Дриптан инструкция по применению

Дриптан 5 мг таблетки №30

Дриптан (Driptane) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид

1 таблетка содержит оксибутинину гидрохлорида 5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, лактоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

круглые белые двояковыпуклые делящихся с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в урологии. Спазмолитики, которые действуют на мочевыводящие пути. Код АТХ G04В D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическим действием, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства вызывают расслабление детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем дриптан увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Фармакокинетика.

По данным фармакокинетических отчетов, после приема оксибутинин быстро всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 1:00, а затем снижается биэкспоненциальной с периодом полувыведения от 2 до 3:00. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 часов, остаточное действие может проявляться еще после 10 часов.

Равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата. У пациентов пожилого возраста, ведущих активный образ жизни, оксибутинин не проявляет способности к накоплению и его фармакокинетика не отличается от таковой в других взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста величины C max и AUC существенно увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь, с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP 3A4, содержащийся в основном в печени и стенках кишечника; его метаболиты также имеют М-холинолитические действие. Основным путем выведения почки только 0,3-0,4% неизмененной действующего вещества обнаруживается в моче крыс через 24 часа и 1% — в моче собак через 48 часов. Таким образом, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Показания

Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора), что наблюдается при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, или вследствие идиопатической нестабильности функции детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Также можно применять для контроля гиперактивности мочевого пузыря, возникающее после хирургических операций на мочевом пузыре или предстательной железе или при сопутствующем цистите.

Применение у детей

Оксибутинину гидрохлорид показан для применения у детей в возрасте от 5 лет при:

  • недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивности детрузора)
  • ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозным лечением, в случае неэффективности другой терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата

Миастения гравис;

Узкоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;

пациенты с лихорадкой или при повышенной температуре окружающей среды, из-за риска провоцирования гиперпирексии;

детский возраст до 5 лет;

эзофагеальная дисфункция, включая грыжу пищеводного отверстия;

функциональная или органическая желудочно-кишечная непроходимость, в том числе пилоростеноз, паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника;

пациенты с илеостомия, колостомией, токсическим мегаколоном; тяжелым язвенным колитом;

пациенты с обструкцией мочевыводящих путей, когда задержка мочеиспускания может обостриться, например с гипертрофией предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с лизуридом существует риск нарушения сознания, поэтому необходим регулярный клинический надзор за больными.

С осторожностью следует применять дриптан с другими антихолинергическими средствами из-за возможности потенцирования антихолинергического эффекта.

Отмечались единичные случаи взаимодействия между антихолинергическими средствами и фенотиазинами, амантидином, нейролептиками (например фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), то антихолинергическими антипаркинсоническими средствами (например бипериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропин спазмолитики, и дипиридамолом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении оксибутинина с этими лекарственными средствами.

Из-за снижения моторики желудка оксибутинин может ухудшить абсорбцию других лекарственных средств.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450. Одновременный прием с ингибитором CYP3A4 может подавлять метаболизм оксибутинину и увеличивать его экспозицию. Оксибутинин может действовать антагонистически по прокинетиков.

Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению их эффективности.

Пациентов следует информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина и могут потребовать снижения дозы (см. «Способ применения и дозы»). Препарат следует с осторожностью применять также пациентам с вегетативной нейропатии, желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелые желудочно-кишечные расстройства моторики, пациентам с недостаточностью функции печени или почек или недостаточностью мозгового кровообращения.

Антихолинергические средства пациентам пожилого возраста необходимо применять с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.

После приема препарата дриптан возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, сердечных аритмий, тахикардии.

Были сообщения о антихолинергическим влияние на центральную нервную систему (например галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется проводить наблюдения, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы. В случае развития антихолинергического влияния на центральную нервную систему необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижения дозы (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку оксибутинин может привести закрытоугольной глаукомой, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери остроты зрения или появления боли в глазах.

Считается, что оксибутинин не является безопасным для пациентов с порфирией, поскольку он проявил порфириногеннисть в опытах на животных и in vitro .

Длительное применение препарата дриптан может приводить к развитию кариеса зубов вследствие уменьшения или прекращения слюноотделения. В связи с этим рекомендуется регулярная проверка состояния зубов при длительном применении препарата.

Антихолинергические лекарственные средства следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства (например бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

В случае инфекции мочевыводящих путей необходимо назначить антибактериальную терапию.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать дриптан из-за содержания лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения оксибутинина в период беременности не установлена. Исследования у животных обнаружили появление репродуктивной токсичности при применении доз, токсичных для матери. Исследования на животных не являются достаточными по изучению влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. Поэтому следует избегать приема оксибутинину в период беременности, кроме случаев, когда более безопасные альтернативные средства отсутствуют.

У животных оксибутинин проникает в грудное молоко, поэтому Дриптан нельзя назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызвать снижение остроты зрения или сонливость. Пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, кроме случаев, когда было установлено, что препарат не нарушает способность пациента к физической или умственной деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально. Таблетку можно разделить на 2 равные части.

Взрослые

Обычная доза — 5 мг 2-3 раза в сутки. Дозу можно увеличить до максимальной — 5 мг 4 раза в сутки — для получения клинического эффекта при переносимости побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличен, поэтому рекомендуется применять дозу 2,5 мг 2 раза в сутки, в том числе для ослабленных пациентов. Дозу можно повысить до 5 мг 2 раза в сутки для получения клинического эффекта при условии хорошей переносимости побочных эффектов.

Дети от 5 лет

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря, ночной энурез: обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно повысить до 5 мг 2-3 раза в сутки для получения клинического эффекта при условии хорошей переносимости побочных эффектов. При ночном энурезе последнюю дозу следует принимать перед сном.

Дети

Детям в возрасте до 5 лет применения препарата противопоказано. Существуют ограниченные данные о возможности применения оксибутинину детям с моносимптоматичним ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). Детям от 5 лет препарат следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина, в частности относительно проявлений побочных реакций со стороны центральной нервной системы и психики.

Передозировка

Симптомы. Симптомы при передозировке дриптан развиваются в порядке от усиления обычных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (от беспокойства и возбуждения к психотической поведения) к нарушению кровообращения (приливы, снижение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.), дыхательной недостаточности, паралича и комы.

Лечение.

При передозировке применять преимущественно симптоматическое лечение:

  • немедленное промывание желудка,
  • при выраженном антихолинергическому синдроме, который угрожает жизни, можно применять неостигмин (или физостигмин) в дозировке, рекомендованном в инструкциях по применению этих средств;
  • лечения лихорадки.

При выраженном беспокойстве или возбуждении внутривенно вводить диазепам в дозе 10 мг.

При тахикардии внутривенно вводить пропранолол.

При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря.

В случае развития паралича дыхательных мышц проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Неизвестно — инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — запор, тошнота, сухость во рту часто — диарея, рвота нечасто — ощущение дискомфорта в животе, анорексия, ухудшение аппетита, дисфагия; неизвестно — гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепрохиднисть у пациентов с факторами риска (пожилой возраст или пациенты с запором, которые применяют другие лекарственные средства, снижающие моторику кишечника).

Со стороны психики

Часто — спутанность сознания; неизвестно — ажитация, тревожность, галлюцинации, кошмарные сновидения, паранойя, нарушение когнитивной функции у пациентов пожилого возраста, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости от лекарственных препаратов и других веществ, вызывающих зависимость), дезориентация, делирий.

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто — головокружение, головная боль, сонливость неизвестно — нарушение когнитивной функции, судороги.

Со стороны сердца

Неизвестно — тахикардия, аритмия.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Неизвестно — тепловой удар.

Со стороны глаз

Часто — синдром сухого глаза; неизвестно — глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — задержка мочи неизвестно — дизурия.

Со стороны сосудов

Часто — приливы (более выражены у детей, чем у взрослых).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сухость кожи; неизвестно — ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно — гиперчувствительность.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке

Категория отпуска

По рецепту.

Дриптан

Состав и форма выпуска:

Выпускают Дриптан в таблетках. Существует две фасовки:

  • 30 табл./упаковка;
  • 60 табл./упаковка.

1 таблетка Дриптана содержит оксибутина гидрохлорида 0,005 г. Вспомогательные компоненты: МКЦ, лактоза, кальция стеарат.

Фармакологическое действие:

Препарат Дриптан содержит оксибутинина гидрохлорид. Это вещество обладает спазмолитической активностью, оказывает миотропное действие, выступает в роли м-холиноблокатора.

Вызывает расслабление детрузитора, помогает увеличить вместимость мочевого пузыря. За счет этого наблюдается уменьшение позывов к мочеиспусканию, сдерживание непроизвольных позывов.

Показания к применению:

Дриптан показан при:

— энурезе спровоцированном гиперрефлексом детрузитора;
— энурезе при распространенном склерозе;
— энурезе при расщеплении позвоночника;
— энурезе по другим нейрогенным причинам;
— ночном энурезе в педиатрии с 5-ти летнего возраста.

Способ применения:

Побочные действия:

Прием таблеток Дриптан может сопровождаться:

Противопоказания:

Дриптан не назначают при:

— обструкции ЖКТ;
— закрытоугольной глаукоме;
— миастении;
— атонии кишечника;
— кровотечениях;
— лактации;
— расширении ободочной кишки;
— язвенном колите;
— обструктивной уропатии;
— гиперчувствительности к действующим, вспомогательным компонентам таблеток Дриптан;
— показаниях у детей до 5 лет.

С крайней осторожностью Дриптан назначают при:

Беременность:

Назначение при беременности Дриптана возможно только по жизненным показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

М-холиномиметики могут ослаблять действие Дриптана.

Передозировка:

Превышение дозировки препарата может сопровождаться:

При передозировке таблетками вызывают искусственную рвоту, производят механическое промывание желудка. Показан прием адсорбентов.

При серьезной симптоматике следует обратиться за квалифицированной помощью. Физостигмин – препарата для устранения симптоматики антихолинергической интоксикации от препарата.

Условия хранения:

Допустимо хранить таблетки Дриптан при комнатной температуре. Таблетки годны к применению 36 месяцев.

Обратите внимание!

Это описание препарата Дриптан есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Дриптан — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N014671/01-050510

Торговое название препарата:

Дриптан®

Международное непатентованное название или группировочное название:

Оксибутинин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:
Активное вещество: оксибутинина гидрохлорид – 5,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 17,8 мг; лактоза – 153,3 мг; кальция стеарат – 1,9 мг.

Описание: Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

спазмолитическое средство.

ATX: G04BD04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.
Фармакокинетика
При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.
Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») значимо увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% – в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Взрослые
— недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи).
— гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
Дети старше 5 лет
— недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
— ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
— миастения;
— закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
— пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
— дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
— нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
— функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
— наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
— инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
— период грудного вскармливания.
В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.

С осторожностью

— лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»);
— патология вегетативной нервной системы;
— другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;
— печеночная или почечная недостаточность;
— цереброваскулярные расстройства;
— дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
— беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергическис средства из-за риска когнитивных нарушений.
После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.
Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации. возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоуголыюй глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.
Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с иорфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.
Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.
Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты). которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Беременность
Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показано, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постиаталыюе развитие.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослые
Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.
Дети (старше 5 лет)
При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.
Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.
Дети (до 5 лет)
Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Очень часто (≥1/10) Часто (от ≥1/100 до <1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
запор, тошнота, сухость во рту диарея, рвота дискомфорт в животе. анорексия, снижение аппетита, дисфагия гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника).
Нарушения психики
спутанность сознания возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные) сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирий
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение, головная боль, сонливость когнитивные нарушения, судороги
Нарушения со стороны сердца
тахикардия, аритмия
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
тепловой удар
Нарушения со стороны органа зрения
сухость глаз закрыто-угольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
задержка мочеиспускания расстройство мочеиспускания Нарушения со стороны сосудов
«приливы» крови*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
сухость кожи ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны иммунной системы
гиперчувствителыюсть

* более выражено у детей, чем у взрослых

Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений («приливы» крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.
Лечение при передозировке симптоматическое:
1. Немедленное промывание желудка.
2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.
Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазспама.
В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.
При задержке мочеиспускания использовать катетер.
В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.
Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, биперидсном, лсводоиой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами.
Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.
Оксибутииин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутииипа и усиливать его действие. Оксибутииин может снижать эффекты прокинетической терапии.
Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.
Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

Таблетки 5 мг.
По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Ресифарм Фонтэн
Рю де Пре Потэ,
21121, Фонтэн ле Дижон, Франция

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, бизнес-центр «Метрополис»

29 августа 2016 г.

Дриптан : инструкция по применению

Симптомы передозировки оксибутинина постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и др.), дыхательной недостаточности, паралича и комы. При передозировке препарата лечение — симптоматическое:

немедленное промывание желудка; в случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физостигмина) в дозировках, рекомендованных в инструкции по применению.

Лечение повышенной температуры.

При выраженном беспокойстве или возбуждении — диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции.

При тахикардии — пропранолол внутривенно в виде инъекции.

При задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря.

При параличе дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Меры предосторожности при медицинском применении

Оксибутинин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они могут оказаться более чувствительными к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозировка»), а также у пациентов с вегетативной нейропатией, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, печеночной или почечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.

Антихолинергические средства у пожилых пациентов необходимо использовать с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.

На фоне терапии оксибутинином возможно усугубление симптомов гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушения ритма сердца, гипертрофии предстательной железы, нарастание тахикардии.

Сообщалось об антихолинергическом влиянии на ЦНС (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы; если развилось антихолинергическое влияние на ЦНС, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или о снижении дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Поскольку оксибутинин может вызвать закрытоугольную глаукому, пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться к врачу, если они испытают внезапную потерю остроты зрения или боль в глазах.

Применение оксибутинина гидрохлорида небезопасно у больных порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное применение препарата способствует развитию кариеса за счет уменьшения или подавления слюноотделения. Поэтому при длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение стоматолога.

Антихолинергические лекарственные средства следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Применение у детей

Имеются лишь ограниченные данные о применении оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

У детей старше 5 лет оксибутинина гидрохлорид следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы) применять данный препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения оксибутинина во время беременности у женщин окончательно не установлена.

В исследованиях на животных показано, что применение доз, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Исследования на животных в отношении воздействия на беременность, развития эмбриона/ плода, родов или постнатального развития являются недостаточными. Избегать применения во время беременности, за исключением случаев, когда более безопасная альтернатива отсутствует.

Лактация

В исследованиях на животных было обнаружено, что оксибутинин выделяется с грудным молоком.

Следовательно, не следует назначать этот препарат кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения транспортных средств или управления механизмами, за исключением случаев, когда их психическое состояние и умственные способности не изменяются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо соблюдать осторожность при применении Дриптана с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия. Имеются отдельные сообщения о случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими лекарственными средствами для лечения паркинсонизма (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, производными наперстянки и трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Дриптана с этими препаратами. Дриптан® может оказывать влияние на всасывание других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ. Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYPЗА4 цитохрома Р450. Одновременное назначение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Оксибутинин может вызывать антагонизм в отношении терапии прокинетиками. Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы. Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

Фармакологические свойства препарата Дриптан

Фармакодинамика. Оксибутинин является спазмолитиком антихолинергического типа. Он снижает сократительную способность детрузора (мышцы, которая сокращает мочевой пузырь) и таким образом уменьшает выраженность и частоту сокращений мочевого пузыря, а также давление в мочевом пузыре.
Фармакокинетика. После перорального применения оксибутинин быстро всасывается в ЖКТ (Тmax — 0,5–1,4 ч).
Исследование показали, что Cmax составляет 8–12 нг/мл после приема дозы 5–10 мг молодыми здоровыми лицами. Отмечались значительные индивидуальные колебания уровня оксибутинина в плазме крови.
В связи с эффектом первого прохождения через печень абсолютная системная биодоступность оксибутинина составляет 6,2%.
Основным метаболитом является фармакологически активный дезэтилоксибутинин. Образуется несколько других метаболитов, включая фенилциклогексигликолевую кислоту, но они являются не активными.
Менее 0,02% примененной дозы выделяется с мочой.
Связывание оксибутинина с альбуминами плазмы крови составляет 83-85%.
Период полувыведения — 2 ч.
При длительном применении кумуляция препарата низкая.

Показания к применению препарата Дриптан

Недержание мочи, позывы к мочеиспусканию и полакиурия (ускоренное мочеиспускание) в случаях нестабильности функции мочевого пузыря нейрогенного происхождения или вследствие идиопатической нестабильности функции детрузора. Ночной энурез у детей (в возрасте старше 5 лет).

Применение препарата Дриптан

Применяется перорально.
Взрослые. Начальная доза – 2,5 мг 3 раза в сут. При необходимости ее можно повысить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает удовлетворительный клинический эффект.
Обычная доза — 5 мг 2–3 раза в сут, максимальная доза — 5 мг 4 раза в сут.
Пациенты пожилого возраста.
У лиц пожилого возраста период полувыведения препарата может быть удлинен, поэтому в начале лечения рекомендована начальная доза 2,5 мг 2 раза в сут. Ее можно повысить, при необходимости, до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает удовлетворительный клинический эффект. Обычно достаточной является доза 5 мг 2 раза в сут, по крайней мере у пациентов с небольшой массой тела.
Дети в возрасте старше 5 лет.
Начальная доза – 2,5 мг 3 раза в сут. Ее можно повысить, при необходимости, до минимальной эффективной дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический эффект.
Рекомендованная доза — от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела в сут.
Максимальные дозы указаны в таблице:

Возраст, лет
Доза, (мг)

5-9
9-12
≥12

2,5 мг 3 раза в сут
5 мг 2 раза всут
5 мг 3 раза в сут

Дети в возрасте младше 5 лет.
Применение данного препарата не рекомендовано.

Противопоказания к применению препарата Дриптан

Препарат не назначают в таких случаях: гиперчувствительность к оксибутинину или любому компоненту препарата; риск задержки мочеиспускания, связанный с заболеваниями уретры и предстательной железы; непроходимость кишечника, токсический мегаколон, атония кишечника, тяжелый язвенный колит, миастения, узкоугловая глаукома или мелкая передняя камера глаза.

Побочные эффекты препарата Дриптан

Чаще всего могут возникать антихолинергические побочные эффекты: сухость во рту, запор, нечеткость зрения, расширение зрачков, тахикардия, тошнота, приливы крови к лицу, беспокойство и нарушение мочеиспускания. Снижение дозы уменьшает частоту возникновения этих побочных эффектов
Со стороны ЖКТ: тошнота, запор, сухость во рту, чувство дискомфорта в абдоминальной области, диарея, и гастро-эзофагальный рефлюкс.
Со стороны ЦНС и расстройства психики: беспокойство, головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, кошмарные сновидения, нарушение когнитивной функции (спутанность сознания, тревожность, делирий), судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия и аритмия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, развитие узкоугловой глаукомы, сухость конъюнктивы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение мочеиспускания и задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей: приливи крови к лицу (больше выражены у детей, чем у взрослых), сухость кожи, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Особые указания по применению препарата Дриптан

целесообразность лечения Дриптаном следует пересматривать каждые 4–6 недель, поскольку у некоторых пациентов функция мочевого пузыря за этот период может нормализоваться.
Дриптан нельзя применять для лечения стрессового недержания мочи.
Препарат нужно с осторожностью применять пациентам пожилого возраста и детям, которые могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина, а также пациентам с нейроциркуляторной дистонией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или другими тяжелыми заболеваниями ЖКТ, заболеваниями печени и почек, тахиаритмией или нарушением мозгового кровообращения.
На фоне применения Дриптана возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, болезней сердца, аритмии, тахикардии, хронической сердечной недостаточности и гиперплазии предстательной железы.
Продолжительное применение Дриптана может вызвать дискомфорт в ротовой полости в связи с недостаточным слюноотделением, что может провоцировать кариес зубов, периодонтоклазию или кандидоз слизистой оболочки полости рта.
В случае инфекции мочевыводящих путей необходимо назначить антибактериальную терапию.
В связи с наличием лактозы в составе препарата его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности лактазы.
Лечение Дриптаном может вызвать снижение потовыделения и в результате — нарушение терморегуляции, что при повышении температуры окружающей среды может привести к тепловому удару. Риск теплового удара повышается у грудных детей, детей и людей пожилого возраста, а также при хронических заболеваниях (в частности, при заболеваниях почек, сердечно-сосудистых и нейропсихических заболеваниях).
Период беременности и кормления грудью. Безопасность Дриптана в период беременности не установлена. Исследования на животных показали появление эмбриотоксического эффекта в дозах, которые были токсичными для матери. Поэтому в период беременности Дриптан назначают только в случае крайней необходимости.
У животных оксибутинин проникает в грудное молоко. Поэтому Дриптан нельзя назначать в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат может вызвать снижение остроты зрения и сонливость, что необходимо учитывать при управлении автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействия препарата Дриптан

При одновременном применении с лизуридом существует риск нарушения сознания, поэтому необходимо регулярное клиническое наблюдение за больными.
При одновременном применении с атропином и другими атропиноподобными средствами (антидепрессанты группы имипрамина, седативные Н1-антигистаминные препараты, атропиноподобные спазмолитики, другие антихолинергические препараты для лечения паркинсонизма, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) возможно появление дополнительных побочных эффектов атропина: задержка мочи, запор, сухость во рту.

Передозировка препарата Дриптан, симптомы и лечение

Симптомы: признаки интоксикации, которые наблюдаются при применении других антихолинергических препаратов: расширение зрачков, значительное снижение выделения секретов, тахикардия, приливы крови к коже; нарушение гемоциркуляции (снижение АД, сердечно-сосудистая недостаточность и т.п.), дыхательная недостаточность, паралич и кома.
Лечение:

  • преимущественно симптоматическое;
  • немедленное промывание желудка;
  • при выраженном антихолинергическом синдроме, угрожающем жизни, возможно применение неостигмина;
  • лечение гипертермии.

При выраженном беспокойстве или возбуждении в/в вводят 10 мг диазепама. При тахикардии в/в вводят пропранолол. При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря. В случае развития паралича дыхательных мышц проводят ИВЛ.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *