Оргил инструкция цена

ОРГИЛ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Оргил — противопротозойное и антибактериальное ДНК-тропное средство. Оргил содержит активное вещество орнидазол, производное 5-нитроимидазола. Оргил обладает бактерицидным эффектом относительно широкого спектра простейших микроорганизмов, а также некоторых анаэробных бактерий. Непосредственно орнидазол не оказывает влияния на клетки и ткани, однако, после его проникновения внутрь клетки микроорганизма, за счет присутствия в ней специфических ферментов, происходит восстановление нитрогруппы и образование активных метаболитов. Восстановленная нитрогруппа путем взаимодействия с дезоксирибонуклеиновыми кислотами приводит к изменениям в процессах её редупликации и, в конечном итоге, вызывает деградацию ДНК. Восстановленная молекула орнидазола обладает токсическими свойствами в отношении клеток микроорганизмов и способна вызывать нарушения клеточного дыхания. Препарат характеризуется быстрым, дозозависимым бактерицидным эффектом в отношении таких микроорганизмов:
Анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis, Bacteroides distasons, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides caccae, Bacteroides uniformis), Fusobacterium spp., Eubacterium spp., Clostridium spp. (включая Clostridium difficile), Peptococcus, Peptostreptococcus.
Простейшие, в том числе Trichomonas spp. (включая Trichomonas vaginalis), Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Lamblia intestinalis), Balantidium coli.
Орнидазол также эффективен in vitro относительно некоторых штаммов Leishmania spp.
К действию препарата устойчивы Propionibacterium, Actinomyctes и штаммы с приобретенной резистентностью к производным 5-нитроимидазолов, в том числе штаммы, резистентные к метронидазолу и тинидазолу. При повторных применениях препаратов группы 5-нитроимидазолов микроорганизмы способны вырабатывать резистентность к действию этой группы лекарственных средств. Приобретенная резистентность бактерий к орнидазолу обусловлена снижением активности и общего количества нитроредуктаз в клетках микроорганизмов. Вследствие этого снижаются цитотоксические и бактерицидные эффекты орнидазола. Стоит отметить, что резистентность к орнидазолу у простейших развивается реже, чем у анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
После перорального применения препарата орнидазол хорошо абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3 часов после перорального применения препарата Оргил. Степень связи с белками плазмы низкая (около 13%). Препарат в высоких концентрациях определяется во всех тканях и биологических жидкостях организма, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с желчью и в некоторой степени почками. Период полувыведения составляет 13 часов.

Показания к применению

Препарат Оргил применяют при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
— Инфекции мочеполовой системы, вызванные Trіchomonas vagіnalіs.
— Различные формы амебиаза, в том числе кишечные инфекционные заболевания, которые вызваны микроорганизмами Entamoeba hіstolytіca, амебный абсцесс печени.
— Лямблиоз.
— Профилактика анаэробных инфекций во время и после гинекологических и хирургических оперативных вмешательств.

Способ применения

Препарат Оргил в форме таблеток, покрытых оболочкой, принимают после еды, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки, покрытые оболочкой.
Длительность курса лечения и дозы препарата подбирает лечащий врач в зависимости от характера заболевания.
При трихомонадных инфекциях взрослым обычно назначают по 1 таблетке препарата 2 раза в день через равные промежутки времени. Длительность курса лечения — 5 дней.
При лечении амебиаза существует несколько схем применения препарата Оргил. Выбор схемы лечения зависит от локализации инфекции: при амебной дизентерии оптимальным является трехдневный курс применения препарата, при других формах амебиаза курс лечения составляет 5-10 дней.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 3 таблетки препарата 1 раз в сутки. Взрослым с массой тела свыше 60 кг назначают по 2 таблетки 2 раза в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг назначают по 40мг/кг массы тела в сутки, суточную дозу принимают за один прием, желательно вечером. Длительность курса лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1 таблетке препарата 2 раза в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг назначают по 25мг/кг массы тела в сутки, суточную дозу принимают за один прием, желательно вечером. Длительность курса лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают по 3 таблетки препарата 1 раз в сутки, детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают в дозе 40мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать вечером. Длительность курса лечения — 1-2 дня.
Для профилактики анаэробных инфекций во время и после гинекологических и хирургических оперативных вмешательств. До операции принимают по 1-2 таблетки препарата, после оперативного вмешательства препарат принимают по 1 таблетке препарата 2 раза в сутки. Длительность послеоперационного приема препарата составляет от 3 до 5 дней.

Побочные действия

При приеме препарата Оргил у пациентов могут возникать такие побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изменение активности печеночных ферментов, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружения, нарушение режима сна и бодрствования, тремор, повышенная утомляемость, нарушение координации. У пациентов с повышенной чувствительностью возможно развитие симптомов сенсорной или смешанной периферической нейропатии, потеря сознания, судороги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или производным 5-нитроимидазола.
Препарат Оргил противопоказан пациентам с органическими поражениями центральной нервной системы и эпилепсией; для лечения беременных и в период лактации.

Беременность

Нет данных о безопасности применения препарата Оргил в период беременности и лактации. Препарат применяют при беременности только по жизненным показаниям и под строгим контролем лечащего врача.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о возможном временном прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Оргил наблюдается усиление терапевтического эффекта пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости одновременного применения этих препаратов необходима коррекция доз антикоагулянтов.
Препарат при одновременном применении способен увеличивать продолжительность действия векурония бромида.

Передозировка

При передозировке препарата Оргил у пациентов отмечались судороги, депрессия и периферический нефрит.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическое лечение.

Условия хранения

Препарат Оргил рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Оргил — таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка: по 10 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, Оргил содержит: орнидазол – 500 мг.
Вспомогательные вещества.

Основные параметры

Название: ОРГИЛ
Код АТХ: P01AB03 — Орнидазол
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Оргил™

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — орнидазол 500мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый*

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко и быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа после приема. Связывание с белками составляет около 13%. Проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и в ткани организма. Орнидазол метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 13 часов. С мочой выводится до 63%, через кишечник – до 22% препарата.

Фармакодинамика

Оргил™ – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Имеет высокую эффективность при лечении протозойных и бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entomoeba Histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp., и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

— трихомониаз (трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартолинит, цервицит, простатит, аднексит)

— амебиаз (амебная дизентерия, внекишечный амебиаз, в том числе амебный абсцесс печени)

— лямблиоз

— профилактика инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

Таблетки Оргил™ принимают после еды.

Трихомониаз: по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней или однократно 1,5г (3 таблетки) вечером. Для достижения антибактериального эффекта рекомендуется дополнительно применять вагинальные таблетки.

Чтобы избежать повторного инфицирования, необходимо провести курс лечения у полового партнера.

При внекишечном амебиазе: — по 0.5 г (1 таблетка) внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней.

При лямблиозе: — внутрь, по 1.5 г/сутки (3 таблетки). Курс лечения — 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Перед операцией по 0,5-1г (1-2 таблетки), после операции — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

— диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота), извращение вкусовых ощущений

— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Редко:

— полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)

— сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)

— угнетение лейкопоэза

— изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции

— повышенная чувствительность к препарату

— заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение

головного мозга, рассеянный склероз)

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Оргил™ усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида

При совместном применении с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Не рекомендуется комбинация Оргил™ с нейротоксичными и гематоксичными препаратами

Особые указания

При лечении трихомониаза следует лечить обоих партнеров.

При тяжелой недостаточности функции почек, а также у больных пожилого возраста, в связи с возрастной недостаточностью функции печени следует предусматривать снижение дозировок.

С осторожностью следует принимать у больных с заболеваниями центральной нервной системы (при органических заболеваниях и склонности к судорожным реакциям), и при заболеваниях кроветворной системы, печени, алкоголизма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможное снижение скорости реакции при управлении транспортными средствами, работе с механизмами, требующими точности и быстроты реакции.

Симптомы: судороги, депрессивные реакции, периферический неврит

Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен. При судорогах – диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в Республике Казахстан,

юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»

адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Ограния : инструкция по применению

Фармакологические.

Механизм действия.

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a 2 -d белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

Нейропатическая боль.

Прегабалин эффективен для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не проходили.

Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования дважды в сутки и в исследованиях продолжительностью 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными.

В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, когда прегабалин применяли для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы, уменьшение боли наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферического невропатической боли у 35% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, количество пациентов, ответивших на лечение, составила 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Прегабалин изучали во время 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов с только диагностированным заболеванием).

Прегабалин изучали в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. Прегабалин не достиг большей эффективности по сравнению с ламотриджином, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки — отсутствие судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин изучался в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, в ходе одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазы.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на первой неделе.

В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на не менее 50% общего показателя HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении. Офтальмологическое обследование (в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследования глазного дна при расширенном зрачке) проводилось в более 3600 пациентов во время контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась в 6,5% пациентов, получавших лечение прегабалином, и в 4,8% пациентов из группы плацебо. Изменения полей зрения обнаружено в 12,4% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне обнаружены у 1,7% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 2,1% пациентов из группы плацебо.

Фибромиалгия.

Монотерапия прегабалином изучалась в ходе 5 плацебо-контролируемых исследований: три исследования применения в фиксированной дозе продолжительностью 12 недель, одно — применение фиксированной дозы в течение 7 недель и 6-месячное исследование длительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин (300-600 мг / сут 2 раза в сутки) обеспечивал значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией. В трех 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% пациентов группы прегабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалина состояние по шкале улучшился на 50% по сравнению с 15% в группе плацебо.

Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в ходе трех 12-недельных исследований применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы прегабалина чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния по сравнению с 29% в группе плацебо). Согласно опросам о влиянии фибромиалгии (FIQ), прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо у 2 из 3 исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали. По сообщениям пациентов, прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в 4 исследованиях фиксированной дозы определялось по показателям субшкалы нарушения сна MOS-SS (Медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблемам сна MOS-SS и с дневником качества сна.

В ходе 6-месячного исследования уменьшения боли улучшенные общая оценка (PGIC), функционирования (общий балл FIQ) и сон (подшкалам нарушения сна MOS-SS) у пациентов группы прегабалина хранились гораздо дольше, чем у пациентов группы плацебо.

При применении 600 мг прегабалина в сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг / сут средний влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобны таковым при применении 450 и 600 мг прегабалина в сутки, хотя доза 600 мг / сут несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (C max ) примерно на 25-30% и удлинение t max примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко крыс в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина — основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны КК (см. Раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основе данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4:00 гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло существенно повлиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Оргил инструкция и цена в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОРГІЛ ®

(ORGYL®)

  • Склад
  • Фармакологічні властивості
  • Діти
  • Показання
  • Протипоказання
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
  • Особливості застосування
  • Застосування у період вагітності або годування груддю
  • Спосіб застосування та дози
  • Передозування
  • Побічні реакції

Склад:

діюча речовина: орнідазол (оrnidazole);

1 таблетка містить 500 мг орнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, покриття Оpadry 03B53217 оранжевий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ P01A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.

Розподіл.

Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.

Концентрація орнідазолу у плазмі крові перебуває у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції – 1,5-2,5.

Метаболізм.

Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил – та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonasvaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення.

Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем.

Порушення функцій печінки.

Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими особами.

Порушення функцій нирок.

Фармакокінетика Орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти.

Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомоніаз(сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз; профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями після хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.

Протипоказання.

Гіперчутливістьдо компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз); патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень зі сторони центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.

З обережністю застосовувати пацієнтам пацієнтам з порушенням функції печінки.

Допоміжні речовини.

Препарат містить азобарвник жовтий захід FCF, який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенного чи токсичного впливу орнідазолу на плід. Оскільки контрольовані дослідження на вагітних не проводилися, препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат слід приймати тільки при наявності абсолютних показань, коли можливі переваги від застосування препарату для матері перевищують потенційний ризик для плода/дитини.

У разі необхідності застосування Оргілу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Оргіл® застосовувати внутрішньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомоніаз

Рекомендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування – 1 день:

— дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 3 таблетки на прийом ввечері;

— добова доза для дітей з масою тіла більше 20 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла за 1 прийом.

б) курс лікування – 5 днів:

— дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг – не рекомендується.

Щобусунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.

Амебіаз

Можливі схеми лікування:

а) 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією;

б) 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Рекомендована схема дозування препарату:

Тривалість лікування

Добова доза

Дорослі і діти з масою тіла понад 35 кг

Діти з масою тіла до 35 кг

а) амебна дизентерія – 3 дні

3 таблетки на прийом ввечері.

При масі тіла понад 60 кг:

4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері)

35 кг – 3 таблетки на 1 прийом

25 кг – 2 таблетки на 1 прийом

13 кг – 1 таблетка на 1 прийом

(розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом)

б) інші форми амебіазу – 5-10 днів

По 2 таблетки (по 1 табл. вранці і ввечері)

35 кг – 2 таблетки на 1 прийом

20 кг – 1 таблетка на 1 прийом

(розраховується як 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом)

Лямбліоз

Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначати 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дні.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями.

Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5-10 днів, однак її слід визначати, виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Оргіл® слід призначати після стабілізації стану оперованого і можливості самостійного застосування таблетованих лікарських засобів. Призначати по 1 таблетці кожні 12 годин.

Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5-10 днів.

Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Оргіл® у комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 3 років.

Дітям препарат застосовувати відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми: при передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади або посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунку або гемодіаліз. У разі судом рекомендоване внутрішньовенне введення діазепаму.

Побічні реакції.

Побічні ефекти від орнідазолу є дозозалежні.

З боку системи крові та лімфатичної системи: пригнічення кістковомозкового кровотворення, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: головний біль, втомлюваність, збудження,сплутаність свідомості, тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, зміни смакових відчуттів, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

Орнидазол, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, магния стеарат, натрия кроскармелоза, покрытие Орadry оранжевый, вода.

Таблетки 500 мг в оболочке оранжевого цвета, круглой формы, в блистере, в картонной пачке № 10.

Фармакологическое действие

Противопротозойное, бактерицидное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к производным 5-нитроимидазола, действующее вещество которого является ДНК-тропными свойствами, обладающее противопротозойным и бактерицидным действием. Орнидазол активен относительно простейших (лямблий, трихомонад, гарднерелл, дизентерийной амебы, лейшманий, балантидий), а также грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Орнидазол после перорального приема быстро и хорошо всасывается из ЖКТ (порядка 90%). Максимальные концентрации в крови можно обнаружить через 3 часа. С белками плазмы связь слабая (около 13%). Хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Коэффициент кумуляции при курсовом приеме препарата орнидазола в дозе 500 мг или через 12 час составляет 2,5. Метаболизм происходит в печени с образованием альфа-гидроксиметил и гидроксиметил метаболитов, которые имеют относительно невысокую фармакологическую активность относительно анаэробных возбудителей и Trіchomonas vagіnalіs, чем неизмененный Орнидазол. Выводится с мочой, преимущественно в форме метаболитов. Период полувыведения — 13 часов.

  • Лечение трихомониаза, амебиаза (кишечные инфекции и внекишечные формы амебиаза), лямблиоза;
  • Профилактика анаэробных инфекций при оперативных вмешательствах в гинекологической практике.

Высокая чувствительность к препарату, заболевания ЦНС (рассеянный склероз, эпилепсия), возраст до 3 лет, беременность и период лактации.

  • тошнота, желудочно-кишечные расстройства;
  • сонливость, головная боль, головокружение, нарушение координации, тремор, судороги, утомляемость, потеря сознания, нейропатия, реакции гиперчувствительности.

Оргил, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Оргил принимают после приема пищи, запивая водой. Схемы лечения:

  • Трихомониаз: по 1 таблетке (500 мг) 2 раза в сутки 5 дней или однократный прием 3-х таблеток (1,5 г) на ночь. Для достижения эффекта рекомендуется дополнительно вводить вагинальные таблетки. Обязателен курс лечения полового партнера.
  • Лямблиоз: внутрь, по 3 таблетки в сутки (1,5 г) 1-2 дня.
  • Кишечный амебиаз: по 3 таблетки (1,5 г) 1 раз в сутки три дня.
  • Внекишечный амебиаз: по 0,5 г (1 таблетка) внутрь 2 раза в сутки 5-10 дней.
  • Профилактика анаэробных инфекций: до и после оперативного вмешательства 2 раза в сутки по 1-2 таблетки (0,5 -1 г) 3-4 дня.

Депрессивное состояние, судороги, неврит периферический.

Взаимодействие

Препарат усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, потенцирует миорелаксирующий эффект векурония бромида. При одновременном приеме с другими препаратами —производными 5-нитроимидазола — возрастает риск развития невропатии, судорог по типу эпилепсии, депрессия.

Орнидазол не взаимодействует с алкоголем. Одновременное прием с барбитуратами, рифампицином уменьшает время полураспада орнидазола. Не рекомендуется принимать препарат с гематоксичными и нейротоксичными ЛС.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

При температуре до 25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Оргила

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Мерадазол, Мератин, Орзол, Орниваг 500, Орнигил, Орнидазол, Орниджил, Орнисид, Тиберал.

Отзывы об Оргиле

Отзывы о препарате благоприятные. Пациенты отмечают, что применение Оргила в комплексном лечении инфекций урогенитальной сферы позволяет полностью излечиться.

Цена Оргила, где купить

Цена таблеток Оргила №10 варьирует в пределах 186-220 рублей за упаковку. Приобрести Оргил можно без затруднений в аптечной сети Москвы.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека24

  • Оргил 500 мг №10 таблетки Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛТД,Індія 73 грн.заказать

ПаниАптека

  • Оргил таблетки Оргил табл.п/о 500мг №10 Индия , Kusum Healthcare 84 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Оргил™ 500 мг №10 табл.п.о.Kusum Healthcare (Индия) 1 тг.заказать

показать еще

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *