Азитромицин инструкция от чего

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Азитромицин

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- азитромицина дигидрата 262.020 мг и 524.040 мг

(эквивалентно азитромицину 250 мг и 500 мг ),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, вода очищенная**,

состав пленочной оболочки Опадри белый 31K58902: лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 ср, титана диоксид (Е 171), триацетин.

**-испаряется в процессе производства

Описание

Таблетки капсуловидной формы, c двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или желтоватого цвета, с гравировкой «AZ» и «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, c двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или желтоватого цвета, с гравировкой «AZ» и «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 250мг и 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2 — 3 часа, кажущийся объем распределения — 31, 1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7 — 50%. Приникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10 — 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24 — 34% больше, чем в здоровых тканях.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5 — 7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменном виде — 50% кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов — азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия Азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 5OS-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Азитромицин обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию Азитромицина или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus Methicillin — чувствительный

Streptococcus pneumoniae Penicillin — чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionlla pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacerium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumonie

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицинину

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы

Enterococcus faeclis

Staphylococci (метицилин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Показания к применению

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями

  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (eruthema migrans)

  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)

  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Азитромицин следует обязательно принимать внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 16 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР — органов, кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г в 1-й день, затем по 0,25 г со 2-го по 5-й день или по 0,5 г ежедневно в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит – по 1 г (2 таблетки) однократно.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР — органов, кожи и мягких тканей

По 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течении 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При мигрирующей эритеме

1 раз в сутки в течении 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таблетки) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям старше 16 лет с массой тела ниже 45 кг назначают препарат с учетом массы тела. Детям с массой тела более 10 кг из расчета: в 1 -и день — 10 мг/кг массы тела; в последующие 4 дня — по 5 мг/кг. Возможен 3-дневный курс лечения; в этом случае разовая доза составляет 10 мг/кг. (Курсовая доза 30 мг/кг массы тела).

Назначение пациентам с нарушением функции почек

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

Побочное действие

Часто (>1/100, < 1/10)

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

— тромоцитопения

— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

— парестезии и астения

— нарушение слуха, глухота и шум в ушах

— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

— артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— усталость, конвульсии

— изменение вкуса и обоняния

— артралгии

— вагиниты, кандидоз, суперинфекции

— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

– тяжелые нарушения функции печени и почек

– беременность и период лактации

– детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Были получены отчеты, подтверждающие, что сочетанное применение макролидных антибиотиков и препаратов, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р-450, может приводить к повышению уровня последних в плазме крови. Хотя подобные взаимодействия не были отмечены в исследованиях азитромицина, следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, принимающим вышеуказанные средства. По пероральным формам азитромицина доступна следующая информация о взаимодействии с другими препаратами.

Эрготамин

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи, такими как эрготамин или дигидроэрготамин.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается необходимым, рекомендуется в обязательном порядке проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина в плазме крови и соответственно регулировать дозировку.

Дигоксин

У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует учитывать вероятность повышения уровня последнего в плазме крови.

Антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина, в целом, изменений в биодоступности не наблюдалось, однако пиковые концентрации азитромицина в плазме уменьшались вплоть до 30%. Пациентам, принимающим антациды, пероральные формы азитромицина назначать не следует.

Циметидин

В исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина значительных изменений в фармакокинетике последнего не выявлено, при условии приема циметидина за 2 часа до азитромицина.

Нелфинавир

Прием азитромицина в дозе 1200 мг пациентами, на постоянной основе получающими нелфинавир (750 мг три раза в сутки) приводит к снижению средних значений AUC (в интервале от 0 до 8 ч) нелфинавира и его метаболита M8 и повышению значений AUC и Cmax азитромицина. Хотя корректировки дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется, рекомендован постоянный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Кумариновые антикоагулянты

В фармакокинетических исследованиях лекарственных взаимодействий с вовлечением здоровых добровольцев азитромицин не влиял на антикоагуляционный эффект однократной дозы (15 мг) варфарина. После выпуска препарата на рынок сообщалось об усилении антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и кумариновых антикоагулянтов, поэтому в таких случаях следует учитывать необходимость проведения тщательного мониторинга протромбинового времени.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (однократно 1000 мг и многократно 1200 или 600 мг) не оказывало влияния на концентрацию в плазме или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта не установлено.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие может произойти.

Рифабутин

При одновременном приеме азитромицина и рифабутина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, ассоциирована с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена

Теофиллин

В исследованиях с вовлечением здоровых добровольцев не было отмечено фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их сочетанном применении.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови.

Метилпреднизолон

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Диданозин

Одновременный прием 6 пациентами диданозина с азитромицином в дозе 1200 мг/сут не оказал видимого воздействия на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренз

Одновременный прием разовой дозы азитромицина, равной 600 мг, и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывал каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий, поэтому коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Флуконазол

Однократный прием азитромицина в дозировке, равной 1200 мг, не оказывал влияния на фармакокинетику разовой дозы флуконазола, равной 800 мг. Суммарное воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, поэтому коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Индинавир

Однократный прием азитромицина в дозировке, равной 1200 мг, не оказывал статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, у пациентов, принимавших препарат в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Коректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Триметоприм-сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенное влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, которые отмечали в других исследованиях. Корректировки дозы указанных препаратов при их сочетанном применении не требуется.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке (для дозировки 250 мг) и по 1 контурной упаковке (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд,

Village Sikandarpur Bhainswal,

Roorkee-Dehradun Highway,

Bhagwanpur, Roorkee,

District Haridwar, Uttarakhand 247 661, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд, Индия

Упаковщик

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Азитромицин — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-002099/10

Торговое название: АЗИТРОМИЦИН

Международное непатентованное название:

азитромицин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
С 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: Азитромицина дигидрат (эквивалентен безводному азитромицину) — 524 мг (500 мг)
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гипролоза, коповидон, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, диметикон.

Описание: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с поперечной насечкой на одной стороне, разделяющей таблетку на две равные половины. На поперечном разрезе таблетки видно белое ядро и тонкое белое пленочное покрытие.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик — азалид

Код ATX: J01FA10

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 508-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

  1. Грамположительные аэробы
    Staphylococcus aureus — метициллинчувствительньгй, Streptococcus pneumoniae -пенициллинчувствителъный, Streptococcus pyogenes
  2. Грамотрицательные аэробы
    Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae
  3. Анаэробы
    Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.
  4. Другие микроорганизмы
    Chlamydia trachomatis, Chlamydia phneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллинустойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллинустойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis

Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/мл) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длительный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% — почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, угри обыкновенные средней степени тяжести);
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет (с массой тела менее 45 кг), грудное вскармливание, одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью
Умеренные нарушения функции печени и почек, при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT, при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и в период лактации
При беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При мигрирующей эритеме (болезни Лайма) для лечения I стадии — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-ый день — 1,0 г, затем со 2-го по 5-ый день — по 0,5 г ежедневно (курсовая доза — 3 г).
Угри обыкновенные — 6 г курсовая доза, 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней, затем по 0,5 г/сут 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8 день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек: для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочные действия
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: вагинит, кандидоз.

Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в плазме крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратаов и еды.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном использовании.
При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в крови при совместном использовании, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.
Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.
При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его уровень в плазме крови. При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови. При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в многоядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в том числе грибковой).
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По 3 таблетки в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, один блистер помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель и фасовщик
РеплекФарм АО, Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Упаковщик

  1. РеплекФарм АО, Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188
  2. ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а.

Рекламации и данные о побочных эффектах направлять по адресу:

  1. В случае упаковки препарата на АО «РеплекФарм»: Представительство компании АО «Реплекфарм» в РФ: 119049 г. Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, офис 29.
  2. В случае упаковки препарата на ЗАО «Березовский фармацевтический завод»: ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а.
  • русский
  • қазақша

Азитромицин Сандоз®

Азитромицин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл

5 мл суспензии содержит

активное вещество — азитромицина моногидрат 102,40 мг или 204,80 мг,

вспомогательные вещества: сахароза рафинированная, сахароза порошок, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, карамель сливочная, титана диоксид (Е 171).

Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом. Приготовленная суспензия — гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом, от сладкого до слегка горьковатого вкуса.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве азитромицина к тканям и низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.

Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, миндалины, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления.

Период полувыведения от 2 до 4 дней.

Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) принимавших 1 г азитромицина однократно среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 5,1% и 4,2%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 61% и 35%, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин).

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет доказательств изменений фармакокинетики азитромицина по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой, возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.

Фармакокинетика азитромицина у пожилых и молодых пациентов одинаковая. Однако максимальная концентрация азитромицина в плазме была выше (на 30-50%) у пожилых пациентов, но при этом не наблюдалось накопление.

Фармакокинетика была изучена у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, которые принимали капсулы, гранулы и суспензию. При дозе 10 мг/кг в первый день, с последующей дозой 5 мг/кг со 2 по 5 день, достигнутая Cmax была немного ниже, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Азитромицин Сандоз — азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.

Механизм действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов.

Чувствительные штаммы

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

Другие микроорганизмы: Ureaplasma urealyticum

Резистентные штаммы

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus – strains resistant to methicillin and erythromycin, Streptococcus pneumoniae – strains resistant to penicillin

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Bacteroides fragilis

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

  • острый бактериальный синусит (должным образом диагностированный)

  • острый бактериальный средний отит (должным образом диагностированный)

  • фарингит, тонзиллит

  • обострение хронического бронхита (должным образом диагностированного)

  • внебольничная пневмония от умеренной до тяжелой степени

  • инфекции кожи и мягких тканей

  • неосложненный уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Дети и подростки (до 18 лет)

Детям от года и старше препарат Азитромицин Сандоз назначают из расчета 10 мг/кг один раз в сутки в течение 3 дней, либо в течение 5 дней, начиная с однократной дозы 10 мг/кг в 1 день, затем по 5 мг/кг в течение последующих 4 дней, как указано в таблице. Для детей младше 1 года прием препарата ограничен.

Детям препарат назначают исходя из веса:

Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг.

Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки.

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 — 80 мл/мин) и печеночной недостаточности.

Схема приготовления препарата Азитромицин Сандоз, суспензии для приема внутрь для дозировки 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл:

Количество порошка

Количество добавляемой воды

Объем

приготовленной

суспензии

Объем флакона

16.50 г (для дозировки

100 мг/5 мл)

10.0 мл

20 мл

30 мл

24.80 г (для дозировки

200 мг/5 мл)

15.0 мл

30 мл

60 мл

Способ применения

Приготовленная суспензия предназначена для приема внутрь, можно принимать во время еды. Непосредственно после приема суспензии следует выпить несколько глотков воды или фруктового сока, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта, а также для устранения слегка горьковатого вкуса суспензии.

Для приготовления 20 мл суспензии (для дозировки 100 мг/5 мл) необходимо:

  • тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

  • открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

  • набрать в шприц 10 мл охлажденной кипяченой воды;

  • поместить кончик шприца в адаптер;

  • добавить из шприца 10 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.

Для приготовления 30 мл суспензии (для дозировки 200 мг/5 мл) необходимо:

  • тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

  • открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

  • набрать в шприц 15 мл охлажденной кипяченой воды;

  • поместить кончик шприца в адаптер;

  • добавить из шприца 15 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензия от белого до почти белого цвета.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети весом более 45 кг

Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять таблетированные формы препарата (например, Азитромицин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг или 500 мг).

Взрослые

При неосложненном уретрите и цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis, назначают однократно 1000 мг препарата Азитромицин Сандоз. При других показаниях к применению назначают 1500 мг препарата Азитромицин Сандоз (по 500 мг один раз в сутки в течение 3 последовательных дней) либо ту же дозу (1500 мг) можно принимать в течение 5 дней: по 500 мг в 1-ый день, затем по 250 мг со 2-го по 5-ый день.

Для лечения взрослых пациентов также существуют другие доступные лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе типа «пируэт».

Побочные действия

Очень часто

  • диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, мягкий стул

Часто

  • головная боль

  • рвота, расстройство пищеварения

  • снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов

  • анорексия

  • нарушение зрения

  • глухота

  • зуд и высыпания

  • артралгия

  • утомляемость

  • снижение уровня бикарбоната в плазме крови

Нечасто

  • кандидоз, пневмония, вагинальные инфекции, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, гастроэнтерит, фарингит, ринит, нарушения со стороны дыхательной системы, кандидозный стоматит

  • ангионевротический отек, гиперчувствительность

  • анорексия

  • возбуждение

  • гипестезия, сонливость, бессонница

  • лейкопения, нейтропения

  • головокружение, дисгевзия, парестезия

  • нарушение слуха, головокружение (вертиго), шум в ушах

  • учащенное сердцебиение

  • прилив крови

  • одышка, носовое кровотечение

  • гастрит, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, гиперсекреция слюнных желез

  • высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз

  • остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

  • дизурия, боль в области почки

  • метроррагия, тестикулярное нарушение

  • астения, дискомфорт, усталость, отеки на лице, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

  • гепатит, повышение АСТ и АЛТ, увеличение уровня билирубина, мочевины и щелочной фосфатазы в крови, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, увеличение содержания тромбоцитов, уровня бикарбоната натрий, хлорида и глюкозы, снижение показателя гематокрита,

  • увеличение уремии

Редко

  • тревожность, деперсонализация

  • нарушение функции печени, холестатическая желтуха

  • фотосенсибилизация

  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

  • псевдомембранозный колит

  • тромбоцитопения

  • гемолитическая анемия

  • анафилактическая реакция

  • агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

  • обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

  • желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме

  • гипотензия

  • панкреатит, изменение цвета языка

  • печеночная недостаточность, в редких случаях с летальным исходом, фульминантный гепатит, некротический гепатит

  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

  • артралгия

  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

  • повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществ

  • тяжелые нарушения функции печени и почек

  • редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)

  • фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно. Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема антацида.

Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не вызывало фармакокинетических взаимодействий и изменений интервала Q-T.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.

Циметидин: в фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Эфавиренз: одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (1000 мг однократно) и многократный прием 600 мг или 1200 мг не оказывали влияния на плазменную концентрацию и почечную экскрецию зидовудина или его глюкуронидов. Однако применение азитромицина вызывало повышение концентрации активного метаболита зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Нелфинавир: Совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в день) вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Не было отмечено существенных побочных эффектов и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: одновременное применение здоровыми волонтерами 500 мг азитромицина в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг.

Силденафил: у здоровых добровольцев-мужчин не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам: одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Карбамазепин: в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не было выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

При совместном применении азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови.

Не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными спорыньи.

Сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг перорально, а затем приняли разовую дозу циклоспорина 10 мг/кг массы тела, было выявлено достоверное повышение значений AUC и Cmax циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Флуконазол: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmax азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения.

Нейтропения была отмечена у пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин: При одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами не наблюдалось никакого влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. У пациентов, которые принимают азитромицин, уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме пациентов, которые одновременно принимают азитромицин и теофиллин.

Астемизол, алфентанил

Нет соответствующих данных о взаимодействии азитромицина с астемизолом или алфенатилом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с азитромицином ввиду описанного взаимодействия эритромицина (макролидного антибиотика) с данными лекарственными средствами с увеличением их концентрации и оказываемого терапевтического эффекта.

В отдельных случаях сообщалось, что после приема азитромицина возникали серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактические реакции (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении.

Пациентам с тяжелой патологией печени препарат противопоказан (отмечались случаи молниеносного гепатита с развитием опасной для жизни печеночной недостаточности). У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть прекращено, если имеет место проявление дисфункции печени.

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств. В случае диареи, связанной с Clostridium difficile, применение антиперистальтических лекарственных средств противопоказано.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.

При лечении другими макролидами отмечалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с наследственным или точно установленным удлинением интервала QT;

  • которые на данный момент проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, например, антиаритмические препараты класса IA и III, цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

  • с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

  • с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.

Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.

Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC) у детей не были установлены.

Следующие меры предосторожности должны соблюдаться перед назначением азитромицина:

Азитромицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения инфекций, когда частота случаев резистентности в отдельных случаях составляет 10% или выше.

В случаях, показывающих высокую резистентность к эритромицину А, крайне важно принимать во внимание постепенное изменение обычной чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и в случаях с другим макролидами, высокий (>30%) уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых европейских странах. Этот результат должен обязательно учитываться при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого, а также для профилактики острого суставного ревматизма, должно быть выбрано лечение пенициллином.

Синусит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель, вызывающий инфекции мягких тканей – Staphylococcus aureus, в большинстве случаев устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не назначается для лечения инфицированных ожоговых ран.

Инфекции, передающиеся половым путем

При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.

Неврологические или психические расстройства

Пациентам с неврологическими или психическими расстройствами азитромицин должен назначаться с осторожностью.

Препарат Азитромицин Сандоз, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказывать отрицательное влияния на пациентов, страдающих фенилкетонурией.

5 мл приготовленной суспензии препарата Азитромицин Сандоз, 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл содержится 3,81 или 3,7 сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

Беременность

Данные соответствующих контролируемых клинических испытаний о результатах применения азитромицина у беременных женщин отсутствуют. Исследованиями на животных было определено, что азитромицин проникает через плаценту. Доклинические исследования на крысах не выявили тератогенного действия азитромицина. Безопасность применения азитромицина во время беременности еще не подтверждена. Исходя из этого, азитромицин может назначаться при беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для плода.

Период лактации

Препарат Азитромицин Сандоз проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, обладает ли азитромицин неблагоприятным влиянием на ребенка при проникновении через молоко матери, следует прервать кормление грудью на период приема азитромицина. Возможными нежелательными реакциями у новорожденного могут быть диарея, развитие грибковой инфекции слизистых, а также сенситизация организма. Кормление может быть возобновлено через 2 дня после окончания приема азитромицина.

Дети

Детям с массой тела 10-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 1 года.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях могут быть случаи головокружения и судороги. В таких случаях необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

По 16.50 г препарата (для дозировки 100 мг/5 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 30 мл и 24.80 г препарата (для дозировки 200 мг/5 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 60 мл, с закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми и кольцом контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полиэтилена/полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30 °С не более 5 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

С.С. Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

Аналоги

Сумамед, Хемомицин, Азитрал, Зитролид, Азитрокс, Азивок, Суматролид, АзитРус, Сумамокс, Азибиот, Сумазид, Зитноб

Цена

Средняя цена онлайн*: 259 р. (200мг/5мл); 173 р. (100мг/5мл).

Где купить:

  • piluli.ru
  • apteka.ru

Инструкция по применению

При покупке обращайте внимание на дозировку.

Известно, что мелньким детям нельзя давать глотать таблетку, они часто не умеют или не хотят это делать. Некоторые могут научиться в 2,5 года, кто–то отказывается в 5.

К счастью, в большинстве случаев, для детей выпускают лекарства в виде суспензии, одно из них – Азитромицин. Антибиотик, который хорошо себя зарекомендовал в лечении дыхательных путей.

Важно! Не назначайте антибиотики самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Показания

Приведены все показания препарата:

  • Ангина;
  • Бронхит;
  • Ларингит;
  • Отит;
  • Пневмония;
  • Синусит;
  • Тонзиллит;
  • Фарингит;
  • Неуточненные инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР–органов;
  • Скарлатина;
  • Иимпетиго;
  • Рожистое воспаление;
  • Инфекционные дерматозы, инфекции кожи и мягких тканей;
  • Уретрит гонококковый и негонококковый;
  • Цервицит;
  • Боррелиоз (болезнь Лайма), только в начальной стадии;
  • Заболевания ЖКТ, вызванные Helicobacter pylori (только в составе комбинированной терапии);
  • А так же другие инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к этому препарату.

Приготовить суспензию очень просто:

1. Открываете флакон и доливаете туда кипяченую остуженную воду. На флаконе есть специальная отметка, до которой нужно доливать воду, отмечено красной стрелкой на рисунке.

2. Взбалтываете

3. Готово!

После приготовления смесь нужно хранить в холодильнике, перед тем, как дать ее ребенку рекомендуется нагреть до комнатной температуры и обязательно нужно взболтать.

После каждого приема мерный шприц и ложку следует мыть.

Принято назначать суспензию 100мг/5мл детям от 6 мес до года, тем кто постарше назначают 200мг/мл. Общий принцип расчета дозировки – 10 мг на один килограмм веса ребенка один раз в сутки.

Стандартная продолжительность приема – от 3 до 5 дней, определяется врачом.

Готовые дозировки из официальной инструкции приведены в таблице:

  • Возраст до 6 месяцев;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим антибиотикам–макролидам;
  • Почечная недостаточность (при условии что клиренс креатинина – менее 40 мл/мин);
  • Нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд–Пью).

Применение при беременности и лактации

Категория действия на плод по FDA – B (исследования среди людей не проводились).

Применение при беременности возможно, только под наблюдением врача, в случае если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, жидкий стул, временная потеря слуха.

Специфического антидота не существует. Первым делом следует провести промывание желудка. Дальнейшее лечение должно быть направлено на устранение симптомов.

Побочные эффекты

Аллергикам и людям с проблемами печени следует быть особенно осторожным, в остальном же побочки мало отличаются от других антибиотиков.

Со стороны нервной системы: возбуждение, гиперкинезия, головная боль, головокружение, конъюнктивит, нарушение сна, нервозность, парестезия (мурашки), повышенная утомляемость, сонливость, тревожность, шум в ушах.

Со стороны сердечно–сосудистой системы: сильное сердцебиение и боли в районе грудной клетки (необходимо обратиться к врачу).

Со стороны органов ЖКТ:

У детей могут наблюдаться снижение аппетита, гастрит, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Общие эффекты: боли в животе, диарея, желтуха, запор, изменение цвета языка, метеоризм, панкреатит, повышение активности АЛТ и АСТ, уровня билирубина, псевдомембранозный колит, рвота, тошнота, холестаз, печеночная недостаточность (в крайне редких случаях возможен некроз печени и летальный исход, проверяйте печень перед приемом).

Со стороны мочеполовой системы: нефрит и вагинальный кандидоз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь (в редких случаях возможны ангионевротический отек или анафилактический шок).

На 5 мл готовой суспензии:

Действующее вещество: азитромицина дигидрат – 100 мг в пересчете на азитромицин;

Вспомогательные вещества: ароматизаторы: клубничный, мятный, яблочный, коричный; безводный карбонат натрия, бензоат натрия, диоксид титана, камедь ксантановая, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, лактулоза, сахар.

Фармакология и фармакокинетика

Спектр действия включает грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, анаэробы, хламидии, микобактерии, микоплазмы, уреаплазмы и спирохеты.

Препарат быстро всасывается в кровь, биодоступность – 37%, Cmax (0,4 мг/л) создается через 2–3 ч. Стабильный уровень в плазме достигается через 5–7 дней. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. В печени деметилируется, теряя активность. Выводится с желчью и мочой.

Прочее

Продается по рецепту.

Срок годности указан на упаковке. После разведения готовую суспензию следует хранить не более 5 дней в холодильнике (не замораживать).

Запрещен одновременный прием азитромицина с дигидроэрготамином или эрготамином.

Отзывы

(Оставьте Ваш отзыв в комментариях)

Очень не люблю антибиотики, но иногда без них ну никак не обойтись. Здоровье малыша дороже. Моему сейчас 3,5 и он только начал ходить в садик, соответсвенно время от времени болеет. Сама я принимала азитромицин, когда болела бронхитом, выздоровела быстро и побочных не было, поэтому когда врач назначил средство ребенку – долго думать не стала. Принимаем по 200 мг, ребенок весит 19 кг, нам посчитали по весу, что нужна одна порция раз в сутки. В комплекте идет мерный шприц и ложечка, очень удобно.

Когда начался очередной сезон простуд, мы с дочей как обычно переболели простудой. Только вот я выздоровела быстро, а вот у дочурки появилось осложнение в виде ангины. Вызвали врача. Врач, сразу видно, опытная женщина, быстро осмотрела, послушала, назначила азитромицин в суспензии, в таком возрасте (1,5 года) таблетки нельзя. Назначили 200 мг, принимать первые 3 дня по 4 мл, потом 2 дня по 2 мл. Вес ребенка 13 кг. Вообще в инструкции написано, что с весом 10–14 нужно принимать по 2,5 мл, но я не стала сама ничего менять, врачу виднее. Из побочек были газики, не считая этого перенесли лекарство хорошо, чего и всем желаю 🙂

Сын в год и два месяца заболел, сначалы была легкая простуда, сопельки, дала сироп, на следующий казалось все прошло. Еще через день стал сильно кашлять, не ел, температура поднялась до 37, мы естественно сразу поехали в больницу. Врач сразу поставил диагноз – бронхит, назначил суспензию, объяснил все – как разводить и т.д. Первую ночь конечно мы долго не спали, а вот на следующий день симптомы уже были гораздо слабее, стал хорошо кушать, через 3 дня от болезни не осталось следа.

* – Среднее значение среди нескольких продавцов на момент мониторинга, не является публичной офертой

Для чего назначают Азитромицин?

Краткое описание лекарства

Азитромицин относят к группе макролидов. Препарат отличается воздействием на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий. К нему устойчивы микроорганизмы, резистентные к эритромицину. Характерной особенностью средства является его способность концентрироваться в пораженных тканях и там воздействовать на патогенные микробы. Азитромицин выпускается в капсулах, содержащих одноименное действующее вещество, а также вспомогательные ингредиенты.

Азитромицин применяется для уничтожения вирулентных микроорганизмов и устранения симптомов воспаления. Он представляет собой белый порошок, запаянный в растворимую капсулу по 250 или 500 мг. Также средство выпускается в таблетках или сиропе. Таблетка содержит 125 мг активного ингредиента. Азитромицин быстро адсорбируется в желудочном тракте, поскольку обладает устойчивостью к кислой среде. Максимальная концентрация лекарства наблюдается через 2,5-3 часа после приема.

Данный антибиотик отличается высокой проницательной способностью. После приема внутрь его можно обнаружить в дыхательных путях, мочеполовой системе, коже, мышечных тканях. Поэтому Азитромицин назначают для лечения патологий ЛОР-органов, мочевыделительной системы, кожных болезнях. После приема Азитромицин продолжает свое действие 5-7 дней, поэтому врачи назначают его коротким курсом, поскольку после последнего применения лекарство еще неделю способно уничтожать инфекцию. Выведение лекарства проходит в диапазоне 20-72 часа, поэтому пьют его раз в сутки.

Когда применяют

Аннотация подробно описывает состояния, при которых препарат наиболее эффективен. Показанием к применению средства стали инфекционные патологии ЛОР органов.

Лечит Азитромицин:

  • ангину;
  • синусит;
  • тонзиллит;
  • бронхит;
  • пневмонию;
  • отит;
  • скарлатину.

Таблетки Азитромицина помогают от:

  • рожистого воспаления;
  • импетиго;
  • дерматозов бактериального генеза.

Помимо этого Азитромицин эффективен при инфекциях мочеполовой сферы, проявляющихся:

  • уретритом;
  • цервицитом.

Также его используют в схеме по эрадикации хеликобактер пилори.

Азитромицин при лор-болезнях

Азитромицин зарекомендовал себя, как эффективный антибиотк при лечении ангины, бронхита и иных лор-инфекций, а также болезней дыхательных путей. Его используют в амбулаторных условиях, как действенный препарат от большинства штаммов возбудителей, поскольку нет возможности ждать результаты лабораторных анализов (бакпосев на чувствительность микробов к антбиотику). Особенностью средства является его пролонгированное действие, поэтому он назначается коротким курсом кратностью 1 раз в сутки. Препарат дает хороший результат при применении его на разных стадиях болезни.

Азитромицин при простатите

Антибиотк часто применяют для лечения простатита бактериального генеза. Препарат зависимо от дозировки оказывает бактерицидное или бактериостатической действие. В низкой дозе Азитромицин приостанавливает рост и размножение патогенных микроорганизмов, а в высоких концентрациях – он полностью уничтожает их. Активен он и в отношении грибков, вызывающих половые инфекции. В зависимости от возбудителя прослеживается быстрота действия препарата. Так, при хламидийном поражении больной чувствует облегчение уже на 2-3 сутки после приема антибиотика.

В педиатрии

Азитромицин разраешен для применения в деткой практике. Там его знают, как Сумамед. Средство выпускается в сиропе с фруктовым вкусом, поэтому дети пьют его не капризничая. Лекарство отличается низкой токсичностью, редко вызывает аллергические реакции даже у детей, склонных к аллергиям. Благодаря способности создавать высокие концентрации активных компонентов в местах пскопления микробов, Азитромицин быстро и эффективно угнетает колонии бактерий, способствует скорому выздоровлению.

Особенности применения

Несмотря на то, что препарата действенный и отличается сравнительной безопасностью в применении, все же он антиботик и имеет побочку, а также противопоказания к применению. Поэтому лечение Азитромицином должно быть согласованно с доктором.

Во время лечения у больных могут появиться нарушения работы ЖКТ, проявляющиеся:

  • тошнотой;
  • рвотой;
  • вздутием;
  • расстройством стула;
  • болями в желудке.

Это наиболее частый вид «побочки». Но бывают и иные реакции организма:

  • аллергические высыпания;
  • повышение уровня печеночных ферментов.

При появлении ненужных реакций больной должен уведомить врача. Доктор скорректирует лечение, подберет аналог со сходным действием, но иными действующими веществами. Важно самостоятельно не искать заменителей. Даже если Азитромицин не помогает заменить или отменить его прием может только доктор. Самостоятельный отказ от препарата только усилит устойчивость микробов к макрлидам, поскольку терапевтическое действие лекарства будет приостановлено.

Аналогами Азитормицина считают:

  • Зи-фактор;
  • Азитрокс;
  • Азитрал;
  • Азицин.

По цене некоторые аналоги выше, другие дешевле, чем Азитромицин.

Препарат противопоказан людям, имеющим непереносимость макролидов. С осторожностью назначают средство пациентам со сниженной функцией почек, дисфункциям печени, сердечной системы, аритмиях. Азитромицин не применяют при беременности и периоде грудного вскармливания.

ПО отзывам врачей и пациентов Азтромицин эффективен при большинстве инфекций горла и дыхательных путей. Он имеет короткий курс применения, минимум побочки и оказывает быстрый результат.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *