Октреотид инструкция по применению

Октреотид раствор : инструкция по применению

Гормоны гипоталамуса. Соматостатин и его аналоги.

Код ATX: Н01СВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Октреотид — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.

У животных Октреотид обладает большей эффективностью, чем соматостатин, в рамках угнетения высвобождения ГР, глюкагона и инсулина, при этом он обладает большей селективностью в отношении супрессии ГР и глюкагона.

У здоровых добровольцев Октреотид подавляет:

• секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией;

секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастро-энтеро- панкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

В отличие от соматостатина, октреотид ингибирует секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и не вызывает рикошетной гиперсекреции гормонов (например, ГР у пациентов с акромегалией).

У пациентов с акромегалией Октреотид снижает концентрацию ГР и/или ИПФР-1 в плазме крови. Клинически значимое снижение концентрации ГР (на 50% и более) отмечается почти у всех пациентов; нормализация же уровня гормона роста в плазме (менее 5 нг/мл) достигается примерно у половины пациентов. У большинства пациентов наблюдается выраженное улучшение в рамках таких клинических проявлений, как головная боль, огрубение кожи, отечность мягких тканей, гипергидроз, артралгия и парестезия. У пациентов с крупными аденомами гипофиза терапия Октреотидом может обеспечить уменьшение размера опухоли.

У пациентов с функциональными опухолями эндокринной системы ЖКТ и поджелудочной железы (ЖКТПЖ) Октреотид оказывает положительные эффекты в рамках различных клинических аспектов с всязи с широким спектром эндокринной активности. Октреотид может обеспечить значительные улучшения у пациентов, которые несмотря на другое проводимое лечение (хирургическое, эмболизация печеночной артерии, химиотерапия ), страдают тяжелой симптоматикой, связанной с наличием опухоли.

Влияние Октреотида на различные типы опухолей

Карциноидные опухоли

Применение Октреотида может приводить к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущения приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При отсутствии терапевтической эффективности в течение недели препарат рекомендуется отменять.

ВИПомы

Основной биохимической особенностью этих опухолей является чрезмерная выработка вазоактивного кишечного пептида (ВИП).

Данное состояние характеризуется тяжелой секреторной диареи. В большинстве случаев оно купируется путем лечения с помощью Октреотида, что обеспечивает в последующем улучшение качества жизни. Также наблюдается улучшение в рамках нарушений жидкостного и электролитного баланса (например, гипокалиемия), ассоциированных с такой диареей, что позволяет отменить энтеральную и парентеральную объемзаместительную и электролитзаместительную терапию. Результаты компьютерных томографических исследований позволили наблюдать замедление или остановку роста опухоли — и даже уменьшение ее размеров — у некоторых пациентов, в частности у пациентов с метастазами в печени. Клинические улучшения обычно сопровождаются снижением — или даже нормализацией — уровней ВИП в плазме крови.

Глюкагономы

Применение Октреотида в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи, которая характерна для данного состояния. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У пациентов, страдающих диареей, Октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении Октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время, симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

Карциноидный синдром/синдром Золлингера-Эллисона

Лечение ингибиторами протонной помпы или блокаторами гистаминовых Нг-рецепторов не всегда может препятствовать развитию рецидивирующих пептических язв, возникающих вследствие хронической гистамин-стимулируемой гиперсекреции соляной кислоты, и не ослабляет диареи, которая может быть очень выраженной. В таких ситуациях Октреотид — либо отдельно, либо в комбинации с ингибитором протонной помпы или блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов — в 50 % случаев может снизить усиленную секрецию соляной кислоты и обеспечить улучшение в рамках клинических проявлений (включая диарею). Также может наблюдаться положительная динамика других проявлений, предположительно являющихся следствием выработки пептидов опухолью (например, «приливы»). В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.

Инсулинома

Несмотря на то, что Октреотид обеспечивает снижение циркулирующего иммунореактивного инсулина данный эффект обычно непродолжителен (примерно 2 часа). У пациентов с операбельными опухолями Октреотид можно применять на предоперационном этапе с целью достижения и поддержания нормальных уровней глюкозы. У определенного числа пациентов с неоперабельными доброкачественными или злокачественными опухолями Октреотид может обеспечить улучшение гликемической регуляции даже без стойкого снижения уровней циркулирующего инсулина.

РФГРомы

Это редкий вид опухолей, вырабатывающих рилизинг-фактор гормона роста (РФГР), либо РФГР в сочетании с другими биологически активными пептидами. В одном из двух исследованных случаев лечение октреотидом обеспечивало клиническое улучшение симптоматики акромегалии. Данный эффект, по-видимому, обусловлен снижением выработки РФГР и угнетением секреции ГР, вероятно в сочетании с уменьшением размера увеличенного гипофиза.

Профилактика осложнений после хирургических вмешательств на поджелудочной железе

У пациентов, у которых выполняются хирургические вмешательства на поджелудочной железе, пери- и послеоперационное применение Октреотида позволяет снизить частоту типичных послеоперационных осложнений (например, свищей поджелудочной железы, абсцессов с последующим сепсисом, острого послеоперационного панкреатита).

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

В клиническом исследовании было показано, что применение октреотида в комбинации со склеротерапией в лечении кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вследствие цирроза обеспечивало улучшение контроля кровотечения и ранних повторных кровотечений, снижение необходимости в переливаниях компонентов крови и увеличении выживаемости на 5 сутки. Точный механизм действия в рамках данного показания остается невыясненным. В этом отношении было предположено, что октреотид может снижать кровоток в висцеральных органах путем ингибирования вазоактивных гормонов, таких как ВИП и глюкагон.

Фармакокинетика

Абсорбция

Октреотид после подкожной инъекции быстро и полностью абсорбируется. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 30 минут.

Распределение

Объем распределения составляет 0,27 л/кг, а общий клиренс составляет 160 мл/минуту. Связывание с белками плазмы крови составляет 65 %. С клетками крови связывается очень малое количество октреотида.

Выведение

Период полувыведения после подкожного введения составляет примерно 100 минут. После внутривенной инъекции выведение имеет двухфазный характер, где периоды полувыведения составляют 10 и 90 минут. Основная масса пептида выделяется с калом, при этом примерно 32 % выделяется в неизменном виде с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не оказывает влияния на общую экспозицию (AUC) октреотида при его подкожном введении.

Нарушение функции печени

Цирроз печени, но не жировая дистрофия печени, сопровождается 30 % снижением выведения октреотида.

Октреотид (Octreotide)

Последняя актуализация описания производителем 27.06.2018 Фильтруемый список 27.06.2018

Действующее вещество:

Октреотид* (Octreotide*)

АТХ

H01CB02 Октреотид

Фармакологическая группа

  • Соматостатина аналог синтетический

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K74 Фиброз и цирроз печени
  • K85 Острый панкреатит
  • K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

3D-изображения

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 амп.
активное вещество:
октреотид 50 мкг
100 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9/9 мг; вода для инъекций — до 1/1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — соматостатиноподобное.

Фармакодинамика

Октреотид — синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого послеоперационного панкреатита). При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных с циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

Фармакокинетика

После п/к введения октреотид быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0,27 л/кг. T1/2 после п/к введения октреотида составляет 100 мин. После в/в введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с T1/2 — 10 и 90 мин соответственно. Бóльшая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизмененном виде, почками.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. У пожилых пациентов снижается клиренс, а T1/2 увеличивается. При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Показания препарата Октреотид

лечение острого панкреатита;

остановка кровотечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;

профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

Противопоказания

повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны — анорексия, тошнота, рвота, спастическая боль в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.

Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и в меньшей степени других трансаминаз.

Длительное применение Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Со стороны ССС: в отдельных случаях — аритмия, брадикардия.

Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением секреции инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.

Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).

Прочие: аллергические реакции, алопеция.

Взаимодействие

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.

Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, БКК, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.

При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

Способ применения и дозы

П/к, в/в (капельно).

Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза в сутки в течение 5 сут. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием в/в пути введения.

Для остановки язвенных кровотечений вводят в/в в дозе 25–50 мкг/ч в виде в/в инфузий в течение 5 дней.

Для остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25–50 мкг/ч в виде продолжительных в/в инфузий в течение 5 дней. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100–200 мкг вводят п/к за 1–2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100–200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5–7 последовательных дней.

Передозировка

Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, чувство прилива крови к лицу, спастическая боль в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, Октреотид может снижать потребность в инсулине.

Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанных с наличием камней в желчном пузыре.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.

Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 50, 100 мкг/мл. По 1 мл в ампулах из бесцветного стекла с цветовой маркировкой в виде двух зеленых полосок или в ампулах темного стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или ампулах с точкой разлома. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона коробочного.

Производитель

Фирма — владелец регистрационного удостоверения: АО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, офис А403, А404.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

Организация, принимающая претензии: АО «Фарм-Синтез».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Октреотид

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Октреотид

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы ВИПома
Глюкагономы
Карциноидная опухоль поджелудочной железы
Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы
Неоперабельный рак поджелудочной железы
Опухоли поджелудочной железы
Опухоли поджелудочной железы экзокринные
Опухоли поджелудочной железы эндокринные
Рак поджелудочной железы
C25.4 Островковых клеток поджелудочной железы Вернера-Моррисона синдром
Инсулинома
Карцинома островковых клеток поджелудочной железы
Незидиобластоз
Опухоли поджелудочной железы островковоклеточные
Островковоклеточные опухоли поджелудочной железы
Панкреатическая холера
C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения Аденокарцинома кишечника
Аргентаффинома
Карциноид
Карциноидная опухоль ЖКТ
Рак других отделов толстого кишечника
Рак ЖКТ
Рак кишечника
Рак толстого кишечника
Рак толстой кишки
Энтерохромаффинома
C75.1 Злокачественное новообразование гипофиза Аденома гипофиза
Аумады-дель Кастильо синдром
Опухоли гипофиза и супраселлярной области
Опухоль гипофиза
Соматолиберинома
D01.7 Карцинома in situ других уточненных органов пищеварения Карциноидная опухоль поджелудочной железы
Карцинома поджелудочной железы
D13.7 Доброкачественное новообразование островковых клеток поджелудочной железы Инсулома
Незидиобластоз
Опухоли поджелудочной железы островковоклеточные
Островковоклеточные опухоли поджелудочной железы
D35.2 Доброкачественное новообразование гипофиза Аденома гипофиза
Аумады-дель Кастильо синдром
Макропролактинома
Микропролактиномы
Опухоли гипофиза и супраселлярной области
Пролактинома
Пролактиномы
Соматолиберинома
D44.3 Новообразование неопределенного или неизвестного характера гипофиза Макропролактинома
Микропролактиномы
Пролактинома
Пролактиномы
Соматолиберинома
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм Акромегалия
Гипофизарный гигантизм
Нарушения секреции гормона роста
E34.0 Карциноидный синдром Синдром карциноидный
I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением Кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода
Кровотечение из вен пищевода
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K74 Фиброз и цирроз печени Воспалительные заболевания печени
Кистозный фиброз печени
Отечно-асцитический синдром при циррозе печени
Прецирротическое состояние
Цирроз печени c портальной гипертензией
Цирроз печени с асцитом
Цирроз печени с асцитом и отеками
Цирроз печени с портальной гипертензией
Цирроз печени с портальной гипертензией и отечно-асцитическим синдромом
Цирроз печени с явлениями портальной гипертензии
Цирротический асцит
Цирротическое и прецирротическое состояние
K85 Острый панкреатит Острый некротический панкреатит
Острый панкреатит
Панкреатит
Панкреатит геморрагический
Панкреатит острый
Панкреатит отечный
Сепсис панкреатогенный
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
Гастринома
Гастриномы
Золлингера-Эллисона синдром
K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное Диагностика кровотечений из тонкой кишки
Желудочно-кишечное кровотечение
Желудочное и кишечное кровотечение
Желудочное кровотечение
Интраоперационное абдоминальное кровотечение
Кишечное кровотечение
Кровотечение в верхней части пищеварительного тракта
Кровотечение желудочно-кишечное
Кровотечение желудочное
Кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Кровотечение из ЖКТ
Кровотечение интраоперационное абдоминальное
Маллори-Вейсса синдром
Острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Рецидивирующие кровотечения в ЖКТ
Рецидивирующие кровотечения из пептических язв
Язвенное кровотечение
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
Аденомэктомия
Ампутация
Ангиопластика коронарных артерий
Ангиопластика сонных артерий
Антисептическая обработка кожи при ранениях
Антисептическая обработка рук
Аппендэктомия
Атероэктомия
Баллонная коронарная ангиопластика
Вагинальная гистерэктомия
Венечный байпас
Вмешательства на влагалище и шейке матки
Вмешательства на мочевом пузыре
Вмешательство в полости рта
Восстановительно-реконструктивные операции
Гигиена рук медицинского персонала
Гинекологическая хирургия
Гинекологические вмешательства
Гинекологические операции
Гиповолемический шок при операциях
Дезинфекция гнойных ран
Дезинфекция краев ран
Диагностические вмешательства
Диагностические процедуры
Диатермокоагуляция шейки матки
Длительные хирургические операции
Замена фистульных катетеров
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
Искусственный клапан сердца
Кистэктомия
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
Кратковременные операции
Кратковременные хирургические процедуры
Крикотиреотомия
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кульдоцентез
Лазеркоагуляция
Лазерокоагуляция
Лазерокоагуляция сетчатки
Лапароскопия
Лапароскопия в гинекологии
Ликворная фистула
Малые гинекологические операции
Малые хирургические вмешательства
Мастэктомия и последующая пластика
Медиастинотомия
Микрохирургические операции на ухе
Мукогингивальные операции
Наложение швов
Небольшие хирургические вмешательства
Нейрохирургическая операция
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
Орхиэктомия
Осложнения после удаления зуба
Панкреатэктомия
Перикардэктомия
Период реабилитации после хирургических операций
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
Плевральный торакоцентез
Пневмонии послеоперационные и посттравматические
Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Октреотид-депо

Международное непатентованное название

Октреотид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10,0 мг, 20,0 мг или 30,0 мг в комплекте с растворителем 2 мл (Маннит, раствор для инъекций 0,8% 2 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — октреотид 10,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг,

вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот, D-Маннит, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, полисорбат-80.

Растворитель: D-Маннит, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная в таблетку, масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость

Восстановленная суспензия: При прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. Восстановленная суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 минут. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид.

Код АТХ Н01СВ02

Фармакокинетика

При внутримышечном применении октреотид полностью всасывается.

Терапевтическая концентрация в крови достигается примерно через 30 минут.

Связывание с белками составляет около 65 %. Связывание октреотида с клетками крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Октреотид метаболизируется в печени.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Т1/2 составляет 100 мин. Около 32% в неизмененном виде выводится почками. У пожилых пациентов клиренс снижается, а Т1/2 увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс снижается вдвое.

Фармакодинамика

Октреотид-депо — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.

При карциноидных опухолях применение Октреотида приводит к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущения приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой.

При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение Октреотида приводит к уменьшению тяжелой секреторной диареи. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса. У некоторых больных происходит замедление или остановка прогрессирования опухоли и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме.

При глюкагономах применение Октреотида-депо в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи. Октреотид-депо не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных, страдающих диареей, Октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении Октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона Октреотид-депо, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами H2-рецепторов, может снизить кислотопродукцию в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и в отношении диареи. Уменьшается выраженность и других симптомов, в том числе приливов. В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.

У больных с инсулиномами Октреотид-депо уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным — около 2 ч). У больных с операбельными опухолями Октреотид-депо может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.

При рефрактерной диарее у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) применение Октреотида приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 больных, страдающих диареей, неконтролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами.

У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение Октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение Октреотида-депо в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Препарат уменьшает органный кровоток посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.

В терапии эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы

— карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома

— инсулиномы

— ВИПомы

— гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона)

— глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии)

— соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста)

В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы

— в составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации

В профилактике развития острого послеоперационного панкреатита

— при обширных хирургических операциях на брюшной полости и торакоабдоминальных вмешательствах (в том числе по поводу рака желудка, пищевода, ободочной кишки, поджелудочной железы, первичного и вторичного опухолевого поражения печени).

Октреотид-депо следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Суспензию следует готовить непосредственно перед инъекцией. В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при комнатной температуре.

При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы

У пациентов, которым п/к введение Октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Октреотида-депо составляет 20 мг каждые 4 недели. П/к введение Октреотида следует продолжать еще в течение 2 недель после первого введения Октреотида-депо.

У пациентов, не получавших ранее Октреотид п/к, рекомендуется начинать лечение именно с п/к введения Октреотида в дозе 0,1 мг 3 раза/сут в течение относительно короткого периода времени (примерно 2 недели) с целью оценки его эффективности и общей переносимости. Только после этого назначают Октреотид-депо по вышеприведенной схеме.

В случае, когда терапия Октреотидом-депо в течение 3 месяцев обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, возможно, снизить дозу Октреотида-депо до 10 мг, назначаемых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3 месяцев лечения Октреотидом-депо удалось достичь лишь частичного улучшения, дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. На фоне лечения Октреотидом-депо в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы. В этих случаях рекомендуется дополнительное п/к введение Октреотида в дозе, применявшейся до начала лечения Октреотидом-депо. Это может происходить, главным образом, в первые 2 месяца лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме.

При лечении гормонорезистентного рака предстательной железы Рекомендуемая начальная доза Октреотида-депо составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. В дальнейшем дозу корригируют с учетом динамики концентрации ПСА в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3 месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.

Лечение октреотидом-депо сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2 недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза).

Лечение октреотидом-депо и дексаметазоном больных, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекцию аналога ГнРГ (депо формы) проводят 1 раз в 4 недели.

Пациентам, получающим Октреотид-депо, определение концентраций ПСА следует проводить каждый месяц.

У пациентов с нарушением функции почек, печени и у пациентов пожилого возраста нет необходимости корригировать режим дозирования Октреотида-депо.

Для профилактики острого послеоперационного панкреатита

Препарат Октреотид-депо в дозе 10 или 20 мг вводится однократно не ранее, чем за 5 дней и не позднее, чем за 10 дней до предлагаемого оперативного вмешательства.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

  • Препарат вводится только внутримышечно.

  • Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.

  • Препарат должен готовиться и вводиться только обученным медицинским персоналом.

  • Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30-50 минут).

  • Флакон с Октреотидом-депо держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

  • Вскройте упаковку со шприцом, присоедините к шприцу иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя.

  • Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 3,5 мл.

  • Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.

  • Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 – 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставьте флакон до полного пропитывания.

  • После того, как Вы убедитесь в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30 – 60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.

  • Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшой количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

  • Сразу после набора суспензии замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 х 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

  • Суспензию Октреотида-депо следует вводить немедленно после приготовления.

  • Суспензия Октреотида-депо не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным средством в одном шприце.

  • При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца.

  • При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу.

  • При закупоривании иглы, замените ее другой иглой такого же диаметра.

  • При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Очень часто

— головная боль

Часто

— спастические боли в животе, вздутие живота, запор, диарея

— местные реакции в случае подкожного введения (боль, припухлость, краснота, раздражение и жжение)

-гипотиреоз, дисфункция щитовидной железы

— головокружение, диспноэ, астения

Иногда

— брадикардия, тахикардия, холецистит, выпадение волос

Редко

— аллергическая сыпь, зуд

-тошнота, рвота, образование камней желчного пузыря (при длительном применении Октреотида-депо), холецистит, билиярный сладж, стеаторея (хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом-депо может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция)), явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная “защита”.

Очень редко

— анафилактические реакции

-гипогликемия, гипергликемия

-одышка

-острый панкреатит, анорексия, частый стул, острый гепатит без холестаза, гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, гаммаглютамилтрансферазы, трансаминаз, тромбоцитопения, гиперкалиемия

-артериальная гипертензия (при длительном применении)

Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры, или вводить меньший объем более концентрированного раствора.

Постмаркетинговые сообщения о побочных действиях

-анафилаксия, аллергические реакции, уртикарная сыпь

-острый панкреатит, острый гепатит, холестатический гепатит, холестаз, разлитие желчи, холестатическая желтуха

-аритмия

— повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

— холелитиаз

— сахарный диабет

— беременность и лактация

Лекарственные взаимодействия

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими Октреотид-депо, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение Октреотидом-депо.

Поступали редкие сообщения о брадикардии при применении октреотида. В связи с этим может возникнуть необходимость в регулировке дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, применяемые для контроля водно-электролитного баланса.

У 10-20% больных, получающих Октреотид-депо в течение длительного времени, возможно, появление камней в желчном пузыре, поэтому следует принять во внимание следующие рекомендации.

Рекомендации по ведению больных во время лечения Октреотидом-депо в отношении образования камней желчного пузыря.

  • до назначения Октреотида-депо больные должны пройти исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря;

  • во время лечения Октреотидом-депо следует проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря, предпочтительно, с интервалами 6-12 месяцев;

  • если камни обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Октреотидом-депо по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. Данных о каком-либо отрицательном влиянии Октреотида-депо на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни нет.

Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения Октреотидом-депо.

а) Бессимптомные камни желчного пузыря.

Применение Октреотида-депо можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае нет необходимости предпринимать что-либо, кроме продолжения наблюдения, при необходимости сделав его более частым.

б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой.

Применение Октреотида-депо можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в дозе 7.5 мг/кг в сутки в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой в той же дозе) под ультразвуковым контролем — до полного исчезновения камней.

У больных с инсулиномами на фоне лечения Октреотидом-депо может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения Октреотидом-депо, а также при каждом изменении дозы препарата. Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем более частого введения Октреотида-депо.

Во время кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у больных, страдающих сахарным диабетом; поэтому в этих случаях необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

У больных сахарным диабетом типа I Октреотид-депо может снижать потребность в инсулине. У больных без сахарного диабета и с сахарным диабетом типа 2 при частично сохраненной секреции инсулина введение Октреотида-депо может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови.

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике снижать уровень витамина В12 в крови и вызывать отклонение от нормы показателей теста Шилинга.

Беременность и период лактации

Опыт применения препарата при беременности отсутствует, в таких случаях препарат назначают только по абсолютным показаниям. Во время лечения Октреотидом-депо следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Опыт применения Октреотида-депо у детей отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные эффекты Октреотида-депо могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: кратковременное урежение частоты сердечных сокращений, чувство «прилива» крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 0,0100 г, 0,0200 г или 0,0300 г октреотида во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины, закрытые алюминиево-пластиковыми колпачками.

По 2 мл растворителя (раствор маннита для инъекций 0,8 %) в ампулы нейтрального стекла, имеющие кольцо натяжения для вскрытия или точку разлома.

В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной помещают:

— 1 флакон с препаратом;

— 1 ампулу с растворителем;

— 1 шприц однократного применения, вместимостью 5 мл, упакованный в индивидуальную контурную ячейковую упаковку;

— 1 стерильную иглу для инъекции импортную, размером 0.8 мм х 40 мм, с павильоном зеленого цвета, упакованную в контурную ячейковую упаковку в комплекте со шприцом;

— 1 стерильную иглу для растворителя импортную, размером 1.2 мм х 50 мм, с павильоном розового цвета, упакованную в индивидуальную контурную ячейковую упаковку;

— 2 спиртовых тампона, разрешенных к медицинскому применению, упакованных в индивидуальную упаковку.

Комплект рассчитан на одну инъекцию.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Примечание: Раствор маннита для инъекций 0,8 % используется как растворитель для приготовления готовых лекарственных форм и упаковывается в комплекте с препаратом, для растворения которого применяется, как самостоятельная лекарственная форма не выпускается.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 C до 8 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Лиофилизат — 3 года

Растворитель -3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ООО «Компания «Деко», Российская Федерация

129344, Москва, ул. Енисейская, дом 3, корпус 4

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «Фарм-Синтез», Российская Федерация

111024, Москва, Кабельная 2-ая улица, дом 2, стр. 9

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корп. 15/3 В.

Номер телефона: 8-(727-2) 66-92-78.

Номер факса: 8-(727-2) 66-92-78

Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com

Октреотид — синтетический аналог соматостатина. Является производным естественного гормона соматостатина и обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.

Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией.

Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма Октреотида – раствор для внутривенного или подкожного введения, в 1 мл которого содержится:

  • 50 или 100 мкг октреотида;
  • Натрия хлорид и инъекционная вода в качестве вспомогательных компонентов.

Реализуется раствор по 1 мл в ампулах, по 5 ампул в упаковке.

Клинико-фармакологическая группа: аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии

Для чего назначают Октреотид?

Акромегалия: для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровня ГР и ИФР-1 в плазме в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии. Октреотид показан также для лечения больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, а также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.

Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы – для контроля симптомов:

  1. Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
  2. ВИПомы;
  3. Глюкагономы;
  4. Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
  5. Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона – обычно в комбинации с ингибиторами протоновой помпы и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов;
  6. Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Препарат не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.

Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени. Октреотид применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Данное лекарственное средство является синтетическим аналогом соматостатина, имеющее похожие фармакологические эффекты, но более длительное действие.

Лечение Октреотидом выполняется, когда требуется подавление секреции гормона роста, повышенной патологически или вызванной аргинином, инсулиновой гипогликемией или физической нагрузкой. В результате сокращается секреция инсулина, гастрина, глюкагона и серотонина, которая также может быть повышена патологически или вызвана приёмами пищи. Отмечено подавление секреции инсулина и глюкагона, которую стимулирует аргинин, снижение секреции тиреотропина, вызванной тиреолиберином.

Использование препарата перед или во время операций на поджелудочной железе позволяет снизить частоту характерных послеоперационных осложнений, к примеру: панкреатических свищей, сепсиса, абсцессов, острого послеоперационного панкреатита. Терапия кровотечений из варикозно-расширенных вен в ЖКТ у пациентов, страдающих циррозом печени в сочетании со специфическим лечением – склерозирующим и гемостатическим, способствует эффективно остановить кровотечения и провести профилактику повторных кровотечений.

Внутри организма происходит быстрое и полноценное всасывание активного вещества. При этом максимальная концентрация Октреотида в составе плазмы крови достигается через 30 минут. Компонент на 65% связывается с белками плазмы, но его связь с форменными элементами крови весьма незначительна. Выведение препарата происходит в несколько фаз через кишечник и при помощи почек.

Абсолютные:

  • Возраст до 18 лет;
  • Гиперчувствительность к препарату.

Относительные:

  • Сахарный диабет;
  • Холелитиаз (желчнокаменная болезнь);
  • Беременность;
  • Кормление грудью.

Согласно отзывам, Октреотид может спровоцировать следующие нежелательные реакции:

  1. Аллергические реакции – кожный зуд, высыпания, крапивница и проч.
  2. Со стороны обмена веществ – гипогликемия, нарушение толерантности глюкозы.
  3. Со стороны сердечно-сосудистой системы – брадикардия, аритмия.
  4. Местные побочные эффекты – зуд, жжение, боли, покраснения и припухлости в месте инъекции. Эти явления в основном проходят быстро (в течение 15 минут) и самостоятельно.
  5. Со стороны пищеварительной системы – тошнота, анорексия, диарея, метеоризм, выделение жира с калом. Длительное применение Октреотида может привести к образованию в желчном пузыре конкрементов.

Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотида у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении октреотида у взрослых в дозе 2400–6000 мкг/сут, вводимого в/в капельно (скорость инфузии 100–250 мкг/ч) или п/к (1500 мкг 3 раза в сутки), наблюдалось: развитие аритмий, снижение АД, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, жировое перерождение печени, диарея, слабость, заторможенность, снижение массы тела, гепатомегалия и лактатный ацидоз.

При случайном применении октреотида у детей в дозе 50–3000 мкг/сут, вводимого в/в капельно (скорость инфузии 2,1–500 мкг/ч) или п/к (50–100 мкг), отмечалась только гипергликемия умеренной степени.

При п/к введении октреотида в дозе 3000–30000 мкг/сут (разделенной на несколько введений) у пациентов с опухолями никаких новых нежелательных явлений (за исключением указанных в разделе «Побочные действия») выявлено не было.

При опухолях гипофиза необходимо тщательное наблюдение за больными из-за возможного увеличения размеров опухолей с развитием сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения др. методов лечения.

При лечении гастроэнтеро-панкреатических эндокринных опухолей в редких случаях может наступить внезапный рецидив симптомов.

У больных с инсулиномами на фоне лечения может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии.

Выраженность побочных эффектов со стороны ЖКТ уменьшается при введении препарата в промежутках между приемами пищи или перед сном.

При длительном лечении (акромегалия) перед началом и в процессе лечения (каждые 6-12 мес) – УЗИ желчного пузыря. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинической симптоматики показано консервативное или оперативное лечение.

Избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Перед введением подогреть раствор до комнатной температуры.

Применение во время беременности и в период лактации только по абсолютным показаниям.

Колебания глюкозы в крови можно уменьшить более частым введением меньших доз.

В период лечения необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с кровотечениями из варикозно-расширенных вен пищевода при циррозе печени – повышение риска развития гипергликемии.

Сандостатин ЛАР следует вводить глубоко в ягодичную мышцу; нельзя вводить в/в. При попадании в кровеносный сосуд необходимо поменять иглу и место инъекции.

В случае одновременного применения глюкагона, пероральных гипогликемических средств, инсулина, блокаторов кальциевых каналов, диуретиков или бета-адреноблокаторов необходима коррекция режима их дозирования.

Следует иметь в виду, что октреотид:

  1. Снижает всасывание циклоспорина;
  2. Увеличивает биодоступность бромокриптина;
  3. Замедляет абсорбцию циметидина;
  4. Уменьшает метаболизм веществ, метаболизирующихся с участием ферментов системы цитохрома Р450, например, терфенадин, хинидин (такие комбинации следует применять с осторожностью).

Беременность и лактация

Опыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.

Следует отметить, что обсуждения в сети, касающиеся применения данного препарата и его эффективности встречаются нечасто. Обычно пользователи задают вопросы специалистам, в которых интересуются, насколько действенным оказывается терапия того или иного нарушения.

Тем не менее, в клинической практике преимущественно используется Депо-форма. При этом отзывы на Октреотид-Депо показывают, что его применяют при панкреатите, а также острых и хронических формах этого нарушения. Конечно, это средство назначается только специалистом и следует ожидать, что лечение будет проводиться не менее недели.

С таким же действующим веществом выпускаются следующие препараты: Генфастат, Октреотид-Актавис, Октреотид Фсинтез, Октретекс, Октрид, Сандостатин, Сандостатин Лар, Серакстал.

Цены

Средняя цена ОКТРЕОТИД, раствор в аптеках (Москва) 730 рублей.

Препарат отпускается по рецепту врача.

Из аптек Октреотид отпускается по рецепту, выписанному лечащим врачом. Хранить ампулы, согласно рекомендациям производителя, следует в затемненном месте при температуре от 8 до 25 ºС. Беречь от детей! При соблюдении описанных условий хранения срок годности раствора – 5 лет.

ОКТРЕОТИД отзывы о препарате

Имя: Рада Пантюхинa
Отзыв: отцу назначили лечение октреотидом, острый панкреатит и боль просто невыносимая, это лекарство быстро помогает? Сказали раствор вводить целую неделю, отзовитесь, кто с препаратом сталкивался. Имя: Inna BK
Отзыв: От онкологии делали Сандастатин (австрийский аналог), все было хорошо, опухоль уменьшилась, маркеры встали в норму, побочки не было, но очень-очень дорого. Потом наконец нам дали разрешение на бесплатное получение Октреотида (производство наше), т.к. пложено при онкологии. Как его сделали началась жуткая побочка: дикая рвота, правый бок выворачивало наизнанку, дикие боли в правом боку. Думали реакция на эту химию, пройдет, но не тут то было, начался острый панкреатит, холицестит. Вопрос о дальнейшем лечении встал под большим вопросом, а в онкологии откладывать лечение — это смерти подобно. Вот так нас убило отечественное производство!!! до этого импортными лекарствами прошли 6 курсов химии — все было в норме, потом сандастатин делали — жить бы и жить. Но одним уколом Октреотида испортили ВСЁ!!!! вот вам бесплатная медицина! сыр в мышеловке. Имя: Калина
Отзыв: В больнице несколько уколов сделали не было побочных явлений,а дома сама сделала один подкожный укол,так такая была боль в животе. Имя: БОЛЬШОЙ ЧЕЛОВЕК
Отзыв: Сделал 2 укол по 30 мг Сандостатин Лар ,делаю каждый месяц,не знаю действует припарки или нет,проверки буду проходить после 3 укола но побочка небольшая
всё же есть,проблемы с желудком, тошнота,ломка в костях и во всем теле,непонятные сильные боли в различных местах тела,иногда нет сил и тянет в сон.У каждого организм разный,так что кто то может этого и не испытать.Надеюсь что препарат поможет и делает свое дело. Стоимость большая но я получаю его бесплатно,Швейцария Sandostatin Lar 30 mg.

ОКТРЕОТИД-ДЕПО отзывы о препарате

Имя: Надежда Скугаревa
Отзыв: Прошу вашего отзыва. Есть ли у кого информация о положительных результатах после уколов октеотида-депо? Насколько быстро наступает эффект, нет ли ухудшений?

Купить Витамины

Купить со скидкой

Промокод для скидки MAT6375

Имя: Александр Комаревцев
Отзыв: Может ли длительное применение октреотида-депо спровоцировать изменение уровня глюкозы в крови? Имя: Спорткомплекс им.Е.М.Тедеева

Отзыв: ПОСЛЕ ГАММА-НОЖА НАЗНАЧЕН ОКТРЕОТИД-ДЕПО.В ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ИСЧЕЗЛИ ВСЕ БОЛИ,НО ПОЯВИЛАСЬ СЛАБОСТЬ,РВОТА,ТОШНОТА.СКОЛЬКО БУДЕТ ЭТО СЛАБОСТЬ?БОЛИ ВЕРНУЛИСЬ ЧЕРЕЗ 12 ЧАСОВ.ДОЗИРОВКА 30 МГ ОДН РАЗ В 4 НЕДЕЛИ Имя: LARA1964
Отзыв: Прошу вашего отзыва. Есть ли у кого информация о положительных результатах после уколов октеотида-депо? Насколько быстро наступает эффект, нет ли ухудшений?

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *