Онтайм таблетки цена

Онтайм

Способ применения и дозы

В случае если схема лечения требует одноразового суточного употребления, то прием лекарства рекомендуется проводить в утреннее время натощак. Таблетки не следует разламывать или разжевывать, поскольку это повредит пленку и значительно снизит эффективность средства Онтайм. Стандартной суточной дозой для терапии эрозивно-язвенных повреждений ЖКТ служит 20 мг утром. Длительность терапевтического курса может варьироваться от одного до полутора месяцев. Чаще всего заживление поражений в области двенадцатиперстной кишки наступает на протяжении первых четырех недель применения средства, однако в некоторых ситуациях терапия может продолжаться и до восьми недель. При язвенном заболевании желудка регенерация тканей и заживление язвенных повреждений чаще всего происходит в полуторамесячный период после начала терапии Онтаймом. Однако существует информация о редких случаях, когда общий курс лечения может продолжаться до трех месяцев. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни прием Рабепразола назначается один раз в день в дозировке 20 мг и продолжается в течение одного – двух месяцев. Для поддерживающей терапии при этом заболевании назначается от 10 до 20 мг лекарства одноразово в день. Длительность курса назначается индивидуально и зависит от течения заболевания и состояния больного. При симптоматической терапии ГЭРБ проводится употребление средства в суточной дозе – 10 мг один раз в день с длительностью в один месяц. Если проявления болезни не снижаются и состояние пациента не улучшается, необходимо проведение повторного обследования. Для снятия нерегулярных симптомов ГЭРБ проводится прием 10 мг препарата Онтайм при необходимости. При ульцерогенной аденоме поджелудочной железы схема лечения назначается в индивидуальном порядке. Первоначальной дозировкой является 50 мг средства в день. Это количество (в случае необходимости) можно увеличить до 120 мг ежесуточно, но разделить на два применения. Терапия проводится до выраженного улучшения состояния больного и достижения терапевтической эффективности. При проведении комплексного лечения патологий, вызываемых воздействием Helicobacter pylori, длительность терапии обычно составляет одну неделю. В этом случае чаще всего применяется следующая схема: • Онтайм — 20 мг; • Амоксициллин 1000 мг; • Кларитромицин – 500 мг. Все препараты, входящие в комплекс назначаются дважды в сутки. При наличии в анамнезе пациента почечных патологий нет необходимости корректировать дозу лекарства. Перед тем, как купить Онтайм в аптеке следует пройти обследование у врача-специалиста, убедиться в отсутствии противопоказаний и получить соответствующее назначение.

Онтайм

Состав

1 таблетка может включать 10 мг или 20 мг рабепразола натрия – активный ингредиент.

Дополнительные составляющие: низкозамещенная гипролоза, маннитол, оксид магния, стеарат магния, гипролоза.

Оболочка: белый сепифилм LP-761 (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана, стеариновая кислота).

Оболочка кишечнорастворимая (триэтилцитрат, фталат гипромеллозы).

Оболочка: розовый Opadry II 31F24127 (таблетки 10 мг): моногидрат лактозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол 4000, красители (оксид железа желтый и красный)

Оболочка: желтый опадрай II 31F32870 (таблетки 20 мг): моногидрат лактозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол 4000, красители (оксид железа желтый, красный, черный).

Форма выпуска

Компания «Тева» выпускает препарат Онтайм в форме таблеток в кишечнорастворимой оболочке (10 мг или 20 мг), по 10; 20 или 30 штук во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Атисекреторное, противоязвенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент Онтайма – рабепразол – является представителем класса антисекреторных лекарственных препаратов, которые по своему химическому строению относятся к замещенным бензимидазолам. Рабепразол не блокирует Н2-рецепторы желудочных стенок и не проявляет антихолинергической активности, но угнетающе воздействует на производство соляной кислоты посредством специфического подавления ферментативной активности Н+-К+-АТФ-азы (протонной помпы). Данный процесс зависит от принятой дозы препарата и провоцирует подавление как стимулированной (в независимости от воздействующего раздражителя), так и базальной секреции желудочной соляной кислоты. Рабепразол является слабым основанием, в связи с чем его прием в любых дозах приводит к быстрой абсорбции и кумуляции препарата в париетальных клетках, обладающих кислой средой, где происходит его преобразование в сульфенамидную активную группу и дальнейшее взаимодействие с цистеинами протонной помпы.

При пероральном приеме рабепразола в дозе 20 мг антисекреторное действие препарата формируется на протяжении 60 минут и достигает максимальной эффективности через 2-4 часа. Спустя 23 часа после внутреннего приема одноразовой дозы рабепразола подавление стимулированной пищей и базальной секреции желудочной соляной кислоты соответственно составляло 82% и 62%, с продолжительностью продуктивности до 48 часов. В случае ежедневного приема одной дозы препарата угнетение производства соляной кислоты последовательно увеличивается, достигая своего максимума через 36 часов после первого приема. При отказе от приема рабепразола восстановление предыдущей секреторной активности наблюдается через 2-3 суток.

При клинических испытаниях рабепразола, проводимых на протяжении до 43 месяцев, его однократные суточные дозировки составляли 10 мг или 20 мг. По причине подавляющего воздействия рабепразола на выработку соляной кислоты сывороточные концентрации гастрина повышались в течение первых 2-8 недель лечения и приходили в норму, как правило, на протяжении 7-14 суток после ого отмены. В ходе специальных клинических изысканий доказано, что 36 месячная терапия рабепразолом не влияет на структуру ECL-клеток дна желудка и его антрального отдела, не приводит к увеличению частоты формирования кишечной метаплазии и атрофического гастрита, а также параллельно ограничивает бактериальное распространение Хеликобактер пилори.

На данный момент не существует данных о системном влиянии рабепразола на ЦНС, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Суточная дозировка препарата 20 мг, принимаемая на протяжении 14 дней не воздействовала на обмен углеводов, функциональность щитовидной железы, а также на плазменные уровни паратиреоидного гормона, эстрогена, кортизола, тестостерона, холецистокинина, пролактина, секретина, фолликулостимулирующего гормона, глюкагона, лютеинизирующего гормона, альдостерона, ренина и соматотропного гормона.

В связи с тем, что под воздействием соляной кислоты происходит расщепление рабепразола, таблетки препарата выпускают в специальной оболочке растворяющейся только в кишечнике, где и осуществляется его абсорбция. При приеме 20 мг рабепразола его плазменная Cmax достигается приблизительно через 3,5 часа. В диапазоне дозировок 10-40 мг изменения AUC и Cmax препарата отличаются линейным характером. Из-за эффекта «первого прохождения» сквозь печень показатель абсолютной биодоступности при пероральном приеме 20 мг рабепразола равен 52% от такового при в/в введении. После повторных приемов препарата внутрь его биодоступность не изменяется. Время приема рабепразола в течение дня и прием пищи не влияют на его абсорбцию. Связь с плазменными белками происходит примерно на 97%.

Метаболические преобразования рабепразола осуществляются в печени благодаря системе цитохрома Р450 (CYP450). Биотрансформация происходит с участием ферментов CYP3A4 и CYP2C19 с выделением активных продуктов метаболизма – карбоновой кислоты и тиоэфира, а также метаболитов, играющих второстепенную роль и находящихся в невысоких концентрациях – диметилтиоэфир, сульфон и конъюгат кислоты меркаптуровой. Слабые антисекреторные свойства присущи только диметиловому метаболиту, который в плазме крови не обнаружен. Исследования in vitro доказали, что рабепразол не ингибирует и не индуцирует метаболизм фермента CYP3A4, следовательно, можно исключить любое взаимодействие рабепразола с Циклоспорином.

У здоровых исследуемых T1/2 рабепразола в среднем составлял около 60 минут (45-90 минут), а суммарный клиренс был равен 283±98 мл/мин. При одноразовом пероральном приеме 20 мг рабепразола меченного 14С было установлено, что его выведение в неизмененном виде не осуществляется. Около 90% указанной дозировки выводится почками в основном в форме двух метаболитов: карбоновой кислоты и конъюгата кислоты меркаптуровой, оставшаяся часть дозы выводится кишечником.

Однократный прием 20 мг рабепразола мужчинами и женщинами со сходными параметрами роста и массы тела не показал каких-либо фармакокинетических различий препарата.

У пациентов с тяжелыми патологиями почек, проходящими процедуру гемодиализа, (КК меньше 5 мл/мин) по сравнению с добровольцами, не имеющими таких патологий, были отмечены небольшие расхождения в распределении рабепразола. AUC и Cmax препарата были снижены на 35%, средний T1/2 во время гемодиализа составлял 55 минут, а после окончания процедуры – 3,6 часа, клиренс примерно вдвое выше.

При умеренных патологиях печени одноразовый прием 20 мг рабепразола показал увеличение AUC препарата вдвое и удлинение его T1/2 в 2-3 раза. После приема указанной дозировки рабепразола на протяжении 7-ми суток фиксировали увеличение Cmax препарата в 1,2 раза, а AUC в 1,5 раза, средний T1/2 был равен 12,3 часа. Фармакодинамический ответ на проводимое лечение (исследование рН в желудке) в группе здоровых добровольцев и пациентов с патологиями печени был клинически сопоставим.

Выведение рабепразола у пожилых пациентов несколько замедлено. После 7-ми дневного приема 20 мг рабепразола в данной группе пациентов наблюдали увеличение Cmax на 60%, а AUC в 2 раза, при этом кумуляции препарата не отмечалось.

У больных с медленным метаболизмом CYP2C19 7-ми дневный курс приема 20 мг рабепразола показал увеличение Cmax на 40%, AUC в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза.

Показания к применению

Назначение Онтайма показано при:

  • обострениях язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка;
  • гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) язвенной или эрозивной этиологии;
  • симптоматической терапии ГЭРБ;
  • длительном поддерживающем лечении ГЭРБ;
  • эрадикации (уничтожении) Хеликобактер пилори в комбинации с антибиотикотерапией;
  • синдроме Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Применение Онтайма противопоказано при:

  • кормлении грудью;
  • беременности;
  • персональной гиперчувствительности к рабепразолу, другим замещенным бензимидазолам и дополнительным составляющим таблеток.

Осторожного применения требуют больные с патологиями печени.

Побочные действия

Как правило, лечение препаратом Онтайм переносится без негативных явлений. Редкие побочные эффекты характеризуются как преходящие.

Кроветворная система:

  • нейтропения;
  • лейкопения;
  • тромбоцитопения.

Обмен веществ:

  • анорексия.

Иммунная система:

  • аллергические проявления.

Нервная система:

  • бессонница/сонливость;
  • головные боли;
  • раздражительность;
  • головокружение;
  • депрессия.

Органы зрения:

  • понижение остроты зрительного восприятия.

Дыхательная система:

  • ринит;
  • кашель;
  • фарингит;
  • синусит;
  • бронхит.

Пищеварительная система:

  • повышенное газообразование;
  • тошнота/рвота;
  • отрыжка;
  • диарея;
  • извращение вкуса;
  • абдоминальные боли;
  • сухость слизистой ротовой полости;
  • запоры;
  • стоматиты;
  • диспепсия;
  • гастриты;
  • желтуха;
  • повышение активности плазменных трансаминаз;
  • гепатиты;
  • печеночная энцефалопатия.

Кожные покровы:

  • сыпь/зуд;
  • многоформная эритема;
  • гипергидроз;
  • эпидермальный токсический некролиз;
  • буллезные реакции;
  • эритема;
  • экссудативная эритема (злокачественная).

Опорно-двигательный аппарат:

  • боли в спине (неспецифические);
  • миалгии;
  • судороги в ногах;
  • артралгии.

Мочевыделительная система:

  • интерстициальный нефрит;
  • задержка мочи;
  • поллакиурия.

Другие:

  • астения;
  • озноб;
  • боли в груди;
  • лихорадка.

Онтайм, инструкция по применению

Таблетки Онтайм показаны к пероральному (внутрь) приему. В случае, если курсом терапии предусматривается одноразовый суточный прием прописанной дозы, ее следует принимать до завтрака утром. Хотя по результатам исследований прием пищи и время суток приема таблеток не влияют на эффективность рабепразола, данная рекомендация способствует наилучшему соблюдению больными режима лечения. Так как таблетки заключены в специальную оболочку, растворимую в кишечнике, их следует проглатывать целыми, во избежание разрушения активного ингредиента в желудочном соке.

При обострении язвенной болезни желудка назначают одноразовый суточный прием Онтайма в дозе 20 мг на протяжении 6 недель. Данная продолжительность курса лечения обоснована среднестатистическими показателями заживления язв, хотя в некоторых случаях может понадобиться продолжение терапии еще на 6 недель.

При обострении язвенной болезни 12-перстной кишки, как и в предыдущем случае, назначают одноразовый суточный прием Онтайма в дозе 20 мг, только на протяжении 4 недель. Данная продолжительность курса лечения обоснована среднестатистическими показателями заживления язв, хотя в некоторых случаях может понадобиться продолжение терапии еще на 4 недели.

При лечении язвенной или эрозивной ГЭРБ терапия проходит с назначением 20 мг Онтайма с однократным приемом в 24 часа и продолжительностью лечения 1-2 месяца.

При длительном поддерживающем лечении ГЭРБ рекомендуют одноразовый суточный прием Онтайма в дозах 10 мг или 20 мг. Длительность и дозировка терапии индивидуальны и зависят от болезненного состояния пациента и прогресса проводимого лечения.

При симптоматической терапии ГЭРБ больным, не страдающим эзофагитом, назначают 4-х недельный курс приема Онтайма в однократной суточной дозе 10 мг. В случае продолжающейся симптоматики после проведения этого курса пациенту необходимо пройти дополнительное обследование. Если проявления ГЭРБ не постоянны, а носят эпизодический характер, назначают одноразовый прием 10 мг Онтайма по мере необходимости.

При лечении синдрома Золлингера-Эллисона практикуют индивидуальный подбор дозировок Онтайма. Как правило, начальная суточная доза равняется 60 мг, с ее возможным увеличением вдвое (по 60 мг 2 раза за 24 часа). Максимально за один раз можно принять 100 мг Онтайма. Терапия продолжается вплоть до достижения положительного клинического эффекта.

Для эрадикации (уничтожения) Хеликобактер пилори назначают 7-ми дневный комбинированный курс лечения, который включает: 20 мг Онтайма + 500 мг Кларитромицина + 1000 мг Амоксициллина, данную комбинацию принимают дважды в 24 часа.

При патологиях печени/почек корректировки дозировок Онтайма не требуется.

Передозировка

До сегодняшнего момента сведений о случаях целенаправленного приема чрезмерных доз Онтайм не поступало. Как правило, при проведении терапии максимально используемая суточная дозировка не превышала 160 мг, при этом наблюдаемые побочные эффекты, в случае их возникновения, обычно были слабовыраженные и не требовали вспомогательного лечения.

При случайной передозировке рекомендуют проведение стандартных процедур, предусмотренных в таких случаях, с поддерживающей и симптоматической терапией. Специфический антидот не известен, гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие

В ходе проведения специальных исследований взаимодействия Онтайма с жидкими антацидными средствами обнаружено не было.

В связи с тем, что применение Онтайма приводит к длительному и выраженному понижению производства соляной кислоты, увеличивая рН содержимого желудка, параллельный внутренний прием препаратов, абсорбция которых зависит от этого показателя (включая Итраконазол и Кетоконазол) может потребовать корректировки их доз, по причине снижения плазменных концентраций.

Условия продажи

Онтайм относится к рецептурным лекарственным средствам.

Условия хранения

Максимальная температура хранения таблеток Онтайма составляет 25 °C.

Срок годности

Таблетки сохранятся на протяжении 2-х лет.

Особые указания

Перед тем, как начать терапию с применением Онтайма, необходимо полностью исключить возможность наличия злокачественных опухолей желудка, так как данное лечение может маскировать их проявления и тем самым отсрочить своевременное диагностирование.

В случае применения Онтайма на протяжении длительного периода времени пациент обязан находиться под беспрерывным врачебным наблюдением.

У больных с легкими или умеренными патологиями печеночной функции, которые проходили терапию Онтаймом, значимого увеличения частоты и выраженности побочных эффектов отмечено не было. Однако +33+пациенты с тяжелыми патологиями печени требуют особого осторожного отношения, в особенности при первом назначении препарата.

Аналоги Онтайма

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимы Онтайма

  • Париет;
  • Зульбекс;
  • Паркур;
  • Рабелок;
  • Рабепразол-OBL;
  • Хайрабезол;
  • Нофлюкс;
  • Берета;
  • Золиспан;
  • Разо.

Детям

По причине отсутствия опыта применения Онтайма в педиатрической практике, его назначение в детском возрасте не рекомендуется.

При беременности и лактации

Следует избегать назначения Онтайма при кормлении грудью и беременности.

Отзывы

В случае назначения данного лекарственного средства по показаниям и после проведения целенаправленного обследования пациента, включая фиброгастроскопию, определение кислотности, наличия Хеликобактер пилори и т.д., отзывы об Онтайме в большинстве случаев положительные. Иногда встречаются упоминания о некоторых побочных эффектах терапии Онтаймом, как правило, невыраженных и быстро проходящих. В редких случаях можно найти упоминание о развитии сыпи после первого приема препарата, что, скорее всего, говорит о реакции гиперчувствительности. В целом, Онтайм получает хорошую оценку эффективности и безопасности, как со стороны пациентов, так и со стороны врачей.

Цена, где купить

Цена Онтайма 20 мг №20 колеблется в районе 1000-1200 рублей.

Онтайм (Ontime)

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2012 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Рабепразол-СЗ
  • Разо

Фильтруемый список27.09.2012

Действующее вещество:

Рабепразол* (Rabeprazole*)

АТХ

A02BC04 Рабепразол

Фармакологическая группа

  • Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 табл.
активное вещество:
рабепразол натрия 10 мг
20 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 11,5/23 мг; гипролоза низкозамещенная — 13,15/26,3 мг; магния оксид — 30/60 мг; гипролоза — 2,75/5,5 мг; магния стеарат — 0,6/1,2 мг
оболочка Сепифилм LP-761 белый: гипромеллоза 2910 15сР (Е 464) — 2,53/5,06 мг; МКЦ — 0,55/1,1 мг; стеариновая кислота — 0,96/1,92 мг; титана диоксид (Е171) — 0,96/1,92 мг
оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат (НР-55) — 12,7/19 мг; триэтилцитрат — 1,3/2 мг
оболочка Opadry II 31F24127 розовый (для дозировки 10 мг): лактозы моногидрат — 0,36 мг; гипромеллоза 2910 15сР (Е464) — 0,28 мг; титана диоксид (Е171) — 0,23 мг; макрогол 4000 — 0,1 мг; краситель железа оксид желтый — 0,013 мг; краситель железа оксид красный — 0,017 мг
оболочка Opadry II31F32870 желтый (для дозировки 20 мг): лактозы моногидрат — 0,72 мг; гипромеллоза 2910 15сР (Е464) — 0,56 мг; титана диоксид (Е171) — 0,463 мг; макрогол 4000 — 0,2 мг; краситель железа оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа оксид красный — 0,001 мг; краситель железа оксид черный — 0,001 мг

Описание лекарственной формы

Дозировка 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки со слабым специфическим запахом, покрытые оболочкой розового цвета с коричневым оттенком, с надписями черного цвета «N» и «10» с одной стороны.

Дозировка 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки со слабым специфическим запахом, покрытые оболочкой желтого цвета, с надписями черного цвета «93» и «64» с одной стороны.

Фармакологическое действие — противоязвенное, антисекреторное, ингибирующее протонный насос.

Фармакодинамика

Механизм действия. Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат не обладает антихолинергической активностью и не является блокатором Н2-рецепторов стенки желудка, но подавляет синтез соляной кислоты путем специфического ингибирования активности фермента Н+-К+-АТФазы (кислотного или протонового насоса). Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток и, превращаясь в активную сульфенамидную группу, последовательно взаимодействует с цистеинами протонового насоса.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч. Угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составляло 62 и 82% соответственно, а продолжительность этого действия достигала 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола на секрецию соляной кислоты постепенно усиливается в результате ежедневного приема 1 табл., максимальный уровень угнетения секреции достигается через 3 дня после начала приема препарата. После прекращения приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2–3 дня.

Влияние на концентрации гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки при продолжительности лечения до 43 мес. В первые 2–8 нед терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась как следствие его ингибирующего эффекта на секрецию соляной кислоты и возвращалась к исходному уровню, как правило, в течение 1–2 нед после прекращения лечения.

В специальных клинических исследованиях было доказано, что применение рабепразола в течение 36 мес не приводит к гистологическим изменениям энтерохромаффиноподобных клеток биоптатов дна и антрального отдела желудка, не влияет на частоту развития атрофического гастрита, кишечной метаплазии, и ограничивает распространенность инфекции Helicobacter pylori.

Другие эффекты. В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Рабепразол в суточной дозе 20 мг на протяжении 2 нед не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, обмен углеводов, а также на уровень в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.

Фармакокинетика

Всасывание. Рабепразол расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в особой кишечнорастворимой лекарственной форме. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. После приема 20 мг Cmax рабепразола в плазме достигается примерно через 3,5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет приблизительно 52% благодаря эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность не изменяется при повторном приеме рабепразола. Прием пищи и время приема препарата в течение суток не оказывают влияния на абсорбцию рабепразола.

Распределение. 97% рабепразола находится в плазме в связанном с белками состоянии.

Метаболизм. Рабепразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 (CYP450) . Биотрансформируется при участии ферментов CYP2C19 и CYP3A4 с образованием активных метаболитов — тиоэфира (M1) и карбоновой кислоты (М6), а также второстепенных метаболитов, присутствующих в низких концентрациях — сульфона (М2), диметилтиоэфира (М4) и конъюгата меркаптуровой кислоты (М5). Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не обнаружен в плазме. В исследованиях in vitro рабепразол не индуцирует и не ингибирует метаболизм изоэнзима CYP3A4, таким образом, любое взаимодействие рабепразола и циклоспорина можно исключить.

Выведение. У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч (0,7–1,5 ч), суммарный клиренс составляет (283±98) мл/мин.

После однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченного рабепразола выведения активного вещества в неизмененном виде не происходит. Примерно 90% указанной дозы выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов — конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Остальная часть препарата выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Половые различия. После однократного приема рабепразола в дозе 20 мг при сходных массе тела и росте никаких значимых различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола не отмечается.

Нарушение функции почек. У пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5мл/мин/1,732) распределение рабепразола было очень близким к таковому у здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч — после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени. После однократного приема рабепразола в дозе 20 мг у пациентов с умеренной хронической печеночной недостаточностью AUC увеличивалась в 2 раза и T1/2 увеличивался в 2–3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC увеличивалась только в 1,5 раза, а Cmax — в 1,2 раза. T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (контроль рН в желудке) в обеих группах был клинически сопоставим.

Пожилые пациенты. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено. Через 7 дней после приема рабепразола по 20 мг/сут у данной категории пациентов AUC была примерно в 2 раза больше, а Cmax — на 60% выше по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм. В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у экстенсивных метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания препарата Онтайм

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) ;

длительная поддерживающая терапия ГЭРБ;

симптоматическое лечение ГЭРБ;

синдром Золлингера-Эллисона;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам, а также к любому ингредиенту препарата;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований по безопасности препарата Онтайм на беременных женщинах не проводилось. Поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Экспериментальные исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных препаратом Онтайм; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер.

Неизвестно, выделяется ли препарат Онтайм с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем препарат Онтайм обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания.

Препарат Онтайм обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — анорексия.

Со стороны иммунной системы: с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 — бессонница, головная боль, головокружение; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — раздражительность, сонливость; с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — депрессия.

Со стороны органов зрения: с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — снижение остроты зрения.

Со стороны дыхательной системы: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 — кашель, ринит, фарингит; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 — тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование, абдоминальные боли, запоры; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — диспепсия, отрыжка, сухость слизистой оболочки рта; с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — гастриты, стоматиты, извращение вкуса.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — повышение активности трансаминаз в плазме крови; с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — гепатиты, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — сыпь, эритема; с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000 — зуд, повышенная потливость, буллезные реакции; с частотой менее 1/10000 — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 — неспецифические боли в спине; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — миалгии, артралгии, судороги в ногах.

Со стороны мочевыделителъной системы: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 — поллакиурия, задержка мочи; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 — интерстициальный нефрит.

Препарат Онтайм вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, повышая рН содержимого желудка. Поэтому при одновременном применении с препаратами, абсорбция которых зависит от рН содержимого желудка (в т.ч. кетоконазол и итраконазол), необходимо корректировать их дозы с учетом того, что снижается концентрация этих препаратов в плазме крови.

В специальных исследованиях не было обнаружено взаимодействия препарата Онтайм с жидкими антацидными препаратами.

Внутрь. Если прием препарата проводится по показаниям, требующим приема препарата 1 раз в сутки, следует принимать таблетки утром до еды. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность препарата. Но рекомендуемое время приема таблеток способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз в сутки утром в течение 4–6 нед.

У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 4 нед. Следует отметить, что некоторым пациентам для заживления язв приходится принимать препарат Онтайм еще в течение 4 нед.

У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 6 нед, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 6-недельный курс лечения препаратом Онтайм.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ: рекомендуется принимать по 1 табл. (20 мг) 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед.

Длительная поддерживающая терапия ГЭРБ: рекомендуется принимать в дозе 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от самочувствия пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ: пациентам без эзофагита рекомендуется принимать в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Если симптомы заболевания не имеют постоянного характера, рекомендуется прием препарата Онтайм по мере необходимости в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально. Начальная доза составляет 60 мг/сут, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 120 мг/сут и разделить на два приема — по 60 мг 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза, как правило, составляет 100 мг. Лечение следует продолжать до достижения клинического эффекта.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами: рекомендуется проводить курс лечения длительностью 7 дней следующей комбинацией препаратов — препарат Онтайм по 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1 г 2 раза в сутки.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Онтайм не требуется.

До настоящего времени сведений о случаях преднамеренной передозировки препарата Онтайм не поступало. Максимальная суточная доза не превышает, как правило, 160 мг/сут. Возникающие побочные эффекты обычно мало выражены и не требуют дополнительной терапии.

Лечение: в случае случайной передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Препарат Онтайм экстенсивно связывается с белками плазмы, поэтому практически не удаляется при диализе.

Перед началом терапии препаратом Онтайм необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка, т.к. прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.

Пациенты, вынужденные длительно принимать препарат Онтайм, должны быть под постоянным врачебным наблюдением.

Применение в педиатрии: препарат Онтайм не рекомендуется назначать детям, так как опыт его применения в педиатрической практике в настоящее время отсутствует.

Применение в особых клинических случаях: у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Онтайм от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля побочных реакций рабепразола, маловероятно, что препарат Онтайм оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако в случае появления сонливости и головокружения следует избегать этих видов деятельности.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминий/полиамида и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Онтайм

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Онтайм

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс Билиарный рефлюкс-эзофагит
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Гастрокардиальный синдром
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Желудочно-пищеводный рефлюкс
Неэрозивная рефлюксная болезнь
Синдром гастрокардиальный
Синдром Ремхельда
Эрозивный рефлюкс-эзофагит
Язвенный рефлюкс-эзофагит
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
Гастринома
Гастриномы
Золлингера-Эллисона синдром

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *