Нофлюкс инструкция по применению

Нофлюкс

Состав

Рабепразол натрия, оксид магния, маннитол, гипролоза, стеарат магния, низкозамещенная гипролоза, этилцеллюлоза, фталат гипромеллозы, оксид железа желтый, титана диоксид, дибутилсебакат, тальк.

Форма выпуска

Таблетки 10, 20 мг в кишечнорастворимой оболочке, круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета в блистере по 7 штук в картонной упаковке №14, 28.

Фармакологическое действие

Противоязвенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе ЛС — ингибиторов протонового насоса, обладает противоязвенным действием. Биотрансформируется в париетальных клетках желудка до сульфонамидных производных, которые подавляют сульфгидрильные группы, блокируя завершающую стадию выработки соляной кислоты и подавляет процесс секреции (базальную и стимулированную), независимо от вида раздражителя. Препарат высоко липофилен, быстро проникает и концентрируется в париетальных клетках желудка, увеличивает секрецию гидрокарбоната и оказывает цитопротекторное действие.

Антисекреторное действие проявляется течение одного часа после приема препарата и достигает своего максимума через 3 часа. После прекращения приема Нофлюкса нормализация секреторной функции происходит чрез 2-3 дня. Не оказывает влияния на дыхательную, сердечно-сосудистую системы и ЦНС.

Фармакокинетика

Препарат полностью абсорбируется из ЖКТ, пиковые концентрации в крови достигаются через четыре часа после его приема. Биодоступность составляет около 52% (при пероральном приеме). Степень связывания с белками крови —около 97%. Выводится с мочой в форме метаболитов, обладающих различной фармакологической активностью и в незначительных количествах — с калом.

Показания к применению

Таблетки в дозировке 10 мг

Лечение проявлений диспепсии, обусловленной повышенной кислотностью желудочного сока.

Таблетки в дозировке 20 мг

  • Обострения язвенной болезни желудка, язвы анастомоза, язвы двенадцатиперстной кишки;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в различных формах (эрозивная, язвенная);
  • синдром Золлингера;
  • в комплексном лечении пациентов с язвенной болезнью желудка для инактивирования Helicobacter pylori.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, возраст до 12 лет, период лактации, беременность, выраженная почечная недостаточность.

Побочные действия

Местные аллергические реакции, лейкоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, бессонница, слабость, головная боль, сонливость, головокружение, фарингит, кашель, ринит, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, метеоризм, запоры, астения, повышенное потоотделение, артралгии, миалгии, ознобы, лихорадка.

Нофлюкс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, проглатывают не разжевывая, не рекомендуются измельчать. Рекомендуемая доза при язве желудка 12-перстной кишки составляет 20 мг 1 раз в день, утром. Длительность лечения 1 —1,5 месяца, но по показаниям сроки могут быть увеличены.

При синдроме Золлингера начальная доза составляет 60 мг. Вся доза принимается за один прием. По показаниям доза может быть увеличена до 120 мг в день, разделенная на 2 приема по 60 мг. Длительность лечения определяется клинической необходимостью.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием препарата с атаназавиром, поскольку эффекты атаназавира значительно снижаются. Совместный прием с натрия кетоконазолом увеличивает риск значительного снижения концентрации в крови противогрибковых препаратов. Препарат Нофлюкс замедляет процесс выведения ЛС, биотрансформация которых происходит путем микросомального окисления (антикоагулянты, диазепам, фенитоин).

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Нофлюкса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Берета, Веро-рабепразол, Зульбекс, Золиспан, Париет, Онтайм, Рабелок, Рабепразол, Хайрабезол и другие.

Отзывы о Нофлюксе

В большинстве случаев пациенты отзываются о препарате благоприятно, отмечают его высокую эффективность. «… Препарат начал принимать после Омепразола, который мне практически не помогал. Боли в желудке продолжались. Применение Нофлюкса в течении нескольких дней практически поставило меня на ноги. Прошло почти шесть месяцев, а рецидива пока нет, хотя раньше осенью и весной всегда наступало обострение язвенной болезни».

Цена Нофлюкса, где купить

Цена Нофлюкса 10 мг, № 28 варьирует в пределах 828 —1175 рублей за упаковку; стоимость препарата Нофлюкс 20 мг №28 колеблется от 975 до 1296 рублей за упаковку. Приобрести препарат в большинстве аптек Москвы и других городах можно без затруднений.

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Нофлюкс показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А./Эгис Фармацевтический завод ЗАО

Страна происхождения

Испания/Венгрия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса)

Формы выпуска

  • 7 — блистеры (2) — пачки картонные. 7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Рабепразол натрия подвергается эффекту «первого прохождения». Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP. Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях. У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч, общий клиренс — около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом. У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2) AUC и Cmax были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч — после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение Cmax, T1/2, AUC. В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/ в течение 7 дней AUC и T1/2 составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как Cmax увеличивалась только на 40%. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Особые условия

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Данные о передозировке препарата отсутствуют. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Нофлюкс показания к применению

  • — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение); — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, — синдром Золлингера-Эллисона, — в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Нофлюкс противопоказания

  • Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Нофлюкс побочные действия

  • Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Нофлюкс таблетки 20 мг — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП 001461 — 020215

Торговое название препарата:

Нофлюкс®

Международное непатентованное название:

Рабепразол

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: рабепразол натрия 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 40,0 мг; магния оксид – 62,0 мг; гипролоза – 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная – 3,0 мг; магния стеарат – 1,5 мг.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 1,0 мг; магния оксид – 1,0 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:
гипромеллозы фталат – 13,6 мг; дибутилсебакат – 1,4 мг; краситель железа оксид желтый – 0,1 мг; титана диоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг.

Описание

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Вид на поперечном разрезе: ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор.

Код АТХ: А02ВС04

Фармакодинамика

Механизм действия
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+/K+ АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. H+/K+ АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.

Антисекреторное действие
После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую на основании периода полувыведения (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с H+/K+ АТФазой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема, секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на уровень гастрина в плазме
В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки
При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/день или 20 мг/день) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты
Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика

Абсорбция.
Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Сmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение.
У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.

Биотрансформация и выведение.
У здоровых людей после приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было.
Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.
Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом.
Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1).
Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина <5мл/мин/1,73м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты.
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Сmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmax увеличивается на 40%.

Показания к применению

— Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
— Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
— Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояние, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
— В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.
Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс® нельзя назначать кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата Нофлюкс® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.
После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию.
Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза – 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Нофлюкс® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочное действие

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме препарата Нофлюкс® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

По ходу клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях:

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — острые системные аллергические реакции;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко — гипомагниемия;

Нарушения со стороны нервной системы
– головная боль, головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
– боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
повышение активности печеночных ферментов,
редко — гепатит, желтуха, у пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко — интерстициальный нефрит;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
сыпь,
редко — буллезные высыпания, крапивница,
очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:
редко — миалгия, артралгия;

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
очень редко -гинекомастия;

Общие расстройства и нарушения в месте введения – периферический отек

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

Согласно данным посмаркетинговых наблюдений при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличении риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы
Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение
Специфический антидот для препарата Нофлюкс® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и иные формы взаимодействия

Система цитохрома 450
Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома P450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).

Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmaxдля рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmaxувеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

Атазанавир
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира.
Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

Прием пищи
В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmax и AUC не изменяются.

Циклоспорин
Эксперименты in vitro c использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

Метотрексат
Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Нофлюкс® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Нофлюкс® не требуется.

Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ингибиторов протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2 рецепторов или ингибиторы протонного насоса.

Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Clostridium difficile.

Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс® для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

  • применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более
  • появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет
  • случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно- кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке а анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.

При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта.

Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Нофлюкс® без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование.

Следует избегать приема препарата Нофлюкс® перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).

Влияние на вождение автомобиля и работу с техникой

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс® оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг.
По 7 таблеток помещают в Al/Al-блистер.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Наименование, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата

Держатель регистрационного удостоверения:
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия

Производитель:

Лабораториос Ликонса С.А., Испания Авенида Миралькампо, 7,
Полигоно Индустриаль Миралькампо,
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Претензии потребителей направлять в Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Нофлюкс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте

  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Noflux

Код ATX: A02BC04

Действующее вещество: рабепразол (rabeprazole)

Производитель: EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Нофлюкс – противоязвенное средство, понижающее секрецию желез желудка; ингибитор протонной помпы.

Форма выпуска и состав

Выпускают Нофлюкс в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой: двояковыпуклые, круглые, розового (10 мг) или желтого (20 мг) цвета; на поперечном разрезе видно ядро белого цвета (7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: рабепразол натрия – 10 или 20 мг;
  • дополнительные компоненты: магния оксид, маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, гипролоза;
  • внутренняя оболочка: магния оксид, этилцеллюлоза;
  • кишечнорастворимая оболочка: тальк, дибутилсебакат, гипромеллозы фталат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (20 мг), краситель железа оксид красный (10 мг).

Фармакологические свойства

Рабепразол натрия – активный компонент Нофлюкса, входит в класс антисекреторных веществ из группы производных бензимидазола. Средство угнетает секрецию желудочного сока посредством специфического подавления фермента H+/K+-АТФазы (водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы) на секреторной поверхности обкладочных клеток желудка. H+/K+-АТФаза является белковым комплексом, функционирующим как протонный насос, следственно, рабепразол натрия представляет собой ингибитор протонной помпы (ИПП) в желудке и подавляет завершающую стадию выработки кислоты. Данное действие рабепразола натрия является дозозависимым и обеспечивает торможение базальной и стимулируемой продукции кислоты вне зависимости от вида раздражителя. Средство не проявляет антихолинергических свойств.

После перорального приема рабепразола натрия в дозе 20 мг антисекреторное действие проявляется в течение 1 часа. Подавление базальной и стимулируемой выработки соляной кислоты спустя 23 часа после приема первой дозы препарата составляет соответственно 69% и 82% и отмечается до 48 часов. Данная длительность фармакодинамического действия значительно превосходит ожидаемую на основании величины периода полувыведения (Т½), составляющую приблизительно 1 час. Объяснить такой эффект можно продолжительным этапом связывания рабепразола натрия с H+/K+-АТФазой обкладочных клеток желудка. Значение ингибирующего воздействия вещества на продукцию соляной кислоты достигает плато после 3 дней его использования. При прекращении терапии препаратом восстановление секреторной активности происходит в течение 1–2 дней.

Согласно результатам клинических исследований, в ходе которых пациенты принимали препарат курсом до 43 месяцев ежедневно в дозе 10 или 20 мг, плазменный уровень гастрина в первые 2–8 недель был повышен, что свидетельствует об ингибирующем действии на секретирование кислоты. Содержание гастрина возвращалось к исходному уровню, как правило, на протяжении 1–2 недель после завершения приема противоязвенного средства.

В процессе исследования образцов биопсии желудка человека из отдела антрума и дна желудка 500 пациентов, принимавших Нофлюкс или препарат сравнения на протяжении 8 недель, не было выявлено устойчивых изменений в морфологическом строении энтерохромаффиноподобных клеток, частоте атрофической формы гастрита, степени выраженности гастрита, распространении инфекции Helicobacter pylori или кишечной метаплазии.

При исследовании с участием свыше 400 пациентов, которые принимали рабепразол натрия в суточной дозе 10 или 20 мг курсом до 1 года, частота развития гиперплазии была малой и сравнимой с таковой для омепразола в дозе 20 мг/кг. Не было зафиксировано ни одного случая возникновения карциноидных опухолей или аденоматозных изменений, отмечавшихся у крыс.

Системное действие рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы (ЦНС), дыхательной и сердечно-сосудистой систем в настоящее время не выявлено. Было установлено, что при пероральном приеме в течение 2 недель в дозе 20 мг препарат не оказывает влияния на углеводный обмен, деятельность щитовидной железы, уровень содержания паратиреоидного гормона в крови, а также на концентрацию таких гормонов, как тестостерон, эстрогены, кортизол, альдостерон лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глюкагон, пролактин, ренин и соматотропный гормон.

Препарат быстро всасывается из кишечника и его пиковые концентрации в плазме (Cmax) отмечаются приблизительно спустя 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Изменение Cmax и величины площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола при приеме доз 10–40 мг носят линейный характер. После перорального приема 20 мг препарата абсолютная биодоступность при сравнении с внутривенным введением составляет примерно 52%, и при многократном приеме она не изменяется. Абсорбция рабепразола не зависит от времени его приема в течение суток, а также от сочетания с антацидами. Одновременный прием Нофлюкса с жирной пищей замедляет его всасывание на 4 часа и более, при этом Cmax и степень всасывания не изменяются. Степень связывания с белками плазмы – примерно 97%.

После перорального приема в разовой дозе 20 мг 14С-меченного рабепразола натрия неизмененный препарат в моче обнаружен не был. Примерно 90% вещества экскретируется с мочой преимущественно в виде таких метаболитов, как конъюгат карбоновой кислоты (М6) и меркаптуровой кислоты (М5), а также двух неизвестных метаболитов, обнаруженных при токсикологическом анализе. Оставшаяся часть принятой первоначально дозы рабепразола натрия экскретируется с калом. Суммарное выведение составляет 99,8%, что свидетельствует о незначительном выведении из организма метаболитов средства с желчью. Основной метаболит – тиоэфир (M1), единственный активный метаболит – десметил (М3), но он наблюдался только у одного из участников исследования в низкой концентрации после приема активного вещества в дозе 80 мг.

У здоровых добровольцев значение Т½ Нофлюкса из плазмы примерно может быть в пределах 0,7–1,5 часа, суммарный клиренс – 3,8 мл/мин/кг.

На фоне почечной недостаточности в терминальной стадии при необходимости поддерживающего гемодиализа выведение рабепразола подобно таковому у здоровых добровольцев. У пациентов данной категории Сmах и AUC были приблизительно на 35% меньше, чем у здоровых добровольцев. У последних Т½ вещества в среднем составлял 0,82 часа, у больных во время сеанса гемодиализа – 0,95 часа, а после гемодиализа – 3,6 часа. Клиренс рабепразола у пациентов с поражениями почек, которые нуждаются в гемодиализе, отмечался примерно в 2 раза выше в сравнении со здоровыми добровольцами. Также в сравнении со здоровыми добровольцами была увеличена вдвое AUC у пациентов с хроническими заболеваниями печени, а Т½ из плазмы повышен в 2–3 раза.

У больных с хроническим компенсированным циррозом печени наблюдалась хорошая переносимость Нофлюкса в дозе 20 мг 1 раз в сутки, несмотря на то, что Cmax и AUC были увеличены в 2 раза при сравнении с данными показателями, зафиксированными у здоровых добровольцев соответствующего пола.

У пожилых пациентов отмечалось несколько замедленное выведение рабепразола. После недели приема препарата в суточной дозе 20 мг у лиц пожилого возраста Сmах была повышена на 60%, а AUC была примерно в 2 раза больше по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Но при этом признаков кумуляции препарата отмечено не было.

При наличии замедленного метаболизма CYP2C19 после недели применения средства в суточной дозе 20 мг наблюдалось повышение Сmах на 40%, Т½ – в 1,6 раза, а AUC – в 1,9 раза при сравнении с соответствующими параметрами у быстрых метаболизаторов.

Таблетки 10 мг

Нофлюкс показан для лечения симптомов диспепсии, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока, включая терапию симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как кислая отрыжка, изжога.

Таблетки 20 мг

  • язвенная болезнь 12-перстной кишки (фаза обострения);
  • язвенная болезнь желудка (фаза обострения) и язва анастомоза;
  • язвенная и эрозивная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит;
  • ГЭРБ (поддерживающее лечение);
  • синдром Золлингера – Эллисона и иные состояния, отличающиеся патологической гиперсекрецией;
  • неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ);
  • Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью (в сочетании с соответствующим антибактериальным лечением для эрадикации).

Абсолютные:

  • возраст до 18 лет – таблетки 10 мг, до 12 лет – таблетки 20 мг;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих средства, а также замещенным бензимидазолам.

Относительные (принимать Нофлюкс требуется с осторожностью):

  • тяжелая степень почечной недостаточности;
  • подростковый возраст старше 12 лет – таблетки 20 мг.

Инструкция по применению Нофлюкса: способ и дозировка

Нофлюкс принимают перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая. Прием пищи и время суток не оказывают влияния на эффективность препарата.

Таблетки Нофлюкс рекомендуется принимать по 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки. Прием препарата желательно осуществлять утром до еды, поскольку это будет способствовать лучшему соблюдению схемы терапии. В случае отсутствия эффекта на протяжении первых 3 дней курса, требуется обратиться к специалисту. Без назначения врача курс лечения не должен превышать 14 дней.

Рекомендуемый режим дозирования Нофлюкса с учетом показаний:

  • язвенная болезнь 12-перстной кишки (период обострения): 1 раз в сутки по 20 мг, курс – 2–4 недели, а при недостаточности эффекта может быть продлен еще на 4 недели;
  • язвенная болезнь желудка (период обострения) и язва анастомоза: 1 раз в сутки по 20 мг, как правило, продолжительность терапии составляет 6 недель, но в некоторых случаях допускается ее увеличение еще на 6 недель;
  • эрозивная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит (в т. ч. поддерживающая терапия ГЭРБ): 1 раз в сутки по 20 мг, продолжительность лечения – 4–8 недель, при необходимости возможно увеличение курса еще на 8 недель; длительность поддерживающей терапии определяется в зависимости от состояния пациента;
  • синдром Золлингера – Эллисона и другие состояния, протекающие с патологической гиперсекрецией: доза устанавливается индивидуально; начальная суточная доза составляет 60 мг, в дальнейшем ее повышают до 1 раза в сутки по 100 мг или до 2 раз в сутки по 60 мг, в некоторых случаях более предпочтительным является дробное дозирование; длительность использования лекарственного средства зависит от клинической необходимости и может достигать 1 года;
  • НЭРБ без эзофагита: 1 раз в сутки по 20 мг, если по истечении 4 недель курса лечения не удается снять симптомы заболевания, для уточнения диагноза требуется проведение дополнительного обследования; после купирования симптомов в целях предотвращения их последующего появления препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в той же дозе по требованию;
  • Helicobacter pylori: 2 раза в сутки по 20 мг в сочетании с антибактериальными средствами по определенной, устанавливаемой врачом схеме, курс – 7 дней.

Эффективность и безопасность рабепразола натрия, принимаемого в дозе 20 мг курсом до 8 недель при лечении ГЭРБ у подростков в возрасте 12 лет и старше, были подтверждены результатами хорошо контролируемых и адекватных исследований. Рекомендуемая суточная доза для пациентов этой возрастной категории составляет 20 мг 1 раз в сутки максимальным курсом не более 8 недель.

Эффективность и безопасность применения Нофлюкса для терапии ГЭРБ у детей младше 12 лет, а также по другим показаниям для пациентов детского возраста не установлены.

В соответствии с результатами клинических исследований Нофлюкс в большинстве случаев переносится хорошо. Нежелательные реакции в целом носят преходящий характер и выражены слабо или умеренно. В процессе клинических исследований и на протяжении наблюдений в пострегистрационный период поступали сообщения о следующих побочных эффектах препарата:

  • система кроветворения: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
  • нервная система: головокружение, головная боль;
  • иммунная система: редко – острые системные аллергические реакции;
  • обмен веществ и питание: редко – гипомагниемия;
  • гепатобилиарная система: усиление активности печеночных ферментов; редко – желтуха, гепатит, у больных с циррозом печени – печеночная энцефалопатия;
  • пищеварительный тракт: метеоризм, диарея, боль в животе, сухость во рту, запор;
  • мочевыделительная система: крайне редко – интерстициальный нефрит;
  • половая система и молочная железа: крайне редко – гинекомастия;
  • костно-мышечная система: редко – артралгия, миалгия;
  • кожа и подкожные ткани: сыпь; редко – крапивница, буллезные высыпания; крайне редко – токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
  • прочие: периферический отек.

Исходя из данных постмаркетинговых наблюдений при назначении ИПП возможно усугубление угрозы возникновения переломов.

Сведений о передозировке рабепразола крайне мало. Случаи тяжелой передозировки препарата не зарегистрированы. При подозрении на данное состояние проводят поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет, диализ малоэффективен, т. к. рабепразол отличается хорошим связыванием с белками плазмы и в результате этого выводится при диализе в незначительном количестве.

Особые указания

Перед началом приема Нофлюкса необходимо исключить возможное наличие злокачественных опухолей желудка.

На фоне терапии ИПП в течение не менее 3 месяцев были зафиксированы редкие случаи возникновения асимптоматической или симптоматической гипомагниемии. Такие сообщения поступали преимущественно спустя год после завершения лечения. Серьезными нарушениями являлись аритмия, судороги и тетания. Преобладающему числу больных требовалась терапия гипомагниемии, включающая замещение магния и прекращение использования ИПП. Поэтому у пациентов, которым предстоит длительное лечение или назначено сочетанное применение ИПП с дигоксином или средствами, которые могут привести к гипомагниемии (в т. ч. с диуретиками) необходимо до начала курса ИПП и во время его проведения контролировать концентрацию магния в крови.

Не следует комбинировать прием Нофлюкса с препаратами, способствующими снижению кислотности желудочного сока, например, с блокаторами Н2-рецепторов или другими ИПП.

Во время терапии ИПП, согласно данным, полученным в ходе наблюдательных исследований, возможно усугубление риска возникновения переломов запястья, бедра, или позвоночника, обусловленных остеопорозом. Вероятность появления данных осложнений повышается при длительном применении ИПП (год и более) в высоких дозах.

На фоне лечения препаратом возможно усиление риска развития желудочно-кишечных инфекций, в т. ч. возбуждаемых Clostridium difficile.

Пациентам, использующим Нофлюкс для кратковременной терапии симптомов НЭРБ и ГЭРБ (например, изжоги) без рецепта, необходимо получить консультацию врача в следующих случаях:

  • прием препарата в течение четырех и более недель;
  • возникновение новых симптомов заболевания или изменение ранее отмечавшихся у пациентов старшее 55 лет;
  • ненамеренное уменьшение веса тела, развитие боли при глотании, дисфагии, постоянной рвоты, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, рвоты с содержимым эпигастрия и с кровью, анемии;
  • наличие операций на желудке или язвы желудка в анамнезе, нарушений функции почек и/или печени (включая желтуху) и т. д.

Пациентам, у которых длительный период наблюдается изжога или повторяются симптомы нарушения пищеварения, требуется регулярно проходить обследование у специалиста.

Лицам в возрасте от 55 лет и старше, принимающим ежедневно безрецептурные средства, предназначенные для снятия приступов изжоги и симптомов нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

При проведении терапии другими препаратами перед началом приема таблеток Нофлюкс 10 мг, отпускаемых без рецепта, следует получить консультацию фармацевта или врача.

Если требуется проведение мочевинного дыхательного теста, перед его осуществлением следует прекратить прием Нофлюкса.

При назначении эндоскопического исследования перед началом использования препарата без рецепта нужно проинформировать об этом лечащего врача.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Принимая во внимание особенности фармакодинамики Нофлюкса и его профиль побочных эффектов, негативное влияние, оказываемое средством на способность работать со сложной техникой и управлять автотранспортом, является маловероятным. Однако при возможном развитии на фоне терапии сонливости и головокружений этих видов деятельности рекомендуется избегать.

Применение при беременности и лактации

Данных, подтверждающих безопасность приема Нофлюкса беременными женщинами, не имеется.

Согласно результатам проведенных исследований на кроликах и крысах, дефекты развития плода и признаки нарушения фертильности, вызванные действием рабепразола, выявлены не были. Вместе с тем было обнаружено, что у крыс небольшое количество препарата проникает через плацентарный барьер. Противоязвенное средство не рекомендуется использовать во время беременности кроме тех случаев, когда предполагаемый эффект терапии для матери значительно превышает возможную угрозу для плода.

Выделяется ли рабепразол с материнским молоком, неизвестно. У кормящих женщин соответствующие адекватные исследования не проводились, однако рабепразол был выявлен в молоке лактирующих крыс.

Согласно инструкции, Нофлюкс противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Прием таблеток Нофлюкс 10 мг противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку профиль безопасности рабепразола натрия у данной категории больных не был изучен.

Прием таблеток Нофлюкс 20 мг противопоказан пациентам в возрасте до 12 лет.

При нарушениях функции почек

При наличии почечной недостаточности изменения дозы не требуется. Больным с тяжелой степенью почечной недостаточности Нофлюкс необходимо принимать с особой осторожностью.

При нарушениях функции печени

При наличии печеночной недостаточности нет необходимости в изменении дозы. Больным с тяжелой степенью печеночной недостаточности требуется проявлять осторожность при приеме Нофлюкса.

Применение в пожилом возрасте

Пожилым пациентам изменение дозы Нофлюкса не требуется.

Лекарственное взаимодействие

В ходе исследований на здоровых добровольцах было продемонстрировано отсутствие клинически значимых или фармакокинетических взаимодействий рабепразола натрия с метаболизирующимися системой цитохрома Р450 веществами, к которым относятся теофиллин, фенитоин, варфарин, диазепам (независимо от слабого или усиленного протекания метаболизма диазепама).

При проведении исследований сочетанного использования рабепразола в дозе 20 мг с антибактериальными препаратами, такими как кларитромицин в дозе 500 мг или амоксициллин в дозе 1000 мг, либо комбинации этих трех препаратов, показатели Сmах и AUC для данных антибиотиков при комбинированной терапии были схожими с таковыми при осуществлении монотерапии. Для рабепразола показатели Сmах и AUC возросли на 34% и 11% соответственно, а для активного метаболита кларитромицина (14-гидроксикларитромицина) Сmах и AUC повысились в сравнении с монотерапией на 46% и 42% соответственно. Такое повышение значений показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было отнесено к клинически значимым.

Рабепразол приводит к длительному и устойчивому подавлению выработки желудочного сока. При комбинации с рабепразолом всасывание дигоксина возрастает на 22%, а кетоконазола – снижается на 30%. Вследствие этого при одновременном использовании Нофлюкса с данными средствами или другими препаратами, у которых абсорбция зависит от значения рН желудочного сока, может быть необходимо назначение коррекции дозы.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев при сочетанном использовании ритонавира в дозе 100 мг или атазанавира в дозе 300 мг с омепразолом (1 раз/сут 40 мг), или при комбинации атазанавира в дозе 400 мг с лансопразолом (1 раз/сут 60 мг), отмечалось значительное снижение действия атазанавира. Взаимодействие последнего с рабепразолом не изучалось, но поскольку его всасывание связано с рН желудочного сока, похожие результаты исследований ожидаемы и для других ИПП. Одновременно использовать Нофлюкс с атазанавиром не рекомендуется.

Клинически значимого взаимодействия рабепразола натрия с гидроксидом магния или гелем гидроксида алюминия не отмечалось.

В экспериментах in vitro с применением микросом из печени человека было продемонстрировано, что рабепразол препятствует метаболизму циклоспорина с IC50 62 мкмоль – в концентрации, которая в 50 раз превосходит Cmax для здоровых добровольцев после ежедневного приема 20 мг рабепразола на протяжении 20 дней. Отмечается схожая степень ингибирования с таковой для омепразола при эквивалентных концентрациях.

Основываясь на данных о развитии нежелательных явлений, ретроспективного анализа и проводимых фармакокинетических исследований, можно предполагать, что при комбинированном применении ИПП с метотрексатом (особенно в высоких дозах) возможно увеличение уровня содержания метотрексата и/или его метаболита (гидроксиметотрексата) и повышение Т½. Этот эффект может способствовать усугублению токсичности метотрексата, вследствие чего при его применениях в высоких дозах может быть необходим временный отказ от лечения ИПП.

Аналоги

Аналогами Нофлюкса являются: Разо, Берета, Онтайм, Рабелок, Зульбекс, Рабепразол-СЗ, Париет, Хайрабезол, Рабиет.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в месте недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Таблетки 10 мг отпускаются без рецепта, таблетки 20 мг – по рецепту.

Немногочисленные отзывы о Нофлюксе преимущественно положительные. Пользователи отмечают хороший результат лечения препаратом обострений язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, рефлюкс-эзофагита и ГЭРБ. Согласно большинству отзывов препарат быстро и эффективно снимает симптомы НЭРБ и ГЭРБ.

К наиболее частым побочным реакциям, развивающимся в период приема препарата, относят боли в животе, рвоту, тошноту, головокружение. Однако большинство пользователей отмечают, что нарушения, вызванные средством, обычно выражены в легкой форме и имеют преходящий характер.

Цена на Нофлюкс в аптеках

Цена на Нофлюкс может быть в пределах:

  • таблетки 10 мг: 14 шт. в упаковке – от 510 до 580 рублей; 28 шт. – от 820 до 1100 рублей;
  • таблетки 20 мг: 14 шт. в упаковке – от 830 до 960 рублей; 28 шт. – от 970 до 1300 рублей.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *