Гемапаксан 0 6

Гемаксам инструкция, аналоги и состав

Показания: Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операцій і в післяопераційному періоді, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, відшарування хоріона, кровотеча при вагітності, злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, гемофілія, геморагічні ускладнення при фібринолітичній терапії, тромбоцитопенічна пурпура, лейкози, захворювання печінки, попередня терапія стрептокіназою), так і місцевого (маточна, носова, легенева, шлунково-кишкова кровотечі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракції зуба у хворих з геморагічним діатезом). Оперативні втручання на сечовому міхурі. Хірургічні маніпуляції при системній запальній реакції (сепсис, перитоніт, панкреонекроз, тяжкий і середньої тяжкості гестоз, шок різної етіології та інші критичні стани).
Форма випуска: Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50
Производитель, страна: ТОВ «НІКО»/ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ (Вторинна упаковка, контроль; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль), Україна/Німеччина
Действующее вещества: 1 мл розчину містить 50 мг транексамової кислоти
МНН: Tranexamic acid — Транексамовая кислота
Регистрация: UA/13418/01/01з 23.01.2014 по 23.01.2019. Приказ 393 від 26.04.2016
Код АТХ:
  • B Кроветворение и кровь
  • B02 Гемостатические препараты
  • B02A Ингибиторы фибринолиза
  • B02AA Аминокислоты
  • B02AA02 Транексамовая кислота

Склад:

діюча речовина: транексамова кислота;

1 мл розчину містить 50 мг транексамової кислоти;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий або майже прозорий, безбарвний або зі світло-коричневим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота – антифібринолітичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота шляхом стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протизапальну, протиалергічну, протиінфекційну та протипухлинну дію. Експериментально підтверджена власна аналгетична активність транексамової кислоти, а також здатність посилювати знеболювальну дію опіатів.

Фармакокінетика.

Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, у грудне молоко (близько 1 % від концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об’єм розподілу – 9-12 л. З білками плазми (профібринолізином) сполучається менше 3 %.

Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7‑8 годин.

Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація–час» має трифазну форму з періодом напіввиведенняу термінальній фазі – 2 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год).

Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація): близько 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.

Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти (N-ацетильований та дезамінований). При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операцій і в післяопераційному періоді, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, відшарування хоріона, кровотеча при вагітності, злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, гемофілія, геморагічні ускладнення при фібринолітичній терапії, тромбоцитопенічна пурпура, лейкози, захворювання печінки, попередня терапія стрептокіназою), так і місцевого (маточна, носова, легенева, шлунково-кишкова кровотечі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракції зуба у хворих з геморагічним діатезом). Оперативні втручання на сечовому міхурі. Хірургічні маніпуляції при системній запальній реакції (сепсис, перитоніт, панкреонекроз, тяжкий і середньої тяжкості гестоз, шок різної етіології та інші критичні стани).

Протипоказання.

  • Тромбоемболічні захворювання в анамнезі;
  • високий ризик тромбоутворення;
  • макроскопічна гематурія;
  • коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу;
  • інфаркт міокарда;
  • субарахноїдальний крововилив;
  • тяжка ниркова недостатність;
  • порушення кольорового зору;
  • підвищена чутливість до препарату.

Особливі заходи безпеки.

Для уникнення артеріальної гіпертензії препарат слід вводити повільно, в дозі не більше 1 мг на хвилину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через обмеженість даних високоактивні протромбінові комплекси та інші антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Транексамову кислоту можна змішувати з більшістю розчинів (електроліти, розчин глюкози, протишоковий розчин).

При внутрішньовенному краплинному введенні можна додавати гепарин.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, дипіридамолом, діазепамом.

Особливості застосування.

Транексамова кислота виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді, тому пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу і кількість введень. Для внутрішньовенного введення препарату дозу потрібно відкоригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При лікуванні гематурії ниркового генезу підвищується ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку в уретрі.

У пацієнтів, які застосовували транексамову кислоту, можливі випадки венозного й артеріального тромбозу чи тромбоемболії. Крім того, транексамову кислоту не слід застосовувати пацієнтам із тромбоемболічною хворобою, оскільки існує підвищений ризик виникнення венозних чи артеріальних тромбозів.

Транексамову кислоту не слід застосовувати одночасно з комплексом фактора IX (Factor IX complex) чи антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки підвищується ризик тромбозів.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження офтальмолога з перевіркою гостроти зору, полів зору і кольорового зору, з оглядом очного дна у зв’язку з можливим закупоренням судин сітківки і центральної ретинальної вени.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про адекватні контрольовані клінічні дослідження безпеки застосування транексамової кислоти під час вагітності. Проте існують дані про відсутність тератогенного та ембріотоксичного ефектів. Описано застосування транексамової кислоти для гемостатичної терапії у І-ІІ триместрі вагітності при загрозі викидня, що дає змогу швидко усунути загрозу переривання вагітності і сприяє успішному протіканню вагітності.

Препарат застосовують при веденні пологів та кесаревому розтині в звичайних дозах.

В незначній кількості (< 0,01 %) транексамова кислота проникає у грудне молоко. Препарат можна призначати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні Гемаксаму у звичайних дозах можливе виникнення запаморочення і артеріальної гіпотензії, погіршення якості кольорового сприйняття і чіткості зору, тому в період лікування слід уникати керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами, яка передбачає необхідність концентрації уваги та швидкості реакції.

Спосіб застосування та дози.

Гемаксам вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуальний, залежить від клінічної ситуації.

При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200-500 мг 2-3 рази на добу.

При простатектомії або операції на сечовому міхурі вводять під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми до зникнення макрогематурії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі при системній запальній реакції, рекомендують застосовувати препарат у дозі 10-11 мг/кг за 20-30 хв до хірургічного втручання.

Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

У разі порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування:

  • при концентрації креатиніну у крові 120-250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу;
  • при концентрації 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз на добу;
  • при концентрації більше 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Діти.

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Передозування.

У разі передозування можливі нудота, блювання, ортостатична гіпотензія.

Лікування симптоматичне, показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції (висип, свербіж, кропив’янка).

З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, печія, діарея.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні).

З боку органів зору: порушення кольорового зору, нечіткість зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоз або тромбоемболія (ризик розвитку мінімальний).

Загальні розлади: запаморочення, слабкість, сонливість.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Гемаксам не сумісний з препаратами крові, розчинами, що містять пеніцилін, гіпертензивні засоби (норепінефрин, дезоксіепінефрину гідрохлорид), тетрациклінами, дипіридамолом, діазепамом.

Несумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після її передозування.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

ТОВ «НІКО».

Виробники.

ТОВ «НІКО».

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38 (062) 341-46-41

E-mail: office@nikopharm.com.ua

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack.de

Мiсцезнаходження заявника.

Україна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Клавдієво-Тарасове, вул. Карла Маркса, 44 б.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕМАКСАМ

(HAEMAXAM)

Состав:

действующее вещество:транексамовая кислота;

1 мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционное и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная аналгетическая активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов.

Фармакокинетика.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Определяется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9‑12 л. С белками плазмы (профибринолизином) соединяется менее 3 %.

Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме – до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация–время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе – 2 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).

Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация): около 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминированный). При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовое кровотечение, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения при фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточное, носовое, легочное, желудочно-кишечное кровотечения, гематурия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом). Оперативные вмешательства на мочевом пузыре. Хирургические манипуляции при системной воспалительной реакции (сепсис, перитонит, панкреонекроз, тяжелый и средней тяжести гестоз, шок различной этиологии и другие критические состояния).

Противопоказания.

  • Тромбоэмболические заболевания в анамнезе;
  • высокий риск тромбообразования;
  • макроскопическая гематурия;
  • коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВСК-синдром) без значительной активации фибринолиза;
  • инфаркт миокарда;
  • субарахноидальное кровоизлияние;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • нарушение цветового зрения;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Особые меры безопасности.

Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор).

При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, дипиридамолом, диазепамом.

Особенности применения.

Транексамовая кислота выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество введений. Для внутривенного введения препарата дозу нужно откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии вследствие образования сгустка в уретре.

У пациентов, принимавших транексамовую кислоту, возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того, транексамовую кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболической болезнью, поскольку существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX (Factor IX complex) или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку повышается риск тромбозов.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей зрения и цветового зрения, с осмотром глазного дна в связи с возможной закупоркой сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных об адекватных контролируемых клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Описано применение транексамовой кислоты для гемостатической терапии в I-II триместре беременности при угрозе выкидыша, что позволяет быстро устранить угрозу прерывания беременности и способствует успешному протеканию беременности.

Препарат применяют при ведении родов и кесаревом сечении в обычных дозах.

В незначительном количестве (< 0,01 %) транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Препарат можно назначать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Гемаксама в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение качества цветного восприятия и четкости зрения, поэтому в период лечения следует избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, которая предусматривает необходимость концентрации внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы.

Гемаксам вводят внутривенно (капельно, струйно).

Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6‑8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.

Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции, рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 минут до хирургического вмешательства.

Больным коагулопатией перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования:

  • при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг 2 раза в сутки;
  • при концентрации 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз в сутки;
  • при концентрации более 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз в сутки.

Дети.

Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.

Передозировка.

В случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия.

Лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении).

Со стороны органов зрения: нарушение цветового зрения, нечеткость зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален).

Общие нарушения: головокружение, слабость, сонливость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Гемаксам несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиэпинефрина гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.

Несовместим с урокиназой, кроме случаев применения как антидота после ее передозировки.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 в пачке из картона.

Категория отпуска.По рецепту.

Заявитель.

ООО «НИКО».

Производители.

ООО «НИКО».

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1.

Тел.: +38 (062) 341-46-41

E-mail: office@nikopharm.com.ua

Банхофштрассе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрёнинген, Германия;

Банхофштрассе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack.de

Местонахождение заявителя.

Украина, 07850, Киевская обл., Бородянский р-н, пгт. Клавдиево-Тарасово, ул. Карла Маркса, 44 б.

Аналоги

ВНИМАНИЕ! Перед применением проконсультируйтесь со своим лечащим врачом

Совпадает код ATХ + действующие вещества + форма випуска

Международное название Tranexamic acid — Транексамовая кислота
Код АТХ B02AA02
Форма выпуска раствор
  • ТРАНСТОП Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV, Індія
  • ТУГІНА Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV, Індія
  • Гемотран 100 мг ПАТ «Фармак», Україна
  • Гемотран 50 мг ПАТ «Фармак», Україна
  • Неотранекс Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А., Італія
  • Сангера ТОВ «Юрія-Фарм», Україна
  • Трамикс ПАТ «Галичфарм», Україна
  • Транестат Нанг Куанг Фармасьютікал Ко. Лтд., Тайвань

Гемапаксан — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-010223/08 от 19.12.2008

Торговое название препарата: Гемапаксан.

Международное непатентованное название:

эноксапарин натрия.

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав:

в одном шприце содержится:
Активное вещество: эноксапарин натрия – 2000 МЕ/0,2 мл (20 мг); 4000 МЕ/0,4 мл (40 мг); 6000 МЕ/0,6 мл (60 мг).
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия.
Код АТХ: B01AB05.

Фармакологические свойства
Эноксапарин натрия представляет собой гепарин с низкой молекулярной массой с высокой анти-Ха активностью (100 МЕ/мг) и низкой анти-IIa или активностью антитромбина (28 МЕ/мг). При дозах, требуемых для различных показаний, эноксапарин натрия не увеличивает время кровотечения. При профилактических дозах, эноксапарин натрия не вызывает заметного изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Он не влияет ни на агрегацию тромбоцитов, ни на связывание фибриногена с тромбоцитами.

Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры были изучены с помощью времени действия анти-Ха активности плазмы, а также анти-IIa активности в рекомендуемых диапазонах дозы. Абсолютная биодоступность эноксапарина натрия после подкожного введения близка к 100%. Средняя максимальная анти-Хa активность плазмы наблюдалась в период от 3 до 5 часов после подкожной инъекции. Фармакокинетика эноксапарина натрия, вероятно, имеет линейный характер в рекомендуемых диапазонах дозы. Даже если и сообщалось о разнице фармакокинетических показателей в равновесном состоянии между разовым и повторным введением, эта разница ожидаема и находится в пределах терапевтических диапазонов. Средняя максимальная анти-IIa активность плазмы наблюдалась в период от 3 до 4 часов после подкожного введения. Эноксапарин натрия первично метаболизируется в печени. Период полувыведения для анти-Ха активности составляет приблизительно от 4 часов после разового введения и до 7 часов — после повторного введения. Почечный клиренс активных метаболитов составляет приблизительно 10% от введенной дозы, и общая почечная экскреция составляет 40% от дозы. У людей пожилого возраста, поскольку, функция почек снижается с возрастом, выведение может быть снижено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Показания к применению
Раствор для инъекций, содержащий 2000 МЕ анти-Ха/0,2 мл и 4000 МЕ анти-Ха/0,4 мл показан для следующих случаев:

  • Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях);
  • Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).

Раствор для инъекций, содержащий 6000 МЕ анти-Ха/0,6 мл показан для:

  • Лечение тромбоза глубоких вен, с эмболией и без эмболии сосудов легких;
  • Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ, при приеме вместе с ацетилсалициловой кислотой;
  • Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.

Противопоказания
Препарат нельзя применять:

  • при известной гиперчувствительности (аллергии) к эноксапарину натрия, гепарину или другим гепаринам с низкой молекулярной массой;
  • при аневризме сосудов головного мозга или расслаивающей аневризме аорты (за исключением хирургического вмешательства);
  • при геморрагическом инсульте (установленном или подозреваемом) и при высоком риске неконтролируемого кровотечения;
  • при тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • при тяжелой эноксапарин- или гепарининдуцированной тромбоцитопении (на протяжении последних месяцев);
  • в детском возрасте (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной категории пациентов).

С осторожностью
Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы); состояния, связанные с опасностью кровотечения – нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.); недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, внутриматочная контрацепция, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (в стадии обострения), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.

Беременность и период кормления грудью
Нет подтверждения того, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер. Однако, он должен использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости. Эноксапарин натрия не рекомендуется для применения у беременных женщин с искусственными клапанами сердца (см. раздел «Особые указания»). В качестве меры предосторожности, кормящим матерям, принимающим эноксапарин натрия, необходимо рекомендовать избегать кормления грудью.

Способ применения и дозы
Подкожно и в артериальный контур во время сеанса гемодиализа.
Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у хирургических больных
У больных со средним риском возникновения тромбоэмболии (например, при операциях брюшной полости), рекомендуемая доза эноксапарина натрия 2000 МЕ/0,2 мл или 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки. В общей хирургии первая инъекция должна быть сделана за 2 часа до хирургического вмешательства.
У больных с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (например, в ортопедической хирургии), рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки, начиная за 12 часов до хирургического вмешательства, или 3000 МЕ (30 мг) 2 раза в сутки через 12-24 ч после операции. В отношении специальных рекомендаций, касающихся интервалов введения препарата для спинальной/эпидуральной анестезии и процедурах чрезкожной коронарной реваскуляризации, см. раздел «Особые указания». Длительность лечение эноксапарином натрия обычно составляет от 7 до 10 дней. Некоторым больным может потребоваться более длительное лечение, и оно должно быть продолжено до тех пор, пока существует риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки в течение 5 недель).
Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у терапевтических больных находящихся на постельном режиме
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен, с тромбоэмболией и без тромбоэмболии легочной артерии
Эноксапарин натрия вводится в дозе 150 МЕ/кг массы тела (1,5 мг/кг) 1 раз в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) 2 раза в сутки. Для больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями рекомендуется доза 100 МЕ/кг 2 раза в сутки. Длительность лечение составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином натрия необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (Международное Нормализованное Отношение 2-3).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).
Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела. Для больных с высоким риском кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг при двойном сосудистом доступе или до 75 МЕ/кг при одинарном сосудистом доступе. Во время гемодиализа эноксапарин натрия должен вводиться в артериальный контур в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса. Однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 50-100 МЕ/кг массы тела.
Особые категории пациентов

  • Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция дозы, если только не нарушена функция почек.
  • При выраженной почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величины клиренса креатинина: при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин профилактическая доза составляет 2000 МЕ 1 раз в сутки; терапевтическая доза — 100 МЕ/кг массы тела 1 раз в сутки.
  • При легкой и умеренной почечной недостаточности: коррекции дозы не требуется.

Способ введения
Гемапаксан вводится посредством глубокой подкожной инъекции при профилактическом и терапевтическом лечении и в артериальный контур во время сеанса гемодиализа. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИМЫШЕЧНО. Перед инъекцией не должен появляться воздушный пузырек. Подкожную инъекцию предпочтительнее делать, когда пациент находится в положении «лёжа». Гемапаксан вводится поочерёдно в левую или правую переднелатеральную и заднелатеральную части передней брюшной стенки. При инъекции иглу следует вводить перпендикулярно, а не под наклоном, на всю ее длину в толщу кожи, зажатую в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи следует удерживать до конца инъекции. После инъекции место введения нельзя растирать.

Побочное действие
Точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы, редко – геморрагический синдром (в т.ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода), гиперемия и болезненность в месте введения, редко – гематома, возникновение плотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращения лечения не требуется); редко – некроз кожи в месте введения, которому предшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные и болезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко – иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5-21 день лечения) с развитием рикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которые могут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; бессимптомное обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Редко – системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведенной спинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использовании постоянного послеоперационного эпидурального катетера) – внутриспинальная гематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.

Передозировка
Симптомы: кровоточивость.
Лечение: протамина сульфат (1 мг протамина сульфата нейтрализует анти-IIа активность, вызываемую 1 мг эноксапарина натрия); высокие дозы нейтрализуют анти-Ха активность эноксапарина натрия на 60%.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Для того чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, проинформируйте вашего лечащего врача о других препаратах, которые вы применяете в настоящее время. Рекомендуется перед началом лечения с применением эноксапарина натрия прервать применение препаратов, которые влияют на гемостаз, если только нет строгих показаний для этого. Не рекомендуется сочетание с антагонистами витамина К, антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой и ее производными, блокаторами гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, кеторолаком и другими НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), декстранами с высокой молекулярной массой, клопидогрелем, тиклопидином, глюкокортикостероидами (системного действия), тромболитиками. Как и в случае других гепаринов с низкой молекулярной массой, при необходимости сочетанного применения с этими лекарственными средствами требуется тщательный контроль состояния пациента и показателей гемостаза.
Нельзя смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Особые указания

  • Гепарины с низкой молекулярной массой не должны использоваться на взаимозаменяемой основе, так как они отличаются по процессу их изготовления, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам действия и дозировке. Необходимо четкое соблюдение конкретной инструкции по применению каждого препарата.
  • Спинальная/эпидуральная анестезия
    При назначении антикоагулянтной терапии во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии необходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентами для выявления любых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций, в т.ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции желудочно-кишечного тракта и/или мочевого пузыря). При выявлении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию. Описаны редкие случаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении эноксапарином натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе до 4000 МЕ. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующем использовании дополнительных лекарственных средств, оказывающих влияние на гемостаз (в т.ч. НПВП). Риск также увеличивается при травматической или повторной спинномозговой пункции. Во время эпидуральной или спинальной анестезии, введение и удаление катетера лучше производить, когда антикоагулянтный эффект от эноксапарина натрия низкий: через 10–12 часов после применения профилактических доз препарата или через 24 часа после введения более высоких доз (100 анти-Ха МЕ/кг массы тела 2 раза в сутки или 150 анти-Ха МЕ/кг массы тела 1 раз в сутки). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.
  • Тромбоцитопения, вызываемая применением гепарина
    При снижении числа тромбоцитов ниже нормы на 30-50%, а также при появлении признаков внутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвота кровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении, индуцированной гепарином в анамнезе, эноксапарин натрия назначают в исключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботической тромбоцитопении, проявляющейся на 5-21 день после введения. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.
  • Процедуры чрезкожной коронарной реваскуляризации
    Для уменьшения риска кровотечения при лечении острого коронарного синдрома, предполагающего хирургические инвазивные методы лечения с нарушением целостности сосудистой стенки, введение эноксапарина натрия должно проводиться не менее чем за 6-8 часов до манипуляции или спустя 6-8 часов после проведенной манипуляции.
  • Искусственные клапаны сердца
    Нет достаточных данных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.
  • Лабораторные пробы
    При дозах, используемых для профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболии, эноксапарин натрия не влияет существенно на время кровотечения и общие показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При более высоких дозах, может произойти увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания крови.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения. По 2000 МЕ/0,2 мл, 4000 МЕ/0,4 мл или 6000 МЕ/0,6 мл в шприцы с однократной дозой, состоящие: из тела шприца из стекла Тип I, с прикреплённой иглой из нержавеющей стали; жёсткого защитного колпачка иглы из натуральной резины и стирен-бутадиен-резиновой смеси; эластомерного стопора поршня (хлорбутиловая резина); поршня: синего цвета (для дозировки 2000 МЕ/0,2 мл); красного цвета (для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл); белого прозрачного цвета (для дозировки 6000 МЕ/0,6 мл). Шприц (для дозировки 6000 МЕ/0,6 мл) дополнительно имеет градуировку, каждое деление соответствует 0,025 мл.
По два заполненных шприца упакованы в контурную ПВХ упаковку, запечатанную бумажной фольгой. 3 контурные ПВХ упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

Италфармако С.п.А., Италия.
20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330.

Претензии по качеству препарата принимает
Представительство АО “Италфармако”, г. Москва
119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.

Гемапаксан (Hemapaxan)

Не вводить в/м. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми.

При наличии указаний в анамнезе на тромбоцитопении, индуцированные гепарином, эноксапарин натрия можно применять только в случаях крайней необходимости.

С осторожностью применяют у пациентов с потенциальным риском развития кровотечений (в т.ч. при гипокоагуляционных состояниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе), ишемическими нарушениями мозгового кровообращения, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, диабетической ретинопатией, повторными неврологическими или офтальмологическими операциями, а также у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Не рекомендуется применять при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии.

Перед началом и во время лечения следует регулярно контролировать число тромбоцитов в периферической крови. При снижении этого показателя на 30-50% от исходной величины эноксапарин натрий следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Перед началом применения следует отменить средства, которые потенциально могут влиять на гемостаз; если это невозможно, то одновременную терапию проводят под тщательным контролем показателей свертывания.

Гемапаксан: описание, инструкция, цена

Химическое название
гепарина деполимеризованного натриевая соль
Фармакологическое действие
Низкомолекулярный гепарин (средняя мол.масса около 4500 Da) с высокой анти-Xa активностью (100 анти-Ха МЕ/мг) и слабой ингибирующей активностью в отношении фактора IIa (тромбина). Эноксапарин натрия активирует антитромбин III, что приводит к угнетению образования и активности фактора Ха и тромбина. Является эффективным антитромботическим средством с быстрым и продолжительным действием, не оказывающим неблагоприятного влияния на агрегацию тромбоцитов. Соотношение антитромботической и антикоагулирующей активности (соотношение активности антифакторов Ха и IIa) составляет примерно 3:1 по сравнению с соотношением 1:1 для нефракционированного гепарина. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения и составляет 0.2, 0.4, 1 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после введения 20, 40 мг, 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно. Анти-Ха активность в плазме определяется до 24 ч после однократной п/к инъекции.
Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг при 2-кратном и 1.5 мг/кг при однократном введении соответственно.
Фармакокинетика
Биодоступность при п/к введении — около 100%. Фармакокинетика носит линейный характер. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки и 1.5 мг/кг 1 раз в сутки Css достигается ко 2 дню, причем AUC на 15% выше чем после однократного введения. После повторных п/к введений в суточной дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки Css достигается через 3-4 дня, причем AUC в среднем на 65% выше чем после однократного введения, и средние значения Cmax составляют соответственно 1.2 МЕ/мл и 0.52 МЕ/мл.
Объем распределения — 5 л и приближается к объему крови. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1.5 мг/кг клиренс — 0.74 л/ч.
Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.
Выведение носит монофазный характер с T1/2 — 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения). 40% введенной дозы выводится почками в виде активных (10%) и неактивных метаболитов.
У пожилых пациентов и у больных с ХПН скорость выведения снижена. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки у пациентов с незначительной (КК 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-50 мл/мин) почечной недостаточностью AUC увеличивается; у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) AUC в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг 1 раз в сутки.
Показания к применению
Профилактика: венозные тромбозы и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях); венозные тромбозы и тромбоэмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).
Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.
Лечение: тромбоз глубоких вен (в т.ч. в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии), нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ (в сочетании с АСК).
Противопоказания
Гиперчувствительность, угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт (установленный или подозреваемый), кровотечение неконтролируемое, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения (на протяжении последних месяцев).
С осторожностью
Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), состояния, связанные с опасностью кровотечения — нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, ВМК, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (активные), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.

Режим дозирования
П/к, поочередно в левую или правую верхнебоковую или нижнебоковую части передней брюшной стенки. Во время инъекции пациент должен лежать. При инъекции иглу вводят вертикально на всю ее длину в толщу кожи, зажатой в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют до конца инъекции. После инъекции место введения нельзя растирать.
Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии, особенно при ортопедических и общехирургических операциях: больным с умеренным риском развития тромбозов и тромбоэмболии (абдоминальная хирургия) — 20-40 мг 1 раз в сутки. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.
Больным с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (ортопедические операции) — 40 мг 1 раз в сутки, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения — 7-10 дней. При необходимости терапию продолжают до тех пор пока сохраняется риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 нед).
Особенности назначения при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрескожной коронарной ангиопластике: для снижения возможного риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте эноксапарина натрия.
Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз препарата при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1.5 мг/кг 1 раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.
Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме: 40 мг 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен в сочетании с с тромбоэмболией легочной артерии или без нее: 1.5 мг/кг 1 раз в сутки или 1 мг/кг 2 раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями — 1 мг/кг 2 раза в день. Длительность лечения — 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (международный нормализующий коэффициент 2-3).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: 1 мг/кг каждые 12 ч при одновременном назначении АСК в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа: 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу снижают до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 0.5-1 мг/кг.
При тяжелой почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величины КК: при КК менее 30 мл/мин — 1 мг/кг 1 раз в сутки с лечебной целью и 20 мг 1 раз в сутки с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.
При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы, редко — геморрагический синдром (в т.ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода), гиперемия и болезненность в месте введения, редко — гематома, возникновение плотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращения лечения не требуется); редко — некроз в месте введения, которому предшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные и болезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко — иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5-21 день лечения) с развитием рикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которые могут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; бессимптомное обратимое повышение активности ‘печеночных’ трансаминаз.
Редко — системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведенной спинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использовании постоянного послеоперационного эпидурального катетера) — внутриспинальная гематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.
Передозировка
Симптомы: кровоточивость.
Лечение: протамина сульфат (1 мг протамина нейтрализует анти-IIa активность, вызываемую 1 мг эноксапарина натрия); высокие дозы нейтрализуют анти-Ха активность эноксапарина натрия на 60%.
Взаимодействие
Не рекомендуется сочетание с антагонистами витамина К, антиагрегантами (в т.ч. АСК и блокаторы гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, НПВП, декстранами с большой мол.массой, тиклопидином, клопидогрелем, ГКС, тромболитиками (опасность кровотечения). При необходимости сочетанного применения с этими ЛС требуется тщательный контроль за состоянием пациента и показателями гемостаза.
Нельзя смешивать препарат в одном шприце с др. ЛС.
Особые указания
Лечение проводится строго под наблюдением врача и контролем количества тромбоцитов в крови. При развитии гепариновой тромбоцитопении — немедленная отмена препарата.
Вводят только п/к или в/в при проведении гемодиализа.
Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят только строго по инструкции.
При снижении числа тромбоцитов ниже нормы на 30-50%, а также при появлении признаков внутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвота кровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении, индуцированной гепарином в анамнезе, эноксапарин натрия назначают в исключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботической тромбоцитопении, проявляющейся на 5-21 день после введения. Тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Описаны редкие случаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении эноксапарином натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующем использовании дополнительных ЛС, оказывающих влияние на гемостаз (в т.ч. НПВП). Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.
При назначении антикоагулятной терапии во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии необходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций, в т.ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции ЖКТ и/или мочевого пузыря). При выявлении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.
В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в контроле его активности.
В случае развития острой инфекции профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Во время беременности следует сопоставлять пользу для матери с потенциальным риском для плода. Применение у беременных женщин с искусственными клапанами не рекомендуется (в клинических исследованиях применения препарата с целью профилактики тромбообразования были зарегестрированы 2 смертельных случая в результате тромбообразования и блокады клапана). Грудное вскармливание во время лечения рекомендуется прекратить

Гемапаксан р-р для п/к введ. 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл шпр 0.4мл №6

Действующее вещество Эноксапарин натрия* (Enoxaparin sodium*) АТХ B01AB05 Эноксапарин Фармакологическая группа

  • Антикоагулянты

Возможные названия товара На нашем сайте доступен препарат Гемапаксан р-р для п/к введ. 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл шпр 0.4мл №6. Удобная система сортировки и фильтров на сайте поможет в выборе аналогов на основе Эноксапарина натрия, чтобы вы имели возможность сравнить цены и найти лучшие предложения. Мы предоставляем покупателям краткую аннотацию к препарату. Здесь указаны важные особенности — фармакологические свойства, противопоказания, рекомендованная дозировка и прочие.

Онлайн-оформление

Чтобы приобрести Гемапаксан р-р для п/к введ. 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл шпр 0.4мл №6, достаточно следовать инструкции:

  1. Добавьте товар в «корзину».
  2. Заполните онлайн-форму, выберите аптеку.
  3. Обратитесь к сотруднику аптеки и оплатите счёт наличными или банковской картой.

Выгодное предложение

Нашим клиентам доступны оригинальные лекарства из категории «Препараты для сердечно-сосудистой системы». Мы следим за рыночными ценами на Гемапаксан р-р для п/к введ. 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл шпр 0.4мл №6. Сеть аптек предлагает дополнительные скидки по программе лояльности «Забота о здоровье».

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *