, — наличие мыслей о смерти. Во время лечения: — утяжеление депрессии, — развитие бессонницы. В ходе лечения флуоксетином фактором риска также явилось развитие тяжелой психомоторной активности (например, ажитации, акатизии, паники). Наличие или возникновение этих состояний до или во время терапии является основанием усилить клинический контроль или скорректировать проводимое лечение. Сердечно-сосудистые эффекты. При приеме флуоксетина может происходить удлинение интервала QT, а также возможно развитие желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт», о которых сообщалось в ходе постмаркетингового исследования флуоксетина. Флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным синдромом удлинения интервала QT (например, при одновременном приеме флуоксетина с препаратами, удлиняющими интервал QT), при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, при других клинических состояниях, предрасполагающих к развитию аритмии (например, при гипокалиемии или гипомагниемии, брадикардии, остром инфаркте миокарда или декомпенсированной сердечной недостаточности) или при повышении экспозиции флуоксетина (например, при сниженной функции печени). Пациентам со стабильными заболеваниями сердца флуоксетина, как и любого антидепрессанта, необходимо прекратить, если пациент находится в маниакальном состоянии. Акатизия/ психомоторное беспокойство. необходимо проводить исследование ЭКГ перед началом терапии флуоксетином. При развитии признаков аритмии во время терапии прием флуоксетина следует прекратить и провести исследование ЭКГ. Кожная сыпь. Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений, иногда серьёзных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и лёгких у пациентов, принимавших флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, приём флуоксетина следует отменить. Эпилептические припадки. Как и в случае других антидепрессантов, флуоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее отмечались эпилептические припадки. Терапия флуоксетином должна быть прекращена при развитии эпилептических припадков у любого пациента. Также терапию флуоксетином не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, пациентам с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение. Мании. Антидепрессанты необходимо применять с осторожностью пациентам с маниями/гипоманиями в анамнезе. Прием флуоксетина, как и любого антидепрессанта, необходимо прекратить, если пациент находится в маниакальном состоянии. Акатизия/ психомоторное беспокойство.Применение флуоксетина приводит к развитию акатизии, которая проявляется субъективно неприятными ощущениями или неусидчивостью, необходимостью постоянного движения, зачастую без возможности сидеть или стоять на месте. Чаще всего такие явления наблюдаются в период первых нескольких недель лечения. У пациентов с данными симптомами повышение дозы флуоксетина может иметь негативные последствия. Симптомы отмены. Часто при прекращении терапии флуоксетином, особенно при резкой отмене, отмечались симптомы отмены. В клинических исследованиях примерно у 60% пациентов развивались различные побочные явления при отмене терапии, как в группе флуоксетина, так и в группе плацебо. В группе флуоксетина 17% этих явлений носили тяжелый характер, в группе плацебо — 12%. Риск развития симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии, дозу и скорость уменьшения дозы. Наиболее часто сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезии), нарушениях сна (включая бессонницу и глубокий сон), астении, тревоге или возбуждении, тошноте и/или рвоте, треморе и головной боли. Обычно эти эпизоды были легкой и средней степени выраженности, однако у некоторых пациентов могли носить более выраженный характер. В большинстве случаев эти явления разрешаются самостоятельно в течение двух недель, но иногда могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более). В связи с этим отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно, в течение одной или двух недель, в зависимости от потребностей пациента. ТамоксисЬен. Флуоксетин. как сильный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать. Потеря массы тела. При применении флуоксетина у пациентов может наблюдаться потеря массы тела, однако, обычно она пропорциональна исходной средней массе тела. Гипонатрнемия. Отмечались случаи гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в сыворотке крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи отмечались у пожилых пациентов, у пациентов, получавших диуретики и у пациентов со снижением объёма циркулирующей крови. Гликемический контроль. У пациентов с диабетом во время лечения флуоксетином отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после окончания лечения флуоксетином может потребоваться корректировка доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приёма внутрь. Печеночная/почечная недостаточность Флуоксетин подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приеме флуоксетина в дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев пациентами с выраженными нарушениями функции почек (КК < 10 мл/мин), нуждающимся в гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина в плазме крови от здоровых лиц, имеющих нормальную функцию почек. Мидоиаз. Сообщалось о мидриазе, связанном с приемом флуоксетина. Следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы. Повышенная кровоточивость. При применении СИОЗС сообщалось об экхимозе, пурпуре и других подобных нарушениях, связанных с повышением кровоточивости. Об экхимозе сообщалось нечасто, другие геморрагическиге явления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и др.) отмечались редко. Необходимо проявлять осторожность при терапии флуоксетином, в частности пациентам с сопутствующей терапией пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, с такими атипичными антипсихотическими средствами, как клозапин, с фенотиазинами, с большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами), а также с сопутствующей терапией препаратами, которые могут повысить склонность к кровотечениям и пациентам с кровотечениями в анамнезе. Электросудорожная терапия. У пациентов, получающих электросудорожную терапию, при применении флуоксетина в редких случаях отмечались продолжительные судорожные припадки. Рекомендуется проявлять осторожность при терапии флуоксетином у таких пациентов. Средства. содержащие зверобой продырявленный. При совместном применении СИОЗС (в том числе флуоксетина) со средствами, содержащими зверобой продырявленный, возможно усиление серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром. В редких случаях сообщалось об ассоциированном с приемом флуоксетина развитии серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (в том числе содержащими L-триптофан) и/или нейролептиками. Так как эти синдромы могут привести к угрожающему жизни состоянию, терапию флуоксетином следует прекратить в случае сочетания симптомов: гипертермии, ригидности, миоклонуса, расстройства вегетативной нервной системы с развитием колебания показателей жизненных функций, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительности, крайнего возбуждения с возможным развитием делирия и комы) и назначить необходимую симптоматическую терапию. Все пациенты, принимающие антидепрессанты по любым показаниям, должны находиться под соответствующим наблюдением, необходим тщательный контроль за появлением признаков клинического ухудшения, суицидальных намерений и необычных изменений поведения, особенно в течение первых месяцев терапии или во время изменения дозировки (увеличения или снижения). Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: На фоне приёма флуоксетина у здоровых добровольцев влияния на психическую и двигательную активность отмечено не было. Однако любой препарат, обладающий психотропным действием, потенциально может влиять на поведение и способность к рассуждению. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления опасными механическими средствами, в том числе автомобилем, до тех пор, пока они не убедятся в том, что препарат не оказывает влияния на психическую и двигательную активность.

    • Активное вещество флуоксетина гидрохлорид, эквивалентный 20 мг флуоксетина; Вспомогательные вещества: крахмал 205,64 мг, диметикон 2,0 мг; Состав оболочки капсулы: краситель патентный голубой V 3,0 мкг; краситель железа оксид жёлтый 67,0 мкг; титана диоксид 800,0 мкг; желатин q.s. до 50 мг; пищевые чернила (для нанесения идентификационной печати) следы.

    Прозак показания к применению

    • Депрессии различной этиологии Нервная булимия Обсессивно-компульсивное расстройство Предменструальное дисфорическое расстройство

    Прозак противопоказания

    • Повышенная чувствительность к препарату Детский и подростковый возраст до 18 лет Одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период до 14 дней после их отмены. Как минимум 5-недельный интервал должен быть между прекращением применения флуоксетина и началом применения МАО. Если флуоксетин прописан для постоянного применения и/или в высоких дозах, интервал перед применением МАО должен быть увеличен. Одновременный приём пимозида Одновременный приём тиоридазина и период до 5 недель после его отмены С осторожностью: Сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), суицидальная настроенность (см. раздел «Особые указания»). Беременность и лактация: Беременность: эпидемиологические исследования, в которых оценивался риск, связанный с приемом флуоксетина на ранних сроках беременности, дали неоднозначные результаты без убедительного обоснования существования повышенного риска развития врожденных аномалий у плода. Однако в одном из мета­анализов указывается на потенциальный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы у ребенка, если мать принимала флуоксетин во время первого триместра беременности. Также следует проявлять осторожность на поздних сроках беременности, поскольку в случае, если мать принимала препарат незадолго до родов, имеются редкие сообщения о развитии «синдрома отмены» у новорожденного (респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, рвота, гипогликемия, мышечная гипотония или гипертония, тремор, непрекращающийся плач, кратковременное повышение нервно­рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении, учащенное дыхание и раздражительность). Младенцы, матери которых принимали СИОЗС на поздних сроках беременности, находились в группе повышенного риска по развитию персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Флуоксетин может применяться во время беременности при условии, что предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание: флуоксетин проникает в грудное молоко, следовательно следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина кормящим матерям. Если применение флуоксетина считается необходимым, кормление грудным молоком следует прекратить. В случае, если кормление грудным молоком продолжено, необходимо снизить дозу приема флуоксетина. Роды, о влиянии флуоксетина на процесс родов у человека не известно.

    Прозак дозировка

    • Депрессия. Начальная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки. Булимия. Рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки. Обсессивно-компулъсивное расстройство. Рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки. Предменструальное дисфорическое расстройство. Рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки. Все показания. Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена. Дозы более 80 мг/сутки систематически не изучались. Возраст. Корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Приём пищи. Флуоксетин можно принимать в любое время независимо от приёма пищи. Сопутствующие заболевания и/или больных с нарушениями функции печени, сопутствующими заболеваниями или принимающих другие лекарства, следует уменьшить дозы и снизить частоту приёма.

    Прозак побочные действия

    • Со стороны ЦНС: возможны состояние тревоги, тремор, нервозность, сонливость, головная боль, нарушения сна. Со стороны пищеварительной системы: возможны диарея, тошнота. Со стороны обмена веществ: возможны усиление потоотделения, гипогликемия, гипонатриемия (особенно у пациентов пожилого возраста и при гиповолемии). Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо. Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд. Прочие: боли в суставах и мышцах, затрудненное дыхание, повышение температуры тела. (см. инструкцию) Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после его отмены (см. раздел «Особые указания»). Переломы костей: данные эпидемиологических исследований, проводившихся главным образом среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, указывают на повышение риска переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты (ТЦА). Причины, ведущие к повышению этого риска, не установлены. Симптомы отмены, которые могут наблюдаться при завершении лечения флуоксетином: Прекращение приема флуоксетина обычно ведет к возникновению симптомов отмены. Наиболее часто сообщается о следующих реакциях: головокружение, сенсорное нарушение (включая парестезию), нарушение сна (включая бессонницу и насыщенные сновидения), астения, ажитация или тревога, тошнота и рвота, тремор и головная боль. Как правило, указанные явления имеют легкую или среднюю степень выраженности и тяжести и проходят самопроизвольно. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными и продолжительными (см. раздел «Особые указания»). В связи с этим пациентам, более не нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат, постепенно снижая дозу.

    Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант. Флуоксетин обладает высоким сродством к белкам плазмы, поэтому сочетание флуоксетина с другими препаратами, которые также в значительной степени связываются с белками плазмы, может приводить к изменению их концентраций. Ингибиторы моно аминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется применение флуоксетина в комбинации с ИМАО-А (см. раздел «Противопоказания»), При применении флуоксетина в комбинации с ИМАО-В (селегилин) необходимо соблюдать особые меры предосторожности: существует риск развития серотонинового синдрома. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг. Средства. влияющие на ЦНС. Были выявлены изменения концентрации фенитоина, карбамазепина, галоперидола, клозапина, имипрамина и дезипрамина в крови при сочетании их с флуоксетином. В отдельных случаях отмечались проявления интоксикации. Увеличение дозы указанных препаратов при их одновременном применении с флуоксетином следует проводить с осторожностью и под контролем динамики клинического состояния. Серотонинергические препараты Одновременный приём серотонинергических препаратов (например, СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трамадола и триптанов) способствует повышению вероятности развития серотонинового синдрома. Одновременный приём триптанов способствует также повышению вероятности развития сужения коронарных сосудов и артериальной гипертензии. Бензодиазепины. При одновременном применении флуоксетина и бензодиазепинов возможно увеличение периода полувыведения последних. При совместном приёме диазепама или алпразолама с флуоксетином наблюдалось повышение концентрации бензодиазепина в крови и усиление его седативного действия. Литий и триптофан. Известно о случаях развития серотонинового синдрома при одновременном приёме СИОЗС и лития, либо триптофана, в связи с чем одновременное назначение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. При одновременном приёме флуоксетина и лития необходим более частый и тщательный контроль клинического состояния. Лекарственные препараты метаболизируемые с участием изофермента CYP2D6 (пропафенонкарбамазепин. трициклическиеантидепрессанты). Следует учитывать, что метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, а также селективных серотонинергических антидепрессантов) осуществляется при участии изофермента CYP2D6 системы цитохромов печени. Одновременный приём препаратов, основным путем биотрансформации которых является метаболизм при участии изофермента CYP2D6, и имеющих малый интервал терапевтических доз (такие как пропафенон, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), следует проводить с использованием минимальных терапевтических доз. Вышеизложенное применимо также в том случае, если прошло менее 5 недель после отмены флуоксетина. Непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свёртывающую систему крови (варфарин. нестероидные противовоспалительные препараты аиетилсалшшловая кислота). Известно об изменении антикоагулянтного действия (по лабораторным показателям и/или клиническим проявлениям) без какой-либо общей характерной тенденции, но с вероятностью усиления кровотечений при одновременном приёме флуоксетина и оральных антикоагулянтов. Функциональное состояние свёртывающей системы крови у пациентов, получающих варфарин, должно тщательно контролироваться при назначении и отмене флуоксетина. Препараты. метаболизируемые при участии изофермента CYP3A4. В исследовании взаимодействия in vivo с применением флуоксетина в сочетании с однократными дозами терфенадина (субстрат изофермента CYP3A4) не наблюдалось увеличения плазменной концентрации терфенадина. Кроме того, исследования in vitro показали, что ингибирующая активность кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, не менее чем в 100 раз превышает активность флуоксетина или норфлуоксетина при ингибировании метаболизма нескольких субстратов данного фермента, включая астемизол, цизаприд и мидазолам. Такие исследования указывают на то, что степень ингибирования активности изофермента CYP3A4 флуоксетином имеет небольшое клиническое значение. Электросудорожная терапия (ЭСТ). Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, принимающих флуоксетин и получающих ЭСТ, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность. Алкоголь. В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концентрации алкоголя в крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный приём СИОЗС и алкоголя не рекомендуется. Средства. содержащие зверобой продырявленный. Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаимодействия между флуоксетином и средствами, содержащими зверобой продырявленный, что может приводить к усилению нежелательного действия. Тамоксифен. Флуоксетин, как сильный ингибитор изофермента CYP2D6, при одновременном применении снижает концентрацию активного метаболита тамоксифена (эндоксифена) в плазме крови на 65-75%. Поэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегатьСимптомы. Обычно передозировка только флуоксетином носит умеренный характер. Симптомы передозировки включают в себя тошноту, рвоту, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы от асимптоматической аритмии (атриовентрикулярный ритм и желудочковая аритмия) или изменений ЭКГ, характерных для удлинения интервала QTC, до остановки сердца (включая очень редкие случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»), нарушения со стороны дыхательной системы и признаки измененного состояния ЦНС от возбуждения до комы. Смертельные случаи вследствие передозировки флуоксетином были крайне редки. Лечение. Рекомендуется контролировать общее состояние и сердечную деятельность, наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Специфический антидот неизвестен. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии и перекрёстной трансфузии невысока. При лечении передозировки следует учитывать влияние применения нескольких лекарственных препаратов.

    Условия хранения

    • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
    • хранить в защищенном от света месте

    Синонимы

    • Апо-Флуоксетин
    • Биоксетин
    • Депренон
    • Портал
    • Продеп
    • Прозак
    • Профлузак
    • Флоксэт
    • Флувал
    • Флуксонил
    • Флунат
    • Флуоксетин Ланнахер
    • Флуоксетин Никомед
    • Флуоксетин-Акри
    • Флуоксетин-Канон
    • Флюдак
    • Фрамекс

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *