Оксалиплатин инструкция по применению отзывы

Оксалиплатин

Оксалиплатин: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Oxaliplatin

Код ATX: L01XA03

Действующее вещество: оксалиплатин (Oxaliplatin)

Производитель: концентрат для приготовления раствора для инфузий – Оксфорд Лабораториз, Пвт. Лтд. (Oxford Laboratories, Pvt. Ltd.) (Индия); лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь)

Актуализация описания и фото: 04.10.2019

Цены в аптеках: от 1619 руб.

Оксалиплатин – лекарственный препарат противоопухолевого действия.

Форма выпуска и состав

Оксалиплатин выпускается в следующих лекарственных формах:

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий: бесцветная прозрачная жидкость (по 25 мл в темных прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и запечатанных алюминиевыми колпачками с flip-off дисками, в картонной пачке 1 флакон; по 50 мл в темных прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 60 мл, укупоренных резиновой пробкой и запечатанных алюминиевыми колпачками с flip-off дисками, в картонной пачке 1 флакон; для стационаров – в картонных коробках с картонными разделителями по 20, 25, 35 или 100 флаконов);
  • лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета (по 50 мг в стеклянных флаконах вместимостью 20 мл или 50 мл, в картонной пачке 1 флакон; по 100 мг в стеклянных флаконах вместимостью 50 мл или 100 мл, в картонной пачке 1 флакон; для стационаров – в картонных коробках по 15 или 40 флаконов с дозировкой 50 мг; по 12 или 15 флаконов с дозировкой 100 мг).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Оксалиплатина.

Состав на 1 мл концентрата:

  • активное вещество: оксалиплатин – 2 мг;
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

  • активное вещество: оксалиплатин – 50 мг или 100 мг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксалиплатин – противоопухолевое средство, которое относится к классу производных платины. В данном веществе атомы платины образуют комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатом. Препарат обладает широким спектром цитотоксического действия. Он проявляет свою активность на различных моделях опухолей, которые устойчивы к цисплатину как в условиях in vivo, так и в условиях in vitro. В составе комбинированного лечения с фторурацилом проявляется синергизм цитотоксического действия.

Гипотеза о взаимодействии биотрансформированных водных производных оксалиплатина с ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислотой) путем образования межтяжевых и внутритяжевых мостиков была подтверждена при изучении механизма действия препарата. В результате образования подобных мостиков подавляется синтез ДНК, что и обуславливает цитотоксичность и противоопухолевый эффект.

Фармакокинетика

В условиях in vivo оксалиплатин активно биотрансформируется и к концу введения в дозе 85 мг/м2 (через 2 ч) уже не обнаруживается в плазме крови. Около 15% введенной дозы присутствует в крови посредством связывания с альбуминами, остальная часть платины (примерно 85%) быстро распределяется по тканям или выводится с мочой в течение первых 48 ч.

На 5-й день примерно 54% всей дозы препарата обнаруживается в моче, в кале присутствует менее 3%.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс оксалиплатина значительно снижается (с 17,6 ± 2,18 л/час до 9,95 ± 1,91 л/час). Данные о влиянии тяжелой почечной недостаточности на значение клиренса платины отсутствуют.

Показания к применению

  • колоректальный рак с метастазами (в комбинации с кальция фолинатом/фторурацилом);
  • колоректальный рак с метастазами (как препарат первой линии в комбинации с бевацизумабом и кальция фолинатом/фторурацилом);
  • рак ободочной кишки III стадии (по классификации Дьюка – стадия C) – адъювантное лечение после радикальной резекции первичной опухоли (в составе комбинированной терапии с кальция фолинатом/фторурацилом);
  • рак яичников (как препарат второй линии терапии).

Противопоказания

Абсолютные:

  • периферическая нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
  • миелосупрессия (число тромбоцитов менее 100 000/мкл и/или нейтрофилов менее 2000/мкл) до начала первого курса терапии;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным платины.

Относительные (Оксалиплатин применяют с осторожностью):

  • тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин);
  • наличие факторов риска удлинения интервала QT или указания в анамнезе на удлинение интервала QT;
  • одновременный прием препаратов, которые потенциально способны вызвать рабдомиолиз.

Оксалиплатин, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Оксалиплатина вводят внутривенно капельно в виде инфузий продолжительностью от 2 до 6 ч. Дополнительная гипергидратация не требуется.

Если препарат применяют в составе комбинированного лечения совместно с фторурацилом, то сначала вводят оксалиплатин, а если в комплексе с бевацизумабом, то инфузия оксалиплатина выполняется после введения бевацизумаба.

Препарат используют только для лечения взрослых пациентов.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • метастатический колоректальный рак: по 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно один раз в 2 недели (в комбинации с кальция фолинатом, фторурацилом или бевацизумабом). раствор вводят до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности;
  • адъювантное лечение рака ободочной кишки: по 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно один раз в 2 недели (в комбинации с кальция фолинатом или фторурацилом) в течение 6 месяцев (12 циклов);
  • рак яичников: по 85 мг/м2 поверхности тела один раз в 2 недели в составе комбинированного лечения с другими химиотерапевтическими средствами или в монотерапии.

Режимы дозирования кальция фолината, фторурацила и бевацизумаба устанавливаются в соответствии с инструкциями по применению данных препаратов.

Рекомендации по режиму введения и коррекции дозы Оксалиплатина

При гематологических нарушениях (если количество тромбоцитов менее 5000/мкл и/или нейтрофилов менее 1500/мкл) следующий курс лечения откладывают до тех пор, пока не будут восстановлены лабораторные показатели.

У пациентов с тромбоцитопенией 3–4 степени (количество тромбоцитов менее 50 000/мкл), нейтропенией 3–4 степени (количество нейтрофилов менее 1000/мкл), а также диареей 4 степени токсичности дозу Оксалиплатина при последующих введениях уменьшают с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 (при лечении рака яичников и диссеминированного колоректального рака) и с 85 мг/м2 до 75 мг/м2 (при адъювантном лечении колоректального рака дополнительно к стандартному уменьшению дозы фторурацила, если применяется комбинированная терапия).

Пациентам, у которых в процессе вливания раствора или в течение нескольких часов после окончания 2 часовой инфузии возникает острая гортанно-глоточная дизестезия, рекомендуется увеличить время следующей процедуры до 6 ч.

Рекомендации по корректировке дозы Оксалиплатина при возникновении нейротоксичности:

  • наличие симптомов нейротоксичности с болью, продолжительностью более 7 дней, и парестезия без функциональных нарушений, сохраняющаяся до следующего цикла: необходимо снизить последующую дозу оксалиплатина с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 (при лечении рака яичников и диссеминированного колоректального рака) и с 85 мг/м2 до 75 мг/м2 (при адъювантном лечении колоректального рака);
  • парестезия с функциональными нарушениями, сохраняющаяся до следующего цикла: оксалиплатин следует отменить (возобновление терапии возможно после того, как выраженность симптомов нейротоксичности будет снижена).

При возникновении мукозитов и/или стоматита 2-й степени токсичности и выше лечение препаратом должно быть приостановлено до уменьшения проявлений токсичности или их полного купирования.

При легких нарушениях функции почек, а также легких и умеренных нарушениях функции печени коррекция дозы Оксалиплатина не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести лечение препаратом начинают с дозы 65 мг/м2, тщательно контролируя функцию почек. Данных по применению оксалиплатина при тяжелых нарушениях функции почек и/или печени нет.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) Оксалиплатин применяют в обычных дозах.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении раствора, а также при его введении нельзя использовать оборудование и иглы, содержащие алюминий.

Оксалиплатин не следует разбавлять и растворять в 0,9% растворе хлорида натрия и смешивать с хлоридсодержащими и другими щелочными (солевыми) растворами.

Для приготовления раствора для инфузий к концентрату добавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора должна быть не менее 0,2 мг/мл.

При использовании Оксалиплатина в форме лиофилизата применяют следующую схему для разведения:

  • дозировка 50 мг: флаконы вместимостью 20 мл – 10 мл растворителя; флаконы вместимостью 50 мл – 20 мл растворителя;
  • дозировка 100 мг: флаконы вместимостью 50 мл – 20 мл растворителя; флаконы вместимостью 100 мл – 40 мл растворителя.

В качестве растворителя можно использовать 5% раствор декстрозы или воду для инъекций. Далее восстановленный препарат разбавляют по описанной выше схеме (добавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы).

Приготовленный раствор рекомендуется использовать сразу же. Он остается стабильным в течение 24 ч при температуре +2…+8 °С. При появлении осадка или замутнения раствор следует утилизировать.

Раствор оксалиплатина нельзя смешивать в одной инфузионной системе с другими лекарственными средствами, особенно кальция фолинатом и фторурацилом. Запрещено вводить неразбавленный концентрат.

Побочные действия

При применении Оксалиплатина в составе комбинированной терапии с кальция фолинатом/фторурацилом могут возникать побочные эффекты со стороны следующих систем и органов:

  • пищеварительная система: очень часто – рвота, тошнота, запор или диарея, боли в животе, мукозит или стоматит; часто – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсические расстройства, кровотечение из прямой кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко – панкреатит, колит, в том числе псевдомембранозный;
  • гепатобилиарная система: очень редко – вено-окклюзионная болезнь печени и связанные с ней узловая регенеративная гиперплазия, пелиозный гепатит (бациллярный пурпурный гепатит) и фиброз перисинусоидальных пространств (проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности ферментов печени);
  • обмен веществ и питание: очень часто – гипергликемия, анорексия; часто – низкий уровень кальция в крови;
  • сердечно-сосудистая система: очень часто – кровотечение из носа; часто – повышение артериального давления, приливы крови, тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен;
  • дыхательная система: очень часто – одышка, кашель; часто – легочная эмболия, икота; редко – легочный фиброз, острое интерстициальное поражение легких (в крайне редких случаях со смертельным исходом);
  • лимфатическая система и кровь: очень часто – лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лимфопения; часто – фебрильная нейтропения (в том числе 3–4 степени); редко – диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемолитическая анемия;
  • нервная система: очень часто – головная боль, нарушение вкусовых ощущений, острые нейросенсорные симптомы (преходящая дизестезия, гипестезия и парестезия; двоение в глазах, дисфония и афония, птоз, охриплость голоса, снижение остроты зрения, боли в глазах, сужение полей зрения, лицевые боли, невралгия тройничного нерва; мышечные спазмы, мышечные подергивания, спазм жевательных мышц, миоклонус, непроизвольные мышечные сокращения; атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия и походки; дискомфорт/ощущение давления/боль/чувство сдавливания в грудной клетке или глотке; периферическая сенсорная нейропатия, парестезия или дизестезия конечностей); часто – менингизм, головокружение; редко – исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии, симптом Лермитта;
  • психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – нервозность;
  • органы чувств: редко – сужение полей зрения, преходящая потеря зрения, преходящее снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, глухота; нечасто – ототоксичность;
  • костно-мышечная система: очень часто – боли в спине; часто – боль в костях, артралгия;
  • мочевыделительная система: часто – дизурия, появление крови в моче; очень редко – острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, острый канальцевый некроз;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень часто – поражение кожи; часто – эритематозная сыпь, гипергидроз, патологическое выпадение волос, изменения со стороны ногтей, ладонно­-подошвенная эритродизестезия;
  • иммунная система: очень часто – ринит, сыпь на коже (в том числе крапивная), конъюнктивит; часто – отек Квинке, бронхоспазм, ощущение болей в грудной клетке, падение артериального давления, анафилактический шок;
  • паразитарные и инфекционные заболевания: очень часто – различные инфекции; часто – нейтропенический сепсис, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – сепсис (в том числе с летальным исходом);
  • данные инструментальных и лабораторных исследований: очень часто – гипербилирубинемия, повышение массы тела, повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных ферментов и лактатдегидрогеназы; часто – снижение массы тела, повышение содержания креатинина в крови;
  • прочие реакции: очень часто – лихорадка, астения, повышенная утомляемость, озноб, реакции в месте введения (гиперемия, боль, тромбоз, отек, воспаление и некроз окружающих тканей).

В ходе постмаркетингового применения были зарегистрированы побочные эффекты Оксалиплатина со стороны следующих систем и органов:

  • пищеварительная система: частота неизвестна – язва 12-перстной кишки с потенциальными осложнениями (перфорация язвы, язвенное кровотечение), ишемия кишечника (в том числе с летальным исходом);
  • сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – удлинение интервала QT на ЭКГ с развитием тяжелой желудочковой аритмии;
  • дыхательная система: частота неизвестна – ларингоспазм;
  • лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – гемолитико-уремический синдром;
  • нервная система: частота неизвестна – судороги;
  • костно-мышечная система: частота неизвестна – случаи рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом;
  • паразитарные и инфекционные заболевания: частота неизвестна – септический шок.

При использовании Оксалиплатина и кальция фолината/фторурацила в комбинации с бевацизумабом дополнительно к перечисленным выше побочным эффектам выявлены следующие нежелательные реакции: желудочно-кишечные перфорации, кровотечения, артериальная гипертензия, ухудшение заживления ран, протеинурия.

Передозировка

При передозировке оксалиплатина можно ожидать усиления выраженности побочных явлений.

Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Устанавливается строгий контроль гематологических показателей.

Особые указания

Введение Оксалиплатина должно осуществляться под наблюдением опытного врача. Необходимо постоянно контролировать возможные токсические эффекты препарата.

Один раз в неделю и перед каждым инфузионным введением раствора следует определять картину периферической крови и оценивать показатели функции печени и почек.

Перед началом каждого цикла лечения пациент должен проходить неврологическое обследование для своевременного выявления симптомов нейротоксичности. Признаки периферической сенсорной нейропатии, в частности локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями, могут отмечаться еще в течение 3 лет после окончания адъювантной терапии (следует предупреждать об этом пациентов).

При возникновении диспноэ, сухого кашля, хрипов или выявлении легочных инфильтратов на рентгене лечение препаратом необходимо приостановить (до уточнения диагноза и исключения интерстициального пневмонита).

Выраженная рвота или диарея, особенно возникающие при применении Оксалиплатина в комбинации с фторурацилом, могут вызывать дегидратацию, непроходимость кишечника, почечную недостаточность, гипокалиемию, паралитический илеус и метаболический ацидоз.

Если в анамнезе больного указаны аллергические реакции на соединения платины, необходимо особенно тщательно контролировать появление аллергических симптомов. При анафилактоидных и анафилактических реакциях введение оксалиплатина следует прекратить немедленно и начать соответствующую симптоматическую терапию. Дальнейшее применение препарата противопоказано.

При развитии сепсиса, ишемии кишечника, язвы 12-перстной кишки, нейтропенического сепсиса, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, септического шока, гемолитико-уремического синдрома, удлинения интервала QT и рабдомиолиза введение Оксалиплатина следует прекратить.

Мужчины и женщины во время лечения препаратом должны использовать надежные методы контрацепции.

При попадании раствора для инфузий на слизистые оболочки и кожу их следует срочно промыть водой (так как препарат цитотоксичен).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период лечения Оксалиплатином могут возникать побочные реакции, влияющие на скорость психомоторных реакций и координацию движений (например, головокружение, преходящая потеря зрения и др.). При появлении указанных нежелательных явлений пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными и сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Оксалиплатин противопоказан беременным женщинам, так как по результатам клинических исследований предполагается, что в терапевтических дозах он будет оказывать тератогенное действие и/или приводить к гибели плода.

Во время лечения, а также в течение 6 (для мужчин) и 4 (для женщин) месяцев после окончания терапии необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.

Данные о проникновении оксалиплатина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости проведения терапии в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Оксалиплатин противопоказан пациентам, не достигшим возраста 18 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Оксалиплатин применяют с осторожностью и в более низких начальных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Салицилаты, паклитаксел, эритромицин, вальпроат натрия и гранисетрон не оказывают существенного влияния на связывание препарата с белками плазмы в условиях in vitro.

Не рекомендуется комбинация с алюминием, так как возможно образование осадка и уменьшение активности оксалиплатина.

Препарат фармацевтически несовместим с хлоридсодержащими и щелочными (солевыми) растворами, в том числе изотоническим раствором хлорида натрия.

Аналоги

Аналогами Оксалиплатина являются Гесседил, Оксатера, Окситан, Оксалиплатин медак, Оксалиплатин-Тева, Оксалиплатин-Эбеве, Оксалиплатин-РОНЦ, Оксалиплатин-Филаксис, Оксиплат, Платикад, Плаксат, Флатиплат, Тексалок, Элоксатин, Экзорум.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре не более 25 °С. Концентрат для приготовления раствора для инфузий нельзя замораживать.

Беречь препарат от детей.

Срок годности: концентрат для приготовления раствора для инфузий – 2 года; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Оксалиплатине

В отзывах об Оксалиплатине пациенты делятся опытом применения противоопухолевого средства при лечении рака яичников и колоректального рака. Почти во всех случаях динамика положительная. Однако практически всегда во время введения препарата или после инфузии возникали побочные действия Оксалиплатина (тошнота, головная боль, слабость, заторможенность, бронхоспазм, боль в костях, покалывания в руках, нарушения вкуса и др.).

Цена на Оксалиплатин в аптеках

Предельные отпускные цены на Оксалиплатин, зарегистрированные производителем и указанные в реестре ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

  • лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 1 флакон в упаковке: по 50 мг во флаконе – 4900 руб.; по 100 мг во флаконе – 9800 руб.;
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл, 1 флакон в упаковке: по 25 мл во флаконе – 6441,5 руб.; по 50 мл во флаконе – 12883 руб.

Актуальная розничная цена Оксалиплатина на сегодня неизвестна. Аналогичные препараты, например, Оксалиплатин Медак, можно купить за 1600–1700 руб. (флаконы по 50 мг) и 3380–3400 руб. (флаконы по 100 мг).

ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА 0,005/МЛ 40МЛ ФЛАК КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор.

В 1 мл концентрата содержится:
активное вещество: оксалиплатин 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45 мг, вода для инъекций 1015 мг (до 1 мл).

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.
Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 часов.
К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17,55±2,18 л/час до 9,95±1,91 л/час. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатом
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекция; часто — риниты, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень); редко — гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
Частота анемии, лейкопении, нейтропении увеличивается при лечении оксалиплатином (85 мг/м2 каждые 2 недели) в комбинации с фторурацил +/- кальция фолинат по сравнению с монотерапией оксалиплатином в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели.
Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000/мкл) возникали с одинаковой частотой при применении оксалиплатина в виде монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <1000/мкл) возникала с большей вероятностью при применении оксалиплатина в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией оксалиплатином.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто — дегидратация; нечасто — метаболический ацидоз.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит (воспаление слизистых оболочек), боль в животе, запор; часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно- кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки, икота; нечасто — паралитический илеус, кишечная непроходимость; редко — колит, включая случаи псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, панкреатит.
С тяжелой диареей и/или рвотой может быть связанно развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, кишечной непроходимости, паралитического илеуса, нарушение функции почек, особенно при применении комбинации оксалиплатина и фторурацила.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — синдром печеночной синусоидальной обструкции, также известный под названием веноокклюзионной болезни печени или патологические проявления, связанные с этим заболеванием печени, включая пелиоз печени, узловую регенеративную гиперплазию, перисинусоидальный фиброз, клиническими проявлениями которых могут быть портальная гипертензия или повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, дизгевзия, головная боль; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто — повышенная нервозность; редко — дизартрия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии очень редко — судороги (при пострегистрационном применении).
Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Она проявляется в виде периферической сенсорной нейропатии, характеризующейся периферической дизестезией и/или парестезией с развитием или без развития судорожных мышечных сокращений, часто провоцируемых холодом (95% пациентов). Продолжительность этих симптомов, которые обычно регрессируют в промежутке между циклами, возрастает с увеличением количества проведенных циклов. Возникновение боли и/или признаков функционального нарушения, а также продолжительность этих симптомов являются показанием для коррекции дозы или даже прекращения лечения. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов).
После прекращения лечения в большинстве случаев неврологические проявления и симптомы уменьшаются или полностью купируются. При адъювантной терапии рака толстой кишки через 6 месяцев после прекращение лечения у 87% пациентов эти симптомы либо отсутствовали, либо проявлялись в легкой степени. У 3% пациентов через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2,3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%).
На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) — острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии или одышки/ощущение удушья без каких-либо объективных признаков синдрома дыхательных расстройств (без цианоза или гипоксии), или же ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания). Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.
Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные подергивания, миоклонус, нарушения координации, нарушение походки, атаксия, нарушение равновесия, ощущение сдавления/ давления/ дискомфорта/ боли в глотке или грудной клетке.
Кроме того, нарушение функции черепно-мозговых нервов может быть связана или возникать как изолированное событие в виде таких симптомов, как птоз, диплопия, афония/ дисфония/ охриплость голоса, иногда описываемые как паралич голосовых связок, нарушение ощущений языка или дизартрия, иногда описываемая как афазии, невралгия тройничного нерва/ боль лица/ боль в глазах, снижение остроты зрения, нарушение полей зрения.
Сообщалось о других неврологических симптомах во время лечения оксалиплатином: дизартрия, утрата глубоких сухожильных рефлексов и симптом Лермитта.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в спине; часто — артралгия, боль в костях.
Со стороны органов дыхания: очень часто — кашель, одышка; часто — боль в груди; редко — интерстициальное заболевание легких, иногда с летальным исходом, фиброз легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — «приливы» крови, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия, частые мочеиспускания; очень редко — острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; частота неизвестна — гемолитико-уремический синдром.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, поражение кожи; часто — шелушение кожи (т.е. ладонноподошвенный синдром), кожная сыпь, эритематозная сыпь, повышенная потливость, поражение ногтей.
Со стороны органов зрения и слуха: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; нечасто — отоксичность; редко — транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, транзиторная потеря зрения (обратимая после отмены терапии), глухота.
Со стороны иммунной системы: очень часто — аллергия/ аллергические реакции.
В основном аллергия/ аллергические реакции возникают во время перфузии, иногда с летальным исходом. Могут наблюдаться кожная сыпь, в частности крапивница, конъюнктивит, ринит; анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, понижение артериального давления и анафилактический шок).
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение активности щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, концентрации билирубина, активности лактатдегидрогеназы; часто — повышение концентрации креатинина.
Прочие: очень часто — лихорадка, повышенная усталость, астения, повышение массы тела, носовое кровотечение, реакция в месте инъекции; часто — снижение массы тела. Лихорадка, озноб (дрожь) в результате инфекции (с или без фебрильной нейтропении), либо вследствие возможной иммунной реакции.
Сообщалось о реакциях в месте инъекции (боль, покраснение, отек и тромбоз). Экстравазация может также привести к возникновению локальной боли и воспалению, которые могут быть очень серьезными и привести к осложнениям, включая некроз, особенно в том случае, когда оксалиплатин вводят в периферические вены.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
В связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендовано перед применением препарата Оксалиплатин-Тева тщательно оценить отношение польза/риск.
Необходимо строго контролировать функцию почек и подбор дозы препарата с учетом его токсического эффекта.
При появлении такой нежелательной реакции, как боль в спине, следует обследовать пациента для исключения гемолиза, так как имелись сообщения о его развитии.
Пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на препарат Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и начать соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано. Перекрестные реакции, иногда со смертельным исходом, были зарегистрированы со всеми соединениями платины.
В случае экстравазации инфузию препаратом Оксалиплатин-Тева следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.
Перед началом каждого введения препарата Оксалиплатин-Тева и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения препарата Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему.
Пациентам, у которых во время или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузий препарата отмечается острая ларингофарингеальная дизестезия, следующая инфузия оксалиплатина должна проводиться в течение более 6 ч.
При появлении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии) рекомендуется подбор дозы на основании длительности и тяжести этих симптомов по следующим принципам:
— если симптомы продолжаются более семи дней и значительно выражены, доза препарата Оксалиплатин-Тева при последующем введении должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии);
— если парестезия при отсутствии функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла, доза препарата Оксалиплатин-Тева при последующем введении должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии);
— если парестезия, сопровождающаяся функциональными нарушениями, сохраняется до следующего цикла, препарат Оксалиплатин-Тева следует отменить;
— если после отмены препарата Оксалиплатин-Тева отмечается улучшение состояния и уменьшение симптоматики, терапия может быть возобновлена.
Пациентов следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата Оксалиплатин-Тева в целях адъювантной терапии. Случаи синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии является редким, обратимым, быстро развивающимся неврологическим состоянием, которое может сопровождаться судорожным припадком, повышением артериального давления, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими визуальными и неврологическими нарушениями. Диагностика синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии основана на исследовании головного мозга, предпочтительно с помощью магнитно-резонансной томографии.
Токсическое воздействие препарата Оксалиплатин-Тева на желудочно-кишечный тракт, которое сопровождается тошнотой и рвотой, требует профилактического и/или терапевтического применения противорвотных препаратов.
Тяжелая диарея/рвота, особенно возникшая в результате комбинированного применения препарата Оксалиплатин-Тева и фторурацила, может вызвать дегидратацию, функциональную (паралитическую) и обструктивную непроходимость кишечника, гипокалиемию, метаболический ацидоз и почечную недостаточность.
При наличии признаков токсического воздействия на гематологическом уровне (количество нейтрофилов <1500/мкл или тромбоцитов <50/мкл) следующий курс терапии должен быть отложен до восстановления гематологических параметров до приемлемых значений. До начала терапии и после каждого последующего курса необходимо получить развернутый анализ крови с подсчетом клеток крови и лейкоцитарной формулы.
Пациенты должны быть проинформированы о существовании риска развития диареи/рвоты, воспаления слизистых оболочек/стоматита и нейтропении после применения препарата Оксалиплатин-Тева в комбинации с фторурацилом и о необходимости немедленного обращения к своему лечащему врачу для наблюдения и лечения. В случае развития воспаления слизистых оболочек /стоматита в сочетании с нейтропенией или без нее, следующий цикл терапии должен быть отложен до уменьшения признаков воспаления слизистых оболочек/стоматита до 1 степени или меньше и/или до того, как количество нейтрофилов не составит >1500/мкл. При комбинированном применении препарата Оксалиплатин-Тева с фторурацилом (в сочетании с кальция фолинатом или без) требуется подбор обычной дозы фторурацила с учетом токсичности препаратов. В случае развития диареи 4 степени, нейтропении 3-4 степени (число нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3-4 степени (число тромбоцитов <50000/мкл) доза препарата Оксалиплатин-Тева должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии), вместе со снижением дозы фторурацила до необходимой концентрации.
В случае возникновения необъяснимых симптомов со стороны дыхательной системы, таких как непродуктивный кашель, одышка, появление влажных хрипов или инфильтратов в легких при рентгеновском обследовании, оксалиплатин необходимо отменить до того момента, когда при следующем обследовании будет исключено развитие интерстициального поражения легких или фиброза легочной ткани
В случае изменения показателей состояния печени или появления признаков портальной гипертензии, не являющихся следствием образования метастазов в печени, следует предположить развитие очень редкого осложнения в виде лекарственно-индуцированного сосудистого поражения печени.
Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Оксалиплатин-Тева и после окончания терапии в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин следует использовать эффективные методы контрацепции.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата Оксалиплатин-Тева на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и мех механизмами:
Специальных исследований по влиянию препарата Оксалиплатин-Тева на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но так как на фоне применения препарата Оксалиплатин-Тева могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на период лечения рекомендуется воздержаться.

Показания

— Адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/ кальция фолинатом;
— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом/ кальция фолинатом);
— рак яичников (в качестве второй линии терапии).

— Гиперчувствительность к оксалиплатину, другим производным платины или другим компонентам препарата;
— миелосупрессия до начала первого курса терапии (при уровне нейтрофилов менее 2х109/л и/или тромбоцитов менее 100х109/л);
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
— выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность и период кормления грудью;
— детский возраст.
С осторожностью:
При нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.
При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
Оксалиплатин-Тева фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.

По сообщению исследователя из клиники Мейо, схема химиотерапии первой линии с применением оксалиплатина увеличивает продолжительность жизни больных с поздними стадиями колоректального рака.

Данные клинического испытания, проведенного ведущим национальным онкологическим институтом и представленные на ежегодной сессии Американского общества клинической онкологии, показали, что схемы с применением оксалиплатина обладают преимуществами по сравнению с другими схемами, а также дают меньше побочных эффектов, чем стандартная терапия.
Рочестер, штат Миннесота, 1 июня 2003 г. — Больные с поздними стадиями колоректального рака имеют большую медианную величину продолжительности жизни при комбинированной терапии первой линии с оксалиплатином (ELOXATINÔ) по сравнению с пациентами, получающими стандартную терапию без оксалиплатина. Эти данные сегодня доложены на ежегодной сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO). Данные, полученные в этом важнейшем исследовании являются самыми крупными достижениями в отношении продолжительности жизни, отмеченными в исследованиях колоректального рака в США.
Это исследование показало, что больные, получающие комбинированную терапию оксалиплатином с 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ), известную под названием FOLFOX4, имели медианную продолжительность жизни 20 месяцев после начала лечения, что на пять месяцев больше, чем при существующей стандартной терапии. Это означает 36%-ное увеличение продолжительности жизни. Пациенты, получающие стандартную комбинированную терапию иринотеканом с болюсным введением 5-ФУ/ЛВ, известную под названием IFL, имели медианную продолжительность жизни лишь примерно 15 месяцев.
Кроме того, больные в группе FOLFOX4 показали более высокую частоту положительных реакций и более длительные сроки до прогрессирования заболевания по сравнению с группой IFL. Профиль побочных эффектов (по параметрам тяжести, реакции на терапию и обратимости нежелательных явлений) был также значительно лучше в группе FOLFOX4.
Оксалиплатин в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ показан для лечения больных метастатической карциномой толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение к применению оксалиплатина дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время.

«Поскольку оксалиплатин дает более длительную продолжительность жизни больных без типичных побочных эффектов, основанная на оксалиплатине терапия может в будущем стать стандартом помощи больным,» — сказал руководитель исследования, д-р медицины Ричард М. Голдберг из Клинического онкологического центра Мейо в Рочестере, штат Миннесота. «Изменение методов лечения с увеличением срока жизни — превосходная новость для тысяч больных колоректальным раком.»
Подробные данные об исследовании
Национальный институт рака был спонсором сравнительного исследования, проведенного с участием 795 пациентов в 140 центрах Северной Америки. У пациентов была ранее диагностирована поздняя стадия колоректального рака. Главной целью было сравнение безопасности и эффективности применения схемы FOLFOX4 и стандартной терапии IFL в качестве средств первой линии. Исследователи из четырех групп, поддержанных Национальным институтом рака, наблюдали за каждым пациентом для определения продолжительности жизни после начала лечения, уменьшения объема опухоли и времени до начала ее прогрессирования. Они также сравнивали природу и тяжесть побочных эффектов при обоих режимах лечения. Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group).
Результаты 22 месяцев показали, что пациенты из группы FOLFOX4 жили примерно на пять месяцев дольше, чем пациенты из группы IFL. Пациенты, получающие FOLFOX4, также обнаружили более высокую общую частоту положительных реакций (44% против 30%) и значительно более длительный период до прогрессирования заболевания (9 месяцев по сравнению с 7 месяцами). Кроме того, обнаруженные в группе FOLFOX4 побочные эффекты были менее тяжелыми, лучше поддавались лечению и были более обратимыми, чем побочные эффекты в группе IFL. Самыми частыми побочными эффектами были нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток) и парестезия (нарушение кожной чувствительности). На основании этих данных исследователи пришли к заключению, что FOLFOX4 следует рассматривать как стандартную терапию первой линии для больных с поздними стадиями колоректального рака.
Таково резюме лишь одного из более чем 130 сообщений по оксалиплатину и стендовых докладов, представленных на ежегодной сессии ASCO в 2003 г. В других сообщениях затрагиваются такие темы, как роль оксалиплатина в терапии второй линии, лечении метастазов печени и рака поджелудочной железы.
Сведения о колоректальном раке
Колоректальный рак — вторая по частоте причина смерти от злокачественных опухолей в США — более 10% всех случаев смерти от рака. Ежегодно выявляются примерно 150 000 новых случаев колоректального рака, из которых около 70 000 находятся на поздней стадии в момент постановки диагноза. Каждый год от колоректального рака умирают примерно 56 000 человек. На протяжении жизни примерно у одного из 18 человек развивается колоректальный рак.
Сведения об оксалиплатине
Оксалиплатин — химиотерапевтический препарат платины. Это единственный препарат платины, который обнаружил клиническую эффективность в отношении колоректального рака. В отличие от других представителей этого класса веществ, он не повреждает почки и не оказывает отрицательного эффекта на слух.
В марте 2003 г. оксалиплатин был включен в рекомендации по лечению колоректального рака, опубликованные Национальной всеобщей сетью лечения рака (NCCN). В настоящее время компания Санофи-Синтелабо продает оксалиплатин более чем в 55 странах мира. Ведутся интенсивные научные исследования по новым показаниям.
Клинические данные
Оксалиплатин следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. Правильное проведение терапии и лечение осложнений возможны только при наличии соответствующих диагностических и лечебных ресурсов.
Сообщалось, что оксалиплатин вызывает реакции, подобные анафилактическим; такие реакции могут возникнуть через несколько минут после начала введения препарата. Для лечения этих состояний применялись адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты.
Оксалиплатин не следует назначать больным с аллергическими реакциями на оксалиплатин и другие препараты платины в анамнезе. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения оксалиплатином. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. Оксалиплатин может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических сенсорных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 — 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание). 5-ФУ и оксалиплатин вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений возрастает в случае применения оксалиплатина в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении оксалиплатина в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), длительная невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).

Состав

В состав лиофилизата для приготовления инфузионного раствора входит основное вещество оксалиплатин.

Дополнительный компонент: лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Выпускается Оксалиплатин в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора, расфасованного по 50, 100 или 150 мг в стеклянный флакон.

Фармакологическое действие

Оксалиплатин обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Для данного препарата характерен противоопухолевый, цитостатический, алкилирующий и иммунодепрессивный эффект. Во время лечения происходит биотрансформация, при которой образуются водные производные, способные взаимодействовать с нитями ДНК и нарушающие её синтез. При этом проявляется широкий спектр цитотоксичности, а также противоопухолевой активности, направленной на различные модели опухолей, например, устойчивые к цисплатину. Не отмечено возникновения перекрёстной резистентности с прочими производными платины.

В результате метаболизма образуются активные метаболиты, способные быстро распределиться в тканях. Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек.

Препарат Оксалиплатин Медак назначается при:

  • адъювантном лечении колоректального рака на III стадии, после проведения резекции первичной опухоли, в сочетании с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
  • диссеминированном колоректальном раке как моно- или комбинированная терапия с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
  • раке яичников в виде 2-й линии лечения.

Препарат не рекомендован к назначению при:

  • гиперчувствительности;
  • миелосупрессии;
  • периферической сенсорной нейропатии;
  • выраженном нарушении функций почек;
  • лактации, беременности.

При лечении Оксалиплатином могут развиваться самые разные побочные эффекты, затрагивающие основные системы организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную и так далее.

Это может сопровождаться такими симптомами, как: снижение аппетита, рвота, тошнота, кровотечения ЖКТ, диарея, нарушения работы печени, общая слабость, сонливость, головная боль, судороги, миелодепрессия, кровотечения и кровоизлияния.

Также не исключены проявления: гипертермии, различных инфекций, сыпи, пневмосклероза, инфильтрации лёгких, нарушения половой функции, эмбриотоксичности и так далее.

Оксалиплатин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно 2-6 часовыми инфузиями. При этом не требуется гипергидратация. Подобное лечение назначают только взрослым пациентам.

Необходимо применять раствор препарата сразу после приготовления.

Когда лечение назначают в сочетании с 5-фторурацилом, то сначала вводят инфузию Оксалиплатина.

Лечение колоректального рака предполагает применение 85 мг один раз в 2 недели в моно- или комбинированной терапии. Терапевтический курс составляет 12 циклов.

Решение по корректировке лечения, повторной терапии и прочим вопросам может принимать только специалист, учитывая степень выраженности токсичности, сложность заболевания и особенности организма больного.

В случаях передозировки возможно усиление симптомов, относящихся к побочным эффектам.

При этом проводят полное симптоматическое лечение, а если необходимо, выполняют переливание компонентов крови, назначают антибиотики широкого спектра действия. Вместе с этим требуется контроль жизненно важных функций.

Взаимодействие

Не допускается одновременное применение данного препарата с солями алюминия, растворами солей с содержанием хлоридов и прочих препаратов аналогичной инфузионной системе, так как это значительно снижает эффективность лечения.

Оксалиплатин способен ослабить эффект иммунизации инактивированными вакцинами и содержащими живые вирусы, усиливается репликация вируса и нежелательные действия вакцинации.

Также отмечено усиление нейротоксического действия прочих противоопухолевых препаратов, миелосупрессия, индуцированная миелотоксичными средствами и лучевой терапией.

Допускается применение в комбинации с некоторыми противоопухолевыми препаратами, например, 5-фторурацилом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в тёмном месте, надёжно защищённом от детей, при комнатной температуре.

Срок годности

4 года.

Аналоги Оксалиплатина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Подобным действием обладают: Оксатера, Окситан, Плаксат, Платикад, Оксиплат, Экзорум, Тексалок, Элоксатин.

Проблема онкологии является одной из наиболее острых, поэтому обсуждения такой болезни и препаратов, помогающих от неё избавиться, встречаются в сети довольно часто. При этом отзывы об Оксалиплатине оставляют и пациенты, и врачи.

К сожалению, в том, что препарат неоднозначно воздействует на различных пациентов, нет ничего удивительного, поэтому и относятся к такому лечению все люди по-разному. Но всё же большинство пользователей сообщают, что им назначали Оксалиплатин 150 мг и терапия оказалась довольно высокоэффективной. Многие пациенты после курсового лечения начинают чувствовать себя лучше.

Таким образом, данный препарат является действенным при лечении онкобольных. При этом нужно помнить, что кроме основного лечения пациентам часто требуется дополнительная поддерживающая терапия. Поэтому необходимо точно выполнять все назначения специалиста. Что касается перспективы лечения, то такой вопрос следует обсуждать с лечащим врачом, так как каждый случай заболевания отличается своей индивидуальностью.

Цена Оксалиплатина, где купить

Цена Оксалиплатина лиофилизата для приготовления инфузионного раствора 100 мг, за 1 флакон составляет от 1700 рублей. Купить Оксалиплатин в Москве можно практически в любой аптеке по рецепту.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

  • Оксалиплатин-эбеве лиоф. пригот. р-ра д/инф. фл. 50мг №1Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг./Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ 2055 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Оксалиплатин ЭБЕВЕ 5мг/мл 30мл (150мг) концентрат ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрiя 1695 грн.заказать
  • Оксалиплатин Амакса 5 мг/мл 20 мл №1 концентрат АкВіда ГмбХ , Німеччина 2223 грн.заказать
  • Оксалиплатин-Виста 5 мг/мл 50 мг N1 порошок Актавіс Італія С.п.А., Італія 800 грн.заказать
  • Оксалиплатин ЭБЕВЕ 5мг/мл 10мл (50мг) №1 концентрат для приготовления раствора для инфузий 655 грн.заказать
  • Оксалиплатин Амакса 5мг/мл 40мл (200мг) концентрат АкВіда ГмбХ , Німеччина 3800 грн.заказать

ПаниАптека

  • Оксалиплатин Амакса конц. д/инф. 5мг/1мл 10мл №1 , АкВида Гмбх 1289 грн.заказать
  • ОКСАЛИПЛАТИН инфузия Оксалиплатин концентрат для инфузий 5мг/1мл 10мл №1 Венгрия , Teva 730 грн.заказать
  • ОКСАЛИПЛАТИН инфузия Оксалиплатин лиофилизированный порошок для инфузий флакон 50мг №1 Италия , Actavis Italia 1017 грн.заказать
  • Оксалиплатин Амакса конц. д/инф. 5мг/1мл 40мл №1 , АкВида Гмбх 4151 грн.заказать

показать еще

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *