Осетрон инструкция цена

Содержание

Алосетрон (оральный) (Lotronex) — Здоровая жизнь — 2020

Имена марок: Lotronex

Общее название: алосетрон (оральный)

  • Что такое алосетрон (Lotronex)?
  • Каковы возможные побочные эффекты алосетрона (Lotronex)?
  • Какова самая важная информация, которую я должен знать об алосетроне (Lotronex)?
  • Что я должен обсудить с поставщиком медицинских услуг, прежде чем принимать алосетрон (Lotronex)?
  • Как следует принимать алосетрон (Lotronex)?
  • Что произойдет, если я пропущу дозу (Lotronex)?
  • Что произойдет, если я передозирую (Lotronex)?
  • Чего следует избегать при приеме алосетрона (Lotronex)?
  • Какие другие препараты будут влиять на алосетрон (Lotronex)?
  • Где я могу получить дополнительную информацию (Lotronex)?

Что такое алосетрон (Lotronex)?

Алосетрон блокирует действие химического вещества, называемого серотонином в кишечнике. Это замедляет движение стула (движения кишечника) через кишечник.

Алосетрон используется для лечения тяжелого, хронического синдрома раздраженной толстой кишки (IBS) у женщин с диареей в качестве основного симптома в течение как минимум 6 месяцев. Алосетрон следует использовать только женщинам, которые пробовали другие методы IBS без успеха. Было показано, что алосетрон эффективен у мужчин с IBS.

Алосетрон не является лекарством от синдрома раздраженного кишечника. После прекращения приема этого лекарства ваши симптомы могут вернуться в течение 1 недели.

Алосетрон также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Lotrenex 1 мг

продолговатый, синий, с надписью GX CT1

Каковы возможные побочные эффекты алосетрона (Lotronex)?

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции: ульи; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Серьезные или смертельные побочные эффекты на желудок и кишечник произошли у некоторых людей, принимающих алосетрон. В редких случаях алосетрон вызывает сильные запор или ишемический колит (вызванный уменьшением притока крови в кишечник).

Прекратите принимать алосетрон и сразу же позвоните своему врачу, если вы разрабатываете:

  • новый или ухудшающийся запор;
  • боль в животе;
  • яркая или темно-красная кровь в ваших табуретах; или
  • кровавая диарея.

Возможно, вам придется навсегда прекратить алосетрон, если у вас есть эти побочные эффекты.

Старшие взрослые и те, кто болеет или ослабляется, могут с большей вероятностью иметь серьезные осложнения от запоров.

Общие побочные эффекты могут включать:

  • запор;
  • тошнота; или
  • боль или дискомфорт в вашем желудке или кишечнике.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Какова самая важная информация, которую я должен знать об алосетроне (Lotronex)?

Алосетрон должен использоваться только женщинами с сильным синдромом раздраженной толстой кишки и диареей в качестве основного симптома.

Серьезные или смертельные побочные эффекты на желудок и кишечник произошли у некоторых людей, принимающих алосетрон. В редких случаях алосетрон вызывает сильные запор или ишемический колит (вызванный уменьшением притока крови в кишечник).

Прекратите принимать алосетрон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть: новый или ухудшающийся запор, боль в желудке, яркая или темно-красная кровь в вашем стуле или кровавая диарея. Возможно, вам придется окончательно прекратить это лекарство, если у вас есть эти побочные эффекты.

Не начинайте принимать алосетрон, если вы запор. Вы также не должны принимать алосетрон, если вы принимаете другое лекарство под названием флувоксамин (Luvox).

Если вы прекратите принимать алосетрон по какой-либо причине, не начинайте принимать его снова без совета врача.

Что я должен обсудить с поставщиком медицинских услуг, прежде чем принимать алосетрон (Lotronex)?

Не принимайте алосетрон, если у вас когда-либо были следующие условия:

  • запор (особенно, если это ваш основной симптом IBS);
  • история серьезных или постоянных запоров;
  • обструкция или перфорация кишечника;
  • Болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит;
  • сгустки крови или проблемы с кровообращением, влияющие на ваш кишечник;
  • тяжелая болезнь печени; или
  • состояние, для которого вы также принимаете флувоксамин (Luvox).

Ожидается, что алосетрон вредит нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть во время лечения.

Не известно, попадает ли алосетрон в грудное молоко или если он может нанести вред грудному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Alosetron не одобрен для использования кем-либо моложе 18 лет.

Как следует принимать алосетрон (Lotronex)?

Не начинайте принимать алосетрон, если вы запор. Прекратите принимать лекарство и позвоните своему врачу, если у вас запоры.

Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Ваш врач может иногда изменять вашу дозу, чтобы убедиться, что вы получите наилучшие результаты. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Прочтите всю информацию о пациентах, руководства по лекарствам и инструкции, предоставленные вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Вы можете принимать алосетрон с или без пищи.

Алосетрон не улучшает симптомы IBS для всех. Это лекарство может помочь уменьшить боль и дискомфорт в желудке, неотложность кишечника и диарею. Некоторые или все симптомы могут улучшиться в течение 1-2 недель лечения.

Прекратите прием алосетрона и позвоните своему врачу, если симптомы IBS не улучшится после 4 недель лечения.

Если вы прекратите принимать алосетрон по какой-либо причине, не начинайте принимать его снова без совета врача.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги, тепла и света.

Что произойдет, если я пропущу дозу (Lotronex)?

Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не принимайте дополнительное лекарство, чтобы составить пропущенную дозу.

Что произойдет, если я передозирую (Lotronex)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при приеме алосетрона (Lotronex)?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Какие другие препараты будут влиять на алосетрон (Lotronex)?

Многие препараты могут взаимодействовать с алосетроном, и некоторые препараты не должны использоваться вместе. Это включает в себя рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете, и о тех, кого вы начинаете или прекращаете использовать во время лечения алосетроном. Дайте список всех ваших лекарств любому поставщику медицинских услуг, который вас лечит.

Где я могу получить дополнительную информацию (Lotronex)?

Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию об алосетроне.

Помните, держите это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не делитесь своими лекарствами с другими и не используйте этот препарат только для указания.

Все усилия были направлены на то, чтобы информация, предоставленная Cerner Multum, Inc. («Multum»), была точной, актуальной и полной, но никаких гарантий в этом нет. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Multum была собрана для использования врачами-практиками здравоохранения и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Multum не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является подходящим, если специально не указано иное. Информация о препарате Мултума не поддерживает лекарства, диагностирует пациентов или рекомендует терапию. Информация о препарате Multum — это информационный ресурс, предназначенный для оказания помощи лицензированным врачам в уходе за пациентами и / или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу, в качестве дополнения к знаниям, навыкам, знаниям и суждениям практиков здравоохранения, а не их замену. Отсутствие предупреждения для данной комбинации лекарств или наркотиков никоим образом не должно толковаться как указание на то, что комбинация наркотиков или наркотиков является безопасной, эффективной или подходящей для любого данного пациента. Multum не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Multum. Информация, содержащаяся здесь, не предназначена для охвата всех возможных применений, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о препаратах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Осетрон: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Osetron

Код ATX: A04AA01

Действующее вещество: Ондансетрон (Ondansetron)

Производитель: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Индия)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Осетрон – препарат с противорвотным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Осетрона:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белые или белые, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне тиснение «Rx», с другой стороны гладкая поверхность (по 4 или 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • раствор для в/в (внутривенного) и в/м (внутримышечного) введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных ампулах по 2 или 4 мл, по 2 или 5 ампул в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 10 блистеров).

Состав 1 покрытой пленочной оболочкой таблетки Осетрон:

Состав 1 мл раствора Осетрон:

  • действующее вещество: ондансетрон – 2 мг (дигидрат гидрохлорида ондансетрона – 2,494 мг);
  • дополнительные компоненты: моногидрат лимонной кислоты – 0,5 мг; хлорид натрия – 9 мг; цитрат натрия – 0,25 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Осетрон относится к числу противорвотных препаратов центрального действия. Обладает анксиолитической активностью. Плазменную концентрацию пролактина не изменяет.

Препараты, применяемые при проведении цитостатической химиотерапии и радиотерапии, могут приводить к повышению уровня серотонина, который вызывает рвотный рефлекс.

Ондансетрон, являясь селективным антагонистом серотониновых 5НТ3-рецепторов, селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов нервной системы, окончания блуждающего нерва в центрах центральной нервной системы и кишечнике, которые регулируют осуществление рвотных рефлексов.

Применение Осетрона к нарушению координации движений, снижению работоспособности и развитию седативного эффекта не приводит.

Время достижения Cmax (максимальная концентрация вещества) – 10/90 минут (после в/м введения или приема внутрь соответственно).

Связывание с белками плазмы крови – от 70 до 76%.

Метаболизм происходит в печени при участии микросомальных ферментов (CYP2D6). На фармакокинетику ондансетрона отсутствие фермента CYP2D6 (полиморфизм дебризохина) влияния не оказывает.

T1/2 (период полувыведения) при пероральном/парентеральном применении составляет 3 часа. С мочой в неизмененном виде выводится меньше 5% введенного вещества.

При многократном введении ондансетрона его фармакокинетические параметры не изменяются.

У пожилых пациентов при пероральном/парентеральном применении T1/2 может возрастать до 5 часов.

При умеренной почечной недостаточности (у пациентов с клиренсом креатинина 15–60 мл/мин) наблюдается понижение системного клиренса и Vd (объема распределения), а также увеличение T1/2 (клинического значения не имеет). При тяжелых нарушениях почечной функции у находящихся на хроническом гемодиализе пациентов фармакокинетика вещества практически не меняется.

У больных с выраженными нарушениями печеночной функции резко понижается системный клиренс ондансетрона, в связи с чем T1/2 увеличивается до 15–20 часов (от способа введения этот показатель не зависит).

Осетрон назначают для предупреждения/устранения рвоты и тошноты в следующих случаях:

  • проведение цитотоксической радио- или химиотерапии;
  • послеоперационный период.
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 2 лет;
  • индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

Инструкция по применению Осетрона: способ и дозировка

Тошнота и рвота, связанные с проведением цитостатической терапии

Схема применения Осетрона определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Взрослая суточная доза в среднем находится в диапазоне от 8 до 32 мг.

Рекомендованный режим дозирования:

  • умеренно эметогенная химио- или радиотерапия: внутрь – 8 мг за 1–2 часа до начала проведения основной терапии с повторным приемом такой же дозы через 12 часов; в/м либо в/в струйно медленно – 8 мг непосредственно перед началом проведения терапии;
  • высокоэметогенная химиотерапия: внутрь – 24 мг в сочетании с 12 мг дексаметазона за 1–2 часа до начала процедуры; с целью профилактики длительной/поздней рвоты, развивающейся через 24 часа, показан прием Осетрона 2 раза в день по 8 мг на протяжении 5 дней.

Для парентерального введения рекомендованы следующие режимы:

  • в/в струйно медленно: 8 мг непосредственно перед началом процедуры, затем с перерывом 2–4 часа вводят еще 2 инъекции по 8 мг;
  • непрерывная 24-часовая инфузия со скоростью 1 мг/ч: 24 мг;
  • 15-минутная инфузия: 16–32 мг (доза разводится в соответствующем инфузионном растворе объемом 50–100 мл) непосредственно перед началом процедуры.

Увеличение эффективности ондансетрона можно достичь разовым в/в введением до начала химиотерапии глюкокортикостероидов (в частности, дексаметазон в дозе 20 мг).

Детям от 2 лет Осетрон назначается в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, через 12 часов показан прием 4 мг внутрь; терапию рекомендовано продолжить приемом препарата внутрь 2 раза в день по 4 мг на протяжении 5 дней.

Тошнота и рвота в послеоперационный период

Взрослым с целью предупреждения послеоперационной рвоты и тошноты Осетрон вводится в начале наркоза в/м или в/в струйно (медленно) в разовой дозе 4 мг, либо 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии. Детям препарат может быть назначен только парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально – 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до/после анестезии.

Для купирования возникшей рвоты и тошноты взрослым рекомендовано в/м или медленное в/в введение препарата в дозе 4 мг. Детям назначается медленное в/в введение в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально – 4 мг).

В одну и ту же область тела вводить в/м больше 4 мг ондансетрона нельзя.

При умеренных/тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза Осетрона составляет 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора возможно применение следующих растворов: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия и 0,3% раствор хлорида калия, 5% раствор декстрозы и 0,3% раствор хлорида калия.

  • пищеварительная система: икота, ксеростомия, диарея/запоры; иногда – преходящее бессимптомное увеличение сывороточной активности аминотрансфераз в крови;
  • нервная система: головокружение, головная боль, судороги и спонтанные двигательные расстройства;
  • сердечно-сосудистая система: боли в грудной клетке, протекающие в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, снижение артериального давления;
  • местные реакции (в месте введения раствора): боль, гиперемия, жжение;
  • аллергические реакции: анафилаксия, крапивница, ларингоспазм, бронхоспазм, ангионевротический отек;
  • другие: гипокалиемия, гиперкреатинемия, чувство жара, прилив крови к коже лица, непродолжительное нарушение остроты зрения.

При предполагаемой передозировке Осетрона показано проведение симптоматической терапии. Специфический антидот неизвестен. Применение ипекакуаны не рекомендовано (эффективность маловероятна).

Особые указания

В случаях наличия отягощенного анамнеза по аллергическим реакциям на прочие селективные блокаторы 5НТ3-рецепторов во время применения Осетрона существует повышенный риск их появления.

Во время терапии возможно замедление моторики толстого кишечника, поэтому при наличии признаков непроходимости кишечника пациенты нуждаются в регулярном наблюдении.

Разведенный инфузионный раствор сохраняет свою стабильность в течение как минимум 24 часов при нормальном освещении или естественном свете (защита от света на время инфузии не требуется). Готовить его следует непосредственно перед введением. В случаях необходимости готовый раствор для инфузий можно хранить 24 часа при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Осетрон беременным и кормящим женщинам не назначается (безопасность терапии у этой группы больных не установлена).

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 2 лет Осетрон не назначается.

Лекарственное взаимодействие

Сочетания, требующие осторожности:

  • барбитураты, папаверин, карбамазепин, фенилбутазон, карисопродол, гризеофульвин, глютетимид, динитроген оксид, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид и другие индукторы изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A и CYP2D6);
  • макролидные антибиотики, аллопуринол, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы с содержанием эстрогена, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, фторхинолоны, флуконазол, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, хинидин, омепразол, пропранолол, хинин, верапамил и другие ингибиторы изоферментов Р450 (CYP3A и CYP2D6).

Ондансетрон в концентрации 0,016–0,16 мг/мл фармацевтически совместим и может вводиться в/в капельно через Y-образный инжектор одновременно со следующими препаратами:

  • цисплатин: введение в течение 1–8 часов (концентрация до 0,48 мг/мл);
  • карбоплатин: введение в течение 10–60 минут (концентрация 0,18–9,9 мг/мл);
  • 5-фторурацил: введение со скоростью 20 мл/ч (концентрация – до 0,8 мг/мл, поскольку в более высоких концентрациях возможна преципитация ондансетрона);
  • этопозид: введение в течение 30–60 минут (концентрация 0,14–0,25 мг/мл);
  • цефтазидим: в/в болюсная инъекции длительностью 5 минут (доза 250–2000 мг);
  • доксорубицин: в/в болюсная инъекция длительностью 5 минут (доза 10–100 мг);
  • циклофосфамид: в/в болюсная инъекция длительностью 5 минут (доза 100–1000 мг);
  • дексаметазон: в/в медленное введение в течение 2–5 минут (доза 20 мг; препараты могут вводиться через одну капельницу, при этом концентрация дексаметазона в растворе может составлять 0,032–2,5 мг/мл, ондансетрона – 0,008–0,1 мг/мл).

Аналоги

Аналогами Осетрона являются: Ондансетрон, Латран, Зофран, Домеган, Веро-Ондансетрон, Эметрон, Эмесет и другие.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Согласно отзывам, Осетрон – препарат, оказывающий быстрое противорвотное действие. В большинстве случаев отмечается его высокая эффективность. В качестве недостатков указывают его высокую стоимость, в некоторых случаях – боль в месте введения раствора.

Цена на Осетрон в аптеках

Примерная цена на Осетрон составляет:

  • раствор для в/в и в/м введения (10 ампул по 4 мл): 400 руб.;
  • таблетки (10 таблеток по 8 мг): 432 руб.

Осетрон® (Osetron)

Последняя актуализация описания производителем 28.08.2014 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Ондансетрон* (Ondansetron*)

АТХ

A04AA01 Ондансетрон

Фармакологические группы

  • Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист
  • Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • R11 Тошнота и рвота
  • Z51.0 Курс радиотерапии
  • Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
  • Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5 мг
9,976 мг
(эквивалентно ондансетрону 4 и 8 мг соответственно)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 20/40 мг; МКЦ (Ultra-102) — 85/170,024 мг; лактоза — 13/26 мг; кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; магния стеарат — 1/2 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза (15 cps) — 2/4 мг; пропиленгликоль — 0,25/0,5 мг; титана диоксид — 0,5/1 мг; тальк — 0,25/0,5 мг
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл
активное вещество:
ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2,494 мг
(эквивалентно ондансетрону 2 мг)
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; натрия цитрат — 0,25 мг; натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие — анксиолитическое, противорвотное.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/м или в/в.

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг.

Рекомендуемые режимы: при умеренноэметогенной химиотерапии или радиотерапии — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч; 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии; при высокоэметогенной химиотерапии — рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии; 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч. Лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы и частоты введения препарата не требуется.

Нарушение функции печени. При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T1/2 из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг/сут ондансетрона.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг. В стрипе по 4 или 10 шт. 1 стрип в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. В ампулах из бесцветного стекла по 2 или 4 мл. 2 ампулы в ПВХ/алюмниевом блистере. 1 блистер в картонной пачке. 5 ампул в ПВХ/алюмниевом блистере. 2 или 10 блистеров в картонной пачке.

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

По рецепту.

Условия хранения препарата Осетрон®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Осетрон®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
R11 Тошнота и рвота Неукротимая рвота
Повторная рвота
Послеоперационная рвота
Послеоперационная тошнота
Рвота
Рвота в послеоперационном периоде
Рвота медикаментозная
Рвота на фоне лучевой терапии
Рвота на фоне цитостатической химиотерапии
Рвота неукротимая
Рвота при лучевой терапии
Рвота при химиотерапии
Рвота центрального генеза
Стойкая икота
Стойкая рвота
Тошнота
Z51.0 Курс радиотерапии Дополнение к наружной лучевой терапии
Локальное рентгеновское облучение
Лучевая терапия
Отек мозга, связанный с лучевой терапией
Поражение при лучевой терапии
Радиотерапия
Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования Уротоксичность цитостатиков
Цистит геморрагический, вызванный цитостатиками
Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния Гнойные осложнения в послеоперационном периоде
Гнойные осложнения хирургических операций
Послеоперационная дисфункция печени
Послеоперационная рвота
Послеоперационные осложнения
Послеоперационный период
Ранний послеоперационный период
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Осетрон®

Международное непатентованное название

Ондансетрон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 4 мг и 8 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — ондансетрона гидрохлорид (эквивалентно ондансетрона основанию) 4,988 мг или 9,976 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, кремний диоксид коллоидный безводный;

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е171, тальк очищенный, пропиленгликоль, дихлорметан*, спирт изопропиловый* (*удаляется в процессе производства).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Rx» на одной стороне, диаметром (7.40 ± 0.20) мм (для дозировки 4 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Rx» на одной стороне, диаметром (8.90 ± 0.20) (для дозировки 8 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина. Ондансетрон.

Код АТХ A04AA01

Фармакокинетика

Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) достигается приблизительно через 1,5 часа после перорального приема, после внутривенного введения 8 мг ондансетрона Cmax, равная 80 — 100 мхг/л, достигается через 5 минут. Биодоступность препарата составляет около 60%, несколько увеличивается при одновременном приеме пищи.

Распределение ондансетрона одинаково при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении. Связывание с белками плазмы умеренное и составляет 70–76%. Основная часть введенной дозы (85–90%) гидроксилируется в печени с участием цитохрома Р450 до соединений индольного цикла, а затем конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотами.

Метаболиты выводятся с фекалиями и мочой. Около 10% препарата экскретируется в неизменном виде.

При последующем оральном назначении 8 мг ондансетрона пик концентрации в плазме достигается через 1,6 часа. Общий объем распределения составляет 1,9 л/кг, период полувыведения составляет приблизительно 3 часа, у пожилых пациентов период полувыведения увеличивается до 5 часов. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 часов), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Фармакодинамика

Ондансетрон — противорвотное средство, высокоселективный и конкурентный антагонист 5НТ3 рецепторов (подкласса серотониновых рецепторов, локализованных в периферической и центральной нервной системе). Химиотерапевтические препараты и лучевая терапия могут стать причиной высвобождения серотонина из энтерохромафинных клеток слизистой желудочно-кишечного тракта, что вызывает рвотный рефлекс, а также сопровождающее его ощущение тошноты. Ондансетрон селективно блокирует пресинаптические мембраны 5НТ3 рецепторов периферических нервов, участвующих в этом рефлексе. Кроме того, препарат действует на 5НТ3 рецепторы, локализованные в стволе головного мозга. Таким образом, ондансетрон предотвращает тошноту и рвоту, вызванную химио- и радиотерапией. Ондансетрон не вызывает каких-либо серьезных побочных экстрапирамидных эффектов.

— тошнота и рвота, вызванные цитостатической химиотерапией или лучевой терапией

— послеоперационная тошнота и рвота

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных умеренно эметогенной химиотерапией

Взрослым: Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг за 1-2 часа до начала химиотерапии, и 8 мг через 8 часов.

Для профилактики поздней или отсроченной рвоты после первых 24 часов необходимо продолжить дальнейший прием внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней с момента окончания химиотерапии.

Детям от 12 лет и старше: Рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Детям от 4 до 11 лет: Принимать по 4 мг три раза в сутки. Первую дозу следует принять за 30 минут до начала эметогенной терапии, и далее через 4 часа и через 8 часов после приема первой дозы. После окончания цитостатической терапии принимать по 4 мг Ондансетрона три раза в сутки (каждые 8 часов) в течение 1-2 дней после завершения химиотерапии.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией

Взрослым: Рекомендуется принимать по 8 мг три раза в сутки.

Детям: Нет опыта применения данного препарата для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией в данной популяции.

— крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия

— икота, сухость по рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови

— боль в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента ST на ЭКГ, стенокардия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления, случаи удлинения интервала QT-пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу torsade de pointes

— избегать применения пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT

— головная боль, головокружение

— спонтанные двигательные расстройства и судороги

— боль, жжение и покраснение в месте введения

— «прилив» крови к лицу, чувство жара

— временное нарушение остроты зрения

— гипокалиемия, гиперкреатининемия

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— пациентам с врожденным удлинением интервала QT

-одновременное использование с апоморфином

— не применять больным с фенилкетонурией

— беременность и период лактации

— детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Лекарственные взаимодействия

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохром P450 печени, требуется осторожность при совместном применении: — с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитуратами, карбамазепином, каризопродолом, глютетимидом, гризеофульвином, закисью азота, папаверином, фенилбутазоном, фенитоином (также с другими гидантоинами), рифампицином, толбутамидом;

— с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринолом, макролидными антибиотиками, антидепрессантами-ингибиторами МАО, хлорамфениколом, циметидином, пероральными контрацептивами, содержащими эстрогены; дилтиаземом, дисульфирамом, вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия, флюконазолом, фторхинолоном, изониазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронидазолом, омепразолом, пропранололом, хинидином, хинином, верапамилом.

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5HT3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении осетрона также могут развиться аналогичные реакции.

У пациентов, которым назначался ондансетрон, наблюдались изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, также случаи нарушений ритма по типу torsade de pointes. Рекомендуется мониторинг ЭКГ при назначении ондансетрона пациентам с имеющимися электролитными нарушениями (такими как гипокалиемия или гипомагниемия), серднечной недостаточностью, брадиаритмией или при одновременном приеме иных лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

Необходимо проинформировать пациентов об обязательном обращении к врачу в случае, если они испытавают симптомы нарушения сердечного ритма на фоне приема ондансетрона.

Так как осетрон вызывает запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек

При печеночной недостаточности снижается клиренс осетрона и увеличивается период полувыведения, что требует коррекции дозировки. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 8 мг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у больных при назначении препарата развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, временные нарушения зрения), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

По 5 пачек картонных помещают в коробку из картона

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

По истечении срока годности препарат не применять.

По рецепту

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»

7-1-27 Амиирпет, г.Хайдерабад -500016, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан:

050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

Осетрон : инструкция по применению

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия.

Рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза Осетрона — 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы циплатины) .

Осетрон можно назначать в виде однократной дозы 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Разовую дозу превышающую 16 мг применять нельзя (см. Раздел «Особенности применения»).

Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг Осетрона или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной или инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечно введением 8 мг через 2 и 4:00 или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов.

Эффективность Осетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела.

Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенка

Осетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массой тела ребенка

Осетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4:00.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.

Для пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должен превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг может продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Осетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови — растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же самой концентрации препарата у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота.

Взрослые.

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза Осетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Осетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Осетрон можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (максимально-до 4 мг) путем медленной инъекции (не менее 30 секунд) до во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Осетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако Осетрон хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Осетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Инструкция по применению.

Ампулы с Осетроном не содержат консервантов и их необходимо использовать немедленно после вскрытия; раствор, оставшийся нужно уничтожить.

Ампулы с Осетроном нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Осетрон можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Через Y-образный ин`ектор вместе с Осетроном при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:

  • ; цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл, в течение 1-8 часов;
  • ; 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителей, совместимы;
  • ; карбоплатин в концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут
  • ; этопозид в концентрации от 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут
  • ; цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут
  • ; циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут
  • ; доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут
  • ; дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты являются совместимыми, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *