Примолют нор инструкция

Гормональные препараты Bayer Примолют-Нор таблетки по 5 мг №60 — отзыв

ВСЕМ ПРИВЕТ!

Если не слушаться врача, как это делала я, могут появится неприятные последствия. Мне всегда казалось, что я сама знаю, что для меня лучше, а что нет.

Обратилась год назад к гинекологу с проблемой нерегулярного менструального цикла…точнее его отсутствия. Месячные то были, то по несколько месяцев их не было. В целом, мне жилось нормально, но отсутствие менструации — это не есть хорошо.

Гинеколог назначила мне гормональный препарат Дюфастон, который я просто отказалась принимать и жила себе дальше «счастливо» без месячных.

На очередной медкомиссии в государственной больнице врач нащупала что-то большое на правом яичнике.

И я опять помчалась за помощью к своему лечащему врачу. На УЗИ обнаружили фолликулярную кисту на правом яичнике размером 8 см. Менструации не было несколько месяцев, овуляции не было, поэтому киста росла.

Естественно, выслушала много нехороших слов со стороны своего врача о том, какая я не ответственная особа. Стыдно — да. Поэтому решила уже принимать все, что только не назначит врач.

А назначили мне гормональный препарат Примолют-Нор.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Я не сильна в медицинских терминах. Но как объяснила мне гинеколог, то этот препарат будет каждый месяц вызывать менструацию, тем самым способствуя уменьшению кисты. Как-то так.

Цена: 230 грн. (около 600 руб)

Где купить: продают препарат в любой аптеке.

Форма выпуска: таблетки

Внешний вид упаковки:

Небольшая картонная коробочка.

Внутри которой находится инструкция и 6 блистеров с таблетками.

Инструкция огромная! Еле влезла в кадр.

В блистерах по 10 таблеток, всего 60 таблеток, которых мне хватало на 1,5 цикла.

По деньгам это экономно.

Сами таблетки очень маленькие, легко проглатываются, не оставляют после себя никакого послевкусия.

Состав:

Норэтистерон — это прогестаген.

Показания:

Эндометриоз, первичная и вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, мастопатия, предменструальный синдром, необходимость изменения сроков наступления менструации.

В моем случае это лечение аменореи (отсутствие месячных). Придут месячные — киста по идее должна уменьшаться.

Побочные действия:

В редких случаях возможны тошнота, повышенная утомляемость, кожные аллергические реакции.

На самом деле побочных действий больше, в инструкции огромная таблица об этом. Можно посмотреть в интернете.

О побочках, с которыми я столкнулась — расскажу ниже.

Дозировка:

Мне назначили принимать по 1 таблетке 2 разы в день с 7 по 25 ДЦ. Через 3 дня после отмены начинаются месячные.

Курс лечения 3 месяца.

Результат, мои впечатления:

Скажу сразу, я с опаской ставилась к приему гормонального препарата. Но другого выхода не было — кисту нужно было убрать.

☑️ Начну с того, что препарат, действительно, оказался эффективным. Каждый месяц менструация шла, как по часам. Каждый 28 ДЦ я знала, что придут ОНИ. Если честно, у меня никогда так не было. Обычно мой цикл гулял от 30 до 50 дней, я не знала в какой день придет менструация, для меня это всегда было неожиданно.

А тут, с помощью таблеток я знала, что на 28 ДЦ начнутся месячные.

☑️ Положительным моментом для меня также стало то, что месячные были не обильные, без болей, их длительность сократилась до 4 дней, вместо 7, как было раньше.

Каждый месяц менструация проходила комфортно и незаметно.

☑️ За счёт того, что мой организм функционировал правильно, моя киста ушла сама по себе.

На УЗИ спустя 3 месяца ее уже не было. Поэтому мне не пришлось прибегать к операции по удалению кисты. Хотя сначала моя врач так и думала сделать, но решили дать таблеткам шанс.

☑️ Препарат никак не повлиял на состояние кожи и волос. Аппетит не менялся.

На этом положительные моменты закончились и я хочу перейти к побочкам.

❎ Первые недели приема наблюдалась постоянная тошнота и головокружение. Было очень плохо, по утрам еле поднималась с кровати. Как пояснила врач — так организм привыкает к гормонам.

❎ Меня постоянно бросало, то в жар, то в холод. Поднималась температура тела до 37.5. Иногда даже до 38.

❎ На фоне приема заболела ангиной. Опять же, мне пояснили, что гормоны снижают иммунитет. Не знаю, на сколько это правда.

❎ Отёки. Очень сильно стала отекать, особенно перед месячными. Раньше отеки были, но не сильно выражены. А тут просто пальцы-сардельки и большой «беременный» живот пере месячными. Но с началом М, отёки проходили.

❎ Лишний вес! То, чего больше всего боялась! Увы-увы, но плюс 3 кг за 3 месяца. Вроде и не много, но меня это жутко бесит. В талии и бедрах плюс 2 см.

С виду и не скажешь, никто даже не заметил, но весы говорят обратное.

До приема Примолют-Нор мой вес был 53 кг при росте 168 см, сейчас 56 кг.

Кстати, во время приема таблеток мне запретили любые физические нагрузки, чтобы киста не разорвалась. Возможно, даже из-за этого мой вес пошёл вверх, ведь раньше я всегда делала разные упражнения. Спорт в моей жизни отсутствовал около 4 месяцев.

Сейчас, когда киста прошла, я опять возобновила свои тренировки. Надеюсь, сброшу эти 3 кг и эти 2 см в объёме.

Итог:

На конец скажу, что, в целом, препарат оказался неплохим. Рекомендую Примолют-Нор, только если врач назначил.

Ставлю среднюю оценку — 3 балла. Побочка неприятная, но все прошло, когда организм привык к гормонам. Лишние 3 кг постараюсь сбросить к лету. Больше всего радует, что киста ушла.

Сейчас мое лечение препаратом Примолют-Нор закончилось.

Теперь у меня новая дилемма! Назначили оральные контрацептивы Джесс, чтобы киста не вернулась. Опять стою перед выбором — принимать или нет. Но это уже другая история.

Примолют-нор

Внутрь. Предменструальный синдром, мастодиния, дисменорея: по 5-10 мг/сут, ежедневно, с 16 по 25 день цикла, при тяжелой декомпенсированной форме и недостаточной эффективности — по 5 мг с 5-го дня цикла в течение 21 дня. При дисфункциональном маточном кровотечении, железисто-кистозной гиперплазии эндометрия: по 5-10 мг/сут, в течение 6-12 дней, для предотвращения возобновления кровотечений — 5-10 мг/сут с 16 по 25 день цикла, обычно в комбинации с эстрогенами. При эндометриозе, миоме матки: по 5-10 мг, с 5 по 25 день менструального цикла, в течение 6 мес. Аденомиоз: 5 мг с 5 по 25 день цикла в течение 6 мес или, начиная с 2.5 мг/сут на 5 день цикла, постепенно повышая дозу на 2.5 мг каждые 2-3 нед, в течение 4-6 мес. При климактерических нарушениях: длительно, по 5 мг/сут. При раке эндометрия: ежедневно по 20-30 мг, после чего переходят на поддерживающую дозу 5-10 мг/сут. В качестве контрацептивного ЛС: 1.25-2.5 мг на ночь, с 5 дня менструального цикла, ежедневно в течение 21 дня, затем делают 7-дневный перерыв, после которого возобновляют прием по указанной схеме. В первые 14 дней приема необходимо использовать в комбинации с эстрогенными ЛС (50 мкг этинилэстрадиола). Для переноса срока наступления очередной менструации: 10 мг 1 раз в сутки, начиная за 8 дней до предполагаемой менструации, в течение 12 дней. Указанная схема позволяет добиться задержки менструации в среднем на 7 дней. Для прекращения лактации: в первые 3 дня — по 20 мг, с 4 по 7 день — 15 мг, с 8 по 10 день — 10 мг. Для предупреждения лактации, если беременность прерывается в сроке 16-28 нед: в 1 день — 15 мг, во 2-3 день — 10 мг, в 4-7 дни — 5 мг/сут; если беременность прерывается в сроке 28-36 нед: в 1 день — 15 мг, во 2-3 день — 10 мг, в 4-7 дни — 10 мг/сут.

Примолют–Нор

Состав

В 1 таблетке 5 мг норетистерона ацетата. Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон, тальк, магния стеарат, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 5 мг.

Прогестагенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Синтетическое производное прогестерона — гормона желтого тела. Обладает прогестероноподобной активностью и проявляет действие при приеме внутрь. Активное вещество препарата вызывает переход слизистой матки в секреторную фазу. Через 3 дня после прекращения лечения возникает менструальноподобное кровотечение.

Применяют при гинекологических заболеваниях, которые связанны с недостаточностью желтого тела, нарушениях менструального цикла. Действуя на эндометрий, вызывает остановку дисфункциональных кровотечений. Уменьшает возбудимость мускулатуры матки и труб. Гестагенное действие проявляется также в угнетении гонадотропных гормонов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь максимальная концентрация в крови определяется через 1-2 часа, а затем отмечается двухфазное снижение концентрации.

Показания к применению

  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • аменорея (первичная или вторичная);
  • дисгормональная мастопатия;
  • предменструальный синдром;
  • эндометриоз;
  • гиперплазия эндометрия;
  • аденомиоз;
  • миома матки;
  • альгодисменорея;
  • климактерический синдром;
  • контрацепция при лактации;
  • подавление лактации.
  • нарушения функции печени;
  • тромбофлебит, склонность к тромбозам;
  • беременность;
  • тромбоэмболии (в анамнезе);
  • опухоли печени;
  • герпес (в анамнезе);
  • маточные кровотечения неясного генеза;
  • идиопатическая желтуха;
  • гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы.
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • парестезии;
  • повышенная утомляемость;
  • прорывные маточные кровотечения;
  • нагрубание молочных желез;
  • аллергические реакции;
  • изменения веса тела.

Примолют-Нор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Примолют-Нор принимают внутрь, по 1–2 таблетки, после еды, запивая жидкостью.

Схемы лечения отличаются при различных заболеваниях.

Дисфункциональные маточные кровотечения — 5 мг дважды в день до 10 дней подряд. Уже в первые три дня прекращаются кровотечения. Если они не останавливаются лечение продлевают до полного прекращения кровотечения.

При меноррагиях, которые связаны с недостаточной выработкой прогестерона в лютеиновую фазу, препарат применяется во второй половине цикла (с 19 по 26-й день) — 5 мг два раза в день. По назначению врача иногда принимают в течение трех циклов подряд в эти же дни.

Аменорея (первичная и вторичная) — дозировка устанавливается индивидуально.

Предменструальный синдром — 5 мг дважды в день во второй половине цикла (с 19 по 26-й день) Прием повторяют несколько циклов подряд.

Для изменения срока прихода менструации — 5 мг один раз в день за 3 дня до предполагаемой менструации и не более чем 14 дней. По прекращению приема менструальное кровотечение наступает на 2 день.

Эндометриоз — 5 мг или 10 мг дважды в день с 5 дня цикла. Лечение проводят 4-6 месяцев. Возможно повышение дозы до 10-20 мг дважды в день. При исчезновении кровотечений, обусловленных эндометриозом, используются низкие дозы.

Передозировка

Даже при случайном приеме доз, превышающих терапевтическую в несколько раз, не выявлено острой токсичности препарата.

Взаимодействие

Нельзя одновременно принимать с сахароснижающими препаратами, стероидами, барбитуратами, рифампицином и циметидином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Норколут, Микронор.

Отзывы о Примолют-Норе

Относительный дефицит прогестерона в организме женщины обусловливает развитие пролиферативных процессов эндометрия, поэтому эти состояния являются показанием к применению прогестагенов, среди которых Норколут, Оргаметрил, Примолют-нор.

Оправдано их назначение также при сочетании миомы матки с гиперплазией эндометрия и аденомиозом у пациенток пременопаузального периода, при условии постоянного наблюдения. Наиболее эффективными для лечения аденомиоза являются агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, однако их высокая стоимость не позволяет достаточно широко их применять. В связи с этим многим назначают прогестагены, которые также применяются и при лечении ПМС. Все это имеет отражение в отзывах пациенток, однако наиболее часто препарат или его аналоги применялся при дисменореях (длительные месячные.) Прием их во второй фазе МЦ не оказывает влияния на овуляцию, подавляет пролиферативные процессы и снижает сократительную активность матки.

  • «… Месячные обильные и по 11 дней, принимаю второй день по назначению врача, месячные практически закончились».
  • «… Гиперплазия эндометрия, принимаю этот препарат. Месячные нормализуются, не обильные».
  • «… Гиперплазия эндометрия и небольшая фибромиома. Третий месяц по схеме принимаю Примолют- Нор, переношу хорошо, месячные не обильные. Через 2 месяца сделаю УЗИ».
  • «… У меня быстрорастущая лейомиома, гиперплазия эндометрия и полипы. Принимала Примолют-Нор и Дюфастон, но лечение без результатов — матка увеличивается. Предлагают операцию».

Цена Примолют-Нора, где купить

Купить Примолют-Нор в данный момент в аптеках РФ невозможно в связи с истечением срока регистрации препарата. Предлагается аналог Норколут 5 мг №20 по цене 117-128 руб.

ПРИМОЛЮТ-НОР Инструкция по применению

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Примолют-Нор — средство, которое способствует коррекции гормональных нарушений у женщин. Гестагены.

Фармакологические свойства

Норэтистерон — это прогестаген. У женщин, чувствительных к действию эстрогенов, при курсовом приеме внутрь 100-150 мг норэтистерона в течение одного менструального цикла можно достичь сплошной изменения эндометрия, то есть от пролиферативного к секреторного состояния.

Секреция гонадотропинов и ановуляция ингибируются при ежедневном приеме 0,5 мг ацетата норэтистерона.

Норэтистерон является Пирогенная веществом и влияет на базовую температуру тела.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Ацетат норэтистерона (Анета) при абсорбции и при первом прохождении через печень подвергается гидролизу в норэтистерон, действующее вещество лекарственного средства, и в уксусную кислоту. Самая высокая концентрация норэтистерона в плазме крови составляет 18 нг / мл (после приема 5 мг Анет) и 25 нг / мл (после приема 10 мг Анет). Эти показатели достигаются через 2:00 после приема одной таблетки Примолют-Нор. Согласно исследованию относительной биодоступности, действующее вещество полностью высвобождается из таблетки.

Распределение.

Норэтистерон связывается с белками плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только около 3-4% от общей концентрации действующего вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, примерно 35% связывается с ГСПГ, а 61% связывается с альбумином. Объем распределения норэтистерона составляет 4,4 ± 1,3 л / кг. После приема распределение уровней действующего вещества в плазме крови имеет двухфазный характер. Период полураспада в плазме крови для первой и второй фаз составляет 1-3 часа и 5-13 часов соответственно.

Условия поддержания стабильного состояния:

При многократном ежедневном приеме норэтистерона накопления этого вещества маловероятно из-за относительно короткий период полувыведения крови. Однако, если ежедневно также принимаются вещества-индукторы ГСПГ, такие как этинилэстрадиол, может произойти повышение концентрации норэтистерона в плазме крови благодаря его связыванию с ГСПГ.

Метаболизм.

Норэтистерон метаболизируется, главным образом, путем насыщения двойной связи кольца А и сокращением 3-кето группы к группе гидроксила, после чего происходит связывание с соответствующими сульфатами и глюкоронидами.

Некоторые из метаболитов выводятся из плазмы крови очень медленно, период их полураспада в плазме крови составляет около 67 часов. Поэтому в течение длительного лечения с ежедневным пероральным приемом норэтистерона некоторые из метаболитов накапливаются в плазме крови.

Норэтистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть с каждого мг норэтистерона, что принимается перорально, формируется количество этинилэстрадиола, равной пероральной дозе для человека примерно в 4 мкг.

Вывод.

Норэтистерон не выводится в неизмененном виде в значительном количестве. В основном метаболиты с укороченным кольцом А и гидроксилаты, а также их соединения (глюкуронидов и сульфатов) выводятся с мочой и калом в пропорции 7: 3. Большая часть метаболитов, экскретируется почками выводится примерно через 24 часа, период их полураспада в плазме крови составляет около 19 часов.

Норэтистерон проникает в грудное молоко. Концентрация этого вещества в молоке составляет около 10% от плазменных показателей матери независимо от способа приема. Принимая во внимание, что в среднем максимальный уровень действующего вещества в плазме крови матери составляет 16 нг / мл, а ежедневный объем кормления составляет около 600 мл молока, то к ребенку может попасть максимум около 1 мкг этого вещества (0,02% от дозы матери).

Вторичная аменорея и эндометриоз.

Способ применения

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Дозировки.

  • Вторичная аменорея.

Гормональное лечение вторичной аменореи можно проводить только после исключения беременности.

Перед началом лечения вторичной аменореи следует исключить наличие опухоли гипофиза, выделяющей пролактин. Нельзя исключить, что макроаденомы увеличиваются в размерах под действием высоких доз эстрогенов в течение длительного периода времени.

До начала применения препарата Примолют-Нор необходимо подготовить эндометрий с помощью эстрогена (например, в течение 14 дней). После этого принимают 1-2 таблетки Примолют-Нор в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточной выработки эстрогенов организмом можно попытаться прекратить лечение эстрогенами и вызвать циклическую кровотечение путем применения 1 таблетки Примолют-Нор 2 раза в сутки с 16 по 25-й день цикла.

  • Эндометриоз.

Лечение начинают между 1-м и 5-м днем цикла по приему препарата Примолют-Нор по 1 таблетке 2 раза в сутки. В случае кровянистые выделения, необходимо повысить дозу и принимать 2 раза в сутки по 2 таблетки препарата Примолют-Нор. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация отсутствуют.

Таблетки принимают, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Дети. Препарат не применять детям.

Не следует применять препарат Примолют-Нор при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если один из них появится во время лечения Примолют-Нор, прием препарата следует немедленно прекратить.

  • Беременность или подозрение на нее.
  • Кормления грудью.
  • Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в анамнезе.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе предвестников тромбоза (например транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
  • Наличие факторов высокого риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, пока показатели функции печени не нормализуются.
  • Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.
  • Предыдущие случаи Пемфигоид беременных (герпес беременных).
  • Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
  • Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов, или подозрение относительно их наличия.
  • Повышенная чувствительность к норэтистерона или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • В анамнезе во время беременности идиопатическая желтуха или сильный зуд.
  • Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к снижению терапевтической эффективности препарата.

Этот эффект наблюдается во многих препаратов-индукторов печеночных ферментов (таких как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, зверобой и рифабутин). Существует подозрение на подобное действие и в гризеофульвина.

Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. В результате концентрация указанных средств (например, циклоспорина) в плазме крови и тканях может меняться.

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственных средств, принимаемых одновременно, для выявления возможных взаимодействий.

лабораторные анализы

Были получены данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, показатели свертывания.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования репродуктивной токсичности показали риск вирилизации женских эмбрионов при приеме высоких доз при развитии наружных половых органов. Кроме этого, эпидемиологические исследования показали, что при приеме повышенных доз этот риск является достаточно значительным у людей. Примолют-Нор может привести вирилизацию женских эмбрионов, если его принимать в течение периода соматической половой дифференциации, характеризуется чувствительностью к гормонам (начиная с 45-го дня беременности). Кроме указанного выше, в результате исследований не было получено других признаков тератогенного влияния.

Примолют-Нор нельзя принимать женщинам во время беременности и кормления грудью).

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риска острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Побочные реакции

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в первые месяцы приема препарата Примолют-Нор. Со временем их количество уменьшается. Ниже описаны побочные реакции у пациенток, принимавших Примолют-Нор. Однако причинно-следственная связь может быть подтвержден не всегда.

Со стороны иммунной системы — реакции гипер-чувствительности;

Со стороны нервной системы — головная боль, мигрень;

Со стороны органов зрения- зрительные нарушения;

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки — одышка;

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — крапивница, высыпания;

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — маточные /вагинальные кровотечения, в том числе кровянистые выделения.

Не интенсивная менструация (гипоменорея)

Нарушение общего состояния и состояния в месте введения — отек.

Частота неизвестна (не может быть определена из имеющихся данных):

  • тромбоэмболия,
  • опухоли печени, которые приводят к внутрибрюшного кровотечения,
  • хлоазма,
  • сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии ощущение боли и сжатие в грудной клетке появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боли в животе, холестаз.

Очень высокие дозы Примолют-Нор могут в отдельных случаях привести к холестатических нарушений печени.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска по рецепту.

действующее вещество: норэтистерона ацетат;

1 таблетка содержит 5 мг норэтистерона ацетата

вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с крестообразной насечкой с одной стороны и «АР» в правильном шестиугольнике с другой.

Дополнительно

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением Примолют-Нор, следует провести индивидуальную оценку соотношения риск / польза, если существуют или ухудшаются любые из нарушений / факторов риска, которые будут описаны ниже.

  • Сосудистые нарушения.

На основе эпидемиологических исследований установлено, что пероральный прием ингибиторов овуляции, содержащих эстрогены / прогестагены, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств.

Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, прежде всего, при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: личные или семейные случаи заболевания в анамнезе (ВТЭ у брата / сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

Пациенты, имеющие в анамнезе ВТЭ или известный тромботической состояние, имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, имеющие личные или семейные истории тромбоэмболии или рецидивирующие самопроизвольные аборты, должны быть исследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациенты, которые применяют антикоагулянтную терапию, должны быть тщательно оценены по тромбоемоличних рисков до начала лечения прогестагенами. При длительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальной области, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях, необходимо прекратить терапию прогестинами за 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно только после полного восстановления двигательного режима.

  • Опухоли.

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и еще реже — случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимающих такие гормональные вещества, входящие в состав Примолют-Нор. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающих жизни внутрибрюшного кровотечения.

У женщин, принимающих КОК, в редких случаях сообщалось о доброкачественные опухоли печени и очень редко — о злокачественных опухолях печени. В редких случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. Если у женщин, отпримують КПК, возникает сильная боль в верхней части живота, имеются признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печени.

  • другие случаи

Пациенткам, больным диабетом, следует находиться под наблюдением врача.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе.

Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема Примолют-Нор.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

  • Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения Примолют-Нор жена и должна пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть противопоказания и особенности применения препарата. Исследования необходимо повторять периодически во время лечения препаратом Примолют-Нор. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

  • Причины немедленного прекращения лечения.

Первичная появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия, первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сжатие в грудной клетке, запланированные хирургические вмешательства (за 6 недель до операции), иммобилизация, появление желтухи, развитие гепатита (неиктеричного), генерализованный зуд, существенное повышение артериального давления, беременность.

  • Влияние на результаты лабораторных методов исследования.

Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных методов дослидженння.

Дополнительные оговорки, основанные на частичном преобразовании норэтистерона в этинилэстрадиол.

Венозная тромбоэмболия.

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития ВТЭ у пациенток, принимающих оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (

Риск ВТЭ является самым высоким в течение 1-го года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно (после 4-х недель или более перерыва в приеме) начат прием КПК. ВТЭ может быть опасной для жизни и может иметь летальный исход (в 1-2% случаев).

ВТЭ, что проявляется тромбозом глубоких вен и / или тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть при приеме любого КПК.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, венах и артериях головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК.

Общие признаки / симптомы ВТЭ включают:

  • сильная боль в берцовой участке одной ноги отек голени
  • внезапную одышку;
  • боль в грудной клетке.

Артериальная тромбоэмболия.

В общем применения КПК связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, такой риск в значительной степени связан с наличием других факторов риска (см. Ниже).

Общие признаки / симптомы, связанные с артериальной тромбоэмболией включают:

  • внезапный выраженная боль в грудной клетке с возможной иррадиацией в левую руку;
  • внезапный приступ кашля;
  • любой необычный, сильный и продолжительный головная боль, особенно если он возникает впервые или ухудшается, или связан с внезапной частичной или полной потерей зрения / двоение в глазах, афазией, головокружением, коллапсом с или без фокальной эпилепсии слабости, внезапное онемение одной стороны или части тела;
  • Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений:

  • возраст;
  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 );
  • соответствующий семейный анамнез (то есть наличие в родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение относительно наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить к соответствующему специалисту на консультацию, прежде чем принять решение о применении КПК.
  • длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих ситуациях желательно прекратить использование КПК (при плановой операции по крайней мере за 4 недели до вмешательства) и не возобновлять прием препарата до ремобилизации;
  • курение (при интенсивном курении и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
  • дислипопротеинемия;
  • артериальная гипертензия;
  • мигрень (увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КПК может быть продроме явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, является основанием для немедленного прекращения приема КПК).
  • патология клапанов сердца
  • фибрилляция предсердий.

Другие состояния, которые ассоциировались с нежелательными эффектами со стороны системы кровообращения включают: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт ).

Рак шейки матки.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки — это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повысить этот риск.

Рак молочной железы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе

40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы.

Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявлено повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимали КПК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

  • Другие заболевания.

Артериальное давление.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приема КПК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен отменить КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, прием КПК можно восстановить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, однако их взаимосвязь с применением КПК окончательно не доказано:

  • желтуха и / или зуд, связанный с холестазом;
  • образования желчных камней;
  • порфирия;
  • системная красная волчанка,
  • гемолитико-уремический синдром
  • хорея Сиденгама;
  • герпес беременных
  • потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления приема КПК к нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировала в период беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КПК. Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом КПК.

Предостережения относительно вспомогательных веществ.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа (недостаточность, наблюдается в некоторых поселениях Лапландии) или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не должны применять этот препарат.

Основные параметры

Название: ПРИМОЛЮТ-НОР
Код АТХ: G03DC02 — Норэтистерон

Примолют-Нор

Состав и форма выпуска

Состав:

1 таблетка содержит 5 мг норэтистерона ацетата

Форма выпуска:

Фармдействие

Полная трансформация эндометрия может быть достигнута при применении общей дозы 30–60 мг норэтистерона ацетата на протяжении 10 дней у женщин после кастрации с адекватным пополнением эстрогенами. Этого количества достаточно, чтобы достичь состояния эндометрия, отвечающего завершению лютеиновой фазы цикла. Менструальноподобное кровотечение отмены начинается обычно через 2–4 дня после прекращения приема препарата.

Так, как и все половые гормоны, норэтистерона ацетат ингибирует секрецию гонадотропинов в передней доле гипофиза: употребление 5 мг норэтистерона ацетата ежедневно с 5-го дня цикла может привести к угнетению овуляции.

Как и прогестерон, норэтистерона ацетат повышает базальную температуру: употребление 5 мг норэтистерона ацетата ежедневно повышает базальную температуру тела приблизительно на 0,5 °С.

Кроме трансформирующего действия, норэтистерона ацетат обладает кровоостанавливающим действием. Локальное влияние на эндометрий приводит к прекращению дисфункционального кровотечения.

После перорального приема в диапазоне доз (0,3–25 мг) норэтистерона ацетат быстро и полностью абсорбируется. Уже после абсорбции и первого прохождения через печень норэтистерона ацетат подвергается гидролизу с образованием норэтистерона, действующего вещества, и уксусной кислоты. Максимальная концентрация норэтистерона в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема. Концентрация снижается двухфазно с периодами полувыведения, составляющими 1–3 ч и около 10 ч. Эти значения остаются стабильными после многократного приема в течение нескольких месяцев. Концентрация в плазме крови отличается в зависимости от индивидуальных особенностей организма, что объясняется индивидуальными отличиями в печеночном клиренсе и концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); около 35% норэтистерона связывается с ГСПГ, 61% — с альбумином. Соответственно 3–4% норэтистерона в плазме крови выявляют в несвязанном виде.

После приема одной таблетки Примолют-Нор максимальная концентрация норэтистерона в плазме достигает приблизительно 18 нг/мл (25 нг/мл).

Результаты исследований показали частичное преобразование норэтистерона ацетата в этинилэстрадиол в процессе метаболизма. При пероральном приеме 1 мг норэтистерона ацетата образуется количество этинилэстрадиола, эквивалентное пероральной дозе для человека, равной приблизительно 6 мкг.

Вследствие процессов метаболизма при первом прохождении через печень абсолютная биодоступность норэтистерона составляет около 60%. Однако возможны значительные изменения. Препараты, индуцирующие печеночные ферменты, могут снижать биодоступность. Норэтистерон проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Норэтистерон не экскретируется в неизменном виде. После биопревращения образуются метаболиты вследствие восстановления ароматического кольца и гидроксилирования, а также их конъюгаты (глюкурониды и сульфаты). Меньшая часть метаболитов с очень хорошей растворимостью в воде медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения 42–67 ч). Выведение метаболитов с мочой и фекалиями происходит в соотношении 6:4. Наибольшая часть экскретируется с периодом полувыведения 1 день.

Показания

Дисфункциональные кровотечения, первичная и вторичная аменорея, предменструальный синдром, мастопатия, смещение времени наступления менструации, эндометриоз.

Дозировка

Перед применением препарата Примолют-Нор необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследования (в том числе молочных желез и цитологическое исследование мазка из шейки матки и цервикального канала) и исключить наличие беременности.

В случае продолжительного применения препарата Примолют-Нор каждые 6 мес с целью профилактики следует проводить контрольное обследование.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая жидкостью.

Рекомендуется придерживаться таких правил применения:

Дисфункциональные кровотечения

На протяжении 10 дней 2 раза в сутки принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, что приведет через 1–4 дня к прекращению необусловленного органическим заболеванием маточного кровотечения. Иногда в первые дни после начала применения препарата кровотечение уменьшается и только через 5–7 дней прекращается полностью. Успешное лечение допускает продолжение регулярного применения препарата Примолют-Нор и после прекращения кровотечения (всего 20 таблеток препарата Примолют-Нор по 5 мг). Через 2–4 дня после прекращения применения препарата из-за отсутствия поступления в организм лекарственного средства наступает кровотечение отмены, по интенсивности и продолжительности подобное нормальной менструации.

Легкое кровотечение во время приема таблеток

Иногда после начального прекращения кровотечения отмечают незначительное кровомазание. В таких случаях нельзя прекращать прием таблеток.

Отсутствие гемостаза, интенсивные маточные кровотечения

В случае маточных кровотечений применение препарата Примолют-Нор разрешает сделать важные дифференциально-диагностические выводы. Если при регулярном применении таблеток кровотечение не прекращается, это указывает на органический или экстрагенитальный характер происхождения кровотечения (например полипы, рак шейки матки или эндометрия, миома, неполный аборт, внематочная беременность, тромбцитопения, тромбастения). Это же относится и к тем случаям, когда еще в период приема препарата после начального прекращения кровотечения отмечают новое интенсивное кровотечение.

Предупреждение рецидивов

Для избежания рецидивов дисфункционального кровотечения рекомендуется прием препарата Примолют-Нор на протяжении последующих трех циклов. Это касается только тех случаев, когда кривая базальной температуры тела, которую необходимо измерять регулярно, указывает на наличие монофазного цикла и, учитывая это, на угрозу персистенции фолликула и ее последствий.

С 19-го по 26-й день каждого цикла 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор (1-й день цикла = 1-му дню последнего кровотечения). Связанное с прекращением применения препарата кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

Первичная и вторичная аменорея

В случае вторичной аменореи гормональная терапия проводится не ранее чем через 8 нед после последней менструации.

С целью достижения менструальноподобного кровотечения сочетанно с применением препарата Примолют-Нор необходимо назначить эстроген.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие опухоли гипофиза, продуцирующей пролактин, поскольку нельзя исключить возможность роста макроаденом при условии длительного влияния на них повышенных доз эстрогенов.

Исключение: эта терапия не назначается пациенткам, относительно которых однозначно установлено отсутствие достаточного образования собственных эстрогенов (первичная аменорея, вызванная дисгенезией гонад).

Внимание. С целью предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (за исключением календарного и температурного методов). В случае если при соблюдении вышеупомянутой схемы продолжения терапии приблизительно через каждые 28 дней не наступает кровотечения отмены, связанного с перерывом в применении препарата, нужно предположить возможность беременности, несмотря на применение предупредительных мер. В таком случае следует сделать перерыв в лечении до получения результатов дифференциальной диагностики.

Предменструальный синдром, мастопатия

Прием по 1 таблетке Примолют-Нор 1–2 раза в сутки с 19-го по 26-й день цикла устраняет или минимизирует явления, возникающие в предменструальный период: головную боль, угнетенное настроение, задержку жидкости, мастодинию.

Смещение времени наступления менструации

В связи с особыми причинами может возникнуть необходимость сместить время наступления ежемесячного кровотечения на более ранний или более поздний сроки. В случае смещения кровотечения на более ранний срок применять препараты, являющиеся комбинацией гестагенов и эстрогенов. Благодаря способности задерживать овуляцию они практически исключают вероятность беременности. В случае необходимости смещения времени менструации на более поздний срок применение препарата Примолют-Нор возможно только в случае исключения беременности, что может быть проблематичным, поскольку данный препарат нужно принимать в период, когда на основе существующих методов обследования однозначно исключить беременность невозможно. Поэтому применение препарата Примолют-Нор ограничивается случаями, когда в данном цикле исключена беременность в I триместр.

Дозирование: в течение не более 10–14 дней 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, начиная приблизительно за 3 дня до начала ожидаемой менструации. Кровотечение наступает через 2–3 дня после прекращения приема таблеток.

Эндометриоз

Курс лечения начинают на 5-й день цикла с приемом 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор. В случае возникновения кровянистых выделений необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки препарата. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 мес. Во время лечения овуляция и менструация отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены, вызванное прекращением приема препарата.

Противопоказания

Период беременности, тяжелое нарушение функции печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоль печени в данное время или в анамнезе, желтуха или выраженный зуд во время беременности в анамнезе, наличие в анамнезе герпеса беременных, склонность к тромбоэмболии или тромбоэмболические процессы в анамнезе.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Побочные действия

В единичных случаях возможная тошнота, могут быть разнообразные раздражения кожи.

Особые указания

Если у пациента сахарный диабет, об этом необходимо сообщить врачу, поскольку в этом случае пациент нуждается в постоянном контроле во время проведения терапии.

Результаты исследований показали, что назначение препаратов для перорального применения с содержанием эстрогенов и гестагенов, задерживающих овуляцию, сопровождается более частым проявлением тромбоэмболических осложнений. Поэтому следует принимать во внимание возможность повышения риска развития тромбоэмболии при наличии тромбоэмболических заболеваний в анамнезе, при тяжелой форме диабета с поражением сосудов или серповидно-клеточной анемии.

В единичных случаях после применения гормонов, входящих в состав Примолют-Нор, наблюдалось образование доброкачественных опухолей печени, а в исключительных случаях — злокачественных. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Основания для немедленного прекращения применения препарата

Мигренеподобная головная боль, которая не отмечалась ранее или увеличение частоты случаев непривычно сильной головной боли; внезапные нарушения зрения или слуха; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например непривычная боль в ногах или отеки ног, колющая боль в области грудной клетки без видимой причины при дыхании или кашле); ощущение боли и сдавления в грудной клетке; плановые операции (за 6 нед до их проведения); длительная иммобилизация (например в результате травмы); проявления желтухи; гепатита; кожного зуда; резкое повышение АД; беременность.

Период беременности и кормления грудью. Применение препарата Примолют Нор противопоказано во время беременности.

До 0,1% суточной дозы норэтистерона выделяется с грудным молоком.

Влияние на возможность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Взаимодействие

Может измениться потребность в пероральных антидиабетических средствах или в инсулине.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности препарата не выявили существования риска острых побочных эффектов даже при случайном употреблении дозы, в несколько раз превышающей терапевтическую.

Условия хранения

В сухом месте при комнатной температуре.

Обратите внимание!

Это описание препарата Примолют-Нор есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *