Инфезол 100 инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Инфезол® 40

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

1000 мл раствора содержит

активные вещества:

Аланина

4,00 г

Глицина

7,00 г

Аргинина

4,55 г

Аспарагиновой кислоты

2,00 г

Глутаминовой кислоты

5,00 г

Гистидина

1,35 г

Изолейцина

2,10 г

Лизина гидрохлорида (эквивалентно лизина)

2,50 г

(2,00 г)

Метионина

1,75 г

Лейцина

2,75 г

Фенилаланина

3,15 г

Треонина

1,60 г

Триптофана

0,50 г

Валина

2,25 г

Натрия ацетата тригидрата

3,40 г

Калия хлорида

1,86 г

Магния хлорида гексагидрата

0,51 г

Натрия гидроксида

0,60 г

Ксилитола

50,00 г

вспомогательные вещества:

Натрия метабисульфит

0,02 г

Вода для инъекций

931,00 г

*1000 мл препарата содержат электролиты:

натрий — 40.2 ммоль

калий — 25.0 ммоль

магний — 2.5 ммоль

ацетат — 25.0 ммоль

хлорид — 43.6 ммоль

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтого цвета, с ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.

Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Целью парентерального питания является обеспечение поступления всех питательных веществ, необходимых для роста, поддержания и регенерации тканей тела и т. д. Аминокислоты играют особенно важную роль в связи с тем, что некоторые из них необходимы для синтеза белков. Для предотвращения метаболизации аминокислот для производства энергии, а также для обеспечения энергией других процессов в организме, протекающих с ее потреблением, необходимо одновременное снабжение энергией в форме углеводов.

Фармакодинамика

Состав и количество аминокислот, содержащихся в препарате Инфезол® 40, позволяет достичь равномерного повышения концентрации аминокислот в плазме. Таким образом, физиологическое соотношение аминокислот в плазме, то есть аминокислотный гомеостаз, поддерживается во время инфузии Инфезола® 40. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующим образом: Аминогруппа отделяется от углеродного скелета в результате реакции трансаминирования. Углеродная цепочка либо окисляется непосредственно до CO2, или используется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты, вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания

Дозирование

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (упитанность и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).

Средняя суточная доза

Взрослые:

от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки

При катаболических состояниях:

от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки

Применение у детей и подростков старше 2 лет:

от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки

Максимальная суточная доза

2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки

При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.

Примечание:

Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.

При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.

При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.

Длительность применения

Длительность применения до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.

Следует иметь ввиду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Очень редко

— тошнота, рвота

— головная боль, озноб, повышение температуры

— раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии

Примечание

из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе,

прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности, с триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.

— повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе

— тяжелые поражения печени

— нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)

— метаболический ацидоз

— острая черепно-мозговая травма

— интоксикация метанолом

— повышенная чувствительность к ингредиенту натрия метабисульфиту

— гиперкалиемия

— шок

— гипоксия

— патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме

— патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью высокой степени, Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза.

Общие противопоказания для инфузионной терапии:

— декомпенсированная сердечная недостаточность

— острый отек легких

— гипергидратация

Использование в педиатрии

Поскольку у детей до 2-х лет существуют специфические требования к аминокислотам, назначение препарата детям до 2 лет не рекомендуется.

Лекарственные взаимодействия

О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости.

Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.

Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью в при введении больших количеств жидкости.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!

Беременность и период лактации

Испытаний с препаратом Инфезол® 40 у беременных или кормящих грудью женщин не проводилось. В связи с этим применение Инфезола® 40 во время беременности или лактации возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношения ожидаемой пользы

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не применимо

Симптомы: при передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.

Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение: немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.

В случаях, представляющих угрозу – диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 250 и 500 мл препарата помещают в стеклянные флаконы из стекла типа II, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками и обкатанные алюминиевыми крышками с полипропиленовыми колпачками.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. Допускается упаковка флакона без вложения в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности!

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!

После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Инфезол® 40 (Infesol® 40)

Последняя актуализация описания производителем 18.07.2005 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Aminoacids for parenteral nutrition + Other medicines )

АТХ

B05BA01 Аминокислоты

Фармакологические группы

  • Белки и аминокислоты в комбинациях
  • Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
  • E87.8 Другие нарушения водно-солевого равновесия, не классифицированные в других рубриках (гипохлоремия)

Состав и форма выпуска

Инфезол® 40

Раствор для инфузий 1 л
L-аланин 4 г
глицин 7 г
L-аргинин 4,55 г
L-аспарагиновая кислота 2 г
L-глутаминовая кислота 5 г
L-гистидин 1,35 г
L-изолейцин 2,1 г
L-лизина гидрохлорид 2,5 г
(что соответствует 2 г L-лизина)
L-метионин 1,75 г
L-лейцин 2,75 г
L-фенилаланин 3,15 г
L-треонин 1,6 г
L-триптофан 0,5 г
L-валин 2,25 г
ксилит 50 г
натрия ацетат 3,4 г
калия хлорид 1,86 г
магния хлорид 0,51 г
натрия гидроксид 0,6 г
натрия дисульфит, максимум 0,02 г
(что соответствует 12,5 мг SO2)
вода для инъекций до 1000 мл

во флаконах стеклянных по 100, 250 и 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.

Инфезол® 100

Раствор для инфузий 1 л
L-аланин 15,5 г
глицин 7,55 г
L-аргинин 9,66 г
L-аспарагиновая кислота 1,91 г
L-глутаминовая кислота 5 г
L-гистидин 3,3 г
L-изолейцин 5,85 г
L-лизина моноацетат 10,02 г
(что соответствует 7,1 г L-лизина)
L-метионин 4,68 г
L-лейцин 6,24 г
L-фенилаланин 5,4 г
L-треонин 5 г
L-триптофан 2 г
L-валин 5 г
L-ацетилцистеин 0,673 г
(что соответствует 0,5 г L-цистеина)
L-ацетилтирозин 2 г
(что соответствует 1,62 г L-тирозина)
L-орнитина гидрохлорид 2,42 г
(что соответствует 1,9 г L-орнитина)
L-пролин 7,5 г
L-серин 4,3 г
яблочная кислота 3 г
натрия ацетат 3,456 г
натрия хлорид 0,625 г
натрия гидроксид 1,324 г
калия хлорид 3,355 г
кальция хлорид 0,735 г
магния хлорид 1,017 г
вода для инъекций 921,735 г

во флаконах стеклянных по 250 и 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов; или во флаконах стеклянных по 1000 мл; в коробке 6 флаконов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, с характерным запахом.

Характеристика

Инфезол®40: содержание калия — 25 ммоль, натрия — 40,2 ммоль, магния — 2,5 ммоль, хлорида — 43,6 ммоль, ацетата — 25 ммоль, pH — 5,7–7, титруемой кислотности — макс.+11,6 ммоль, теоретической осмолярности — 801,8 мОсм, количества энергии — 1551 кДж, общего азота — 6,3 г.

Инфезол® 100: содержание натрия — 69 ммоль, калия — 45 ммоль, кальция — 5 ммоль, магния — 5 ммоль, хлорида — 90 ммоль, ацетата — 74 ммоль, малата — 22,4 ммоль, аминокислот — 100 г, общего азота — 15,6 г, количества энергии — 1700 кДж/400 ккал, pH — 5,9–6,3, теоретической осмолярности — 1145 мОсм.

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит аминокислот, углеводов и электролитов.

Субстратно обеспечивает синтез белка и образование энергии, нормализует показатели КЩС.

Фармакокинетика

Метаболизм аминокислот происходит путем дезаминирования альфа-аминогруппы, метаболизирующейся до мочевины, которая выводится почками.

Показания препарата Инфезол® 40

Парентеральное питание, восполнение объема жидкости, дефицит белка при операциях, кровотечениях, ожогах (лечение и профилактика).

Гиперчувствительность, нестабильность кровообращения с угрозой для жизни (шок), недостаточное обеспечение клеток кислородом, острая почечная недостаточность, тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена, гипергидратация, гиперкалиемия.

Тошнота, рвота, озноб, потливость, тахикардия, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

В/в капельно.

Инфезол® 40

Инфезол® 100

С максимальной скоростью инфузии — 0,1 г аминокислот (1 мл) на 1 кг массы тела в час; максимальная доза для взрослых — 2 г аминокислот на 1 кг/сут.

Меры предосторожности

Необходимо осуществлять контроль водного баланса (на фоне парентерального питания общий объем вводимой жидкости не должен превышать 40 мл/кг/сут), ионограммы сыворотки крови, концентрации глюкозы в крови и КЩС. Следует соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки. При совместном введении раствор Инфезола® 40 может инактивировать тиамин. Раствор не следует смешивать с другими ЛС (повышен риск микробного загрязнения и несовместимости).

Инфезол® 40 содержит натрия дисульфит, поэтому его следует применять с осторожностью у астматиков с повышенной чувствительностью к сульфитам.

Производитель

«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Условия хранения препарата Инфезол® 40

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. После вскрытия используется сразу.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфезол® 40

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная Алиментарная дистрофия
Алиментарно-инфекционная дистрофия
Белковая недостаточность
Белково-калорийная недостаточность
Белково-энергетическая недостаточность
Белковое голодание
Вскармливание недоношенных детей
Выраженный дефицит белка
Выхаживание недоношенных новорожденных
Гипотрофия
Гипотрофия у детей
Дефицит белка
Дистрофия
Дистрофия новорожденных
Дополнительное парентеральное питание
Дополнительный источник аминокислот
Дополнительный источник незаменимых аминокислот
Зондовое или пероральное питание
Зондовое питание
Зондовое энтеральное питание
Измененный белковый метаболизм
Нарушение белкового анаболизма
Нарушение белкового обмена
Нарушения белкового обмена
Недостаточность аминокислот
Недостаточность белкового питания
Недостаточность незаменимых аминокислот
Недостаточность питания белковая
Недостаточность питания в период интенсивного роста
Неполноценное питание
Несбалансированное питание
Низкое содержание белка в рационе
Нормализация нарушений аминокислотного баланса
Период интенсивного роста
Период интенсивного роста и развития
Пероральное питание
E87.8 Другие нарушения водно-солевого равновесия, не классифицированные в других рубриках (гипохлоремия) Восстановление концентрации ионов хлора
Гипохлоремия

ИНФЕЗОЛ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Инфезол — плазмозамещающий и перфузионный раствор. Комбинированный препарат для парентерального питания.
Аминокислоты, углеводы и электролиты — это физиологические вещества или метаболические аналоги. Аминокислоты, которые вводятся в/в, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
. Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирным кислотам и глюкозе. Лишь 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации α-аминогруппы, которая превращается в мочевину, которая, в свою очередь, выделяется почками. Оставшийся углеводный скелет включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Раствор Инфезол предназначен для парентерального питания для профилактики и лечения потери организмом белка и обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, которое возникает вследствие повышенной в нем потребности, повышенных его расходов или при нарушении поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.
Парантеральное питание при одновременном применении инфузионных р-ров, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения

Инфезол применяется в/в капельно. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. В случае превалирования катаболизма рекомендуется использовать верхний диапазон приведенного дозирования. Начинать инфузию следует медленно и на протяжении 1-го часа довести скорость введения до необходимого значения.

Инфезол 40. Взрослые: в/в капельно из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра/кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра на кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2–18 лет: 1,0–2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра на кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: 2,5 мл/кг массы тела в час равняется приблизительно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час; 0,125 г ксилита на кг массы тела в час; 0,8 капель на 1 кг массы тела в минуту.
175 мл/70 кг массы тела в час равняется 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час; 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час; 60 капель/70 кг массы тела в минуту.
При большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат применяют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.
Инфезол 100. Взрослые: суточная доза: 10–20 мл/кг массы тела, что составляет 1–2 г аминокислот на кг массы тела (70–140 г аминокислот или 700–1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот на кг массы тела (140 г аминокислот или 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот или 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования не допускается превышать такие допустимые границы, как суточная доза — 2 г/кг массы тела и скорость инфузии — 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети: приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально согласно возрасту, степени развития ребенка и заболевания. Дети в возрасте 2–5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот на кг массы тела). Дети в возрасте 5–14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот на кг массы тела). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
Инфезол 100 вводится в/в капельно. При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Продолжительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Побочные действия при применении препарата Инфезол бывают в единичных случаях — тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении); слишком быстрое введение препарата может привести к развитию гиперкалиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с БА) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.
:
Противопоказания к применению Инфезол 40: тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к бисульфиту натрия. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень в плазме крови одного из электролитов, содержащихся в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Детский возраст до 2 лет.
Противопоказания к применению Инфезол 100: гиперчувствительность к любой аминокислоте, входящей в состав лекарственного средства, врожденное нарушение метаболизма аминокислот, нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок), недостаточное поступление кислорода к клеткам, метаболический ацидоз, прогрессирующая патология печени, тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методом гемодиализа или гемофильтрации, патологически высокий уровень в плазме крови любого электролита, входящего в состав лекарственного средства, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легкого, состояние гипергидратации, фенилкетонурия.

Беременность

:
Клинические исследования Инфезола в период беременности и кормления грудью не проводили. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать наличия любой угрозы для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими средствами пока не известны.
Инфезол 100 нельзя смешивать с другими лекарственнымисредствами или растворами для парентерального питания, поскольку относительноего совместимости исчерпывающих данных нет.
:
Очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих р-ров, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в плазме крови составляет >6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ, у больных, которые применяют препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы). При достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также выделение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
Лечение. Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случаях, угрожающих жизни, — проведение гемодиализа. Соответствующее восстановление электролитного баланса.

Препарат Инфезол хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат необходимо немедленно использовать. Не применять препарат вторично из флакона, который уже использовали.

Инфезол 40: р-р инф. фл. 100 мл, № 10; р-р инф. фл. 250 мл, № 10; р-р инф. фл. 500 мл, № 10.
Инфезол 100: р-р д/инф. фл. 250 мл, № 10; р-р д/инф. фл. 500 мл, № 10.
:
1 л р-ра для инфузий Инфезол 40 содержит: L-аланина — 4,00 г; глицина — 7,00 г; L-аргинина — 4,55 г; L-аспарагиновой кислоты — 2,00 г; L-глутаминовой кислоты — 5,00 г; L-гистидина — 1,35 г; L-изолейцина — 2,10 г; L-лизина гидрохлорида — 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина); L-метионина — 1,75 г; L-лейцина — 2,75 г; L-фенилаланина — 3,15 г; L-треонина — 1,60 г; L-триптофана — 0,50 г; L-валина — 2,25 г; натрия ацетата тригидрата — 3,4 г; калия хлорида — 1,86 г; магния хлорида гексагидрата — 0,51 г; натрия гидроксида — 0,60 г; ксилита — 50,00 г.
Прочие ингредиенты: натрия дисульфат.
1 л р-ра для инфузий Инфезол 100 содержит: L-изолейцина — 5,85 г; L-лейцина — 6,24 г; лизина ацетата — 10,02 г; L-метионина — 4,68 г; ацетилцистеина — 0,673 г; L-фенилаланина — 5,4 г; ацетилтирозина — 2 г; L-треонина — 5 г; L-триптофана — 2 г; L-валина — 5 г; L-аргинина — 9,66 г; орнитина гидрохлорида — 2,42 г; L-гистидина — 3,3 г; L-аланина — 15,5 г; L-аспарагиновой кислоты — 1,91 г; L-глутаминовой кислоты — 5 г; глицина — 7,55 г; L-пролина — 7,5 г; L-серина — 4,3 г; L-яблочной кислоты — 3 г; натрия ацетата · 3 Н2О — 3,456 г; натрия хлорида — 0,625 г; натрия гидроксида — 1,324 г; калия хлорида — 3,355 г; кальция хлорида · 2 Н2О — 0,735 г; магния хлорида · 6 Н2О — 1,017 г;
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

Дополнительно

Использовать только прозрачные р-ры в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам.
Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.
Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое обследование рекомендуется проводить при нарушениях обмена аминокислот, печеночной недостаточности, риске возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При почечной недостаточности Инфезол можно применять после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также реальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата следует регулярно проводить контроль электролитов в плазме крови, белка, показателей функции печени и почек, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состояния и водного баланса. При длительном применении рекомендуется доступ к подключичной вене.
Следует иметь в виду, что Инфезол — это лишь один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания следует одновременно применять другие источники энергии (р-ры углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Инфезол содержит фенилаланин и может быть вреден для больных фенилкетонурией.
Несовместимость. Инфезол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или р-рами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных относительно их совместимости.
Применение у детей. Из-за специфической потребности в аминокислотах применение препарата у детей в возрасте до 2 лет противопоказано. Всего для растущего ребенка требуется более высокая доза азота, чем для взрослых больных. При применении у детей в возрасте от 2 лет следует определять дозу в соответствии с возрастом, массой тела и имеющимся заболеванием, а при необходимости применить для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

Основные параметры

Название: ИНФЕЗОЛ
Код АТХ: B05BA10 — Комбинированные препараты для парентерального питания
  • русский
  • қазақша

Инфезол® 100

Нет

Раствор для инфузий

Один литр раствора содержит

активные вещества:

Изолейцина 5,850 г

Лейцина 6,240 г

Лизина ацетата 10,020 г

(эквивалентно лизину) (7,100) г

Метионина 4,680 г

Фенилаланина 5,400 г

Треонина 5,000 г

Триптофана 2,000 г

Валина 5,000 г

Аргинина 9,660 г

Гистидина 3,300 г

Аланина 15,500 г

Глицина 7,550 г

Аспарагиновой кислоты 1,910 г

Глютаминовой кислоты 5,000 г

Орнитина гидрохлорида 2,420 г

(эквивалентно орнитину) (1,900) г

Пролина 7,500 г

Серина 4,300 г

Ацетилтирозина 2,000 г

(эквивалентно тирозину) (1,620) г

Ацетилцистеина 0,673 г

(эквивалентно цистеину) (0,500) г

L-Яблочной кислоты

3.000 г

Натрия ацетата тригидрата

3.456 г

Натрия хлорида

0.625 г

Натрия гидроксида

1.324 г

Калия хлорида

3.355 г

Кальция хлорида дигидрата

0.735 г

Магния хлорида гексагидрата

1.017 г

вспомогательные вещества:

вода для инъекций

921,735 г

15,6 г

концентрация электролитов:

Na+

69,0 ммоль

К+

45,0 ммоль

Ca2+

5,0 ммоль

Мg2+

5,0 ммоль

90,0 ммоль

aцетат-

74,0 ммоль

малата-

22,4 ммоль

Энергетическая ценность: 1700 кДж/400 ккал

Теоретическая осмолярность: 1145 мосм/л

Прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержащая частиц

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Комбинированные препараты для парентерального питания.

Код АТС В05ВА10

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Инфезола® 100 составляет 100 %.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков.

Лишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков и других биомолекул, не могут кумулироваться в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. И лишь небольшое их количество (5 %) может быть выведено из организма в неизменном виде.

Расщепление аминокислот происходит путем дезаминирования -аминогруппы, которая метаболизируется в мочевину и выводится через почки. Оставшаяся углеродная структура попадает в цикл лимонной кислоты, где переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.

Фармакодинамика

Растворы, содержащие аминокислоты, вводятся в рамках парентеральной терапии вместе с препаратами, являющимися источниками энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести до минимума потери веса.

Инфезол® 100 — комбинированный препарат, содержащий L-аминокислоты и электролиты. Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Электролиты необходимы для коррекции водно-электролитного баланса.

— состояния, сопровождающиеся дефицитом белка, парентеральное питание

— растворы аминокислот должны применяться при парентеральной терапии только при одновременном использовании соответствующих инфузионных растворов, являющихся источником энергии (углеводы).

Доза рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости. Начинают инфузию с более медленной скорости введения и в течение первого часа постепенно доводят скорость введения до необходимой.

Взрослые

Суточная доза:

10–20 мл/кг массы тела ~ 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела

~ 700–1400 мл при 70 кг массы тела

20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела

~ 140 г аминокислот при 70 кг массы тела

~ 1400 мл при 70 кг массы тела

Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:

1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час

70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час

При использовании указанной максимальной дозы допустимые пределы суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости инфузии (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот нельзя превышать.

При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дети:

Данные по дозировке у детей представляют собой ориентировочные средние показатели и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием ребенка.

Суточная доза для детей от 3 до 5 лет:

15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела

Суточная доза для детей от 6 до 14 лет:

10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела

Максимальная скорость инфузии:

1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час

Инфезол® 100 вводят способом непрерывной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты препарата усваиваются лучше, чем при быстром введении.

При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа.

Длительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Очень редко

— тошнота, рвота

— головная боль, озноб, повышение температуры

— раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии

  • гиперчувствительность к любой из аминокислот, содержащейся в растворе

  • нарушение аминокисот обмена (например, фенилкетонурия)

  • нестабильность кровообращения, представляющая угрозу для жизни (шок)

  • недостаточное снабжение клеток кислородом

  • метаболический ацидоз

  • прогрессирующая патология печени

  • тяжелая почечная недостаточность с гипертензией

  • высокий уровень какого-либо из электролитов, содержащихся в лекарственном препарате, в плазме

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • острый отек легких

  • гипергидратация

  • использование у детей до 2 лет

Инфезол 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава.

Взаимодействия с другими средствами пока не известны.

Случаи несовместимости

Инфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку относительно его совместимости исчерпывающих данных нет.

При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности рекомендуется индивидуальный подход при определении дозы.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.

В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.

Во время парентеральной терапии необходимо осуществлять контроль водно-электролитного баланса, содержания протеинов и осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного состава, уровня глюкозы в крови и показателей функции печени и почек (мочевины крови, креатинина). При этом частота обследования должна определяться в зависимости от тяжести заболевания и клинического состояния пациента.

В особенности рекомендуется проведение более частых, чем обычно, регулярных клинических и лабораторных исследований у пациентов со следующей патологией:

— нарушения обмена аминокислот

— печеночная недостаточность, из-за риска появления или усугубления уже имеющихся неврологических нарушений, вызванных гипераммониемией

— почечная недостаточность, в особенности при наличии гиперкалиемии, при существовании факторов риска для появления или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении (в течение нескольких недель) необходимо более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Следует иметь в виду, что препарат Инфезол® 100 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить препараты, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.

В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.

Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним

Использовать только препарат из неповрежденного флакона с прозрачным раствором.

Особые меры предосторожности при применении в педиатрии

Определять дозу следует в соответствии с возрастом, состоянием питания и заболеванием и при необходимости назначать другие протеинсодержащие препараты, предназначенные для перорального или энтерального введения.

При назначении детям старше 2 лет надо обязательно использовать инфузионные флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе.

Кроме того, необходимо обязательно вводить дополнительно источники энергии, витамины и микроэлементы. При этом должны использоваться лекарственные формы, предназначенные для детей.

Беременность и период лактации

Исследований по изучению применения Инфезола® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Однако имеющийся клинический опыт по применению сравнимых растворов аминокислот для парентального питания не дает оснований для опасений относительно женщин в период беременности и лактации.

Перед применением Инфезола® 100 во время беременности и лактации следует провести оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Симптомы: При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть реакция непереносимости препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.

Передозировка может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.

В особенности, при введении калийсодержащих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут являться:

мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца T на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца T могут быть завуалированы).

Лечение: снижение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание вливания. Соответствующее восстановление электролитного баланса.

В случаях, представляющих угрозу жизни – диализ.

По 250мл, 500 мл в стеклянные флаконы из бесцветного стекла типа II, укупоренные прокалываемыми резиновыми пробками и колпачком из комбинации полипропилена и алюминия. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

2 года

По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать не следует.

После вскрытия инфузионного флакона препарат следует сразу же использовать. Вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.

Неиспользованное количество препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Берлин-Хеми АГ (Менарини БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия

Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Инфезол – раствор, состоящий из электролитов и аминокислот, предназначен для парентерального питания.

Препарат Инфезол выпускается в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого цвета раствора для инфузий в стеклянных флаконах. Инфезол 100 реализуется по 250 и 500 мл, Инфезол 40 – по 500, 100 или 250 мл, в упаковках по 10 флаконов.

Инфузионный раствор, в состав которого входят L-аминокислоты и электролиты, используется для синтеза белков и пополнения энергии. Составляющие Инфезола участвуют в обмене веществ, поддерживают электролитный баланс в организме, улучшают общее состояние пациента, уменьшают риск резкой потери веса при критических состояниях. Производят медикамент в двух видах: Инфезола 100 с энергетической ценностью 1700 кДж/л и Инфезола 40, величина энергетической ценности которого приравнивается к 1551 кДж/л. Так как препарат применяется для внутривенного введения, его биодоступность составляет 100%, аминокислоты находящиеся в растворе полностью используются для образования протеинов, лишь только около 5% выводится почками в первоначальном виде.

Показания к применению Инфезола

Согласно прилагаемой к Инфезолу инструкции, препарат показан к применению при:

  • Недостатке белка, развившемся из-за повышенной потребности в протеинах, нарушениях белкового обмена;
  • Необходимости парентерального питания после проведенных операций на желудке и пищеводе;
  • Терапии и профилактике гипопротеинемии (дефицита белков) вызванной ожоговой болезнью, оперативным вмешательством, потерей крови;
  • Потери жидкости вследствие заболеваний ЖКТ, интоксикаций, непроходимости кишечника.

А также для нормализации метаболических и активирования репаративных процессов нарушенных при тяжелых хирургических операциях.

Способ применения и дозировка

Как указывается в инструкции к Инфезолу, медикамент вводится внутривенно капельно. Дозировка назначается врачом в зависимости от клинической картины заболевания и недостающего организму количества жидкости, аминокислот и электролитов, а также веса пациента. Препарат вводится медленно и при этом обязательно контролируется состояние больного. Инфезол 40 для взрослых применяется из расчета до 25 мл раствора (0,6-1 г аминокислот) в сутки на 1 кг массы тела, при максимально допустимой скорости введения – 0,1 г аминокислот в час на 1 кг веса. Суточная доза – не более 2 г аминокислот на 1 кг, при катаболических состояниях – 50 мл/кг раствора в сутки. Детям назначают Инфезол 40 до 60 мл на 1 кг/сут.

Инфезол 100 вводится взрослым с дозировкой 10-20 мл/кг в сутки, с максимальной скоростью введения – 0,1 г аминокислот на 1 кг веса в 60 минут. Доза в сутки не должна превышать 2,0 г аминокислот/кг, а общее количество получаемой жидкости – не больше 40 мл на 1 кг в сутки. Детям Инфезол 100 назначается индивидуально в соответствии с состоянием ребенка и его возрастом. У детей 2-5 лет дозировка в сутки на 1 кг веса равна 10 мл, в возрасте 5-14 лет – 15 мл/кг. При возможном частичном энтеральном питании количество вводимого раствора уменьшают на получаемое пациентом количество жидкости и калорий через рот. Медикамент рекомендуется к приему до полного перехода на пероральный прием пищи.

Противопоказания к применению

По инструкции к Инфезолу, противопоказания к использованию препарата делятся на относительные и абсолютные. К относительным причисляют:

  • Нарушение обмена аминокислот;
  • Черепно-мозговые травмы;
  • Сердечную недостаточность;
  • Гипонатриемию;
  • Интоксикацию метанолом;
  • Ацидоз;
  • Лактатацидоз;
  • Гиперкалиемию;
  • Тяжелые поражения печени и почек;
  • Повышенную чувствительность к дисульфиду натрия.

К абсолютным противопоказаниям к применению Инфезола относят состояния, характеризующиеся нестабильным кровообращением, несущим угрозу жизни и тканевую гипоксию. Также из-за отсутствия достаточного опыта применения не желательно назначать медикамент детям до 2 лет. Во время беременности и периода лактации при использовании препарата рекомендуется оценивать соотношение предполагаемого эффекта для матери и потенциальной угрозы ребенку.

Побочные действия Инфезола

При проведении инфузий, в редких случаях имели место побочные реакции в виде лихорадки, тошноты, потливости, рвоты, тахикардии, крапивницы. В большинстве случаев эти действия спровоцированы слишком быстрым введением Инфезола. Также при большой скорости инфузий возможно появление гиперкалиемии, флебита и гипераммониемии. У больных с бронхиальной астмой в некоторых случаях отмечались острые приступы данной болезни, шок, путаность сознания. По отзывам пациентов, прием Инфезола может стать причиной повышения уровня билирубина и ферментов печени в сыворотке крови.

К применению разрешены только прозрачные растворы, после вскрытия флакона (обязательно неповрежденного), препарат подлежит немедленному использованию. При применении Инфезола необходимо проводить контроль электролитного баланса, содержания глюкозы, ионограммы сыворотки крови. Для полноценного парентерального питания больному также требуется одновременное введение микроэлементов, витаминов, жиров и углеводов, при этом общий максимальный объем растворов, получаемых больным, не должен превышать 40 мл/кг/ в сутки. Введение Инфезола 40 и Инфезола 100 проводится только в стационарных условиях. С крайней осторожностью назначается медикамент лицам с бронхиальной астмой, имеющим повышенную чувствительность к сульфитам.

Взаимодействие Инфезола

При внутривенном вливании препарат не следует смешивать с другими парентеральными лекарственными средствами.

Условия хранения Инфезола

Препарат Инфезол следует хранить в темном месте, при температуре ниже 25 °C.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *