Гемзар отзывы как химиотерапия

Гемзар

Гемзар (Gemzar, Gemcitabine) — это химиотерапевтический препарат, который назначается, как правило, больным с диагнозом рака легких, поджелудочной железы, мочевого пузыря и молочной железы. Лекарство относится к группе химиотерапевтических препаратов под названием антиметаболиты. Эти препараты блокируют размножение клеток путем нарушения в них процессов производства ДНК и РНК. Раковые клетки, в которых нарушается процесс синтеза этих кислот, прекращают размножаться, и в конечном итоге, погибают.

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии, процедура занимает 30 минут и проводится один раз в неделю. При лечении рака груди вливания производятся по схеме: две недели лечения — неделя перерыва. Процедуру можно получать в поликлинике, поскольку нет необходимости в госпитализации.

Сегодня рак излечим!

Самое главное своевременно выявить заболевание на ранней стадии и обратиться к онкологу.
Не теряйте драгоценное время, вы можете связаться с нами для бесплатной и квалифицированной консультации.

Мы поможем оперативно выявить болезнь, назначим лечение и спасем вам жизнь!
Что бы записаться на обследование или задать любые вопросы, касающиеся диагностики и лечения онкологического заболевания, отправьте заявку с сайта или позвоните
по телефонам: +7 499 112 35 19 (в России) или + (972) 528 282 416 (Viber, WhatsApp)

Побочные действия Гемзар

Применение препарата может вызвать ряд побочных явлений, одни из них встречаются чаще, другие отмечаются редко. Наличие и степень выраженности этих явлений индивидуальны для каждого пациента.

Распространенные побочные действия Гемзар:

  • анемия, снижение количества эритроцитов
  • лейкопения, снижение количества лейкоцитов, что приводит к повышению риска возникновения инфекций
  • тромбоцитопения, уменьшение количества тромбоцитов чревато возникновением кровотечений, в том числе, внутренних
  • потеря аппетита, тошнота, рвота
  • повышение температуры тела
  • нарушение функции печени, которая восстанавливается до нормы после окончании лечения препаратом
  • временные нарушения в деятельности почек и оттоке мочи
  • усталость

Редкие побочные явления

  • поносы или запоры
  • образование язв во рту и/или на губах и изменения вкуса
  • симптомы, напоминающие грипп: повышение температуры, головная боль, боли в мышцах, заложенность носа, выраженные после первой процедуры
  • сыпь на теле
  • отеки лица, щиколоток и рук
  • выпадение волос
  • кожный зуд
  • одышка (встречается очень редко)

Когда следует обращаться за медицинской помощью при лечении Гемзаром

  • Повышении температуры тела до 38°C и более
  • Каждое острое кровотечение или внезапная сильная бледность
  • Боль в месте введения препарата
  • Нарастающие отеки
  • Сильные поносы (более 3-х раз в день на протяжении 3-х дней)
  • Запоры более 3-х дней
  • Ощущение жжения или ползания мурашек на руках и/или на ногах
  • Рвота, продолжающаяся более чем через 24 часа после окончания введения лекарства
  • Кожная реакция на лечение
  • Острая реакция со стороны легких

Перед началом лечения Гемзаром следует обсудить с лечащим врачом следующие вопросы:

  • Беременность
    Гемзар обладает неблагоприятным влиянием на плод, а также может препятствовать наступлению беременности. Во время лечения Гемзаром следует особо тщательно предохраняться от наступления беременности
  • Существующие медицинские проблемы
    Следует сообщить врачу, если имеются заболевания суставов, болезни сердца, опоясывающий лишай, камни в почках, нарушения функции печени

Лекарства

Все принимаемые лекарственные препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта врача, должны быть согласованы с лечащим врачом. Совместно с лечением Гемзаром не назначается прием аспирина или содержащих его препаратов.

Рекомендуется воздерживаться от получения любых прививок на всем протяжении лечения и сразу после его окончания, а также — избегать контакта с лицами, прошедшими вакцинацию живыми или убитыми вакцинами.
Также необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Отзывы о лечении рака в Израиле

В медицинском центре Imedical вылечили пациента с четвертой стадией рака легких!


После того как мне помогли в медицинском центре Imedical, я на собственном опыте убедился, что Израиль — самый правильный выбор для лечения онкологических заболеваний, тогда как в России рак все еще остается смертельным приговором для пациентов.
Белов Андрей, 40 лет (город Москва)

InternetСкорая помощьМедицинский портал

Действующее вещество
›› Гемцитабин* (Gemcitabine*)
Латинское название
Gemzar
АТХ:
›› L01BC05 Гемцитабин
Фармакологическая группа
›› Антиметаболиты
Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения
›› C50 Злокачественные новообразования молочной железы
›› C56 Злокачественное новообразование яичника
›› C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
›› C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
›› C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
ИНСТРУКЦИЯ по применению
ОДОБРЕНО ФК МЗ России 14.12.2000, пр. № 7Б
Состав. В каждом флаконе содержится:
активное вещество: гемцитабина гидрохлорид;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.
Описание. Белый или почти белый комок или порошок. После приготовления раствора — прозрачный, бесцветный до светло-соломенного цвета раствор.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина.
Гемцитабин проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.
Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию деоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с деоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется еще один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки, известному как апоптоз.
Фармакокинетика. Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой, в основном в виде неактивного метаболита 2′-дезокси−2′, 2′-дифторуридина. Менее 10% введенной в/в дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного препарата. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.
Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объем распределения в значительной степени зависит от пола. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола. T1/2 колеблется от 32 мин до 94 мин.
Показания к применению. Рак мочевого пузыря; немелкоклеточный рак легкого; гемцитабин в монотерапии или в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения больных местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого; рак поджелудочной железы.
Гемцитабин показан для лечения больных местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке молочной железы, при раке яичников, местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого и местнораспространенном рефрактерном раке яичка.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату; беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы. Рак мочевого пузыря. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в/в капельно в течение 30 мин в 1, 8, и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. После этого повторяют 4-х недельные циклы.
Немелкоклеточный рак легкого.
Монотерапия: гемцитабин вводится в дозе 1000 мг/м2 в/в капельно в течение 30 мин 1 раз в нед в течение 3 недель, с последующим недельным перерывом. После этого повторяют 4-недельные циклы.
Применение в комбинации с цисплатином: гемцитабин вводится в/в капельно в дозе 1250 мг/м2 в течение 30 мин в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 мин в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы. Гемцитабин вводится в дозе 1000 мг/м2 в/в капельно в течение 30 мин 1 раз в нед в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инъекций, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 последующих нед с недельным перерывом.
У больных, получающих гемцитабин, перед каждым введением дозы необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой:
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и проверку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.
Решение об отсрочке очередного введения препарата должно базироваться на клинической оценке врачом динамики токсичности.
Пожилые больные. Доказательств, позволяющих предположить, что у пожилых больных необходимо корректировать дозу, не имеется, хотя Cl гемцитабина и T1/2 с возрастом изменяются.

Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось. Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации 30–80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.
Инструкция по разведению препарата. Для приготовления раствора гемцитабина следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов.
Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл, а 1 г — не менее 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Флаконы встряхивают до полного растворения лиофилизированного порошка.
Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут характеризоваться неполным растворением.
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций для проведения 30 мин в/в вливания.
Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. При введении гемцитабина в дозе 1 г/м2 (до 6 нед лечения) на фоне проводимой лучевой терапии на область грудной клетки у больных немелкоклеточным раком легкого, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожавшего жизни эзофагита и пневмонии. Оптимальный режим для безопасного введения гемцитабина в сочетании с терапевтическими режимами лучевой терапии до настоящего времени не определен.
Особые указания. Показано, что увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к большей токсичности.
У больных, получающих гемцитабин, перед каждым введением дозы необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При обнаружении угнетения функции костного мозга под действием препарата, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.
Женщинам и мужчинам во время лечения Гемзаром следует использовать надежные способы контрацепции.
Побочное действие. Со стороны костномозгового кроветворения: анемия, лейкопения и тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия. Редко у больных, получавших гемцитабин, обнаруживались клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитическим уремическим синдромом. Лечение гемцитабином следует прекратить при возникновении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как резкое снижение уровня гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией и увеличением уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови. Почечные нарушения могут быть необратимыми даже после отмены лечения, в связи с чем может потребоваться проведение гемодиализа.
Со стороны кожи и кожных придатков: кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, частичная алопеция.
Со стороны дыхательной системы: одышка, редко — бронхоспазм. Редко сообщалось об интерстициальной пневмонии, отеке легкого, синдроме нарушения дыхания. При возникновении данных симптомов лечение гемцитабином следует прекратить.
Организм в целом: очень часто наблюдаются гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, головную боль, миалгию, астению, анорексию. На фоне лечения гемцитабином могут наблюдаться кашель, ринит, недомогание и повышенная потливость.
Повышенная чувствительность: анафилактические реакции возникают очень редко.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто сообщалось о развитии периферических отеков. Отмечено несколько случаев артериальной гипотензии.
Передозировка препаратом. Антидот для гемцитабина неизвестен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м2 в/в в течение 30 мин каждые 2 нед. В случае подозрения на передозировку, больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости больному проводят симптоматическое лечение.
Форма выпуска. Лиофилизированный порошок во флаконах по 200 мг или 1 г.
Условия хранения. Невскрытые флаконы следует хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в местах, недоступных для детей. Приготовленный раствор гемцитабина можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 24 ч. Приготовленный раствор гемцитабина не следует замораживать, т.к. может произойти кристаллизация.
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Название изготовителя (импортера). Lilly France S.A., France. «Эли Лилли», Франция.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре 15–30 °C. Не замораживать.

Гемзар — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N 013405/01-180510

Торговое название препарата: Гемзар

Международное непатентованное название:

гемцитабин (gemcitabine)

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав
В одном флаконе содержится:
активное вещество: гемцитабина гидрохлорид, эквивалентный 200 мг или 1 г гемцитабина
вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат

Описание
Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антиметаболит.

Код АТХ: L01BC05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.

Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется ещё один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Фармакокинетика

Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина. Менее 10% введённой внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого препарата. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объём распределения в значительной степени зависит от пола. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола. Период полувыведения колеблется от 32 минут до 94 минут.

Показания к применению

  • Немелкоклеточный рак лёгкого
  • Рак молочной железы
  • Рак мочевого пузыря
  • Рак яичников
  • Рак поджелудочной железы
  • Рак шейки матки

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата Беременность и период кормления грудью

С осторожностью
При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Способ применения и дозы
Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м’ в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним. Рекомендованная доза препарата — 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. В качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины. Рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после гемцитабина в дозе 175 мг/м» в I день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 часов.

Рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.
Внутрипузырная химиотерапия. Рекомендованная доза препарата — 2000 мг. Для получения раствора для инстилляций препарат растворяют в 100 или 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида : до концентрации от 20 до 40 мг/мл. Экспозиция препарата составляет 60 минут. Вводится один раз в неделю в течение 6 недель. Концентрация раствора не должна превышать 40 мг/мл.

Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).
Комбинированная терапия. При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации. При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл)

Количество тромбоцитов (в 1 мкл)

% от предыдущей дозы

> 1000 и > 100000 100
500-1000 или 50000-100000 75
< 500 или < 50000 Отложить введение

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: доказательств, позволяющих предположить, что у пожилых больных необходимо корректировать дозу, не имеется, хотя клиренс гемцитабина и период полувыведения с возрастом изменяются.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина. Дети: применение гемцитабина у детей не изучалось.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов). Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее, чем 5 мл, и 1 г — в не менее, чем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для проведения 30-минутной внутривенной инфузий.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко — тромбоцитоз.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто — анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочеполовой системы: очень часто — легкая протеинурия и гематурия; редко — почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико- уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — кожные высыпания, кожный зуд, алопеция.

Со стираны дыхательной системы: очень часто одышка, часто — кашель, ринит: иногда — бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко — острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница.

Прочие: очень часто — гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто — повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда — отечность лица; очень редко — анафилактические реакции.

Передозировка
Антидот для гемцитабина не известен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые две недели. В случае подозрения на передозировку, больной должен находится под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости больному проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими видами терапии
Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении данного препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. В случае последовательной химиолучевой терапии гемцитабин можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не менее чем через одну неделю после окончания лучевой терапии.

Особые указания
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл, тромбоцитов — не менее 100000/мкл.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.

Решение об отсрочке очередного введения препарата должно базироваться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности. При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У больных раком легкого или с метастазами в легких повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания.

При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Женщинам и мужчинам во время лечения гемцитабином и, как минимум, в течение 6 месяцев после терапии следует использовать надежные способы контрацепции.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 200 мг или 1 г во флаконах из стекла типа I. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б. При температуре 15-30°С в местах, недоступных для детей. Не охлаждать и не замораживать.

Приготовленный раствор: при температуре 15-30°С не более 24 часов, не охлаждать и не замораживать.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес производителя

Представительство в России
Московское представительство
АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

Состав

В состав лиофилизата Гемзар входит (в одном флаконе) 228 мг или 1,14 г гемцитабина гидрохлорида, что соответствует 200 мг или 1 г гемцитабина + дополнительные ингредиенты (маннитол, ацетат натрия).

Форма выпуска

Препарат продается во флаконах из стекла дозировкой 200 мг или 1 грамм в картонной упаковке. Содержимое флакона – белый или почти белый порошок (лиофилизат).

Противоопухолевое, цитостатическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гемцитабин обладает способностью уничтожать клетки, которые проходят фазу синтеза ДНК, и при определенных условиях блокировать процесс прохождения клеток через границу фазы G1/S.

Метаболизм средства протекает внутри клеток под воздействием фермента нуклеозидкиназы до активных трифосфатных или дифосфатных нуклеотидов. Процесс ингибирования синтеза ДНК проходит под воздействием двух основных метаболитов – трифосфатными и дифосфатными нуклеозидами. Сначала дифосфатный нуклеозид угнетает синтез фермента рибонуклеотидредуктазы, и соответственно не происходит синтез дезоксинуклеозидтрифосфата, необходимого для репликации ДНК. Затем начинается конкуренция при самопотенцировании между dFdCTP и dCTP и в итоге уменьшается концентрация dCTP. Это приводит к добавлению в процессе синтеза ДНК к цепочке лишнего нуклеотида и невозможности дальнейшего синтеза, клетка становится запрограммированной на гибель (апоптоз клетки).

После проникновения в системный кровоток действующее вещество быстро выводится из плазмы крови путем метаболизма. Менее 10% выделяется через почки в неизмененном виде. Степень связывания метаболитов и самого гемцитабина с белками плазмы незначительная.

Результаты клинических исследований показали, что пол пациента значительно влияет на объем распределения препарата по организму. У женщин показатели общего клиренса на 30% ниже, чем у мужчин. Период полувыведения при длительной терапии средством составляет от половины часа до 95 минут.

Показания Гемзара:

  • лечение рака желчных протоков и мочевого пузыря (в сочетании с цисплатином);
  • рак поджелудочной железы с метастазами или местно-распространенный;
  • неоперабельный, метастатический, с локальными рецидивами рак молочной железы (в комбинации с паклитакселом);
  • рак яичников (эпителиальная карцинома яичников) при сочетании с препаратом Карбоплатин;
  • недробно клеточный рак легких (в комбинации с цисплатином).

Лекарство нельзя принимать во время лактации и при наличии аллергии на его компоненты.

Примерно у 60% пациентов наблюдались тошнота, рвота, повышение уровня ферментов печени и фосфатазы. У половины больных, проходящих терапию препаратом, развилась протеинурия и гематурия.

От 10 до 40% пациентов страдали одышкой, аллергическими высыпаниями на коже (у 10% высыпания сопровождались зудом).

Доказано, что частота и характер побочных реакций зависит от дозировки, скорости введения средства, и режима дозирования. Снижение уровня тромбоцитов, гранулоцитов и лейкоцитов относятся к дозозависимым побочным эффектам.

По результатам клинических исследований могут развиться следующие побочные реакции:

  • головная боль, бессонница, сонливость, редко — инсульт;
  • анемия, лейкопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, тромбоцитоз;
  • повышение уровня ферментов печени, билирубина, редко – повышение гамма-глутамилтрансферазы и алкалин-фосфатазы;
  • тошнота, образование язв в ротовой полости, рвота, стоматит, понос, запор, ишемический колит;
  • миалгия, боли в спине;
  • высыпания на коже, зуд, аллергический ринит или кашель, алопеция, сильное потоотделение, редко – язвы и опухоли, шелушение кожи, буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона;
  • анорексия, отсутствие аппетита;
  • протеинурия, гематурия, почечная недостаточность;
  • очень редко – анафилактоидная реакция;
  • одышка (чаще всего при раке легких), кашель, насморк, редко – бронхоспазм, отек легких, интерстициальный пневмонит;
  • редко – радиотоксичность;
  • гриппозное состояние (озноб, астения, отсутствие аппетита, миалгия), отеки лица, кожные реакции в месте введения лекарства;
  • аритмия, сердечная недостаточность, редко – инфаркт миокарда, васкулит, понижение АД.

При сочетании гемцитабина с паклитакселом, например, при раке молочной железы повышается частота развития нейтропении, слабости, фебрильной нейтропении, анемии.

При комбинированном приеме сенсорная нейропатия наблюдается чаще, чем при монотерапии препаратом.

По результатам постмаркетинговых исследования также проявлялись:

  • отек легких, респираторный дистресс-синдром (редко);
  • серьезная гепатотоксичность, вплоть до отказа печени;
  • цереброваскулярные расстройства;
  • очень редко – синдром Лайелла, гангрена, васкулит;
  • микроангиопатическая гемолитическая анемия, быстрое снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина, креатинина и мочевины (развивается редко, в случае возникновения симптомов прекратить терапию, возможно, потребуется произвести гемодиализ);
  • ишемический колит;
  • суправентрикулярные анемии;
  • чувствительность к свету.

Инструкция по применению (способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно, капельно, медленно, в течение получаса. Инъекцию должен производить специалист, который имеет опыт лечения раковых больных.

Перед каждым сеансом следует произвести анализы для контроля функции костного мозга. Если анализы плохие, то терапию проводить не рекомендуется.

Режим дозирования и продолжительность лечения определяется лечащим врачом, в зависимости от вида заболевания и стадии.

Во время проведения инфузии нужно внимательно контролировать состояние больного.

Особую осторожность следует проявлять пациентам с тяжелыми формами заболеваний печени и почек.

Инструкция на Гемзар, приготовление раствора

Лиофилизат рекомендуется разводить 0,9% р-ом натрия хлорида для инъекций, без консервантов. Оптимальной концентрацией является 40 мг на 1 мл препарата.

Готовить раствор необходимо, в асептических условиях. Во флакон следует добавить не менее 5 мл хлорида натрия, если имеется 200 мг порошка и не менее 25 мл, если 1 грамм. После введения растворителя флакон нужно взболтать, чтобы полностью перемешать лекарство. Полученный раствор может иметь желтоватый оттенок.

Производить инъекцию можно сразу после приготовления раствора.

Лекарство нельзя использовать, если в нем появились посторонние включения или цвет жидкости изменился.

Инструкция на Гемзар

При раке молочной железы Гемзар сочетают с паклитакселом. Гемцитабин вводится после 3-часовов инфузии дополнительного лекарства в течении 30 минут в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Для лечения рака поджелудочной железы рекомендуется прием 1000 мг на м2, 1 раз в неделю, 7 недель, затем производится перерыв на 7 дней. Затем переходят на схему 3 недели через одну отдыха.

В качестве монотерапии при раке желчных протоков рекомендуется вводить один раз в 7 дней 1000 мг/м2 препарата. Продолжительность лечения – 3 недели, перерыв на 7 дней и затем еще несколько циклов. В зависимости от клинических показателей дозировку можно снижать и варьировать количество циклов.

При комбинированном лечении с цисплатином назначают по 70 мг/м2 средства в первый день, далее Гемзар по 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла, циклы повторяются. Разрешена корректировка дозы.

Для лечения рака желчного пузыря используют по 1 грамму на м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого из 28-дневных циклов (комбинированно с цисплатином в каждый 2 день цикла). Затем эти 4-недельные циклы повторяют.

При немелко-клеточном раке легких, если проводится монотерапия средством рекомендуется ввод 1 грамма на м2 один раз в 7 дней в течение трех недель, затем делается недельный перерыв. Курс повторяется. Если лекарство сочетают с другими средствами, то дозировка составляет 1250 мг на м2 поверхности тела, вводится в 1, 8 и 21 день цикла.

Рак яичников

Лекарство используют в составе комплексного лечения, сочетая с карбоплатином. Гемцитабин вводят по 1 гр на м2 тела в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Для того, чтобы выявлять гематологическую токсичность препарата проверяют функцию почек и печени. Ориентируясь на эти показатели можно постепенно снижать дозировку средства при усилении нагрузки на организм.

При проверке количества гранулоцитов перед очередной инфузией она не должна быть ниже 1500 (х106/л), тромбоциты должны быть на уровне 100000 (х106/л).

Если проявились следующие симптомы токсичности, то дозировку необходимо снизить на 25% от начальной дозы:

  • фебрильная нейтропения;
  • кол-во гранулоцитов менее 100 х 106/л трое суток;
  • кол-во гранулоцитов менее 500 х 106/л 5 суток;
  • кол-во тромбоцитов менее 25 тыс. на 106/л;
  • если из-за проявлений токсичности терапия была отложена более, чем на 7 дней.

При применение препарата в дозировке до 5,7 г на м2 каждые 2 недели передозировка еще не наступала.

При подозрении на передозировку рекомендуется сделать анализы крови, начать симптоматическую терапию. Антидота лекарство не имеет.

Взаимодействие

Еще точно не определена допустимая доза радиации, которую можно сочетать с приемом данного препарата.

При использовании радиотерапии менее 7 дней, токсичность средства не повышается. Начинать прием лекарств можно после того, как исчезнут острые эффекты от облучения, или пройдет не менее 7 дней.

Также после радиотерапии и приема препарата увеличивается частота развития эзофагитов, пневмонитов, прочих повреждений тканей.

Гемзар нельзя сочетать в живыми ослабленными вакцинами.

Условия продажи

Средство отпускается по рецепту.

Флакон с нерастворенным лиофилизатом хранят при температуре от 15 до 30 градусов, вдали от детей.

Раствор для инфузий можно хранить не более 24 часов.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Приготовление раствора для внутривенного введения необходимо производить в защитном боксе с использованием защитных рукавичек и плащей.

Если в процессе терапии средством возникла сонливость или нарушилась координация движений, то рекомендуется удержаться от управления автомобилем или эксплуатации технических средств.

При попадании раствора в глаза нужно срочно и тщательно промыть глаза водой, обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу его также необходимо немедленно удалить.

Увеличение продолжительности лечения и дозировки повышают токсичность препарата.

Лекарство может привести к цитогенетическим изменениям (судя по исследованиям на мышах) и вызвать прямую мутацию.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Кселода, Онкорил, Герцизар, Цитогем, Визгем, Визтар, Ларацит, Цитин, Цитарабин, Энтал.

Синонимы

Гематикс, Гемцитабин, Гемцитера, Гемцибин, Онкогем, Толгецит, Дерцин, Стригем.

При беременности и лактации

Лекарство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам.

Отзывы о Гемзаре на форумах в основном положительные. Те, кто принимал это лекарство, в целом результатом довольны. Побочные эффекты, как при любой химиотерапии проявляются всегда, но их тяжесть и частота несколько снижена, по сравнению с аналогичными средствами. Особо хорошие отзывы лекарство получило при лечении рака поджелудочной железы. Следует подчеркнуть, что препарат необходимо принимать, четко соблюдая схему лечения и рекомендации специалиста.

Цена Гемзара

Цена Гемзара составляет порядка 3500 рублей за флакон, емкостью один грамм.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Гемзар пор. д/ин. 200мг n1Вайанекс С.А./Лилли Франс 1092 руб.заказать

показать еще

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *