Пипекурония бромид ардуан

Веро-пипекуроний — инструкция по применению

Усиление либо ослабление действие Веро-пипекурония:

Предварительное применение деполяризующих миорелаксантов может, как усиливать, так и ослаблять действие Веро-пипекурония; эффект зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности к препаратам.

В случае одновременного применения галотана или фентанила возможно снижение артериального давления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Веро-пипекуроний можно применять только в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения эндотрахеальной интубации, ИВЛ, оксигенотерапии, а также специфических антидотов.

Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, кислотно-основное состояние и устранить дегидратацию.

Дозы Веро-пипекурония, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным эффектом. В связи с этим применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежат тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых препаратов, и типа операции.

Из-за возможной преципитации следует избегать смешивания Веро-пипекурония с другими растворами для инъекций или инфузий. Исключение составляют изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера.

Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчевыводящих путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит необходимо назначать препарат в меньших дозах.

Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, гипокальциемия, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать пролонгированию или усилению эффекта Веро-пипекурония.

Терапевтический эффект у грудных детей от 3 мес до 1 года практически не отличим от такового у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекуропию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных детей (младше 1 года). В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Веро-пипекурония не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг во флаконах.По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5, 10 или 25 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с перегородками или специальными гнездами.

По 1, 5, 10 или 25 флаконов в комплекте с 1,5, 10 или 25 ампулами с раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с перегородками или специальными гнездами. В случае комплектации растворителем в каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор, или диск вулканитовый. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож ампульный или скарификатор, или диск вулканитовый не вкладывают.

По 50, 85 или 100 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона (для стационаров).

Инструкция по применению: пипекурония бромид (Pipecuronium bromide)

Фармакотерапевтическая группа M03AC06 — миорелаксанты с периферическим механизмом действия.

Основная Фармакологическое действие: блокирует передачу сигнала от нервных окончаний мышечных волокон, обеспечивает мышечную релаксацию, является нервно-мышечным блокатором длительного действия; недеполяризующих нервно-мышечный блокатор длительного действия, за счет компетитивного связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно — полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний мышечных волокон, его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин , ендрофоний) в отличие от деполяризующих миорелаксантов (например, сукцинилхолин) пипекурония бромид не вызывает мышечной фасцикуляции; пипекурония бромид не оказывает гормонального действия, и даже в дозах, в несколько раз превышают его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения м ‘мышечной контрактильности (ЕD90), не имеет ганглиоблокирующее, ваголитического и ВСА, при сбалансированной анестезии дозы ЕD50 и ЕD90 составляют 0,03 и 0,05 мг /кг массы тела, соответственно; доза составляет 0,05 мг /кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию при выполнении различных операций.

ПОКАЗАНИЯ: проведения общей анестезии с целью миорелаксации, для облегчения эндотрахеальной интубации и проведения операционных вмешательств различного вида, а также при ИВЛ (искусственная вентиляция легких).

Способ применения и дозы: дозу подбирают для каждого больного индивидуально, с учетом типа анестезии, предполагаемой продолжительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими ЛС (лекарственное средство), которые используются до или во время анестезии , сопутствующих заболеваний и общего состояния больного; рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока; применяют в /в (введение) непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества препарата р-няют р-нник Начальная доза интубации и последующего хирургического вмешательства у взрослых 0,06-0,08 мг /кг массы тела, обеспечивает условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом продолжительность мышечной релаксации 60-90 мин (Минута) Начальная доза миорелаксации при инкубации с использованием сукцинилхолину 0,05 мг /кг массы тела, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксации поддерживающая доза 0,01-0,02 мг /кг массы тела, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксации во время хирургической операции; пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг /кг массы тела в случае комбинированного наркоза начальная доза препарата для детей от 1 до 14 лет составляет 0,08-0,09 мг /кг, для новорожденных и детей до 1 года рекомендуются низкие дозы — 0,04-0,06 мг /кг указанные дозы обеспечивают релаксацию при 25-35 — минутном хирургическом вмешательстве, при необходимости продления миорелаксации еще на 25-35 мин (Минута) препарат вводят повторно в дозе, составляющей 1/3 начальной дозы возможно удлинение времени действия препарата в следующих случаях — избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеальной массы тела); одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу пирекуронию можно уменьшить) при интубации с сукцинилхолину (препарат вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолину, введение прерарату после деполяризируючого миорелаксанту может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта) прекращения эффекта при 80-85% блокаде, измеренной с помощью стимулятора периферических нервных волокон , или при частичной блокаде, определенной по клиническим признакам, применение атропина (взрослым в дозе 0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмином (взрослым в дозе 1-3 мг) или галантамином (взрослым в дозе 10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие средства.

Побочное действие при применении ЛС: брадикардия, снижение АД (артериальное давление) (особенно если во время наркоза использовали галотан или фентанил) АР (аллергические реакции) (кожная сыпь, крапивница ).

Противопоказания к применению ЛС: миастения, повышенная чувствительность к пипекурония и бромидов, период беременности.

Формы выпуска ЛС: лиофилизат для района для инъекций по 4 мг во фл. (Флакон) порошок лиофилизированный для приготовления р-на для инъекций по 4 мг в амп.

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Усиливают или продлевают действие: ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан) анестезирующие средства для в /в (введение) введение (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота), другие недеполяризующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолину, некоторые а /г (Антибиотик) и препараты (аминогликозиды, полипептиды, имидазолы, метронидазол) диуретики, α-и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО (МАО), гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых каналов, соли магния, лидокаин для в /в (введение) введения. Действие ослабляют: длительное предварительное применение ГКС (глюкокортикостероиды), неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида. Действие усиливают или ослабляют: предварительное применение деполяризируючих миорелаксантов (в зависимости от дозы, длительности применения?? и индивидуальной чувствительности пациента).

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Данные, достаточные для доказательства безвредности отсутствуют ..
Лактация: Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: С осторожностью при заболеваниях.
Нарушение функции почек Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции дыхательной системы : Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Специальных рекомендаций нет
Лица пожилого и старческого возраста: Специальных рекомендаций нет

Меры применения

Информация для врача: Применять в условиях, позволяющих немедленно приступить к лечению анафилактической и анафилактоидной реакций. Дозы, вызывающие миорелаксации, не имеют существенного кардиоваскулярного эффекта, не вызывают брадикардию. Применение и дозировка ваголитические препаратов с целью премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; также учесть стимулирующее влияние на вагус других ЛС (лекарственное средство), которые используют одновременно, и тип операции. С осторожностью вводить препарат пациентам с АР (аллергические реакции) на другие миорелаксанты в анамнезе ч /з возможной перекрестной аллергии. Нервно-мышечные заболевания: назначают с осторожностью ч /з возможно как усиление, так и ослабление действия препарата .. Перед началом анестезии необходимо компенсировать имеющиеся водно-электролитные расстройства и нарушения рН крови. Гипотермия может продлить действие препарата. Гипокалиемия, дигитализация, прием диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия препарата. Может частично снижать тромбопластиновое и протромбиновое время. Применять исключительно свежеприготовленный р-н. Смешивание с инфузионными р-нами не рекомендуется. Применение во время операции кесарева сечения не изменяет показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденного.
Информация для пациента: В первые 24 ч (Час) после прекращения миорелаксирующий действия не управлять автомобилем и механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Редкий случай отравления ардуаном с целью самоубийства

Publication in electronic media: 01.01.2012 under http://journal.forens-lit.ru/node/617
Publication in print media: Актуальные вопросы теории и практики судебно-медицинской экспертизы, Красноярск 2007 Вып. 5

Г. А. Лапо

КГУЗ «ККБСМЭ», п.г.т. Тури

АРДУАН (Arduanum), 2р\16р-бис (4-Диметил-1 -пиперазино)-3 а, 17р-диацетокси-5 -а-андростана дибромид. Синонимы: Пипекурий бромид, Пипекуроний бромид, Pipecuronii bromide, RGH 1106. Представляет собой кристаллический порошок почти белого цвета, растворимый в воде и спирте. Выпускается в виде лиофилизированного сухого вещества в ампулах; растворы вещества в 0, 85% растворе натрия хлорида прозрачны, бесцветны; рН 5, 0 6, 5. Ардуан в обычных дозах не вызывает существенных изменений в деятельности сердечнососудистой системы. Только в больших дозах обладает слабым ганглиоблокирующим действием; не вызывает высвобождения гистамина. Ардуан является недеполяризующим миорелаксантом. Препарат является стероидным соединени-емм, но гормональной активностью не обладает. Курареподобный эффект связан с наличием у этого соединения двух четвертичных аммониевых (ониевых) групп с оптическим расстоянием между ними, равным примерно расстоянию между ониевыми группами у d-тубокурарина. Миорелаксирующее действие ардуана основано на блокировании н-холинорецепторов скелетных мышц. Это лишает их возможности взаимодействовать с ацетилхолином, являющимся медиатором нервного возбуждения, образующимся в окончаниях двигательных нервов, и сопровождается расслаблением скелетной мускулатуры. Антидотом является прозерин. Применяют ардуан для релаксации мышц при хирургических вмешательствах разного типа, в том числе при операциях на сердце, а также при акушерско-гинекологических операциях. Вводят ардуан внутривенно. Доза для интубации составляет 0,04 — 0,08 мг/кг. При дозе 0,08 мг/кг оптимальные условия для интубации наступают через 2 -3 мин. Для мышечной релаксации при наркозе применяют препарат в дозах от 0, 02 до 0, 08 мг/кг (чаще 0,04 — 0,05 мг/кг). При этих дозах наступает полная релаксация длительностью около 50 мин. Форма выпуска: в ампулах, содержащих по 4 мг препарата, с приложением растворителя (4мл в ампуле) — по 50 ампул препарата и 50 ампул растворителя. Хранение: список А.

В первых числах января в своей квартире был обнаружен труп молодой женщины 19 лет. При осмотре места происшествия труп женщины лежал на кровати на спине, головой несколько повернутой в право, правой рукой несколько отведенной от тела и повернутой ладонной поверхностью к верху, левая несколько отведена от тела согнута в локтевом суставе и ладонью лежит на животе, ноги прямые. На трупе из одежды бюстгальтер и плавки. Между телом трупа и средней третью левого плеча на кровати лежит синтетический колпачок от иглы, рядом с кровать на полу в проекции левого плеча лежит одноразовый шприц объемом Змл. с поршнем находящимся у канюли шприца. В области передней поверхности локтевого сгиба точечная ранка с бледным кровоизлиянием вокруг на участке 2×1 см. Других повреждений не обнаружено. Трупные явления на момент осмотра: Трупное окоченение отсутствовало во всех группах мышц, как в начале осмотра места происшествия, так и через два часа в момент его окончания, трупные пятна синюшные разлитые, температура печени 35,8 градусов, ректальная 36 градусов, имелись небольшие пятна «Лярше» в области роговиц глаз. В результате осмотра квартиры обнаружена предсмертная записка, пустой флакон ардуана и ампула натрия хлорида. При расследовании установлено, что потерпевшая, являлась медицинской сестрой реанимационного отделения Туринской ЦРБ, где похитила флакон ардуана с растворителем с целью совершения самоубийства, и когда находилась дома одна ввела себе его внутривенно.

При наружном исследовании трупа через сутки, трупное окоченение слабо выражено в мышцах нижней челюсти и отсутствовало в мышцах рук и ног. Кожные покровы лица, синюшные несколько отечные. Кроме точечной ранки в области передней поверхности левого локтевого сгиба других повреждений обнаружено не было. При внутреннем исследовании обнаружена рана латеральной подкожной вены левой руки с небольшим кровоизлиянием вокруг, отек и полнокровие легких, единичные мелкоточечные субплевральные и субэпикардиальные кровоизлияния, кровоизлияния в клетчатку надпочечников, отек легких и головного мозга, полнокровие внутренних органов и жидкое состояние крови. При гистологическом исследовании отмечались острые микроциркуляторные расстройства в легком, почке по типу выраженной гиперимии сосудов, эрти-ростаза, вазодилятации. Очаговый геморрагический отек, диффузно-очаговые внутри-альвеолярные кровоизлияния в легком, спазм единичных мелких бронхов. Зернистая дистрофия почки. Стромальный отек поджелудочной железы. Очаговый межуточный отек миокарда, малокровие и неравномерное полнокровие интракардиальных сосудов, очаговые контрактурные повреждения кардиоци-тов 2 порядка. Отек головного мозга. При судебно-химическом исследовании крови и мочи, алкоголя не обнаружено. При общем судебно-химическом исследовании был обнаружен ардуан в печени, стенке желудка, почке. После проведенного комплекса исследований был выставлен диагноз: Острое внутривенное отравление ардуаном. Асфиксия вследствии паралича мышц грудной клетки и диафрагмы вследствии чего наступила смерть потерпевшей.

Выводы

  1. При отравлении миорелаксантами деполяризующего и антидеполяризующенго действия смерть потерпевших наступает от асфиксии в следствии паралича межреберных и диафрагмальных мышц.
  2. Токсическая активность курареподобных препаратов просходит только при паранте-ральном введении.
  3. Действие на скелетную мускулатуру не-деполяризующих миорелаксантов сохраняется и после смерти (длительное отсутствие трупного окоченения).

Ардуан (Arduan)

Последняя актуализация описания производителем 15.07.2014 Рекомендуется более полная информация:

  • Пипекурония бромид (ДВ)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Пипекурония бромид* (Pipecuronium bromide)

АТХ

M03AC06 Пипекурония бромид

Фармакологическая группа

  • Миорелаксант недеполяризующий периферического действия

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • Z100.0* Анестезиология и премедикация

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
активное вещество:
пипекурония бромид 4 мг
вспомогательные вещества
лиофилизат: маннитол — 6 мг
растворитель: натрия хлорид — 18 мг; вода для инъекций — до 2 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее.

Способ применения и дозы

В/в. Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:

— начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства — 0,06–0,08 мг/кг, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150–180 с, при этом длительность мышечной релаксации — 60–90 мин;

— начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония — 0,05 мг/кг, обеспечивает 30–60-минутную миорелаксацию;

— поддерживающая доза — 0,01–0,02 мг/кг, обеспечивает 30–60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;

— при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);

— при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.

Дозы у детей: от 1 года до 14 лет — 0,05–0,06 мг/кг (мышечная релаксация — от 18 до 52 мин); от 3 до 12 мес — 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин).

Прекращение эффекта: в момент 80–85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5–1,25 мг) в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1–3 мг) или галантамином (10–30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 4 мг (в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9%). Во флаконе из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса — 10 мг лиофилизата (содержат 4 мг пипекурония бромида). В бесцветной стеклянной ампуле 1-го гидролитического класса — 2 мл растворителя. 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне. 5 пластиковых поддонов в картонной пачке.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ардуан

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ардуан

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
Z100.0* Анестезиология и премедикация Анестезия
Анестезия в оториноларингологической практике
Анестезия в стоматологии
Артериальная гипотензия при спинномозговой анестезии
Атаралгезия
Базисный наркоз
Быстрая анестезия
Введение в наркоз
Вводный наркоз
Возбуждение перед хирургическими операциями
ИВЛ
Ингаляционный наркоз
Ингаляционный наркоз при больших и малых хирургических вмешательствах
Индукция и поддержание общей анестезии
Интралигаментарная анестезия
Интубация трахеи
Искусственная гибернация
Кардиоплегия
Каудальная анестезия
Каудальная блокада
Комбинированный наркоз
Кратковременная анестезия
Кратковременная инфильтрационная анестезия в хирургии
Кратковременная местная анестезия
Кратковременная миорелаксация
Люмбальная анестезия
Местная анестезия
Местная инфильтрационная анестезия
Местная поверхностная анестезия
Миорелаксация
Миорелаксация во время ИВЛ
Миорелаксация при оперативных вмешательствах
Миорелаксация при операциях
Миорелаксация при проведении ИВЛ
Монокомпонентный наркоз
Назогастральная интубация
Наркоз
Неингаляционный наркоз при оперативном родоразрешении
Немедленное обезболивание
Общая анестезия
Общая анестезия при кратковременных оперативных вмешательствах
Общее обезболивание
Период премедикации
Поверхностная анестезия в офтальмологии
Поддержание наркоза
Предоперационный период
Премедикация
Проводниковая анестезия
Региональная анестезия
Релаксация скелетной мускулатуры
Смешанный наркоз
Спинальная анестезия
Спинно-мозговая анестезия
Спинномозговая анестезия
Терминальная анестезия
Управляемое дыхание при наркозе
Эпидуральная анестезия

Ардуан — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N011430/01

Торговое название:

Ардуан

Международное непатентованное название (МНН):

пипекурония бромид

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат
Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

миорелаксант недеполяризующий периферического действия.

Код ATX:

М03А С06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакокинетика
При внутривенном введении начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т½ß) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Проникает через плацентарный барьер.

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.

  • Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
  • Детский возраст до 3 месяцев.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).

Беременность и период лактации

Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
– начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
– начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
– поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
– при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
– при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).\
От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Побочное действие

Со стороны нервной системы:
редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
Со стороны дыхательной системы:
редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
Со стороны мочевыводящей системы:
редко (менее 1%): анурия.
Аллергические реакции:
редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
Лабораторные показатели:
редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
Прочие: блефарит, птоз.

Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, γ -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, α — и ß-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Влияние на способность управления автомобилем и рабочим механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг /в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствор 0,9 %.
10 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла (1 Гидролитический класс) содержат 4 мг пипекурония бромида; 2 мл растворителя в бесцветной стеклянной ампуле (1 Гидролитический класс), 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *