Этальфа инструкция по применению

Этальфа

Состав

В 1 капсуле альфакальцидола 0,25 или 1 мкг. Кунжутное масло, витамин Е, как вспомогательные вещества.

В 1 мл капель альфакальцидола 2 мкг. Моногидрат лимонной кислоты, этанол, метилпарагидроксибензоат, сорбитол, макроголглицеролгидроксистеарат, цитрат натрия, витамин Е, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь во флаконе-капельнице 20 мл.

Капсулы 0,25 мкг и 1 мкг.

Раствор для в/в введения в ампулах 1 мл.

Фармакологическое действие

Регуляция кальций-фосфорного обмена.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Альфакальцидол — синтетический активный метаболит витамина D — регулятор обмена фосфора и кальция. Препарат улучшает их всасывание в кишечнике, снижает концентрацию паратиреоидного гормона и улучшает минерализацию костей и повышает их упругость, что уменьшает частоту переломов.

Альфакальцидол восстанавливает мышечный тонус, стимулируя регенерацию мышечных волокон. Показан при почечной остеодистрофии, поскольку при его превращении в кальцитриол исключается почечное гидроксилирование.

Биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация метаболита определяется через 9-12 часов. Выводится в одинаковой степени почками и с желчью. Период полувыведения активного метаболита 35 часов.

Показания к применению

  • почечная остеодистрофия при ХПН;
  • остеопороз;
  • синдром Фанкони;
  • гипопаратиреоз;
  • гипофосфатемический рахит.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • гиперкальциемия;
  • гипермагниемия;
  • туберкулез легких;
  • гипервитаминоз D;
  • гиперфосфатемия;
  • длительная иммобилизация;
  • беременность и кормление грудью;
  • возраст до 12 лет.

С осторожностью назначают при атеросклерозе, заболеваниях печени, нефролитиазе, язвенной болезни, саркоидозе, гипотиреозе.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

  • гиперкальциемия;
  • гиперкальциурия;
  • гипермагниемия;
  • сниженный аппетит;
  • кожный зуд;
  • сыпь, эксфолиативный дерматит.

Реже встречаемые побочные реакции:

  • тошнота, боль в животе, запор, диспепсия;
  • анорексия;
  • изъязвление языка (при приеме капель);
  • метастатическая кальцификация;
  • нефрокальциноз;
  • астения и повышенная утомляемость;
  • крапивница и отек языка;
  • головная боль;
  • тахикардия, гипертензия.

Этальфа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы принимают внутрь 1 раз в сутки. Доза корректируется врачом в зависимости от характера заболевания.

При рахите доза составляет 1-3 мкг в сутки. При почечной остеодистрофии — 0,5-2 мкг. При гипопаратиреозе — от 1 до 4 мкг. При постменопаузальном остеопорозе — от 0,5 до 1 мкг в сутки.

В начале лечения еженедельно определяют концентрацию кальция и фосфора и дозу повышают до нормализации биохимических показателей. Останавливаются на минимально эффективной дозе.

Этальфа в каплях принимают внутрь во время еды. Каждая капля содержит 0,1 мкг активного вещества. Доза определяется индивидуально после биохимических обследований.

Больным на преддиализных стадиях ХПН рекомендуется 0,3 мкг в сутки, но не более 12 мкг в неделю.

Пациентам на диализе назначается 0,5 мкг в сутки. Поддерживающая доза составляет 1 мкг в сутки.

При тяжелой печеночной недостаточности уменьшаться концентрация активного метаболита, поэтому требуется назначение в более высоких дозах. При пропуске одного приема нельзя не принимать двойную дозу.

Концентрацию кальция в плазме определяют 1 раз в неделю или реже (по клинической ситуации). При развитии гиперкальциемии немедленно отменяют препарат до нормализации показателей (одна неделя) и вновь назначают в половинной дозе.

Для предотвращения гиперфосфатемии назначают одновременно с фосфатсвязывающими препаратами.

Передозировка

Передозировка проявляется гипервитаминозом D. Ранние симптомы передозировки связаны с гиперкальциемией, которая проявляется запором или диареей, головная болью, сухостью слизистой рта, жаждой, анорексией, полиурией, тошнотой и рвотой.

Поздние симптомы характеризуются болью в костях, повышением АД, аритмией, помутнением мочи, кожный зудом, сонливостью, болями в мышцах, снижением веса, спутанностью сознания.

Во всех случаях прекращают прием препарата. При острой передозировке проводят промывание желудка, назначают минеральное масло. Внутривенно вводят изотонический раствор, внутрь диуретики.

Взаимодействие

Одновременное применение аналогов витамина D усиливает действие и повышает риск гиперкальциемии. Данные комбинации препаратов противопоказаны.

При одновременном назначении с сердечными гликозидами увеличивается риск аритмии. Фенитоин и фенобарбитал снижают концентрацию в плазме. Снижают эффект альфакальцидола, кальцитонин, пликамицин, глюкокортикостероиды.

Всасывание уменьшается при применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом и антацидами.

Риск гиперкальциемии возрастает при одновременном применении с кальцием и диуретиками.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°-30° С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Этальфы

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Ван-Альфа, Альфа Д3-Тева, Оксидевит, Альфадол, Рокалтрол.

Отзывы об Этальфе

Активные метаболиты витамина D должны строго дозироваться. Применение их целесообразно при выраженных нарушениях обмена кальция и фосфора. Лечение низкими дозами (имеется ввиду 1 мкг альфакальцидола) даже длительное, связано с минимальным риском.

В отзывах довольно часто встречается применение данного препарата при первичном гипопаратиреозе, при котором поражение костной системы — постоянный симптом. Также отмечается снижение минеральной плотности кости, как при постменопаузальном остеопорозе. После операции по поводу удаления паращитовидных желез назначают этот препарат в сочетании с кальцием как заместительную терапию. При удалении щитовидной железы возникает транзиторный (преходящий) или стойкий гипопаратиреоз, который также требует заместительной терапии.

  • «… Удалили ЩЖ и снизился уровень кальция. Пила кальций и Этальфу. Чувствовала себя хорошо. После их отмены стали неметь конечности, плохо сплю, появилась депрессия. Пришлось снова принимать 1 мкг этого средства и кальций».
  • «… Мне удалили щитовидную железу, при операции повредили паращитовидные железы. Врач назначил Этальфу. Перестали волосы выпадать, ногти пришли в порядок, исчезли боли в костях».

Второе по встречаемости заболевание, при котором применяют этот препарат — остеопороз. Это единственное средство, которое при остеопорозе может применяться без кальция, но их добавление к лечению увеличивает его эффективность.

Изредка встречаются отзывы от больных, находящихся на гемодиализе и принимающих Альфа Д3 или Этальфа, поскольку при почечной недостаточности отмечается недостаток витамина D3 и кальция. Больные отмечают, что Этальфа переносится хуже.

Цена Этальфы, где купить

Купить Этальфу в настоящий момент невозможно. Предлагаются аналоги: Альфадол стоимостью 374-526 руб. и Альфа Д3 по цене от 548 до 736 руб.

Этальфа — препарат с активным метаболитом витамина D

В любом возрасте могут возникнуть патологии, при которых нарушается процесс обмена и усвоения кальция и фосфора в организме.

При выявлении дефицита указанных веществ доктор может выписать специальные препараты.

Популярным средством является Этальфа. Назначается оно пациентам, у которых выявлен дефицит витамина D.

Но бесконтрольно вводить Этальфу в организм нельзя. Важно ознакомиться с инструкцией по применению, учесть, какие есть противопоказания к приему.

При проведении терапии врачи рекомендуют контролировать состояние и проверять содержание кальция в плазме крови не реже, чем 1 раз в 3-5 недель.

Инструкция по применению

Этальфа является средством, которое предназначено для регулировки обмена фосфора и кальция.

Активный компонент препарата при попадании в организм быстро превращается в дигидроксивитамин D3 – это активный метаболит витамина D. Витамин требуется для регулирования процесса кальциево-фосфорного обмена. При недостаточном эндогенном синтезе дигидроксивитамина D3 в почках наблюдается нарушение обмена минеральных солей.

Под воздействием активных компонентов Этальфы повышается абсорбция фосфора и кальция в кишечнике, увеличивается реабсорбция этих минералов в почках и повышается минерализация костей. При лечении в крови понижается уровень паратиреоидного гормона.

Медики предпочитают назначать Этальфу, а не обычные препараты, содержащие витамин D из-за того, что активное вещество Этальфы действует быстрее. При его использовании проще регулировать дозу, поэтому риск гиперкальциемии минимизируется.

Биодоступность препарата составляет 100% при его приеме внутрь. Максимальная концентрация активных компонентов в крови после употребления средства наблюдается через 8-12 часов. Период полувывода составляет 35 часов.

Форма выпуска, состав

В продаже Этальфа встречается в виде капель, которые надо принимать внутрь, капсул и раствора для внутривенного введения.

Основным компонентом препарата является альфакальцидол. В 1 мл раствора для инъекций и капель для перорального приема он содержится в количестве 2 мкг, в 1 капсуле находится 0,25 мкг или 1 мкг.

Назначается Этальфа пациентам, у которых диагностированы заболевания, появление которых спровоцировано нарушением процесса обмена фосфора и кальция:

  • остеопороз;
  • почечная остеодистрофия;
  • псевдогипопаратиреоз;
  • идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз;
  • гиперпаратиреоз, при котором поражаются кости;
  • остеомаляция, рахит, вызванный резистентностью к витамину D;
  • рахит, зависимый от витамина D;
  • рахит новорожденных;
  • гипокальциемия;
  • мальабсорбция кальция;
  • рахит, вызванный недостаточностью питания.

Указанные диагнозы должны быть подтверждены. Назначать Этальфу должен только врач.

Способ применения, дозировка

Подбирать дозировку Этальфы надо после проведения полноценного обследования. В зависимости от формы препарата его надо принимать перорально или вводить внутривенно 1 раз в сутки. Доза назначается только после установки диагноза.

Взрослым при остеомаляции назначают ежесуточно по1-3 мкг.

При гипопаратиреозе выписывают Этальфу в дозировке по 2-4 мкг.

Пациентам с остеопорозом (сенильном, постменопаузном, стероидном) – по 0,5-1 мкг ежедневно.

Детям весом менее 20 кг дозу подбирают из расчета, что на 1 кг веса нужно 0,01-0,05 мкг средства. При весе более 20 кг – 1 мкг ежедневно. В педиатрической практике используют капли. В 1 капле содержится 0,1 мкг альфакальцидола.

Вначале лечения нужно контролировать изменение концентрации фосфора и кальция в крови еженедельно. При необходимости доза препарата повышается ежесуточно на 0,25 либо 0,5 мкг.

Длительность терапии определяется индивидуально в каждом случае. Продолжительность курса лечения зависит от установленного диагноза и реакции организма на проводимую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

При лечении Этальфой надо учитывать возможное лекарственное взаимодействие альфакальцидола и других медикаментов.

Сочетание со средствами наперстянки провоцирует усиление риска нарушений сердечного ритма.

Комбинация с антацидами может стать причиной гипермагниемии.

При одновременном приеме препаратов кальция и тиазидных диуретиков повышается вероятность развития гиперкальциемии.

Если пациент принимает средства, активирующие в печени ферменты микросомального окисления, барбитураты, противосудорожные медикаменты, то доза альфакальцидола должна быть повышена.

Всасывание активного компонента Этальфы ухудшается при одновременном лечении Колестиполом, Колестирамином, Сукральфатом, антацидами, препаратами альбумина, приеме минерального масла.

Видео: «Что такое остеомаляция и как ее лечат?»

При прохождении курса терапии Этальфой у некоторых пациентов развиваются осложнения.

Проблемы могут появиться со стороны:

Метаболизма:
  • гиперкальциемия;
  • небольшое увеличение ЛПВП в плазме.
Органов пищеварения:
  • чувство сухости во рту;
  • тошнота;
  • дискомфорт в эпигастрии;
  • запор;
  • увеличение уровня АСТ;
  • АЛТ в плазме.
Ссердца, сосудов:
  • тахикардия.
ЦНС:
  • сонливость;
  • головокружение;
  • повышение утомляемости;
  • спутанность сознания.

Возможно появление аллергических реакций в виде кожного зуда, сыпи. У некоторых людей наблюдалось помутнение мочи, появление гиперемии конъюктивы, кальциноз внутренних органов, мягких тканей, сосудов, снижение массы тела.

Большинство людей переносят лечение Этальфой легко. Побочные эффекты развиваются в редких случаях.

А знаете ли вы, что…

При несоблюдении рекомендаций по приему у пациента может возникнуть передозировка.

О ее появлении свидетельствуют такие симптомы:

  • вялость, слабость;
  • головокружения;
  • тошнота;
  • головная боль;
  • диспепсические расстройства;
  • ощущение сердцебиения;
  • боли в эпигастральной области;
  • зуд;
  • боль в костях.

При передозировке дальнейший прием препарата прекращается. При раннем обнаружении передозировки и пероральном приеме средства делают промывание желудка. Может быть назначено минеральное масло для уменьшения всасывания средства и увеличения его выведения с калом. В тяжелых случаях передозировки рекомендуется внутривенное введение физраствора, назначают петлевые диуретики, глюкокортикостероидные средства.

Не назначают Этальфу пациентам, у которых ранее была установлена гиперчувствительность к компонентам средства.

Не используют препарат при:

  • гиперкальциемии;
  • гиперфосфатемии;
  • интоксикации витамином D;
  • гипермагниемии.

В форме раствора для внутривенного введения Этальфу не назначают пациентам с гиперчувствительностью к инъекционным растворам с пропиленгликолем.

При беременности и лактации

Клинические испытания Этальфы на беременных и кормящих женщинах не проводились. Препарат может назначаться им врачом при необходимости.

Особые указания

При лечении важно контролировать состояние пациентов, регулярно измеряя в крови уровень кальция, паратиреодного гормона, проверяя, какое количество кальция выходит с мочой. При необходимости проводят рентгенологические и гистологические обследования.

Контроль проводится с периодичностью 1 раз в 1-5 недель. При начале терапии требуются более частые проверки. При появлении признаков нормализации костных структур и при заболеваниях, на фоне которых кости практически не поражаются, важно часто проверять кровь.

Если при терапии возникнет гиперкальциемия, то повышается риск развития легкой либо умеренной почечной недостаточности, возможно появление нефрокальциноза.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат назначается в дозировке не более 2 мкг в сутки. Препарат может вводиться внутривенно после проведения гемодиализа.

При нарушении функции печени

Больным с нарушенной функцией печени Этальфу назначают с осторожностью.

Влияние на концентрацию внимание

Препарат Этальфа никак не влияет на способность управлять сложными механизмами, автотранспортными средствами.

Применение в детском возрасте

Средство Этальфа используется в педиатрической практике. Назначают его детям весом более 10 кг.

Условия и сроки хранения

Этальфу в форме капель и раствора для внутривенного введения хранить надо при температуре от 2 до 8 °С. Капсулы хранятся при температуре до 25 °С. Срок годности препарата составляет 3 года. Вскрытый флакон годен только на протяжении 28 дней.

Цена

Из аптек препарат Этальфа отпускается по рецепту.

Стоимость 30 капсул Этальфа по 0,25 мкг в России составляет 190 руб. За флакон с каплями 20 мл заплатить придется 128 руб.

Найти препарат в аптеках в Украине тяжело.

Аналоги

Подбирать аналоги Этальфы желательно совместно с врачом.

К аналогам лекарства относят:

  • Аквадетрим;
  • Альфадол;
  • Альфа Д3-Тева;
  • Оксидевит;
  • Эргокальциферол;
  • Ван-альфа.

Доктор может определить, какой заменитель средства подойдет пациенту лучше всего.

Отзывы

Чаще всего Этальфа назначается людям в возрасте от 50 лет.

Но иногда рекомендуют принимать средство и педиатры.

Судя по отзывам пациентов, лекарство не провоцирует появление побочных реакций.

Для оценки эффективности лечения необходимо регулярно сдавать анализы.

Если у вас был опыт использования Этальфы, поделитесь мнением о препарате с другими пациентами.

Это поможет им решить, стоит ли покупать назначенное врачом средство или проконсультироваться с другими докторами.

Залючение

Средство Этальфа назначается пациентам, у которых нарушен кальциево-фосфорный обмен.

  • В аптеки Этальфа поступает в виде раствора для внутривенных инъекций, капель и капсул. Основным компонентом препарата является альфакальцидол.
  • Назначают Этальфу людям, у которых нарушен метаболизм кальция и фосфора в организме. Чаще всего лекарство выписывают при остеопорозе, гипокальциемии, рахите.
  • Дозировка подбирается индивидуально. Она зависит от состояния пациента и установленного диагноза. При остеопорозе врач может назначить принимать средство по 0,5 мкг в сутки, а при гипопаратиреозе доза может быть повышена до 4 мкг. Длительность лечения устанавливается индивидуально.
  • На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов. В редких случаях пациенты жалуются на появление тошноты, повышение давления, усиление вялости, возникновение чувства сухости во рту.
  • Не назначают Этальфу людям при установленной гиперкальциемии, гипермагниемии, гиперфосфатемии.
  • При необходимости врач может назначить аналоги Этальфы, при производстве которых используется альфакальцидол.

Ознакомьтесь также подробнее с такими препаратами:

  • В инструкции по применению к Пролиа Вы узнаете как часто нужно применять препарат при лечении остеопороза
  • Остеокеа — для устранения дефицита кальция в организма. Вы узнаете больше об этом препарате
  • На странице https://spinatitana.com/preparaty/drugie-preparaty/rokaltrol-instruktsiya Вы найдете описание средства для нормализации в организме уровня витамина D Рокальтрол

Автор статьи: Андреев Андрей Сергеевич Ортопед, Травматолог Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Этальфа® (Etalpha)

Последняя актуализация описания производителем 26.09.2007 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

АТХ

A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы

  • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
  • Витамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E20 Гипопаратиреоз
  • E21.2 Другие формы гиперпаратиреоза
  • E55.0 Рахит активный
  • E83.3.1* Гипофосфатемия
  • E83.5.1* Гипокальциемия
  • M81.8.0* Остеопороз старческий
  • M81.9 Остеопороз неуточненный
  • M83 Остеомаляция у взрослых
  • N25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций

в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Капсулы 1 капс.
альфакальцидол 0,25 мкг
1 мкг
вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное; витамин Е (α-токоферол)
оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; титана диоксид
оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

Капли для приема внутрь 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат; натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (α-токоферол); вода очищенная

во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Фармакокинетика

Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

Показания препарата Этальфа®

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.

Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.

Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в, однократно в сутки.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

Производитель

Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Условия хранения препарата Этальфа®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Этальфа®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E20 Гипопаратиреоз Аутоиммунный гипопаратиреоз
Гипопаратиреоз
Гипопаратиреоидизм
Гипофункция паращитовидной железы
Гипофункция паращитовидных желез
Дисфункция паращитовидных желез
Идиопатический гипопаратиреоидизм
Недостаточность паращитовидных желез
Недостаточность секреции паратгормона
Недостаточность функции паращитовидных желез
Опухолевый гипопаратиреоз
Послеоперационный гипопаратиреоз
Расстройство функции паращитовидных желез
Функциональный гипопаратиреоз
E21.2 Другие формы гиперпаратиреоза Гиперпаратиреоз с поражением костей
E55.0 Рахит активный Витамин D-зависимый рахит
Врожденный витамин-D-резистентный рахит
Поздний рахит
Псевдодефицитный рахит
Рахит
Рахит витамин D-зависимый
Рахит новорожденных
Спазмофилия рахитогенная
E83.3.1* Гипофосфатемия Нарушение обмена фосфора
Семейная гипофосфатемия
E83.5.1* Гипокальциемия Вторичная гипокальциемия
Гипокальциемия ятрогенной природы
Спазмофилия
M81.8.0* Остеопороз старческий Возрастной остеопороз
Остеопороз сенильный
Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
Сенильный остеопороз
Сенильный остеопороз у мужчин
Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз
M83 Остеомаляция у взрослых Болезнь английская
Остеолизис
Остеомаляция
N25.0 Почечная остеодистрофия Нефрокальциноз
Остеодистрофия почечного генеза
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Этальфа показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Leo Pharmaceutical Products Лео Фармасьютикал Продактс Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С

Страна происхождения

Дания

Группа товаров

Витаминные препараты

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

  • Капсулы мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета; содержимое капсул — прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.

Альфакальцидол (1альфа-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 — метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона. Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.Всасывание и метаболизм Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь — около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Сmax 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола. Выведение T1/2 1,5-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Особые условия

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни. Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния. Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, ЩФ, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные. При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей. Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике. Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами. При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

  • 1 мл альфакальцидол 2 мкг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и. альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, альфа-токоферол (вит. E). Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид. альфакальцидол 1 мкг Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, альфа-токоферол (вит. E). Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид.

Этальфа показания к применению

  • Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3: — почечная остеодистрофия; — остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); — послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз; — псевдогипопаратиреоз; — витамин D-зависимый рахит (в т.ч. врожденный); — витамин D-резистентный рахит; — рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания; — остеомаляция; — гипокальциемия; — мальабсорбция кальция.

Этальфа противопоказания

  • — гиперкальциемия; — гипервитаминоз D; — гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); — гипермагниемия; — повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций). С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у пациентов, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Этальфа дозировка

  • 0,25 мкг 1 мкг 2 мкг/мл

Этальфа побочные действия

  • Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, панкреатит, гастралгия, помутнение мочи, нефролитиаз, поллакиурия/никтурия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия; головная боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, редко — психоз (изменение психики и настроения), миалгия, боли в костях, нарушение ритма сердца, повышение АД; утомляемость, общая слабость, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, кожный зуд, кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (в т.ч. почек, легких), снижение массы тела, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей. Со стороны мочевыделительной системы: нефрокальциноз, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии). Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы. Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами — повышение концентрации алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности. Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие преранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией) — диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях;

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Альфа Д3-Тева, Оксидевит

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *