Финастерид инструкция по применению

Аденостерид-З

  • Состав
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Состав

действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171) краситель «Сеписперс сухой голубой И», содержащий гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, индиго (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с незначительным перламутровым оттенком.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Финастерид — это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты — примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Существуют данные об исследовании MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов), которое было 4-6-летним исследованиям с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида, 5 мг / день, доксазозина, 4 или 8 мг / день, комбинации финастерида, 5 мг / день, и доксазозина, 4 или 8 мг / день, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение с начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи) .

По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p <0,001) и 67% (p <0,001). Большинство случаев (274 из 351), составлявших прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30% (95% интервал доверия 6-48%), 46% (95% интервал доверия 25-60%) и 64% (95% интервал доверия 48-75%) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась в 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) и 79% (p = 0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

Фармакокинетика . Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. C max финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из пищеварительного тракта завершается через 6-8 часов после приема. Т ½ финастерида в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови — 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения — 76,1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т ½ финастерида составляет примерно 8:00, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет — 6:00. Но это не является показанием для отмены препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) не обнаружено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявлялась в семенной жидкости.

Показания

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

  • уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
  • снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

Беременность применения женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов CYP3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и антипирином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

Общие мероприятия. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы.

Лечение препаратом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, препарат не принимали.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормы ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Базовый уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

Препарат вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение препаратом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом (5 мг), необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базовой величины.

С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой у лиц, не принимающих препарат.

Препарат существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин. Сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (5 мг). Врачи должны проинструктировать своих пациентов о немедленном сообщение о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимавшего финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента есть или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки препарата покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.

Препарат показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время или независимо от приема пищи.

Препарат можно применять в комбинации с альфа-блокаторами доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшения симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

У пациентов, получавших препарат в дозе до 400 мг однократно и препарат в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивница и отек Квинке (в т. Ч. Отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, рак молочной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

По исследованиям: уменьшение эякулята, снижение уровня ПСА (см. Раздел «Особенности применения»).

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которым применяли комбинированную терапию, была сравнительной сумма частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

Существуют данные об увеличении преимущества рака предстательной железы высокой степени при приеме препарата. Это можно объяснить влиянием препарата на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы большинстве случаев были классифицированы как Интракапсулярная (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

При проведении стандартных лабораторных тестов разница между пациентами, которые получали препарат, и пациентами, которые его не получали, отсутствовала.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 10, № 10 × 3 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье «.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Финастерид (Finasteride)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Финастерид
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Финастерид
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Финастерид

Латинское название вещества Финастерид

Finasteridum (род. Finasteridi)

Химическое название

N-трет-Бутил-3-оксо-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-17-бета-карбоксамид

Брутто-формула

C23H36N2O2

Фармакологическая группа вещества Финастерид

  • Андрогены, антиандрогены
  • Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • N40 Гиперплазия предстательной железы
  • R33 Задержка мочи
  • R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием
  • Код CAS

    98319-26-7

    Характеристика вещества Финастерид

    Кристаллический белый порошок. Легко растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде. Молекулярная масса 372,55.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — антиандрогенное.

    Фармакодинамика

    Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы типа II — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

    Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

    Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости в хирургическом вмешательстве — трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии — с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильным увеличением скорости тока мочи.

    Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms), продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие финастерид в дозе 5 мг/день; доксазозин в дозе 4 или 8 мг/день; комбинацию финастерида в дозе 5 мг/день и доксазозина в дозе 4 или 8 мг/день; или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34% (р=0,002), доксазозина — 39% (р<0,001) и комбинированной терапии — 67% (р<0,001) относительно плацебо. В большинстве случаев прогрессирование ДГПЖ (274 из 351) проявлялось усугублением симптоматики ДГПЖ на >4 балла по шкале IPSS (International Prostate Symptom Score), при этом среди пациентов, получавших финастерид, риск усугубления симптомов, оцениваемых балловым показателем, снижался на 30% (95% ДИ: 6–48%), среди получавших доксазозин — на 46% (95% ДИ: 25–60%), а среди получавших комбинированную терапию — на 64% (95% ДИ: 48–75%) относительно группы плацебо. Среди пациентов, получавших финастерид, риск возникновения острой задержки мочи был снижен на 67% (р=0,011), в группе получавших доксазозин — на 31% (р=0,296), а в группе получавших комбинированную терапию — на 79% (р=0,001) относительно группы плацебо. Значимое отличие от плацебо наблюдалось лишь в группах пациентов, получавших финастерид и комбинированную терапию.

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Tmax финастерида в плазме крови составляет приблизительно 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема внутрь.

    Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от в/в референсной дозы и не зависит от приема пищи.

    Распределение

    Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, Vd — 76 л. При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная Css в плазме крови достигает 8–10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

    У пациентов, получавших финастерид в течение 7–10 дней, ЛС обнаруживалось в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут финастерид в незначительных количествах обнаруживается в семенной жидкости.

    Метаболизм

    Т1/2 финастерида в среднем равен 6 ч.

    Выведение

    У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками), 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа-редуктазы по сравнению с финастеридом. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом Т1/2 увеличивается: у мужчин 18–60 лет средний Т1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижение дозы финастерида у мужчин пожилого возраста не требуется.

    У пациентов с ХПН (Cl креатинина 9–55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек.

    При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекция дозы финастерида не требуется.

    Применение вещества Финастерид

    Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и профилактика урологических осложнений с целью снижения риска острой задержки мочи, снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

    Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    В сочетании с доксазозином — снижение риска прогрессирования симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    Повышенная чувствительность к финастериду; возраст до 18 лет; беременность и применение финастерида у женщин детородного возраста (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

    Ограничения к применению

    Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания; печеночная недостаточность; пожилой возраст.

    Применение финастерида противопоказано в период беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные ЛС, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

    Финастерид не показан для применения у женщин.

    Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

    Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/день. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам детородного возраста следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, т.к. его способность подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

    Категория действия на плод по FDA — X.

    Побочные действия вещества Финастерид

    Наиболее часто у пациентов наблюдались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновения данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.

    Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

    Со стороны психики: часто — снижение либидо; частота неизвестна — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

    Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, кожный зуд.

    Со стороны половых органов и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; частота неизвестна — болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

    В рамках исследования MTOPS сравнивалось применениt финастерида в дозе 5 мг/день (n=768), доксазозина в дозе 4 или 8 мг/день (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n=786) и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования, профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.

    Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 мужчин (18,4%), получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 мужчин (24,4%), получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии, рак предстательной железы с балловым показателем 7–10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 мужчин (6,4%) из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 пациентов (5,1%). Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

    Лабораторные показатели

    При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается.

    У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 мес или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями у мужчин, не получавших лечение.

    Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

    Взаимодействие

    Клинически значимое взаимодействие с другими ЛС выявлено не было.

    Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенное влияние на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других ЛС оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимое взаимодействие при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

    Симптомы: пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, а при многократном применении — в дозах до 80 мг/день в течение 3 мес, при этом нежелательных реакций не наблюдалось.

    Лечение: передозировка финастерида не требует специального лечения.

    Пути введения

    Внутрь.

    Меры предосторожности вещества Финастерид

    Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве.

    Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

    До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо. Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4–10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

    Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 мес или более значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечение. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата.

    Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

    Рак молочной железы у мужчин

    В ходе клинических исследований, а также в течение постмаркетингового периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

    Особые группы пациентов

    Печеночная недостаточность. Нет достаточных клинических данных о применении финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью.

    Почечная недостаточность. У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении Cl креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

    Пожилой возраст. Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. О неблагоприятном влиянии финастерида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    • Финастерид: риск рака молочной железы у мужчин
    • Финастерид и дутастерид: повышенный риск развития рака простаты

    Торговые названия

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Пенестер® 0.0263
    Проскар® 0.0068
    Финаст® 0.0058
    Финастерид 0.0043
    Альфинал® 0.0012
    Простерид® 0.001
    Финастерид-Тева 0.0009
    Финастерид-OBL 0.0009
    Зерлон 0.0005
    Урофин 0.0005

    Одна покрытая оболочкой таблетка Финастерида содержит 5 мг одноименного активного вещества.

    Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, лаурилмакроголглицериды, стеарат магния, лактоза, крахмала натрия, микрокристаллическая целлюлоза, синяя оболочка Opadry.

    Форма выпуска

    Синие двояковыпуклые таблетки круглой формы с гравировкой «F5» на одной стороне.

    • 10 таких таблеток в контурной упаковке; одна, две, три или четыре упаковки в пачке из картона.
    • 14 таких таблеток в контурной упаковке; одна, две, три или четыре упаковки в пачке из картона.
    • 7 таких таблеток в контурной упаковке; одна, две, три или четыре упаковки в пачке из картона.

    Фармакологическое действие

    Обладает антиандрогенным действием.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Финастерид – это гормональный лекарственный препарат, синтетический селективный блокатор 5α-редуктазы второго типа.

    5α-редуктаза второго типа является внутриклеточным энзимом, который трансформирует тестостерон в обладающий большей активностью андроген дигидротестостерон. При аденоме простаты ее увеличение напрямую зависит от трансформации тестостерона в дигидротестостерон в тканях железы.

    Финастерид эффективно понижает как свободный, так и тканевой дигидротестостерон. Не проявляет тропности к андрогенным рецепторам, не обладает другим гормональным действием.

    Быстро и полностью всасывается из кишечника. Абсорбция завершается примерно через 7 часов после. Биодоступность составляет в среднем 80%. Максимальная концентрация в циркулирующей крови фиксируется через 1-2 часа.

    93% молекул реагирует с белками плазмы. Средство проходит сквозь гематоэнцефалический барьер при приеме в течение 7-10 суток. Метаболизируется в печени с образованием пяти метаболитов, два из которых проявляют активность.

    Период полувыведения – около шести часов. Приблизительно 39% выпитой дозы выделяется в виде производных с мочой, оставшаяся часть выделяется с фекалиями.

    • доброкачественная гиперплазия простаты (для уменьшения ее размеров);
    • необходимость улучшения отхождения мочи и снижения симптомов гиперплазии;
    • необходимость уменьшения вероятности развития острой задержки мочи, которая требует катетеризации либо хирургического вмешательства.
    • сенсибилизация к Финастериду;
    • рак простаты;
    • обструктивная уропатия;
    • не используется у женщин и детей.
    • Реакции со стороны системы иммунитета: реакции гиперчувствительности.
    • Психические реакции: ослабление либидо.
    • Реакции со стороны системы кровообращения: пальпитация.
    • Реакции со стороны системы пищеварения: активация печеночных ферментов.
    • Реакции со стороны кожи: высыпания, зуд, крапивница.
    • Реакции со стороны молочных желез и половой системы: импотенция, нарушение эякуляции, гинекомастия, боль в яичках, снижение объема эякулята.

    Инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Инструкция на Финастерид рекомендует принимать препарат внутрь по 1 таблетке раз в сутки не разжевывая. Лечение обычно длительное, его сроки определяются индивидуально.

    Для больных с различными формами почечной недостаточности подбора дозы не требуется, поскольку исследования фармакокинетики не выявили изменений у Финастерида в данной ситуации.

    Для пожилых людей нет необходимости в осуществлении подбора дозы, хотя исследования фармакокинетики указывают на то, что выделение препарата у лиц старше 70 лет несколько понижается.

    Пациенты принимали однократную дозу препарата до 400 мг и регулярные дозы до 80 мг в сутки в течение трех месяцев без возникновения нежелательных эффектов.

    Не существует разработанных рекомендаций по терапии передозировки Финастеридом.

    При совместном применении с ингибиторами АПФ, нитратами, бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, НПВС, блокаторами H2-рецепторов, диуретиками, блокаторами ГМГ-КoA-редуктазы, бензодиазепинами и хинолонами не выявлено значимого взаимодействия.

    Беречь от детей. Хранить в сухом темном месте.

    Необходимо с особой осторожностью назначать средство при печеночной недостаточности.

    Перед началом терапии Финастеридом и регулярно в процессе терапии следует проводить исследование прямой кишки, а также обследование другими способами, способными выявить рак простаты.

    При большом количестве остаточной мочи и сильно ослабленном токе мочи нужно иметь в виду возможность появления обструктивной уропатии.

    Существующие лекарственные препараты обычно предназначены для лечения людей обоих полов.

    Лишь отдельные средства ориентированы исключительно на женщин или исключительно на мужчин.

    К лекарствам, которые подходят для лечения только мужских заболеваний, относится Финастерид.

    Необходимо выяснить, чем выделяется этот препарат, каковы его особенности и как его использовать.

    Состав и фармакологическое действие

    Финастерид относится к гормональным препаратам. Он оказывает антиандрогенное действие, блокируя трансформацию тестостерона в дигидротестостерон. Это очень полезно для организма при аденоме простаты. Другими эффектами средство не обладает.

    Действующим веществом препарата является финастерид. Усвоение его происходит в кишечнике, максимальной концентрации он достигает через 2 часа после приема. Усваивается вещество почти полностью. Метаболизм его происходит в печени. В процессе выведения участвуют почки, также часть его устраняется с калом.

    В состав лекарства кроме активного компонента входят следующие ингредиенты:

    Использование Финастерида препятствует росту предстательной железы и ослабляет симптоматику, вызванную ее гиперплазией. Также он нормализует отток мочи, способствуя выведению вредных веществ из организма.

    Лекарство выпускается в виде таблеток. Они имеют синий цвет и круглую форму. Активное вещество в них содержится в количестве 5 мг. Таблетки помещают в контурные упаковки по 7, 10 или 14 шт. Пачка из картона может вмещать 1-4 такие упаковки.

    Финастерид предназначен для нейтрализации гормональных нарушений и осложнений, вызванных ими. Пользоваться им полагается по рекомендации специалиста. Чаше всего препарат используют в следующих случаях:

    • гиперплазия простаты (доброкачественного типа);
    • проблемы с оттоком мочи, вызванные увеличением простаты.

    Иногда средство назначают и в других случаях в составе комплексного лечения, но самостоятельно начинать его прием запрещается. Оно может сильно повлиять на гормональный фон и вызвать неблагоприятные изменения.

    Противопоказания к использованию

    Запрещено пользоваться Финастеридом при наличии противопоказаний. Из-за них у больного могут возникнуть осложнения, поэтому необходимо предварительно убедиться в их отсутствии. Основными противопоказаниями можно назвать:

    • непереносимость финастерида или невосприимчивость к нему;
    • рак простаты;
    • детский возраст;
    • принадлежность к женскому полу;
    • обструктивная уропатия.

    В этих случаях следует видоизменить принцип терапевтического воздействия, заменив Финастерид на более безопасные препараты.

    Дозы и курс лечения

    Лекарство полагается принимать только по рекомендации специалиста и с соблюдением всех его предписаний. Эти таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.

    Измельчать их не нужно, достаточно запить водой. Средняя доза лекарства составляет 5 мг в день.

    При наличии необходимости врач может ее увеличить. Длительность терапевтического курса зависит от степени тяжести заболевания и особенностей организма. Обычно курс лечения отличается продолжительностью.

    При наличии почечной недостаточности коррекция дозировки не требуется – пациентам назначают обычную порцию лекарства. Больные пожилого возраста тоже обычно используют среднюю дозировку.

    Но в отношении их предусмотрен более тщательный контроль над процессом лечения.

    При беременности и лактации

    Финастерид относится к числу лекарств, предназначенных только для мужчин. Женщинам его не назначают. Беременным женщинам он запрещается особенно строго – им полагается полностью исключить вероятность контакта с данным препаратом. При его приеме в это время могут возникнуть проблемы с формированием половых органов у плода.

    Во время естественного кормления это лекарство тоже противопоказано. Оно может негативно повлиять как на ребенка, так и на мать.

    Для детей

    Препарат Финастерид оказывает значительное воздействие на гормональную систему. Такое влияние в детском возрасте может оказаться губительным, поэтому детям это средство не назначают. Особенно это касается девочек.

    Опасность передозировки

    Случаи серьезных нарушений в организме из-за приема большой дозы Финастерида пока не зафиксированы. Тем не менее, пациентам не следует отступать от рекомендаций специалиста и увеличивать порцию лекарства. При наличии хронических заболеваний или острых патологий в тяжелой форме реакция организма может оказаться непредсказуемой.

    Поскольку случаев передозировки пока установлено не было, тактика для их нейтрализации не разработана. Предполагается, что устранить проблему можно с помощью симптоматической терапии.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Проводились исследования влияния Финастерида на действие препаратов из различных групп. Например:

    • альфа- и бета-адреноблокаторы;
    • ингибиторы АПФ;
    • диуретики;
    • противовоспалительные и пр.

    В исследованиях не было выявлено значимых изменений в действии этих лекарств. Также перечисленные препараты не повлияли на активность и эффективность Финастерида. Но пациенты должны сообщить врачу обо всех употребляемых лекарствах, чтобы избежать возможных рисков.

    Возникновение побочных эффектов при приеме Финастерида – довольно частое явление.

    Некоторые из них считаются безобидными, при появлении других требуется немедленно прекратить лечение этим препаратом. Основными побочными явлениями можно назвать:

    • крапивница;
    • зуд;
    • покраснение кожи;
    • сыпь;
    • снижение уровня либидо;
    • ослабление половой функции;
    • боль в яичках.

    При сильной выраженности перечисленных симптомов следует проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку иногда они указывают на непереносимость препарата.

    Условия и срок хранения

    Действенность и безопасность лекарств зависят не только от соблюдения инструкции. Обязательно нужно учитывать срок годности препарата и хранить его в подходящих для него условиях.

    Лекарство может утратить свои полезные свойства, если на него воздействуют солнечные лучи или влага. В связи с этим хранить его нужно в темном и сухом месте. Также необходимо выдерживать оптимальную температуру, которая не будет слишком низкой, но и не превысит 25 градусов.

    При соблюдении этих условий пользоваться препаратом можно на протяжении 3 лет. После истечения этого срока нужно его утилизировать.

    Аналогичные средства

    Аналоговые препараты необходимы для того, чтобы можно было заменить неподходящее средство на другое, с похожим действием. Это может потребоваться при наличии непереносимости состава или других противопоказаний.

    Иногда лекарство вызывает сильные побочные эффекты, из-за которых лечение с его помощью невозможно. Также пациентов может не устраивать стоимость. В числе аналогов Финастерида можно назвать:

    Выбор средств с похожим действием лучше предоставить врачу. Не имея специальных знаний, трудно подобрать качественную и эффективную замену.

    Средняя стоимость

    Это лекарство отличается сильным действием на организм, поэтому его реализация осуществляется только по рецепту. Препарат относится к числу недорогих лекарств.

    Стоимость может различаться в зависимости от типа аптеки и региона распространения. В среднем на упаковку таблеток придется потратить от 200 до 250 руб.

    Отзывы врачей

    Любой препарат следует оценивать с учетом мнения врачей. Поэтому следует рассмотреть отдельные отзывы.

    Этот лекарственный препарат демонстрирует высокие результаты при лечении гиперплазии простаты. Он устраняет патологическую симптоматику, при этом удобен в применении. Но для достижения цели это средство необходимо использовать длительный срок, что нередко приводит к побочным эффектам. Из-за этого пациенты склонны отказываться от такого лечения. Тем не менее, я часто назначаю Финастерид, и те больные, что придерживаются рекомендаций, отзываются о нем положительно.
    Евгений Сергеевич

    Финастерид – действенное средство, которое не только препятствует прогрессированию болезни, замедляя темп увеличения простаты, но и лечит гиперплазию, способствуя уменьшению железы. Но подходит этот препарат не всем пациентам. Он может вызвать сильные побочные эффекты, также у него есть противопоказания. Пользоваться средством следует очень осторожно.
    Максим Владимирович

    Специалисты отзываются о Финастериде, как об эффективном средстве. Но все они советуют соблюдать инструкцию и не пользоваться им без необходимости.

    Мнение пациентов

    Если существуют сомнения по поводу лекарства Финастерид, есть смысл ознакомиться с отзывами тех, кто им уже пользовался.

    Я пользуюсь Финастеридом уже полгода. За это время исчезли те симптомы, с которыми я пришел на прием к специалисту. Средство очень удобно применять, я не замечал побочных явлений, при этом у него очень доступная цена.

    Виктор, 46 лет

    Увеличение простаты у меня диагностировали несколько лет назад. За это время мне пришлось попробовать разные лекарства, среди которых был и Финастерид. Средство мне не подошло. Из-за него появились аллергические реакции, снизилась сексуальная активность – просто отсутствовало желание. Пришлось отказаться.

    Дмитрий, 37 лет

    Гиперплазию предстательной железы у меня обнаружили на достаточно запущенной стадии. Благодаря использованию Финастерида последнее обследование выявило улучшения, которые заметны и мне самому. Многие проблемы, что беспокоили меня раньше, устранились. Препарат меня устраивает, хотя в начале были незначительные побочные эффекты. Потом организм адаптировался, и они прошли.

    Сергей, 40 лет

    Люди оставляют как положительные, так и отрицательные характеристики к этим таблеткам. Организм каждого индивидуален, поэтому реакция может различной.

    Финастерид представляет собой гормональное антиандрогенное средство. Применение этого препарата должно осуществляться под контролем врача, поскольку вмешательство в гормональную систему может быть опасным.

    Обязательно следует учесть возможные осложнения и противопоказания. Но при правильной организации лечения средство демонстрирует высокие результаты.

    Финастерид — гормональный препарат, обладающий противоопухолевым действием. Применяется мужчинами для лечения заболеваний, связанных с поражением предстательной железы.

    Препарат выпускается в таблетированной форме. Таблетки имеют специальную оболочку, которая способствует доставке действующего вещества к месту его назначения. Она оберегает Финастерид от внешнего воздействия ферментов.

    В состав одной таблетки входит 5 мг активного вещества. Оно не является единственным составным элементом препарата, поскольку в нем также содержатся вспомогательные вещества. Среди них:

    • натрия лаурилсульфат;
    • целлюлоза;
    • диоксид титана;
    • крахмал;
    • лактоза и другие.

    Полный перечень веществ указан в инструкции по применению. С ним стоит ознакомиться людям, которые склонны к аллергическим реакциям.

    Таблетки Финастерид имеют голубой цвет и выгравированную надпись «FNT 5». На поперечном срезе можно наблюдать ядро белого цвета, в котором и содержится действующее вещество.

    Механизм действия

    Финастерид — это синтетический гормон, который влияет на фермент 5-альфа-редуктазу, содержащийся в предстательной железе. С его помощью тестостерон, который выделяется яичками, превращается в более активную форму — дигидротестостерон.

    Часто доброкачественная гиперплазия простаты, при которой показан Финастерид, происходит из-за чрезмерного превращения мужского андрогена в его активный метаболит. Уменьшая количество последнего в плазме и тканях простаты, препарат способствует нормализации размера этого органа.

    Действовать лекарство начинает уже через полчаса после попадания в организм. Максимальная концентрация его активного компонента в крови наблюдается через 2 часа после приема таблетки.

    До тканей простаты доходит 80% активного вещества. Усвоение медикамента не зависит от приема пищи. В крови Финастерид практически полностью связывается с белками, при помощи которых транспортируется к месту непосредственного действия.

    Препарат имеет свойство медленно накапливаться в организме. Длительная терапия приводит к тому, что вещество обнаруживается в сперме, спинномозговой жидкости. Это не является патологией.

    Выводится средство через кишечник и почки в измененном виде. Период полувыведения составляет от 6 до 8 часов. У людей пожилого возраста Финастерид выводится медленнее, однако это не влияет на назначение дозы препарата.

    Не влияет на выведение хроническая почечная недостаточность. При ней большая часть активного вещества выводится через кишечник. Повлиять на количество принимаемого средства может только необходимость гемодиализа у пациента.

    Главным показанием к применению Финастерида является доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты). Препарат применяют при гиперплазии простаты, чтобы избежать необходимости хирургического вмешательства. Подобное применение возможно при начальных стадиях аденомы, до того как простата увеличится настолько, что будет показана трансуретральная резекция.

    В урологической практике средство используется для снижения риска развития острой задержки мочи. Эта патология часто возникает из-за перекрытия мочеиспускательного канала разросшимися тканями железы. Уменьшая объемы простаты, препарат способствует свободному мочеиспусканию. Чтобы снять симптомы затрудненного мочеиспускания, нужно принимать средство от 3 до 7 месяцев.

    Иногда препарат применяют для терапии андрогенетической алопеции — облысения по мужскому типу. Использование средства оправдано тем, что данное явление связывают с избыточным уровнем андрогенов, в частности тестостерона, снижению уровня которого способствует Финастерид.

    Средство не используется для борьбы со злокачественными образованиями в простате. Исследования Национального института рака США показали, что препарат имеет на 25% меньшую эффективность при лечении онкозаболеваний данного органа, чем плацебо.

    Схема приема

    Прием препарата происходит под наблюдением врача, который принимает решение о целесообразности продолжения лечения.

    Финастерид принимается внутрь один раз в сутки. Стандартной дозировкой является одна таблетка, содержащая 5 мг активного вещества.

    Проводят как монотерапию, так и комбинированную терапию данным препаратом. В последнем случае он принимается вместе с Доксазозином.

    Аналоги Финастерида отличаются только торговым названием. Активное вещество содержат то же, но перед их приемом стоит проконсультироваться со специалистом. В аптеках можно встретить средства под следующими названиями:

    • Простерид;
    • Финаст;
    • Альфинал;
    • Урофин;
    • Пенестер;
    • Зерлон и др.

    Особенности курса зависят от стадии патологического процесса в предстательной железе и индивидуальной восприимчивости организма к лечению. Часто врачи прибегают к пульстерапии — методу, который предусматривает чередующиеся приемы средства и отдыха. После 6 месяцев лечения прием препарата отменяют на 3 месяца, после чего повторяют курс. Делают это для закрепления эффекта и предотвращения синдрома отмены.

    Существуют следующие противопоказания к применению Финастерида:

    1. Аллергия на активное вещество или любой компонент, входящий в состав препарата.
    2. Синдром мальабсорбции, мешающий нормальному усвоению средства.
    3. Непереносимость лактозы, входящей в состав таблеток.
    4. Возраст до 18 лет.
    5. Обструктивные нарушения оттока мочи.

    Перед приемом особо осторожными следует быть людям, имеющим большой объем остаточной мочи. Нежелательно принимать Финастерид и пациентам с печеночной недостаточностью. Последнее связано с тем, что печень является главным источником белков, связывающих активное вещество и транспортирующих его к простате. Их недостаток приводит к снижению эффективной концентрации лекарственного средства в крови и тканях, что препятствует терапевтическому действию препарата.

    Перед началом курса терапии пациентам стоит убедиться в том, что у них отсутствуют рак простаты и нарушения иннервации мочевого пузыря. Противопоказанием к началу лечения является и инфекционное поражение предстательной железы.

    Беременным женщинам следует избегать случайного приема Финастерида, который обладает тератогенным эффектом. Особую опасность вещество представляет для плодов мужского пола, поскольку нарушает внутриутробное развитие их половых органов.

    Препарат не является полностью безвредным средством и имеет побочные эффекты:

    1. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, тахифилаксия, замедленные аллергические реакции.
    2. Со стороны половой системы: импотенция, гинекомастия (патологическое увеличение молочных желез у мужчин), боль и чувство дискомфорта в мошонке, нарушения эякуляции, олигоспермия (снижение количества спермы), редко — мужское бесплодие.
    3. Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд.
    4. Со стороны ЖКТ: активация ферментов печени.
    5. Со стороны системы кровообращения: возможность незначительных сбоев в работе сердечной мышцы.
    6. Со стороны гормональной системы: повышение уровня фолликулостимулирующего, лютеинизирующего гормонов, снижение концентрации простат-специфического антигена.

    Симптомов передозировки не наблюдалось даже при однократном приеме более 400 мг активного вещества и дальнейшем трехмесячном употреблении препарата с дневной дозировкой 80 мг.

    Возникновение побочных действий может быть результатом употребления данного средства с алкоголем. Избегайте приема Финастерида с препаратами, угнетающими активность фермента СYPА4, утилизирующего это вещество. Снижение концентрации энзима в организме приводит к нежелательному накоплению средства.

    Цена препарата

    Цена средства зависит от фирмы-производителя, а также места приобретения. Упаковка с 30 таблетками по 5 мг стоит примерно 230–350 рублей.

    Отечественные аналоги дешевле, хоть и не существует исследований, доказывающих меньшую их эффективность в сравнении с заграничными средствами. Последние традиционно воспринимаются как более качественные, но перед покупкой препарата той или иной фирмы лучше посоветоваться с практикующим врачом.

    Отзывы

    Отзывы об использовании препарата в лечении аденомы простаты сильно разнятся. Некоторые мужчины о своем опыте использования данного лекарственного вещества пишут следующее.

    Иван, 50 лет, Уфа:

    «Финастерид в лечении аденомы не дал никакого эффекта. После 4 месяцев курса бросил принимать препарат, так как не почувствовал никаких видимых улучшений, хотя и хуже не стало».

    Артем, 36 лет, Москва:

    «Принимал по совету врача-уролога. Таблетки помогли справиться с проблемами с мочеиспусканием. На УЗИ врач зафиксировал уменьшение простаты после 6 месяцев приема. Боялся описанных в инструкции побочных явлений, но на деле с ними не столкнулся».

    Андрей, 43 года, Пермь:

    «Препарат помог. После первых двух месяцев думал перестать принимать его, но продолжил пить и ощутил эффект. Теперь проблемы с мочеиспусканием больше меня не беспокоят».

    Судя по некоторым отзывам, пациенты часто самостоятельно прекращают прием Финастерида. В таких случаях надеяться на положительный эффект не стоит, ведь нарушение врачебных рекомендаций приводит к отсутствию эффекта от терапии.

    Начав принимать препарат, обязательно следуйте всем советам доктора. Решение об отмене лечения может принимать только врач на основании результатов анализов или данных объективного обследования.

    Финастерид — гормональный препарат, обладающий противоопухолевым действием. Применяется мужчинами для лечения заболеваний, связанных с поражением предстательной железы.

    ФИНАСТЕРИД Инструкция по применению

    • Фармакокинетика
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Финастерид — синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
    Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов, не оказывает влияния на липидный профиль, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина.
    У пациентов с ДГПЖ, которые принимали финастерид в дозе 5 мг/сут в течение 3 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в сыворотке крови примерно на 70% и уменьшение объема предстательной железы примерно на 27% по сравнению с исходными значениями. Концентрация простат-специфического антигена (ПСА) снижалась приблизительно на 50% по сравнению с исходными значениями, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивалась примерно на 10-20%.
    Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ (при умеренно или значительно выраженных симптомах заболевания) снижало риск развития урологических осложнений и хирургических вмешательств (трансуретральная резекция простаты или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики (Исследование PLESS).

    Фармакокинетика

    Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 ч после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не снижает биодоступность финастерида. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема внутрь.
    Связывание с белками плазмы составляет 93%. Клиренс из плазмы 165 мл/мин. Кажущийся объем распределения составляет 76 л. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
    При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
    Финастерид метаболизируется в печени. Не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450. Установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу, чем финастерид. Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем составляет 6 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и с калом (57%).
    Фармакокинетика в особых клинических случаях
    У пациентов пожилого возраста клиренс финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т1/2 финастерида составляет около 8 ч. Однако это не является основанием для уменьшения дозы финастерида у пациентов пожилого возраста.
    У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) не выявлено различий в скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы у пациентов этих групп также не различалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

    Препарат Финастерид применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью: уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы; предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии).

    Способ применения

    Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая таблетку Финастерид целиком (таблетки нельзя делить и размельчать), независимо от приема пищи.
    Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
    Продолжительность лечения до 6 месяцев, при необходимости лечение может быть продолжено до достижения клинического эффекта.
    У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
    У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
    У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

    Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость.
    Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — импотенция, часто -снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез; нечасто — боль в яичках; очень редко — выделение секрета из молочных желез, образование узелков в молочных железах. У большинства пациентов эти явления носили транзиторный характер.
    Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; редко — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.
    Со стороны лабораторных показателей: редко — снижение концентрации ПСА.

    Противопоказаниями к применению препарата Финастерид являются: повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата; обструктивная уропатия; непереносимость лактозы; недостаточность лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; для применения у женщин; возраст до 18 лет.
    С осторожностью: пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи; печеночная недостаточность.

    Беременность

    Женщины репродуктивного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками Финастерида из-за возможности его проникновения в организм и последующего риска для развития плода мужского пола.

    В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.
    Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид -Тева противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не обнаружено клинически значимого взаимодействия Финастерида с другими препаратами.
    При комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином, ангиотензинпревращающего фермента ингибиторами, парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не обнаружено клинически значимых проявлений лекарственного взаимодействия.

    Пациенты получали Финастерид в однократной дозе до 400 мг и в многократных дозах до 80 мг/сут в течение 3 месяцев, при этом каких-либо нежелательных эффектов не наблюдалось.
    Рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

    При температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Финастерид — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
    По 7 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
    4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Или по 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
    2, 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: финастерид 5,0 мг.
    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) 108,0 мг, крахмал прежелатинизированный 5,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10,0 мг, повидон-КЗО 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, пленочная оболочка Опадрай голубой 03G20795 (гипромеллоза-бсР (Е464) 2,50 мг, титана диоксид (Е171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,0556 мг).

    Дополнительно

    Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объем которой более 40 см3.
    Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии.
    Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.
    Перед лечением финастеридом необходимо исключить заболевания, стимулирующие рост предстательной железы и обструкцию уретры — рак предстательной железы, стриктуру уретры, гипотонию мочевого пузыря, нарушение его иннервации и инфекционный простатит.
    Поскольку отсутствует опыт лечения ДГПЖ финастеридом у пациентов с печеночной недостаточностью, лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью, т.к. нельзя исключить увеличения концентрации финастерида в плазме крови.
    Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование и другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточной концентрации ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. Исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл предполагает проведение более широкого обследования пациента, включая биопсию предстательной железы. При концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование пациента. Концентрация ПСА у пациентов с раком предстательной железы и пациентов, не имеющих этого заболевания, может совпадать в значительной степени. Следовательно, у мужчин с ДГПЖ нормальное значение концентрации ПСА не позволяет исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не позволяет исключить рак предстательной железы.
    Финастерид вызывает уменьшение сывороточной концентрации ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. В связи с этим следует иметь в виду, что снижение концентрации ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, не исключает сопутствующего рака предстательной железы. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 мес. и более, показатель концентрации ПСА должен быть удвоен для сравнения с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа показателя ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
    Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида.
    Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
    Влияние на лабораторные показатели
    Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем простаты, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. В связи с этим у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.
    Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой в связи с тем, что при применении препарата возможно появление такой побочной реакции, как сонливость.

    Основные параметры

    Название: ФИНАСТЕРИД
    Код АТХ: G04CB01 — Финастерид

    Финастерид -Тева — инструкция по применению

    Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
    См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

    ИНСТРУКЦИЯ
    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    Регистрационный номер:

    ЛП 001187-111111

    Торговое название: Финастерид -Тева

    Международное непатентованное название:

    финастерид

    Лекарственная форма:

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Описание
    Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, на одной стороне с гравировкой «FNT 5» и гладкие с другой. На поперечном срезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.

    Фармакологическая группа: 5-альфа редуктазы ингибитор

    Код ATX: G04CB01

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика
    Финастерид — синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
    Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов, не оказывает влияния на липидный профиль, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина.
    У пациентов с ДГПЖ, которые принимали финастерид в дозе 5 мг/сут в течение 3 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в сыворотке крови примерно на 70% и уменьшение объема предстательной железы примерно на 27% по сравнению с исходными значениями. Концентрация простат-специфического антигена (ПСА) снижалась приблизительно на 50% по сравнению с исходными значениями, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивалась примерно на 10-20%.
    Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ (при умеренно или значительно выраженных симптомах заболевания) снижало риск развития урологических осложнений и хирургических вмешательств (трансуретральная резекция простаты или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики (Исследование PLESS).

    Фармакокинетика
    Всасывание
    Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 ч после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не снижает биодоступность финастерида. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема внутрь.
    Распределение
    Связывание с белками плазмы составляет 93%. Клиренс из плазмы 165 мл/мин. Кажущийся объем распределения составляет 76 л. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
    При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
    Метаболизм и выведение
    Финастерид метаболизируется в печени. Не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450. Установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу, чем финастерид. Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем составляет 6 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и с калом (57%).
    Фармакокинетика в особых клинических случаях
    У пациентов пожилого возраста клиренс финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т1/2 финастерида составляет около 8 ч. Однако это не является основанием для уменьшения дозы финастерида у пациентов пожилого возраста.
    У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) не выявлено различий в скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы у пациентов этих групп также не различалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

    Показания к применению
    Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

  • уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
  • предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии). Противопоказания
    Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата; обструктивная уропатия; непереносимость лактозы; недостаточность лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; для применения у женщин; возраст до 18 лет. С осторожностью
    Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи; печеночная недостаточность. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
    Женщины репродуктивного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида из-за возможности его проникновения в организм и последующего риска для развития плода мужского пола.
    В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.
    Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид -Тева противопоказан для применения во время грудного вскармливания. Способ применения и дозы
    Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая таблетку целиком (таблетки нельзя делить и размельчать), независимо от приема пищи.
    Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
    Продолжительность лечения до 6 месяцев, при необходимости лечение может быть продолжено до достижения клинического эффекта.
    У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
    У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
    У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Побочное действие
    Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
    Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость.
    Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — импотенция, часто -снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез; нечасто — боль в яичках; очень редко — выделение секрета из молочных желез, образование узелков в молочных железах. У большинства пациентов эти явления носили транзиторный характер.
    Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; редко — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.
    Со стороны лабораторных показателей: редко — снижение концентрации ПСА. Передозировка
    Пациенты получали финастерид в однократной дозе до 400 мг и в многократных дозах до 80 мг/сут в течение 3 месяцев, при этом каких-либо нежелательных эффектов не наблюдалось.
    Рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.
    При комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином, ангиотензинпревращающего фермента ингибиторами, парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не обнаружено клинически значимых проявлений лекарственного взаимодействия. Особые указания
    Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объем которой более 40 см3.
    Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии.
    Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.
    Перед лечением финастеридом необходимо исключить заболевания, стимулирующие рост предстательной железы и обструкцию уретры — рак предстательной железы, стриктуру уретры, гипотонию мочевого пузыря, нарушение его иннервации и инфекционный простатит.
    Поскольку отсутствует опыт лечения ДГПЖ финастеридом у пациентов с печеночной недостаточностью, лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью, т.к. нельзя исключить увеличения концентрации финастерида в плазме крови.
    Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование и другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточной концентрации ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. Исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл предполагает проведение более широкого обследования пациента, включая биопсию предстательной железы. При концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование пациента. Концентрация ПСА у пациентов с раком предстательной железы и пациентов, не имеющих этого заболевания, может совпадать в значительной степени. Следовательно, у мужчин с ДГПЖ нормальное значение концентрации ПСА не позволяет исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не позволяет исключить рак предстательной железы.
    Финастерид вызывает уменьшение сывороточной концентрации ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. В связи с этим следует иметь в виду, что снижение концентрации ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, не исключает сопутствующего рака предстательной железы. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 мес. и более, показатель концентрации ПСА должен быть удвоен для сравнения с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа показателя ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
    Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида.
    Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
    Влияние на лабораторные показатели
    Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем простаты, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. В связи с этим у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой в связи с тем, что при применении препарата возможно появление такой побочной реакции, как сонливость. Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
    По 7 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
    4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Или по 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
    2, 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения
    При температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска
    По рецепту. Владелец РУ:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

    Производитель:

    Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия. Адрес для приема претензий:
    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

  • Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *