Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид (Benzalkonium chloride)

  • Фармакология
  • Применение вещества Бензалкония хлорид
  • Противопоказания
  • Побочные действия вещества Бензалкония хлорид
  • Взаимодействие
  • Меры предосторожности вещества Бензалкония хлорид
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Бензалкония хлорид

Латинское название вещества Бензалкония хлорид

Benzalkonii chloridum (род. Benzalkonii chloridi)

Химическое название

Алкилдиметил(фенилметил)аммония хлорид (и в виде гидробромида)

Брутто-формула

C21H38NCl

Фармакологическая группа вещества Бензалкония хлорид

  • Контрацептивы негормональные
  • Антисептики и дезинфицирующие средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • K62.8 Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки
  • L98.4.2* Язва кожи трофическая
  • L99 Другие поражения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • M86 Остеомиелит
  • T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
  • Код CAS

    8001-54-5

    Характеристика вещества Бензалкония хлорид

    Четвертичное аммониевое соединение.

    Белый или желтовато-белый аморфный порошок или гелеобразная масса. Очень хорошо растворим в воде, спирте, ацетоне; незначительно растворим в бензоле; почти нерастворим в эфире.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — контрацептивное, антисептическое, спермицидное.

    Как катионный детергент встраивается в клеточную оболочку, взаимодействует с мембранными липопротеидами сперматозоидов и микроорганизмов, повреждает мембраны, блокирует их барьерные функции и вызывает гибель клеток. Проявляет бактерицидную активность в отношении различных грамположительных (в т.ч. стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных (кишечная и синегнойная палочка, протей, клебсиелла и др.) микроорганизмов, фунгицидную — в отношении грибов. Сперматоцидный эффект развивается в два этапа: вначале — разрушение жгутика, затем — разрыв головки сперматозоида, что обусловливает невозможность оплодотворения.

    In vitro активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamidia spp., Trichomonas vaginalis, вируса Herpes simplex типа 2, Staphylococcus aureus; не оказывает влияния на Mycoplasma spp.; слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum. Возможно проявление некоторой профилактической активности в отношении ряда заболеваний, передающихся половым путем. Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Дедерлейна) и гормональный цикл.

    Практически не подвергается абсорбции при интравагинальном применении и не оказывает резорбтивного действия. Адсорбируется на стенках влагалища и экскретируется с физиологическими выделениями или удаляется промыванием водой. Контрацептивный эффект проявляется через 8–10 мин (таблетки, капсулы), 5 мин (вагинальные свечи), 3 мин (крем) или немедленно после введения во влагалище (тампон); продолжительность сперматоцидного действия вагинальной таблетки 3 ч, капсул и вагинальных свечей — 4 ч, крема — 10 ч, тампона — 24 ч.

    Применение вещества Бензалкония хлорид

    Для наружного применения. Раствор — первичная и первично-отсроченная обработка ран, профилактика вторичного инфицирования ран госпитальными штаммами микроорганизмов (травмы мягких и костных тканей, ожоги), гнойные раны, дренирование костных полостей после операции при остеомиелите.

    Масса густая — поверхностный термический ожог, трофическая язва, длительно незаживающие раны мягких тканей (в т.ч. инфицированные), гнойно-воспалительные заболевания кожи на фоне сахарного диабета; парапроктит.

    Таблетки, капсулы для интравагинального применения, вагинальные свечи, крем, тампоны — местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста: при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочных спиралей, в послеродовом периоде, периоде лактации, после прерывания беременности, в пременопаузном периоде, при нерегулярной половой жизни, пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов.

    Концентрат жидкий — дезинфекция помещений и изделий медицинского назначения.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, контактный дерматит, злокачественные новообразования кожи; для интравагинального применения — кольпит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

    Побочные действия вещества Бензалкония хлорид

    Контактный дерматит, кандидоз, вульвовагинит, аллергические реакции.

    Взаимодействие

    Любое средство, введенное интравагинально, может снижать местное сперматоцидное действие (в т.ч. мыло и растворы, его содержащие). Растворы йода инактивируют препарат.

    Меры предосторожности вещества Бензалкония хлорид

    Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения. Возможно применение совместно с влагалищной диафрагмой или внутриматочной спиралью. Следует избегать обмывания или орошения влагалища мыльной водой за 2 ч до и в течение 2 ч после полового контакта (ЛС разрушается мылом), наружный туалет возможен только чистой водой.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Бенатекс® 0.0125
    Фарматекс 0.0087
    Гинекотекс 0.0073
    Бензалкония хлорид 0.0005
    Контратекс 0.0005
    Эротекс 0.0004
    Сперматекс 0.0003
    Фармагинэкс 0.0001

    Бензалкония хлорид

    Бензалкония хлорид: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    1. 9. Применение при беременности и лактации
    2. 10. Лекарственное взаимодействие
    3. 11. Аналоги
    4. 12. Сроки и условия хранения
    5. 13. Условия отпуска из аптек
    6. 14. Отзывы
    7. 15. Цена в аптеках

    Латинское название: Benzalkonium chloride

    Код ATX: D08AJ0, G02BB

    Действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride)

    Производитель: AMCAPHARM PHARMACEUTICAL, GmbH (Германия)

    Актуализация описания и фото: 19.08.2019

    Бензалкония хлорид – контрацептивный препарат для местного применения.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма – суппозитории вагинальные: цилиндрической формы с конической головкой, белого цвета, без запаха (по 5 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки).

    В 1 суппозитории содержатся:

    • действующее вещество: бензалкония хлорид – 18,9 мг (в виде водного раствора);
    • вспомогательный компонент: витепсол S 51 (основа для суппозиториев).

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Бензалкония хлорид встраивается в клеточную оболочку, вступая во взаимодействие с липопротеидами мембраны вредоносных микроорганизмов и сперматозоидов. В результате действия препарата полунепроницаемая мембрана повреждается, блокируется барьерная функция и обеспечивается гибель клеток.

    Бензалкония хлорид активен в отношении различных грамположительных организмов, стафилококков, стрептококков, грамотрицательных организмов, клебсиеллы, кишечной и синегнойной палочек, протей, анаэробных микроорганизмов, грибов и плесени. Также препарат проявляет активность в отношении штаммов бактерий, устойчивых к действию антибиотиков. Предотвращает вторичное инфицирование раны внутрибольничными штаммами бактерий. Препарат эффективен в отношении хламидий, трихомонад, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, вируса герпеса, слабо эффективен в отношении Haemophilus ducreyi, Gardnerella vaginalis, Treponema pallidum, Candida albicans и не эффективен в отношении Mycoplasma spp. При применении в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на нормальную микрофлору влагалища. В случае применения препарата в концентрациях, существенно превышающих рекомендуемые, активен в отношении лактобактерий, которые в норме содержатся во влагалище.

    Обладает сперматоцидным действием, повреждая головки и жгутики сперматозоидов, после чего сперматозоиды теряют способность к оплодотворению. Препарат проявляет эффективность при низких концентрациях (от 0,003%), а при более высоких значениях (0,005%) обеспечивает тотальное уничтожение сперматозоидов на протяжении 20 секунд. Способен обволакивать вагинальную слизистую.

    Не влияет на гормональный цикл.

    Фармакокинетика

    Терапевтический эффект при использовании свечей с бензалкония хлоридом проявляется через 5 минут. При интравагинальном введении в системный кровоток не всасывается, адсорбируется на слизистой влагалища и шейки матки, удаляется обычным промыванием водой и с естественными физиологическими выделениями.

    Показания к применению

    Согласно инструкции, Бензалкония хлорид показан женщинам детородного возраста для местной контрацепции, в том числе при нерегулярных половых контактах, наличии противопоказаний к пероральным или внутриматочным противозачаточным средствам, перименопаузе, в период грудного вскармливания, после аборта или родов, в случае пропуска или опоздания в приеме очередной дозы постоянно применяемых пероральных контрацептивов.

    • вагинит;
    • раздражение, изъязвление слизистой оболочки влагалища и шейки матки;
    • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

    Инструкция по применению Бензалкония хлорида: способ и дозировка

    Суппозитории предназначены для интравагинального использования.

    Лежа на спине, суппозиторий следует ввести глубоко во влагалище, противозачаточный эффект наступает через 5 минут и продолжается в течение 4 часов.

    Один суппозиторий оказывает контрацептивное действие только на 1 половой акт, поэтому при повторном половом акте требуется введение нового суппозитория.

    Побочные действия

    На фоне применения препарата Бензалкония хлорид возможно развитие следующих нежелательных явлений:

    • аллергические реакции;
    • жжение и зуд во влагалище и/или половом члене партнера;
    • контактный дерматит;
    • болезненное мочеиспускание.

    Передозировка

    Данные о случаях передозировки бензалкония хлорида отсутствуют.

    Особые указания

    Тщательное соблюдение рекомендованных требований к применению препарата Бензалкония хлорид обеспечит эффективность контрацепции.

    Половой контакт допустим не раньше чем через 5 минут после введения суппозитория.

    Допускается одновременное применение влагалищной диафрагмы или внутриматочных контрацептивов.

    Поскольку мыло разрушает действующее вещество препарата, после введения суппозитория в течение как минимум ближайших 2 часов нельзя производить обмывания или орошения влагалища мыльной водой. Для наружного туалета половых органов можно использовать только чистую воду.

    Применение при беременности и лактации

    Применение вагинальных суппозиториев в качестве контрацептивного средства исключает их использование во время вынашивания. При наступлении беременности на фоне применения препарата негативного влияния на ее течение обнаружено не было. Поскольку Бензалкония хлорид не выделяется с грудным молоком, его допускается назначать в период лактации.

    Лекарственное взаимодействие

    Интравагинальное введение любых лекарственных средств, мыла и его растворов одновременно с применением Бензалкония хлорида может способствовать снижению спермицидного действия препарата.

    Раствор йодоната 0,1% и другие йодсодержащие средства инактивируют препарат.

    Аналоги

    Аналогами Бензалкония хлорида являются: Гинекотекс, Бенатекс, Сперматекс, Контратекс, Катацел, Фармагинэкс, Эротекс, Фарматекс.

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °C.

    Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается без рецепта.

    Отзывы о Бензалкония хлориде

    Отзывы о Бензалкония хлориде являются преимущественно положительными. Побочные явления (раздражение, местные аллергические реакции) возникают редко.

    Цена на Бензалкония хлорид в аптеках

    Цена на Бензалкония хлорид неизвестна. Стоимость его аналога, вагинальных свечей Фарматекс, составляет 410–592 руб. за 10 суппозиториев.

    Наружно, 10% раствор разбавляют дистиллированной водой до получения 1% водного раствора, пропитывают марлевые повязки, салфетки или тампоны и накладывают на рану ежедневно.

    Массу наносят из расчета 0.2-0.4 г/кв.см раневой поверхности, предварительно очищенной от гнойного отделяемого и некротически измененных тканей, либо накладывают марлевую салфетку или турунду, пропитанную препаратом. Максимальная суточная доза — 50 г. Перевязки проводят ежедневно; курс лечения — 14 дней.

    Интравагинально (с целью контрацепции) — свечи: лежа на спине, свечу вводят глубоко во влагалище за 5 мин до полового акта; длительность действия — 4 ч. Таблетки: лежа на спине, таблетку вводят глубоко во влагалище за 10 мин до полового акта; длительность действия — 3 ч. Крем: вводят во влагалище при помощи дозатора-аппликатора, предпочтительнее в положении «лежа»; действие развивается немедленно и продолжается в течение 10 ч. Обязательно вводить новую капсулу, таблетку или новую порцию крема в случае повторных половых актов. Тампон: извлечь тампон из упаковки. Поместить средний палец в середину плоской поверхности. Раздвинув наружные половые губы др. рукой, продвинуть тампон в глубину влагалища до соприкосновения с шейкой матки. Действие препарата развивается немедленно и продолжается в течение 24 ч. В этот период не требуется менять тампон даже при повторных половых актах. Вынимать тампон можно не ранее чем через 3 ч после последнего полового акта и не позже 24 ч после его установки. В случае возникновения затруднения при удалении тампона, необходимо присесть на корточки и указательным и средним пальцами (как пинцетом) вынуть тампон. Нельзя принимать ванну, плавать с введенным тампоном.

    Концентрат жидкий: предварительно разводят водой до получения 1, 2, 3, 5 или 12% раствора. Поверхности в помещении, предметы обстановки, санитарно-техническое оборудование протирают ветошью, смоченной в приготовленном растворе из расчета 150 мл/кв.м поверхности в течение 0.5-1 ч. Лабораторную посуду и изделия медицинского назначения полностью погружают в раствор (емкость закрывают крышкой) на 0.5-2 ч и ополаскивают или промывают под проточной водой не менее 3 мин.

    Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)

    Наименование

    Путь введения Предельное содержание вспомогательного вещества Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ1 и ОХЛП2
    1

    Азокрасители:

    1) тартразин Е102; 2) желтый закат (FCF) Е110; 3) азорубин, кармуазин Е122; 4) понсо 4R (пунцовый 4R), кошениль красная А Е124; 5) бриллиантовый черный BN, черный PN Е151

    * пероральный может вызывать аллергические реакции Е102, Е110, Е122 запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
    2

    Апротинин

    местный * может вызывать гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции под местным путем введения понимается нанесение на участки, связанные с кровообращением (например, раны, полости организма и т. д.)
    3

    Арахисовое масло

    все * лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок. В ОХЛП вносится противопоказание
    4

    Аспартам Е951

    пероральный * содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
    5 офтальмо- логические лекарственные формы * может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.
    местный * Может изменять цвет мягких контактных линз местный * раздражитель, может вызывать кожные реакции
    ингаляционный 10 мкг в 1 дозе может вызывать бронхоспазм
    6

    Бензиловый спирт

    парентеральный при дозе менее 90 мг/кг/сут противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на
    при дозе 90 мг/кг/сут и более противопоказан недоношенным и новорожденным. Из-за риска смертельных токсических реакций при введении бензилового спирта в дозе, превышающей 90 мг/кг/сут, данный препарат нельзя применять у младенцев и детей младше 3 лет в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на объем дозы
    7

    Бронопол

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    8

    Бутилгидроксианизол Е320

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек
    9

    Бутилгидрокситолуол Е321

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек
    10

    Галактоза

    парентеральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не следует принимать этот препарат
    пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат
    пероральный и парентеральный 5 г содержит «x» г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    11

    Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)

    парентеральный * может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови. Пациентам с перенесенными аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин
    12

    Глицерин

    пероральный 10 мг в 1 дозе может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос)
    ректальный 1 г может оказывать слабое слабительное действие
    13

    Глюкоза

    пероральный * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
    пероральный и парентеральный 5 г содержит «x» г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    растворы для приема внутрь сосательные жевательные таблетки * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например, 2 недели и более
    14

    Диметилсульфоксид

    местный * может раздражать кожу
    15

    Калий

    парентеральный калия менее 1 ммоль в разовой дозе данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на … (указать дозу), то есть по сути «не содержит калия» сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию калия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании калия в препаратах, применяемых в детских дозах
    парентеральный, пероральный калия 1 ммоль и более в разовой дозе данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) калия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия
    внутривенный 30 ммоль/л может вызывать болезненность в месте введения
    16

    Кислота бензойная и бензоаты:

    1) кислота бензойная Е210 2) натрия бензоат Е211 3) калия бензоат Е212

    местный * слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
    парентеральный * слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных
    17

    Кислота сорбиновая и ее соли

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    18

    Ксилитол

    пероральный 10 г может оказывать слабительное действие.
    19

    Лактит Е966

    пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
    10 г может оказывать слабое слабительное действие. Лактит содержит 2,1 ккал/г препарата
    20

    Лактоза

    пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
    5 г содержит x г лактозы (x/2 г глюкозы м x/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    21

    Ланолин (шерстяной жир)

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    22

    Латекс, натуральный каучук

    все * контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции вспомогательное вещество встречается нечасто, но требуется предупреждение
    23

    Мальтит Е965, изомальтитол Е953, мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)

    пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
    10 г может оказывать слабое слабительное действие. Мальтит (изомальтитол) содержит 2,3 ккал/г препарата
    24

    Маннитол (маннит) Е421

    пероральный 10 г может оказывать слабое слабительное действие
    25

    Масло бергамота, бергаптен

    местный * может повышать чувствительность к УФ лучам (естественный и искусственный солнечный свет) неприменимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится
    26

    Масло касторовое полиэтоксилированное, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное

    парентеральный * может вызывать тяжелые аллергические реакции
    пероральный * может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
    местный * может вызывать кожные реакции
    27

    Масло кунжутное (льняное)

    все * может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции
    28

    Масло соевое, масло соевое гидрогенизированное

    все * лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат аналогично комментарию для арахисовоого масла. В ОХЛП: противопоказание
    29

    Натрий

    парентеральный натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на … (указать дозу), то есть по сути не содержит натрия сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию натрия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании натрия в препаратах, применяемых в детских дозах
    парентеральный пероральный натрия 1 ммоль в разовой дозе данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) натрия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия
    30

    Парагидроксибензоаты и их эфиры:

    1) этилгидроксибензоат Е214; 2) пропилгидроксибензоат Е216; 3) натрия пропилгидроксибензоат Е217; 4) метилгидроксибензоат Е218; 5) натрия метилгидроксибензоат Е219

    Пероральный, офтальмо- логические формы, местный * может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные)
    парентеральный ингалационный * может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм
    31

    Перуанский бальзам

    местный * может вызывать кожные реакции
    32

    Пропиленгликоль и его эфиры

    местный * может раздражать кожу
    пероральный парентеральный 400 мг/кг – для взрослых 200 мг/кг – для детей может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя
    33

    Пшеничный крахмал

    пероральный * можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза)
    34

    Сахар инвертный

    пероральный * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
    5 г содержит «x» г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например 2 недели и более
    35

    Сахароза

    пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат
    5 г содержит «x» г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
    36

    Сорбитол Е420

    пероральный парентеральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
    пероральный 10 г может оказывать слабое слабительное действие. сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий
    37

    Спирт стеариловый

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    38

    Спирт цетостеариловый, Спирт цетиловый

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    39

    Сульфиты

    ,включая метабисульфиты:

    1) серы диоксид Е220; 2) натрия сульфит Е221; 3) натрия бисульфит Е222; 4) натрия метабисульфит Е223; 5) калия метабисульфит Е224; 6) калия бисульфит Е228;

    пероральный, парентеральный,

    ингаляционный

    * может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм
    40

    Фенилаланин

    местный пероральный парентеральный * данный препарат содержит фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
    41

    Формальдегид

    местный * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
    пероральный * может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
    42

    Фруктоза

    пероральный * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
    парентеральный 5 г содержит «x» г фруктозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
    жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
    43

    Хлоркрезол

    местный, парентеральный * может вызывать аллергические реакции
    44

    Эритрозин E127

    пероральный 0 – 0,1 мг/кг лекарственные препараты, содержащие эритрозин, нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы запрещен в составе лекарственных препаратах для детей.
    45

    Этанол

    пероральный, парентеральный менее 100 мг в разовой дозе данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на … (указать дозу) данное указание дает родителям и детям уверенность в том, что препарат содержит небольшое количество алкоголя
    от 100 мг до 3 г в разовой дозе данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу.

    Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией

    в ЛВ необходимо указать эквивалентный объем пива и вина, рассчитав его номинально, исходя из 5 и 12 об % этанола соответственно.

    В различных разделах ЛВ могут потребоваться отдельные указания

    пероральный, парентеральный 3 г в разовой дозе препарата данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств.

    Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

    1 ЛВ – инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок вкладыш).

    2 ОХЛП – общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения. Примечание. Под знаком «*» понимается необходимость указания соответствующей информации в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции для медицинского применения (листке-вкладыше) независимо от количественного содержания вспомогательных веществ. Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственной формы, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» ТР 029/2012, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 июля 2012 г. № 58 или запрещенные им.

    Пояснения

    Настоящий перечень содержит предупредительные указания относительно наличия определенных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, которые должны быть приведены в общей характеристике лекарственного препарата (далее – ОХЛП), инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) (далее – ЛВ). Настоящий перечень не распространяется на гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре, поскольку для таких гомеопатических препаратов предусмотрены особые требования к маркировке.

    Настоящий перечень предназначен для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), заявителей и держателей регистрационных удостоверений и включает в себя информацию о вспомогательных веществах, которую необходимо отразить в маркировке, а также сведения, которые следует включить в ОХЛП и ЛВ в отношении таких вспомогательных веществ. Настоящий перечень не применяется к веществам, используемым в качестве активных фармацевтических субстанций.

    Под вспомогательными веществами, указанными в настоящем перечне, понимаются компоненты лекарственной формы не являющиеся действующими веществами, которые принимаются пациентом или вводятся ему.

    К таким компонентам относятся в том числе:

    • красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, вкусовые и ароматические добавки и т. д.;
    • компоненты, предназначенные для проглатывания или иного введения пациенту;
    • компоненты наружной оболочки лекарственных препаратов (капсулы, желатиновые капсулы, ректальные капсулы и т.д.);
    • смеси вспомогательных веществ, например, используемые для прямого прессования, или в составе пленочной оболочки, или для полировки проглатываемой лекарственной формы;
    • корректоры pH;
    • компоненты чернил, используемых для маркировки лекарственных форм для перорального применения;
    • растворители, содержащиеся, к примеру, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;
    • компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных веществ (например, консерванты).

    Остаточные производственные примеси, примеси действующего вещества, остаточные растворители, продукты деградации и т. д. не относятся к вспомогательным веществам.

    Вспомогательные вещества в целом считаются инертными. Несмотря на желательность отсутствия у вспомогательных веществ собственного фармакологического действия или его незначительность, некоторые из них обладают признанным действием или эффектом, возникающим при определенных обстоятельствах. Заявители при регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов, с учетом сведений, содержащихся в настоящем перечне.

    Наименование вспомогательного вещества, указанного в настоящем перечне, должно сопровождаться номером «E», если таковой присвоен. В маркировке достаточно указать лишь номер «E» при условии того, что полное наименование и номер «E» указаны в ОХЛП и ЛВ в разделе, в котором перечислен полный качественный состав.

    Патентованные вкусовые добавки и ароматизаторы допускается указывать общей фразой (например, «апельсиновая вкусовая добавка», «цитрусовый ароматизатор (отдушка)»), все известные основные компоненты и компоненты, обладающие признанным действием или эффектом, необходимо указывать отдельно.

    Химически модифицированные вспомогательные вещества необходимо указывать так, чтобы избежать путаницы с немодифицированным вспомогательным веществом (например, «прежелатинизированный крахмал»).

    Необходимо указывать наименования корректоров pH, а также их функцию при необходимости, например, «хлороводородная кислота для коррекции pH».

    Необходимо указать все компоненты сложных вспомогательных веществ и смесей, предваряя их общей описательной характеристикой, например, «чернила, содержащие x, y, z». В маркировке допускается использовать общую описательную характеристику, если в ОХЛП и ЛВ приведены более подробные сведения. Указываются все компоненты, обладающие признанным действием или эффектом.

    В графе 4 таблицы настоящего перечня приведена информация о каждом вспомогательном веществе, которая должна быть указана в ЛВ. Указываемая в ОХЛП и ЛВ информация должна быть ясной и понятной пациенту. В связи с тем, что у заявителей могут быть различные фирменные стили ОХЛП и ЛВ, не требуется дословно включать в ОХЛП и ЛВ информацию указанную в графе 4 таблицы настоящего перечня. Заявители вправе выбрать свой собственный стиль представления этих сведений пациентам, например, в виде прямых или косвенных указаний. Изменять суть и значение информации не допускается.

    Если в соответствии с настоящим перечнем в ОХЛП и ЛВ необходимо привести предупреждение или информационное указание, то при прочтении ЛВ и ОХЛП должно быть понятно, что это указание обусловлено наличием конкретного вспомогательного вещества. У пациента не должно возникать недопонимания относительно того, относится ли предупреждение к вспомогательному веществу или действующему веществу.

    Информация об отдельных вспомогательных веществах, указанных в настоящем перечне, подлежащая включению в ОХЛП и ЛВ, может относиться к нескольким разделам ОХЛП и ЛВ (например, влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, беременность и лактация, нежелательные реакции). В целях упрощения информации в ОХЛП и ЛВ не следует дублировать эти сведения. Однако, чтобы пациент не пропустил важные и значимые сведения, и может потребоваться указание ссылок на раздел с предупреждениями относительно вспомогательных веществ в других разделах ОХЛП и ЛВ. Например, при наличии в составе лекарственного препарата этанола потребуется соответствующая ссылка на раздел с предупреждениями в разделах, касающихся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, беременности и лактации, сведений о детях и т.д.

    Таблица настоящего перечня содержит следующие графы:

    • наименование. Наименование вспомогательного вещества указывается на основании номенклатуры МНН или Фармакопеи Союза (если возможно), включая номер «E» (при необходимости);
    • путь введения. Указание пути введения необходимо, поскольку информация о безопасности вспомогательного вещества зависит от пути его введения (например, сведения о бронхоспазме, обусловленном бензалкония хлоридом, значимы лишь для респираторного пути);
    • предельное содержание вспомогательного вещества. Вспомогательные вещества проявляют свое действие лишь при превышении некоторой дозы. Если не указано иное, то предельное содержание вспомогательного вещества выражено в максимальной суточной дозе рассматриваемого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата. При этом под предельным содержанием вспомогательного вещества понимается значение, равное или превышающее то, которое необходимо для включения указанных сведений в ОХЛП и ЛВ. Нулевое предельное содержание вспомогательного вещества означает, что сведения следует указывать во всех случаях наличия этого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата;
    • информация для ОХЛП и ЛВ. Приводимые сведения должны быть изложены в простой форме, четко и понятно для пациента. При этом под словосочетанием «на дозу» подразумевается доза лекарственного препарата. Поскольку дозы лекарственного препарата могут сильно варьировать, заявителям необходимо учитывать максимальную разовую дозу лекарственного препарата, указанную в разделе 4.2 ОХЛП. В частных случаях приводится выражение «до x мг на дозу». В случае если лекарственная форма является твердой, например, таблетка, капсула, суппозиторий, порошок в саше, целесообразнее указывать количество вспомогательного вещества на таблетку, капсулу и т. д. соответственно;
    • комментарии. Текст в этой графе таблицы не предназначен для пациента. Он содержит пояснения текста в предшествующей графе, необходимые для корректного указания этого текста. В некоторых случаях комментарии, сформулированные в должном стиле, могут быть использованы в качестве противопоказаний в ОХЛП.

    Малое Инновационное Предприятие Губкинского Университета»Химия Топливно-Энергетического Комплекса»

    Применение Бензалкония хлорида:

    • Используется для дезинфекции материалов и поверхностей, включая медицинские помещения и медицинский инвентарь.
    • Применяется для стерилизации общего хирургического инструмента и хирургических инструментов тонкой настройки.
    • Применяется в стоматологических кабинетах для обработки материалов и инструментов для проведения лечебных мероприятий.
    • Применяется с целью проведения уборок общей и генеральной направленностей с целью улучшения общего санитарного состояния обработанных помещений, включая помещения коммунального пользования, а также транспортно-железнодорожные линии и подвижной состав.
    • Используется в древесной промышленности, как ингредиент для обработки деревянных конструкций с целью предотвращения процессов деградации.
    • Применяется в составе бактерицидов для проведения мероприятий по противостоянию заражения бактериями, включая грамположительные, так и грамотрицательные подгруппы.
    • Используется в составе фунгицидных средств для борьбы с распространением внутрибольничных инфекций и общего заражения помещений спорными и грибковыми болезнями.
    • Является одним из лучших альгицидов представленных на российском рынке и потому повсеместно применяется в системах водоснабжения для контроля за цветением воды, размножением водорослей, а также как альтернативу хлорным соединениям в виду отсутствия у бензалкония хлорида способности к вторичному загрязнению, столь распространенному у хлора.

    Физико-химические характеристики Бензалкония хлорида:

    Наименование показателя Требования
    Физическое состояние Жидкость
    Цвет От бесцветного до бледно-желтого
    Запах Слабый
    рН 6-8 (1% Водного раствора)
    Температура кипения 65°С
    Относительная плотность 0,78 — 0,8 г/см3 при 20°С
    Растворимость в воде смешиваем/растворим (во всех пропорциях)
    Растворимость в органических растворителях Растворим в органических полярных растворителях

    Условия хранения и транспортировки.

    Бензалкония хлорид следует беречь от тепла, искр и пламени. Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте, держать в плотно закрытой таре.

    Использовать при достаточной вентиляции. Во избежание пожара или взрыва, снятия статического электричества в процессе перегрузки путем заземления и скрепления контейнеров и оборудование перед передачей материала. Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование (вентиляция, освещение и погрузочно-разгрузочное оборудование).

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *