Препарат солирис цена

Солирис

Состав

В 1 мл концентрата содержится 10 мг активного вещества препарата Солирис Экулизумаб.

Дополнительные компоненты: полисорбат, гептагидрат гидрофосфата Na, моногидрат дигидрофосфата Na, хлорид Na, вода для инъекций.

Форма выпуска

Прозрачный концентрат для приготовления инъекционной формы раствора. Упакован во флаконы по 30 мл из прозрачного стекла. В каждой пачке по 1 флакону с концентратом.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. Действующее вещество способно подавлять активность комплемента человека, проявляя высокую аффинность к компоненту С5, что ведёт к блокированию расщепления компонента С5 на формы «A» и «B» с образованием терминального комплекса комплемента С5B-9. Экулизумаб способен восстанавливать процессы регуляции активности комплемента и предотвращать внутрисосудистый гемолиз у пациентов с ночной пароксизмальной гемоглобинурией (НПГ). При недостатке терминальной формы комплемента повышается риск развития менингококковой инфекции и иных заболеваний, вызываемых инкапсулированными микроорганизмами. Экулизумаб способен поддерживать ранние продукты активации комплемента на уровне, необходимом для выведения иммунных комплексов и опсонизации бактерий. При приёме Солириса отмечается быстрое, стабильное понижение уровня терминальной активности комплемента. Достаточно 35 мкг/мл Экулизумаба для полноценного ингибирования гемолиза внутри сосудистой стенки, вызванного терминальной активацией комплемента. Экспериментальные исследования не доказали наличия перекрёстной активности и репродуктивной токсичности. Влияние на фертильность животных и канцерогенный потенциал не изучались.

Безопасность и эффективность медикамента у пациентов с признаками гемолиза и НПГ оценивали в ходе слепого, двойного исследования с контрольной группой-плацебо (26 недель). У лиц, получавших Солирис, зарегистрировано значительное и стабильное снижение внутрисосудистого гемолиза (на 86%), который оценивается по активности ЛДГ – лактатдегидрогеназе. У пациентов уменьшалась выраженность анемии, о чём свидетельствовало снижение потребности в гемотрансфузиях и стабилизация уровня гемоглобина. На фоне лечения повышалось качество жизни пациентов, улучшалась общее самочувствие, снижался риск развития и частота тромбоэмболических осложнений.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Метаболизм

Под воздействием лизосомальных ферментов антитела человека расщепляются в клетках ретикулоэндотелиальной системы до аминокислот и небольших пептидов.

Выведение

Исследования по оценке путей выведения активного вещества Экулизумаба не проводились. Действующее вещество не может экскретироваться с мочой в неизменённом виде в виду своей большой молекулярной массы. Равновесное состояние регистрируется через 49-56 дней. Показатели фармакодинамики находятся в прямой зависимости от уровня его концентрации в крови. Полная блокада гемолитической активности наблюдается при уровне активного вещества в крови более 35 мкг/мл. Исследования по особенностям фармакокоинетики в зависимости от расы, возраста и пола пациента не проводились.

Показания к применению

Препарат Солирис назначают пациентам с пароксизмальной формой ночной гемоглобинурии. Доказанная эффективность медикамента подтверждена только у лиц, страдающих ПНГ, кому проводилась трансфузия крови либо её компонентов.

Противопоказания

  • бактерионосительство Neisseria meningitides;
  • врождённый недостаток комплемента (установленный диагноз либо подозрение на заболевание);
  • отсутствие вакцинации в отношении Neisseria meningitides;
  • активное инфекционное поражение Neisseria meningitides;
  • индивидуальная гиперчувствительность к мышиным белкам, Экулизумабу, иным компонентам препарата.

Относительные противопоказания:

  • патология почек, печёночной системы (отсутствие клинического опыта, подтверждающего безопасность применения Солириса у лиц данной группы);
  • системные активные инфекционные поражения.

Побочные действия

Соединительная ткань, скелетно-мышечная система:

  • припухлость в области сустава;
  • боль в шейном отделе позвоночника;
  • артралгия;
  • тризм;
  • мышечный спазм;
  • боли в костях;
  • боли в конечностях;
  • боль в спине.

Паразитарные, инфекционные поражения:

  • мочевыделительного тракта;
  • верхних отделов дыхательного тракта;
  • слизистых оболочек ротовой полости.

Возможно развитие сепсиса, грибковых заболеваний, септического шока, менингококкового шока, воспалений в подкожной клетчатке, абсцессов кожи, инфекционных поражений дёсен и зубных тканей, синусита.

Нарушения в месте введения медикамента, общие расстройства:

  • боли в грудной клетке;
  • слабость;
  • озноб;
  • неспецифические ответы в месте введения;
  • гриппоподобный синдром;
  • дискомфорт в области грудной клетки;
  • отёчность;
  • парестезии.

Инструментальные, лабораторные данные:

  • повышение глутамат трансферазы;
  • повышение ферментов печёночной системы АЛТ, АСТ.

Иные реакции:

  • агглютинация эритроцитов;
  • тромбоцитопения;
  • коагулопатия;
  • меланома;
  • миелодиспластический синдром;
  • гематомы;
  • головокружения;
  • звон в ушах;
  • ощущение «приливов» тока крови;
  • учащённое сердцебиение;
  • нечёткость зрительного восприятия;
  • раздражение на конъюнктиве;
  • анорексия;
  • нарушения аппетита;
  • гипертиреоз;
  • желтуха;
  • обмороки;
  • парестезии;
  • дисгезия;
  • гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • диарейный синдром;
  • запоры;
  • боль в дёснах;
  • вздутие живота;
  • эпигастральный болевой синдром;
  • дизурия;
  • кровохарканье;
  • отёчность слизистых оболочек носа;
  • кашель;
  • тревожность;
  • перепады настроения;
  • депрессия;
  • гипергидроз;
  • алопеция;
  • аллергические ответы;
  • нарушения менструального цикла;
  • спонтанная эрекция.

Солирис, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Раствор Солирис вводят капельно внутривенно (длительность инфузии — 25-45 минут). Начальный курс терапии рассчитан на 5 дней, далее подразумевается переход на цикл поддерживающего лечения.

Начальный этап: 1 раз в неделю вводят по 600 мг Солириса на протяжении 4-х недели. На пятую неделю дозу увеличивают до 900 мг.

Поддерживающий этап: каждый 14(плюс/минус 2 дня) дней вводят по 900 мг.

Для внутривенного вливания Солириса используются специальные формы инфузионных систем с возможностью контролировать доставку. Свет не оказывает влияния на качество приготовленного раствора. В течение часа после инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента. При развитии негативной симптоматики скорость инфузии снижается вплоть до полной остановки по решению лечащего доктора. Общая длительность процедуры не должна превышать 120 минут.

Детям

Достаточного клинического опыта применения Солириса в педиатрической практике (до 18 лет) нет. Проведённый ограниченный опыт у детей 12-17 лет не выявил существенных различий по профилю безопасности в сравнении с взрослыми пациентами.

Пожилые пациенты

Солирис может применяться у лиц старше 65 лет, не требуя соблюдения особого режима дозирования, несмотря на ограниченный клинический опыт лечения данной группы пациентов.

Пациенты с патологией печёночной/почечной системы

Исследования по безопасности и эффективности Солириса у данных групп пациентов не проводились.

Приготовление раствора, проведение инфузии

Недопустимо смешивание Солириса с другими медикаментами в одном флаконе/шприце. При помощи стерильного шприца и иглы всё содержимое из флакона переносят во флакон с раствором для инфузии. Препарат разводят до финальной концентрации 5мг/мл при помощи раствора NaCl 0.9% (допускается разведение декстрозой/глюкозой 5%). Финальный объём должен быть равен 180 мл (для дозировки 900 мг) и 120 мл (для дозировки 600 мг). Приготовленный таким способом раствор не имеет определённого цвета. Недопустимо использование окрашенного раствора, а также раствора с видимыми примесями. Приготовленный препарат может храниться сутки при соблюдении температурного режима 2-8 градусов. Перед введением флакон слегка покачивают для дополнительного смешивания растворителя и самого лекарственного средства. Температура раствора перед введением должна составлять 20-25 градусов.

Передозировка

Случаи в медицинской практике не описаны.

Взаимодействие

Допускается смешивание раствора препарата Солирис (Soliris) со следующими растворителями:

  • декстроза/глюкоза 5% (инъекционная форма);
  • хлорид Na 0.45%;
  • хлорид натрия 0.9%.

Условия продажи

Лекарство Солирис отпускается в аптеках при предъявлении пациентом рецептурного бланка от врача с соответствующими печатями, подписями.

Условия хранения

Нельзя подвергать замораживанию. Температурный режим для препарата Soliris — 2-8 градусов.

Срок годности

30 месяцев.

Особые указания

Пациенты, получающие Солирис, должны наблюдаться у врача-гематолога. Не допускается внутривенное струйное вливание медикамента. У пациентов с ПНГ влияние Экулизумаба на апластический компонент анемии не регистрируется.

Менингококковое инфекционное поражение: на фоне приёма Солириса возрастает риск формирования менингококковой инфекции в виду специфичности механизма воздействия активного вещества. Патогенными считаются любые серотипы, в том числе и нетипичные (такие, как Y, W135 и X). Проведение вакцинации против возбудителя менигококка и ревакцинации по существующим в России стандартам позволяет снизить риск инфицирования у пациентов, кому предполагается назначение иммунодепрессанта (процедуры проводятся за 2 недели до начала полноценной терапии). Предпочтение отдаётся тетравалентной конъюгированной вакцине против А, С, Y и W135 серотипов. Вакцинация не гарантирует 100-процентной защиты пациента. Антибактериальные медикаменты подбираются согласно официальным стандартам и рекомендациям. Пациентов оповещают о первых признаках менингококковой инфекции, особенностях течения заболевания для более раннего выявления и оказания соответствующей медицинской помощи.

Иные системные инфекционные поражения

Механизм воздействия активного вещества предполагает, что любая латентно протекающая инфекция может перейти в активную фазу, несмотря на то, что проведённые исследования не выявили существенных различий в течении, частоте, локализации и тяжести инфекционных поражений у пациентов, принимавших Солирис и контрольной группы-плацебо. Лечащий доктор должен оповестить больных о возможной активации хронической инфекции на фоне терапии Экулизумабом.

Инфузионные реакции

Аналогично внутривенному вливанию любого белкового медикамента, введение Солириса может вызывать разнообразные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические. При регистрации тяжёлой инфузионной реакции введение лекарственного средства прекращают и проводят посиндромную терапию в зависимости от клинической картины.

Иммуногенность

У группы-плацебо и у пациентов, принимавших препарат, регистрируется низкий титр антител (4.8% и 3.4% соответственно). У больных, принимавших Экулизумаб, случаи обнаружения нейтрализующих антител не зарегистрированы. Зависимости между клинической эффективностью, побочными эффектами и корреляцией титра антител нет.

Иммунизация

До назначения Солириса всем пациентам проводят обязательную вакцинацию, ориентируясь на Национальный календарь профилактических прививок. За 14 дней до начала лечения проводится менингококковая вакцинация (предпочтение отдаётся конъюгированной тетравалентной вакцине).

Антикоагулянтная терапия

Лечение иммунодепрессантом не меняет схемы приёма антикоагулянтов.

Лабораторные тесты

Каждые 12-16 дней проводятся тесты по определению активности ЛДГ с целью коррекции дозы и контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза.

Завершение лечения

После завершения терапия за пациентами наблюдают с целью оценки интенсивности проявления внутрисосудистого гемолиза. Основные признаки тяжёлой формы гемолиза:

  • снижения числа популяции клеток ПНГ более чем на 25% (при отсутствии эффективности разведения при проведении гемотрансфузии) в течение 7 дней либо ранее;
  • снижение гемоглобина до 50 г/л, либо резкое снижение в течение 7 дней на 40 и более единиц измерения;
  • регистрация первых признаков стенокардии либо ухудшение самочувствия у пациентов с уже выявленной ранее стенокардией;
  • тромбоз;
  • повышение уровня креатинина на 50%.

Наблюдение за пациентами проводится в течение 8 недель.

При выявлении тяжёлого гемолиза после завершения терапии рекомендовано переливание крови (эритроцитарной массы) либо проведение обменной гемотрансфузии, если в результате проточной цитометрии было выявлено, что популяция числа клеток ПНГ на 50% и более превышает число всех эритроцитов. Эффективно назначение кортикостероидных лекарственных средств, антикоагулянтов, возобновление терапии препаратов Солирис. Усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза не выявлено у 16 пациентов с ПНГ, кому была проведения терапия иммунодепрессантом. Лицам, которые находятся на строгой бессолевой диете, необходимо учитывать, что один флакон содержит 5.00 ммоль натрия.

Оставшийся после проведённой процедуры раствор утилизируется, т.к. содержит специфические консерванты. Повторное использование игл и шприцев недопустимо. Любой расходный, неиспользованный материал подвергается утилизации согласно требованиям.

Исследования, доказывающие влияние иммунодепрессанта на способности управлять автотранспортными средствами, сложными механизмами, не проводились.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги препарата Солирис не разработаны.

При беременности (и лактации)

Адекватные, контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. Учитывая, что человеческий иммуноглобулин может проходить плацентарный барьер, можно сделать вывод, что Экулизумаб может ингибировать терминальную активность комплемента у плода. Недопустимо применение Солириса у беременных женщин кроме случаев, когда ожидаемый эффект значительно превосходит потенциальный вред для плода. Данных, подтверждающих, что Экулизумаб проникает в грудное молоко, нет, однако учитывая возможное негативное влияние медикамента на здоровье новорожденного, рекомендуется прекратить вскармливание на время лечения и в течение 5 месяцев после завершения.

Отзывы о Солирисе

Главными недостатками медикамента являются его высокая стоимость и труднодоступность. Экулизумаб является льготным препаратом и чаще всего выписывается по льготному рецепту. Пациенты отмечают, что лекарственное средство достаточно тяжело переносится и обладает рядом негативных эффектов, подробно описанных в разделе «Побочное действие».

Цена Солириса c экулизумабом, где купить

Купить Солирис можно в аптеке. Средняя стоимость медикамента по России – 180 тысяч рублей.

Eculizumab

Экулизумаб

Экулизумаб (солирис) — лекарственный препарат из гуманизированных моноклональных антител, предназначенный для лечения:

пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ, PNH — Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria); Экулизумаб уменьшает внутрисосудистый гемолиз. атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС, aHUS — Atypical Hemolytic Uremic Syndrome); Блокирует тромботическую микроангиопатию, вызываемую комплементом. НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для лечения STEC-HUS — гемолитико-уремического синдрома, вызванного Shiga toxin E. coli.

Торговые наименования и синонимы:

Soliris (Солирис) Выпускается компанией Alexion (Cheshire, Conn.) По состоянию на конец 2011 г. являлся самым дорогим лекарственным препаратом в мире.

Клиническая фармакология:

Механизм действия:

Экулизумаб — моноклональное антитело, специфически связывающееся с комплементом протеина C5, обнаруживая при этом высокий аффинитет к нему и блокируя тем самым превращение С5а в С5b, что предотвращает образование конечного комплементарного комплекса C5b-9. Таким образом, при пароксизмальной ночной гемоглобинурии экулизумаб останавливает внутрисосудистый гемолиз, а при атипичном гомолитико-уремическом синдроме — тромботическую микроангиопатию (ТМА), для которых необходим C5b-9.

Мутация специфического гена у больных ПНГ ведет к образованию популяций патологических клеток (PNH cells), которые не обладают свойством ингибирования конечного комплементарного комплекса и поэтому происходит их постоянное разрушение, опосредованное комплементом. Разрушение и снижение количества этих PNH-клеток (то есть, внутрисосудистый гемолиз) ведет к анемии, слабости, нарушению функций, появлению темной мочи и боли, одышке и образованию тромбов.

При аГУС нарушение регуляции активности комплемента приводит к неконтролируемой активации конечного комплекса, что стимулирует тромбоцитарную активность, повреждение эндотелия и появление тромботических микроангиопатий.

Фармакодинамика:

При назначении в обычных дозировках экулизумаб в течение первой недели уменьшал выраженность внутрисосудистого гемолиза, что соответствует снижению уровней сывороточной лактатдегидрогеназы (LDH) от 2200±1034 ед/Л до исходного уровня 700±388 ед/Л, и оставался эффективным до конца исследования (26 недель). В другом исследовании такой эффект экулизумаба продолжался до 52 недель.

Фармакокинетика:

У больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией весом 70 кГ, которые принимали экулизумаб по стандартной методике, клиренс препарата был 22 мл/час, объем распределения — 7.7 л, период полувыведения — 272±82 часа, пик концентрации на 26 неделе — 194±76 мкг/мл.

У таких же больных атипичным гемолитико-уремическим синдромом клиренс был 14.6 мл/час, объем распределения — 6.14 л, период полувыведения — 291 час.

Анализ исследовавшихся контингентов не выявил существенной разницы показателей фармакокинетики экулизумаба у больных разного возраста, пола, расы и функциями почек.

Лекарственные формы и концентрации, хранение и транспортировка:

Солирис (экулизумаб) поставляется во флаконах разового использования емкостью 30 мл, содержащих стерильный и свободный от консервантов раствор, содержащий 300 мГ экулизумаба (10 мГ/мл), т. е. 1% раствор. До использования препарат должен храниться в оргинальной картонной упаковке, содержащей один флакончик, в холодильнике при температуре 2–8 С без доступа света. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать и не взбалтывать!

Дозировка и назначение экулизумаба:

Экулизумаб применяется только в виде внутривенных вливаний.

Рекомендуемые схемы назначения солириса (экулизумаба):

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия:

  • 600 мГ еженедельно первые 4 недели;
  • 900 мГ неделей позже (5-я доза);
  • 900 мГ каждые 2 недели;

Рекомендуется придерживаться указанной схемы. Максимальное отклонение от даты очередного введения — 2 дня.

Атипичный гемолитико-уремический синдром:

Для больных, достигших 18 лет и старше:

  • 900 мГ еженедельно первые 4 недели;
  • 1200 мГ неделей позже (5-я доза);
  • 1200 мГ каждые 2 недели;

Дозировки для больных моложе 18 лет:

Вес тела: Начало лечения: Продолжение лечения:
>= 40 кГ 900 мГ еженедельно х 4 недели 1200 мГ на 5-й неделе; далее 1200 мГ каждые 2 недели
30 кГ — < 40 кГ 600 мГ еженедельно х 2 недели 900 мГ на 3-й неделе; далее 900 мГ каждые 2 недели
20 кГ — < 30 кГ 600 мГ еженедельно х 2 недели 600 мГ на 3-й неделе; далее 600 мГ каждые 2 недели
10 кГ — < 20 кГ 600 мГ еженедельно х 1 неделя 300 мГ на 2-й неделе; далее 300 мГ каждые 2 недели
5 кГ — < 10 кГ 300 мГ еженедельно х 1 неделя 300 мГ на 2-й неделе; далее 300 мГ каждые 3 недели

Рекомендуется придерживаться указанной схемы. Максимальное отклонение от даты очередного введения — 2 дня.

Если больному проводятся сеансы плазмафереза, плазмасорбции или введения замороженной плазмы, назначаются дополнительные дозы экулизумаба:

Вид вмешательства: Последняя доза экулизумаба, полученная больным: Дополнительная доза экулизумаба после вметельства: Время введения экулизумаба:
Плазмаферез или плазмасорбция 300 мГ 300 мГ на каждое вмешательство В течение 1 часа ПОСЛЕ каждого сеанса плазмафереза или плазмасорбции
600 мГ или более 600 мГ на каждое вмешательство
Инфузия свежезамороженной плазмы 300 мГ или более 300 мг на каждую единицу свежезамороженной плазмы За 1 час ДО назначения свежезамороженной плазмы

Перед введением раствор препарата из фирменной упаковки разводится при комнатной температуре в 2 раза-то есть, к нему добавляется такое же количество физиологического раствора, раствора 5% глюкозы или раствора Рингера. Приготовленный раствор годен в течение 24 часов.

Экулизумаб нельзя вводить в виде болюса!

Введение должно осуществляться капельно продолжительностью более 35 мин. При появлении неприятных ощущений или других побочных реакций следует замедлить темп введения препарата или на усмотрение врача прекратить процедуру. Если введение продолжается в более медленном темпе, надо помнить, что общее время инфузии не должно превышать 2-х часов. После завершения введения больной должен быть под наблюдением не менее 1 часа.

Противопоказания:

Экулизумаб противопоказан:

  • при невылеченной менингококковой инфекции;
  • лицам, невакцинированным против Neisseria meningitidis (за исключением случаев, когда риск для здоровья больного, связанный с задержкой начала лечения экулизумабом, выше такого риска при развитии менингококковой инфекции);

Предупреждения:

Лечение экулизумабом повышает риск развития опасных форм менингококковой инфекции (септицемия, менингит), что подтверждается практикой. Поэтому не менее, чем за 2 недели до начала лечения экулизумабом больной должен быть вакцинирован в соответствии с действующими рекомендациями Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) для больных с недостаточностью комплемента. При высоких рисках для здоровья больного, связанных с задержкой начала лечения экулизумабом, больным, начавшим лечение им до истечения 2-недель после вакцинации, назначались с профилактической целью антибиотики.

Вакцинация против менингококковой инфекции снижает, но не исключает полностью риск ее развития. О ней всегда надо помнить, проводя лечение экулизумабом.

Поскольку экулизумаб блокирует активацию комплемента, чувствительность больного к ряду других возбудителей может тоже повышаться. Считается, что дети, получающие это лекарство, имеют больше шансов заболеть инфекциями, вызванными Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenza тип b (Hib).

После окончания лечения экулизумабом больные ПНГ должны не менее 8 недель тщательно наблюдаться с целью выявления признаков внутрисосудистого гемолиза, а больные аГУС — не менее 12 недель с целью обнаружения симптомов тромботической микроангиопатии.

Как все препараты, содержащие белки, экулизумаб считается потенциально способным вызывать реакции гиперчувствительности вплоть до анафилаксии, но в ходе клинических испытаний препарата ни один из больных не испытывал реакций такого типа, при которых его пришлось бы отменять. Тем не менее, при введении лекарства надо внимательно следить за стабильностью сердечно-сосудистой и дыхательной систем больного и при появлении признаков нестабильности немедленно прекратить введение экулизумаба и принять необходимые меры по их устранению.

Побочное действие экулизумаба:

Наиболее серьезным побочным действием экулизумаба считается возможность развития менингококковой инфекции.

ПНГ:

В ходе клинических испытаний заболело менингококкцемией двое, причем оба больных были ранее привиты против менингококковой инфекции.

Далее в порядке убывания вероятности возникновения приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся при лечении экулизумабом ПНГ не менее, чем у 5% больных:

  • головная боль
  • назофарингит
  • боли в поясничной области
  • тошнота
  • слабость
  • кашель
  • герпетические инфекции
  • синуситы
  • инфекции дыхательных путей
  • запор
  • мышечная боль
  • боли в конечностях
  • гриппоподобные заболевания

Серьезной, но редкой реакцией, считается прогрессирование ПНГ. В ходе испытаний отмечался один случай развития тромбоза у больного, получавшего плацебо.

аГУС:

В ходе клинических испытаний заболел менингококкцемией один ранее привитый против менингококковой инфекции больной. Еще у одного невакцинированного развился менингококковый менингит.

Побочные реакции в порядке убывания вероятности возникновения, наблюдавшиеся в группе взрослых больных атипичным гемолитико-уремическим синдромом:

  • гипертензия
  • инфекции верхних дыхательных путей, назофарингиты
  • жидкий стул
  • головная боль
  • рвота
  • тошнота
  • анемия
  • лейкопения
  • инфекция мочевыводящих путей
  • бессонница
  • кашель
  • боли в горле
  • боль в животе
  • слабость
  • периферические отеки
  • повышение температуры
  • головокружение
  • боли в конечностях

Побочные реакции в порядке убывания вероятности возникновения, наблюдавшиеся в группе больных аГУС моложе 18 лет:

  • повышение температуры
  • жидкий стул
  • инфекции верхних дыхательных путей, назофарингиты
  • кашель
  • рвота
  • заложенность носа
  • тахикардия

Взаимодействие с лекарственными препаратами:

Изучение взаимодействия экулизумаба с другим лекарственными препаратами не проводилось.

Применение в особых группах больных:

Беременные:

Категория С
Использовать экулизумаб во время беременности рекомендуется лишь тогда, когда предполагаемые выгоды лечения перевешивают предполагаемый рск для плода.

Достоверных данных об особенностях действия экулизумаба на организм беременной женщины и плод нет. Предполагается, что он проникает через плаценту (с этим согласны не все, поскольку среди компонентов экулизумаба имеется и фрагмент «тяжелой цепи» IgG2, который через плаценту не проникает).

«Мышиный» аналог экулизумаба в виде анти-С5 антител в дозах, превышающих дозу экулизумаба для человека в 2–8 раз, вызывал увеличение уровней смертности и пороков развития у лабораторных животных.

Кормящие матери:

Кормящим матерям назначать экулизумаб следует с осторожностью.

Проникает ли экулизумаб в грудное молоко, неизвестно, но поскольку это свойственно иммуноглобулинам G (IgG), к которым относится экулизумаб, надо полагать, что он проникает туда тоже. Имеются опубликованные данные о том, что антитела, содержащиеся в грудном молоке матери, в значительных количествах в кровь плода или грудного ребенка не попадают.

Дети:

Безопасность и эффективность солириса (экулизумаба) при лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии в педиатрической практике не установлена.

Безопасность и эффективность экулизумаба при лечении атипичного гемолитико-уремического синдрома у детей до 18 лет считается такой же, как при лечении взрослых.

Пожилые люди:

При лечении экулизумабом лиц старше 65 лет не наблюдалось достоверной разницы в результатах лечения, связнной с возрастом.

Надо иметь в виду то, что число исследованных пожилых лиц с ПНГ и, особенно, с аГУС, которые лечились экулизумабом, по сравнению с числом исследованных более молодых больных было значительно меньшим.

Передозировка:

Случаев передозировки солириса (экулизумаба) не описано.

Неклиническая токсикология:

Канцерогенное действие:

Не изучено.

Мутагенное действие:

Не изучено.

Действие на репродуктивную функцию:

Способность к спариванию и плодовитость лабораторных мышей, которым внутривенно вводился «мышиный» аналог экулизумаба в дозах, превышающих дозу «человеческого» экулизумаба в 2–8 раз, не страдали.

История создания:

История и другая дополнительная информация об экулизумабе.

Синтетический Наркотик соль: признаки и последствия употребления

Употребление соли (JWH, МДПВ, MDMA) – одного из самых коварных синтетических наркотиков – началось в конце 2000-х годов и особую популярность эти психоактивные вещества завоевали у молодежи. «Соль для ванн» – такую надпись краской с номером телефона на стенах домов или столбах могут увидеть многие жители городов. Звонок приведет не к торговцу бытовой химией, а к наркоторговцу. Подобное название солей было придумано для обхода законодательства, и этот маневр удался – в России они несколько лет продавались вполне легально.

Соли способны за короткое время превратить даже молодого и здорового человека в развалину и глубокого инвалида, они многократно сильнее Героина и убивают не только тело, но и душу. Даже опытные наркоторговцы не советуют своим выгодным «друзьям» пробовать соль более 1-2 раз в жизни, ведь так они очень быстро потеряют свою «паству» – главный источник дохода. Это чрезвычайно сильные и опасные наркотики, они быстро вызывают зависимость, а бросить их прием самостоятельно невозможно даже после нескольких приемов губительной и доступной соли. Даже героиновые наркоманы могут «перепрыгивать» на соль с легкостью и забывают о тяге к такому чрезвычайно сильному наркотику как Героин.

Что такое соли и откуда они взялись?

Впервые это наркотическое синтетическое вещество было создано и запатентовано Джоном Хоффманом, являющимся профессором химиком кафедры Клемсонского университета из штата Южная Каролина (США). Соль создавалась ученым для лечения различных заболеваний, но идея профессора так и не получила своего воплощения в медицине.

Далее формулу попросту продали «налево» и солевые наркотики начали заполонять многие страны мира. Их дешевизна сделала свое черное дело, и дурман стал очень популярным среди молодежи. Производство этой синтетической «наркоты» очень простое, а формула может изменяться очень быстро. Именно поэтому, несмотря на многочисленные заперты законодательства, всегда быстро возникает новое вещество, уже не подпадающее под табу. Благодаря таким быстрым метаморфозам соли стали называть «дизайнерскими наркотиками».

Химический состав солей – вещества типа JWH-018, 250, 317. Это производные пировалерона и другие синтетические катиноны (МДПВ, альфа-PVP, Бутилон, Мефедрона и пр.). Сейчас известно около 50 психотропных катинонов. Внешне они напоминают соль.

Однако эти сложные формулы мало о чем скажут обычному человеку. Потребитель обычно сталкивается с такими названиями:

Внешне соли выглядят как кристаллики белого или коричневого цвета, иногда они выпускаются в форме таблеток. Их вдыхают в нос, пьют с напитками, колют внутривенно. Солевые наркотики отлично всасываются через любую слизистую.

Пока даже ученые не знают толком, как именно действуют соли. Предполагается, что они стимулируют выработку норадреналина, допамина и серотонина. Эти медиаторы головного мозга вызывают психостимуляцию, лишают человека сна, провоцируют психоэмоциональное и физическое возбуждение.

Синтетические наркотики, в отличие от опиатов, Героина, Марихуаны или Кокаина, почти не разрушаются в организме и очень медленно выводятся. Некоторые из них вообще не покидают организм человека. От дозы в 0, 01 г действие дурмана сохраняется на протяжении 3-4 суток. В этом кроется главное коварство дизайнерских наркотиков. Врачам крайне сложно лечить подобную зависимость, кроме этого, формула веществ так быстро изменяется, что порой доктора попросту не знают, с каким веществом они имеют дело. Реабилитационный центр Свобода является счастливым исключением и в нем проводится лечение солевой зависимости. Опытные врачи сумели выработать тактику ведения солевых наркоманов, и докторам удается вырывать из тисков этой тотальной зависимости многих людей.

Начни решать проблему прямо сейчас!

Бесплатная анонимная консультация
8-800-500-75-94

Симптомы после употребления солей

После употребления солей действие наркотика начинается очень быстро – примерно через 15 – 20 минут. За такое быстрое действие их часто называют «спидами» (от английского слова speed – скорость).

Симптомы солевого наркотического опьянения таковы:

  • расширение зрачков;
  • частый пульс;
  • небывалый прилив сил;
  • эйфория;
  • ощущение собственной значимости и могущества;
  • длительное отсутствие усталости;
  • несколько суток нет необходимости во сне;
  • нарушения сознания;
  • галлюцинации;
  • паранойя.

После окончания действия синтетической «наркоты» небывалая всесильность и активность заканчиваются, и у наркомана появляется панический страх. Ему хочется бежать куда угодно за новой дозой. Если такой возможности нет, то зависимый будет долго спать (порой несколько суток). После пробуждения у него возникнут проявления агрессии и чрезмерной раздражительности. Нередко предпринимаются и попытки самоубийства.

Заподозрить человека в систематическом употреблении солей можно по постоянным отлучкам из дома в клуб или к друзьям. Наркомана может не быть дома по несколько дней, а после возвращения он очень долго спит и много ест.

Быстро изменяется и внешность солевого наркомана:

  • безумный и блестящий взгляд;
  • заметные кровеносные сосуды на глазных яблоках;
  • неопрятность;
  • заторможенность, рассеянность и отупение;
  • дрожание нижней челюсти;
  • странная мимика;
  • нарушения речи;
  • активная и порой непроизвольная жестикуляция;
  • склонность к паранойе;
  • ощущение утраты, паники, агрессии;
  • склонность к депрессиям;
  • галлюцинации (обычно слуховые);
  • выраженная жажда и сухость во рту;
  • быстрая утрата веса (до 10 кг за неделю);
  • очень плохой аппетит;
  • нарушения сердечной деятельности: аритмии, скачки давления;
  • судороги.

У некоторых солевых наркоманов возникает высокомерие, подобное мании величия. Это может проявляться в бредовых, но высказываемых в серьезных формах, идеях о создании завода для выработки дождя или колонизации Солнца.

При употреблении солей головной мозг разрушается чрезвычайно быстро и это приводит к необратимым последствиям. У человека существенно нарушается память, мышление, концентрация внимания. В итоге личность изменяется очень грубо и значительно, она деградирует. Масштабы таких изменений непредсказуемы и часто необратимы.

Последствия употребления солей – расплата за «кайф»

Самое страшное и разрушительное влияние синтетические наркотики оказывают на головной мозг. Тотальная и дикая зависимость развивается очень быстро, и перебороть ее самостоятельно невозможно. Интеллект зависимого угасает даже через несколько месяцев систематического приема, а впоследствии происходит значительная умственная деградация. И это еще не все…

Употребление солей убивает клетки мозга, и они уничтожаются настолько стремительно, что у больного развиваются психозы и другие заболевания психики. Человек может стать шизофреником. Врачи убедились в том, что длительный прием солей нередко делает зависимого постоянным пациентом психиатрической клиники.

Еще одной фатальной расплатой за прием соли является смерть от «передоза». Толерантность к этому дурману развивается очень быстро, и наркоман пытается подобрать нужную для «кайфа» дозу и часто ошибается. Кроме этого, состав «наркоты» часто меняется и зависимый часто сам не знает, что себе вводит. В итоге происходит передозировка, появляются страшные галлюцинации и негативные эмоции, температура поднимается до критических значений в 41 – 42 градуса, происходит отек мозга и наступает летальный исход.

Соли существенно разрушают сердечно-сосудистую систему. Их прием приводит к скачкам артериального давления. Сначала оно значительно повышается, а потом опускается до минимума. На артериальную гипертензию еще можно воздействовать медикаментозно, но при гипотонии поднять АД крайне сложно и у человека может произойти остановка сердца, которая так же нередко заканчивается летально. У солевых наркоманов часто развиваются аритмии и наступают инфаркты.

Нередко солевая наркомания приводит к тяжелым поражениям печени и нарушениям со стороны дыхательной системы. При вдыхании солей существенно поражается слизистая оболочка.

Инъекции солей часто приводят к флебитам, лимфангииту, инфекционному эндокардиту. Наркоманы нередко пренебрегают правилами стерильности, пользуются общими шприцами и заражаются смертельно опасными инфекциями: вирусные гепатиты В, С и D, ВИЧ. Порой у одного человека выявляются сочетания их таких вирусов, и прогноз жизни существенно омрачатся.

Последствия употребления синтетических солей могут перечеркнуть всю жизнь, делать человека инвалидом, умственно остылым и психически больным, обреченным на смерть от опаснейших инфекций. Это расплата всего лишь за несколько эпизодов удовольствия, влекущих за собой настолько непреодолимую зависимость, что даже врачам тяжело разорвать этот порочный круг. Человек превращается в животное, которое жаждет только одного – очередной дозы соли.

Есть ли выход из солевой зависимости?

Употребление соли невозможно не заметить – близкий человек меняется очень быстро и разительно. Все наркологи призывают начинать лечение этого вида наркомании как можно раньше. Даже лечение легких форм солевой зависимости занимает много времени. Это очень трудоемкий процесс, но спасти таких наркоманов еще возможно. При более внушительном стаже даже лечение не избавляет от необратимых изменений в состоянии головного мозга и здоровья.

На лечение солевой наркомании могут уходить годы, но бороться за жизнь близкого человека стоит в любом случае. В РЦ Свобода проводится комплексное лечение этого вида зависимости и для этого привлекаются лучшие специалисты клиники и узкопрофильные врачи города (кардиологи, неврологи и пр.).

На первом этапе терапии солевой наркоман проходит курс интенсивной детоксикации. Для очищения организма в РЦ Свобода применяются все доступные методики, позволяющие максимально полно вывести синтетики. После этого начинается длительный этап лечения возникающих на фоне приема дурмана хронических заболеваний. Неврологи пытаются максимально полно восстановить функции и ткани нервной системы.

Далее солевому наркоману предстоит пройти длительный курс психологической реабилитации, которая позволяет восстанавливать адекватные жизненные принципы и вырабатывает новые навыки и здоровые привычки, позволяющие побороть тягу к наркотикам. В РЦ Свобода для этого применяется программа «12 шагов». Она признана во всем мире и является максимально эффективной. Занятия проводятся в группах и индивидуально. Общаясь с бывшими наркоманами, человек понимает, что жизнь без дурмана возможна, что отказ от соли – единственный правильный выход, спасающий разум и дающий возможность жить.

После реабилитации в РЦ Свобода обязательно проводится курс социальной адаптации. Бывшему зависимому помогают найти новую работу или продолжить обучение, учат преодолевать срывы. После выписки бывшему пациенту и его родственникам предоставляется пожизненная поддержка. Они могут обращаться к специалистам для получения консультаций по телефону или при визите в клинику.

Стоимость услуг нашего центра

Анонимная консультация по телефону бесплатно
Консультация в Офисе бесплатно
Разработка плана реабилитации бесплатно
Группы для зависимых и созависимых бесплатно
Пожизненная поддержка бесплатно
Индивидуальная консультация по видео-связи с врачем-наркологом 500 ₽/час
Детоксикация организма от 3000 ₽/сутки
Убедить зависимого лечиться от 5000 ₽
Доставка зависимого в центр реабилитации от 5000 ₽
Стационар Бюджет от 1250 ₽/сутки
Стационар стандарт 1720 ₽/сутки
Vip стационар от 3000 ₽/сутки

Поделитесь в социальных сетях:

Запишитесь на бесплатную анонимную консультацию

Дорогущий «Солирис» занял линию обороны

«Алексион фармасьютикалс» (Alexion Pharmaceuticals) сообщила об оформлении трех новых патентов, которые продлевают интеллектуальную защиту «Солириса» (Soliris, экулизумаб) до 2027 года. Патенты покрывают действующее вещество, его рецептуру и методику терапии. В настоящее время препарат разрешен для терапии очень редких заболеваний: пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.

Пусть вопрос с биосимилярами этого моноклонального антитела, таргетированного на на компонент 5 системы комплемента (C5), еще не стоит: до марта 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не примет заявок на регистрацию его биоаналогов — однако следует заблаговременно выстроить линию обороны от нападок биокопий, в том числе со стороны «Амджен» (Amgen). На всякий случай на конвейере «Алексион» зреет ALXN1210, экспериментальное антитело против C5 длительного действия, вполне способное выступить заменой экулизумабу.

«Солирис», курс которого обходится в более чем 500 тыс. долларов, важен для «Алексион». В 2016 году лекарства заработало 2,8 млрд долларов, притом что эта сумма вполне может вырасти вдвое к 2020-му — за счет расширения спектра назначений посредством подключения таких патологий, как рефрактерная генерализованная миастения гравис у пациентов с аутоантителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR), нейромиелит зрительного нерва со спектральным расстройством (NMOSD), антитело-опосредованное отторжение почечного трансплантата.

Солирис — это препарат (концентрат), относится к группе иммунодепрессанты. В инструкции по применению выделяют следующие особенности лекарственного средства:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: с осторожностью
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Прозрачный концентрат для приготовления инъекционной формы раствора. Упакован во флаконы по 30 мл из прозрачного стекла. В каждой пачке по 1 флакону с концентратом.

Случаи в медицинской практике не описаны.

Допускается смешивание раствора препарата Солирис (Soliris) со следующими растворителями:

  • декстроза/глюкоза 5% (инъекционная форма);
  • хлорид Na 0.45%;
  • хлорид натрия 0.9%.

Лекарство Солирис отпускается в аптеках при предъявлении пациентом рецептурного бланка от врача с соответствующими печатями, подписями.

Нельзя подвергать замораживанию. Температурный режим для препарата Soliris — 2-8 градусов.

30 месяцев.

Структурные аналоги препарата Солирис не разработаны.

Купить Солирис можно в аптеке. Средняя стоимость медикамента по России – 180 тысяч рублей.

Отзывы

Видео по теме

Петиция — Лекарство «Экулизумаб» («Солирис») для Дениса Аргунова

После трансплантации почки 10-летнему Косте нужны деньги на дорогое лекарство

Солирис, Soliris

Какое самое дорогое лекарство в мире? Цена

РЕАЛЬНАЯ СТОИМОСТЬ САМОГО ДОРОГОГО ЛЕКАРСТВА В МИРЕ

10 САМЫХ ДОРОГИХ ВЕЩЕСТВ В МИРЕ

Пожалуйста, помогите маме в борьбе за жизнь единственного сына!

Роковое стечение обстоятельств и преступная халатность врачей!? Нужна ваша помощь!

«Доброе дело» с Дарьей Жебряковой. Поможем Насте Волковой

Другая жизнь семьи Аргуновых

Топ 20 самых дорогих веществ

10 САМЫХ ДОРОГИХ ЖИДКОСТЕЙ В МИРЕ

10 САМЫХ ДОРОГИХ ВЕЩЕЙ В МИРЕ!

Почему лекарства дорогие

США: страна дорогих лекарств

Обращение маленького Кости в людям Не откажите ребенку в помощи !

Катя Климишина Жизнь с аГУС

Пожалуйста, помогите нам! Обращение мамы Кости Григорьева

Девочке срочно требуется помощь

Благодарность от Кости Григорьева и его мамы Сбор в фонде закрыт.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *